Doplňky stravy. Ing. Kristýna Brandejsová, metodička OKLC

Transkript

1 Doplňky stravy Ing. Kristýna Brandejsová, metodička OKLC 19. března Doplňky stravy Potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích Definice dle Zákona 110/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů 2 2 1

2 Formy doplňků stravy Tobolky Pastilky Tablety Pilulky Forma sypků Kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí na trh. Do oběhu se smí uvádět pouze balené 3 3 Proč se doplňky stravy konzumují? Doplňky stravy jsou určeny pro zdravé spotřebitele, doplňují látky, které ve stravě chybí Spotřebitel nesmí být klamán, nesmí si myslet, že doplněk stravy slouží k léčbě nebo prevenci 4 4 2

3 Požadavky na složení (Vyhláška 58/2018 Sb.) DS smí obsahovat: Do DS se nesmí přidávat: Vitamíny Minerální látky Další látky s nutričním a fyziologickým účinkem (Příloha 1 vyhl.) Pouze ve stanovených formách (Příloha I a II směrnice 2002/46/ES omamné a psychotropní látky prekursory drog steroidní látky, látky s anabolickými a jinými hormonálními účinky, látky hormonální povahy látky s toxickým, genotoxickým, teratogenním, halucinogenním či jiným nepříznivým účinkem na lidský organismus látky uvedené v příloze č. 2 vyhl. 5 5 Vitamíny, minerální látky Maximální dávky vitamínů a minerálů většinou nejsou stanoveny, ani na úrovni EU vzájemné uznávání, hodnocení rizika Státní zdravotní ústav Z čeho čerpat? N 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům Referenční hodnoty příjmu (RHP) EFSA: Summary of Upper levels (2018) 6 6 3

4 Vitamíny, minerální látky Vitamín D - obecně Podporuje normální funkci imunitního systému Pomáhá zachovat zdravé kosti Přispívá k normální absorpci a využívá vápníku a fosforu, aj. 7 7 Podmínky použití dalších látek Jiné látky s výživovým nebo fyziologickým účinkem např. aminokyseliny, enzymy, bylinné extrakty, probiotika, části rostlin, esenciální mastné kyseliny Neexistují harmonizovaná evropská pravidla Uplatnění národních požadavků + princip vzájemného uznávání (výjimka: např. bezpečnost a ochrana veřejného zdraví) 8 8 4

5 Vzájemné uznávání SMLOUVA O FUNGOVÁNÍ EVROPSKÉ UNIE Zákaz množstevních omezení mezi členskými státy (Články Smlouvy) Článek 36 Články 34 a 35 nevylučují zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné ( ) ochranou zdraví a života lidí ( ) 9 9 Další látky v doplňcích stravy Vyhláška 58/2018 Sb. Příloha č. 1 Podmínky použití některých dalších látek v DS 2. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny I Další látky I Nejvyšší přípustné množství v denní I I I dávce I I Acetylkarnitin I 500 mg I I Monakolin K z červené fermentované I 10 mg I I rýže (Monascus purpureus) I I I DMAE (dimethylaminoethanol) I 20 mg I I Koenzym Q10 (ubichinon a ubichinol) I 200 mg I I Kyselina orotová I 50 mg I I Pycnogenol I 100 mg I I Taurin I 2000 mg I

6 Další látky v doplňcích stravy Vyhláška 58/2018 Sb. Příloha č. 2 Seznam některých dalších látek zakázaných při výrobě potravin 2. Některé další látky zakázané při výrobě potravin I Claviceps spp. (paličkovice - sklerocium) I I Acetyltryptofan I I Dehydroepiandrosteron (DHEA) I I 5-hydroxytryptofan (5-HTP) I I Koloidní stříbro I I Laktulóza I I Melatonin I I N-acetylcystein I Další látky v doplňcích stravy Melatonin hormon spánku Dle vyhlášky 58/2018 Sb. je jeho použití v potravinách zakázáno Dle SÚKL patří mezi farmakologicky účinné látky a její užívání bez dozoru lékaře může negativně ovlivnit zdraví pacienta, a to i při podávání nižších denních dávek Rozhodnutí SÚKL nelegální léčivé přípravky již od 1,5 mg v tabletě

7 Použití rostlin v doplňcích stravy Uvádění na trh Použití rostlin v doplňcích stravy Máta peprná

8 Byliny v doplňcích stravy Používání bylin v EU není harmonizováno, přístup jednotlivých ČS se liší Z čeho vycházet? Vyhláška č. 58/2018 Sb. Bez právní kvalifikace: Seznam BELFRIT (2013) Seznam BVL Novel Food Cataloque Tvrzení podle seznamu On-hold Byliny v doplňcích stravy Spotřebitel však není chráněn (nepodložená tvrzení mohou zůstat na trhu, není rozdíl mezi tvrzeními, která byla posouzena a která posouzena nebyla, apod.) Právní nejistota Administrativní zátěž v souvislosti s kontrolními aktivitami Přístup založený na individuálním hodnocení rizika

9 Probiotika živé mikroorganismy, které při podání v přiměřeném množství poskytují hostiteli zdravotní přínos (FAO 2002) Probiotikum musí: být při podání živé podstoupit kontrolované hodnocení, dokumentovat přínosy pro zdraví aby bylo možné taxonimicky definovaný mikrob nebo kombinace mikrobů (rod, druh, kmen) být bezpečné (pozor na použití nových kmenů novel food) Prebiotika látky pocházející z určitých druhů sacharidů (většinou vlákniny) střevo je nedokáže strávit, představují výživu pro střevní bakterie příznivě ovlivňují trávení a imunitní funkce organismu

10 Hlavní příznivé účinky probiotik: Antimikrobiální účinky, které mohou mít za následek snížení růstu patogenních bakterií Detoxikační účinek, který může zahrnovat inaktivační nebo neutralizující látky, které mohou být škodlivé pro hostitele Imunologický účinek na pozitivní stimulaci imunitního systému Co by mělo být na obalu? Kromě povinných informací pro doplňky stravy především: Množství živých probiotických bakterií na gram produktu/porci např. jako počet CFU (Colony Forming Units) Doporučenou denní dávku Specifikace matrice Podmínky skladování a minimální trvanlivost

11 Obsahuje probiotika/prebiotika, obsahuje probiotickou vlákninu, s bifidokulturou Označení nejsou v ČR považována za zdravotní tvrzení. Označování jsou v ČR považována za výživová tvrzení. Použití tvrzení je možné za splnění podmínek pro užití tvrzení obsahuje (název živiny nebo jiné látky) uvedeného v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin. Přístup k tomuto označení může být v jiných členských státech EU odlišný Opět rozdílný přístup jednotlivých ČS Unie Většina ostatních ČS považují termín probiotický jako neschválené zdravotní tvrzení Negativní stanovisko EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin)

12 Probiotické doplňky stravy dostupné na trhu Variabilita Forma (tablety, kapsle, tekutiny s obsahem živých bakterií) Kvalita (druh MO a jeho množství v denní dávce) Počet kmenů (jednosložkové, vícesložkové (až 9 kmenů)) U vícesložkových nebezpečí nežádoucích interakcí jednotlivých kmenů (nutná jednoznačná identifikace kmenů) Působení v tlustém střevě (lepší účinek)/rozpuštění v žaludku Jak by měl vypadat optimální probiotický prostředek? Podrobná definice a typizace kmenů Množství pro dosažení požadovaného účinku Rezistence k žaludeční šťávě a žluči Žádné patogenní vlastnosti Schopnost kolonizovat střevo Bezpečnost Lidský původ Příznivý účinek na zdraví hostitele

13 Probiotické doplňky stravy LINEX FORTE 1 tobolka obsahuje: 1 miliardu kolonií bakterií Lactobacilus acidophilus (LA-5), 1 miliardu kolonií bakterií Bifidobacterium animalis subsp. Lactis Tobolka se rozpouští až ve střevech Celkem 2 miliardy bakterií/tabletu Denně tedy 6 miliard CFU Nové potraviny v doplňcích stravy Nové potraviny Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/2283 o nových potravinách novými potravinami se rozumí jakékoli potraviny, které se ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě v Unii před Hoodia gordonii

14 Nové potraviny v doplňcích stravy Jako nové potraviny jsou považovány mj. vitamíny, minerální látky a jiné látky vyrobené novým výrobním postupem nebo obsahující umělé nanomateriály Potraviny používané před výlučně jako DS, pokud jsou určeny k použití v jiných potravinách Všeobecně platí princip předběžné opatrnosti Nové potraviny v doplňcích stravy Pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie smějí být jako takové uváděny na trh v Unii nebo používány v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu s podmínkami použití a požadavky na označení, které jsou v něm uvedeny. (článek 6 odstavec 2 nařízení (EU) 2015/2283) Provozovatelé potravinářských podniků ověří, zda potravina, kterou hodlají uvést na trh v Unii, spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení či nikoli. (článek 4 odstavec 1 nařízení (EU) 2015/2283)

15 Nové potraviny v doplňcích stravy Seznam Unie byl zřízen prováděcím nařízením komise (EU) 2017/ Nové potraviny v doplňcích stravy Pomůckou pro prvotní určování statusu u jednotlivých potravin může být například Katalog CAFAB, poskytující informace o historii konzumace ve významné míře k lidské spotřebě před nebo Guidance for food business operators on the verification of the status of a new food under the new Novel Foods regulation 2015/2283 (NFR)

16 31 31 Novel Food catalogue This product was on the market as a food or food ingredient and consumed to a significant degree before 15 May Thus its access to the market is not subject to the Novel Food Regulation (EC) No. 258/97. However, other specific legislation may restrict the placing on the market of this product as a food or food ingredient in some Member States. Therefore, it is recommended to check with the national competent authorities. According to information available to Member States competent authorities this product was used only as or in food supplements before 15 May Any other food uses of this product have to be authorised pursuant to the Novel Food Regulation. There was a request whether this product requires authorisation under the Novel Food Regulation. According to the information available to Member States' competent authorities, this product was not used as a food or food ingredient before 15 May Therefore, before it may be placed on the market in the EU as a food or food ingredient a safety assessment under the Novel Food Regulation is required. There was a request whether this product requires authorisation under the Novel Food Regulation. Further information is required. 32 CAFIA 32 16

17 Nové potraviny v doplňcích stravy V případě, že si PPP nejsou jisti o statusu potraviny, kterou hodlají uvést na trh v Unii mohou požádat o konzultaci národní kompetentní autoritu tedy Ministerstvo zemědělství ČR (MZe). MZe vydá stanovisko, určující status dané potraviny ve lhůtě do 4 měsíců (lhůta může být 1x prodloužena o další 4 měsíce). Vydá rozhodnutí, zda: Nejedná se o novou potravinu - potravina může být uvedena na trh Potravina není nová v doplňcích stravy - potravina může být uváděna na trh jen jako doplněk stravy Jedná se o novou potravinu - potravina nesmí být uváděna na trh (článek 6 odst. 2 Nařízení (EU) 2015/2283) Děkuji za pozornost 34 17