Role Státního zdravotního ústavu při aplikaci požadavků potravinového práva Speciální druhy potravin, aditiva

Transkript

1 Role Státního zdravotního ústavu při aplikaci požadavků potravinového práva Speciální druhy potravin, aditiva Ing. Daniela Winklerová Ing. Michaela Kubíková Státní zdravotní ústav Oddělení pro speciální druhy potravin NRL pro aditiva v potravinách

2 Státní zdravotní ústav Zřízen 86 zákona 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví, příspěvková organizace řízena MZ Centrum toxikologie a zdravotní bezpečnosti (zabývá se bezpečností potravin) Centrum zdraví, výživy a potravin (Brno) (zabývá se bezpečností potravin) Centrum zdraví a životního prostředí Centrum hygieny práce a pracovního prostředí Centrum epidemiologie a mikrobiologie 2

3 Témata zdraví 3

4 4

5 Centrum toxikologie a zdravotní bezpečnosti SZÚ - Praha Oddělení pro bezpečnost speciálních druhů potravin a mikrobiologii PBU Oddělení pro chemickou bezpečnost výrobků Oddělení alternativních toxikologických metod Oddělení toxikogenomiky Oddělení biomedicíny a welfare pokusných zvířat 5

6 Oddělení pro bezpečnost speciálních druhů potravin Doplňky stravy Potraviny pro zvláštní výživu Zdravotní tvrzení NRL pro aditiva v potravinách Přídatné látky Látky určené k aromatizaci Enzymy NRL pro mikrobiologii PBU Mikrobiologická vyšetření 6

7 Hlavní oblasti činnosti oddělení pro speciální druhy potravin Hodnocení zdravotního rizika (MZ), podle nového zákona 16 pro MZe -posouzení přítomnosti množství kontaminantů a dalších nežádoucích látek (hormonů) -posouzení množství vitaminů, minerálních látek, rostlin, rostlinných přípravků (dokumenty EFSA, EMA, studie ) Laboratorní vyšetření (NRL pro aditiva v potravinách, NRL pro mikrobiologii PBÚ), další laboratoře Výzkumná činnost (účast na grantech) Expertizní činnost (pro výrobce, distributory potravin) Udržování databází ROHY, RAPEX Profesní příprava, Semináře, Školení pro inspektory SZPI, Odborné konzultace 7

8 Doplňky stravy Odborné posudky -pro MZ doposud ( SZPI žádá přes MZ), nově MZe hodnocení zdravotního rizika ( 3d novely zákona - notifikace na MZe) -pro policii ČR -pro výrobce, distributory potravinářských výrobků -složení ( formy vitaminů, minerálních látek, složky PNT, ROHY) -označování (legislativní požadavky, zdravotní tvrzení) -dávkování -vhodnost přípravku pro citlivé skupiny obyvatelstva - děti (spolupráce s pediatrickou společností) těhotné, kojící 8

9 DOPLŇKY STRAVY zdravotní nezávadnost Obsah rizikových složek - obsah nelegálních látek - (ne)-deklarovaných výrobcem hormonální povahy (progesteron, melatonin) léčivé látky (sildenafil,) Chemické a mikrobiologické kontaminanty (Pb, Cd, Hg - požadavky podle nařízení EU) malé riziko pro spotřebitele malá množství ( mykotoxiny- ostropestřec mariánský) 9

10 Doplňky stravy-hodnocení rizika pro dozorové orgány Hodnocení zdravotního rizika z hlediska obsahu nežádoucích látek hormony, rostlinné extrakty, léčiva, nepovolená aditiva podklad pro dozorové orgány uplatnění nařízení č.178/2002 Nebezpečná potravina čl. 14 nařízení (EU)178/2002 Potenciálně nebezpečná čl. 7, nař. 178/2002 Nelze zdravotní riziko vyhodnotit Uplatnění zásady předběžné opatrnosti (děti) 10

11 Nebezpečné doplňky stravy Látka Aegaline (N-[2-hydroxy-2(4- methoxyphenyl) ethyl]-3-phenyl-2- propenamide extrakt z listů a plodů 56 případů nevirové hepatitidy, zkoumáno FDA Aegle marmelos (oslizlák líbezný) plody jsou složkou registrovaných doplňků stravy Na základě hodnocení SZÚ, MZ vydalo varování pro spotřebitele 11

12 Hodnocení bezpečnosti rostlin EFSA zavádí QPS přístup (Qualified Presumption of Safety) QPS pro mikroorganismy zaveden Seznam rostlin se statutem QPS Případové studie: Rosa canina (QPS statut) Rosmarinus officinalis Citrus Aurentium Foeniculum vulgare (estragol) Camelia sinensis (QPS status) Ocimum tenuiflorum (estragol) 12

13 Doplněk stravy pro děti hodnocení zdravotního rizika Určeno pro kojence od 1 měsíce při plynnatosti Účinná látka : fenyklový olej estragol genotoxický karcinogen anethol ADI (stanoveno) EFSA hodnocení bezpečnosti rostlin princip QPS (2014) Foeniculum Vulgare nemá statut QPS, doporučeno posuzovat case by case Výrobek nedoporučen na český trh s ohledem na způsob podávání a přítomnost estragolu 13

14 Stanovisko SZÚ k používání Červené fermentované rýže Doplňky stravy s Monakolinem K Monascus purpureus Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi Podmínka:minimálně 10 mg monakolinu K denně Zdravotní rizika: -monakolin K statin - chemicky identitcký k lovastatinu-léčivo, inhibuje syntézu cholesterolu -obsah mykotoxinu citrinin Původně povolená dávka: 3mg denně Nově povolená dávka :10 mg denně do doby než bude provedeno hodnocení 14

15 15

16 DOPLŇKY STRAVY a PNT PNT potravina (složka potraviny), která se významným způsobem nepoužívala na území ES před r.1997 (často rostliny pocházející z 3. zemí) Katalog EK (novel food) Databáze o historii použití rostlinných a jiných složek doplňků stravy (ROHY) Předpisy jiných zemí EU MZe nově přijímá žádosti o schválení PNT! SZU-CZVP (Brno), 1.posouzení žádosti o PNT 16

17 gy/novelfood/nfnetweb/mod_search/inde x.cfm 17

18 Rostliny považované za PNT Není historie konzumace před r.1997 Schvalování podle nařízení 258/97 Posouzení bezpečnosti EFSA Rozhodnutí EK 1.posouzení SZÚ-Brno 18

19 Účinnost doplňků stravy a dalších druhů potravin Používání zdravotních tvrzení Dříve bez vědeckých důkazů (používání zdravotních tvrzení etiketa, reklama bez omezení) placebo efekt? Dnes účinnost posuzuje EFSA - hodnotí vědecké důkazy o prospěšnosti - vydává odborná stanoviska, EK vydává nařízení EU (EFSA x EK) 19

20 20

21 Zdravotní a výživová tvrzení Ministerstvo zemědělství přijímá žádosti o schválení výživových a nově zdravotních tvrzení Ministerstvo zemědělství - Pracovní skupina pro aplikaci nařízení 1924/2006 (MZ, SZÚ, SZPI, SVS, PK, ČASP, RRTV) Zdravotní tvrzení x Výživová tvrzení Pravidelné schůzky Výstupy na webových stránkách MZe (SZÚ) 21

22 On hold seznam tvrzení v češtině _stravy/on_hold.xls Seznam dočasně povolených zdravotních tvrzení týkajících se rostlin ID Latinský / cizí jazyk - název rostliny Český název rostliny Vztah ke zdraví / cizí jazyk Vztah ke zdraví / česky Green Mate leaf extract (Ilex paragueariensis St.-Hil.) 2. L-Carnitine 3. conjugated linolic acid Targets the main causes of cellulite Zaměřuje se na hlavní příčiny celulitidy 22

23 23

24 NRL pro aditiva v potravinách Stanovení přídatných látek (konzervační látky, sladidla, barviva) NRL akreditovaná ČIA, posouzena SZPI, stanovení steviolglykosidů) Výklad předpisů při používání přídatných látek, aromat ( rumový ether) Odborná stanoviska (použití látek v rámci stanovených předpisů) Pracovní skupina při EK řešení sporných případů použití aditiv, návrh na rozšíření použití již povolených aditiv, nová aditiva 24

25 Aditiva, Aromata, Enzymy Žádosti o nová aditiva, aromata a enzymy příjímá nově MZe Pracovní skupiny při EK účast expertů z MZe, MZ, SZÚ Zasedání Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (Standing Committee on Food Chain and Animal Health) 25

26 Použití síranu hlinitého E520 v gelových barvách dekorování vajec Označení plnidlo -špatné označení funkce přídatné látky nepovoleno podle nařízení 1333/2008 Rakouské kontrolní orgány nařídili stažení výrobku, pokuta Síran hlinitý přítomen ve funkci vytvoření hliníkového laku povoleno podle nařízení Stanovisko SZÚ pro rakouské kontrolní úřady 26

27 Stanoviska SZÚ k obsahu Fámy, desinformace, mýty přídatných látek Pro ředitele škol (mlékárny dodávají ochucená mléka jahodová, přibarvená barvivem Košenila E-120) Stanoviska SZÚ založená na vědeckých informacích (EFSA) ke sladidlům (Aspartam) k barvivům (Košenila) ke kvasničnímu extraktu (glutamát) 27

28 Vybrané změny v novele zákona o potravinách 28

29 Informační povinnost PPP nově od ledna d, odst.1 oznámení MZe! (zasláním českého textu označení v listinné nebo elektronické podobě) PPP uvádějící na trh a)potravinu do níž byly přidány vitaminy, minerální látky, další látky s nutričním nebo fyziologickým účinkem uvedené v části B a C přílohy nařízení 1925/2006 b)doplněk stravy 29

30 DOPLŇKY STRAVY - uvádění na trh Notifikace DS nově na MZe ( 3d) zaslání textu české etikety (písemně nebo elektronicky) Databáze ROHY? 30

31 Informační povinnost PPP od ledna d, odst.2 oznámení MZ! (zasláním českého textu označení v listinné nebo elektronické podobě) PPP uvádějící na trh a)potravinu pro počáteční kojeneckou výživu b)dietní potravinu pro zvláštní lékařské účely 31

32 Zrušení informační povinnosti O použití zdravotního tvrzení (původně oznámení na MZ a kopie MZe) O použití výživového tvrzení (původně na MZe a kopie MZ 32

33 DĚKUJI ZA POZORNOST 33