Problematika FMD z pohledu lékárníků

Transkript

1 Česká lékárnická komora PharmDr. Martin Kopecký, PhD. Problematika FMD z pohledu lékárníků 1 PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Použije se ode dne 9. února

2 DEFINICE Prostředek k ověření manipulace s obalem - ochranný prvek umožňující ověřit, zda bylo s obalem léčivého přípravku manipulováno; Jedinečný identifikátor - ochranný prvek umožňující ověření pravosti a identifikaci jednotlivého balení léčivého přípravku - zakódovaný do dvojrozměrného kódu. 3 POVINNOSTI LÉKÁREN Články Nařízení - Připojení prostřednictvím vnitrostátního úložiště. - Ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru - Nevydat a okamžitě uvědomit dotčené příslušné orgány v případě podezření, že bylo s obalem manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý 4 2

3 Situace kolem 9.2. Informace pro pacienty: Nic se nemění. Léky jsou nadále bezpečné a za pravost ručí lékárník 5 5 Situace kolem

4 Dopis ministra zdravotnictví 7 7 Tisková zpráva ČLnK 8 8 4

5 Jak na to? A. INFORMACE PRO PŘÍPAD BĚŽNÉHO PROVOZU SYSTÉMU OVĚŘOVÁNÍ LP B. INFORMACE PRO NOUZOVÝ REŽIM SYSTÉMU OVĚŘOVÁNÍ LP V OBDOBÍ OD DO Jak na to?

6 Jak na to? pokud dojde k poškození ATD v lékárně a ví se o tom, pak to nebrání tomu, aby byl přípravek vydán s narušeným ATD když s pacientem do balení nahlédnu a nevydám mu ho, můžu ho s narušeným balením vydat jinému pacientovi, vím o tom, že jsem to byl já Nelze samozřejmě vrátit do distribuce Distribuce Vratky při chybě objednávajícího? Zpoplatnění 25Kč Distributor seznámí lékárny s reklamačním řádem pro případy vracení léčivých přípravků spadajících pod FMD Bude ověřovat 1 balení z šarže - dobrovolně Zabrání distribuci neověřitelných šarží později, nezabrání (stanovisko AVEL z )

7 MIX PRODUKTŮ NA TRHU Výrobci, kteří mají staré zásoby časová rezerva Výrobci, kteří již měsíce tiskli 2D kód na část/většinu sortimentu ale nenahráli data Přechodné období se bude lišit dle výrobce/druhu LP Zůstává problém jak rozlišit balení uvedené na trh před a po

8 Nastavení skenerů - malá/velká písmena Amoksiklav @ JL @ jl1894 obojí ale povolí výdej bez vytvoření alertu Nastavení skenerů CZE/ENG Amoksiklav (záměna Y a Z) CZE @ JL1894 ENG )!)#*#*(%&^())%#@!(!*&^%@@&!)&(@!&@)!!#)!)JL!*($

9 - ERDOMED nesoulad šarže (0010) datum expirace ( x ) Aktuální stav

10

11

12

13

14 27 27 Současné výpadky Od minulé středy Dlouhé odezvy po načtení kódů - náhodně. Někdy i nemožnost ověření. Různé komplikace práce lékárníků při výdeji dle lékárenských SW

15 Současné výpadky Vyjádření ČLnK. Současné výpadky Zásadní informací je, že zdraví pacientů není ohroženo. Jedná se o technické problémy doposud nezjištěného charakteru, které komplikují práci lékárníků a nemáme informaci, kdy dojde k nápravě. Podle informací z lékáren dochází k ověření jedné krabičky na druhý, nezřídka až pátý pokus, mnoha lékárníkům se nedaří ověřovat pravost léků vůbec, komentuje nefunkční systém ověřování léčiv PharmDr. Lubomír Chudoba, prezident ČLnK

16 Vyjádření ČLnK. Současné výpadky Problémy s konkrétními přípravky, zásadní výpadky funkčnosti, ztrátu komunikace, nemožnost ověření nebo zneplatnění kódů zaznamenávají lékárníci od únorového spuštění systému. Situace se s postupem času naopak zhoršuje. Opakovaně proto sdělujeme, že systém není připraven do ostrého provozu od a na ministru zdravotnictví budeme požadovat odklad sankcí za neověření i pro příští rok. Nemůžeme připustit, aby bylo kvůli technickým potížím systému znemožněno poskytování lékárenské péče a naši pacienti tím byli ohroženi, dodává viceprezident ČLnK Mgr. Aleš Krebs, Ph.D Aktuální stav - zahraničí Většina zemí má přechodné období bezsankční. Problémy podobné našim

17 25000 PHARMACIES CONNECTION BY COUNTRY Czech Austria BelgiumBulgaria Croatia Cyprus Republi c Denmar k Estonia Finland France German y Hungar Iceland Ireland Latvia Lithuani Malta y a Netherl ands Norway Poland Portuga l Romani a United Slovakia Spain Sweden Kingdo m Sum of pharmacies remaining Sum of pharmacies connected Info Mgr. Šípka Aktuální stav Kód nenalezen ,3546% 177 LP Neznáme sériové číslo ,9582% Chybná šarže 14 0,0697% Nesouhlasí datum exspirace ,6175% Celkem

18 Aktuální stav Info od PharmDr. Martin Šimíčka z EAHP - některé země dostaly plošně vládní dotaci na hardware/software - některé země slíbily sdílet hotové guidelines na karanténu/vratky/alerty - drtivá většina uvedla, že bude vyřazovat v nemocnicích na příjmu (prý neřeší, pokud prodávají do jiné nemocnice a slíbili i dodat nějaké písemné dobrozdání od jejich autority, že to jde) Aktuální stav Info od PharmDr. Martin Šimíčka z EAHP - velkým tématem jsou agregované kódy od distributorů - ověření/vyřazení celé příjemky na základě jednoho kódu v hlavičce dodáku - někteří prý už tendrují, nejen individuálně, ale v rámci celého státu

19 Co nás v lékárnách čeká. Alerty Evidence informací o alertu v lékárně Hlášení na SÚKL Karanténa pravidla pro nakládání s podezřelými léky Vracení distributorům Jak obdržet informaci od MAHa o (ne)vyřešení alertu Financování studie Pražská znalecká s.r.o. náklady cca 600 mil. Kč/rok Váš lékárník rádce ve zdraví i nemoci