Obsah prezentace. Padělky léčiv a související legislativa. Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky
|
|
- Radovan Pravec
- před 4 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Martin Mátl Padělky léčiv a související legislativa 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 2 1
2 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 3 Potřebujeme ochranu proti padělkům? 4 2
3 gulation/ssffc/publications/gsms_ Report_layout.pdf?ua=1 5 Padělky Poškození pacienta a/nebo selhání léčby Ztráta důvěry v léčbu, ve zdravotníky a zdravotnické systémy Postihují všechny části světa Všechny indikace včetně vakcín a in vitro diagnostik Nejčastěji se padělají antimalarika a antibiotika Patentově chráněné léčiva i generika Pouliční prodej, neregulované weby, lékárny a nemocnice Odhad: 1 z 10 léků v low- and middle income countries Přispívají k antimikrobiální rezistenci 6 3
4 Kdekoliv na světě 7 Záchyt dle regionu 8 4
5 Terapeutické oblasti
6 11 Co přispívá k rozšiřování padělků? Nedostatek politické vůle a odhodlání Nedostatek lékové legislativy Slabá léková regulace / absence Slabá výkonná moc a sankce Korupce a konflikty zájmů Vysoká cena léků Obchodování přes několik prostředníků 12 6
7 Strategie WHO proti padělkům 13 Supply chain integrity 14 7
8 Máme se bát padělků? Dříve považováno za problém rozvojových zemí Nejvíce ohrožené: rozvojové země a válečné oblasti Slabé nebo neexistující zdravotnictví Špatné nebo slabé prosazování zákonů a řízení Dnes problém pro všechny (internet a globalizace) 15 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 16 8
9 Směrnice vs. nařízení Směrnice Směrnice vyžadují, aby členské státy EU dosáhly určitého výsledku, ponechávají jim však svobodu volby v tom, jak to učiní. K dosažení cílů stanovených ve směrnici musí členské země přijmout opatření, aby mohly tuto směrnici začlenit do vnitrostátního práva (tzv. provedení). Vnitrostátní orgány musí o těchto opatřeních informovat Evropskou komisi. Provedení do vnitrostátního práva se musí uskutečnit ve lhůtě stanovené při přijímání směrnice (obvykle do 2 let). Pokud některá země směrnici do svého práva neprovede, může Komise zahájit. Nařízení Nařízení jsou právní akty, které se uplatňují automaticky a jednotně ve všech zemích Unie, a to okamžitě po jejich vstupu v platnost, aniž by se musely provádět do vnitrostátního práva. Jsou závazná v celém rozsahu pro všechny země EU. 17 FMD klíčové předpisy Směrnice EP a ER 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce Směrnice EP a ER 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Zákon č. 378 ze dne 6. prosince 2007 o léčivech 18 9
10 Směrnice EP a ER 2011/62/EU Zákon č. 70/2013 Sb. 19 Směrnice EP a ER 2011/62/EU Zákon č. 70/2013 Sb. Na obalu LP musí být ochranné prvky OP může odstranit pouze držitel povolení k výrobě po předchozí kontrole OP rovnocennými OP Kvalifikovaná osoba výrobce je povinna zajistit, aby obal LP byl vybaven OP Distributor musí ověřit pravost LP kontrolou OP dle nařízení Zmocnění pro nařízení 20 10
11 Článek 54a Členské státy mohou Za účelem úhrady nebo farmakovigilance rozšířit oblast působnosti jedinečného identifikátoru na jakékoli léčivé přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis nebo jsou hrazeny. Za účelem bezpečnosti pacientů rozšířit oblast působnosti prostředku k ověření manipulace s obalem na jakýkoli léčivý přípravek. 21 Článek 54a v aktuální novele ZoL V 37 odstavec 8 zní: (8) Ochrannými prvky podle odstavce 7 musí být opatřeny humánní léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, které nejsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky, stanovené přílohou I nařízení o ochranných prvcích. Ochrannými prvky podle odstavce 7 nesmějí být opatřeny humánní léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského předpisu a které nejsou uvedeny na seznamu uvádějícím léčivé přípravky, které musí být opatřeny ochrannými prvky, stanovené v příloze II nařízení o ochranných prvcích. Technické řešení zajišťující celistvost léčivého přípravku, kterým držitel rozhodnutí o registraci opatří vnější obal léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský předpis a není uveden v příloze II nařízení o ochranných prvcích, se nepovažuje za ochranný prvek podle nařízení o ochranných prvcích
12 Nařízení Komise (EU) 2016/161 a) charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru, b) způsoby ověření ochranných prvků; c) ustanovení týkající se zřízení, správy a dostupnosti systému úložišť, d) seznam LP podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které nesmí být opatřeny ochrannými prvky; e) seznam LP nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis, které musí být opatřeny ochrannými prvky; f) postupy vyhodnocování rizika padělání a oznámení Komisi, g) postupy pro vyhodnocování oznámení uvedených v písmenu f) 23 Technické specifikace jedinečného identifikátoru b) jedinečný identifikátor se skládá z těchto datových prvků: i. kód umožňující identifikovat alespoň název, běžný název, lékovou formu, sílu, velikost balení a typ balení léčivého přípravku s jedinečným identifikátorem ( kód ii. iii. přípravku ); numerická nebo alfanumerická série maximálně 20 znaků vygenerovaných deterministickým nebo nedeterministickým randomizačním algoritmem ( sériové číslo ); vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek, pokud je vyžadováno členským státem, iv. číslo šarže; v. datum použitelnosti 24 12
13 Nosič jedinečného identifikátoru Výrobci zakódují jedinečný identifikátor do dvojrozměrného čarového kódu 25 Ověření ochranných prvků Výrobce Ověřuje čitelnost a správnost, vede dokumentaci Při přebalení (v rámci paralelního obchodu) Ověřuje a nahrazuje rovnocenným OP Distributor LP vrácené z lékáren LP, které nemá od výrobce, nebo od distributora, který má písemné pověření od MAH, že LP skladuje a distribuuje jeho jménem Lékárna Všechny LP v okamžiku výdeje veřejnosti V rámci nemocnice kdykoliv v době držení 26 13
14 Zřízení systému úložišť Systém úložišť zřídí a spravuje neziskový právní subjekt nebo neziskové právní subjekty zřízené v Unii výrobci a držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky Náklady na systém úložišť nesou výrobci léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky 27 Struktura systému úložišť Systém úložišť se skládá z těchto elektronických úložišť: a) centrální informační a datový router ( centrální úložiště ); b) úložiště, která slouží území jednoho členského státu ( vnitrostátní úložiště ), nebo územím více členských států ( nadnárodní úložiště ). Tato úložiště musí být připojena k centrálnímu úložišti 28 14
15 Přístup příslušných vnitrostátních orgánů Právní subjekt zřizující a spravující úložiště poskytne příslušným orgánům členského státu přístup k úložišti a informacím v něm obsažených pro tyto účely: a) dozor nad fungováním úložišť a vyšetřování potenciálních případů padělání; b) úhrada; c) farmakovigilance a farmakoepidemiologie 29 Článek 23 Ustanovení zohledňující zvláštní charakteristiky dodavatelských řetězců členských států Členské státy mohou v případě, kdy je třeba zohlednit zvláštní charakteristiky dodavatelského řetězce na jejich území, vyžadovat, aby distributor ověřil ochranné prvky a provedl vyřazení jedinečného identifikátoru léčivého přípravku před tím, než léčivý přípravek vydá některé z těchto osob nebo institucí: a) osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti, které nepůsobí v rámci zdravotnického zařízení nebo lékárny; b) veterinárním lékařům a maloobchodníkům s veterinárními léčivými přípravky, c) zubním lékařům; d) optometristům a optikům; e) pracovníkům zdravotnické záchranné služby; f) ozbrojeným silám, policii a dalším vládním institucím, které si udržují zásoby léčivých přípravků pro účely civilní ochrany a zvládání katastrof; g) univerzitám a dalším institucím vysokoškolského vzdělávání, které využívají léčivé přípravky pro účely výzkumu a vzdělávání, s výjimkou zdravotnických zařízení; h) věznicím; i) školám; j) hospicům; k) pečovatelským zařízením
16 White list 31 Black list 32 16
17 Účinnost Použije se ode dne 9. února Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 34 17
18 ZoL aktuální stav Poslanecká sněmovna (Sn.t. č. 262) Senát Schválení včetně pozm. návrhů dne Výbor pro zdravotnictví a sociální politiku Schůze Senátu 2 oblasti (2 novely v jedné) Padělky Klinická hodnocení 35 Obsah novely ZoL (pouze FMD původní vládní návrh) SÚKL je příslušný orgán pro FMD Kód SÚKL na obalu Přebalování vyřadit a nahradit UI Ověřování a vyřazení distributorem při dodání Veterinárnímu lékaři Armádě ČR při vysílání do misí Přestupky a sankce Účinnost
19 Obsah novely ZoL (pouze FMD pozm. návrhy) Možnost MZ povolit výjimku při nemožnosti ověření voluntary use Právo lékárny vrátit LP distributorovi po uplynutí 14 dnů po neúspěšném ověření Ověřování a vyřazení vakcín distributorem Účinnost některých (!) přestupků od Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 38 19
20 Článek 48 Přechodná opatření Léčivé přípravky, které byly v členském státě propuštěny k prodeji nebo distribuci bez ochranných prvků před datem použitelnosti tohoto nařízení v daném členském státě, a které poté nebyly přebaleny nebo znovu označeny, mohou být v daném členském státě uvedeny na trh, distribuovány a vydávány veřejnosti až do doby uplynutí jejich data použitelnosti
21 Článek 20 Ověření pravosti jedinečného identifikátoru prováděné distributory Distributor ověří pravost jedinečného identifikátoru alespoň u těchto léčivých přípravků, které má ve fyzickém držení: a) léčivé přípravky, které mu byly vráceny osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, nebo jiným distributorem; b) léčivé přípravky, které obdrží od distributora, který není výrobcem, ani distributorem, který je současně držitelem rozhodnutí o registraci, ani distributorem, který byl držitelem rozhodnutí o registraci prostřednictvím písemné dohody pověřen, aby jeho jménem skladoval a distribuoval přípravky, na které se vztahuje jeho registrace. 41 Prostor na dotazy 42 21
OCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY Mgr. Apolena Jonášová 2 Ochranné prvky přehled právních předpisů Směrnice 2011/62/EU: Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. 6. 2011, která změnila směrnici 2001/83/ES
VíceParlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Strana 418 Sbírka zákonů č. 44 / 2019 44 ZÁKON ze dne 30. ledna 2019, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších
VíceOchranné prvky OCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY Mgr. Apolena Jonášová 3.2.2015 2 Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EC ze dne 8. června 2011, která mění směrnici 2001/83/EC o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
VíceÚřední věstník Evropské unie. (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ
9.2.2016 L 32/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením
VíceOCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY Mgr. Apolena Jonášová 2 Ochranné prvky přehled právních předpisů Směrnice 2011/62/EU: Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. 6. 2011, která změnila směrnici 2001/83/ES
VíceLegislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci
VíceNávrh ZÁKON. ze dne ,
Příloha ke stanovisku předsedy LRV čj. 647/18 Návrh III. ZÁKON ze dne... 2018, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších
VícePadělky léčivých přípravků v legální síti
Mgr. Apolena Jonášová 2 Padělaným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění
VíceFalsified Medicine Directive - ESM. Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE
Falsified Medicine Directive - ESM Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Re-exporty Srovnání legislativních limitací v rámci
VíceOchranné prvky na obalech léčivých přípravků
Ochranné prvky na obalech léčivých přípravků Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 28.11.2017 Obsah Legislativa Systém ověřování léčiv European stakeholder model Úložiště EMVO
VícePřímo aplikovatelné prováděcí nařízení podle čl. 54a směrnice ze dne , použitelné od
Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků Filip Vrubel Květen 2017 Kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel
VíceKONEC PADĚLKŮM LÉČIV V ČR. 5. května 2016, AIFP
KONEC PADĚLKŮM LÉČIV V ČR 5. května 2016, AIFP CO VĚDÍ ČEŠI O PADĚLCÍCH LÉČIV I Výzkum AIFP, 2/2013 Padělky léčiv není schopno rozeznat 76 % dotazovaných. Výzkum AIFP, 5/2016 Padělky léčiv není schopno
VíceCo přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
VíceNAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne ,
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 2.10.2015 C(2015) 6601 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne 2.10.2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením
VíceOCHRANNÉ PRVKY STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY 11.03.2014 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Článek 54a směrnice 2001/83/EC 1. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem
VíceDOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv
DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv NADPIS Text Text POVINNOSTI DISTRIBUTORA Ověřování musí být prováděno pokud léčivo Vráceno z lékárny nebo od jiného
Více[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU
Více12/5/2017. Novinky v legislativě týkající se distribuce. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec Novela zákona o léčivech
Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec 2017 Novinky v legislativě týkající se distribuce Novela zákona o léčivech Nařízení Komise 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského
VíceAktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VíceTisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE
Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE 5. 2. 2019 PharmDr. Lubomír Chudoba Prezident České lékárnické komory Lékárník potřebuje při výdeji léků čas na svou odbornou zdravotnickou
VíceJaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat?
Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Mgr. Filip Vrubel náměstek ministra Praha, 15. 3. 2018 Zákon o léčivech Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 1 Zákon o léčivech
Více2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise
VíceStátní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] Změna zákona o léčivech Eva Niklíčková Odd. SVP [ 3 ] Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,
VíceSBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2019 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 19 Rozeslána dne 15. února 2019 Cena Kč 67, O B S A H :
Ročník 2019 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 19 Rozeslána dne 15. února 2019 Cena Kč 67, O B S A H : 44. Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceDatum předložení návrhu skupině odborníků z GS1 ČR, SÚKL Červen a srpen 2017
Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,
VíceLegislativní rada vlády Čj. 647/18 V Praze dne 16. srpna 2018 Výtisk č.: S t a n o v i s k o
Legislativní rada vlády Čj. 647/18 V Praze dne 16. srpna 2018 Výtisk č.: S t a n o v i s k o předsedy Legislativní rady vlády k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách
VíceP A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y
P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2000 3. volební období 407/3 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech
Více*MZDRX0154B3S* MZDRX0154B3S
Adam VOJTĚCH ministr V Praze dne 4. února 2019 Č.j.: MZDR 5254/2019-1/MIN/KAN *MZDRX0154B3S* MZDRX0154B3S OTEVŘENÝ DOPIS MINISTRA ZDRAVOTNICTVÍ Vážený pane prezidente, Vážení lékárníci, Vážení provozovatelé
VíceEVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY A ODPOVĚDI VERZE 9
EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN Zdravotnické systémy a výrobky Zdravotnické výrobky kvalita, bezpečnost a inovace OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY
Více2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu
VíceProblematika FMD z pohledu lékárníků
Česká lékárnická komora 30.5.2019 PharmDr. Martin Kopecký, PhD. Problematika FMD z pohledu lékárníků 1 PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Padělky léčivých přípravků Kde jsme a kam směřujeme MUDr. Jana Mladá Sekce registrací 3 Obsah: Základní informace Padělková směrnice (Falsified Medicines Directive) Časový průběh Cíle a rozsah Ochranné
VícePokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků
Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.
VíceOchranné prvky Mgr. Apolena Jonášová Ředitelka sekce dozoru
Ochranné prvky Mgr. Apolena Jonášová Ředitelka sekce dozoru Ochranné prvky Základní informační zdroje Směrnice 2001/62/EU Nařízení 2016/161/EU https://ec.europa.eu/health/humanuse/falsified_medicines_en
VícePOZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského
VíceDISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
VíceZměny v porovnání s předchozí verzí Doplněn bod 5.7 Revidována odpověď bodu 3.4 a 4.5
Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,
VíceEVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY A ODPOVĚDI VERZE 12
EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN Zdravotnické systémy a výrobky Zdravotnické výrobky kvalita, bezpečnost a inovace OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 4. dubna 2018, Zlín 3 erecept erecept je lékařský předpis vystavený v elektronické podobě, uložený do CÚeR 1. 1. 2018 vznikla povinnost
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn
Více(Legislativní akty) NAŘÍZENÍ
29.12.2017 L 348/1 I (Legislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2017/2454 ze dne 5. prosince 2017, kterým se mění nařízení Rady (EU) č. 904/2010 o správní spolupráci a boji proti podvodům v oblasti
VíceOchranné prvky a biometrické údaje v cestovních pasech občanů EU*
P6_TA(2004)0073 Ochranné prvky a biometrické údaje v cestovních pasech občanů EU* Legislativní usnesení Evropského parlamentu o návrhu nařízení Rady o standardech pro ochranné prvky a biometrické údaje
VíceNávrh NAŘÍZENÍ RADY,
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 25.5.2018 COM(2018) 349 final 2018/0181 (CNS) Návrh NAŘÍZENÍ RADY, kterým se mění nařízení (EU) č. 389/2012 o správní spolupráci v oblasti spotřebních daní, pokud jde o obsah
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./
1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování
Více(Text s významem pro EHP)
25.3.2017 L 80/7 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/556 ze dne 24. března 2017 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe podle nařízení Evropského parlamentu a Rady
VíceMemorandum o porozumění. mezi. (dále jen Dotčené subjekty ) o vzniku a řízení systému ověřování léčivých přípravků v České republice
Memorandum o porozumění mezi - Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) - Českou asociací farmaceutických firem (ČAFF) - Asociací evropských distributorů léčiv (AEDL) - Asociací velkodistributorů
VíceVYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne. 2017 o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem zemědělství,
VíceDatum předložení návrhu skupině odborníků z GS1 ČR, SÚKL Červen a srpen 2017 verze 1 Listopad 2017 verze 2
Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,
VíceZkušenosti z pilotního testování,
Falsified Medicines Directive (FMD) Zkušenosti z pilotního testování, aneb co potřebuje lékárník aby vyhověl požadavkům nařízení a změny nepocítil pacient? 1. Co potřebuje lékárník od výrobců léčiv (MAH)?
VíceEVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY A ODPOVĚDI VERZE 13
EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN Zdravotnické systémy a výrobky Zdravotnické výrobky kvalita, bezpečnost a inovace OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY
VíceEfektivní právní služby
ZÁKON O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH - ZÁKON O LÉČIVECH - ZÁKON O REGISTRU SMLUV Efektivní právní služby 1 STRUČNÉ SHRNUTÍ PRÁVNÍHO RÁMCE PRO DNEŠNÍ DOPOLEDNE zákon o zadávání veřejných zakázek shrnutí legislativního
VíceROZDÍLOVÁ TABULKA. odstavce 5 a 6, které včetně poznámek pod čarou č. 29 a 30 znějí:
ROZDÍLOVÁ TABULKA Název: Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 56/2001 Sb., o podmínkách provozu vozidel na pozemních komunikacích a o změně zákona č. 168/1999 Sb., o pojištění odpovědnosti za škodu způsobenou
VíceEVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY A ODPOVĚDI VERZE 15
EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN Zdravotnické systémy a výrobky Zdravotnické výrobky kvalita, bezpečnost a inovace OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY
VíceLEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB.
LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB. Mgr. Karel Ulrych Sekce registrací Zákon č. 66/2017 Sb. ze dne 31. 1. 2017 Změna zákona o léčivech, obsahující zejména úpravu zákona v reakci na nové nařízení
VícePokyn DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků
Pokyn DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Platnost od 1. 5. 2017, účinnost od 1. 9. 2017 Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením 77 odst. 1 písm. f)
Více[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti
VíceParalelní obchod s léky - nový legislativní rámec a praktické dopady
Paralelní obchod s léky - nový legislativní rámec a praktické dopady Mgr. Martin Mátl Seminář Paralelní obchod s léky, Androsa, Praha 24. 11. 2016 Novela zákona o léčivech Sněmovní tisk č. 706 Hlavní cíle
Více(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ
16.10.2015 L 271/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1850 ze dne 13. října 2015, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
VíceSMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/62/EU
L 174/74 Úřední věstník Evropské unie 1.7.2011 SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
VíceEmergentní systém zásobování léčiv; regulace reexportu
Emergentní systém zásobování léčiv; regulace reexportu Návrh novely zákona č.378/2007sb., o léčivech, ve znění pozdějších přepisů, k zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České republice
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 21. února 2018, Hluboká nad Vltavou 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace
VíceAktuální vývoj lékového trhu a internetový výdej léčiv (právní poznámky) Praha, JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M.
Aktuální vývoj lékového trhu a internetový výdej léčiv (právní poznámky) Praha, 30.5.2019 JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. 1 Aktuální legislativní situace Novely zákona o léčivech Protipadělková novela,
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 19. března 2018, Ústí nad Labem 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace
VíceROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU
ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU Návrh zákona ze dne.., kterým se mění zákon č. 235/2004 Sb., ve znění Čl. I Zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění zákona č. 635/2004
VíceLegislativní novinky pro r. 2011
Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně
Více(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem
Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Dva měsíce s ereceptem Mgr. Irena Storová, zastupující ředitelka SÚKL Ministerstvo zdravotnictví 2. března 2018 3 Zajímavá čísla (od 1.1.2018 do 28.2.2018) Předepsáno 8,74 mil. ereceptů Vydáno 7,98 mil.
VíceRada Evropské unie Brusel 10. června 2016 (OR. en)
Rada Evropské unie Brusel 10. června 2016 (OR. en) Interinstitucionální spis: 2012/0102 (CNS) 8741/16 FISC 70 ECOFIN 378 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: SMĚRNICE RADY, kterou se mění směrnice 2006/112/ES,
VícePožadavky na značení léčivých přípravků. Lenka Martínková, GS1 Czech Republic
Požadavky na značení léčivých přípravků Lenka Martínková, GS1 Czech Republic Agenda Kdo je GS1 Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Identifikační struktury, datové nosiče a jejich význam pro verifikaci
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceNávrh II. VYHLÁŠKA ze dne ,
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne...........2018, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů
VíceZákony pro lidi - Monitor změn (https://apps.odok.cz/attachment/-/down/2ornag5f6txe) ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PRÁVNÍHO PŘEDPISU S PŘEDPISY EU
VIII. ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PRÁVNÍHO PŘEDPISU S PŘEDPISY EU Navrhovaný právní předpis ČR Odpovídající předpis EU Ustanovení novely zákona č. 6/1993 Sb., o České národní bance, ve znění pozdějších předpisů
VícePodpora pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova ***I
P7_TA-PROV(2012)0279 Podpora pro rozvoj venkova z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova ***I Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 4. července 2012 o návrhu nařízení Evropského
VíceO čem si budeme povídat
NOVÁ LEGISLATIVA V KLINICKÉM HODNOCENÍ V ČR A JEJÍ DOPADY DO PRAXE 1 O čem si budeme povídat Dopady novely zákona o léčivech Adaptace nařízení o klinických hodnoceních dle požadavků EU Vybrané oblasti
VíceElektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů
Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace
VíceCS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF
7.3.2016 A8-0046/291 Pozměňovací návrh 291 Mireille D'Ornano za skupinu ENF Zpráva Françoise Grossetête Veterinární léčivé přípravky COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Návrh nařízení
VíceZpůsob vytváření identifikačních znaků
415/2017 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím
Vícek provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
415/2017 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem
VíceMezinárodní konference MZ ČR TRENDY V EVROPSKÉM LÉKÁRENSTVÍ. Internetový výdej léků na lékařský předpis
Mezinárodní konference MZ ČR TRENDY V EVROPSKÉM LÉKÁRENSTVÍ Internetový výdej léků na lékařský předpis Trendy v evropské lékárenství? Fenomén prodeje zboží prostřednictvím elektronické objednávky je nepochybně
VíceVYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
Strana 4730 Sbírka zákonů č. 415 / 2017 415 VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím
VícePARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VII. volební období 259/0
PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA VII. volební období 259/0 Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
Vícevs. skutečnost JUDr. Radek Policar 7. listopadu 2017
Výhrady 550 ČLS SC-002 k ereceptu vs. skutečnost JUDr. Radek Policar 7. listopadu 2017 Legislativní vývoj Povinnost elektronické preskripce zákon č. 70/2013 Sb. publikován 19.3.2013 s účinností od 1.1.2015
VícePARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VII. volební období 989/2
PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA VII. volební období 989/2 Usnesení hospodářského výboru č. 363 ze dne 8. března 2017 k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování
VíceMUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z
Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm
VíceParlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Částka 23 Sbírka zákonů č. 60 / 2014 Strana 703 60 ZÁKON ze dne 19. března 2014, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace
VíceSMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)
L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní
Více13/sv. 15 CS. Úřední věstník Evropské unie ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1
3 31995R0297 15.2.1995 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1 NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků RADA
Více[ 1 ] Ing. Eva Niklíčková Seminář SVP
[ 1 ] [ 2 ] Změny v legislativě zejména ve vazbě na "padělkovou" směrnici EU [ 3 ] Dokumenty přijaté EU Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice
Více***I POSTOJ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
Evropský parlament 2014-2019 Konsolidovaný legislativní dokument 14.3.2018 EP-PE_TC1-COD(2017)0329 ***I POSTOJ EVROPSKÉHO PARLAMENTU přijatý v prvním čtení dne 14. března 2018 k přijetí směrnice Evropského
VíceKlíčové legislativní 550 SC-002 změny ve zdravotnictví: JUDr. Radek Policar
Klíčové legislativní 550 SC-002 změny ve zdravotnictví: 2017 JUDr. Radek Policar 31. března 2017 Novela zákona o léčivech Zákon č. 66/2017 Sb., kterým se mění zákon o léčivech Nařízení Evropského parlamentu
VíceDostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,
Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 22. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR výroba distribuce/lékárna reexport výroba výroba povolení dovozu cizojaz. šarží
VícePOHLED NA LÉKOVOU OBLAST - JAK ZMĚNY V LEGISLATIVĚ OVLIVNÍ HOSPODÁŘSKOU SOUTĚŽ V EU, SK A ČR
POHLED NA LÉKOVOU OBLAST - JAK ZMĚNY V LEGISLATIVĚ OVLIVNÍ HOSPODÁŘSKOU SOUTĚŽ V, SK A ČR STRUKTURA PREZENTACE Paralelní exporty z hlediska práva Omezování paralelních exportů národním právem Omezení paralelních
VíceS kým spolupracujeme Implementace FMD a role standardu GS1. Mezi naše největší obchodní partnery patří:
Implementace FMD a role standardu GS1 Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic S kým spolupracujeme Mezi naše největší obchodní partnery patří: a máme i řadu dalších na lokální úrovni 2 1 Instituce,
Více