STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS95581/2010 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: ZENTIVA k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, CZE a: MUDr. Renata Horká Zentiva, k.s. Evropská 846/176a, Praha 6, CZE Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha F-CAU / Strana 1 (Celkem 9)

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS95581/2010 Ing. Hana Smrkovská ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny léčivého přípravku podané dne společností F-CAU / Strana 2 (Celkem 9)

3 ZENTIVA k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, CZE a: MUDr. Renata Horká Zentiva, k.s. Evropská 846/176a, Praha 6, CZE po provedeném správním řízení a v souladu s 39a odst. 2, 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) stanovuje léčivému přípravku: kód SÚKL: název přípravku: NEUROL 0,25 NEUROL 0,5 NEUROL 1,0 doplněk názvu: POR TBL NOB 30X0.25MG POR TBL NOB 30X0.5MG POR TBL NOB 30X1MG Tuto maximální cenu kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu maximální cena NEUROL 0,25 POR TBL NOB 30X0.25MG 24,40 Kč NEUROL 0,5 POR TBL NOB 30X0.5MG 56,90 Kč NEUROL 1,0 POR TBL NOB 30X1MG 85,83 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS95581/2010, s těmito účastníky řízení: ZENTIVA k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, CZE a: MUDr. Renata Horká Zentiva, k.s. Evropská 846/176a, Praha 6, CZE Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice F-CAU / Strana 3 (Celkem 9)

4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno F-CAU / Strana 4 (Celkem 9)

5 SUKLS95581/2010 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Na Míčánkách 2, Praha Odůvodnění: Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: ZENTIVA k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, CZE a: MUDr. Renata Horká Zentiva, k.s. Evropská 846/176a, Praha 6, CZE o stanovení maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL: název přípravku: NEUROL 0,25 NEUROL 0,5 NEUROL 1,0 doplněk názvu: POR TBL NOB 30X0.25MG POR TBL NOB 30X0.5MG POR TBL NOB 30X1MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS95581/2010. Účastníci řízení mohli v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: spisová služba ev. č. (č. j.): /10 (sukl119450/2010) SP-CAU-010-6vydání_Metodika přepočtu nalezené_ceny na cenu referenční /10 (sukl119449/2010) SP-CAU-002-7vydání_Příloha_1_Seznam referenčních zdrojů /10 (sukl119447/2010) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny /10 (sukl119446/2010) MC-Neurol-sukls95581_ /10 (sukl119444/2010) Cenové reference - NEUROL /10 (sukl119440/2010) FMC-Neurol-sukls95581_2010-kurz_02_04_2010- F-CAU / Strana 5 (Celkem 9)

6 V souladu s 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivému přípravku stanovil maximální cenu ve výši kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu maximální cena NEUROL 0,25 POR TBL NOB 30X0.25MG 24,40 Kč NEUROL 0,5 POR TBL NOB 30X0.5MG 56,90 Kč NEUROL 1,0 POR TBL NOB 30X1MG 85,83 Kč 1. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ke stanovení maximální ceny byla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika požádal. Ceny nejlevnějšího generika byly nalezeny v Francii, Maďarsku, Řecku a Španělsku. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls95581/2010 s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele nalezené v Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Od velkoobchodní ceny nalezené v Řecku byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,43 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (2/2010 4/2010). Cena výrobce zjištěná v Maďarsku a Francii byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (2/2010 4/2010). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls95581/2010. F-CAU / Strana 6 (Celkem 9)

7 Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele Neurol 0,25 24,40 Kč 45,96 Kč por tbl nob 30x0,25mg 2. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ke stanovení maximální ceny byla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika požádal. Ceny nejlevnějšího generika byly nalezeny v Itálii, Maďarsku, Francii, Portugalsku, Řecku a Španělsku. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls95581/2010 s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele nalezené v Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Od velkoobchodní ceny nalezené v Řecku byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,43 %. Od ceny pro koncového spotřebitele nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10 %, marže lékárny 26,70 % a marže distributora 6,65 %. Od ceny pro koncového spotřebitele nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 5 % a daň ve výši 0,4% (Infarmed), marže lékárny 18,25 % a marže distributora 6,87 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (2/2010 4/2010). Cena výrobce zjištěná v Maďarsku a Francii byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (2/2010 4/2010). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls95581/2010. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele Neurol 0,5 56,90 Kč 64,08 Kč por tbl nob 30x0,5mg F-CAU / Strana 7 (Celkem 9)

8 3. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ke stanovení maximální ceny byla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika požádal. Ceny nejlevnějšího generika byly nalezeny v Itálii, Maďarsku, Portugalsku, Řecku a Španělsku. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls95581/2010 s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele nalezené v Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Od velkoobchodní ceny nalezené v Řecku byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,43 %. Od ceny pro koncového spotřebitele nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10 %, marže lékárny 26,70 % a marže distributora 6,65 %. Od ceny pro koncového spotřebitele nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 5 % a daň ve výši 0,4% (Infarmed), marže lékárny 18,25 % a marže distributora 6,87 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (2/2010 4/2010). Cena výrobce zjištěná v Maďarsku byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (2/2010 4/2010). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls95581/2010. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele Neurol 1,0 85,83 Kč 109,68 Kč por tbl nob 30x1,0mg Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. F-CAU / Strana 8 (Celkem 9)

9 P o u č e n í o o d v o l á n í: Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Ing. Radmila Luhanová v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne: Za správnost : Marcela Toušková F-CAU / Strana 9 (Celkem 9)