STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , SUKLS51928/2012 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Abbott Products GmbH (dríve Solvay Pharmaceuticals GmbH) DE Hans Böckler Allee 20, Hannover Spolková republika Německo : Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 9)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS51928/2012 Bc. Petra Štěrbová/ ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ) jako správní orgán příslušný podle ustanovení 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) vést správní řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 39i, 39g a 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. F-CAU / Strana 2 (celkem 9)

3 pro léčivý přípravek: kód SÚKL: název: doplněk názvu: DUODOPA GST GEL 7X100ML SUKLS51928/2012 mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: ,29 Kč Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS51928/2012, s těmito účastníky řízení: Abbott Products GmbH (dríve Solvay Pharmaceuticals GmbH) DE Hans Böckler Allee 20, Hannover Spolková republika Německo : Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: F-CAU / Strana 3 (celkem 9)

4 Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení správní řízení o změně stanovené maximální ceny léčivého přípravku (dále je přípravek ): kód SÚKL: název: doplněk názvu: DUODOPA GST GEL 7X100ML Ústav toto společné řízení vede pod sp. zn. SUKLS51928/2012. Společné řízení je vedeno v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Podle předmětného ustanovení platí, že Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v 39a odst. 2 zákona c. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Předmětný zákon nabyl účinnosti ke dni Ke dni nabytí účinnosti předmětného zákona bylo novelizováno ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které mj. rozšířilo počet zemí referenčního koše. Na základě této skutečnosti došlo k překročení omezení uvedeného v ustanovení 39a odst. 2 zákona o F-CAU / Strana 4 (celkem 9)

5 veřejném zdravotním pojištění, byly tak dány předpoklady pro zahájení tohoto správního řízení. Výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Ústav v souladu s ustanovením 50 odst. 2 správního řádu dne usnesením č. j. sukl52401/2012 vyzval účastníky ksoučinnosti spočívající v předložení důkazů o výši cen výrobce (včetně data platnosti těchto cen) výše uvedených přípravků k posouzení výše maximální ceny dle ustanovení 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne účastník řízení Abbott Products GmbH (dríve Solvay Pharmaceuticals GmbH) DE Hans Böckler Allee 20, Hannover Spolková republika Německo : Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika na základě výzvy k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí na základě ustanovení 50 odst. 2 správního řádu ze dne dodal ceny předmětného léčivého přípravku v zemích referenčního koše. Účastník řízení ve vyjádření dále namítá překážku litispendence v případě předmětného léčivého přípravku, jelikož dne bylo zahájeno správní řízení o změně maximální ceny na žádost účastníka SUKLS242974/2011 a toho času nebylo v tomto řízení pravomocně rozhodnuto. K tomu Ústav uvádí, že se jedná o dvě specifická řízení s odlišným předmětem a překážka řízení dle 46 správního řádů zde nenastává. Toto je v souladu se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví vydaného dne pod č. j. MZDR12250/2012. Účastník řízení dále prohlašuje, že obchodní přirážky distributorů ve skandinávských zemích (Nizozemí, Dánsko, Švédsko, Finsko) jsou vždy nižší, než je uvedeno v metodice SP-CAU-010 vydání 11 platné od Obchodní přirážky distributora jsou však předmětem dvoustranné obchodní smlouvy mezi výrobcem a distributorem, přičemž tyto smlouvy nejsou veřejné. Účastník řízení tedy není v pozici, kdy by mohl skutečné obchodní přirážky v příslušných zemích doložit. V těchto případech má Ústav za to, že je v souladu s ustanovením 3 správního řádu vždy nezbytné zjistit skutečný stav věci. To lze v případě rozporu s Ústavem nalezenými cenovými referencemi pouze důkazem, takové konkrétní důkazy však nebyly účastníkem předloženy. Podle ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Dále jsou dle účastníka řízení přepočty nalezených cen na ceny výrobce ve Finsku, Švédsku, Nizozemí a Dánsku nejen nepřezkoumatelné a nesprávné, ale navíc návod na přepočet nalezené ceny v těchto zemích na cenu výrobce je bez ohledu na použitou marži distributora matematicky špatně. K tomu Ústav uvádí, že od velkoobchodních cen ve Finsku, ve Švédsku a v Dánsku odečítají marže distributora, a ne obchodní přirážky, jak uvádí Účastník. V Holandsku se marže distributora odečítá od ceny pro konečného spotřebitele. Konkrétně: F-CAU / Strana 5 (celkem 9)

6 Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) se odečítá marže distributora 4,00 %. Cena výrobce = Cena distributora * (1-0,04) Od velkoobchodní ceny nalezené ve Švédsku (SEK) se odečítá marže distributora 2,70 %. Cena výrobce = Cena distributora * (1-0,027) Od velkoobchodní ceny nalezené v Dánsku (EUR) se odečítá marže distributora 6,50 %. Cena výrobce = Cena distributora * (1-0,065) Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Holandsku se odečítá DPH ve výši 6,00 % a marže distributora 7,50 %. Cena výrobce = (Cena pro konečného spotřebitele bez daně) * (1-0,075) Účastník tak stírá rozdíl mezi obchodní přirážkou a marží distributora, a proto se mylně domnívá, že přepočty na cenu výrobce jsou matematicky špatně. Ústav uvádí, že postupuje naprosto v souladu s metodikou SP-CAU-010, která uvádí správné přepočty nalezených cen na ceny výrobce. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: /12 (sukl175441/2012) MC_SUKLS /12 (ukl175440/2012) CENOVE REFERENCE /12 Elektronické podání (PO6015/12): Vyjádření účastníka řízení sp. zn. SUKLS51928/2012 RNDr. Jiří Hladík, CSc /12 (sukl136187/2012) MC_SUKLS _ /12 (sukl136186/2012) CENOVÉ REFERENCE /12 (sukl136184/2012) Seznam referenčních zdrojů /12 (sukl136182/2012) SP-CAU vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční - podání (PO3072/12): Duodopa - SUKLS51928/ vyjádření RNDr. Jiří Hladík, CSc. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS51928/2012, č. j. sukl136201/2012 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Abbott Products GmbH (dríve Solvay Pharmaceuticals GmbH) DE Hans Böckler Allee 20, Hannover Spolková republika Německo : Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká republika, ve kterém účastník nesouhlasí se stanovením maximální ceny výše uvedeného léčivého přípravku. Účastník namítá, že poskytl cenu ve Švédsku ve výši 6.632,49 SEK, kterou Ústav při výpočtu maximální ceny nezohlednil. Dále účastník opět upozorňuje na chybné přepočty nalezených cen v zemích severní Evropy, které jsou uvedeny v metodice SP-CAU-010. K tomu Ústav uvádí, že účastník řízení cenu ve Švédsku 6.632,49 SEK nepodložil relevantními důkazy, proto nebyla při výpočtu maximální ceny zohledněna. Námitka účastníka ohledně špatných přepočtů nalezených cen v zemích severní Evropy na cenu výrobce byla vypořádána výše. Ústav F-CAU / Strana 6 (celkem 9)

7 opětovně přezkoumal důkazy dodané účastníkem řízení a dodané ceny ve Finsku, ve Švédsku a v Dánsku při novém výpočtu maximální ceny nepoužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav přípravku stanovil maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: cena DUODOPA ,29 Kč GST GEL 7X100ML K výroku 1. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Finsko (16.992,34 Kč), Švédsko (18097,15 Kč), Francie (18.155,38 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen vyhláška ). Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) byla odečtena marže distributora 4,00 %. Výsledná cena výrobce v zahraniční měně byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Od velkoobchodní ceny nalezené ve Švédsku (SEK) byla odečtena marže distributora 2,70 %. Výsledná cena výrobce v zahraniční měně dodaná účastníkem řízení byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference ve Francii (EUR) poskytnuté účastníkem řízení. Ceny výrobce poskytnuté účastníkem řízení v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/ /2011). Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. F-CAU / Strana 7 (celkem 9)

8 Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL Název LP Maximální cena DUODOPA ,29 Kč GST GEL 7X100ML Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši ,64 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak F-CAU / Strana 8 (celkem 9)

9 účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Lenka Vtípilová Ing. Robin Šebesta v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 9 (celkem 9)