SPECIÁLNÍ DRUHY POTRAVIN A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ

Transkript

1 SPECIÁLNÍ DRUHY POTRAVIN A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ Daniela Winklerová Státní zdravotní ústav Praha Potraviny pro zvláštní výživu Doplňky stravy Obohacené potraviny Legislativa Označování EFSA Reklama Zdravotní tvrzení Nutriční tvrzení Komunikace 1

2 Speciální druhy potravin Potraviny pro zvláštní výživu Doplňky stravy Obohacené potraviny Notifikace na MZd.,podle zákona o potravinách Databáze ROHY 2

3 POTRAVINY PRO ZVLÁŠTNÍ VÝŽIVU Nová vyhláška č.35/2012 Počáteční a pokračovací kojenecká výživa (vyhl.č.157/2008 Sb.) Obilná a ostatní výživa určená pro kojence (vyhl.č.157/2008 Sb.) Nízkoenergetická výživa (vyhl.č. 54/2004 Sb.) Zvláštní lékařské účely Potraviny bez fenylalaninu Potraviny bezlaktózové Potraviny pro sportovce Potraviny bez lepku (nařízení ES č.41/2009) Potraviny pro diabetiky zrušeno Potraviny s nízkým obsahem bílkovin - zrušeno Potraviny bez sodíku řešeno nutričními tvrzeními-nařízení 1924/2006 (bez soli, s nízkým obsahem soli) 3

4 POTRAVINY PRO ZVLÁŠTNÍ VÝŽIVU Návrhy do budoucna Pouze 2 kategorie počáteční a pokračovací výživa, obilné a ostatní příkrmy pro malé děti, potraviny pro lékařské účely Zrušení pojmu potravina pro zvláštní výživu, dietetická potravina Důvod 1: s nízkým obsahem sodíku..( soli )-nař.1924/2006 řešeno nutričním tvrzením Důvod 2:Osoby s narušeným metabolismem sacharidů, laktozy, lepku-konzumují běžné potraviny v budoucnu řešeno jen nutričními tvrzeními Problém 1: redukční diety nutná transpozice požadavků (bude řešeno nař.1924/2006) Problém 2: potraviny pro sportovce nutno vypracovat požadavky 4

5 DOPLŇKY STRAVY -I Potraviny ve formě tablet, kapslí, kapek -konzumace v malých odměřených množství, -podobnost s léky, častá záměna, povinnost označení Doplněk stravy součást názvu přípravku na obalu, povinnost uvádět v reklamním sdělení Také DS neodpovídají zcela definici DS enzymatické přípravky, aktivní uhlí Smecta-přírodní čištěný jíl (při průjmech-váže se s hlenem zažívacího traktu, váže na sebe tox. l. produkovaných při průjmech) Simeticon odpěňovač E900 polydimethylsiloxan (reguluje tvorbu střevních plynů) 5

6 Simethicon Polydimethylsiloxan E900 1) aditivní látka odpěňovač (výroba džemů) 2) aktivní látka doplňků stravy (plynatost) 3) aktivní látka léčivého přípravku (plynatost) (Espumisan) 6

7 DOPLŇKY STRAVY - II 1) Zdravotní nezávadnost -Obsah rizikových složek (jen schválené formy vitaminů, minerálních látek ) -Chemické a mikrobiologické kontaminanty (Pb, Cd, Hg ) Malé riziko pro spotřebitele malá množství (x mykotoxiny- ostropestřec mariánský) 7

8 DOPLŇKY STRAVY-III 2)Obsah složek deklarovaných výrobcem prokazování přítomnosti deklarovaných účinných složek a jejich množství - většinou náročné (VŠCHT-chondroitin jen 3/10 odpovídalo deklarovanému množství) -obsah vitaminů, minerálních látek pro uplatnění schváleného zdravotního tvrzení 15% DDD -obsah bylinných částí či extraktů velmi složité prověřování přítomnosti 8

9 Necílevá kvalitativní analýza metodou HS GC MS 2 identické bylinné přípravky jiný výrobce Chromatogram černá x červená 9

10 DOPLŇKY STRAVY-IV 3) Účinnost DS = prospěšnost pro lidský organismus Dříve bez vědeckých důkazů (zdravotní tvrzení etiketa, reklama) placebo efekt Dnes posuzuje EFSA, hodnotí vědecké důkazy o prospěšnosti 10

11 Potraviny obohacené Podle nařízení (EU) 1925/2006 Vitaminy, minerální látky - seznamy Další látky aminokyseliny, nukleotidy, Bylinné extrakty obohacující složka? Část A Látky podléhající zákazu (melatonin-sušenky) Část B Látky podléhající omezení (vitaminy) Část C Látky podléhající přezkumu Společenství Podle nařízení EU1169/2011 ( poskytování informací spotřebitelům) Výživové označení na obalu POVINNÉ! (energetická hodnota, tuky, nasycené MK, sacharidy, cukry, bílkoviny, sůl, vitaminy.) 11

12 Energetické nápoje Nealkoholický nápoj s obsahem kofeinu, vitaminů a dalších látek obohacená potravina - nápoj Potravina pro zvláštní výživu nápoj pro sportovce Doplněk stravy 12

13 Používání tvrzení Používání nutričních a zdravotních tvrzení častější u speciálních druhů potravin než u ostatních potravin (do budoucna potravina bude muset splnit nutriční profil) Upozornění spotřebitele na látku prospěšnou pro jejich zdraví U DS doplněk výživy očekávají se zdravotní benefity nikoli pocit zasycení 13

14 Zdravotní tvrzení I Každé tvrzení, ze kterého vyplývá, že existuje souvislost mezi potravinou (její složkou) a zdravím Obsahuje antioxidanty, snížení únavy, vyčerpání Snížení rizika onemocnění tvrzení, ze kterého vyplývá, že spotřeba určité potraviny (její složky) snižuje riziko onemocnění Snižuje hladinu cholesterolu v krvi, ischemická choroba snižuje krevni tlak Nařízení (ES) 1924/2006 Povinnost uvést na obal výživové označení Nařízení (ES) 1169/

15 Zdravotní tvrzení II Pro většinu látek zdravotní tvrzení neschválena (glukosamin sulfát, 1600 tvrzení) Pro některé látky schválena jen některá tvrzení, jen za určitých podmínek (omega 3- mastné kyseliny vliv na snížení triglyceridů, ale ne vliv na cholesterol -222 tvrzení) Probiotika zatím žádné zdravotní tvrzení nebylo EFSA kladně posouzeno - šedá zóna Rostlinné extrakty zatím se neposuzují nutno stanovit postupy, úroveň podkladů 15

16 Zdravotní tvrzení III Podložená studiemi na zdravých lidech (glukosamin jen studie na nemocných lidech neakceptováno) Studie na vitaminy a minerální látky dostatek studií Studie pro dobře měřitelné faktory -triglyceridy -cholesterol -krevní tlak 16

17 Cholesterol snížení hladiny (nikoli udržení hladiny cholesterolu) Kyselina linolová (min.10 g/den) nenasyc.mk, v rostlinných olejích (podm. pro ZT obsah min. 15%) Olej z hroznových semínek (nejlepší zdroj) 17

18 Omega 3 MK- EPA, DHA, DPA - tvrzení Pozitivně posouzena Udržuje normální koncentraci triglyceridů v krvi Udržuje normální krevní tlak (za podmínky příjmu min. 3g/denně) Negativně posouzena Udržuje normální hladinu HDL-cholesterolu Udržuje normální hladinu LDL cholesterolu Udržuje zdravé klouby 18

19 Příklady neschválených zdravotních tvrzení Glukosamin Glukosamin + Chondroitin sulfát Zachování zdravých kloubů Snížení rizika osteoarthrosy 19

20 Doplněk stravy x léčivo Zákon č. 269/2003 Sb., o léčivech, 2 odst. 1 (Směrnice 2001/83/ES -Látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat Glukosaminsulfát FLEXOVE 1250 mg Léčivo (vázané, RX) (Navamedic) VOLTADYN 1250 mg Léčivo (volné, OTC) (Novartis) GS Condro Dynamics 1256 mg Doplněk stravy (Green Swan) - U DS nelze tvrdit nic o léčivých účincích 20

21 Směrnice EFSA kosti, klouby 21

22 Směrnice EFSA kosti, klouby Je slibovaný efekt prospěšný pro zdraví spotřebitele? (zdravé kosti, klouby x soda) Komu je cílen slibovaný efekt? (obecná populace, starší lidé, těhotné ženy ne nemocní lidé např. s artritidou) Jaké studie mohou podpořit slibovaný efekt? nelze použít studie provedené na nemocných osobách lze použít studie, ve kterých bude měřen faktor zodpovědný za rozvoj onemocnění (artritidy) - míra degenerace kloubní chrupavky u lidí bez artritidy- Zpomalení degenerativních změn kloub.chrupavky při použití glukosaminu ve výživě - snižuje riziko vzniku osteoartritidy? 22

23 Pozitivní seznam zdravotních tvrzení Bude vydán v polovině tohoto roku jako příloha nařízení 1924/2006 legislativní podoba jednodušší kontrola (i přes návrh rezoluce na zamítnutí) 222 povolených tvrzení (vitaminy, ) Přechodné období ½ roku Bude k dispozici i seznam negativně hodnocených zdravotních tvrzení 23

24 24

25 Seznam látek pro která jsou EFSA kladně posouzena zdravotní tvrzení Vitaminy vit. A, B1, B2, B6, B12, niacin, D, E, K, kyselina listová, biotin, kyselina pantothenová Minerální látky K, fluoridy, P, Mg, Cr, J, Mn, Cu, Se, Ca, Zn, Fe -Aktivní uhlí -Beta karoten -Betain -DHA -dekosahexaenová kys (250 g/den) -EPA, DHA, DPA (2-4g denně) -Beta glukany (min.3g/den) -Glukomannan (konjak) (min.3g/den) -Guma guar (min. 10g/den) -Hydroxypropylmethylcelulóza (min.4g/den) -Chitosan (3g denně) -Cholin -Kofein (75 mg/dávka) -Kyselina alfa-linolenová (300mg/den) -Kyselina linolová 1,5g /den -Laktasa 4500jednotek s každým jídlem -Laktulosa 10g/porce -Pektin (min.10 g/den) -Polyfenoly -Rostlinné steroly (min.0,8g/den) -Vláknina z cukrové řepy (min.30g/den) 25

26 Nutriční x Zdravotní tvrzení Obsahuje vlákninu Obsahuje vitaminy Obsahuje minerální látky x Obsahuje antioxidanty Obsahuje probiotika Obsahuje prebiotickou vlákninu 26 26

27 Kontrola zdravotních tvrzení Kontrola obalů potravin SZPI Kontrola reklamy obsahující zdravotní tvrzení (SÚKL? nový návrh zákona o reklamě) Kontrola reklamy šířené rozhlasovým a televizním vysíláním - RRTV 27

28 Zákaz používání ZTod r.2002 (směrnice EP o DS) Nesmí se uvádět ani na obalu výrobku ani v reklamě že DS má preventivní nebo léčebné účinky ani na takové vlastnosti odkazovat 4 vyhl.č.113/2005 o označování potravin 3 vyhl.č.225/2008 o doplňcích stravy 5d zákona č. 40/1995 o regulaci reklamy nebyly dodržovány dostatečně nekalé obchodní praktiky (klamavé, agresivní) 28

29 Ing.Daniela Winklerová Státní zdravotní ústav Děkuji za pozornost 29