Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls45442/2009, sukls45444/2009, sukls45445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Karolína Vávrová
- před 4 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls45442/2009, sukls45444/2009, sukls45445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Addnok 0,4 mg Addnok 2 mg Addnok 8 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Addnok 0,4 mg Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 0,4 mg ve formě buprenorphini hydrochloridum. Addnok 2 mg: Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg ve formě buprenorphini hydrochloridum. Addnok 8 mg Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg ve formě buprenorphini hydrochloridum. Pomocné látky: Addnok 0,4 mg: monohydrát laktosy 19 mg. Addnok 2 mg: monohydrát laktosy 48 mg. Addnok 8 mg : monohydrát laktosy 191 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tablety Popis přípravku: Addnok 0,4 mg: kulaté, bikonvexní, bílé tablety. Addnok 2 mg: oválné, bikonvexní, bílé tablety s číslem 2 vyraženým na jedné straně. Addnok 8 mg: oválné, bikonvexní, bílé tablety s číslem 8 vyraženým na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické léčby. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: Léčba přípravkem Addnok je určena pro dospělé, kteří souhlasili s léčbou závislosti na opioidech. 1/9
2 Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech/návyku na opioidy. Při zahájení léčby přípravkem Addnok by si měl být lékař vědom částečného agonistického profilu molekuly buprenorfinu. Buprenorfin se váže na a opioidní receptory a může vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech. Přípravek Addnok se podává sublingválně. Lékař musí pacienta informovat, že podání pod jazyk je jedinou efektivní a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku. Sublingvální tableta se umístí pod jazyk, kde se nechá zcela rozpustit. K tomu obvykle dochází do 5 až 10 minut. Tabletu nepolykejte, nerozmělňujte a nerozkousávejte. Indukční léčba: Úvodní dávka je 0,8 až 4 mg, podaná jako jedna denní dávka. Pacienti závislí na opioidech, kteří neprodělali odvykací fázi: jedna dávka přípravku Addnok, sublingvální tablety podaná pod jazyk nejméně 6 hodin po poslední dávce opioidu, nebo při prvních abstinenčních příznacích. Pacienti užívající metadon: před začátkem léčby přípravkem Addnok by měla být dávka metadonu snížena na maximálně 30 mg/den. Addnok může u pacientů léčených metadonem vyvolat abstinenční příznaky. Úprava dávkování a udržovací dávkování: Dávka přípravku Addnok by měla být postupně zvyšována s ohledem na klinický účinek u jednotlivých pacientů. Denní dávka 16 mg je často dostačující. Maximální denní dávka by neměla překročit 24 mg. Především na začátku léčby se doporučuje denní přidělování buprenorfinu pacientovi. Po dosažení stabilizovaného stavu je možné spolehlivým pacientům vydat zásobu léku postačující na několik dní léčby. Kromě toho musí být dodržovány místní požadavky pro výdej léků. Snížení dávky a ukončení léčby: Poté, co se podaří dosáhnout uspokojivě dlouhého období stabilizace, může být dávkování postupně sníženo na nižší udržovací dávku. Je-li to vhodné, může být léčba ukončena. Dostupnost sublingválních tablet v dávkách 0,4 mg, 2 mg a 8 mg umožňuje titraci směrem k nižším dávkám. Po ukončení léčby buprenorfinem mají být pacienti sledováni z důvodu možné recidivy. Starší pacienti Stejné dávkování jako u dospělých. Děti (do 18 let): Přípravek Addnok nemá být používán k léčbě dětí do 18 let, jelikož zkušenosti s podáváním u dětí nejsou dostatečné. Další informace viz národní metodické pokyny pro léčbu buprenorfinem. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Závažná respirační insuficience. Závažná jaterní insuficience. 2/9
3 Akutní alkoholismus nebo delirium tremens. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Upozornění Přípravek Addnok se doporučuje pouze k léčbě závislosti na opioidech. Při výdeji léků je nutné dodržovat národní požadavky. Ukončení léčby může vyvolat abstinenční příznaky, které se mohou projevit se zpožděním. Lékař by měl zvážit riziko zneužití nebo nesprávného použití (např. intravenózní podání), především na začátku léčby. Jiné použití: Jiné použití se vztahuje k uvedení přípravku Addnok na nelegální trh buď pacienty, nebo osobami, které získaly tento léčivý přípravek krádeží od pacientů nebo z lékáren. Takové použití může vést k nové drogové závislosti u osob, které zneužívají přípravek Addnok jako první drogu s rizikem předávkování, rozšíření virových infekcí šířících se krevní cestou, útlumu dýchání a poškození jater. Urychlení nástupu abstinenčních příznaků Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického působení buprenorfinu a toho, že buprenorfin může urychlit nástup abstinenčních příznaků u pacientů závislých na opioidech, zejména pokud se podává po méně než 6 hodinách od posledního užití heroinu nebo jiného krátkodobě působícího opioidu, nebo pokud se podává po méně než 24 hodinách od poslední dávky metadonu. A naopak, abstinenční příznaky mohou také souviset se suboptimálním dávkováním. Vzhledem k nedostatečným údajům by neměl být přípravek Addnok podáván dospívajícím (ve věku let). Respirační deprese: Byly zaznamenány případy úmrtí v důsledku respirační deprese, a to především v případě užívání v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5), nebo když nebyl buprenorfin užíván podle předpisu. Hepatitida, jaterní poruchy: Vážné případy akutního poškození jater byly zaznamenány ve spojitosti se zneužitím, zvláště při intravenózním podání. Tato poškození jater byla pozorována především u vysokých dávek a mohou být důsledkem mitochondriální toxicity. Preexistující nebo získaná degradace mitochondrií (genetická choroba, virové infekce, především chronická hepatitida typu C, alkoholismus, anorexie, jiné mitochondriální toxiny jako kyselina acetylsalicylová, izoniazid, valproát, amiodaron, antiretrovirové nukleosidový analog atd.) může zvýšit výskyt takovýchto poškození jater. Tyto dodatečné faktory by měly být vzaty v úvahu před předepsáním přípravku Addnok i v průběhu sledování léčby. Existuje-li podezření na poškození jater, je nutné provést další biologické a etiologické vyšetření. V závislosti na zjištěných nálezech může být podávání léčivého přípravku opatrně ukončeno tak, aby se předešlo abstinenčním příznakům a opakovanému zneužití. Pokud se v léčbě pokračuje, je nutné funkci jater důkladně sledovat. Vážné případy akutního poškození jater byly také zaznamenány ve spojitosti s nesprávným použitím, zvláště při intravenózním podání. Tato poškození jater byla pozorována především u vysokých dávek a mohou se zhoršit při virové infekci, především chronické hepatitidě typu C, alkoholismu, anorexii a při současném užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků. 3/9
4 Abstinenční příznaky se u opioidů mohou vyskytnout, pokud je buprenorfin podán pacientovi závislému na opioidech dříve než za 6 hodin po posledním užití opioidů (viz bod 4.2). Pokud jde o jiné opioidy, je nutné dbát opatrnosti u pacientů, kteří užívají buprenorfin a trpí: - úrazem hlavy a zvýšeným nitrolebečním tlakem - hypotenzí - hypertrofií prostaty a zúžením močové trubice Jelikož buprenorfin je opioid, může tlumit bolest, která je příznakem některých onemocnění. Buprenorfin může způsobovat ospalost, která se může zhoršit při současném užívání jiných centrálně působících látek, jako například alkoholu, sedativ a hypnotik (viz bod 4.5). Může se vyskytnout ortostatická hypotenze. Studie na zvířatech i klinická vyšetření prokázaly, že je možné vytvořit si závislost na buprenorfin. Proto je důležité postupovat podle pokynů pro zahájení léčby, úpravu dávkování a sledování pacienta (viz bod 4.2). Je nutné upozornit sportovce, že tento léčivý přípravek může způsobit pozitivní výsledek u antidopingových testů. Opatření pro použití Opatrnosti je nutno dbát u pacientů, kteří trpí: - astmatem nebo respirační insuficiencí (u buprenorfinu byly zaznamenány případy respirační deprese). - renální insuficiencí (30 % z podané dávky je vylučováno renální cestou. Je-li postižena funkce ledvin, může být doba renální eliminace delší). - jaterní insuficiencí (jaterní metabolismus buprenorfinu může být pozměněn). Jelikož inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5) mohou zvyšovat koncentraci buprenorfinu, doporučuje se, aby u pacientů, kteří již byli inhibitory CYP3A4 léčeni, bylo dávkování přípravku Addnok pečlivě upraveno, neboť u těchto pacientů může stačit redukovaná dávka. Přípravek Addnok obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární laktasovou deficiencí nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce Následující kombinace se nedoporučují: Alkohol: Alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu, což zhoršuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Addnok nemá být užíván společně s alkoholickými nápoji nebo léčivými přípravky obsahujícími alkohol. 4/9
5 Následující kombinace by měly být užívány s opatrností: Benzodiazepiny: Tato kombinace může způsobit úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu. Proto musí být dávky individuálně titrovány a pacienta je nutné důkladně sledovat. Je také nutné vzít v úvahu možnost zneužití léku (viz bod 4.4). Jiná léčiva s tlumícími účinky na centrální nervový systém: Jiné deriváty opioidů (analgetika a antitusika, jako např. morfin, dextropropoxyfen, kodein, dextrometorfan a noskapin), určitá antidepresiva, sedativní antagonisté H 1 receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: Tato kombinace zvyšuje útlum centrálního nervového systému a způsobuje tedy sníženou schopnost řídit a obsluhovat stroje. MAO inhibitory (inhibitory monoaminooxidázy): Možné zvýraznění účinků opioidů, na základě zkušeností s morfinem. Farmakokinetické interakce Inhibitory CYP3A4: Výsledkem studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (silným inhibitorem CYP3A4) byly zvýšené hodnoty C max a AUC u buprenorfinu (70 %, respektive 50 %) a v menší míře u norbuprenorfinu. Pacienti užívající přípravek Addnok by měli být důkladně sledováni. Pokud jsou jim současně podávány i silné inhibitory CYP3A4 (například inhibitory proteázy, jako ritonavir, nelfinavir a indinavir nebo azolová antimykotika, jako například ketokonazol nebo itrakonazol), může být nutné snížit dávkování. Induktory CYP3A4: Interakce buprenorfinu a induktorů CYP3A4 nebyla zkoumána. Proto se doporučuje důkladně sledovat pacienty užívající přípravek Addnok, jsou-li jim současně podávány i induktory enzymů (například fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin). Účinek buprenorfinu na jiné léčivé přípravky Bylo prokázáno, že buprenorfin je v prostředí in vitro inhibitorem CYP2D6 a CYP3A4. Riziko inhibice u terapeutických koncentrací se zdá být malé, ale nelze jej vyloučit. Když je buprenorfin (především ve vysokých dávkách) kombinován s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP2D6 nebo CYP3A4, plazmatické hladiny těchto léčivých přípravků mohou stoupnout a mohou se objevit nežádoucí účinky závislé na dávce. Buprenorfin v prostředí in vitro neinhibuje CYP2C19. Účinek na jiné enzymy, který metabolizuje léčivé přípravky, nebyl zkoumán. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Údaje o podávání přípravku Addnok těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Nepřetržité užívání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství, bez ohledu na velikost dávky, může být zodpovědné za výskyt abstinenčních příznaků u novorozenců. Buprenorfin by neměl být užíván během druhého a třetího trimestru těhotenství. Na konci těhotenství, pokud musí být občas podány vysoké dávky nebo je-li nezbytné nepřetržité užívání, je nutné zvážit sledování novorozence, aby se u dítěte předešlo riziku respirační deprese nebo abstinenčních příznaků. 5/9
6 Kojení Buprenorfin je u potkanů vylučován v mateřském mléce. V případě vysokých dávek může buprenorfin inhibovat tvorbu mléka. Proto by buprenorfin neměl být podáván v průběhu období kojení ženám, které užívají opioidy. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Před dosažením stabilizace a plného rozvoje tolerance opioidů může mít přípravek Addnok výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Addnok může způsobovat ospalost, především pokud je užíván společně s jinými centrálně působícími látkami, včetně alkoholu. Proto se doporučuje dbát opatrnosti při používání motorových vozidel a strojů (viz bod 4.4). 4.8 Nežádoucí účinky Výskyt nežádoucích účinků závisí na prahu tolerance pacienta, který je u pacientů, kteří užívají drogy, vyšší než u běžné populace. Systém orgánových tříd Poruchy imunitního systému Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy ledvin a močových cest Cévní poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace * viz bod 4.4 a 4.5. ** viz bod 4.4. Časté ( 1/100 až < 1/10) Bolesti hlavy, případy omdlení, závrať. Zácpa, nauzea, zvracení. Ortostatická hypotenze. Nespavost, ospalost, astenie, pocení. Vzácné ( 1/ až < 1/1 000) Angioneurotický edém, anafylaktický šok. Halucinace. Respirační deprese*, bronchiální spazmus. Nekróza jater, hepatitida**. Retence moči. U pacientů s výraznou drogovou závislostí může buprenorfin zpočátku vyvolávat antagonistický účinek podobný účinku spojenému s naloxonem. V případech nesprávného použití intravenózní cestou byly hlášeny lokální reakce, někdy septické, a potenciálně závažná akutní hepatitida (viz bod 4.4). Při užívání buprenorfinu byly hlášeny spontánní aborty. Není možné stanovit kauzální vztah, protože pro případy je charakteristické používání dalších léků nebo rizikové faktory pro spontánní abort (viz bod 4.6). 6/9
7 Neonatální abstinenční syndrom byl hlášen u novorozenců žen, které dostávaly buprenorfin v průběhu těhotenství. Tento syndrom může být mírnější a protrahovanější, než při užívání krátkodobě působících úplných μ-opioidních agonistů. Charakter tohoto syndromu se může lišit v závislosti na anamnéze užívání léku u matky (viz bod 4.6). 4.9 Předávkování Zdá se, že buprenorfin má díky svým částečným agonistickým vlastnostem opioidu široké terapeutické rozpětí bezpečnosti. V případech náhodného předávkování musí být důkladně monitorován stav respiračních a srdečních funkcí pacienta a měla by být zahájena vhodná symptomatická léčba. Hlavním příznakem vyžadujícím zákrok je respirační deprese, která může vést k respirační zástavě a úmrtí. Pokud pacient zvrací, je nutné postarat se o to, aby nedošlo k vdechnutí zvratků. Léčba: Je třeba provést symptomatickou léčbu respirační deprese a standardní postupy intenzivní péče. Musí být zajištěna průchodnost dýchacích cest pacienta a v případě nutnosti také asistovaná nebo řízená ventilace. Pacient by měl být převezen na místo, kde je k dispozici veškeré resuscitační vybavení. Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít částečný vliv na navrácení respiračních symptomů buprenorfinu; buprenorfin se silně váže na morfinové receptory. Doporučené rozmezí dávek naloxonu v těchto případech je 2 8 mg, s opakováním ve vhodných intervalech. Je-li použit antagonista opioidu (např. naloxon), měla by se vzít v úvahu dlouhá doba působení buprenorfinu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Addnok 0,4 mg: opioidní analgetika, deriváty oripavinu, ATC kód: N02AE01 Addnok 2 mg a Addnok 8 mg: léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07 BC01 Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na - a - receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní udržovací léčbě se připisuje jeho pomalu reverzibilnímu vázání na -receptory, což u závislých pacientů dlouhodobě snižuje potřebu drogy. Buprenorfin má široký terapeutický index díky svému částečnému agonistickému/antagonistickému účinku, který omezuje jeho tlumící účinky především na srdeční a respirační funkce. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Při perorálním užití prochází buprenorfin výrazným jaterním first-pass metabolismem s N-dealkylací a glukurokonjugací v tenkém střevě. Perorální podání tohoto léku tedy není vhodné. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy 90 minut po podání pod jazyk a vztah maximální dávka-koncentrace je lineární, v rozmezí 2 mg a 16 mg. Distribuce Po absorpci buprenorfinu následuje rychlá distribuční fáze a jeho poločas je 2 až 5 hodin. 7/9
8 Biotransformace Buprenorfin je metabolizován 14-N-dealkylací a glukurokonjugací původní molekuly a dealkylovaného metabolitu. N-dealkyl-buprenorfin je -agonista s vnitřní aktivitou. Norbuprenorfin přispívá k celkovému farmakologickému účinku, není však známo do jaké míry. Eliminace Eliminace buprenorfinu je bi- nebo tri-exponenciální, s dlouhou terminální fází eliminace v délce 32 hodin, zčásti kvůli reabsorpci buprenorfinu po intestinální hydrolýze konjugovaného derivátu a zčásti kvůli vysoce lipofilnímu charakteru molekuly. Buprenorfin se převážně vylučuje ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece glukurokonjugovaných metabolitů (70 %). Zbývajících 30 % se vylučuje močí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Potenciální riziko pro člověka není známé. Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na potkanech a králících svědčí o fetotoxicitě včetně postimplantačních ztrát. Navíc perorální podávání vysokých dávek matkám v průběhu gestace a laktace mělo u novorozených potkanů za následek mírné opoždění ve vývoji některých neurologických funkcí (vyrovnávací reflex a úleková reakce). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktosy mannitol (E421) kukuřičný škrob kyselina citronová (E330) natrium-citrát (E331) povidon (E1201) magnesium-stearát (E470b) mastek (E553b) (pouze Addnok 0,4 mg) koloidní bezvodý oxid křemičitý (pouze Addnok 0,4 mg) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Addnok 0,4 mg: PVC/Al blistr Addnok 2 mg a Addnok 8 mg: PVC/PVCD /Al blistr Velikosti balení: 7, 14 a 28 sublingválních tablet. 8/9
9 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Léky, které se již nebudou používat, se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Pacienty je třeba upozornit, aby je vrátili do lékárny nebo se poradili s lékárníkem, jak je zlikvidovat v souladu s národními předpisy. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Activase Pharmaceuticals Ltd 11 Boumpoulinas Street, 3 rd Floor, 1060 Nicosia Kypr 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Addnok 0,4 mg: 19/696/10-C Addnok 2 mg: 19/697/10-C Addnok 8 mg: 19/698/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /9
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls160266/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RAVATA 2 mg sublingvální tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Subutex 2 mg, sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BUPRENORPHINE ALKALOID 0,4 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 2
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11810/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11810/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Buprenorphine SMB 0,4 mg sublingvální tableta Buprenorphini hydrochloridum Přečtěte si pozorně
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEMGESIC SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Buprenorphini hydrochloridum 216,0 μg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2 mg buprenorphinum (jako buprenorphini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls257731/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls257731/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUPRENORPHINE ALKALOID 0,4 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 2 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 8 mg sublingvální
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls20737/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231196/2010. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně!
Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231196/2010 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! TEMGESIC Buprenorphini hydrochloridum Injekční roztok Držitel rozhodnutí
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009 a příloha k sp. zn. sukls146735/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Mylan 1 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje buprenorphini hydrochloridum, což odpovídá buprenorphinum 8 mg.
Sp. zn. sukls119045/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Subutex 8 mg, sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje buprenorphini hydrochloridum, což
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/50
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/50 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2 mg buprenorphinum (jako buprenorphini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.
sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
Více2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Suboxone 2 mg/0,5 mg Jedna tableta obsahuje 2 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceJedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls198831/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Grandaxin 50 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tofisopamum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceJedna tableta obsahuje 8 mg buprenorphinum (jako buprenorphini hydrochloridum) a 2 mg naloxonum (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum).
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Suboxone 8 mg/2 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 8 mg buprenorphinum (jako buprenorphini hydrochloridum) a 2 mg naloxonum (jako
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné
Více5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocné látky se
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp. zn. sukls208003/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUPRENORPHINE ALKALOID 0,4 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 2 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 8 mg sublingvální tablety Buprenorphinum Přečtěte
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls153285/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SINECOD, 0,5% perorální kapky, roztok SINECOD, 0,15% sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SINECOD 50 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Ravata 2 mg sublingvální tablety buprenorphinum
sp.zn. sukls132674/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele Ravata 2 mg sublingvální tablety buprenorphinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls245523/2011 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GSCondro 1500 mg, prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A
VícePanthenol 100 mg JENAPHARM tablety
sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné
VíceÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.
Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls28537/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VícePŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a
PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí. Poté,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VícePerorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.
sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls134381/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120375/2010 a příloha sukls102786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 24 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceLAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 2 mg
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.
Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace č.j.: sukls37854/2001 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU P A R A L E N 125 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta
VíceÚzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011
Úzkost u seniorů Stres, úzkost a nespavost ve stáří MUDr. Petr Hrubeš Hradec Králové Úzkost a poruchy chování ve stáří MUDr. Vanda Franková Dobřany Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011 Moderní trendy
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:
VíceBupainx 0,4 mg Bupainx 2 mg Bupainx 8 mg sublingvální tablety
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197049/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bupainx 0,4 mg Bupainx 2 mg Bupainx 8 mg sublingvální tablety Buprenorphinum Přečtěte si
Více