Identifikace a kvalifikovaný odhad nákladů na léčbu cévní mozkové příhody v ČR na základě farmakoekonomické analýzy a návrh alternativního řešení

Transkript

1 Mendelova univerzita v Brně Provozně ekonomická fakulta Identifikace a kvalifikovaný odhad nákladů na léčbu cévní mozkové příhody v ČR na základě farmakoekonomické analýzy a návrh alternativního řešení Bakalářská práce Vedoucí práce: Ing. Kamila Růžičková Hana Pokorná Brno 2014

2 Poděkování Ráda bych poděkovala především Ing. Kamile Růžičkové, která se velmi ochotně ujala odborného vedení mé bakalářské práce a díky jejíž pomoci se práci podařilo zdárně dovést až do konce. Mé díky patří i MUDr. Mgr. Ing. Petře Kofroňové, lékařce neurologické kliniky Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, která mi velmi ochotně poskytla potřebná data a informace. V neposlední řadě chci také poděkovat doc. MUDr. Robertu Mikulíkovi, Ph.D., zástupci ředitele Mezinárodního centra klinického výzkumu (ICRC) pro vědu, výzkum a vzdělávání a zároveň vedoucímu iktového programu ve Fakultní nemocnici u sv. Anny v Brně, který se již po několikáté stal mentorem mé odborné činnosti. Cením si času, který si vyhradil pro konzultace problematiky a poskytnutých dat. 2

3 3 Čestné prohlášení Prohlašuji, že jsem práci: Identifikace a kvalifikovaný odhad nákladů na léčbu cévní mozkové příhody v ČR na základě farmakoekonomické analýzy a návrh alternativního řešení vypracovala samostatně a veškeré použité prameny a informace uvádím v seznamu použité literatury. Souhlasím, aby moje práce byla zveřejněna v souladu s 47b zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách ve znění pozdějších předpisů a v souladu s platnou Směrnicí o zveřejňování vysokoškolských závěrečných prací. Jsem si vědom/a, že se na moji práci vztahuje zákon č. 121/2000 Sb., autorský zákon, a že Mendelova univerzita v Brně má právo na uzavření licenční smlouvy a užití této práce jako školního díla podle 60 odst. 1 autorského zákona. Dále se zavazuji, že před sepsáním licenční smlouvy o využití díla jinou osobou (subjektem) si vyžádám písemné stanovisko univerzity, že předmětná licenční smlouva není v rozporu s oprávněnými zájmy univerzity, a zavazuji se uhradit případný příspěvek na úhradu nákladů spojených se vznikem díla, a to až do jejich skutečné výše. V Brně dne: podpis

4 4 Abstract Background: Stroke is the second most frequent cause of death in developed countries and the most frequent cause of permanent disability. This way this illness creates high costs for society which should be minimized as much as possible. One of the possibilities is to administer cost-saving drugs which are at the same time from the medical point of view of the top quality and their economic effectiveness can be identified by means of pharmacoeconomic analysis. Objective: The objective of the work is to identify and carry out a quantified estimate of costs connected with the stroke treatment in the Czech Republic. Next it is necessary to confront the results with the alternative solution to the treatment (taking drug Xarelto instead of Warfarin) and to carry out comparison of both the possibilities from the quantitative point of view. Methods: Costs of stroke treatment are evaluated from the social point of view. From their determination COI method with type of bottom-up approach has been picked out which includes all-life cost-of-illness. For comparison of costs of both the treatment variants the Cost-Minimization Analysis (CMA) has been chosen, the results of which shows net cost savings. Data are taken from non-public data of the provider (St. Anne s University Hospital Brno), Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic, Czech Statistical Office, foreign studies and consultations with neurologists as well. Results: Total social costs of treatment of stroke were ,65 CZK. COI method was used to calculate average costs for one patient with Warfarin in the amount of ,68 CZK, in case of alternative treatment with Xarelto in the amount of ,32 CZK. Relapse creates the biggest item of the costs. CMA method was used to identify savings when Warfarin is administered in the average amount of ,64 CZK per patient. The hypothesis that Xarelto is more effective from the economic point of view has not been confirmed. Conclusion: Because of high cost of Xarelto, this drug has not beaten the economic effectiveness of Warfarin with lower quality. It is possible to search for savings in other items of identified costs as well. Keywords Pharmacoeconomics, pharmacoeonomic analysis, drug policy, cost of health care, stroke, Cost-Minimization Analysis (CMA), Cost-of-Illness (COI) Abstrakt Úvod: Cévní mozková příhoda (CMP) je druhou nejčastější příčinou úmrtí ve vyspělých zemích a nejčastější příčinou trvalé invalidity. Toto onemocnění tak vytvá-

5 5 ří vysoké celospolečenské náklady, které je třeba co nejvíce minimalizovat. Jednou z možností je podávání ekonomicky úsporných a zároveň co nejvíce medicínsky kvalitních léčiv, jejichž ekonomická efektivita se zjistí pomocí farmakoekonomických analýz. Cíl: Cílem práce je identifikovat a provést kvalifikovaný odhad nákladů spojených s léčbou cévní mozkové příhody v ČR. Výsledek konfrontovat s alternativním řešením léčby (užívání léku Xarelto namísto Warfarinu) a provést kvantitativní porovnání obou možností. Metodika: Náklady na léčbu CMP jsou hodnoceny ze společenského hlediska. Pro jejich určení byla zvolena metoda COI s typem přístupu bottom-up, který zahrnuje celé životní náklady na onemocnění. Pro porovnání nákladů obou variant léčeb, byla vybrána analýza minimalizace nákladů CMA, jejíž výsledek vyjadřuje čisté nákladové úspory. Data byla získána z neveřejných údajů poskytovatele (Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně), Ústavu zdravotnických informací a statistiky, České statistického úřadu, zahraničních studií a také na základě konzultací s neurology. Výsledky: Celkové společenské náklady na léčbu cévní mozkové příhody za rok 2010 činily ,65 Kč. Metodou COI byly vypočítány průměrné náklady na 1 pacienta při užívání Warfarinu ,68 Kč, při podstoupení alternativní léčby užíváním Xarelta ,32 Kč. Největší položku tvořily náklady na recidivu. Metodou CMA pak byla zjištěna úspora při užívání Warfarinu průměrně ,64 Kč na 1 pacienta. Nepotvrdila se tak hypotéza, že Xarelto je ekonomicky efektivnější. Závěr: Kvůli své vysoké ceně Xarelto nepřekonal ekonomickou efektivitu méně kvalitního Warfarinu. Úspory je však možné hledat i v dalších položkách identifikovaných nákladů. Klíčová slova Farmakoekonomika, farmakoekonomická analýza, léková politika, náklady na zdravotní péči, cévní mozková příhoda, analýza minimalizace nákladů (CMA), analýza nákladů vynakládaných na onemocnění (COI)

6 6 Obsah Úvod a cíl Úvod Cíl práce Rešerše literatury Léková politika Aktuální problémy lékové politiky Řešení problematiky Farmakoekonomika Důvody vzniku farmakoekonomiky a její význam Farmakoekonomika v ČR a ve světě Farmakoekonomická analýza Postup při zpracování farmakoekonomické analýzy Společnosti na poli farmakoekonomiky Problematika cévní mozkové příhody Úvod a dělení CMP Příčiny vzniku onemocnění Příznaky Diagnostika a léčba Následky CMP Metodika (analýzy COI a CMA) Vybrané analýzy Vstupní data a vzorce Výstup a interpretace Praktická část Hypotézy Vstupy a výpočet analýz COI a CMA Přímé náklady... 39

7 Nepřímé náklady Výsledky analýzy COI Analýza minimalizace nákladů (CMA) Diskuse Závěr Zdroje 49 5 Seznam použitých zkratek 53 Přílohy 54

8 8 Seznam obrázků Obr. 1 Health gap 15 Obr. 2 Typy ekonomického hodnocení 22 Obr. 3 Výběr vhodné metodiky analýzy nákladové efektivity 23 Obr. 4 Rozdělení zdravotnických nákladů 24 Obr. 5 Obr. 6 CT snímek ischemické CMP (vlevo) a CT snímek hemoragické CMP (vpravo) 27 Uzavřená a zprůchodněná mozková tepna po aplikaci trombolytika 29 Obr. 7 Normální tepna v porovnání se zneprůchodněnou tepnou 30

9 9 Seznam tabulek Tab. 1 Země uplatňující povinně 4. překážku 15 Tab. 2 Přibližná hranice ochoty platit za přínos nové zdravotnické technologie ve vybraných zemích přepočtená do české měny 16 Tab. 3 Základní typy farmakoekonomických analýz 20 Tab. 4 Výhody a nevýhody jednotlivých farmakoekonomických analýz 21 Tab. 5 Kontrolní list správnosti provedení farmakoekonomických hodnocení v bodech (check-list) 25 Tab. 6 Recidivní onemocnění a jejich náklady 35 Tab. 7 Procenta recidivy a celkové náklady na onemocnění 42 Tab. 8 Náklady na jednotlivá onemocnění 43 Tab. 9 Celkové náklady na léčbu 1 CMP při užívání léku Warfarin 45 Tab. 10 Celkové náklady na léčbu 1 CMP při užívání léku Xarelto 45 Tab. 11 Porovnání konečných nákladů obou variant 47

10 10 Úvod a cíl 1.1 Úvod Cévní mozková příhoda (CMP) je druhou nejčastější příčinou smrti ve vyspělých zemích a nejčastější příčinou trvalé invalidity. Polovinu všech úmrtí ve vyspělých zemích způsobuje CMP společně s infarktem myokardu (Duncan, 2002). V ČR chybějí data o nákladovosti léčby pacientů s CMP. S určitými odhady pracují farmaceutické firmy při zavádění nových léčiv na trh, jehož podmínkou je farmakoekonomická analýza nového léčiva jako součást žádosti o schválení přípravku Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Srovnání Warfarinu 1, který je mnohonásobně levnější, ale vyžaduje vysoké doprovodné náklady, s novějším Xareltem 2 v ČR není. Zahraniční analýzy nejsou pro ČR relevantní z důvodu jiných cen a jiného systému financování zdravotní péče. 1.2 Cíl práce Cílem práce je provedení kvalifikovaného odhad nákladů spojených s léčbou cévní mozkové příhody (CMP) na základě aplikace vybrané analýzy nákladů využívané pro farmakoekonomickou analýzu na neveřejná data poskytovatele - Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně. Dále zjištěný současný stav konfrontovat s alternativním řešením léčby (užívání léku Xarelto namísto Warfarinu) a provést kvantitativní porovnání obou možností. Dílčím cílem je také popsat principy analýz nákladů využívané pro farmakoekonomickou analýzu a zmapovat aktuální situaci farmakoekonomiky a lékové politiky v České republice. 1 Přípravek snižující srážlivosti krve 2 Přípravek snižující srážlivosti krve

11 11 2 Rešerše literatury Teoretická část této práce popisuje současný stav lékové politiky, aktuální problémy, se kterými se potýká a jejich možná řešení. Jako důležitou součást procesu zachování vyrovnaného rozpočtu na výdaje týkajících se léků a zdravotnictví obecně, uvádí farmakoekonomickou analýzu, která je nástrojem farmakoekonomiky. Práce popisuje všechny používané druhy nákladových analýz, jejich význam, postup při zpracování a jejich hodnocení. V neposlední řadě je popsána i cévní mozková příhoda mechanismus vzniku, příčiny vzniku, rizikové faktory, léčba i následky. Právě na toto onemocnění je posléze zaměřena praktická část práce. 2.1 Léková politika Současný stát slibuje všem svým občanům zajištění objektivní zdravotní péče, a to včetně léků. Zajištěním dostupnosti a tím pádem i nákupem a hodnocením léčiv se zabývají instituce, nejčastěji zdravotní pojišťovny, které provádí tzv. lékovou politiku. Léková politika jednotlivých entit, jako zdravotní pojišťovny, nemocnice, ale i jedinci, by měla být v souladu se státní lékovou politikou, která je dána zákony a vyhláškami. Podle Prokeše (2007) by tato politika měla splňovat 3 hlavní cíle, a to: 1. Zajistit účinná, bezpečná a kvalitní léčiva, 2. za přijatelných ekonomických podmínek, 3. pro pacienty, kteří léčbu opravdu potřebují. Obecně lze tedy lékovou politiku definovat jako soubor legislativních, odborných a organizačních opatření, které by měly vést k zajištění bezpečných a kvalitních léčiv pro celou populaci v objektivně potřebném množství za přijatelnou cenu a sociálně přijatelných podmínek (Suchopár, Švihovec, 2002). Je součástí zdravotní politiky státu, která představuje souhrn politických aktivit, které mají vliv na zdraví různých společenských skupin a populace dané země (Práznovcová, 2005). Je kladen požadavek, aby byla co nejjednodušší, transparentní a dobře předvídatelná (Suchopár, Švihovec, 1999) Aktuální problémy lékové politiky Česká republika nemá s obecným naplňováním výše zmíněných cílů větší potíže, nicméně se potýká s jinými problémy. Prvním z nich proces, kterým se nové léky

12 12 dostávají do tzv. číselníku léčiv, a který je pomalý a neefektivní. Druhým problémem je otázka, zda lze léky ze státních zdrojů reálně uhradit či nikoliv. Teoreticky by nemělo být obtížné udržet požadavek vyrovnaného rozpočtu zdravotních pojišťoven tím, že by se nezaváděly léky, které nelze uhradit, avšak na základě politických tlaků se zařazují i nová a drahá léčiva. V řadě případů dokáže spor, zda nový lék zavést nebo ne, rozklíčovat farmakoekonomická analýza, ovšem např. u vzácných onemocnění s nedostatkem dat, se nemá o co opřít, a tak se léčiva snadno prosadí. Výdaje na léky navíc nelze přesně předpovědět, protože dopředu nevíme, jak jej lékaři budou předepisovat. Výdaje pojišťoven tedy neustále rostou, a to nejen z důvodů zavádění nových léčiv, ale i kvůli předepisování dražších léků pacientům tam, kde to není potřeba. Z toho vyplývá základní problém současné lékové politiky tedy zachování finanční rovnováhy (nákladů a přínosů) veřejných fondů určených k úhradě léčiv (Prokeš, Švihovec, 2007). Nástrojem posuzování poměrů nákladů a přínosů v lékové politice jsou farmakoekonomické analýzy (Doležal, 2011) Řešení problematiky Aby byla zachována finanční rovnováha, snaží se systém o nejrůznější formy regulací. Lékové regulace jsou uplatňovány jak na centrální, tak na individuální úrovni. Na centrální úrovni se jedná o např. o stanovování cen léků, které jsou určeny na základě dialogu mezi plátcem (stát nebo pojišťovna) a výrobcem. Ovšem zvláště u nových léků je obtížné najít kompromis, protože hrozí riziko masové rozšíření drahého léku. Do oblasti stanovování cen spadá i výše obchodní přirážky pro distributory a lékárníky, u které byl v roce 2006 zaveden degresivní systém 3. Dalším typem regulace je odbornost lékaře, která funguje na principu toho, že určité léky smí předepisovat pouze specialista. Indikační omezení zase stanovují, že určitý drahý lék je možné hradit jen u vyjmenovaných diagnóz a zdravotních stavů. Na úrovni individuální regulace jsou u nás zavedeny tzv. finanční limity pro lékaře, které fungují tak, že lékařům stanovují maximální rozpočet (drug budget), se kterým mohou v daném období nakládat. V případě, že stanovenou částku překročí, hrozí jim finanční pokuta. Ačkoliv jsou finanční limity pro lékaře doposud nejúčinnějším nástrojem regulace u nás, jejich necitlivých zavedením došlo ke zvýšení doplatků na léky. Ve vyspělých zemích jsou zavedeny individuální regulace v podobě podpory racionální farmakoterapie nebo ovlivňování pacienta. První zmíněná regulace spo- 3 Degresivní systém obchodní přirážky znamená, že čím vyšší je cena léku, tím nižší procento z ceny výrobce si lze ponechat

13 13 čívá v důsledném vzdělání lékařů tak, aby byli schopni správně určit, kdy je zapotřebí předepsat nový lék a kdy nikoliv. Pro tyto účely má mnoho zemí vypracovány tzv. guidelines 4. Ke snížení výdajů za léčiva také napomáhá smysluplné ovlivňování pacienta, kdy jsou vedeny nejrůznější kampaně, které občany vyzývají, aby si nenechávali předepisovat léky na každou banalitu a maximálně dodržovali předepsaný léčebný režim. Např. ve Finsku funguje i tzv. generická substituce, kdy je lékárník, na základě daných pravidel, povinen předepsaný lék vyměnit za levnější (Prokeš, Švihovec, 2007). 2.2 Farmakoekonomika Farmakoekonomika je mladou, rychle se rozvíjející oblastí výzkumu, která zhodnocuje ekonomický dopad používání farmaceutických produktů. První odborné publikace se o této problematice se objevily teprve v 80. letech minulého století (Doležal, 2010). Podle Vlčka (2005) farmakoekonomika vznikla z důvodu prohlubování rozdílu mezi možnostmi moderní medicíny a omezenými finančními zdroji. Jelikož se náklady na zdravotnictví každým rokem zvyšují (v ČR meziročně o 5,4 %), je třeba je co nejúčelněji využít. Jedná se o interdisciplinární obor (součást zdravotní ekonomie), který spojuje farmakologické, klinické, ekonomické a epidemiologické metody (Doležal, 2007). Každý z autorů, zabývající se touto problematikou, se na farmakoekonomiku dívá z jiné perspektivy, a proto jí lze definovat mnoha různými způsoby. Podle Foltána a Tesaře (2003) farmakoekonomie hledá odpověď na otázku, jaký užitek můžeme získat za jednotkovou cenu léku, respektive jakým lékem je možné (při využití dostupných financí) získat celkově nejvyšší terapeutický prospěch pro individuální nemocné jedince. Velmi jednoduchou a přitom výstižnou definici uvádí Gisela Kobelt (2012), která říká, že farmakoekonomie se zabývá tím, jak účelně využít omezené finanční zdroje určené ke zlepšování zdravotního stavu obyvatel. Morrison (2002) se na farmakoekonomiku dívá jako na společenskou vědu, součást zdravotnické ekonomiky, která se soustřeďuje na popis a analýzu nákladů farmaceutických produktů a farmaceutických služeb a jejich přínos pro jednotlivce, zdravotnický systém (zdravotnictví) a společnost. Arnold (2010) vidí farmakoekonomiku jako soubor popisných a analytických technik pro hodnocení farmaceutických intervencí, které začleňují jednotlivé pacienty do systému zdravotní péče jako do celku. Práznovcová (2005) zmiňuje, že farma- 4 Guidelines, neboli doporučené postupy, jsou nezávazná, vysoce odborná doporučení pro diagnostiku a terapii daného onemocnění (Bourek, 2001)

14 14 koekonomiku nelze redukovat pouze na specifické metody zkoumání vztahů mezi cenou léků (náklady) a dosahovanými výsledky léčby. V širším pojetí náleží do farmakoekonomiky všechny ekonomické aspekty týkající se vývoje, výroby, tvorby cen, prodeje i spotřeby léků. Pro účely této práce je důležitá také výstižná definice Sechsera (2007), podle něhož je farmakoekonomika ekonomické hodnocení dvou léků: jde o srovnávací analýzu dvou nebo více alternativních farmakoterapeutických postupů v pojmech jejich nákladů a výsledků Důvody vzniku farmakoekonomiky a její význam Vlček (2005) uvádí 4 hlavní důvody zvyšování ekonomické náročnosti zdravotnictví, a tudíž i potřeby správně alokovat zdroje a efektivně zavádět a předepisovat léčiva. 1. Rozvoj diagnostických metod, které jsou schopny odhalit větší počet nemocných indikovaných k léčbě, 2. prodlužuje se střední délka života, což znamená, že se zvyšují náklady na úhradu léků starším lidem, u nichž je pravděpodobné, že s narůstajícím věkem, budou trpět více onemocněními a zároveň s tím klesá počet ekonomicky aktivních obyvatel, 3. zvyšují se nároky na bezpečnost přípravků, což nutí výrobce investovat do jejich testování, 4. zavádějí se nové technologie, které jsou finančně náročnější. V oblasti farmakoterapie to bylo např. zavedení trombolytik 5, které se podávají pacientům při léčbě cévní mozkové příhody. Všechny tyto důvody vedou k neustálému nárůstu výdajů zdravotního systému, např. v roce 2000 byly výdaje na zdravotní pojištění v ČR 133 mld. Kč, zatímco v roce 2009 to už byla částka 240 mld. Kč (Doležal, 2011). Výše popsaný stav se označuje pojmem health gap, v překladu mezera ve zdravotnictví a je znázorněna na grafu níže. Health gap vzniká právě v důsledku příchodu nových technologií a stárnutí populace, která spotřebovává čím dál větší objem dražších léků a využívá dražší zdravotní péči. Logicky tak vzniká nedostatek prostředků a je proto je nezbytné rozvíjet farmakoekonomiku a díky jejím nástrojům správně alokovat finanční zdroje (Doležal, 2011). 5 Trombolytikum je látka, která je schopna rozpustit krevní sraženinu

15 Náklady 15 Rozvoj technologií health gap Dostupné zdroje čas Obr. 1 Health gap Zdroj: Doležal, T. et al.: Základy farmakoekonomiky pro lékaře, lékárníky a další pracovníky ve zdravotnictví, Farmakoekonomika v ČR a ve světě Největší rozmach zaznamenala farmakoekonomika v 90. letech, kdy státy začaly aplikovat farmakoekonomické směrnice na hodnocení nových produktů a jejich hrazení. Kanada a Austrálie byly první země, které začaly používat farmakoekonomické analýzy na úrovni státu (Foltán, 2004). Mnoho zemí z celého světa, dnes vyžaduje farmakoekonomické hodnocení pro všechny nové léky vstupující na trh. Jedná se o tzv. 4. překážku vedle kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv je to nově i nákladová efektivita, vyjádřená nákladovými analýzami. Nákladové (jinak také farmakoekonomické) analýzy posuzují příslušné orgány na národní orgány, v České republice je to např. Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) (Doležal, 2007). Tabulka uvádí vybrané země, které zavedly 4. překážku. V České republice vydal tento závazný způsob měření nákladů SÚKL, a to v roce Tab. 1 Země uplatňující povinně 4. překážku ZEMĚ ROK ZAVEDENÍ NÁRODNÍ ORGÁNY KONTROLY Česká republika 2008 SÚKL Austrálie 1993 National Health and Medical Research Council (NHMRC) Nový Zéland 1993 New Zealand Guidelines Group (NZGG) Francie 1997 Haute Autorité de Santé (HAS) Velká Británie 1999 National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Německo 2007 Institut für Qualität und Wirtschaflichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) Zdroj: Doležal, T. et al.: Základy farmakoekonomiky, 2007 a Suchý, M. et al.: Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě, 2009

16 16 Každý zdravotní systém si také stanovuje výši částky, kterou je maximálně ochotný vydat za nový lék/léčebný postup. Tato hranice je nejčastěji vyjádřená ve financích za jeden kvalitní rok života (QALY) a určuje, zda poměr ceny a kvality nového léku oproti léku staršímu je pro daný systém přijatelný. Obecně platí, že čím bohatší země, tím je ochota za zlepšení péče a kvality života svých pacientů více zaplatit (Doležal, 2007). Tab. 2 Přibližná hranice ochoty platit za přínos nové zdravotnické technologie ve vybraných zemích přepočtená do české měny ZEMĚ PŽIBLIŽNÁ HORNÍ HRANICE Anglie a Wales Kč/QALY Austrálie Kč/ rok života Kanada Kč/QALY Nizozemí Kč/QALY Nový Zéland Kč/QALY Polsko Kč/QALY Švédsko Kč/QALY USA Kč/QALY Zdroj: Doležal, T. et al. Principy farmakoekonomického hodnocení, 2011; Kurzy.cz, V ČR dosud nebyla oficiálně stanovena ani přibližná hranice, kterou je společnost ochotna platit za přidané jednotky účinnosti (např. roky života, QALY apod.), čímž je velmi ztíženo rozhodnutí o nákladově efektivní léčbě (Doležal, 2011) Farmakoekonomická analýza Nástrojem farmakoekonomiky je farmakoekonomická analýza, která porovnává cenu a užitek dvou či více alternativních léčebných metod, či léčiv. Zaměřuje na odhalení efektivní léčebné technologie porovnáním spotřeb zdrojů a jejich výsledků při použití různých terapeutických postupů. Základní používanou analytickou metodou je komparace (srovnání), která navazuje na identifikaci, měření a zhodnocení nákladů a důsledků různých postupů (Drummond, 2005). Farmakoekonomické analýzy jsou nákladově-výstupové metody měření, které mají společný cíl, a to měřitelným způsobem prokázat, co kdo získá a s jakými náklady (Soukupová, 2012). Snaží se nalézt nejefektivnější způsob využití zdrojů, které mohou být použity pro danou zdravotní intervenci. Analýzy se od sebe liší ve způsobu měření a hodnocení zdravotního výsledku intervencí (Doležal, 2007). V současné době již moderní farmakoekonomické modely dokáží pracovat i se vstupy jako je nejistota (neboli pravděpodobnost očekávané změny stavu u pacienta) či subjektivní preference (Tichopád, 2007).

17 17 Farmakoekonomické hodnocení pomáhá lékařům a zdravotnickým manažerům v rozhodovacím procesu o výběru nejvhodnější terapie a zároveň pomáhá v přístupu pacientů k novým a hodnotným léčivům (Doležal, 2010). Farmakoekonomické analýzy jsou dnes již nezbytné pro zavádění nových léčiv na trh a také pro usměrňování rozpočtu zdravotnických institucí (Foltán, 2004). Farmakoekonomická analýza spadá do tzv. HTA (Health Tecnology Assessement), což je systematické hodnocení vlastností a účinků zdravotnických technologií. Zdravotnickými technologiemi se myslí léky, lékařské přístroje, zdravotnické prostředky, diagnostické, terapeutické metody, ale i organizace zdravotnictví. HTA se zabývá přímými i nepřímými účinky těchto technologií a také jejich nepřímými a nezáměrnými důsledky. Cílem je zejména poskytování informací pro rozhodování o zdravotnických technologiích ( 2006). Druhy farmakoekonomických analýz Současná farmakoekonomika pracuje s několika modely analýz. Jedná se o analýzu důsledků nákladů cost-consequence analysis (CCA), která uvádí prostý přehled vyčíslení nákladů a definici přínosů; analýzu minimalizace nákladů costminimization analysis (CMA), jejímž výstupem je srovnání účinnosti rozdílných postupů a srovnání nákladů; analýzu dopadu na rozpočet budget-impact analysis (BIA), která vyjadřuje změnu celkových nákladů po zavedení nové terapie oproti stávajícímu standardu. Trendem posledních deseti let jsou analýzy typu cost-effectiveness analysis (CEA), neboli analýza nákladové efektivity, která srovnává náklady s terapeutickým přínosem v klinických jednotkách a analýza nákladové užitečnosti cost-utility analysis (CUA), jejíž výstup vyjadřuje preference pacienta. Poměrně zřídka užívaným typem, kvůli své náročnosti, je analýza nákladové prospěšnosti cost-benefit analysis (CBA). V neposlední řadě je důležité zmínit i analýzu nákladů vynakládaných na onemocnění cost-of-illness (COI), přičemž se nejedná o analýzu v pravém slova smyslu, ale jen o vyjádření nákladů na danou diagnózu (Doležal, 2007). a) Analýza důsledků nákladů cost-consequence analysis (CCA) Tato analýza srovnává dva nebo více zdravotnických intervencí z hlediska jejích výstupů, přičemž je nespojuje v jeden sumární výsledek. Rovněž neposuzuje důležitost jednotlivých výstupů interpretaci nechává na uživateli, na kterého jsou kladeny vysoké nároky z toho hlediska, že na základě svých zkušeností a znalostí musí být schopen rozložit náklady na jednotlivé komponenty a vztáhnout k nim relativní výsledek. Otázka správné interpretace analýzy tak představu její největší limitaci. Výhodou je naopak její komplexnost, jinými slovy tedy fakt, že si uživatel

18 18 sám může zvolit relevantní náklady a výstupy, se kterými bude pracovat a přehledné vyjádření přínosů a nákladů (Skoupá, 2007). b) Analýza minimalizace nákladů cost-minimization analysis (CMA) Jedná se o určitý typ analýzy nákladové efektivity (CEA), kdy výsledkem je návrh méně nákladné alternativy. Analýza se zaměřuje na srovnání dvou alternativních nákladů v peněžním vyjádření, jejichž klinické výsledky (např. snášenlivost, účinnost atp.) jsou identické. Podmínka identických výstupů (zejména u zavádění nových typů léčby) je však málokdy splněna, což použití této analýzy značně limituje. Výhodou je naopak její jednoduchost a srozumitelnost výsledků (Skoupá, 2007). c) Analýza dopadu na rozpočet budget-impact analysis (BIA) Analýza dopadu na rozpočet se primárně ptá, jak se změní čerpání zdrojů po zavedení nové technologie na trh. Jedná se o ukazatel důležitý především pro politiky, jelikož vyčíslí dopad nové technologie na zdravotní rozpočet (tzv. budget-impact) v nejbližších letech. Budget-impact považujeme za důležitý faktor určující ochotu hradit zdravotní výdaje z veřejných prostředků. Analýza by měla precizně popsat velikost cílové populace a také odhadnout dynamiku zavádění nové technologie do léčebného schématu (Doležal, 2007). d) Analýza nákladové efektivity cost-effectiveness analysis (CEA) Jedna z nejvyužívanějších analýz porovnává vždy dva léčebné postupy a hodnotí, jestli je přínos zpravidla dražší intervence natolik významný, aby byla upřednostněna před levnější variantou. Náklady i přínosy jsou vyjádřeny ve specifických klinických jednotkách (např. prodloužení délky života). Tato metoda je sice schopna citlivě rozlišovat mezi různými intervencemi v rámci jedné diagnózy, na druhou stranu neumí porovnat nákladovou efektivitu intervencí napříč různými onemocněními (Doležal, 2007). e) Analýza nákladové užitečnosti cost-utility analysis (CUA) Náklady této analýzy jsou vyjádřeny v peněžních jednotkách, výsledky však v jednotkách užitečnosti 6 (utility), případně preference 7 nejčastěji v podobě QA- LY 8, neboli v roce života vztaženému k jeho kvalitě. Jedná se o typ analýzy nákladové efektivity (CEA) a vyjadřuje jí poměr náklady/qaly. Cílem je porovnat srov- 6 Užitečnost je míra relativní preference jednotlivce pro různé zdravotní stavy od smrti až po perfektní zdraví 7 Preference je měřítkem žádoucnosti určitého zdravotního stavu nebo specifického výsledku léčby 8 QALY = quality-adjusted life year

19 19 nání dvou a více alternativních výběrů s jinými ekonomickými analýzami. Nejvýznamnějším přínosem oproti ostatním analýzám je tedy zahrnutí faktoru kvality lidského života (Sechser, 2007). f) Analýza nákladové prospěšnosti cost-benefit analysis (CBA) Náklady i přínosy alternativních intervencí jsou v této analýze vyjadřovány v peněžních jednotkách (hlavní rozdíl např. od analýzy efektivních nákladů), což umožňuje její snadné vyhodnocení ze společenského pohledu a také porovnávání intervencí s různými výstupy (podobně jako u CUA). Určitá intervence je zavedena pouze v případě, že její přínos finančně převyšuje náklad. Z těchto důvodů je tento typ analýzy často používán vládami při rozhodování o zdravotnické politice. Limitací je etická otázka finančního vyjádření zdraví a lidského života, což je příčinou toho, že se tato analýza běžně ve zdravotnictví nepoužívá (kromě např. Německa od 2007). Další, snáze překonatelnou limitací, je diskontace, neboli rozdílná hodnota peněz v čase, kterou musí modely, které se vztahují na dlouhodobý časový horizont, zohlednit (Skoupá, 2007). g) Analýzu nákladů vynakládaných na onemocnění cost-of-illness (COI) Poslední zmíněná analýza měří de facto ekonomickou zátěž (economic burden) chorob a nemocí na společnost, někdy je proto také označována jako burden-ofillness (BOI). Jejím omezením je, že do výpočtu nezahrnuje nehmotné, ale pouze hmotné léčebné náklady (např. pobyt v nemocnici, lékařské výlohy, medikamenty apod.). COI analýza je stejně jako všechny ostatní užívaná jako pomůcka při rozhodování o alokaci zdrojů v oblasti léčby a prevence (Arnold, 2010).

20 20 Pro přehledné shrnutí uvádím tabulku jednotlivých analýz, jejich definice, popisu a výstupů. Tab. 3 TYP ANALÝZY Základní typy farmakoekonomických analýz DEFINICE VÝSTUP POPIS CCA CMA BIA CEA CUA CBA COI Prosté a oddělené vyčíslení nákladů a definování přínosů Stejná účinnost rozdílných postupů, srovnání nákladů Vyjadřuje změnu celkových nákladů po zavedení nové terapie oproti stávajícímu standardu Cena za zachráněný život, cena za klinickou jednotku (krevní tlak, hustota kostní tkáně, apod.) Vyjadřuje preference pacienta (Cena/QALY) Jak vstupy, tak výstupy musí být vyjádřeny ve finančních jednotkách Náklady na terapii (na pacienta a rok, populaci pacientů s diagnózou aj.) Náklady ve finančním vyjádření, výsledky v klinických jednotkách Stejná účinnost. Náklady léčby Výsledek vyjádřen v rozdílu nákladů před zavedením a po zavedení nové technologie Náklady vyjádřené ve financích. Přínosy vyjádřené jako specifické outcomes Náklady vyjádřené ve financích. Přínosy vyjadřují preference pacienta (QALY). Finanční jednotky (USD, EUR) Zdroj: Doležal, T. et al. Základy farmakoekonomiky, 2007 Přehledné vyjádření přínosů a nákladů Hledání postupu s nejnižšími náklady mezi srovnatelně účinnými Důležitá z pohledu plátce, rozhoduje o možnostech systému zavést novou technologii Náklady/zachráněný život. Náklady/klinická jednotka (např. TK tlak krve) Náklady/QALY Jak vstupy, tak výstupy musí být vyjádřeny ve finančních jednotkách

21 21 Následující tabulka uvádí pro přehlednost největší výhody a nevýhody čtyř celkových ekonomických analýz. Tab. 4 TYP ANALÝZY Výhody a nevýhody jednotlivých farmakoekonomických analýz VÝHODY NEVÝHODY CMA CEA CUA CBA Jednoduchost Možnost použití u mnoha různých výstupů. Lze porovnávat postupy s podobným typem výstupů Umožňuje porovnávat napříč různými typy výstupů stejný jmenovatel. Zahrnuje pohled pacienta. Lze porovnávat postupy s různými typy outcomes. Lze pohlížet jako na návratnost investice Zdroj: Doležal, T. et al. Základy farmakoekonomiky, 2007 Postupy musí být srovnatelně účinné stejné outcomes Nelze srovnávat mezi studiemi/nemocemi s různými outcomes Někdy obtížně využitelné pro poskytovatele a plátce Je obtížné vyjádřit finanční hodnotu zdravotního stavu Postup při zpracování farmakoekonomické analýzy V České republice stále není k dispozici oficiální metodika k provádění a hodnocení farmakoekonomických analýz, takže žadatel může de facto doložit jakýkoliv typ analýzy. V praxi je ale, zejména ze strany zdravotních pojišťoven, vyžadováno používání indikátoru QALY, který hodnotí délku a kvalitu života (Doležal, 2011). Pro účel této podkapitoly tedy bylo postupováno, krom jiných zdrojů, především ze směrnice pro farmakoekonomické hodnocení v ČR, kterou vydala Česká farmakoekonomická společnost v roce 2011 a která je dostupná na webových stránkách ČSEF. 1. Volba základních parametrů Hledisko, ze kterého jsou zkoumány náklady a přínosy hodnocené intervence, volíme ideálně celospolečenské. Časový horizont musí být dostatečně dlouhý, aby přinesl spolehlivé závěry, např. u chronických onemocnění se mnohdy volí až celoživotní horizont. Cílová populace musí být plně v souladu s navrhovanou skupinou příjemců hodnocené intervence. Velmi důležité je také správně určit současnou léčebnou metodu/léčivo, se kterým budeme námi zvolenou novou intervenci srovnávat. Ve studii také musí být popsané případné chyby měření,

22 22 které mohly nastat a také spolehlivost vstupních dat. Dopadem nepřesností na farmakoekonomické analýzy se zabývá analýza senzitivity. 2. Výběr vstupních dat Farmakoekonomická data lze získávat různými způsoby, jednou z možností je provádět sběr dat společně s klinickými studiemi, tento postup se nazývá piggy-bag studie. Nejčastěji se však vytváří farmakoekonomické modely, které umožňují propojení klinických dat z různých typů studií pacientských databází a údajů o nákladech na terapii a péči. Tyto modely nám umožňují zvolit časový horizont, po který je simulován vývoj nákladů a přínosů (Doležal, 2007). 3. Výběr typu analýzy Dle dostupných vstupů a potřebných výstupů se musíme rozhodnout, kterou z dostupných nákladových analýz zvolíme. Jak postupovat při výběru zobrazuje následující rozhodovací diagram. Existuje důkaz o efektivitě intervencí? Je efektivita intervencí sobě rovna? ne Mohou být všechny výstupy vyhodnoceny v peněžních jednotkách? ano ano ano ne Nákladová analýza (COI) Analýza minimalizace nákladů (CMA) Analýza nákladové prospěšnosti (CBA) ne Mohou být výstupy měřeny v QALY? ne ano Analýza nákladové efektivity (CEA) Analýza náladové užitečnosti (CUA) Obr. 2 Typy ekonomického hodnocení Zdroj: Gray, A., et al.: Economic Evaluation in Dawes, Ed. Evidence Based Practice: A primer for health care professionals Metodiku, jakým způsobem vybrat vhodnou nákladovou analýzu uvádí v oficiálním dokumentu Postup pro hodnocení nákladové analýzy i Státní úřad pro kontrolu léčiv. Zaměřuje se přitom detailně na dvě vůbec nejpoužívanější a nejúčelnější metody CEA (cost-effectiveness analysis) a CUA (cost-utility analysis).

23 23 Jsou přínosy hodnocené intervence ve srovnání s komparátorem srovnatelné? ne Je hodnocená intervence po odděleném vyjádření nákladů a přínosů prokazatelně dominantní? ano ano CMA Hodnocená intervence je nákladově efektivní, není třeba se dále zabývat výběrem parametru přínosů provede se CEA nebo CUA. ne Jsou dostupné údaje o kvalitě života (lze zkonstruovat QALY)? an o ne CUA (QALY) CEA (LYG) Existuje významná rozdílnost dílčích přínosů a je tedy nezbytné vyjádřit celkový přínos v jednom významném parametru? ano Jsou dostupné údaje o kvalitě života (lze zkonstruovat QALY)? ano ne ne ano Lze zkonstruovat QALY nebo alespoň LYG na základě dostupných důkazů? ne CEA (ve validním a etablovaném zástupném parametru). CUA (QALY) CEA (LYG) Obr. 3 Výběr vhodné metodiky analýzy nákladové efektivity Zdroj: SÚKL, Postup pro hodnocení nákladové analýzy Určení QALY CUA s přínosem vyjádřeným ve formě QALY je upřednostňovanou metodou v rámci farmakoekonomického (zdravotně-ekonomického) hodnocení. Kvalitu života lze vyjádřit nástroji utility neboli jednotlivých dílčích přínosů pro pacienta a nejčastěji ji měříme dotazníky. Pokud nejsou utility pro dané onemocnění dostupné, lze použít výsledky z jiných, nejlépe evropských, zemí. Kvalita života běžně zařazována jak

24 24 do farmakoekonomických analýz, tak i do klinických studií bez ekonomických aspektů. 4. Určení nákladů Práznovcová definuje náklady ve zdravotnictví jako: Souhrn zdrojů vyjádřený v peněžních jednotkách spotřebovaných při produkování zdravotnických služeb (při uspokojování zdravotnických služeb). Zatímco náklady vyjadřují spotřebu zdrojů spotřebovaných s uspokojením konkrétních zdravotních potřeb, výdaje představují úbytek peněžních fondů. Ve farmakoekonomických analýzách se používají nejčastěji průměrné náklady, méně často náklady v marginálním nebo diferenčním vyjádření. Náklady Hmotné Nehmotné = jsou nevyčíslitelné - bolest - strach - stres PŘÍMÉ = spotřebovávány přímo ve vztahu s léčbou, jsou hrazeny z veřejných zdrojů NEPŘÍMÉ = spojeny s nemocí, ale nehradí přímo léčbu - ztráta produktivity - ztráta výdělku - pracovní neschopnost - výplata nemocenských dávek - invalidizace apod. Medicínské náklady - na léky, - na úhradu diagnostických metod, - výdaje na ošetření, - hospitalizace, - ambulantní péče, - laboratorní a přístrojové vyšetření apod. Nemedicínské náklady - na transport - na péči v nemocnici - na mzdy zdravotního personálu aj. Obr. 4 Rozdělení zdravotnických nákladů Zdroj: Vlček, J. Základy farmakoepidemiologie, 2005 a Doležal, T. et al. Základy farmakoekonomiky, Vyčíslení nákladů probíhá tak, že se jednotlivým položkám v jejich přirozených (primárních) jednotkách (např. počet odpracovaných hodin zdravotní sestry), přiřadí finanční jednotka dle příslušných číselníků a seznamu výkonů. U analýz, které počítají s delším časovým horizontem, než 1 rok, je potřeba provést diskontaci, neboli úpravu budoucích nákladů a přínosů na jejich současnou tržní hodnotu.

25 25 Kontrolní list správnosti provedení farmakoekonomických hodnocení v bodech (check- Tab. 5 list) 5. Vyhodnocení Všechny výsledky musí být vedeny nejprve v detailech bez sumarizace, poté sumarizované a až úplně nakonec musí být uvedeno hodnotové sumarizované vyjádření. Výsledky nákladové efektivity jsou předkládány ve formě přírůstkové analýzy ICER 9. PARAMETR Cíle hodnocení Perspektiva Cílová populace Komparátor Typ analýzy Zdrojová data účinnosti Zdroj a výpočet nákladů Typ přínosů Časový horizont Oddělené vyjádření nákladů a přínosů Přírůstková analýza Analýza senzitivity Diskontace KOMENTÁŘ Správně položená otázka Plátce, společnost, pacient, zdravotnické zařízení Jasná definice, zdroj (studie, registr) CUA, CEA, CMA, BIA RCT, observační studie, retrospektivní sběr dat, vs. placebo, komparátor, validita klinických dat Literatura, zdravotní pojišťovny, panel expertů, aj. QALY, LYG, příhody, komplikace, apod. Je uvedeno, kategorizace nákladů Ano/ne, správně/chybně Ano/ne, jaká Ano/ne, jaká Zdroj: ČSEF, [online]. Dostupné z: Společnosti na poli farmakoekonomiky ČSEF Česká farmako-ekonomická společnost, která byla ustanovena v roce 2005, je sdružení lékařů, farmaceutů a ostatních pracovníků ve zdravotnictví na území České republiky. Jejím cílem je rozvoj, rozšiřování a podpora farmakoekonomiky v České republice, zvyšování úrovně odborných znalostí a mezinárodní spolupráce na poli ekonomiky zdraví. Osvětu šíří prostřednictvím nejrůznějších přednášek, 9 Je poměr inkrementálních přínosů a nákladů, incremental cost-effectiveness ratio

26 26 konferencí a seminářů a také vytvořila směrnici pro farmakoekonomická hodnocení v ČR. ČSEF je členem ISPOR (viz níže) a udržuje pravidelnou spolupráci s obdobně zaměřenými organizacemi zejména sousedních zemí. Jendou z nich je např. SSEF (Slovenská společnost pro farmako-ekonomiku), která na Slovensku funguje od roku 2004 a snaží se o naplnění stejných cílů a vizí ( 2008) ( 2009). ISPOR International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research je instituce, která zaštituje farmakoekonomické orgány na národních úrovních. Na jejich stránkách je dostupný přehled doporučení, vycházejících z farmakoekonomických analýz z celého světa, a to včetně možnosti porovnání mezi jednotlivými zeměmi ( 2014). SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv, který byl zřízen Ministerstvem zdravotnictví ČR v roce 1952, má jako hlavní úkol dohled nad používáním kvalitních, bezpečných a účinných léků v ČR. Od roku 2008 hodnotí dodané farmakoekonomické analýzy nezbytné pro zavádění nových léčiv a rozhoduje o výši a podmínkách jejich úhrady ( 2010). NICE National Institute for Health and Care Excellence je britská agentura, jejímž úkolem je vytvářet nezávislá, směrodatná a hodnověrná doporučení pro podporu zdraví, prevenci a léčbu nemocí ( 2003). Podle Doležela (2007) má mezi ostatními obdobnými orgány určité výsadní postavení, jelikož její hodnotící zprávy jsou sledovány i za hranicemi Spojeného království. Pravidelně vydává hodnotící zprávy nejen pro nové technologie a léky, ale také doporučené postupy pro vybrané klinické diagnózy a jednotky. Farmakoekonomické analýzy, které provádí, slouží jako doporučení pro ostatní země (Doležal, 2011). 2.3 Problematika cévní mozkové příhody Úvod a dělení CMP Cévní mozková příhoda (dále jen CMP), kterou zná mnoho lidí pod názvem mrtvice, je v současné době velmi aktuálním a globálně rozšířeným problémem. CMP

27 27 je definována jako akutní poškozením mozku v důsledku poruchy mozkového krevního oběhu a dle mechanismu svého vzniku se dělí na ischemickou a hemoragickou CMP. CMP je druhou nejčastější příčinou úmrtí na světě a je vůbec nejčastější příčnou trvalé invalidity (až 1/3). Alarmujícím faktem je také úmrtnost v České republice, která je v porovnání s ostatními státy západní Evropy dvojnásobná. Důležitou skutečností je fakt, že CMP nepostihuje pouze lidi důchodového věku, ale i mladší generace a výjimku už dnes netvoří ani 20letí pacienti (Kalita, 2006). Ischemická CMP Jedná se o uzavření mozkové tepny krevní sraženinou tzv. ischémie. Skrze uzavřenou tepnu nemůže proudit okysličená krev a další živiny do dané části mozku. Bez včasného zásahu a zprůchodnění tepny začnou buňky v postižené mozkové části odumírat a dochází ke ztrátě funkcí, které postižená část mozku kontrolovala. Ischémie představuje 80 % všech případů CMP. Typem ischemické CMP je tzv. TIA (tranzitorní ischemická ataka), což je krátkodobá neurologická dysfunkce, která bez následků odezní do zpravidla do 1 hodiny. Hemoragická CMP U hemoragické neboli krvácivé CMP se jedná o krvácení do mozku zapříčiněné prasknutím stěny mozkové tepny. Hemoragie představuje 20 % všech případů CMP (Kalita, 2006). Obr. 5 CT snímek ischemické CMP (vlevo) a CT snímek hemoragické CMP (vpravo) Zdroj: archiv doc. MUDr. Roberta Mikulíka, Ph.D. z FNUSA-ICRC, 2009

28 Příčiny vzniku onemocnění Nejčastější příčinou CMP je ateroskleróza, která postihuje obvykle tepny mozku, srdce a dolních končetin v důsledku dlouhodobého působení rizikových faktorů 10. Rizikové faktory dělíme na ovlivnitelné a neovlivnitelné. Ovlivnitelnými rizikovými faktory jsou např. nejrůznější onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, poruchy metabolismu tuků, či diabetes. Tato onemocnění však můžeme korigovat léky, stejně tak můžeme ovlivnit i náš životní styl, který má významný vliv na vznik CMP. Do kategorie neovlivnitelných faktorů pak patří např. vyšší věk (četnost výskytu CMP stoupá s věkem), dědičnost (dědičné onemocnění tepen, srdce a mozku, popř. srážlivosti krve) a pohlaví, čímž se rozumí, že ženy jsou v reprodukčním období ohroženy méně než muži, po přechodu však stoupá riziko také u žen (Kalina, 2008) Příznaky Způsoby, jakými se CMP projevuje, jsou velmi rozmanité a postiženou osobu zasahují náhle z plného zdraví a často bez zjevného bezprostředního důvodu. Nejčastějšími projevy jsou ochrnutí horní a dolní končetiny na jedné straně těla, pokles ústního koutku na jedné straně tváře, potíže s artikulací či porozuměním řeči. Porucha rovnováhy a koordinace pohybů, závratě, problémy s chůzí či stáním na místě nebo silná bolest hlavy, náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči jsou dalšími příznaky. Při jakémkoliv z těchto příznaků je nutná okamžitá pomoc, a tedy volání rychlé záchranné služby. Účinná léčba totiž existuje, ale je potřeba ji aplikovat co nejdřív, podle aktuálních guidelines do 4,5 hodin od vzniku příznaků (Kalina, 2006). Pro rychlé určení, zda se jedná o příznaky CMP či nikoliv, slouží mnemotechnická pomůcka FAST. Zaměřujeme se na 4 oblasti, obličej (face), paži (arm), řeč (speech) a čas (time). Pokud pacienty vykazuje symptomy vyplývající z FAST, tedy skleslý koutek či oční víčko na obličeji, necitlivost, nehybnost či brnění horní končetiny, nebo nesrozumitelná a zmatený řeč, případně potíže s porozuměním, ihned voláme linku 155/112 jde totiž o rychlou reakci a o čas ( 2014). 10 rizikový faktor = onemocnění, návyk nebo jakákoliv činnost, která při dlouhodobém působení zvyšuje pravděpodobnost vzniku daného onemocnění

29 Diagnostika a léčba Základem je klinické neurologické vyšetření doprovázené magnetickou rezonancí (MR) nebo počítačovou tomografií (CT), které zobrazí postižení mozku. Zpravidla jsou doplněny sonografickým vyšetřením mozkových tepen, které ukáže, zda-li jsou tepny průchodné nebo uzavřené. Následně je podána tzv. trombolytická léčba. Trombolytikum v těle má za úkol rozpustit trombus (krevní sraženinu) a znovu zprůchodnit tepnu. Technicky je možné lék podat do žíly nebo přímo do krevní sraženiny. Léčba je velmi nákladná (řádově Kč jen v první hodině po příjezdu do nemocnice), pokud se však pacient po prodělání CMP a jejím úspěšném vyléčení vrací do normálního života, znamená to úsporu případných nákladů za invalidního pacienta. Z toho vyplývá, že i takto nákladná léčba se nakonec vyplatí. V další fázi léčby jsou pacientům podávány protidestičkové preparáty, které zabraňují shlukování krevních destiček. Také jsou regulovány různé rizikové faktory jako diabetes (cukrovka), krevní tlak, cholesterol aj. Pacienti s poruchou hybnosti podstupují rehabilitaci. (Kalita, 2008). Obr. 6 Uzavřená a zprůchodněná mozková tepna po aplikaci trombolytika Zdroj: archiv doc. MUDr. Roberta Mikulíka, Ph.D. z FNUSA-ICRC, 2009

30 30 Obr. 7 Normální tepna v porovnání se zneprůchodněnou tepnou Zdroj: Následky CMP Následky jsou různé, protože záleží na konečném poškození mozkové tkáně. Přibližně % pacientů zemře, dalších zhruba 30 % skončí s vážnými zdravotními obtížemi a jsou doživotně invalidní. Těžkým následkem je kupříkladu ochrnutí části těla nebo porucha řeči. Mezi méně závažné se řadí lehká porucha hybnosti jedné nebo více končetin nebo jejich porucha citlivosti (Kalita, 2008). 2.4 Metodika (analýzy COI a CMA) Vybrané analýzy Pro první část vlastní práce, tedy kvalifikovaný odhad nákladů spojený s léčbou CMP, byla vybrána metoda cost-of-illness (COI), neboli analýza nákladů vynakládaných na onemocnění (jinak také studie nákladovosti). COI studie se dělí na 3 typy: 1) v případě použití epidemiologických dat rozděluje studii na prevalenční nebo iniciační přístup, 2) v případě použití ekonomických nákladů dělíme přístup na top-down a bottom-up, 3) při dočasném vztahu mezi iniciací studie sběrem dat můžeme přístup dělit na retrospektivní a prospektivní (Tarricone, 2005). Na základě charakteru zvolených dat byl vybrán přístup bottom-up (odspoda nahoru), který se užívá v případě výpočtů za použití ekonomických nákladů (co-

31 31 sts). Této přístup zahrnuje celé životní náklady na onemocnění a je přesnější než opozitní metoda top-down (odshora dolů), která například ve výpočtu vynechává neformální přímé náklady. Pro splnění druhé části, tedy srovnání s alternativní léčbou, v našem případě s medikamentem Xarelto (obsahujícím účinnou látku rivaeoxaban), byla vybrána analýza minimalizace nákladů CMA, neboli cost-minimization analysis. Ta jednoduše porovná celkové náklady (přímé i nepřímé) při použití jak Warfarinu, tak alternativního medikamentu a vyvodí, který z léků je v rámci všech nákladů spojených s léčbou cévní mozkové příhody, nákladově efektivnější. Tato metoda může použita, jelikož je splněn předpoklad, že obě léčiva mají podobnou účinnost (Arnold, 2010). Aspekt, ze kterého se na náklady díváme, je z celospolečenského hlediska Vstupní data a vzorce Analýza nákladů vynakládaných na onemocnění (COI) zohledňuje při výpočtu jak přímé, tak nepřímé náklady. Základním vzorcem je tedy: C = DC + IC C = náklady (costs) DC = přímé náklady (direct costs) ID = nepřímé náklady (indirect costs) Zdroj: Arnold, R.: Pharmacoeconomics: from theory to practice, 2010; viz příloha 1 Analýza však nezapočítává tzv. nehmotné náklady, jakými je např. bolest, strach nebo stres způsobený onemocněním (viz obr. 4: Rozdělení zdravotnických nákladů), které nelze v převodu na finanční jednotky objektivně vyčíslit. Výčet přímé i nepřímých nákladů byl stanoven na základě publikace Cost of Stroke in United Kingdom (Saka, 2008), ve které byly náklady na cévní mozkovou příhodu stanoveny metodou COI. Po uvážení byl přidán relevantní náklad transportu pacienta do nemocnice a náklady spojené s recidivou, které v publikaci nebyl zohledněny. Vzorce byly sestaveny na základě konzultace s odborníky z FNUSA. Do přímých nákladů byly započítány tyto položky: 1. náklady na transport pacienta do nemocnice při vzniku CMP, 2. diagnostika, 3. léčba,

32 32 4. hospitalizace, 5. užívání medikamentů, 6. ambulantní návštěvy u specialisty a obvodního lékaře a 7. náklady spojené s recidivou. 1. Náklady na transport Na základě nejaktuálněji dostupných informací z roku 2011 zpracovaných Ústavem zdravotnických informací a statistiky (dále jen ÚZIS) byla zjištěn průměrný náklad na 1 výjezd rychlé záchranné pomoci (dále jen RZP). Dále bylo na základě podílu mezi počtem pacientů přivezených do nemocnice RZP a celkového počtu hospitalizací určeno, kolik % pacientů postižených CMP přiváží do nemocnice právě RZP. Pro výpočet průměrných nákladů na RZP při CMP byl použit tento vzorec a byla zahrnuta pravděpodobnost, že člověk RZP vůbec využije: N t = průměrné náklady na transport 2. Diagnostika Zahrnuje použití diagnostického vybavení a provedení diagnostických testů, jako MR, CT, krevní obraz nebo angiografii po příjezdu pacienta do nemocnice. 3. Léčba Vhodným pacientům (cca 10 %) je podána trombolýza, 1 % podstupuje nejmodernější léčbu, tzv. katetrizaci, kdy je katetrem vyňata krevní sraženina z těla. Zbývajícím zhruba 90 % hospitalizovaných jsou nitrožilně podávány medikamenty na rozpuštění krevní sraženiny a zředění krve (v případě častější ischemické CMP). Náklady na diagnostiku a léčbu byly získány od poskytovatele (FNUSA) a jedná se o souhrnný náklad na tzv. akutní léčbu cévní mozkové příhody, který zahrnuje i náklady na platy personálu. 4. Hospitalizace Cena za hospitalizaci byla vypočítána jako průměrná částka za ošetřovací den (ÚZIS, 2012) vynásobená průměrnou délkou hospitalizaci při CMP (ÚZIS, 2010).

33 33 Dle definice Českého statistického úřadu (dále jen ČSÚ) chápeme ošetřovací den jako kalendářní den, za který se pacientovi dostalo všech služeb, které lůžkové zařízení poskytuje, tj. včetně ubytování a stravování. Nebylo tedy potřeba tyto položky počítat zvlášť. N h =průměrné náklady na hospitalizaci U nákladu na 1 ošetřující den z roku 2012 byl poveden přepočet na ceny roku 2013, a to na základě hladiny spotřebitelských cen CPI (index spotřebitelských cen), podle vzorce: C n= nově vypočítaná cena C p=původní cena 5. Užívání medikamentů Pro účely výpočtů a provedení srovnávací analýzy byly odborníkem z FNUSA vybrány léky Warfarin 5 mg a Xarelto 20 mg. Na základě orientační prodejní ceny a počtu tablet v balení byla vypočítána cena 1 dávky (SÚKL, 2014). Pro zjištění, jaký je celkový náklad na léčbu jedné CMP, byla vypočítána průměrná doba, po kterou pacient lék užívá. Vzhledem k tomu, že po prodělaném onemocnění jsou medikamenty brány každý den již doživotně, byla stanovena přibližná doba užívání jako rozdíl mezi střední délkou života a průměrem věku, ve kterém CMP jedince postihne, převedená na dny (ÚZIS a ČSÚ, 2010). N m = průměrné náklady na medikamenty 6. Ambulantní návštěvy Zahrnuje návštěvy u neurologa a praktického lékaře, které se sledují od proběhnutí CMP až do konce života. Během každé návštěvy podstoupí

34 34 pacient kontrolní vyšetření. Průměrný náklad na ambulantní návštěvy byl vypočten jako cena jednoho vyšetření (ceníky FNUSA, 2010) sečtená s regulačním poplatkem, vynásobená počtem návštěv a průměrnou dobou docházení na tyto kontroly. Důležitým faktorem je rozdílný počet návštěv u neurologa a praktického lékaře v závislosti na užívaném léku. Tyto informace byly poskytnuty odborníkem z FNUSA. N a = průměrný náklad na ambulantní návštěvy R = regulační poplatek t = průměrná délka docházení na kontroly U ceny vyšetření z roku 2010 byl poveden přepočet na ceny roku 2013 pomocí CPI, podle vzorce viz hospitalizace. 7. Náklady na recidivu Poslední položkou přímých nákladů se stala částka na recidivu, tzn. návrat onemocnění, nebo onemocnění, které užíváním daného léku přímo vznikne. Recidiva sledovaných onemocnění byla zjištěna z publikace Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF (Hankey, 2012). Recidiva jednotlivých onemocnění byla vyjádřena procentně, a to pro oba léky. Součet Tato procentní pravděpodobnost výskytu onemocnění byla vynásobena součtem příslušných přímých nákladů. Vzhledem k nedostupnosti dat, nabyly zahrnuty nepřímé náklady a následná péče byla začleněna jen u recidivy CMP. C r = průměrné náklady spojené s recidivou onemocnění N = n-tý náklad příslušného onemocnění p = pravděpodobnost vzniku daného onemocnění

35 35 Z výše zmíněné publikace byla vybrána tato recidivní onemocnění a položky jejich výpočtu: Tab. 6 Recidivní onemocnění a jejich náklady Embolie CMP Invalidizující CMP Fatální CMP Infarkt myokardu Smrt z jakékoliv příčiny Vaskulární smrt Nevaskulární smrt Krvácení Transport, diagnostika, léčba, hospitalizace Transport, diagnostika, léčba, hospitalizace, následná péče Transport, diagnostika, léčba, hospitalizace, následná péče, dávky invalidity Transport, diagnostika, léčba, hospitalizace, ztráta produktivity Transport, diagnostika, léčba, hospitalizace Ztráta produktivity Ztráta produktivity Ztráta produktivity Transport, diagnostika, léčba, hospitalizace Náklad na léčbu embolie a krvácení pro rok 2013 byl zjištěn z neveřejných dat poskytovatele. Náklad na akutní léčbu infarktu myokardu pro USA byl zjištěn z publikace Costs of Treatment of Acute Myocardial Infarction in Canadian and US Hospitals (Azoulay, 2003). Náklad vyjádřený v USD byl nejprve podle indexu CPI a výše zmíněného vzorce přepočten na přibližnou cenu roku Následně byl přímo úměrně přepočítán na cenovou hladinu České republiky podle vzorce a výsledná částka převedena podle kurzu z roku 2013 na českou měnu: N im = náklad za akutní léčbu infarktu myokardu U některých onemocnění byly kvůli nedostatku dat zohledněny jen některé relevantní položky. Do přímých nákladů dále spadají tzv. informal costs, v překladu neformální náklady, do kterých byla zahrnuta částka za: 1. práci ošetřovatele, 2. péči rodiny, 3. návštěvy u odborných lékařů a

36 36 4. náklady na zařízení sociální péče po propuštění pacienta (jako chráněné bydlení, LDN, nebo jiná ubytovací zařízení). Vzhledem k nedostatku a nedostupnosti těchto dat pro Českou republiku, byly použity informace z publikace Cost of Stroke in United Kingdom (Saka, 2008). Byly sečteny položky za tzv. Community care (doléčovací střediska apod.) a neformální péči, která zahrnuje všechny zbývající výše zmíněné položky. Částky byly převedeny na českou měnu, na přibližnou aktuální cenu roku 2013 (dle výše zmíněného vzorce operujícího s CPI) a přepočítány na hladinu CPI v České republice pro rok 2013, která je oproti britské nižší. Ve výpočtu je již zohledněn počet pacientů, kteří danou pomoc potřebují, společně se vstupy jako plat logopedů, fyzioterapeutů, ošetřovatele apod. Do nepřímých nákladů byla započítána částka za: 1. ztrátu produktivity, 2. výplatu nemocenských dávek a 3. výplatu invalidního důchodu. 1. Ztráta produktivity Pod tímto pojmem je myšlena částka, kterou by ještě za svůj ekonomicky aktivní život vydělal člověk, který však předčasně zemřel na CMP. Pro výpočet bylo z databáze ÚZIS zjištěno, kolik lidí předdůchodového věku CMP postihne. Pacienti byli dle dostupných informací (ÚZIS, 2010) rozděleni na 2 věkové skupiny (mladší 49 let a v rozmezí let) a podle mediánu věkové skupiny byla vypočtena průměrná doba, po kterou by ještě mohli pracovat. Tato doba, převedená na měsíce, byla vynásobená celorepublikových průměrem platu za rok 2013 (ČSÚ). Částka pro obě kategorie pak byla zprůměrována a v závěru byla zohledněna pravděpodobnost, že na CMP člověk vůbec zemře vynásobená pravděpodobností, že bude spadat právě do jedné z ekonomicky aktivních věkových skupin. Np = průměrný náklad na ztrátu produktivity Pravděpodobnost, že člověk spadá do ekonomicky aktivních kategorií, byla stanovena na základě tohoto vzorce:

37 37 2. Výplata nemocenských dávek Pro výpočet průměrné výše nemocenských dávek pro pacienty postižené CMP byly údaje o průměrné pracovní neschopnosti ve dnech (ÚZIS, 2010) a průměrné výši platu pro rok 2013 (ČSÚ) zadány do webové aplikace, která vypočetla výši nemocenské dávky ( 3. Výplata invalidního důchodu Z dat ÚZISu bylo zjištěno průměrné procento osob, které zůstávají po CMP invalidní. Náklady na výplatu invalidního důchodu pak byly vypočítány jako průměrná výše invalidního důchodu (ČSÚ, 2013) vynásobená dobou pobírání těchto dávek. Tato doba byla, stejně jako u některých předchozích položek, stanovena jako rozdíl mezi střední délkou života a věkem, ve kterém průměrně CMP člověka postihne. Tento výsledek byl převeden na měsíce a závěrem, pro zohlednění pravděpodobnosti, že vůbec nastane, vynásoben procentem pacientů invalidních po CMP. C i = Průměrný náklad na vyplácení dávek invalidního důchodu Celkový náklad na léčbu CMP Na základě výše zmíněných postupů byl vypočítán i celkový náklad na léčbu CMP pro rok 2010 s převedením veškerých cen na cenu zkoumaného roku. Data pro invalidní důchod budou pro tyto účely brána jako reálný počet lidi, kterým byl v roce 2010 přiřknut invalidní důchod I., II., nebo III. stupně invalidity, násobený průměrnou výší důchodu pro jednotlivé stupně postižení. Analýza minimalizace nákladů (CMA) bude posuzována dle vzorce níže. Pokud náklady (C) vyjdou kladné, znamená to, že léčba medikamentem Xarelto s účinnou látkou rivaroxaban, je ekonomicky efektivnější. Pokud C vyjde záporné, alternativní léčba není úspornější. C s kladným znaménkem určí výši uspořených nákladů při použití alternativní léčby, C se záporným znaménkem ztrátu při použití alternativní léčby. Tato analýza může být použita, jelikož srovnávané medikamenty mají přibližně stejný účinek.

38 38 C = (DC1+IC1) (DC2+IC2) C = náklady (costs) DC 1 = přímé náklady (direct costs) původní léčby ID 1 = nepřímé náklady (indirect costs) původní léčby DC 2 = přímé náklady (direct costs) alternativní léčby ID 2 = nepřímé náklady (indirect costs) alternativní léčby Zdroj: Arnold, R.: Pharmacoeconomics: from theory to practice, 2010; viz příloha Výstup a interpretace Výstupem studie nákladovosti COI jsou peněžní jednotky, které vyjadřují celkové náklady na onemocnění v našem případě náklady spojené s cévní mozkovou příhodou. Cílem analýzy CMA je určit levnější variantu léčby, a tudíž její výsledek vyjadřuje čisté nákladové úspory.

39 39 3 Praktická část Vlastní práce je zaměřená na identifikaci a kvalifikovaný odhad nákladů na léčbu CMP. V první části jsem vypočítala průměrné náklady na 1 pacienta postiženého CMP, a to jak pro variantu, kdy užívá Warfarin, tak pro možnost užívání Xarelta. Dále jsem vypočetla celkové náklady na CMP za rok 2010, pro který jsou dostupná epidemiologická data. Ve druhé části jsem pomocí analýzy COI částky srovnala a vyhodnotila. Na závěr jsem provedla diskusi ke zjištěným výsledkům. 3.1 Hypotézy Na základě předpokladu, že účinnější léčba by měla být ve výsledku i ekonomicky efektivnější, byla stanovena hypotéza, že cenově dražší, ale medicínsky bezpečnější lék Xarelto, bude oproti Warfarinu ekonomicky výhodnější. 3.2 Vstupy a výpočet analýz COI a CMA Přímé náklady 1. Náklady na transport Průměrný náklad na výjezd 1 RZP je 5 745,00 Kč, procentní podíl pacientů, které do nemocnice přivezla RZP 67 %. Po zohlednění pravděpodobnosti přivolání RZP, je průměrný náklad transportu 1 pacientu s CMP do nemocnice 3849,15 Kč z výpočtu: 2. Náklady na diagnostiku a léčbu Položky diagnostiky a léčby byly spojeny pod pojem akutní léčba cévní mozkové příhody. Celkovou výši tohoto nákladu za minulý rok udal poskytovatel a jedná se o částku 45745,98 Kč na osobu.

40 40 3. Náklady na hospitalizaci Podle údajů z roku 2012 jsou náklady na 1 ošetřovací den 5363,00 Kč. Dnešní cena (rok 2013) služeb zahrnujících tuto položku, byla v závislosti na proměnlivé hladině spotřebitelských vyčíslena na 5438,98 Kč, a to podle vzorce: Náklad na ošetřovací den byl vynásoben průměrnou délkou hospitalizace pacientů za rok 2010: Celková průměrná cena za hospitalizaci 1 pacienta postiženého CMP je , 13 Kč. 4. Náklady na užívání medikamentů Pro prodělání CMP je pacient nucen každý den doživotně užívat léky, který snižují pravděpodobnost recidivy. Podle aktuálních údajů ze SÚKL stojí jedno balení přípravku Warfarin 5mg 193,14 Kč. Balení obsahuje 100 tablet, vydrží tedy na 100 dní. Průměrný počet let, během kterých bude muset pacient medikamenty užívat, byl stanoven jako rozdíl mezi střední délkou života v roce 2010, což bylo 77,485 let a průměrným věkem, ve kterém člověka CMP postihne a tedy i věkem, od kterého musí léky užívat. Ten je podle nejaktuálnějších údajů z roku ,03. Tento rozdíl činí 10,455 let, v převodu na dny U léku Xarelto je cena za 1 balení, které obsahuje 28 tablet, 2204,47 Kč. Náklad na užívání léku je tedy:

41 41 Průměrný náklad na užívání medikamentu Warfarin u 1 pacienta je 7 370,22 Kč, u léku Xarelto ,33 Kč. 5. Náklady na ambulantní návštěvy Pacient užívající lék Warfarin, absolvuje přibližně 2 kontroly u neurologa za rok. Návštěv u praktického lékaře je však průměrně 10 za rok, kvůli nutnosti vhodně upravovat dávkování, aby se snížilo riziko recidivy, především krvácení. Průměrný počet let, během kterých bude muset pacient a kontroly docházet byl stanoven stejně jako u délky užívání medikamentů na 10,455 let. Náklad na 1 vyšetření je podle ceníků FNUSA z roku 2010 roven částce 181 Kč. Tato částka byla na základě hodnot CPI přepočítána na částku, kterou by dosahovala v roce 2013 a zaokrouhlena na 2 desetinná místa. Za každou lékařskou kontrolu je potřeba také připočítat regulační poplatek, který měl v roce 2013 hodnotu 30,- (nepočítáme s tím, že by některý z pacientů chodil na kontrolní vyšetření o víkendu či o svátku a platil tak částku 90,-). Náklad za ambulantní návštěvy u neurologa a praktického lékaře při užívání Warfarinu je: Při užívání Xarelta se liší počet návštěv, který je jak u neurologa, tak praktického lékaře čtyřikrát do roka u každého.

42 42 Průměrný náklad na ambulantní návštěvy lékařů je při užívá Warfarinu ,69 Kč na pacienta, u Xarelta ,79 Kč. 6. Náklady na recidivu Tab. 7 Následující tabulka zobrazuje procentní zastoupení jednotlivých onemocnění při používání buď Warfarinu nebo Xarelta a celkový náklad tato recidivní onemocnění. Procenta recidivy a celkové náklady na onemocnění % recidivy v Kč pro Celkový N % recidivy Celkový N v Kč Xarelto pro Xarelto Warfarin Warfarin Embolie 2,96 3, , ,29 CMP 3,81 3, , ,84 Invalidizující CMP 0,71 0, , ,66 Fatální CMP 0,7 0, , ,94 Infarkt myokardu 1 0, , ,60 Smrt z jakékoliv příčiny 4,4 4, , ,29 Vaskulární smrt 2, , ,72 Nevaskulární smrt 1,02 1, , ,36 Krvácení 17,91 19, , ,00 SUMA , ,69 Celkový náklad byl vypočítán jako suma jednotlivých položek pro každou položku onemocnění, vynásobená procentem pravděpodobnosti výskytu (viz tabulka výše). Náklad na akutní léčbu infarktu myokardu byl vypočítán následovně: Náklad na akutní léčbu infarktu myokardu je po převodu na českou měnu 98069,853 Kč.

43 43 Tab. 8 Náklady na jednotlivá onemocnění NÁKLADY V Kč N na transport N na diagnostiku a N na hospitalizaci léčbu Embolie 5745, ,392 CMP 5745, , ,13 Invalidizující CMP 5745, , ,13 Fatální CMP 5745, , ,13 Infarkt myokardu 5745, , ,37 Smrt z jakékoliv příčiny Vaskulární smrt Nevaskulární smrt Krvácení 5745, , NÁKLADY V Kč N na následnou péči N na dávky invalidního důchodu N na ztrátu produktivity Embolie CMP 5857, Invalidizující CMP 5857, , Fatální CMP ,00 Infarkt myokardu Smrt z jakékoliv příčiny ,00 Vaskulární smrt ,00 Nevaskulární smrt ,00 Krvácení Průměrné náklady na recidivu byly pro Warfarin vypočítány na ,69 Kč, u medikamentu Xarelto ,68 Kč. 7. Přímé neformální náklady Náklady následné péče (community care), která zahrnuje pobyty v nejrůznějších doléčovacích ústavech, či domácí ošetřování, byly vypočítány na 3 214,39 Kč. Náklady na ostatní neformální péči jsou 2 643,008 Kč. Celkové přímé neformální náklady tedy tvoří částku 5857,39 Kč na 1 pacienta Nepřímé náklady 1. Ztráta produktivity Ztráta výdělku po 1 zemřelého pacienta z věkové skupiny do 49 let, byla vyčíslena na ,00 Kč. Průměrná doba, po kterou ještě mohl pracovat a být tak ekonomicky aktivní je 33 let. Doba byla vynásobena průměrnou

44 44 měsíční mzdou Kč a počtem měsíců. Pro zemřelého pacienta z věkové kategorie let činí tato částka ,00 Kč, přičemž vznikla vynásobením průměrné doby potenciální ekonomické aktivity 10 let a průměrnou roční mzdou. U obou částek byla zohledněna pravděpodobnost úmrtí a pravděpodobnost, že člověk spadá do ekonomicky aktivních kategorií. Pravděpodobnost ekonomicky aktivních lidí byla vypočítána následovně: Celkové náklady na ztrátu produktivity: Tyto náklady dosáhly výše. 2. Výplata nemocenské Průměrný počet dní pracovní neschopnosti u pacientů po CMP je 156 dní, průměrný plat za rok 2013 byl Kč. Na základě těchto údajů byla vypočtena částka ,00 Kč. 3. Výplata invalidní důchod Pravděpodobnost invalidity po CMP je stanovena přibližně na 25 % případů. Průměrná částka na invalidní důchod pro rok 2013 je 7657,33 Kč. Délka pobírání důchodu byla přibližně stanovena jako rozdíl mezi střední délkou života 77,485 let a věkem, ve kterém CMP člověka postihne 67,03 a převedena na měsíce tedy 125,375 měsíce. Průměrný nálad na výplatu invalidního důchodu pacienta po CMP je ,63 Kč.

45 Výsledky analýzy COI Celkové průměrné náklady na léčbu CMP při použití Warfarinu nebo naopak Xarelta, jsou patrné z následujících tabulek: Tab. 9 Celkové náklady na léčbu 1 CMP při užívání léku Warfarin PŘÍMÉ NÁKLADY PŘÍMÉ NEFOR- MÁLNÍ NÁKLADY NEPŘÍMÉ NÁ- KLADY Celková částka Název nákladu Částka v Kč % z celku Transport do nemocnice 3 849,15 0,32 Akutní léčba CMP ,98 3,80 Hospitalizace ,13 6,15 Užívání medikamentů 7 370,22 0,61 Ambulantní návštěvy ,69 2,33 Náklady na recidivu ,69 53,45 Následná péče 5857,39 0,49 Ztráta produktivity ,80 7,90 Nemocenské dávky ,00 5,01 Invalidní důchod ,63 19, ,68 Kč 100 % Finální částka průměrné ceny za léčbu 1 pacienta po CMP užívajícího lék Warfarin je přibližně ,68 Kč. Více jak 50 % tvoří náklady na recidivu, což potvrzuje důležitost této položky a nutnost co nejvíce díky správné léčbě minimalizovat možnost recidivy. Tab. 10 Celkové náklady na léčbu 1 CMP při užívání léku Xarelto PŘÍMÉ NÁKLADY PŘÍMÉ NEFOR- MÁLNÍ NÁKLADY NEPŘÍMÉ NÁ- KLADY Název nákladu Částka v Kč % z celku Transport do nemocnice 3 849,15 0,26 Akutní léčba CMP ,98 3,12 Hospitalizace ,13 5,05 Užívání medikamentů ,77 20,49 Ambulantní návštěvy ,79 1,27 Náklady na recidivu ,68 42,43 Následná péče 5857,39 0,40 Ztráta produktivity ,80 6,48 Nemocenské dávky ,00 4,12 Invalidní důchod ,63 16,37 Celková částka ,32 Kč 100 %

46 46 Konečné náklady pro alternativní léčbu vyšly ,32 Kč. Tato léčba se tedy ve výsledku ukázala jako dražší varianta. Kvůli vysoké ceně Xarelto nepřekonal svou vyšší medicínskou efektivitu, která je patrná z nižších nákladů na recidivu a kontrolní vyšetření. Vysoká částka za medikamenty je vidět i z procentního zastoupení tvoří 20,49 % nákladů, zatímco u Warfarinu je to pouhých 0,61 %. V obou případech měla malý podíl na nákladech následná péče, což však může být způsobeno nedostatečnou dostupností dat a faktem, že částka byla převzata z Velké Británie, ve které panuje velmi rozdílný sociální systém. Procentně nejmenší položkou je transport do nemocnice, který využilo pouze 67 % lidí postižených CMP. RZP by se však měla jednoznačně upřednostňovat před jinými formami dopravy do nemocnice (osobní automobil apod.), jelikož již během samotného převozu jsou pacientovi provedena základní vyšetření a proces léčby se tak urychlí. Závěrem byl vypočten celkový náklad léčbu pacientů s CMP za rok PŘÍMÉ NÁ- KLADY PŘÍMÉ NE- FORMÁLNÍ NÁKLADY NEPŘÍMÉ NÁ- KLADY Celková částka Název nákladu Částka v Kč % z celku Transport do nemocnice ,00 1,23 Akutní léčba CMP ,00 10,86 Hospitalizace ,40 21,99 Užívání medikamentů ,56 0,18 Ambulantní návštěvy ,00 0,65 Náklady na recidivu ,29 61,33 Následná péče ,40 1,47 Ztráta produktivity ,00 1,14 Nemocenské dávky ,00 0,93 Invalidní důchod ,00 0, ,65 Kč 100 % Celkové náklady na léčbu cévní mozkové příhody za rok 2010 činily ,65 Kč. Největší položku tvořily náklady na recidivu, což koresponduje i s výsledky u nákladů léčeb na 1 pacienta.

47 Analýza minimalizace nákladů (CMA) Tab. 11 Porovnání konečných nákladů obou variant Varianta Celková částka v Kč Léčba CMP s Warfarinem ,68 Kč Léčba CMP s Xareltem ,32 Kč Po provedení analýzy minimalizace nákladů mohu říct, že hypotéza o ekonomicky efektivnějším léku Xarelto byla vyvrácena. Úspornější je tak, i přes své horší klinické hodnocení, lék Warfarin, a to o celých, tedy zhruba o 18 %. 3.3 Diskuse Na základě výsledků se nepotvrdila stanovená hypotéza, že léčba medikamentem Xarelto bude ekonomicky efektivnější (Hankey, 2012). Ačkoliv podle klinických studií tento lék prokázal, že je medicínsky účinnější, cena Warfarinu je v současné době tak nízká, že ačkoliv je medicínsky nebezpečnější, je v závěru stále ekonomicky úspornější. Díky lepším klinickým výsledkům má Xarelto oproti Warfarinu nižní náklady na recidivní onemocnění. Lépe dopadly také náklady na ambulantní kontroly především proto, že se jeho dávkování, díky vyšší spolehlivosti, nemusí sledovat a upravovat tak často. Prodejní cena léku Xarelto je 2204,47 Kč za balení 28 tablet. Vysoká cena byla pro začátek stanovena kvůli návratnosti dosavadních investic na výzkum a vývoj tohoto nového léku. Velkou nevýhodou oproti Warfarinu je také fakt, že na každé balení si pacient doplácí 299,09 Kč, zatímco Warfarin je zcela hrazen zdravotními pojišťovnami. Práce byla limitována nedostupností nebo úplnou absencí některých dat, případně jejich neaktuálností. Například epidemiologická data týkající se CMP nejsou prozatím dostupná v novější verzi, než z roku Několik nákladů bylo přes index CPI přepočítáno na cenu, které by měly dosáhnout v roce 2013, čímž došlo k nepatrnému zkreslení. Výsledky mohla ovlivnit i doba průměrného dožití po CMP, která byla odhadnuta na základě rozdílu mezi střední délkou života občana ČR a průměrem věku, ve kterém pacienta CMP postihne. Bohužel totiž nejsou k dispozici data o ovlivnění střední délky života po prodělání onemocnění. Některé

48 48 informace bylo nutné převzít ze zahraničních publikací, čímž nebyla reflektována reálná situace v České republice. Dále se liší i management jednotlivých nemocnic při podání akutní léčby některé například upřednostňují diagnostiku pomocí CT, jiné pomocí MR, další volí kombinaci obou. Vzhledem k tomu, že se mi podařilo získat tato interní data pouze z Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, jedná se o další drobnou nepřesnost, která nemá zásadní vliv na celkový výsledek. Obtížné bylo i porovnávání Warfarinu právě s léčivem Xareltem, jelikož se jedná o nový lék, který se na český trh dostal teprve nedávno. Zatím tak ani není proveden dostatek studií, který by pojednával o jeho účinnosti přímo v souvislosti s CMP. Závěrem bych doporučila snížení nákladů například zavedením guideline, která by stanovila, že každý případ CMP se poveze do iktového centra či iktové jednotky. Je spočítáno, že náklady na léčbu CMP na specializované jednotce jsou o 12 % nižší (Kalita, 2006), než na té nespecializované. To je dáno především odborností lékařů, kteří dokáží lépe rozpoznat individuální požadavky jednotlivých pacientů, a tudíž volí tu nejefektivnější léčbu. 3.4 Závěr Cíle, které byly v této práci stanoveny, jsem splnila. V teoretické části jsem obsáhla problematiku lékové politiky, farmakoekonomiky a farmakoekonomických analýz. Také jsem přiblížila onemocnění cévní mozkové příhody, jehož náklady na léčbu jsem se zabývala v praktické části. Hypotéza, kterou jsem si stanovila, byla na základě výpočtů vyvrácena, jelikož lék Xarelto kvůli své vysoké ceně nepřekonal ekonomickou efektivitu méně bezpečného Warfarinu. Úspory je však možné hledat i v dalších položkách identifikovaných nákladů například v léčbě a diagnostice tím, že by pacienti byli léčeni na specializovaných iktových jednotkách. Do budoucna bych se ráda touto problematikou zabývala, myslím si, že farmakoekonomika je kvůli neustálému hledání úspor v čím dál vyčerpanější ekonomice zdravotnictví, perspektivním oborem.

49 Zdroje 49 4 Zdroje ARNOLD, Renée J. Pharmacoeconomics: from theory to practice. Boca Raton, FL: Taylor, c2010, xiv, 243 p. Drug discovery series, 13. ISBN BOUREK, Aleš. Programy kvality a standardy léčebných postupů: praktická příručka pro nemocnice, polikliniky a ambulantní péči. Praha: Dashöfer, ISBN DOLEŽAL, Tomáš, et al. Česká farmako-ekonomická společnost (ČFES). In ČFES. Základy farmakoekonomiky pro lékaře, lékárníky a další pracovníky ve zdravotnictví. 1. Praha: ČFES, s. 99. ISBN DRUMMOND, Michael, MJ SCULPHER a O BRIEN. Methods for the economic evaluation of health care programmes. New York: Oxford University Press, 2005, x, 182 s. Oxford medical publications. ISBN DUNCAN, P.W, HORNER, R.D., REKER, D.M., et al. Adherence to Postacute Rehabilitation Guidelines is Associated with Functional recovery in Stroke. Stroke, 2002, 33: FOLTÁN, Viliam a Tomáš TESAŘ. Lieky, lieková politika, farmakoekonomika. Bratislava: Propact, ISBN X FOLTÁN, Viliam et al. Sociálna farmácia. 1. vyd. Andrea Jahnátková. Bratislava: Univerzita Komenského v Bratislave, 2004, 156 s. ISBN GRAY, A. Economic Evaluation. In ed. M. Dawes, P. Davies, A. Gray,J. Mant, K. Seers and R. Snowball, Evidence-Based practice: A Primer for Health Care Professionals. Churchill Livingstone, London KALINA, Miroslav. Cévní mozková příhoda v medicínské praxi. 1. vyd. Praha: Triton, 2008, 231 s. ISBN KALITA, Zbyněk. Akutní cévní mozkové příhody: diagnostika, patofyziologie, management. 1. vyd. Praha: Maxdorf, c2006, 623 s. ISBN KOBELT, Gisela. Health economics: an introduction to economic evaluation. 2. ed. London: Off. of Health Economics, ISBN

50 Zdroje 50 MORRISON A., WERTHEIMER Al. Pharacoeconomics: A Primer for the Pharmaceutical Industry, Temple University 2002 PRÁZNOVCOVÁ, L., STRNAD, L. Zdraví, zdravotnictví a léková politika. 1.vyd. Praha: Maxdorf s.r.o., 2005, ISBN PROKEŠ, Michal, ŠVIHOVEC, Jan, et al. Česká farmako-ekonomická společnost (ČFES). In ČFES. Základy farmakoekonomiky pro lékaře, lékárníky a další pracovníky ve zdravotnictví. 1. Praha: ČFES, s. 99. ISBN SECHSER, Tomáš, et al. Česká farmako-ekonomická společnost (ČFES). In ČFES. Základy farmakoekonomiky pro lékaře, lékárníky a další pracovníky ve zdravotnictví. 1. Praha: ČFES, s. 99. ISBN SKOUPÁ, Jana, et al. Česká farmako-ekonomická společnost (ČFES). In ČFES. Základy farmakoekonomiky pro lékaře, lékárníky a další pracovníky ve zdravotnictví. 1. Praha: ČFES, s. 99. ISBN VLČEK, Jiří a Radka DALECKÁ. Základy farmakoepidemiologie, farmakoekonomiky, farmakoinformatiky. 2., přeprac. a rozš. vyd. Praha: Remedia, c2005. ISBN Online zdroje AZOULAY, Arik, Louise PILOTE, Kristian B. FILION a Mark J. EISENBERG. Costs of Treatment of Acute Myocardial Infarction in Canadian and US Hospitals. Medscape [online]. 2003, č. 24 [cit ]. Dostupné z: DOLEŽAL, Tomáš et al. Principy farmakoekonomického hodnocení světové trendy a česká realita. Postgraduální medicína [online]. 2011, č. 08 [cit ]. Dostupné z: DOLEŽAL, Tomáš. Základní farmakoekonomické metody a pojmy. Česká a Slovenská psychiatrie [online]. 2010, 1, [cit ]. Dostupný z WWW: < ISSN

51 Zdroje 51 HANKEY, Graeme J, Manesh R PATEL, Susanna R STEVENS et al. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. The Lancet Neurology [online]. 2012, vol. 11, issue 4, s [cit ]. DOI: /S (12)70042-X. Dostupné z: SAKA, O., Ö. MCGUIRE a C. WOLFE. Cost of stroke in the United Kingdom. Age and Ageing [online] , vol. 38, issue 1, s [cit ]. DOI: /ageing/afn281. Dostupné z: SOUKOPOVÁ, Jana [PPT prezentace online] [cit ]. Prezentace ke studijnímu bloku 3 do předmětu Metody hodnocení veřejných zakázek. SUCHOPÁR, Josef a Jan ŠVIHOVEC. Současné problémy lékové politiky v České republice. Zdraví a zdravotnictví [online]. 1999, 1. [cit ]. Dostupné z: SUCHÝ, Miloš et al. Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě. Národní referenční centrum [online] [cit ]. Dostupné z: df ŠVIHOVEC, Jan a Josef SUCHOPÁR. Nejde jen o zajištění léčiv a hledání úspor. Zdravotnictví a medicína [online]. 2002, č. 39 [cit ]. Dostupné z: TARRICONE, Rosanna. Cost-of-illness analysis. Health Policy [online]. 2006, vol. 77, issue 1, s [cit ]. DOI: /j.healthpol Dostupné z: Použité webové stránky Česká farmako-ekonomická společnost [online] [cit ]. Dostupné z: Český statistický úřad [online] [cit ]. Dostupné z:

52 Zdroje 52 Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně [online] [cit ]. Dostupné z: FAST. American Stroe Association [online] [cit ]. Dostupné z: Health Technology Assessement (HTA). HTA Glossary [online] [cit ]. Dostupné z: International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research [online] [cit ]. Dostupné z: Kurzy.cz. Kurzy měn, akcie, komodity, zákony, zaměstnání - Kurzy.cz [online] [cit ]. Dostupné z: National Institute for Health and Care Excellence. [online] [cit ]. Dostupné z: Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku [online] [cit ]. Dostupné z: Státní ústav pro kontrolu léčiv [online] [cit ]. Dostupné z: Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR [online] [cit ]. Dostupné z:

53 Seznam použitých zkratek 53 5 Seznam použitých zkratek BIA CBA CCA CEA CMA CMP COI CPI CT CUA ČR EUR FAST FNUSA HAS HTA ICER IQWIG Kč LDN LYG MR NHMRC NICE NZGG QALY RZP SÚKL TIA TK USD ÚZIS budget-impact analysis (analýza dopadu na rozpočet) cost-benefit analysis (analýza nákladové prospěšnosti) cost-consequence analysis (analýza důsledků nákladů) cost-effectiveness analysis (analýza nákladové efektivity) cost-minimization analysis (analýza minimalizace nákladů) cévní mozková příhoda cost-of-illness (analýza nákladů vynakládaných na onemocnění) consumer price index (index spotřebitelských cen) počítačová tomografie cost-utility analysis (analýza nákladové užitečnosti) Česká republika euro; oficiální měna Eurozóny face, arm, speech, time (mnemotechnická pomůcka k určení příznaků CMP) Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Haute Autorité de Santé Health Techmology Assessement (systematické hodnocení zdravotnických technologií) incremental cost-effectiveness ratio (poměr inkrementálních přínosů a nákladů) Institut für Qualität und Wirtschaflichkeit im Gesundheitswesen koruna česká; oficiální měna České republiky léčebna dlouhodobě nemocných life-year gained (rok získaného života) magnetická rezonance National Health and Medical Research Council National Institute for Health and Clinical Excellence New Zealand Guidelines Group quality-adjusted life years (přidaný rok kvalitního života) rychlá zdravotnická pomoc Státní ústav pro kontrolu léčiv tranzitorní ischemická ataka tlak krve americký dolar; oficiální měna Spojených států amerických Ústav zdravotnických informací a statistiky

54 Přílohy 54 Přílohy Příloha č. 1: Porovnání farmakoekonomických metod a kalkulací Zdroj: Arnold, R.: Pharmacoeconomics: from theory to practice, 2010

55 Přílohy 55 Příloha č. 2: Informace o ceně a úhradě léku Warfarin Zdroj: SÚKL,

56 Přílohy 56 Příloha č. 3: Informace o ceně a úhradě léku Xarelto Zdroj: SÚKL,