FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI"

Transkript

1 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, LF MU Obsah Legislativa, změny, novinky EU GMP US GMP SUKL, VYR 32 Změny a revize GMP Farmaceutický systém jakosti PQS kapitola 1 EU GMP Odpovědnost pracovníků Dokumentace Přezkoumání jakosti produktu a systému CAPA systém (+ změny, odchylky) 2 1

2 Regulace léčiv [I] Státy, státní společenství Evropská Unie (EU) USA Velká Británie, Austrálie, Japonsko 3 Regulace léčiv [II] Národní a mezinárodní autority a organizace European Medicines Agency (EMA) Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) Food and Drug Administration (FDA) International Conference on Harmonisation (ICH) World Health Organization (WHO) Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (USKVBL) 4 2

3 Regulace léčiv [III] Profesní organizace International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) Parenteral Drug Association (PDA) 5 Regulace EU [I] V rámci EU je vydávána řada předpisů, které mají různý stupeň závaznosti pro členské státy. Patří sem: Nařízení (regulation) jsou závazná pro všechny členské státy, aniž by musela být přenesena do národních legislativ Směrnice (directive) jsou závazné pro všechny členské státy ale musí být přeneseny do národních legislativ Doporučení (recomendation) nejsou závazná pro členské státy, jejich použití je doporučeno Rozhodnutí (decision) jsou závazná pro členské státy, pro které jsou adresovány Pravidla (rules) a pokyny (guideline) řídí principy pro určitou oblast společných zájmů 6 3

4 Regulace EU [II] Nařízení (regulation): Nařízení Evropského parlamentu ( ) Regulation (EC) No 726/2004 ustanovuje agenturu European Medicines Agency (EMA) Jedná se o základní nařízení pro regulaci léčiv 7 Regulace EU [III] Směrnice (directive): 2003/94/EC principles and guidelines of GMP of medicinal products for human use and IMP for human use. 91/412/EC principles and guidelines of GMP of medicinal products for veterinary medicinal products. Směrnice společenství, vztahující se na léčiva pro veterinární a humánní použití 8 4

5 Regulace EU [IV] Pravidla a pokyny (rules) příklad: The Rules Governing Medicinal Products in the European Community Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use Volume 5 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for veterinary use Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use Volume 3 - Scientific guidelines for medicinal products for human use Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use Volume 6 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for veterinary use Volume 7 - Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use Volume 8 - Maximum residue limits Volume 9 - Guidelines for pharmacovigilance for medicinal products for human and veterinary use Volume 10 - Guidelines for clinical trials 9 Současnost EU Directive 2003/94/EC Zásady SVP pro humánní a hodnocené léčivé přípravky Directive 91/412/EEC Zásady SVP pro veterinární léčivé přípravky The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Guidelines to Good Manufacturing Practices

6 Současnost ČR Zákon o léčivech 378/2007 Sb. z Veterinární zákon 166/1999 Sb. z Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv 229/2008 Sb. z VYR 32 Pokyny pro správnou výrobní praxi SUKL (CZ + EU) z nyní platná 3. verze Pokyn je překladem: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Guidelines to Good Manufacturing Practices z prosince Současnost US 21 CFR, part 210 and 211 (Code of Federal Regulation) Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice

7 EU Pokyny pro SVP Část I Základní požadavky pro léčivé přípravky Část II Základní požadavky pro léčivé látky používané jako výchozí suroviny (VYR 26) Část III obsahuje sbírku dokumentů vztahujících se k SVP (ICH Q9-QRM-VYR 20, ICH Q10-FSJ) Doplňky Seznam definic Část IV - GMP požadavky po výrobu léčivých přípravků moderní terapie 13 GMP pro API Doplňující směrnice EU 2001/83/EC k směrnici EU 2011/62/EU Právně závazný článek 47: Od prosince 2014 je platná směrnice EU 1252/2014 z 28. května Není nutná implementace do národního práva, tato norma je přímo závazná. Jedná se o právně závazný dokument, že se výrobce léčivých látek (API) řídí zásadami správné výrobní praxe. 14 7

8 GMP pro excipienty Pomocné látky (excipienty) jsou vhodné pro použití v léčivých přípravcích na základě ověření náležité úrovně správné výrobní praxe na základě vyhodnocení rizik (risk assessmentu) Hodnocení rizik má brát na zřetel zdroj, účel použití excipientu a předcházející incidenty Jsou přijatelné ostatní systémy kvality (ISO 9001, ISO 13485) 15 Nová struktura EU GMP/GDP Guidelines Principles and Guidelines of GMP Directives 2003/94/EC & 91/412/EC Principles and Guidelines of GMP for Active Substances Delegated Regulation (EU) No. 1252/2014 EU GMP Guide Part I, Medicinal Products EU GMP Guide Part II, APIs Provisions of Wholesale, Distribution & Brokering Directive 2001/82 & 83/EC EU GDP Guide (revised) EU GDP Guide for API Supplementary Guidelines Annexes 1-19 EU GMP Guide Part III, Miscellaneous GMP related Guidance Incl. Risk Assessment for Excipients EU GMP Guide Part IV, ATMP 16 8

9 EU GMP Guideline - revize Mnoho kapitol EU GMP Part I, EU GMP Part II a několikero doplňků bylo předmětem revize Aktualizace pokynů Soulad s požadavky padělkové normy Implementace nových technologií (PAT, Quality by Design) Zahrnutí kvalifikace dodavatelů a dodavatelského řetězce Zakomponování prvků ICH Q9 (Quality Risk Management) Včlenění prvků ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System) Zahrnutí požadavku na trendování dat PROČ? 17 Změny v SVP [I] EU GMP Part I Chapter 1 (Pharmaceutical Quality System) 01/2013 Chapter 2 (Personnel) 02/2014 Chapter 3 (Premise and Equipment) 03/2015 Chapter 4 (Documentation) 06/2011 Chapter 5 (Production) 03/2015 Chapter 6 (Quality Control) 10/2014 Chapter 7 (Outsorced activities) 01/2013 (Contract Manufacture and Analysis) 02/2011 Chapter 8 (Complaints, Quality Defects and Product Recalls) 03/2015 Chapter 9 (Self Inspection) 09/

10 Změny v SVP [II] EU GMP Part II Basic Requirements for Medicinal Products (VYR 26) Basic Requirements for Active Substances Used as Starting Material srpen 2014 EU GMP Part IV GMP for ATMP Guidelines on GMP specific for Advanced Therapy Medicinal Products květen /index_en.htm 19 Změny v SVP [III] EU GMP Annexes Annex 1 (Manufacture of Sterile Concept Paper Medicinal Products) DRAFT 2018 Annex 2 (Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for human use) 06/2018 Annex 11 (Computerised Systems) 06/2011 Annex 15 (Qualification and Validation) 10/2015 Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release) 04/2016 Annex 17 (Parametric Release) 12/

11 Životní cyklus léčiva Farmaceutický výzkum a vývoj léčiv - QbD Výroba hodnocených LP Transfer technologie Výroba stabilitních šarží Registrace Výroba léčiv Kontrola léčiv Distribuce léčiv Lékař/lékárník/nemocnice - SERIALIZACE Pacient 21 EU GMP PQS [I] Obsahuje koncepci a terminologii popsanou v ICH Q10 Guideline on Pharmaceutical Quality Systém; Změna názvu z Quality Management na Pharmaceutical Quality System Vyšší vedení má konečnou odpovědnost za zajištění toho, že je zaveden efektivní farmaceutický systém jakosti s odpovídajícími zdroji a že jsou v celé organizaci definovány, komunikovány a zavedeny funkce, odpovědnosti a kompetence. Pokud se jedná o farmaceutický vývoj, rozšíření farmaceutického systému jakosti je nadále možné

12 EU GMP - PQS [II] Nové prvky systému řízení kvality: Manažerské odpovědnosti Status řízení Přezkoumání vedením (Management Review) Monitoring procesů a produktů Monitorování dodavatelů a dodavatelského řetězce Neustálé zlepšování Vhodná úroveň analýzy hlavní příčiny Vhodná VAPA Dokumentace QM systému 23 EU GMP - PQS [III] Nejčastější nedostatky Site Master File a Příručka kvality Chybí, příliš stručné, neobsahuje aktuální informace; odkazy Hodnocení rizik Podpora vyššího vedení, živý dokument Řízení změn Nejednoznačný popis, nejasné odpovědnosti Hodnocení již zavedených změn Řízení odchylek Stanovení typu odchylek, nejasné odpovědnosti Nedostatečné šetření Přezkoumání jakosti Dodavatelský řetězec, pravidelné 24 12

13 EU GMP pracovníci [I] Pracovníci Základní principy nebyly změněny, byla přidána nová témata Mnohem větší odpovědnost a role senior managementu: Konečná odpovědnost, že je zaveden efektivní systém řízení kvality Implementace Quality Management Review jako nástroje pro vyhodnocení systému řízení kvality a kontinuální zlepšování jeho efektivity Vyhlašuje Politiku kvality Musí poskytnout adekvátní zdroje 25 EU GMP pracovníci [II] Dělí odpovědnosti související s kvalitou Na vedoucí/ho kontroly kvality Na vedoucí/ho výroby Vedoucí výroby a QC musí být na sobě nezávislí Klíčové pozice musí být zajištěny pracovníky na plný úvazek Minimálně jedna Kvalifikovaná osoba (QP) Byl přidán odstavec Konzultanti (odborní poradci) 26 13

14 EU GMP - pracovníci [III] Následujíce aktuální trendy, v závislosti na velikosti a organizační struktuře společnosti: může být jmenován samostatná/ý vedoucí jištění kvality (QA) v tomto případě může sdílet některé povinnosti vedoucí/ho výroby a QC musí být jednoznačně definovány práva a povinnosti Nepodporuje to všeobecně rozšířenou strukturu, kde je QC podřízeno a monitorováno QA ( QC je výrobní útvar analytických výsledků ) 27 EU GMP pracovníci [IV] Nejčastější nedostatky Nedostatečný počet kvalifikovaných pracovníků Odpovědnosti, zastupitelnost, QP Hygienické požadavky: Není popsán vstup do ČP Není popsána výměna oděvů (i QC!) Není jednoznačný lékařský posudek Školení Není školení vyššího vedení a externích firem Není ověřena účinnost školení Pracovníci QC se trénují na ostrých vzorcích 28 14

15 EU GMP - dokumentace [I] Dokumentace Jednoznačně srozumitelná písemná dokumentace zabraňuje nedorozuměním, ke kterým dochází při ústní komunikaci a umožňuje rekonstruovat celou historii šarže. Specifikace, výrobní předpisy a instrukce, postupy a záznamy nesmí obsahovat chyby a musí existovat v písemné formě. Mimořádně důležitá je čitelnost všech dokumentů. SPRÁVNÁ DOKUMENTAČNÍ PRAXE Ruční záznamy zřetelné, čitelné a nesmazatelné Bezprostřednost záznamů, sledovatelnost činností Změna záznamů oprava s datem a podpisem Původní údaj má zůstat zachován (zákaz gumování, zmizíkování, apod.) 29 EU GMP dokumentace [II] Nejčastější nedostatky Předpisová dokumentace Papírová x elektronická; řízená x neřízená Nedodržení intervalu revize a aktualizace Není shoda předpisové dokumentace s registrační (protokol klinické studie) Záznamová Není shoda záznamové s předpisovou Záznamy nejsou vyplňovány IHNED po provedení činnosti (nebo vůbec) Špatná integrita záznamů (nelze dohledat primární data z QC) Není prováděna kontrola záznamů vedoucími pracovníky 30 15

16 PQR / APR PQR = Product Quality Review APR = Annual Product Review Přezkoumání jakosti produktu pojem z VYR 32 kap. 1. podkapitola 1.10 Proč vytvářet PQR? 1. Požaduje to legislativa 2. PQR dává ucelený přehled o výrobcích 3. Chtějí to všichni auditoři (ulehčení práce) 4. Podklad pro úpravy a změny - ZLEPŠOVÁNÍ 31 PQR - odpovědnosti a zásady Pokud není výrobce i držitelem registrace (MAH) je nutné, aby bylo stanoveno, kdo je odpovědný za tvorbu a hodnocení PQR existence smlouvy o jakosti. Předpis umožňuje seskupování podle typu přípravku, např. pro pevné lékové formy, tekuté lékové formy, sterilní přípravky apod. - pokud k tomu existuje vědecký důvod. Názor: odůvodnění tzv. seskupování formou risk analýzy a výběru hodnocených parametrů

17 PQR Kdy a jak připravovat [I] Předpis požaduje zpracování (hodnocení) PQR pro všechny registrované přípravky včetně těch co jsou určeny výhradně pro vývoz třeba pouze do 3 zemí. Manuální zpracování: vypisování údajů z výrobní a kontrolní dokumentace, informace poskytované z dalších oddělení (logistika, QA, registrační oddělení atd.). Nevýhody: Náročná manuální práce Při velkém výrobním portfoliu obtížně zpracovatelné pro všechny výrobky Hodnocení přichází zpravidla až po určité době (delší zpracování) 33 PQR Kdy a jak připravovat [II] Příklad z praxe: francouzská léková agentura akceptovala výběr přípravků a prodloužení sledovaného období na základě risk analýzy při posouzení prvků: 1. Počet šarží za rok 2. Výskyt odchylek 3. Výskyt reklamací a stížností 4. Retrospektiva za minulé období atd. Výsledkem bylo umožnění redukce počtu zpracovávaných PQRs na základě modelu, kdy se sdružilo u obdobných výrobků sledování vybraných parametrů. Také bylo akceptováno prodloužení periody a tím snížení počtu zpráv. Tento postup musí být zapracován do dlouhodobého plánu

18 PQR Kdy a jak připravovat [III] PC zpracování: využití ŘÍDÍCÍCH systémů (např. LIMS, PC řízení výroby atd.). Výhody: Velké segmenty (kapitoly) PQR dnes umí generovat používané PC systémy Velké ulehčení práce více hodnocení méně úředničiny Doporučení: Při zavádění PC systému trvat a ověřit schopnost reportování dat dle potřeb a rozsahu PQR 35 PQR Kdy a jak připravovat [IV] Je třeba zpracovávat PQR pro APIs? Dle VYR 26 resp. ICH Q7a (Q7) je vznesen požadavek na redukovanou formu přezkoumání: přezkoumání výsledků kritické průběžné výrobní kontroly a kritické zkoušky léčivých látek, přezkoumání všech šarží, které nesplnily stanovené specifikace, přezkoumání všech kritických odchylek či neshod a souvisejících šetření, přezkoumání všech změn provedených v procesech či analytických metodách, přezkoumání výsledků programu sledování stability, přezkoumání všech vrácených produktů, reklamací a stahování souvisejících s jakostí a přezkoumání přiměřenosti nápravných opatření

19 PQR Co by nemělo chybět PQR obsahuje přezkoumání a hodnocení: Použité suroviny Výsledky IPC a finální kontroly OOS Významné odchylky a změny CAPA Následné stability Reklamace, stížnosti, vrácení a stahování Registrace Validace 37 Quality Management Review QMR = Quality Management Review AQR = Annual Quality Review Přezkoumání farmaceutického systému kvality pojem z VYR 32 kap. 1. podkapitola 1.6 Proč vytvářet QMR? Požaduje to legislativa Dává ucelený přehled o systému managementu kvality Podklad pro hodnocení:neustálé ZLEPŠOVÁNÍ: Monitoring procesů Neustálé zlepšování Účinnost CAPA OPV (ongoing proces verification) Trendování 38 19

20 AQR Co by nemělo chybět AQR obsahuje Hodnocení opatření z předchozího AQR Hodnocení cílů jakosti Výsledky auditů Pracovníci Významné odchylky a změny CAPA Dokumentace Hodnocení rizik Dodavatelé Údržba, metrologie a kvalifikace Monitoring Validace 39 CAPA ZMĚNY: Podkapitola 1.4: (xii) Jsou uplatňována opatření pro prospektivní hodnocení plánovaných změn a jejich schválení před jejich zavedením; kde je to vyžadováno, jsou brána v úvahu regulatorní oznámení a schválení. ODCHYLKY A ŠETŘENÍ: Pokapitola 1.8: (vii) Všechny podstatné odchylky jsou plně zaznamenány a prošetřeny s cílem určit příčinu a jsou přijata odpovídající nápravná a preventivní opatření; CAPA: Pokapitola 1.4: (xiv) Po šetření je nutno určit a realizovat náležitá nápravná a/nebo preventivní opatření (CAPA)

21 7 kroků efektivního CAPA [I] ANALÝZA DAT Reklamace a stížnosti zákazníků Informace z inspekcí Hodnocení dodavatelů Regulativní požadavky Zaměstnanci ROOT Cause (příčina) Design Materiály Procesy Trénink Kombinace 41 7 kroků efektivního CAPA [II] IDENTIFIKACE SPRÁVNÝCH CAPA Jasný plán Rizika, dopady VALIDOVANÉ ČINNOSTI Efektivita měření, kalibrace, validace Pomohlo to? ROZSAH ČINNOSTÍ Analýza celého systému nebo ojedinělá událost? 42 21

22 7 kroků efektivního CAPA [III] KOMUNIKACE ZMĚN Change control!!! Příslušní pracovníci Změny procesu, materiálu, školení PŘEZKOUMÁNÍ MANAGEMENTEM CAPA vyžadující investici Celkové hodnocení součástí APR, PQR Trendování CAPA 43 Výstup šetření? [I] Mělo by vést k odhalení příčiny nebo minimálně pravděpodobné příčiny. Některá šetření jsou zadávána a vedou jen k upřesnění odchylky, ne k odhalení příčiny.!!! ROOT CAUSE!!! Musí být posouzen dopad na jiné šarže výrobku nebo skupin výrobků, které mají přímou souvislost s odchylkou. Každé šetření by mělo být uzavřeno do 30 dní od jeho iniciace. (doporučuji definovat v SOP) 44 22

23 Výstup šetření? [II] Bez uzavřených šetření NELZE uzavřít odchylku a NELZE propustit šarži (doporučuji jako pravidlo definovat do SOP) Co dělat když nenalezneme příčinu odchylky? VYR 32 kap V případech, kdy nelze určit skutečnou příčinu, je třeba věnovat pozornost určení nejpravděpodobnějších příčin a řešit je. Stanovení preventivních CAPA se zaměřením na eliminaci pravděpodobných možností či oblastí s nejvyšším rizikem. Předpis doporučuje analýzu rizika. 45 CAPA a uzavření odchylky CAPA generuje pracovník QA na základě šetření či známé příčiny odchylky. CAPA mohou být součástí jednoho formuláře určeného pro odchylku nebo vedena samostatně viz dále. Uzavření DEV provází následující činnosti: Posouzení ze strany QA: byla provedena řádná kategorizace odchylky byla všechna šetření uzavřena byla odhalena příčina odchylky byla stanovena CAPA Posouzení ze strany QP (rozhodnutí o produktu): zda se jedná o neshodný výrobek zda bude šarže uvolněna

24 Příklady [1] Nevyhovující nález na spadové misce (jedna z 8) Šetření výsledky dalších misek, aktivní monitoring, monitoring personálu, fáze výroby, pozice misky, vyhodnocení měření částic, identifikace mikroorganismu, dozor ve výrobě z QA, rozšířený monitoring, atd, atd. CAPA určit ve vazbě na příčinu, školení personálu atd. Ověření účinnosti po vyrobení 3 šarží a následně za sledované období třeba 3 měsíců dle rozsahu výroby. 47 Příklady [2] Porucha tabletovacího stroje při výrobě šarže Šetření příčina poruchy, preventivní údržba, pracovníci, rozsah poruchy, dopad na již vyrobenou část šarže atd, atd. CAPA oprava, posílení rozsahu údržby dle příčiny, školení pracovníků atd. Ověření účinnosti po vyrobení např. 10 dalších šarží

25 Příklady [3] Nebude realizovaná revalidace homogenizátoru (za 4 měsíce dojde k náhradě novým). Jde o plánovanou odchylku. Šetření například formou risk analýzy (předchozí výsledky, interval revalidace, počet MAJOR odchylek, intenzita údržby, nutné zásahy, výsledky procesních validací.). CAPA žádná nebo např. monitorování procesu homogenizace QA, rozšířené kontroly ze strany údržby atd. Součástí změny předání, instalace a zprovoznění nového homogenizátoru (X počet zkušebních šarží: placebo + produkt); risk analýza; srovnávací analýzy, atd kvalifikace nového homogenizátoru, procesní VALIDACE 49 Příklady [4] Překročení teploty 25 C ve skladu s produktem Šetření prověření teplotní mapy, umístění čidla (např. světlík), srovnání s ostatními čidly, retrospektivní posouzení, dopad na produkt (stabilitní studie), výpočet střední kinetické teploty dle USP lékopisu (vhodné u přepravy). CAPA možnosti: přemístění čidla (nevhodné umístění), vymístění produktu, ochlazení prostoru, úprava izolace prostoru, atd

26 Děkuji za pozornost

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

Základy chemických technologií

Základy chemických technologií 12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 6. přednáška Systémy kvality ve výrobě léčivých přípravků

Více

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107

Více

Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi

Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 01/2006 Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Platnost od: uvedeno dále u jednotlivých změn (aktualizace odkazů 2008) Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Doporučené postupy

Více

Farmaceutická dokumentace - základy

Farmaceutická dokumentace - základy Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,

Více

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování

Více

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,

Více

TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ

TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ 24.9.2019 Ing. Jana Hulvová, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov 1 TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o. Opava, Komárov (dříve GALENA, IVAX PHARMACEUTICALS)

Více

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,

Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ

KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,

Více

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,

Více

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení

KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI 1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace

Více

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume

Více

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská

ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.

Základní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe. VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing

Více

Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.

Důvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci. VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for

Více

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015

QualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015 QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH

ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH VYR-27 verze 4 ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-27 verze 3 a pokyn VYR-35 verze 1 s

Více

GMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU

GMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU GMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU Obsah Pojem a principy GMP Rozdělení pokynů GMP VYR 26 - historie, revize 2014 VYR 26 - zásady VYR 41 základní požadavky Zákon č. 70/2013

Více

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava

Více

Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP

Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Typy změn v registraci Typ IA (30 dní) malá změna administrativního charakteru, není možnost přerušit řízení, změna se schválí nebo zamítne

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)

Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů

VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 1 ] VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 2 ] Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice,

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

Jištění jakosti při přenosu analytické metody

Jištění jakosti při přenosu analytické metody [ 1 ] [ 2 ] Jištění jakosti při přenosu analytické metody Co je míněno přenosem metody [ 3 ] Zavedení analytické metody získané z vhodného zdroje pro účely kontroly jakosti v systému SVP Přenos metody

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní

Více

[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?

Více

EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury

EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury oddělení KH, Sekce registrací Mezinárodní spolupráce EMA - European Medicines Agency HMA Heads of Medicines

Více

Návrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP)

Návrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP) Na jakosti farmaceutických výrobků se podílejí všichni pracovníci provádějící nákup a skladování výchozích materiálů, výrobu, balení, kontrolu produktů, skladování, prodej a distribuci přípravků. Do tohoto

Více

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění

Více

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2)

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL ICH E 6 (R2) - GCP - dodatky INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) dated 9 November 2016 Integrated

Více

Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)

Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce

Více

Transfer farmaceutické technologie

Transfer farmaceutické technologie [ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Farmakovigilanční inspekce

Farmakovigilanční inspekce Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? právní základ novinky přehled proběhlých inspekcí v ČR [ 3 ] právní základ

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 67.040; 07.100.30 2008 Pravidla správné hygienické a výrobní praxe - Mikrobiologická kritéria pro potraviny. Principy stanovení a aplikace ČSN 56 9609 Únor Guides to good hygiene

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE: PŘEHLED A ČASTÉ NEDOSTATKY Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Nařízení Evropského

Více

Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal

Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace. Ing. Jiří Škrabal Léčivé látky - Správná výrobní praxe, výroba a registrace Ing. Jiří Škrabal OBSAH ŠKOLENÍ Úvod Legislativa a Pokyny týkající se SVP pro oblast výroby léčivých látek SVP pro výrobce léčivých látek Změny

Více

QRM při skladování a distribuci. Září 2015

QRM při skladování a distribuci. Září 2015 QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce

Více

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam

Více

Zadání. Audity a dokumentace SDP

Zadání. Audity a dokumentace SDP Audity a dokumentace SDP PharmDr. Jiří Sova Kvalifikovaná osoba plnosortimentního velkoobchodu Zadání Audit kvality a správné distribuční praxe a potřebná dokumentace Dokumentace v rámci SDP - tvorba,

Více

Kontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky

Kontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky [ 1 ] Kontrola u žadatele Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor Obsah přednášky [ 2 ] Provedení kontroly u žadatele (dále kontrola ). Předmět kontroly. Kontrola systému

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Doklady SVP v registračním řízení Ing. Eva Niklíčková Sekce dozoru Doklady SVP v registračním řízení 3 Doklady SVP v registračním řízení Léčivé látky Léčivé přípravky Doklady SVP v registračním řízení/

Více

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] Změna zákona o léčivech Eva Niklíčková Odd. SVP [ 3 ] Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady

Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu

Více

Kontrolní list Systém řízení výroby

Kontrolní list Systém řízení výroby Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny

Více

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí

Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Obsah prezentace Legislativní základ Požadavky

Více

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Přezkoumání systému managementu

Více

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013 Vysoké učení technické v Brně Datum vydání: 11. 10. 2013 Čj.: 076/17900/2013/Sd Za věcnou stránku odpovídá: Hlavní metodik kvality Za oblast právní odpovídá: --- Závaznost: Fakulta podnikatelská (FP) Vydává:

Více

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované

Více

POŽADAVKY NORMY ISO 9001

POŽADAVKY NORMY ISO 9001 Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní

Více

Změny registrace ( 35)

Změny registrace ( 35) [ 1 ] Změny registrace ( 35) Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Co nového pro národně registrované přípravky? Sjednocení s postupy MRP/DCP a CP Obsah prezentace Definice změn Režim změn

Více

REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů

REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje REG-81 s platností od 12.2.2009. Úvod Medicinální plyny splňují definici léčivých přípravků stanovenou v 2 odst. 1 zákona č. 378/2007

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 5. přednáška Analýzy rizik Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Analýza

Více

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE

DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE 1. Rozsah 1.1 Tento doplněk ke Směrnici Správné výrobní praxe pro léčiva ukládá pokyny ke schvalování

Více

Úvod. Projektový záměr

Úvod. Projektový záměr Vzdělávací program Řízení jakosti a management kvality Realizátor projektu: Okresní hospodářská komora Karviná Kontakt: Svatováclavská 97/6 733 01 KARVINÁ +420 596 311 707 hkok@hkok.cz www.akademieok.cz

Více

Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.

Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3. Registrační dokumentace pro imunologické veterinární léčivé přípravky (IVLP) a nedostatky v registrační dokumentaci ÚSKVBL Brno 6. a 7.3.2019 MVDr. Vilma Dosedlová Registrační dokumentace pro IVLP přehled

Více

REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ

REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ 2016 1 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.

Více

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti

Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Ústav analýzy potravin a výživy prof. ing. Vladimír Kocourek, CSc. a doc. ing. Kamila

Více

Léčivá látka v registrační dokumentaci

Léčivá látka v registrační dokumentaci Léčivá látka v registrační dokumentaci PharmDr. Jitka Benešová Certifikovaný RAM 14.-15.května 2019 1 Dokumenty k léčivé látce potřebné pro registrační dokumentaci Jaké dokumenty k léčivé látce jsou třeba

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014. GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková

PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014. GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková PREKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV Hradec Králové, 05.02.2014 GxP Mgr. Vladimíra Mamiňáková Okruhy přednášky 1. GxP, SLP vyhl. č. 86/2008 Sb. 2. Legislativa ochrany pokusných zvířat 3. Legislativa GMO, OPL 1.

Více

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:

Více

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému

Více

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ 1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,

Více

2006R2023 CS

2006R2023 CS 2006R2023 CS 17.04.2008 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006 ze dne 22. prosince

Více