STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
|
|
- Filip Esterka
- před 4 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, Směrnice Komise 2003/94/ES, kterou se stanoví zásady a pokyny pro SVP, pokud jde o humánní LP a hodnocené humánní LP Důvod pro změnu: větší používání počítačových systémů a jejich větší složitost, přístup na základě posouzení rizik 1
2 Historie Dřívější Doplněk 11 vycházel z národních pokynů z 80tých let 2006 (EMA, IWG GMP) přijat Concept Paper ustavení pracovní skupiny pro revizi doplňku 11 a kapitoly 4 EU GMP, cílem zvážit výstupy PIC/S EC k počítačovým systémům, přihlédnout ke standardům ISO17799 a PIO11-1 (PIC/S dokument Good Practices for Computerised Systems) Revidovaný doplněk 11 vydán v 01/2011 a zohledňuje ICH Q9 principy a požadavky FDA k elektronickým záznamům a podpisům Doplněk 11 Zásady Řízení rizik v celém životním cyklu počítačového systému Definovány nové role a odpovědnosti Dodavatelé a poskytovatelé služeb Validace Kontroly k zajištění integrity dat Elektronické podpisy IT podpora validovaných systémů Změnové řízení 2
3 Doplněk 11 - Rozsah Kapitola Zásady: Tento doplněk se vztahuje na všechny formy počítačových systémů používaných v rámci činností regulovaných SVP. (obsahuje všechny počítačové systémy včetně tabulek a databází vyvinutých v místě). Aplikace má být validována; IT infrastruktura má být kvalifikována. (významný požadavek na validaci použití počítačů, poprvé požadavek na kvalifikaci IT infrastruktury) V případě, kdy počítačový systém nahrazuje ruční ovládání, nemá docházet k následnému snížení jakosti výrobků, kontroly procesů a jištění jakosti. Nemá docházet k nárůstu celkového rizika procesu. (požadavek na minimální kvalitu PS, který nahrazuje manuální systém, ve skutečnosti by měl být PS lepší) Doplněk 11 řízení rizik, pracovníci Řízení rizik - v celém životním cyklu počítačového systému Rozhodnutí o rozsahu validací a kontrolách integrity dat na základě odůvodněného a zdokumentovaného posouzení rizik počítačového systému. V odst. 2 Pracovníci je požadavek na úzkou spolupráci mezi všemi pracovníky zapojenými do systému, včetně IT. Dvě nové role ve výrazech: - Vlastník procesu: osoba odpovědná za obchodní proces (obvykle vedoucí pracovník). - Vlastník systému: osoba odpovědná za dostupnost a údržbu počítačového systému a bezpečnost dat uložených v daném systému (obvykle odborný garant zařízení). 3
4 Doplněk 11 - Dodavatelé a poskytovatelé služeb Formální dohody mezi výrobcem a jakoukoliv třetí stranou; tyto dohody mají obsahovat jasné prohlášení o odpovědnosti třetích stran. Analogicky se mají brát v úvahu IT oddělení (vymezení odpovědnosti ve vnitropodnikovém dokumentu, příp. smlouva, audity). Výběr dodavatele - kompetence a spolehlivost. Audity na základě hodnocení rizik. Přezkoumání dodané dokumentace uživatelem. Informace o systému jakosti a auditech vztahující se k dodavatelům systémů k dispozici inspektorům na vyžádání (zásadní změna přístupu). Doplněk 11 Validace 1 Klíčové změny uvedeny v bodu 4.1 validace v životním cyklu systému, odůvodnění standardů na základě hodnocení rizik. Doplněk nestanovuje validační přístup, ale pokud je vybrán, musí obstát před regulační autoritou. Aktuální seznam všech významných systémů propojení na Validation Master Plan dle doplňku 15. Požadavky uživatele mají být sledovatelné po celou dobu životního cyklu. 4
5 Doplněk 11 Validace 2 Testovací metody a scénáře musí být zdokumentovány a mají zahrnovat celý proces s ohledem na omezení parametrů procesu, datové limity, chybová hlášení. Doplněk také povoluje použít automatické zkušební přístroje a prostředí, pokud je k dispozici posouzení vhodnosti pro tento účel. Převod na jiný datový formát podložit validací průkaz, že se nemění hodnota nebo význam dat. Doplněk 11 - Kontroly k zajištění integrity dat 1 Hlavní prvky integrity dat jsou uvedeny v bodech 5, 6, 8, 9 a 12 (data, správnost, kontrolní záznamy a zabezpečení). Tyto body požadují vhodné kontroly pro správné a bezpečné vkládání dat, jejich zpracování k minimalizaci rizika chybného rozhodnutí. Přístup k počítačovému systému - oprávněné osoby. Vhodné metody zabraňující neoprávněnému vstupu do systému: použití klíče, přístupových karet, osobních kódů s hesly, biometrie, omezený přístup k výpočetní technice a oblasti ukládání dat atd. Rozsah kontrol závislý na kritičnosti počítačového systému. Změna povolení přístupu operátorů má být zaznamenána. Záznam o totožnosti operátorů v jednotlivých pracovních krocích včetně data a času. 5
6 Doplněk 11 - Kontroly k zajištění integrity dat 2 K dispozici mají být data podporující propuštění šarže (jak ruční záznamy, tak tiskový výstup z elektronicky uložených dat) Specifický požadavek pro uvedená data: možnost pořízení výtisku změn od prvního vložení (k dispozici hlavně pro QP). Revizní stopa není povinná pro všechny systémy, výběr významných údajů SVP provádět na základě posouzení rizik. Revizní stopa musí být dostupná, převeditelná do obecně srozumitelné formy a pravidelně přezkoumávaná. Požadavky na převod dat (bod 4.8) a jejich uchovávání (bod 17) mají zajistit, aby záznamy v jedné verzi software se daly přečíst v nové verzi. Doplněk 11 Elektronické podpisy Elektronické záznamy mohou být podepsány elektronicky. Stejný dopad jako ruční podpisy, trvalé propojení s příslušným záznamem, opatření časem a datem EU regulace není v tomto případě tak přísná jako požadavky FDA (21 CFR 11) 6
7 Doplněk 11 - IT podpora validovaných systémů 1 Požadavky na zálohování, bezpečnost, řízení incidentů, zajištění kontinuity provozu. Zálohování (bod 7.2) je třeba provádět pravidelně, kontroly integrity a správnosti zálohování dat byly prováděny při validaci a také poté v pravidelných intervalech. Požadavek na bezpečnost zahrnuje rovněž počítačovou síť, stejně jako jednotlivé aplikace. Rozsah kontrol závisí na kritičnosti aplikace, ale i na tom, zda je přístup z nebo vně organizace. Doplněk 11 - IT podpora validovaných systémů 2 Správa incidentů - všechny incidenty, a to nejen selhání systému a chyby v datech, mají být hlášeny a vyhodnoceny. Kořenová příčina kritické události má být objasněna a má tvořit základ nápravných a preventivních opatření. Požadavky na kontinuitu činností jsou uvedeny v bodu 16. V případě poruchy systému je třeba zajistit nepřetržitou podporu těchto procesů (např. manuální nebo alternativní systém). Doba potřebná k zavedení alternativních opatření má být založena na riziku, vhodná pro daný systém a konkrétní proces. Opatření mají být přiměřeně dokumentována a testována. 7
8 Doplněk 11 Změnové řízení a pravidelné hodnocení Bod 10 Jakékoli změny počítačového systému včetně jeho konfigurací mají být provedeny pouze řízeným způsobem v souladu s definovaným postupem. Bod 11 Počítačové systémy mají být pravidelně hodnoceny, aby se potvrdilo, že zůstávají ve validním stavu a jsou v souladu s SVP. Kde je to vhodné, má takové hodnocení zahrnovat: současný rozsah funkčnosti, záznamy o odchylkách, incidenty, problémy, historii aktualizací, fungování, spolehlivost, bezpečnost a zprávy o stavu jejich validací. 16 VYR-32 Doplněk 15 - právní základ: Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Product for Human and Veterinary Use, Part 1, Annex 15: Qualification and Validation, Platnost: od 1. října
9 17 Kvalifikace a validace (Q + V) - závaznost: Kvalifikace a validace, které se vztahují na prostory, zařízení, média a procesy používané k výrobě léčivých přípravků. Počítačové systémy používané ve výrobě léčivých přípravků. Lze ji použít i jako volitelné vodítko pro léčivé látky. 18 Klíčové změny: Zahrnutí principů ICH pokynů Odkaz na Doplněk 11 - Počítačové systémy Plánování a dokumentování kvalifikací a validací Významné změny v kapitolách k procesní validaci a validaci čištění Informace ke kvalifikačním stadiím pro prostory, zařízení a média (přidány URS, FAT, SAT) 9
10 19 Změny nové kapitoly: V kapitole procesní validace: průběžné ověřování procesů (Continuous process verification) a průběžné ověřování procesu během životního cyklu (Ongoing Process Verification) Ověření dopravy Validace balení Kvalifikace médií Validace zkušebních metod 20 Změna v přístupu pokynu: Plánování validačních aktivit pro celý životní cyklus (life cycle) provozu, systému, zařízení a procesu nebo produktu. Přístup k validacím na základě Quality risk management. Retrospektivní validace se již nepovažuje za přijatelný přístup. 10
11 21 Organizace a plánování kvalifikace a validace: Veškeré činnosti Q + V mají být plánované a mají zohledňovat celý životní cyklus. Činnosti Q + V mohou provádět pouze patřičně vyškolení pracovníci, kteří budou dodržovat schválené postupy. Pracovníci provádějící Q + V nemusejí být nutně podřízení pracovníkovi řízení jakosti nebo jištění jakosti. Je však třeba, aby celý životní cyklus validace byl podroben patřičnému dohledu v oblasti jakosti. 22 Validation Master Plan (VMP) definuje: Kvalifikační a validační koncepci. Organizační strukturu, včetně rolí a odpovědností. Přehled prostor, zařízení, systémů a procesů daného pracoviště a stav kvalifikace a validace. Řízení změn a odchylek pro kvalifikaci a validaci. Pokyny ke stanovení akceptačních kritérií kritických parametrů. Odkazy na stávající dokumenty. Strategii Q + V, včetně případné rekvalifikace. 11
12 23 Dokumentace Q + V - požadavky: Správná dokumentační praxe. Definovaní kritických systémů, parametrů a akceptačních kritérií. Možnost spojování jednotlivých kvalifikačních kroků (je-li to účelné). Pokud Q + V provádí externí firma, je vhodné doplnit schvalovací protokol. 24 Dokumentace Q + V - požadavky: Odchylky dokumentovat jednoznačně a vyšetřit příčiny. Výsledky a závěry dokumentovat včetně doporučení řešení odchylek a dalšího postupu. Schválení zprávy z jednotlivých kroků vždy před zahájením následujícího kroku Q + V. 12
13 25 Validace procesů vývoj procesu procesní validace průběžné ověřování procesu během životního cyklu Design space Průběžné ověřování procesů Vývoj procesu design space Konkurent ní validace - výjimečně Přístupy k procesní validaci Hybridní přístup Průběžné ověřování procesu Retrosp ektivní validace Tradiční přístup 26 Validace procesů obecné požadavky: Pro procesní validaci se používají stejné velikosti šarží jako pro budoucí produkci. Musí být splněny všechny atributy jakosti, registrace a podmínek GMP. Dodavatelé výchozích materiálů musí být kvalifikovaní. Validační šarže lze komerčně uplatnit. 13
14 [ 27 ] Děkuji za pozornost Ing. František Chuchma, CSc. Seminář Conforum, leden Státní ústav kontrolu léčiv 14
[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
VíceÚvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah
Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
VíceObsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura
Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,
VíceKAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
VícePožadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to
VíceVYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů
[ 1 ] VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 2 ] Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice,
VíceZákladní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.
VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing
VíceVolume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady
Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.
VíceDůvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for
VíceNEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI
1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace
VíceDoplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi
Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 01/2006 Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Platnost od: uvedeno dále u jednotlivých změn (aktualizace odkazů 2008) Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Doporučené postupy
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceZáklady chemických technologií
12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,
VíceAktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
VícePřezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP
Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,
VíceVYR-32 Doplněk 15 verze 1 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - KVALIFIKACE A VALIDACE
VYR-32 Doplněk 15 verze 1 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - KVALIFIKACE A VALIDACE Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,
VíceSprávná klinická praxe GCP ICH E6 R(2)
Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL ICH E 6 (R2) - GCP - dodatky INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) dated 9 November 2016 Integrated
VíceZnačení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Obsah prezentace Legislativní základ Požadavky
VíceQualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015
QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání
VíceZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Tereza Stefflová, Ing. Ivana Pravdová Seminář SÚKL, Praha ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Obsah 2 Obsah: Legislativní základ Požadavky na značení
VíceElektronické záznamy, elektronické podpisy
Elektronické záznamy, elektronické podpisy Definice, požadavky, použití Milan Turinský Únor 2019 Co je ER Elektronický záznam Záznam v elektronické podobě Text Grafika Zvuk Data Vytvořený, uchovávaný,
VíceKLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení
KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu
VíceJištění jakosti při přenosu analytické metody
[ 1 ] [ 2 ] Jištění jakosti při přenosu analytické metody Co je míněno přenosem metody [ 3 ] Zavedení analytické metody získané z vhodného zdroje pro účely kontroly jakosti v systému SVP Přenos metody
VíceRevize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)
Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6
VíceNávrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
VíceŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH
VYR-27 verze 4 ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-27 verze 3 a pokyn VYR-35 verze 1 s
VíceElektronické záznamy, elektronické podpisy
Elektronické záznamy, elektronické podpisy Definice, požadavky, použití Milan Turinský Únor 2018 Co je ER Elektronický záznam Záznam v elektronické podobě Text Grafika Zvuk Data Vytvořený, uchovávaný,
VíceVYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European
VíceSMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)
L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3
VíceQRM při skladování a distribuci. Září 2015
QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce
VíceFarmaceutická dokumentace - základy
Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny
VíceBezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o.
Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. Platnost dokumentu: 14. ledna 2015 Datum vypracování: 8. ledna 2015 Datum schválení: 13. ledna 2015 Vypracoval: Schválil: Bc. Adéla Wosková, Ing. Jaroslav
VíceKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR
1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 3. přednáška Společné znaky systémů kvality Doc. RNDr. Jiří
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.
VíceProkázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
Vícewww.blockisotech.cz Izolátorová technologie
Izolátorová technologie Izolátorová technologie IZOLÁTORY POUŽITÍ IZOLÁTORŮ PLATNÁ LEGISLATIVA ZÁKLADNÍ POPIS PŘÍKLADY VYUŽITÍ IZOLÁTORŮ STANDARDNÍ ELEMENTY SOUVISEJÍCÍ ZAŘÍZENÍ SLUŽBY Izolátory Hlavním
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceTechnická a organizační opatření pro ochranu údajů
Technická a organizační opatření pro ochranu údajů V této příloze najdete více podrobností o tom, jak zabezpečujeme data. verze 1810 Adresa Bisnode Česká republika, a. s. Siemensova 2717/4 155 00 Praha
VíceIng. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
VíceSystém managementu jakosti ISO 9001
Systém managementu jakosti ISO 9001 Požadavky na QMS Organizace potřebují prokázat: schopnost trvale poskytovat produkt produkt splňuje požadavky zákazníka a příslušné předpisy zvyšování spokojenosti zákazníka
VícePOŽADAVKY NORMY ISO 9001
Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní
VíceMonitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit
Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit MUDr. Alice Němcová Monitor Monitor interní nebo externí pracovník zadavatele Má příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování KH Kvalifikace monitora
VíceVYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK Pokyn VYR-32 Doplněk 3 je překladem EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceFARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, LF MU Obsah Legislativa, změny, novinky EU GMP US GMP SUKL, VYR 32 Změny a revize GMP Farmaceutický systém jakosti PQS kapitola
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění
VíceDozorová činnost SÚKL z pohledu distributora
Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Květen 2018 OBSAH 1. Oznámení a zahájení kontroly, typy kontrol., požadavky evropské a národní legislativy. 3. Příklady možných kontrolních zjištění. 1 1. Oznámení
VíceBEZPEČNOSTNÍ POLITIKA INFORMACÍ
BEZPEČNOSTNÍ POLITIKA INFORMACÍ společnosti ČEZ Energetické služby, s.r.o. Stránka 1 z 8 Obsah: 1. Úvodní ustanovení... 3 2. Cíle a zásady bezpečnosti informací... 3 3. Organizace bezpečnosti... 4 4. Klasifikace
VíceÚčel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018
GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného
VíceZákon o kybernetické bezpečnosti základní přehled. Luděk Novák ludekn@email.cz, 603 248 295
Zákon o kybernetické bezpečnosti základní přehled Luděk Novák ludekn@email.cz, 603 248 295 Obsah Zákon č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti Vyhláška č. 316/2014 Sb., vyhláška o kybernetické bezpečnosti
VíceCE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceSPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor
VíceEfektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika
Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107
VíceManagement rizik v životním cyklu produktu
Management rizik v životním cyklu produktu ČSJ Praha Milan Trčka Cyklus rizik produktu Nové ISO 9001:2015 a požadavky na management rizik Definice Riziko (3.09, Pozn. 3,4) Riziko - účinek nejistoty Riziko
VícePŘÍLOHA C Požadavky na Dokumentaci
PŘÍLOHA C Požadavky na Dokumentaci Příloha C Požadavky na Dokumentaci Stránka 1 z 5 1. Obecné požadavky Dodavatel dokumentaci zpracuje a bude dokumentaci v celém rozsahu průběžně aktualizovat při každé
VíceStátní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] Změna zákona o léčivech Eva Niklíčková Odd. SVP [ 3 ] Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,
VíceCertifikace systému managementu bezpečnosti informací dle ISO/IEC 27001
Certifikace systému managementu bezpečnosti informací dle ISO/IEC 27001 Hradec Králové duben 2009 2009-03 Informace versus Bezpečnost informací Informace (aktivum) - vše, co má hodnotu pro organizaci Bezpečnost
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 6. přednáška Systémy kvality ve výrobě léčivých přípravků
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceZáklady řízení bezpečnosti
Základy řízení bezpečnosti Bezpečnost ve společnosti MND a.s. zahrnuje: - Bezpečnost a ochranu zdraví - Bezpečnost provozu, činností - Ochranu životního prostředí - Ochranu majetku - Ochranu dobrého jména
VíceDůvody změny: Jediná změna je v odstavci 6 jako část zdokonaleného pokynu k zabránění křížové kontaminace, který je obsažen rovněž v kapitole 5.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 3 PROSTORY A ZAŘÍZENÍ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines
VíceNávrh vyhlášky k zákonu o kybernetické bezpečnosti. Přemysl Pazderka NCKB
Návrh vyhlášky k zákonu o kybernetické bezpečnosti Přemysl Pazderka NCKB Východiska ISO/IEC 27001:2005 Systémy řízení bezpečnosti informací Požadavky ISO/IEC 27002:2005 Soubor postupů pro management bezpečnosti
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU (PSMF) Ing. Zuzana Chomátová ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU/ legislativní rámec PSMF legislativní
VíceNávrh zákona o kybernetické bezpečnosti. Přemysl Pazderka Národní centrum kybernetické bezpečnosti Národní bezpečnostní úřad p.pazderka@nbu.
Návrh zákona o kybernetické bezpečnosti Přemysl Pazderka Národní centrum kybernetické bezpečnosti Národní bezpečnostní úřad p.pazderka@nbu.cz Předmět úpravy VKB Obsah a strukturu bezpečnostní dokumentace
VíceEK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury oddělení KH, Sekce registrací Mezinárodní spolupráce EMA - European Medicines Agency HMA Heads of Medicines
VíceNávod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované informace
International Organization for Standardization BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel: +41 22 749 01 11, Web: www.iso.org Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované
VíceVYBRANÉ NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY ZJIŠŤOVANÉ PŘI POSUZOVÁNÍ AMS Ing. Radim Bočánek
VYBRANÉ NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY ZJIŠŤOVANÉ PŘI POSUZOVÁNÍ AMS Ing. Radim Bočánek POŽADAVKY DLE METROLOGICKÉHO PŘEDPISU MP 002 METROLOGICKÁ, TECHNICKÁ A PERSONÁLNÍ ZPŮSOBILOST SUBJEKTŮ K OVĚŘOVÁNÍ STANOVENÝCH
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 5. přednáška Analýzy rizik Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Analýza
VíceDOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE 1. Rozsah 1.1 Tento doplněk ke Směrnici Správné výrobní praxe pro léčiva ukládá pokyny ke schvalování
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
VíceZkouška ITIL Foundation
Zkouška ITIL Foundation Sample Paper A, version 5.1 Výběr z více možností Pokyny 1. Měli byste se pokusit odpovědět na všech 40 otázek. 2. Všechny svoje odpovědi vyznačte na samostatný formulář, který
VíceDokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků
Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované
VíceKontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky
[ 1 ] Kontrola u žadatele Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor Obsah přednášky [ 2 ] Provedení kontroly u žadatele (dále kontrola ). Předmět kontroly. Kontrola systému
VícePŘÍLOHY. k návrhu. nařízení Evropského parlamentu a Rady,
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 7.9.2016 COM(2016) 491 final ANNEXES 1 to 7 PŘÍLOHY k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se zavádí certifikační systém Unie pro detekční zařízení pro zajištění
VíceInterpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze
Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem
VíceDOPLNĚK 16: CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Revize 2
POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16: CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Revize 2 Rozsah Tento doplněk poskytuje pokyny k certifikaci kvalifikovanou osobou (QP) a k propouštění
Více