TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ

Transkript

1 TRANSPORT AKTIVNÍCH FARMACEUTICKÝCH SUBSTANCÍ Ing. Jana Hulvová, Teva Czech Industries s.r.o., Opava - Komárov 1 TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o. Opava, Komárov (dříve GALENA, IVAX PHARMACEUTICALS) DIVIZE PHARMA + TAPI (= Teva s Active Pharmaceuticals Ingredients) 2 2 1

2 Obsah Legislativa Řízení rizik při dopravě API Přepravní obaly Monitoring teploty při přepravě Bezpečnost v průběhu přepravy Řízení nákladů při dopravě Kvalita vs. cena 3 3 LEGISLATIVA Správná distribuční praxe (SDP / GDP) - API VYR 26 verze 2 Pokyny pro správnou výrobní praxi při výrobě léčivých látek (překlad the Rules Governing Medicinal Products in the EU, Volume 4, EU Guidelines to GMP, Part II, Basic Requirements for Active Substances used as starting Material) datum účinnosti: / C 95/01 Guidelines of 19 March 2015 on principles og GDP of active substances for medicinal products for human use (vychází z paragrafu 4 článku 47 Directivy 2001/83/EC) datum účinnosti: DIS 15 verze 4 Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv datum účinnosti: Good Storage and Distribution Practices for Pharmaceuticals Starting Materials WHO Technical Report Series, No. 917,

3 Správná distribuční praxe 5 Systém řízení jakosti Aktualizace / vytvoření korporátních standardů Seznámení dotčených pracovníků ze zásadami SDP Aktualizace lokálních SOP Zahájení monitorování / validace přepravních tras Přeprava zásilek Monitorování teploty všech zásilek (datalogger) Sběr + vyhodnocené dat z monitorování teploty Paletizace (zabránění křížové kontaminace / záměny) Pasivní / aktivní chladicí systém Technická smlouva Uzavření technických smluv / dodatků o dodržování SDP se všemi používanými přepravci / centrálními sklady Služby zákazníkům Prohlášení o implementaci a dodržování principů SDP Sledovatelnost / dohledatelnost zásilek Dotazníky související s dodržováním SDP 5 Řízení rizik při přepravě API přepravní obaly Plastové sudy 30L, 60L and 120L, HDPE., UN certifikace. Plastové sudy 30L, 60L, 120L Standardní plastové sudys Isolované sudy 3mm MIRELON UN for 120L drums UN for 60L drums UN for 30L drums Transport aktivních 6 farmaceutických substancí, Jana Hulvová All Right Reserved 6 3

4 Řízení rizik při přepravě API přepravní obaly Typ A: Standardní plastové sudy 30L, 60L or 120L Type B: Isolované plastové sudy UN 1544 UN 2811 UN Řízení rizik při přepravě API přepravní obaly Pasivní chladící systém: Používání izolovaných přepravních obalů, chladících gelů (minimalizace rizika překročení teploty při vykládce, nakládce Studie teplotního režimu nejhorší případ různé způsoby použití chladících gelů Minimalizace kolísání teplot v průběhu nakládky / vykládky 8 4

5 Řízení rizik při přepravě API monitoring teploty 1 sud 1 datalogger 1 24 palet 2 dataloggery palet 3 dataloggery palet 6 dataloggerů 9 9 Řízení rizik při přepravě API monitoring teploty informace pro zákazníka

6 Řízení rizik při přepravě API monitoring teploty vyhodnocení dat Teplota v rámci povoleného rozsahu Teplota mimo povolený rozsah Šetření QA, odchylka Odchylka nemá vliv na kvalitu produktu Oficiální reklamace přepravci Potenciální vliv na kvalitu produktu Oficiální reklamace přepravci Další šetření ve spolupráci se zákazníkem Akceptace zákazníkem / náhrada zboží CAPA na straně přepravce / vývozce Řízení rizik při přepravě API monitoring teploty vyhodnocení dat Přepravní teplota 2-8 C po dobu transitu (cca 3 týdny) stoupla teplota ke 30 C vyhodnoceno jako odchylka s potenciálním vlivem na kvalitu produktu - materiál vrácen zpět Přepravní teplota do 25 C v průběhu přepravy stoupla teplota po dobu 8 hodin nad 20 C - vyhodnoceno jako odchylka bez vlivu na kvalitu produktu

7 Řízení rizik při přepravě API monitoring teploty vyhodnocení dat Výroční zpráva vyhodnocení přepravních podmínek DOPORUČENÍ, NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ Řízení rizik Řízení při přepravě rizik při dopravě API bezpečnost API v průběhu přepravy Minimalizace poškození / zničení / ztráty / neoprávněné manipulace Používání vhodných transportních obalů Používání robustních plomb (ocelové lanko) s unikátním číslem, které je zaznamenámo v interní dokumentaci

8 Řízení rizik Řízení při přepravě rizik při dopravě API bezpečnost API v průběhu přepravy DATALOGGER s GPS Řízení rizik Řízení při přepravě rizik při dopravě API bezpečnost API v průběhu přepravy DATALOGGER s GPS

9 Řízení nákladů při přepravě API kvalita vs. cena Při výběru přepravy pro konkrétní destinaci / produkt jsou brány v úvahu: Přepravní teplota Objem zásilky Vzdálenost Ostatní specifické podmínky (ADR, kontrolovaná látka, vzdálenost, klima, ) Požadavek zákazníka Řízení nákladů při přepravě API kvalita vs. cena Způsob přepravy - Letecky - Kurýrní službou - Pozemní doprava - Lodní doprava Teplotní režim C C - do 25 C - do 40 C

10 Řízení nákladů při přepravě API příklady Přepravní teplota do 25 C, 10T, Israel ISRAEL: Lodní doprava (30 dní) doprava Opava Amsterdam (autem) USD 1442,- lodní doprava Amsterdam Ashdod USD 4832,- Dodatečné náklady na balení USD 363,- CELKEM USD 6637,- Letecká doprava (2 dny) doprava Opava Praha (autem) USD 620,- letecky Praha Ben Gurion USD ,- CELKEM USD ,- ROZDÍL USD Řízení nákladů při přepravě API příklady Přepravní teplota do 25 C, 10T, Israel KURÝRNÍ SLUŽBA (3 dny): DHL-doprava až na místo 4 748,- Kč Trasování přes DHL: Opava Praha (autem letiště) Praha Lipsko (letecky) Lipsko Katowice (letecky) Katowice Jelenia Gora (autem) SILNIČNÍ DOPRAVA (max. 8 hodin): 1. dopravce 8 900,-Kč 2. dopravce ,-Kč

11 Thank Děkuji za pozornost 21 11