SCHVÁLENO STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Příloha č. 3d k rozhodnutí o prodloužení registrace ě.j. suk1s31435/

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LEČIV SCHVÁLENO Příloha č. 3d k rozhodnutí o prodloužení registrace ě.j. suk1s31435/ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glukóza 40 Braun 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000ml roztoku obsahuje Glucosum monohydricum 440,0 g (Glucosum anhydricum 400,0 g) 1000ml = 6700kJ= lóookcal Teoretická osmolarita 2220 mosm/1 IJplný seznam pomocných látek viz bod 6. L 3. LÉKOVÁ FORMA Popis: čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Podání glukózy jako zdroje energie. Hypoglykemické stavy 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí: Dávkování se řídí věkem, hmotností a klinickým stavem pacienta. Maximální denní dávka představuje 17 ml/kg. Maximální rychlost infuze je 1,25 ml/kg tělesné hmotnosti/hod. Maximální rychlost infuze pro 70kg pacienta je 85 ml/hod, což odpovídá 29 kapkán min. Upozornění: Při patologicky změněném metabolismu (např. posttraumatických, hypoxických stavech, orgáiové insuficienci) může docházet ke snížení oxidativního metabolismu glukózy. Z tohoto důvodu je třeba omezit přívod glukózy omezeno na 2-4 g/kg. K léčbě hypoglykérnie je dávka stanovena dle aktuální hodnoty glykémie. Děti: Dávkování se řídí individuálními potřebami. Maximální denní dávka glukózy (při dále uvedených omezení přívodu tekutin) nesmí být překročena. Nedonošené děti až do 18 g/kg Novorozenci až do 15 g/kg l/s

2 - 2 rok věku 3-5 rok věku 6-10 rok věku rok věku až do 15 g/kg aždo 12 g/kg aždo 10 g/kg až do 8 g/kg tělesné hmotnosti den tělesné hmotnostii den Při rozpisu dávkování je třeba zajistit. aby nebyly překročeny následující doporučené hodnoty celkového objemu všech infundovanch roztoků: Bazální potřeba tekutin představuje 1 den 2. den 3. den 4. den od 5.dne 1 rok 2 roky 3-5 let 6-10 let let 50-70ml/kg ml/kg ml/kg ml/kg ml/kg tělesné hmotnoséi/den ml/kg ml/kg ml/kg tělesné hmotnostuden ml/kg ml/kg Pro funkci nosného roztoku v pediatrii musí být ke zředění léku vybrán takový vhodný objem. který nepřesahuje výše uvedené maximální dávkování. Způsob podání Intravenózní infuze centrálním žilním katetrem. Injekční roztok Přísada intravenózně infundovaných infuzních roztoků. Ve funkci aditiva k intravenózní infuzi je nutno injekční roztok Glukóza 40 Braun značně zředit, aby nedošlo k podráždění vény Kontraindikace Hyperglykémie Hypokalémie Acidóza Hyperhydratace Hypotonická dehydratace 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infuze glukózy nesmí být podána stejným infuzním systémem zároveň, před i po podání krve. vzhledem k nebezpečí pseudoaglutinace. Pro podání tohoto roztoku u pacientů s diabetes mellitus nebo renální insuficiencí musí být zvlášt závažné důvody. Pravidelně musí hýl monitorována glukóza v krvi, sérové elektrolyty (draslík), a vodní rovnováha. Před podáním infuze musí být zjištěna kompatibilita všech aditiv. Používáme-li roztok glukózy ve fuukci nosného roztoku, volíme takový objem, který odpovídá žádoucímu stupni rozpouštění léku. 2/5

3 4.5. Interakce s jinými léčivými a jiné formy interakce S perorálními antidiabetiky a inzulínem dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi. přípravky 4.6. Těhotenství a kojení Glukóza 40 Braun inf. nebo mj. může být podávána Účinky na schopnost řídit o obsluhovat stroje Není relevantní Nežádoucí účinky Při řádném dodržování indikací, kontraindikací a doporučeného dávkováni nejsou nežádoucí účinky známy Předávkování Předávkováni může vést k hvperglykémii. glykosurii. hyperosmolaritě. hyperglykemickému a hvperosmotickému kómatu. hyperhydrataci a poruchám elektrolytového hospodářství. Tyto poruchy lze léčit snížením přívodu glukózy. podáním inzulínu a přívodem elektrolytů. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina : Roztoky pro parenterální výživu, cukry ATC kód: BO5BAO3 GLukóza je v organismu utilizována jako zdroj energie a univerzálně metabolizována jako přirozený energetický substrát buněk. Za fyziologických podmínek představuje nejdůležitější energetickou zásobu. s kalorickou hodnotou 16 kj respektive 3.75 kcal/g. Kromě jiných jsou na přísun glukózy bezpodmínečně odkázány nervová tkáň, erytrocyty a dřeň ledvin. Normální hodnoty glykémie na lačno představují mg!100 ml respektive 3.3-6,6 mmol/l. Glukóza slouží na jedné straně k syntéze glykogenu jako zásobárny uhlohydrátů, na druhé straně je v buňkách glykoticky odbourávána na pyruvát a laktát za tvorby energie. Slouží tedy k udržení normální hladiny cukru v krvi a biosyntézy důležitých složek organismu. Regulace hladiny cukru v krvi se účastní především inzulín, glukagon, glukokortikoidy a katecholaminy. Nezbytným předpokladem pro optimální utilizaci infundované glukózy jsou normální hodnoty elektrolytového hospodářství a acidobazické rovnováhy. Zvláště acidóza může být příčinou omezení míry oxidativní utilizace. Poruchy utilizace glukózy (glukózová intolerance) se mohou objevit za patologických stavů, hlavně diabetes mellitus a stavů metabolického stresu (např. intra a pooperačního. těžkých chorob, poranění). hormonálně způsobeného snížení tolerance glukózy, které může vyústit v hyperglykémii bez exogenního dodání substrátu. Hyperglykémie způsobuje. v závislosti na její závažnosti, osmoticky podmíněnou renální ztrátu tekutin s následnou hvpertonickou dehydratací a hyperosrnotickými poruchami včetně hyperosmotického kómatu. Nadměrné podání glukózy, zvláště v podmínkách posttraumatického syndromu. může vést ke značnému zhoršení poškozené utilizace glukózy ajako výsledek omezení oxidativní utilizace glukózy nastává zvýšená konverze glukózy na tuky. To může být následně spojováno, mezi 3/5

4 jiným, se zvýšením hladiny oxidu uhličitého (problémy s odvykáním z ventilátoru) a zvýšenou trittltrací tuku do tkání, zvláště jater. Porucha homeostázy glukózy představuje zvláštní riziko pro pacienty s poraněním lebky a mozku a edémem mozku, u nichž mohou dokonce nepatrně poruchy koncentrace glukózy v krvi a následný vzestup osmolaritv plazmy (séra) vést ke značnému stupni poškození mozku Farmakokinetické vlastnosti Exogenně podaná glukóza je v organismu homogenizována s pool) endogenního substrátu. Při infúzi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru, odkud je potom transportována do intracelulárního prostoru. Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pruvát a laktát. Laktát může být částečně vrácen do metabolismu glukózy (Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidován na oxid uhličitý: a vodu. Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami (voda). U zdravých jedinců prakticky nedochází k eliminaci glukózy renální cestou. U patologických stavů (např. diabetes mellitus, posttraumatické stavy), spojených s hyperglykémií (koncentrace glukózy v krvi překračující 120 mg!100 ml respektive 6,7 mmol!]) je glukóza po překročení maximální transportní kapacity tubulů (180 mg!100 ml resp. 10 mmol!]) vylučována i močí - glykosurie Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kromě všech údajů uvedených v ostatních kapitolách tohoto souhrnu nepřicházejí další data v úvahu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková 0,1 mol!l (k úpravě ph), voda na injekci 6.2. Inkompatibility Roztoky glukózy mají kyselé ph. proto může dojít při smíchání sjinými léčivy k inkompatibilitám. Pro možnost vzniku pseudoaglutinace nesmějí být v roztoku glukózy suspendovány erytrocyty Doba použitelnosti polyethylenová láhev plastová ampule 3 roky 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě C Druh obalu a velikost balení Polyethylenová láhev, krabička: Velikost balení: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml Plastová ampule, krabička: Velikost balení: 20 x 10ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 4/5

5 6.6. Zvláštní pro likvidaci a pro zacházení s ním Přípravek se podává pouze tehdy, je Ii roztok čirý a obal neporušen. Přípravek je určen kjednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. opatření přípravku 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse MelsLlngen Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/232/92-D/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE J PRODLOUŽENI REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /5