SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Jozef Jelínek
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn.sukls33774/2011 Sp.zn.sukls30163/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor, 1000 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje Omega-3 acidorum esteri ethylici mg, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum (DHA), zahrnující 460 mg EPA a 380 mg DHA Úplný seznam pomocných látek: viz bod LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka Měkké, podlouhlé, průhledné želatinové tobolky obsahující světle žlutý olej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Stav po infarktu myokardu Podpůrná terapie v sekundární prevenci po infarktu myokardu spolu se standardní léčbou (např. statiny, protidestičkové léčivé přípravky, betablokátory, ACE inhibitory). Hypertriglyceridemie Při endogenní hypertriglyceridemii jako doplněk k dietě, pokud samotná dietní opatření nejsou dostatečná. Podává se u hypertriglyceridemie typu IV v monoterapii a u typu IIb/III v kombinaci se statiny, není-li kontrola triglyceridů dostatečná Dávkování a způsob podání Stav po infarktu myokardu Jedna tobolka denně. Hypertriglyceridemie Úvodní dávka jsou dvě tobolky denně. Není-li dosaženo žádané odpovědi, může být dávka zvýšena na čtyři tobolky denně. Tobolky se mají užívat s jídlem, aby se předešlo zažívacím obtížím. Informace o podávání přípravku Omacor dětem, dospívajícím, starším pacientům ve věku nad 70 let nebo pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 4.4.). Údaje o podávání přípravku pacientům s poruchou funkce ledvin jsou pouze omezené Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 1/5
2 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Upozornění Vzhledem ke středně závažnému zvýšení krvácivosti při vysokém dávkování (tj. 4 tobolky denně) musí být pacienti užívající antikoagulační léčbu sledováni a dávka antikoagulancií musí být případně upravena (viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Tato léčba nevylučuje potřebu dohledu, jaký je obvykle vyžadován u těchto pacientů. Užívání přípravku Omacor může zvýšit krvácivost u pacientů s vysokým rizikem krvácení (např. při těžkém poranění, chirurgických zákrocích apod.). Protože chybí data o účinnosti a bezpečnosti podávání přípravku Omacor dětem, nedoporučuje se jim podávat tento přípravek. Během léčby přípravkem Omacor nastává pokles tvorby tromboxanu A2. Nebyl pozorován žádný významný účinek na jiné koagulační faktory. Některé studie s omega-3 kyselinami prokázaly prodloužení doby krvácení, ale doba krvácení hlášená v těchto studiích nepřesahovala běžné limity a nebyla příčinou klinicky významných případů krvácení. U některých pacientů bylo hlášeno malé, ale významné zvýšení (v rámci normálních hodnot) hodnot AST a ALT, avšak neexistují žádné údaje ukazující na zvýšené riziko pro pacienty s poruchou funkce jater. Hladiny ALT a AST musí být u pacientů s jakýmikoli známkami poškození jater monitorovány (zvláště při vysokém dávkování, tj. 4 tobolky). Omacor není určen k léčbě exogenní hypertriglyceridemie (typ I hyperchylomikronemie). Zkušenosti s podáváním přípravku u sekundární endogenní hypertriglyceridemie (zvláště u špatně kompenzovaného diabetu) jsou omezené. Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku u hypertriglyceridemie v kombinaci s fibráty Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Perorální antikoagulancia: viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití. Omacor byl podáván spolu s warfarinem bez krvácivých komplikací. Avšak při kombinaci přípravku Omacor s warfarinem nebo při vysazení přípravku Omacor musí být kontrolován protrombinový čas Těhotenství a kojení Těhotenství Adekvátní údaje o podávání přípravku Omacor těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu. Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto přípravek Omacor nesmí být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení Údaje o vylučování přípravku Omacor do mateřského mléka u zvířat ani u lidí nejsou k dispozici. Omacor nesmí být během kojení podáván Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl studován. Nicméně se předpokládá, že přípravek Omacor nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků jsou následující: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/ až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000). Poruchy imunitního systému: Vzácné: přecitlivělost 2/5
3 Poruchy metabolismu a výživy: Méně časté: hyperglykemie, dna Poruchy nervového systému: Méně časté: závratě, dysgeuzie (poruchy chuti), bolest hlavy Cévní poruchy: Méně časté: hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté: epistaxe Gastrointestinální poruchy: Časté: gastrointestinální poruchy (včetně abdominální distenze, abdominální bolesti, zácpy, průjmu, dyspepsie, flatulence, říhání, gastroezofageálního refluxního onemocnění, nauzey nebo zvracení) Méně časté: gastrointestinální krvácení Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: poruchy jater (včetně zvýšení transamináz, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy) Poruchy kůže a podkožní tkáně: Méně časté: vyrážka Vzácné: kopřivka 4.9. Předávkování Nejsou žádná zvláštní doporučení. Léčba má být symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Omega-3-triglyceridy, včetně ostatních esterů a kyselin ATC kód: C10AX06 Skupina nenasycených omega-3 mastných kyselin, eikosapentaenová kyselina (EPA) a dokosahexaenová kyselina (DHA), jsou esenciální mastné kyseliny. Omacor ovlivňuje lipidy v plasmě snížením hladiny triglyceridů následkem poklesu VLDL (very low density lipoprotein). Přípravek působí také na hemostázu a krevní tlak. Omacor tlumí syntézu triglyceridů v játrech, protože EPA a DHA jsou nedokonalé substráty pro enzymy, které jsou zodpovědné za syntézu triglyceridů a inhibují esterifikaci ostatních mastných kyselin. Zvýšení beta-oxidace mastných kyselin v jaterních peroxisomech také přispívá k poklesu triglyceridů, a to snížením množství volných mastných kyselin, které jsou k dispozici pro jejich syntézu. Inhibice této syntézy snižuje hladinu VLDL. Omacor zvyšuje LDL-cholesterol u některých pacientů s hypertriglyceridemií. Zvýšení HDL-cholesterolu je pouze malé, signifikantně nižší než po podání fibrátů. Toto zvýšení není trvalé. Dlouhodobý vliv na snížení hladiny lipidů (po více než jednom roce) není znám. 3/5
4 Významný důkaz toho, že snížení hladiny triglyceridů snižuje riziko ischemické choroby srdeční, není znám. Během léčby přípravkem Omacor nastává pokles tvorby tromboxanu A2 a mírné zvýšení krvácivosti. Významný vliv na jiné koagulační faktory nebyl pozorován. V Itálii proběhla multicentrická, randomizovaná, otevřená studie GISSI-Prevenzione study. Studie se zúčastnilo pacientů po nedávno proběhlém infarktu myokardu (méně než 3 měsíce). Pacienti dostávali doporučenou preventivní léčbu spojenou se středozemní dietou. Byli náhodně rozděleni a dostávali Omacor (n= 2 836), vitamin E (n= 2 830), Omacor + vitamin E (n= 2 830) nebo nedostávali žádnou léčbu (n= 2 828). Výsledky pozorované během 3 a půl roku podávání přípravku Omacor v dávce 1 g denně ukázaly signifikantní snížení kombinovaných cílů studie zahrnujících všechny příčiny smrti, nefatální infarkty myokardu a nefatální mozkové příhody (snížení relativního rizika o 15 % [2-26] p=0,0226 u pacientů užívajících Omacor samotný v porovnání s kontrolami a o 10 % [1-18] p=0,0482 u pacientů užívajících Omacor spolu nebo bez vitaminu E). Ukázalo se snížení předem specifikovaných dalších cílů studie zahrnujících úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a nefatální mozkové příhody (snížení relativního rizika o 20 % [5-32] p=0,0082 u pacientů užívajících Omacor samotný v porovnání s kontrolami a o 11 % [1-20] p=0,0526 u pacientů užívajících Omacor spolu nebo bez vitaminu E). Sekundární analýza ukázala signifikantní snížení všech příčin smrti a smrti z kardiovaskulárních příčin, ale ne pokles nefatálních kardiovaskulárních příhod nebo fatálních a nefatálních mozkových příhod Farmakokinetické vlastnosti Během vstřebávání a po něm probíhá metabolismus omega-3 mastných kyselin třemi hlavními cestami: - mastné kyseliny jsou nejprve transportovány do jater, kde jsou zabudovány do lipoproteinů a potom přecházejí do periferních zásob lipidů - fosfolipidy buněčných membrán jsou nahrazeny lipoproteinovými fosfolipidy a mastné kyseliny mohou pak působit jako prekursory různých eikosanoidů - většina je oxidována a slouží jako zdroj energie. Koncentrace omega-3 mastných kyselin, EPA a DHA ve fosfolipidech plasmy odpovídá EPA a DHA, které jsou inkorporovány do buněčných membrán. Studie farmakokinetiky na zvířatech prokázaly, že probíhá úplná hydrolýza ethylesteru, doprovázená dostatečnou absorpcí a inkorporací EPA a DHA do fosfolipidů a esterů cholesterolu v plasmě Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Navíc neklinická literární data o farmakologické bezpečnosti ukazují, že zde není žádné nebezpečí pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Obsah tobolky: tokoferol alfa Tobolka: želatina glycerol 4/5
5 čištěná voda střední nasycené triacylglyceroly lecithin (sója) 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25ºC. Chraňte před mrazem Druh obalu a velikost balení Bílá lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE). Velikost balení: 20, 28, 60, 100 a 10x28 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pronova BioPharma Norge AS, P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker, Norsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 31/366/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /5
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum
VíceÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Krabička pro PVC-Al blistry a HDPE lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC-Al blistry a 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel
Více6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA na HDPE lahvičky 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) rivastigminu, dospěl
VíceJedna žvýkací tableta obsahuje natrii alginas 250 mg, natrii hydrogenocarbonas 133,5 mg a calcii carbonas 80 mg.
Sp.zn.sukls222111/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gaviscon žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje natrii alginas 250 mg, natrii hydrogenocarbonas
VíceTvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VíceDHC Continus 60mg Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 60 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 58,4 mg laktosy.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ DHC Continus 60mg Jedna tableta
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls40849/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbové.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finalgon 4 mg/g + 25 mg/g, mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje nonivamidum 4 mg a nicoboxilum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omegaven Infuzní emulze S o u h r n ú d a j ů o p ř í p r a v k u 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml infuzní
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls168363/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLECTOR EP GEL gel diclofenacum epolaminum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum epolaminum 1,292 g odpovídá Diclofenacum
Více1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls37695/2011, sukls37702/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete třešeň Neoseptolete jablko Neoseptolete citron 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls79510/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 267 M tvrdá tobolka 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Fenofibratum (mikronizovaný) 267,0
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceSp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně sp.zn. sukls12689/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COAXIL Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu)
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lipoplus 20% infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn.sukls125832/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVIRSAN 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje aciclovirum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Vícesp.zn.sukls18538/2013, sp.zn.sukls149913/2014
sp.zn.sukls18538/2013, sp.zn.sukls149913/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Venoruton Travel šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá tableta přípravku Venoruton
VícePříloha č.1 k rozhodnutí o opravě sp.zn.sukls4014/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze Příloha č.1 k rozhodnutí o opravě sp.zn.sukls4014/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54
VícePomocné látky: natrium-kalcium-edetát trometamol-hydrochlorid trometamol roztok hydroxidu sodného 1mol/l kyselina chlorovodíková 25% voda na injekci
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal 20ml/ 50ml/ 60ml/ 100ml/ 150ml/ 200ml/ 500ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU XENETIX 300 300 mgi/ml Iobitridolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Iobitridolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls85161/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls85161/2011 a příloha k sp.zn. sukls149693/2010, sukls228198/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Duo 50 mg/g + 10mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePomocná látka se známým účinkem: 1 tvrdá tobolka obsahuje 37,68 mg sacharózy.
sp.zn. sukls93386/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUPRELIP 200 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fenofibratum 200 mg v l tvrdé tobolce. Pomocná látka se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls44489/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls103137/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
VíceBIOVISC ORTHO SINGLE
Česky BIOVISC ORTHO SINGLE Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci. NÁVOD K POUŽITÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Kyselina hyaluronová 30 mg Fosfátem pufrovaný fyziologický
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VíceŽvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.
Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá
VíceOranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls142141/2011, sukls142142/2011 a sp.zn.: sukls77183/2013, sukls77185/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIBOMUNYL, tablety RIBOMUNYL, granule 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované
VíceVoda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTONOVÁ KRABICE) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje: Natrii chloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
Vícesp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014
sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, hlinitý lak oranžové žluti (E110).
sp.zn. sukls113741/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AESCIN TEVA 20mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ escinum alfa 20 mg v jedné enterosolventní tabletě.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Více4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard 100 m.j./ml Injekční suspenze v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls93831/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xados 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 20 mg
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: 67,5 mg cetostearylalkoholu a 200 mg propylenglykolu v 1 g krému.
sp.zn. sukls38949/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje aciclovirum 50 mg a hydrocortisonum 10 mg.
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta
Sp.zn.sukls112683/2014 Příbalová informace: Informace pro pacienta Betahistin-ratiopharm 16 mg tablety (betahistini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SINECOD SINECOD 50 mg 2. Složení kvalitativní i kvantitativní Sinecod,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls126673/2016 a sp. zn. sukls136887/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALOZINAL 500 mg čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný
VíceSp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje obsahuje benzydamini hydrochloridum
VíceColecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů
sp.zn. sukls117792/2010 a sukls46226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné
VíceTvrdá tobolka Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem ROCHE XENICAL 120.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xenical 120 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
VícePomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.
Sp.zn.sukls21356/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn.sukls139063/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOVICOL 6,9 g prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
Více1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.
sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tvrdé tobolky popis přípravku: oranžové tobolky bez označení obsahující bílý prášek
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls160200/2008 Přílohy k sp.zn. sukls213507/2010, sukls69644/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL 200 M tvrdé tobolky 2.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
VíceJeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trusopt free bez konzervačních přísad 20 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245027/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNDESTOR SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 měkká tobolka obsahuje 40 mg testosteroni
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213513/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPIREX 200 mg Tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fenofibratum 200 mg
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceInsulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR-2 750 mikrogramů tablety
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR-2 750 mikrogramů tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 750 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: 71,25 mg monohydrátu
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls97487/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 1,0 g ve 100 g gelu (1%) Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden sáček obsahuje macrogolum 4000 4 g (LaxBalance jablko) nebo 10 g (LaxBalance grapefruit, LaxBalance citrón).
Sp.zn.sukls85836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LaxBalance jablko 4 g LaxBalance grapefruit 10 g LaxBalance citrόn 10 g prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceFiprex cat 52,2ml 1 x 0,7 ml
Fiprex cat 52,2ml 1 x 0,7 ml Popis zboží: 1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fipronil 52.5 mg / 0.7 PHARMACEUTICAL FORM Roztok k aplikaci na kůži. KLINICKÉ ÚDAJE Cílový druh zvířat Kočky Indikace
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn. sukls125445/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Ketotifen AL 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Ketotifeni fumaras 1,38 mg (odpovídá ketotifenum
VíceCZ PAR. Candesartanum Cilexetilum. UK/W/023/pdWS/002
CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Candesartanum Cilexetilum Číslo procedury UK/W/023/pdWS/002 ART. 46 NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ Atacand Amias INN Candesartanum Cilexetilum DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VPRIV 200 U prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 200 jednotek* (U) velaglucerasum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls143344/2012 a sp.zn. sukls247623/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku
Vícesp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014
sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, 7 mg, tvrdé tobolky, 3,5 mg, tvrdé tobolky 3,5 mg, perorální prášek
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícesp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Panadol Baby čípky paracetamolum čípky
sp. zn. sukls29099/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Panadol Baby čípky paracetamolum čípky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VícePrášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls137371/2011 sp. zn. sukls59100/2012 a sukls137336/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D3 Acis 500 mg/400 IU Žvýkací tableta 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42179/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ursofalk suspenze Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 5 ml Ursofalk suspenze
VíceHederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (extrakt z listů břečťanu) 1.5 g extrahováno ethanolem 70% [V/V])
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls8137/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bronchipret tymián a břečťan sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100g (odpovídá 88,5 ml) Bronchipret tymián
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Febichol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tobolka obsahuje 100 mg fenipentolu (fenipentolum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls157556/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANTHYL SUPRA 160 mg Potahovaná tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje: fenofibratum 160.0 mg
Více