SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: 67,5 mg cetostearylalkoholu a 200 mg propylenglykolu v 1 g krému.
|
|
- Jaromír Černý
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn. sukls38949/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje aciclovirum 50 mg a hydrocortisonum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 67,5 mg cetostearylalkoholu a 200 mg propylenglykolu v 1 g krému. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Krém. Bílý krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba časných známek a příznaků recidivujících kožních infekcí vyvolaných virem herpes labialis (oparů) s cílem omezit progresi oparu do stádia ulcerativní léze u imunokompetentních dospělých a dospívajících (starších 12 let). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování: Dospělí a dospívající (od 12 let): Zovirax Duo se nanáší pětkrát denně po dobu 5 dnů (tj. přibližně každé 3-4 hodiny s vynecháním aplikace během noci). Léčba by měla být započata co nejdříve, ideálně okamžitě, po objevení prvních známek nebo příznaků. Krém je třeba při každé aplikaci nanést v dostatečném množství na postižené ložisko, včetně jeho okolního lemu, pokud je přítomen. Léčba trvá 5 dní. Pokud jsou ložiska přítomna i po 10 dnech, je třeba pacienta poučit, aby vyhledal pomoc lékaře. Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost krému Zovirax Duo u dětí do 12 let nebyla dosud stanovena. Způsob podání: Kožní podání. 1
2 Pacienti si musí před a po aplikaci krému umýt ruce a mají se vyhnout zbytečnému tření ložisek či dotýkání se jich ručníkem, aby se předešlo zhoršení či přenosu infekce. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Použití u kožních lézí způsobených jakýmkoli jiným virem než herpes simplex nebo u plísňových, bakteriálních či parazitárních kožních infekcí. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pouze pro kožní podání: K použití na ložiska na rtech a obličeji. Nedoporučuje se podání na sliznice (např. do očí, do úst nebo nosu nebo na genitálie). Zovirax Duo nelze použít k léčbě herpetické infekce genitálií. Zvláštní pozornost je třeba věnovat snaze vyhnout se kontaktu s očima. U pacientů se závažnými, opakujícími se infekcemi herpes labialis je třeba vyloučit přítomnost jiných onemocnění. Nepoužívejte společně s krycími prostředky, jako jsou náplasti nebo speciální náplasti na opary. Vzhledem k možnosti rozvoje pseudo-oportunních infekcí či možnosti infekce rezistentními kmeny, které vyžadují systémovou antivirotickou léčbu, se použití Zovirax Duo nedoporučuje u imunokompromitovaných pacientů. Pacienty s opary je třeba poučit, aby se vyhnuli přenosu viru, obzvláště pokud mají aktivní ložiska (tzn. mýt si ruce před a po aplikaci). Je třeba se vyhnout dlouhodobému kontinuálnímu používání. Nepoužívejte déle než 5 dní. Léčba pacientů se současnou dermatitidou jiného původu nebyla předmětem studií. Obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobovat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), a propylenglykol, který může způsobovat podráždění kůže. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Zovirax Duo nebyly provedeny žádné studie interakcí. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství: Použití přípravku Zovirax Duo je možno zvážit pouze, pokud potenciální přínosy převáží případná neznámá rizika. Systémová expozice acikloviru a hydrokortizonu při topické aplikaci krému je však velmi nízká. Postmarketingový těhotenský registr pro aciklovir poskytuje informace o výsledcích těhotenství žen vystavených působení acikloviru v jakékoli formě. Výsledky registru neprokázaly v porovnání s obecnou populací zvýšený počet vrozených vad u dětí pacientek vystavených působení acikloviru. 2
3 Rozsáhlá klinická data pro hydrokortizon nenaznačují při klinickém použití topických kortikosteroidů zvýšené riziko teratogenity. Nežádoucí účinky týkající se vývojové toxicity byly zjištěny ve studiích na zvířatech, a to už při nízkých dávkách. Kojení: Aciklovir a hydrokortizon pronikají po systémovém podání do mateřského mléka. Dávka přijatá kojencem poté, co matka použila Zovirax Duo, by však byla nevýznamná. Zovirax Duo by nicméně neměl být používán během kojení, pokud to není nezbytně nutné. Fertilita: K dispozici nejsou žádné údaje, které by umožnily zhodnocení vlivu přípravku Zovirax Duo po topickém podání na fertilitu u lidí. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Zovirax Duo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou níže seřazeny dle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/ až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Třída orgánového systému Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy imunitního systému Nežádoucí reakce/příhoda suchá nebo olupující se kůže přechodné pálení, brnění nebo píchání (po podání přípravku) svědění erytém změny pigmentace kontaktní dermatitida byla pozorována po aplikaci pod krycí materiál ve studiích kožní bezpečnosti ; testy citlivosti prokázaly, že reaktivní látkou byl hydrokortizon nebo některá ze složek krémového základu reakce v místě aplikace včetně projevů a příznaků zánětu okamžité hypersenzitivní reakce včetně angioedému Frekvence časté méně časté vzácné velmi vzácné U jednosložkového aktivního acikloviru se po jeho uvedení na trh objevily jako velmi vzácné nežádoucí příhody okamžité hypersenzitivní reakce včetně angioedému. Pediatrická populace: Bezpečnostní profil u dospívajících (12 17 let) byl podobný profilu dospělých. Hlášení podezření na nežádoucí účinky: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 3
4 Praha 10 Webové stránky: Předávkování Vzhledem k minimální systémové expozici se nepředpokládají žádné nežádoucí účinky po perorálním užití celého obsahu 2 g tuby přípravku Zovirax Duo krém, ani po lokální aplikaci. V případě podezření na předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: virostatika (aciklovir, kombinace) ATC kód: D06BB53 Zovirax Duo obsahuje kombinaci acikloviru 5 % w/w a hydrokortizonu 1 % w/w. Mechanismus účinku: Aciklovir je antivirotikum in vitro vysoce účinné proti viru herpes simplex (HSV) typ 1 a 2. Po proniknutí do virem infikované buňky je aciklovir fosforylován na aktivní formu aciklovir trifosfát. První krok závisí na přítomnost enzymu thymidinkinázy kódované virem herpes simplex. Aciklovir trifosfát se chová jako inhibitor enzymové aktivity a substrát pro virovou DNA polymerázu. Zabraňuje tak další syntéze virové DNA bez ovlivnění normálních buněčných pochodů. Hydrokortizon je slabým kortikosteroidem, který má řadu imunomodulačních účinků. Je-li podán místně, je jeho hlavní rolí léčba různých zánětlivých kožních onemocnění. Zovirax Duo kombinuje antivirovou aktivitu acikloviru a protizánětlivý účinek hydrokortizonu, a tak snižuje progresi oparu do ulcerózních lézí. Přesný mechanismus tohoto účinku není přesně popsán, ale předpokládá se, že redukcí viru a zklidněním lokální zánětlivé reakce na rtu dojde ke zmírnění známek a příznaků. Klinická účinnost a bezpečnost: Dospělí: Ve dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii bylo pacientů s rekurentní infekcí herpes labialis léčeno krémem Zovirax Duo, 5% aciklovirem v krémovém základu a samotným krémovým základem. Primárním cílovým parametrem sledování byla prevence progrese epizod oparů do stádia ulcerativní léze. U pacientů léčených přípravkem Zovirax Duo se vyvinuly ulcerativní léze u 58 % v porovnání s 65 % u pacientů léčených 5% aciklovirem v krémovém základu přípravku Zovirax Duo (p = 0,014) a 74 % u pacientů léčených samotným krémovým základem (p < 0,0001). Střední doba trvání epizody u pacientů, u kterých se ulcerativní léze objevily, byla 5,7; 5,9 a 6,5 dne u pacientů léčených přípravkem Zovirax Duo, léčených 5% aciklovirem v krémovém základu přípravku Zovirax Duo a léčených krémovým základem (p = 0,008 pro srovnání přípravku Zovirax Duo s krémovým základem samotným). Pediatrická populace: Otevřená studie bezpečnosti u dospívajících s recidivující infekcí herpes labialis byla provedena u 254 pacientů ve věku let. Léčba byla aplikována ve stejném dávkovacím schématu jako u dospělých a u pacientů byl sledován výskyt nežádoucích účinků. Bezpečnostní profil a profil účinnosti byl podobný jako u sledovaných dospělých pacientů. 4
5 Imunokompromitovaní pacienti: Bezpečnost byla sledována ve dvojitě zaslepené, randomizované studii u 107 dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou imunosupresí léčených buď přípravkem Zovirax Duo nebo 5% aciklovirem v krémovém základu. Bezpečnost a četnost recidiv během follow-up po dobu 1 roku po léčbě rekurence infekce virem herpes simplex byla podobná v obou léčených skupinách. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti S přípravkem Zovirax Duo nebyly provedeny žádné klinické studie farmakokinetiky. Absorpce: Vzhledem k omezené absorpci se po lokální aplikaci krému s aciklovirem a hydrokortizonem předpokládá nízká systémová expozice acikloviru. Glukokortikoidy mohou pronikat přes stratum corneum a působit v hlubších buněčných vrstvách pokožky. Většinou je absorbována jen malá část dávky, a proto se nepředpokládá ovlivnění hormonální rovnováhy. Systémový účinek glukokortikoidů se může projevit v případě zvýšené absorpce (např. po aplikaci na rozsáhlá zánětlivá ložiska nebo na kůži, kde je stratum corneum poškozeno). Okluzivní obvazy zvyšují absorpci. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek cetylstearylalkohol, tekutý parafín, poloxamer 188, propylenglykol, isopropyl-myristát, natriumlauryl-sulfát, bílá měkká vazelína, monohydrát kyseliny citrónové, hydroxid sodný (na úpravu ph), kyselina chlorovodíková (na úpravu ph), čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Po prvním otevření: 3 měsíce. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem a mrazem. 5
6 6.5 Druh obalu a velikost balení 2 g HDPE tuba potažená hliníkovou vrstvou s HDPE uzávěrem nebo 2 g hliníková tuba s epoxyfenolovým lakováním z vnitřní strany se šroubovacím HDPE uzávěrem. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c Nusle, Praha 4 Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/200/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls85161/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls85161/2011 a příloha k sp.zn. sukls149693/2010, sukls228198/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Duo 50 mg/g + 10mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, cetylstearylalkohol.
sp.zn. sukls154494/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax 50 mg/g, krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Aciclovir AL krém 50 mg/g
sp.zn. sukls88130/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aciclovir AL krém 50 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50mg. Pomocné látky se známým
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls189594/2012 a sp.zn. sukls189600/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje aciclovirum 50
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls152761/2017 a k sp.zn. sukls304313/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZOVIRAX DUO 50 mg/g + 10 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbové.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finalgon 4 mg/g + 25 mg/g, mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje nonivamidum 4 mg a nicoboxilum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn.sukls125832/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVIRSAN 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje aciclovirum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Souhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls168363/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLECTOR EP GEL gel diclofenacum epolaminum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum epolaminum 1,292 g odpovídá Diclofenacum
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Krabička pro PVC-Al blistry a HDPE lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC-Al blistry a 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel
Souhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls151090/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aciclovirum 3 g ve 100 g masti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
Jedna žvýkací tableta obsahuje natrii alginas 250 mg, natrii hydrogenocarbonas 133,5 mg a calcii carbonas 80 mg.
Sp.zn.sukls222111/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gaviscon žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje natrii alginas 250 mg, natrii hydrogenocarbonas
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA na HDPE lahvičky 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg
Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Momesalic 1 mg/g + 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Příloha č.1 k rozhodnutí o opravě sp.zn.sukls4014/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze Příloha č.1 k rozhodnutí o opravě sp.zn.sukls4014/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.
sp.zn. sukls104332/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AFLODERM mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.
Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTONOVÁ KRABICE) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje: Natrii chloridum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls142141/2011, sukls142142/2011 a sp.zn.: sukls77183/2013, sukls77185/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIBOMUNYL, tablety RIBOMUNYL, granule 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pomocné látky: natrium-kalcium-edetát trometamol-hydrochlorid trometamol roztok hydroxidu sodného 1mol/l kyselina chlorovodíková 25% voda na injekci
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal 20ml/ 50ml/ 60ml/ 100ml/ 150ml/ 200ml/ 500ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU XENETIX 300 300 mgi/ml Iobitridolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Iobitridolum
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls28357/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls28357/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PEVARYL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Econazoli nitras 1,0 g ve 100
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls73103/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAMISIL 1% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Lamisil 1% krém obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls179582/2010 a sp.zn. sukls251297/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rozex krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g. Pomocné látky
Souhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls37695/2011, sukls37702/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete třešeň Neoseptolete jablko Neoseptolete citron 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls235526/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Skinoren krém 200 mg/g 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden gram krému obsahuje acidum azelaicum 200 mg. Pomocné látky se známým
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls103137/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok
sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: prednisolon a kyselina salicylová 100 ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls44489/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diprosalic Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Diprosalic obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5
Aciclovir AL krém 50 mg/g aciclovirum
sp.zn. sukls88130/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Aciclovir AL krém 50 mg/g aciclovirum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
sp.zn. sukls41248/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gelargin 0,25 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp.zn. sukls41248/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gelargin 0,25 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%). Pomocné
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, hlinitý lak oranžové žluti (E110).
sp.zn. sukls113741/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AESCIN TEVA 20mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ escinum alfa 20 mg v jedné enterosolventní tabletě.
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) rivastigminu, dospěl
sp.zn.sukls18538/2013, sp.zn.sukls149913/2014
sp.zn.sukls18538/2013, sp.zn.sukls149913/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Venoruton Travel šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá tableta přípravku Venoruton
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, cetylstearylalkohol.
sp.zn.sukls253942/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax 50 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELODERM Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betamethasoni dipropionas
ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém
ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická
BIOVISC ORTHO SINGLE
Česky BIOVISC ORTHO SINGLE Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci. NÁVOD K POUŽITÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Kyselina hyaluronová 30 mg Fosfátem pufrovaný fyziologický
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls33774/2011 Sp.zn.sukls30163/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor, 1000 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje Omega-3 acidorum esteri
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls127841/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canesten krém 10 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clotrimazolum 200 mg ve 20 g krému. Pomocné látky se známým
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls57231/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBREX LA oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje tobramycinum 3 mg. Úplný seznam pomocných látek
CZ PAR. Léčba svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei).
CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) PERMETHRINUM Číslo procedury UK/W/044/pdWS/001 ART. 45 NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ InfectoMite 5% InfectoPedicul Infectoscab 5% krém INN Permethrinum DRŽITELÉ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum
Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL
1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.
sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu.
sp.zn. :sukls129584/2012 a sp.zn.:sukls 130459/2012 Strana: 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canifug-Lösung 1% kožní sprej, roztok clotrimazolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden
Sp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETESIL 2,250 mg léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls50128/2012 a sp.zn. sukls209283/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls167886/2014 a k sp.zn. sukls13649/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Daivobet gel 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum
DHC Continus 60mg Jedna tableta obsahuje dihydrocodeini tartras 60 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 58,4 mg laktosy.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ DHC Continus 60mg Jedna tableta
Léčivá látka: 100 ml roztoku obsahuje chlorhexidini digluconas 0,2 g, jako chlorhexidini digluconatis solutio 1 ml ve 100 ml roztoku.
sp.zn. sukls108682/2012 a sp.zn. sukls64237/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Corsodyl 2 mg/ml Roztok pro ústní výplach 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 100 ml roztoku
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g
sp.zn. sukls145537/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako monohydrát) a betamethasonum 0,5 mg (jako dipropionát).
Sp.zn.sukls13650/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xamiol 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls143344/2012 a sp.zn. sukls247623/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hydrogenuhličitan sodný 8,4% (w/v) - BRAUN infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml roztoku
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JODID DRASELNÝ 2% UNIMED PHARMA oční kapky, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 20 mg kalii iodidum. Jedna kapka obsahuje přibližně
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden vstřik poskytuje 100 mg suspenze obsahující fluticasoni propionas 50 mikrogramů jako podanou dávku.
sp.zn. sukls124585/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Flutikason GSK 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vodná suspenze fluticasoni
Příbalová informace: informace pro pacienta. Advantan mléko 1 mg/g kožní emulze. methylprednisoloni aceponas
sp.zn. sukls183436/2012 Příbalová informace: informace pro pacienta Advantan mléko 1 mg/g kožní emulze methylprednisoloni aceponas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Picato, 150 mikrogramů/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje ingenoli mebutas 150 μg. Jedna tuba obsahuje ingenoli
Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
Příbalová informace: informace pro pacienta. Levoftamid 5 mg/ml, oční kapky, roztok Levofloxacinum hemihydricum
Sp. zn. sukls178097/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Levoftamid 5 mg/ml, oční kapky, roztok Levofloxacinum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls78218/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RETIN-A 0,05 % krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Retin-A 0,05 %: tretinoinum 0,50
Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Fiprex cat 52,2ml 1 x 0,7 ml
Fiprex cat 52,2ml 1 x 0,7 ml Popis zboží: 1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fipronil 52.5 mg / 0.7 PHARMACEUTICAL FORM Roztok k aplikaci na kůži. KLINICKÉ ÚDAJE Cílový druh zvířat Kočky Indikace
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření
Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje obsahuje benzydamini hydrochloridum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls51947/2012 a sp.zn.: sukls80411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETADINE 75 mg/ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml kožního roztoku obsahuje povidonum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.
sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CaniLeish lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje: Lyofilizát: Léčivé
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím valaciclovirum 500 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valtrex 500 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje valacicloviri hydrochloridum v množství odpovídajícím valaciclovirum
sp.zn. sukls38949/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g krém aciclovirum a hydrocortisonum
sp.zn. sukls38949/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g krém aciclovirum a hydrocortisonum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Sp.zn.sukls112683/2014 Příbalová informace: Informace pro pacienta Betahistin-ratiopharm 16 mg tablety (betahistini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014
sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, 7 mg, tvrdé tobolky, 3,5 mg, tvrdé tobolky 3,5 mg, perorální prášek
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR-2 750 mikrogramů tablety
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR-2 750 mikrogramů tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 750 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: 71,25 mg monohydrátu
Souhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls109857/2011 a sp.zn. sukls238516/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NO-SPA tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Drotaverini hydrochloridum 40 mg v 1 tabletě. Úplný
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Scalibor Protectorband 4 % w/w 48 cm obojek pro malé a střední psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden bílý obojek o délce 48
1. CO JE PŘÍPRAVEK OFTAQUIX OČNÍ KAPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. sukls1207/2006 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Oftaquix 5 mg/ml oční kapky Levofloxacinum Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou
1/6. sp.zn.sukls103976/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Floxal 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp.zn.sukls103976/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Floxal 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ofloxacinum 3 mg. Jedna kapka obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls185212/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Maltofer, 10 mg/ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sirupu obsahuje polymaltosum ferricum 35,7 mg, což odpovídá ferrum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCINAR. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%) v 1 g gelu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUCINAR 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%) v 1 g gelu. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Popis přípravku: Bezbarvý, průsvitný
Příbalová informace: informace pro pacienta. Panadol Baby čípky paracetamolum čípky
sp. zn. sukls29099/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Panadol Baby čípky paracetamolum čípky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Souhrn údajů přípravku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls46172/2008 Souhrn údajů přípravku 1. Název přípravku Alpicort F Kožní roztok 2. Složení kvalitativní a kvantitativní Účinné látky: estradiol-benzoas,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně sp.zn. sukls12689/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COAXIL Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - Vp. Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém. aciclovirum a hydrocortisonum
sukls189594/2012 a sp.zn. sukls189600/2012, sukls99591/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - Vp Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém aciclovirum a hydrocortisonum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 g
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace č.j. 7943/03, 7945/03 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXITROL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls97487/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 1,0 g ve 100 g gelu (1%) Úplný seznam pomocných
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls126673/2016 a sp. zn. sukls136887/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALOZINAL 500 mg čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Canifug-Lösung 1%
sp.zn. :sukls129584/2012 a sp.zn.:sukls 130459/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Canifug-Lösung 1% Kožní sprej, roztok (Clotrimazolum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls91894/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Polinail 80 mg/g léčivý lak na nehty 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ciclopiroxum 80 mg v jednom gramu léčivého laku na nehty.