vyrobený z lidské krevní plazmy
|
|
- Vojtěch Vítek
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 IVIG - léčivý přípravek p pravek vyrobený z lidské krevní plazmy Pacasová R., Tesařov ová E. Transfuzní oddělen lení a krevní banka Fakultní nemocnice Brno
2 IVIG - léčivý přípravekp pravek KIOVIG - BAXTER FLEBOGAMMA GRIFOLS
3 IVIG - léčivý přípravekp pravek vyrobený z plazmy pro frakcionaci
4 IVIG - léčivý přípravekp pravek vyrobený z krve dobrovolných dárců
5 Kriteria pro výběr r dárcd rců krve a jejích složek Kritéria ria pro přijetp ijetí: věk k 18 aža 65 let tělesná hmotnost > 50 kg hemoglobin ženy >125 g/l, g muži > 135 g/lg bílkovina > 60 g/lg Vyhláš áška 143/2008 o lidské krvi
6 Kriteria pro výběr r dárcd rců krve a jejích složek Odběr r plné krve: 450 ml +/- 10% max 13% vypočten teného objemu krve min interval mezi dvěma odběry 8 týdnů max ženy 4x, muži i 5x za rok Vyhláš áška 143/2008 o lidské krvi
7 Kriteria pro výběr r dárcd rců krve a jejích složek Odběr r plazmy: max 650 ml, není-li podán n náhradnn hradní roztok max 1,5 litru v 1 týdnu max 25 litrů za rok min interval plazma/ / PK nebo PLT 48 hod PK/ plazma 4 týdny Vyhláš áška 143/2008 o lidské krvi
8 registrovaní dárci ČR 296 tis Statistika 2006 odběry plné krve za rok ČR 406 tis odběry plazmy ČR 70 tis TO a KB FN Brno 14 tis TO a KB FN Brno 28 tis TO a KB FN Brno 2-33 tis produkce plazmy k frakcionaci ČR 83 tis litrů TO a KB FN Brno 4,5 tis litrů
9 Bezpečnost léčivého přípravkup pravku hlavní cíl l všech v subjektů podílej lejících ch se na jeho výrobě zajištěna souborem opatřen ení v průběhu celého procesu výroby, který začíná darováním m krve a končí podáním přípravku pravku pacientovi
10 Zařízen zení transfuzní služby (ZTS) Transfuzní oddělení a krevní banka FN Brno
11 Bezpečnost - ZTS schválen lení SÚKL - povolení k výrobě kontrolní audity zpracovatele plazmy výrobní postupy SVP, certifikace ISO vyškolený personál standardní operační postupy (SOP( SOP) řešení neshod a chyb, preventivní opatřen ení epidemiologické sledování - nízký výskyt sledovaných, krví přenosných chorob v regionu
12 Bezpečnost - výběr r DK posuzování způsobilosti DK kriteria pro trvalé a dočasn asné vyloučen ení DK osobní anamnéza, analýza životního stylu totožnost nost, chování alkohol, drogy, sex, cestování vyšet etření před odběrem hemoglobin, TK, puls, tělesnt lesná teplota, sérové proteiny, moč epidemiologické sledování DK
13 Epidemiologické sledování dárců krve TO a KB Počet dárců krve s prokázanou infekcí počet osob HIV HBV HCV syfilis
14 Bezpečnost - výroba plazmy výrobní postupy - odběr, šokové zmražen ení plazmy validace výrobních, skladovacích ch a transportních podmínek negativní vyšet etření HIV HCV HBV syfilis dokumentace každé jednotky (look back) archivace dokumentace - 30 let dohledatelnost arbitrážní vzorky - 1 rok po výkupu plazmy
15 Bezpečnost - pool plazmy screening NAT před poolováním (HCV) poolování dle země původu (případně EU) frakcionační pool - screeningové vyšet etření HIV, HCV, HBV, HAV, Parvovirus virus B19 frakcionační pool - nízký počet dárců definováno množstv ství osob od kterých plazma pochází každá šarže e z omezeného a fixního počtu frakcionačních ch poolů
16 Bezpečnost výrobní proces frakcionace výrobní proces v souladu s mezinárodn rodními normami (GMP, FDA) průběž ěžné kontroly procesů (identifikace a ověř ěřování) monitoring prostřed edí dokumentace postupů zkušený a kvalifikovaný pracovní tým validované odstranění virů kombinace virové inaktivace a eliminace
17 Validované odstranění virů metoda solvent/detergent po přidp idání S/D inkubace 4 hodiny při i 6 C6 pasterizace inkubace 10 hodin při i 60 C C za přítomnosti p stabilizátor torů proteinů suché teplo inkubace 30 minut při p 100 C snížení ph inkubace 24 hodin při ph 4,0 nanofiltrace filtrace 35 nm
18 Bezpečnost - odlišnosti dle výrobce KIOVIG BAXTER bezpečnost základnz kladní suroviny: NAT testování v minipoolech NAT testování frakcionačního poolu bezpečnost výrobního procesu: nanofiltrace metoda solvent/ detergent tepelná inkubace při p i snížen eném ph
19 Bezpečnost - odlišnosti dle výrobce FLEBOGAMMA GRIFOLS bezpečnost základnz kladní suroviny: NAT testování HCV před p poolováním NAT testování plazmy v minipoolech NAT testování frakcionačního poolu bezpečnost výrobního procesu: pasterizace (10 hodin při p i 60 C) precipitace s PEG identifikace pomocí laserového značen ení
20 Léčivý přípravek p pravek IVIG indikace substituční léčba syndrom primárn rního deficitu kongenitáln lní agamaglobulinémie mie a hypoagamaglobulinémie mie, běžný variabilní imunodeficit,, závaz važné smíš íšené imunodeficity, Wiskott-Aldrich Aldrichův syndrom myelom nebo chronická lymfatická leukémie těžké sekundárn rní hypoagamaglobulinémie mie a rekurentní infekce děti s kongenitáln lním m AIDS a rekurentními infekcemi imunomodulace ITP, Guillain-Barr Barrého syndrom, Kawasakiho nemoc alogenní transplantace kostní dřeně
21 Léčivý přípravek p pravek IVIG dle výrobce KIOVIG BAXTER obsah - kvalitativně Immunoglobulinum humanum normale, min 98% IgG obsah - kvantitativně 1g 2,5g 5g použitelnost 2 roky při p i 2-8 C 10g 20g
22 Léčivý přípravek p pravek IVIG dle výrobce FLEBOGAMMA GRIFOLS obsah - kvalitativně Immunoglobulinum humanum normale, min 97% IgG obsah - kvantitativně 0,5g 2,5g 5g použitelnost 2 roky při p i 2-8 C 10g
23 Spotřeba IVIG ve FN Brno ,6 10 9,4 8 7,5 7,9 8,3 kg
24 Spotřeba IVIG ve FN Brno neurologické indikace ,6 10 9,4 8 8,3 kg ,8 4,3 4, Celková spotřeba ve FN Brno Neurologické indikace
25 Relativní četnost výskytů nežádouc doucích ch účinků 0,2 0,18 0,18 0,16 0,14 0,12 0,12 % 0,1 0,08 0,06 0,04 0,
26 Závěr od d počátku 90. let minulého století nebyl v literatuře e popsán n přenos p krví sledovaných virů cestou podání IVIG 1992 přenos HCV v USA Gammagard lze konstatovat, že e IVIG vyrobené z lidské krve představujp edstavují bezpečný léčivý l přípravek, pokud je správn vně: indikován skladován podán
Flebogamma 5% (immunoglobulinum humanum normale)
- Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli
VíceParvovirus B 19. Renata Procházková
Renata Procházková Parvovirus B 19 - Běžný lidský patogen - Objeven 1975 Yvonne Cossart - Neobalený DNA virus (18-22 nm) - Odolný vůči prostředí - Parvoviridae rod Erythrovirus - 3 genotypy: * klasická
VícePRVKY BEZPEČNOSTI Č VE VÝROBĚ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ
PRVKY BEZPEČNOSTI Č FAKULTNÍ NEMOCNICE BRNO VE VÝROBĚ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ EVA TESAŘOVÁ 6. STŘEŠOVICKÝ TRANSFUZNÍ DEN, PRAHA, 22.11.2012 1 BEZPEČNÁ HEMOTERAPIE Bezpečné postupy Bezpečné produkty Implementaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. INTRATECT 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228408/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INTRATECT 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
VíceOPRAVA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU
OPRAVA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU. Označení a název opravovaného ČOS 653,. vydání MINIMÁLNÍ POŽADAVKY NA KREV, DÁRCE KRVE, VYBAVENÍ PRO KREVNÍ TRANSFUZI A OZNAČOVÁNÍ KREVNÍCH SKUPIN 2. Oprava č.. Část
VíceElecsys anti HCV II ROCHE. 8. střešovický transfuzní den Praha 26. listopadu 2014
Posouzení IVD: Elecsys anti HCV II ROCHE Tesařová Eva, Křížová Eva, Pacasová Rita 8. střešovický transfuzní den Praha 26. listopadu 2014 Hepatitis C virus obalený RNA virus o průměru 50 nm čeleď Flaviviridae,
VíceSystém řízení kvality, SVP a výroba TP
Systém řízení kvality, SVP a výroba TP Pacasová R. Transfuzní a tkáňové oddělení FN Brno LF MU bakalářské studium Zdravotní laborant, 2015 Legislativa ZTS - EU Výrobu transfuzních přípravků v Evropě (EU)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum normale 160 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IGAMPLIA 160 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum
VíceDárcovství krve a typy odběrů MUDr. Simona Hohlová
Dárcovství krve a typy odběrů MUDr. Simona Hohlová Transfuzní a tkáňové oddělení Osnova Dárcovství krve o obecné principy o propagace dárcovství a oceňování dárců krve o registry dárců krve a jejích složek
VíceCo naleznete v této příbalové informaci
Příbalová informace: informace pro uživatele GAMMAGARD S/D Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceJeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani...
VíceNávod k vyplnění výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech:
Návod k vyplnění výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech: Prázdné tabulky (vzory) z vyhlášky 143/2008 Sb. jsou k dispozici na webových stránkách SÚKLu: http://www.sukl.cz/zdravotnicka-zarizeni/formulare
VíceJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů).
sp. zn. sukls262204/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Intratect 100 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
sp. zn. sukls246248/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Intratect 100 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceInformace ze zdravotnictví Jihomoravského kraje
Informace ze zdravotnictví Jihomoravského kraje Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Brno 1 11.5.2004 Transfúzní služba - činnost v Jihomoravském kraji v roce 2003 Činnost transfúzní
VíceTransfuzní přípravky
Transfuzní přípravky Transfuzní přípravky lidská krev a její složky zpracované pro podání transfuzí za účelem léčení nebo předcházení nemoci erytrocyty, trombocyty, granulocyty, plazma. Jedná se o individuálně
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Příbalová informace: informace pro uživatele Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml* * odpovídá proteinum humanum jehož obsahem je nejméně z 95 % IgG.
sp.zn. sukls119969/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Intratect 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
sp. zn. sukls189090/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Intratect 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml, injekční roztok
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flebogammadif 50 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 50 mg Immunoglobulinum humanum normale (IVIg ), ze
VíceTekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.
sp.zn. sukls7575/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum
VícePříbalová informace: Informace pro pacienta. Panzyga 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
sp. zn. sukls31625/2017 Příbalová informace: Informace pro pacienta Panzyga 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale.50 mg (čistota
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Obsah anti-d imunoglobulinu obsaženého v přípravku PARTOBULIN SDF je stanoven metodou dle Evropského lékopisu.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls215609/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PARTOBULIN SDF Lidský anti-d imunoglobulin k intramuskulárnímu podání. 2. KVALITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls12350/2006 a příloha k sp zn. sukls41484/2007, sukls49174/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls12350/2006 a příloha k sp zn. sukls41484/2007, sukls49174/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhesonativ 625 IU/ml, injekční
VíceRoční výkaz o činnosti ZZ A (MZ) 1-01
Ministerstvo zdravotnictví Schváleno ČSÚ pro Ministerstvo zdravotnictví. ČV 177/10 ze dne 20.10.2009 v rámci Programu statistických zjišťování na rok 2010. Vyplněný výkaz laskavě předložte pracovišti státní
VíceKlinická studie CMG 2008
Klinická studie 2008 Marta Krejčí Interní hematoonkologická klinika FN Brno Název 2008 Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze f 3 srovnávaj vající účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194134/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194134/2009 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OCTAGAM 10% Infuzní roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum
VíceHIV / AIDS v ČR
HIV / AIDS v ČR - 21 1.1.21-31.12.21 18 nových případů HIV u občanů ČR a residentů (z toho 1 [22,8%] u residentů zejména z Ukrajiny 12, dále ze Slovenska 1, z Ruska, Vietnamu 2, Polska 2, aj.) Zastoupení
VíceSpolupráce transfuziologa a anesteziologa/intenzivisty - cesta k účelné hemoterapii
Spolupráce transfuziologa a anesteziologa/intenzivisty - cesta k účelné hemoterapii Hana Lejdarová TTO FN Brno XXIV. Kongres ČSARIM, 7. 9.9.2017, Brno Proč? Nestačí údaje na žádance? Máme na konzultaci
Více143/2008 Sb. VYHLÁŠKA
143/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 15. dubna 2008 o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) [výňatek] Ministerstvo zdravotnictví
VícePotransfuzní reakce. Rozdělení potransfuzních reakcí a komplikací
Potransfuzní reakce Potransfuzní reakcí rozumíme nežádoucí účinek podaného transfuzního přípravku. Od roku 2005 (dle platné legislativy) rozlišujeme: závažná nežádoucí příhoda ( vzniká v souvislosti s
VíceProgram jednání: Jednání zahájil předseda NTK MUDr. Turek, který přivítal všechny přítomné. 1. Seznámení s nově jmenovanými členy NTK
Záznam z jednání Národní transfuzní komise Ministerstva zdravotnictví (NTK), konaném dne 28. 5. 2012 v 10:00 hod. v prostorách Ministerstva zdravotnictví Přítomni:MUDr. P. Turek CSc., MUDr. E. Tesařová,
VíceChcete zažít ten pocit, že dáváte kus ze sebe pro záchranu někoho druhého? Přidejte se k dobrovolným dárcům krve!
Chcete zažít ten pocit, že dáváte kus ze sebe pro záchranu někoho druhého? Přidejte se k dobrovolným dárcům krve! Někdo se krve bojí, někomu se z ní dělá špatně, ale někdo krev chodí darovat. Jsou lidé,
VíceFakultní nemocnice Olomouc I.P. Pavlova 6, 775 20 Olomouc Transfúzní oddělení Držitel certifikátu jakosti ISO9001:2000
Fakultní nemocnice Olomouc I.P. Pavlova 6, 775 20 Olomouc Transfúzní oddělení Držitel certifikátu jakosti ISO9001:2000 Primář: MUDr. Dana Galuszková Tel. +420 588 442 263, tel/fax 588 442 510, e-mail:
VíceLaboratorní automatizace v transfuzní službě
Laboratorní automatizace v transfuzní službě MUDr. Renata Procházková, PhD. Transfuzní oddělení, KNL, a.s. Fakulta zdravotnických studií, Technická univerzita v Liberci Úvod Rozvoj analyzátorů a laboratorních
VíceRoční výkaz o činnosti poskytovatele ZS A (MZ) 1-01
Ministerstvo zdravotnictví Schváleno ČSÚ pro Ministerstvo zdravotnictví. ČV 126/14 ze dne 30.10.2013 v rámci Programu statistických zjišťování na rok 2014. Vyplněný výkaz předložte pracovišti státní statistické
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls204581/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Intratect 50 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum
VíceVÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
HOO/O13 VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 6 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba:
VíceZávazné pokyny pro vyplňování statistického formuláře A (MZ) 1-01: Roční výkaz o činnosti poskytovatele zdravotních služeb pro obor
Program statistických zjišťování Ministerstva zdravotnictví na rok 2016 ÚZIS ČR Závazné pokyny pro vyplňování statistického formuláře A (MZ) 1-01: Roční výkaz o činnosti poskytovatele zdravotních služeb
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls137738/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Intratect 100 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Příbalová informace: informace pro uživatele Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceČOS 650003 1. vydání ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD MINIMÁLNÍ POŽADAVKY NA KREV, DÁRCE KRVE, VYBAVENÍ PRO KREVNÍ TRANSFUZI A OZNAČOVÁNÍ KREVNÍCH SKUPIN
ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD MINIMÁLNÍ POŽADAVKY NA KREV, DÁRCE KRVE, VYBAVENÍ PRO KREVNÍ TRANSFUZI A OZNAČOVÁNÍ KREVNÍCH SKUPIN (VOLNÁ STRANA) 2 ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD MINIMÁLNÍ POŽADAVKY NA KREV, DÁRCE KRVE,
VíceVýroční zpráva tkáňového zařízení za rok 2015
Ústav hematologie a krevní transfuze, p. o. IČO 23736 128 20 Praha 2, U Nemocnice 1 telefon: 224 436 018, E-mail: cryo@uhkt.cz Pracoviště FN Motol, Nová budova kliniky dětské onkologie číslo 23, ulice
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls126786/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OCTAGAM 10% Infuzní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)* 100 mg/ml * odpovídá celkovému
VíceInterpretace dle návodu k diagnostiku.
Katalog laboratorních vyšetření Krevní skupina Statim: do 2 hodin od doby doručení vzorku na TO (pouze jako součást předtransfuzní vyšetření - screening protilátek + test slučitelnosti v režimu STATIM).
VíceHIV / AIDS v ČR
HIV / AIDS v ČR - 9 1.1.9-157 nových případů HIV u občanů ČR a residentů (z toho [8,%] u residentů zejména z Ukrajiny 13, dále z Vietnamu 5, ze Slovenska, z Moldavska, Nigérie, Nizozemí aj.) Zastoupení
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.: sukls102912/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. SLOŽENÍ
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum
VíceVÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 4 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA
Více2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
AKTUALIZOVANÉ POŽADAVKY NA DÁRCE NEPARTNERSKÝCH GAMET Obsah Souhrn požadavků stanovených legislativou Co je potřeba skutečně posoudit u dárce nepartnerských gamet? Nové požadavky na genetické vyšetření
VíceDotazník. Příloha č. 1
Errata PŘÍLOHY SEZNAM PŘÍLOH Příloha č. 1 Dotazník Příloha č. 2 Oceňování bezpříspěvkových dárců krve Příloha č. 3 Grafy: Graf č. 1: Věkové rozpětí respondentů. Graf č. 2: Početní zastoupení dárců krve
VíceÚklid na co je nutné TAKÉ myslet. MUDr. Iva Šípová Nemocnice České Budějovice, a.s.
Úklid na co je nutné TAKÉ myslet MUDr. Iva Šípová Nemocnice České Budějovice, a.s. Obsah Ochrana zaměstnance úklidu Očkování proti VHB Postup při poranění Ochranné pomůcky - rukavice Dezinfekční program
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum
VíceVÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
HOO/O1 VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 15 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 4 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba:
VícePOUČENÍ DÁRCE KRVE FAKULTNÍ TRANSFUZNÍ ODDĚLENÍ VŠEOBECNÉ FAKULTNÍ NEMOCNICE
FAKULTNÍ TRANSFUZNÍ ODDĚLENÍ VŠEOBECNÉ FAKULTNÍ NEMOCNICE V PRAZE POUČENÍ DÁRCE KRVE DOPORUČENÍ VÝBORU SPOLEČNOSTI PRO TRANSFUZNÍ LÉKAŘSTVÍ ČESKÉ LÉKAŘSKÉ SPOLEČNOSTI J. E. PURKYNĚ ČTĚTE, PROSÍM, POZORNĚ
VíceNemocnice Pardubického kraje, a.s. Chrudimská nemocnice Odběrové centrum Václavská 570, Chrudim, 537 27, reg. č. C 2024 POUČENÍ DÁRCE KRVE
Nemocnice Pardubického kraje, a.s. Chrudimská nemocnice Odběrové centrum Václavská 570, Chrudim, 537 27, reg. č. C 2024 POUČENÍ DÁRCE KRVE Doporučení výboru Společnosti pro transfuzní lékařství ČLS JEP
VícePouèenídárce. krevní plazmy. Horní 266/73, Ostrava-Dubina
Pouèenídárce krevní plazmy Horní 266/73, Ostrava-Dubina darovat@mojeplazma.cz 592750 440 www.mojeplazma.cz I. VÝBĚR DÁRCE PLAZMY Výběr dárce je důležitý k vyloučení krví přenosných onemocnění. Níže uvedené
VíceInfekční hepatitidy u těhotných
Infekční hepatitidy u těhotných Rožnovský Luděk 6. konference Sekce infekčních nemocí v gynekologii a porodnictví Virové hepatitidy v graviditě Neobvyklá dvojice matka a plod (dítě) snaha ochránit matku
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GAMMAGARD S/D Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Immunoglobulinum humanum normale
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls92333/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GAMMAGARD S/D Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Immunoglobulinum humanum normale Přečtěte
VíceVÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
HOO/O1 VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 218 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 4 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba:
VíceB. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Příbalová informace pro uživatele KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Vícetechnologie v podpoře e národnn registrů vybraných onemocnění
Informační a komunikační technologie v podpoře e národnn rodních registrů vybraných onemocnění P. Hanzlíček, V. Faltus, J. Zvárov rová EuroMISE centrum, Oddělen lení medicínsk nské informatiky, Ústav informatiky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUBCUVIA 160 g/l, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) 1 l roztoku obsahuje: proteinum humanum
VíceLaboratorní manuál Transfuzního oddělení FNOL
Příloha č. 2 LM/TO-01-2 Katalog laboratorních vyšetření Krevní skupina Statim: do 2 hodin od doby doručení vzorku na TO (pouze jako součást předtransfuzní vyšetření - screening protilátek + test slučitelnosti
VícePolní transfuzní pracoviště. Tatjana Markovina, Miloš Bohoněk
Automatizace v laboratoři polní nemocnice Polní transfuzní pracoviště Tatjana Markovina, Miloš Bohoněk 27.11.2013 2013 Polní transfuzní pracoviště - PTP Je určeno ke skladování transfuzních přípravků nativních
VícePŘÍPRAVA PACIENTA : Speciální příprava pacienta ani dieta není nutná, pro obvyklé vyšetřování je vhodný odběr ráno, nalačno.
SEROLOGIE HEPATITID NÁZEV : Hepatitida A HAV-IgM POUŽITÍ : kvalitativní detekce protilátek proti viru hepatitidy A třídy IgM v lidském séru a plazmě při diagnostice akutní nebo nedávno proběhlé virové
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
Více1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Immunoglobinum humanum normale (IVIg)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flebogamma DIF 100 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobinum humanum normale.100 mg (čistota
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Infuzní roztok Albuminum humanum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VíceWest Nile Virus, aneb je třeba být připraven
West Nile Virus, aneb je třeba být připraven RNDr. Eva Křížová, Ph.D Transfuzní a tkáňové oddělení Fakultní nemocnice Brno Taxonomické zařazení a charakteristika WNV Rod: Flavivirus Charakteristika: RNA
Vícekař profylaxe malárie a cestovních ch jmů MUDr. Igor Karen praktický lékal Benátky nad Jizerou Odborný garant SVL pro Infektologii
Očkování v ordinaci praktického lékal kaře, profylaxe malárie a cestovních ch průjm jmů MUDr. Igor Karen praktický lékal kař Benátky nad Jizerou Odborný garant SVL pro Infektologii Nový Doporučený postup
VícePROCES REALIZACE ANALÝZY
PROCES REALIZACE ANALÝZY Vznik požadavku na analýzu a související vazby Analytický proces soubor vztahů mezi: a) požadavky zadavatele b) náklady na provedení analýzy c) vlastním analytickým postupem Důvod
VíceTrombocytové přípravky v náhradních roztocích
Trombocytové transfuzní přípravky v náhradních roztocích - zkušenosti TO KNL, a.s. Maříková Š., Řehořová L., Procházková R. Transfuzní oddělení, Krajská nemocnice Liberec, a.s. 6. STŘEŠOVICKÝ TRANSFUZNÍ
VíceA, B, AB, 0. Interpretace dle návodu k diagnostiku.
Katalog laboratorních vyšetření změna č. 2, platnost od 01.10.2016 Krevní skupina A, B, AB, 0. Interpretace dle návodu k diagnostiku. Rutina: do 72 hodin Statim: do 2 hodin od doby doručení vzorku na TO
VíceIMUNOENZYMATICKÉ SOUPRAVY K DIAGNOSTICE CYTOMEGALOVIROVÉ INFEKCE
INFEKČNÍ SÉROLOGIE Virologie IMUNOENZYMATICKÉ SOUPRAVY K DIAGNOSTICE CYTOMEGALOVIROVÉ INFEKCE Cytomegalovirus ELISA soupravy jsou určeny ke stanovení specifických protilátek třídy IgA, IgG a IgM v lidském
VíceVÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ
VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 17 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum
Vícec) příjemcem osoba, která obdržela transfuzi krve nebo krevních
L 256/32 Úřední věstník Evropské unie 1.10.2005 SMĚRNICE KOMISE 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost
VíceTrombocytopenie v těhotenství
Trombocytopenie v těhotenství doc. MUDr. Antonín Pařízek, CSc. Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a VFN v Praze Definice normální počet trombocytů u netěhotných žen 150-400 x 10 9 /l v těhotenství
VíceDrogová epidemiologie (problémoví uživatelé drog) v Karlovarském kraji. I. Zdroje informací
K R A J S K Á H Y G I E N I C K Á S T A N I C E KARLOVARSKÉHO KRAJE SE SÍDLEM V KARLOVÝCH VARECH adresa: Závodní 94, 360 21 Karlovy Vary, tel:355 328 311, e-mail:sekretariat@khskv.cz, ID:t3jai32 Váš dopis
VíceInformace ze zdravotnictví Moravskoslezského kraje
Informace ze zdravotnictví Moravskoslezského kraje Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky Ostrava 7 18.8.2003 Činnost transfúzní služby v Moravskoslezském kraji v roce 2002 Podkladem
VícePOUČENÍ PRO DÁRCE KRVE Průvodce zodpovědného dárce A B AB 0
POUČENÍ PRO DÁRCE KRVE Průvodce zodpovědného dárce A B AB 0 POUČENÍ PRO DÁRCE KRVE NEMOCNICE HOŘOVICE Transfuzní oddělení tel. 311 559 555, 311 559 402 Objednávání v pracovní dny 10.00 14.00 darci@nemocnice-horovice.cz
VícePoučení dárce krve. Transfuzní oddělení Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
Poučení dárce krve Transfuzní oddělení Fakultní nemocnice Královské Vinohrady I.Ohrožení příjemce krevní transfuze Léčba krví a krevními složkami přináší příjemci transfuze kromě pozitivního léčebného
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
Více10. přehledu o provedení krevní transfúze v uplynulých
Strana 1236 Sbírka zákonů č. 114 / 2013 Částka 51 114 VYHLÁŠKA ze dne 29. dubna 2013 o stanovení bližších podmínek posuzování zdravotní způsobilosti a rozsahu vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání
VíceVydání: 4 Datum účinnosti: str. 1 z 6 Metodika stanovení úhrady individuálně vyráběných transfuzních přípravků SP-CAU W
str. 1 z 6 1. CÍL Stanovit metodiku pro postup stanovení úhrady individuálně vyráběných 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky sekce cenové a úhradové regulace. 3. DEFINICE POJMŮ A ZKRATKY SÚKL,
VíceEHK v oblasti systémů pro POCT. J.Kratochvíla, M. Budina, M.Engliš SEKK Pardubice a IPVZ Praha kratochvila@sekk.cz www.sekk.cz
EHK v oblasti systémů pro stanovení CRP-POCT POCT J.Kratochvíla, M. Budina, M.Engliš SEKK Pardubice a IPVZ Praha kratochvila@sekk.cz www.sekk.cz FONS Pardubice 2010 Počty kontrolních cyklů SEKK (bez cyklů
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls102912/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum
VíceFakultní nemocnice a Lékařská fakulta UK Hradec Králové
Deleukotizace transfuzních přípravků - dočká se český pacient? V. Řeháček k Transfuzní oddělení Fakultní nemocnice a Lékařská fakulta UK Hradec Králové STŘEŠOVICKÝ TRANSFUZNÍ DEN, Praha, 22. 23. LISTOPADU
VíceL a b o r a t o r n í p ř í r u č k a. Hematologicko-transfúzní oddělení
L a b o r a t o r n í p ř í r u č k a Strana 1 z 14 Identifikace, důležité údaje Název zařízení Oblastní nemocnice Kladno, a.s., Nemocnice SČK, Vančurova 1548, Kladno Identifikační údaje IČO 27256537 DIČ
VíceTransfuziologie. medici
Transfuziologie medici Základní informace o transfúzním oddělení Bezpečnost transfúze závisí především na výběru vhodného dárce a poodběrovém serologickém vyšetření Poučení pro dárce - na začátku. Osobní
VíceV Praze 16. 6. 2011. Z těchto legislativních předpisů vyplývají následující konkrétní povinnosti:
V Praze 16. 6. 2011 Společné stanovisko Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního zdravotního ústavu - Národní referenční laboratoře pro AIDS a Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP k testování HIV protilátek
VíceAdiktologická ambulance v sociálně vyloučené lokalitě v Brně I.
Adiktologická ambulance v sociálně vyloučené lokalitě v Brně I. AT konference Seč 2018 Mgr. Sonja Věchetová Bc. et Bc. David Věchet 7.6.2018 Adiktologická ambulance v sociálně vyloučené lokalitě v Brně
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 VAZBA SVP NA DALŠÍ REGULOVANÉ ČINNOSTI RNDr. Lenka Kárászová Seminář SVP SÚKL 03. února 2015 3 4 Suroviny pro výrobu ATMP VYR-32, Doplněk 2 Výroba humánních biologických LL a LP definuje legislativní
VícePOUČENÍ DÁRCE KRVE Transfuzní oddělení, NsP Česká Lípa a.s.
POUČENÍ DÁRCE KRVE Transfuzní oddělení, NsP Česká Lípa a.s. Účinnost od : 1.1.2012 Schválil : Pri Verze : 4.0 Strana : 1 z 5 I. OHROŽENÍ PŘÍJEMCE KREVNÍ TRANSFUZE Léčba krví a krevními složkami přináší
VíceGuide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 18th edition, 2015
Hana Lejdarová, Rita Pacasová TTO FN Brno Katedra laboratorních metod LF MU XI. Střešovickýý transfuzní den,, 29.11.2017,, Praha Granulocyty z aferézy definice: Guide to the preparation, use and quality
Více