OPRAVA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU

Transkript

1 OPRAVA ČESKÉHO OBRANNÉHO STANDARDU. Označení a název opravovaného ČOS 653,. vydání MINIMÁLNÍ POŽADAVKY NA KREV, DÁRCE KRVE, VYBAVENÍ PRO KREVNÍ TRANSFUZI A OZNAČOVÁNÍ KREVNÍCH SKUPIN 2. Oprava č.. Část č. Kapitola, strana 5 ČOS definuje základní pravidla pro nakládání s krví a krevními deriváty... Kapitola, strana 5 ČOS definuje základní pravidla pro nakládání s krví, transfuzními přípravky a krevními deriváty. Část č. 2 Kapitola 2, strana 5 Kapitola 2, strana 5 Vyhláška č.43/28 Sb. Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (Vyhláška o lidské krvi) ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 387/2 Sb. Vyhláška o zobrazení vojenského znaku a národního rozlišovacího znaku, způsobu označování vojenského materiálu vojenským znakem a mezinárodně platným rozeznávacím znakem, zobrazení vojenského stejnokroje a vojenských odznaků a jejich nošení a označování vojenské techniky národním rozlišovacím znakem nebo státním symbolem anebo znakem Hradní stráže (o vojenských znacích a stejnokrojích) Zákon č. 373/2 Sb. Zákon o specifických zdravotních službách Část č. 3 Kapitola 9, strana 8 Zákon č. 378/27 Sb. Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Vyšetření k průkazu známek infekce: - virem lidského imunodeficitu typů a 2 (dále jen HIV a 2 ), a to metodou stanovení protilátky a antigenu p24; - virem hepatitidy typu B (dále jen HBV ), a to metodou stanovení povrchového antigenu; - virem hepatitidy typu C (dále jen HCV ), a to metodou stanovení protilátky;

2 - syfilis, a to metodou stanovení protilátky. Kapitola 9, strana 8 Vyšetření k průkazu známek infekce: - virem lidského imunodeficitu typů a 2 (dále jen HIV a 2 ), a to metodou stanovení protilátky a antigenu p24 a metodou stanovení RNA (NAT); - virem hepatitidy typu B (dále jen HBV ), a to metodou stanovení povrchového antigenu a metodou stanovení DNA (NAT); - virem hepatitidy typu C (dále jen HCV ), a to metodou stanovení protilátky a metodou stanovení RNA (NAT); - syfilis, a to metodou stanovení protilátky proti Treponema pallidum. Část č. 4 Část č. 5 Kapitola 6, strana 5, Tabulka, třetí sloupec, druhý Kapitola 6, strana 5, Tabulka, třetí sloupec, druhý Kapitola 6, strana 5, Tabulka 2, druhý sloupec, třetí 28 až 49 dnů podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování 28 až 42 dnů podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování do 24 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování Část č. 6 Kapitola 6, strana 5, Tabulka 2, druhý sloupec, třetí Příloha A., strana 7 Příloha A.., strana 7 do 48 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování... V současnosti existuje celkem 68 ZTS pro odběry a zpracování plné krve, z nich 52 jsou zpracovatelská centra. Kromě toho existuje komerčních plazmaferetických center.... V současnosti existuje celkem 68 zařízení transfuzní služby (ZTS) pro odběry a zpracování plné krve, z nich 5 jsou zpracovatelská centra. Kromě toho existuje 3 komerčních plazmaferetických center. 2

3 Část č. 7 Příloha A..2., strana 7 Dárcovství krve za rok (údaje za rok 2): 42 plná krev ( % bezplatně); 5 autologní plná krev; 7 trombocytoferéza (34 % bezplatně); 57 plazmaferéza (25 % bezplatně). Dárci jsou vyznamenáváni Českým červeným křížem. Část č. 8 Příloha A..2., strana 7 Příloha A..2.2, strana 7 Dárcovství krve za rok (průměrné údaje za roky 23-25): 4 plná krev ( % bezplatně); 5 autologní plná krev; 7 trombocytoferéza (34 % bezplatně); 68 plazmaferéza (25 % bezplatně). Bezpřísvěkoví dárci krve a jejích složek jsou oceňováni Českým červeným křížem. Každé ZTS vyrábí krevní složky, převážně erytrocyty bez buffy coatu a čerstvou zmrazenou plazmu, cca 2 % erytrocytů je deleukotizovaných. Autologní krev je ve většině případů zpracovávaná jako plná krev. Produkce plazmy je přibližně 6 litrů za rok (2), z toho 6 litrů je určeno pro klinické použití (6 měsíční karanténa), zbývající plazma je pro průmyslové zpracování (Baxter, Grifols, Octapharma). Část č. 9 Příloha A..2.2, strana 7 Příloha A..2.2., strana 8 Každé ZTS vyrábí krevní složky, převážně erytrocyty bez buffy coatu a čerstvou zmrazenou plazmu, cca 3 % erytrocytů je deleukotizovaných, očekává se postupný přechod na % deleukotizované erytrocyty. Autologní krev je ve většině případů zpracovávaná jako plná krev. Produkce plazmy je přibližně 6 litrů za rok, z toho 6 litrů je určeno pro klinické použití (6 měsíční karanténa, v případě NAT testování 4 měsíční), zbývající plazma je pro průmyslové zpracování (Baxalta, Grifols, Octapharma, Biotest, Kedrion). A Maximální exspirační doba krevních produktů Erytrocyty (CPDA-) 35 dnů... 3

4 Část č. Část č. Část č. 2 Část č. 3 Příloha A..2.2., strana 8 Příloha A..4, strana 8 Příloha A..4, strana 8 Příloha A.2., strana 9 Příloha A.2., strana 9 Příloha A.2., strana 9 Příloha A.2., strana 9 Příloha A.2., strana 9 Příloha A.2., strana 9 A Maximální doba použitelnosti transfuzních přípravků Plná krev (CPDA-) 35 dnů... Program kryokonzervace erytrocytů je realizován v Ústřední vojenské nemocnici - Vojenské fakultní nemocnici Praha. Kryokonzervované erytrocyty jsou určeny pro potřeby AČR a krizové krevní politiky státu, dále jsou ve zmraženém stavu uchovávány vzácné erytrocyty nebo erytrocyty pro autotransfuzi u pacientů s výskytem vzácných erytrocytárních alloprotilátek nebo vzácnou kombinací antigenů. Program kryokonzervace erytrocytů a trombocytů je realizován v Ústřední vojenské nemocnici - Vojenské fakultní nemocnici Praha. Kryokonzervované erytrocyty a trombocyty jsou určeny pro potřeby AČR a krizové krevní politiky státu, dále jsou ve zmraženém stavu uchovávány vzácné erytrocyty nebo erytrocyty pro autotransfuzi u pacientů s výskytem vzácných erytrocytárních alloprotilátek nebo vzácnou kombinací antigenů. Kryokonzervované trombocytyů jsou používány při léčbě masivního krvácení. Česká republika má pouze jedno vojenské ZTS: Oddělení hematologie, biochemie a krevní transfuze... Česká republika má pouze jedno vojenské ZTS: Oddělení hematologie a krevní transfuze. pracuje jako národní strategická krevní banka (mražené erytrocyty)......pracuje jako národní strategická krevní banka (mražené erytrocyty a trombocyty).... Má úlohu jako centrální logistické a informační centrum pro systém Má úlohu jako Ústřední informační a logistické centrum pro systém... 4

5 Část č. 4 Část č. 5 Část č. 6 Část č. 7 Příloha A.2.2., strana 9 Příloha A.2.2., strana 9 Příloha A.2.2.2, strana 9 Příloha A.2.2.2, strana 9 Příloha A.2.2.2, strana 9 Příloha A.2.2.2, strana 9 Příloha A , strana 2 Příloha A , strana 2... krve je stejné jako při odběru v civilní transfuzní stanici....krve je stejné jako při odběru v civilním ZTS, rozšířené o NAT testování krví přenosných infekcí (HIV, HBV, HCV, HAV, PV-B9). V průběhu zpracování jsou uplatňovány jak manuální tak automatizované činnosti. Povinné testování je stejné jako v civilní transfuzní službě, v průběhu roku 23 se vyšetření infekčních markerů rozšíří o vyšetření NAT VHB, HAT VHC a NAT HIV. Autologní krví je pouze krev plná. V průběhu zpracování jsou uplatňovány jak manuální tak automatizované činnosti. Povinné testování je stejné jako v civilní transfuzní službě, Autologní krví je pouze krev plná. Z vyrobených erytrocytů je 7% přípravků vyráběno jako erytrocyty bez buffy-coatu, 3% erytrocyty deleukotizované. Plazma je vyráběna pro klinické použití i jako surovina pro průmyslové zpracování (Baxter). Erytrocyty jsou ve % deleukotizované. Plazma je vyráběna pro klinické použití i jako surovina pro průmyslové zpracování (Baxalta, Octapharma). A Maximální exspirační doba transfuzních přípravků Erytrocyty (CPDA-) 5 35 dnů Erytrocyty (SAG-M, ADSOL) 42 dnů Trombocyty směsné (SSP+) Čerstvě zmrazená plazma Erytrocyty kryokonzervované 5 7 dnů 36 měsíců 3 let / 2 dnů po rozmrazení a rekonstituci v AS-3 (Nutricel) Trombocyty kryokonzervované let / 24 hod. po rozmražení... A Maximální doba použitelnosti transfuzních přípravků

6 Část č. 8 Část č. 9 Část č. 2 Příloha A.2.4 strana 2 Příloha A.2.4 strana 2 čtvrtý sloupec, první / čtvrtý čtvrtý sloupec, první / čtvrtý pátý sloupec, první / pátý pátý sloupec, první Plná krev (CPDA-) 6 35 dnů Erytrocyty (SAG-M, ADSOL) 42 dnů Trombocyty směsné (SSP+) Trombocyty z aferézy (SSP+) Čerstvě zmrazená plazma 5 7 dnů 5 7 dnů 36 měsíců Erytrocyty kryokonzervované -3 let / 2 dnů po rozmrazení a rekonstituci v AS-3 (Nutricel) Trombocyty kryokonzervované 2-4 roky / 6 hod. po rozmražení Kryokonzervace erytrocytů. Kryokonzervace erytrocytů. Kryokonzervace trombocytů, Genotypizace krevněskupinových systémů na erytrocytech. Antigen HIV-/2 + Ag p24 HBV NAT HIV- (NAT) Protilátka HIV-/2

7 Část č. 2 Část č. 22 Část č. 23 Část č. 24 / pátý šestý sloupec, první / šestý šestý sloupec, první / šestý sedmý sloupec, první / sedmý sloupec, druhý sedmý sloupec, první / sedmý sloupec, druhý osmý sloupec, první / osmý osmý sloupec, první / devátý sloupec, druhý devátý sloupec, první Antigen HIV /2 HIV NAT Protilátka HTVL I/II Antigen HIV p24ag HCV (NAT) Protilátka HTVL I/II Protilátka anti- HCV 7

8 Část č. 25 Část č. 26 Část č. 27 Část č. 28 / devátý sloupec, druhý devátý sloupec, první / devátý sloupec, druhý desátý sloupec, první / desátý sloupec, druhý desátý sloupec, první / desátý sloupec, druhý 2 2 Příloha A.2.7, strana 2, Tabulka A.2, první sloupec, první Příloha A.2.7, strana 2, Tabulka A.2, první sloupec, první Příloha A.2.7, strana 2, Tabulka A.2, čtvrtý sloupec, druhý Příloha A.2.7, strana 2, Tabulka A.2, pátý sloupec, druhý HCV NAT ALT Protilátka anti-hcv V průběhu roku 23 bude doplněno vyšetření dárců krve o NAT VHV, NAT VHC a NAT HIV. Erytrocyty nativní (EBR, ERD) Erytrocyty nativní (ERD) ne (v přípravě) ano 8

9 Část č. 29 Příloha B, strana 22 Identifikační štítek s označením krevní skupiny vojáka AČR je zhotoven z nezničitelného materiálu, je proveden ve tvaru elipsy a osazen plastovou okrajovou ochranou o minimálním průměru rovnajícím se dvojnásobku tloušťky identifikačního štítku. Identifikační štítek s označením krevní skupiny vojáka AČR provedený ve tvaru elipsy je výsekem z obdélníku o maximální velikosti 5x3 mm s poloměrem oblouku na hlavních vrcholech 2 mm. Příloha B, strana 22 Identifikační štítek (osobní známka) s označením krevní skupiny vojáka AČR je kovový plátek se zaoblenými rohy osazený ochranným lemem (tlumítkem) vyrobeným ze zdravotně nezávadné antialergické silikonové pryže s možností dekontaminace. Sada obsahuje 2 identické kusy osobní známky, kus závěsného řetízku o délce 685 mm, kus závěsného řetízku o délce 4 mm a 2 kusy ochranné pryžového lemu (tlumítka). Osobní známka má délku 5 mm a šířku 29 mm. Na delším kusu řetízku je zavěšen kus osobní známky a na kratším řetízku je zavěšen druhý kus známky. Osobní známka a řetízek jsou vyrobeny z korozivzdorné, žáruvzdorné, žáropevné a antialergické oceli umožňující sterilizaci a dekontaminaci. Na osobní známce se uvádějí: příjmení; jméno; osobní číslo vojáka, kódové označení státní příslušnosti (CZE); krevní skupina, Rh faktor. Vzor osobní známky je uveden na Obrázku B. 9

10 Část č. 3 Obrázek B, strana 22 Obrázek B, strana 22