Ing. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,
|
|
- Miluše Kubíčková
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 [ 1 ]
2 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe
3 JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části výroby smluvním partnerům bez příslušného povolení nebo partnerům neuvedeným v registrační dokumentaci Nejsou prováděny audity u výrobců léčivých látek Změnová řízení - nejsou záznamy o některých významných změnách Řízení o odchylkách - systém neexistuje nebo není funkční
4 JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 4 ] Kontrolní laboratoř je specifickým druhem výrobce proto se na ni vztahují všechny požadavky pokynu VYR-32 pro výrobce Řízení rizik pro jakost není prováděno vůbec nebo jen v nedostatečném rozsahu
5 JIŠTĚNÍ JAKOSTI PROPOUŠTĚNÍ [ 5 ] Neukončená kontrola jakosti propuštění v karanténě Nesoulad s registrační dokumentací Nejasný rozsah propuštění nejasné rozdělení pravomocí mezi smluvními partnery Chybějící údaje v registru propuštěných šarží
6 PRACOVNÍCI [ 6 ] Neaktuální organizační struktura, nejasné nebo neúplné vymezení pravomocí a odpovědností útvarů Nedostatečné zajištění lékařských prohlídek Režim vstupu do čistých prostor (šperky, líčení) Systém školení Zařazení pracovníků, kteří nejsou přímo ve výrobě (vrcholové vedení, obchodníci, IT specialisté, pracovníci servisních firem) Školení auditorů v oblasti SVP
7 PROSTORY A ZAŘÍZENÍ [ 7 ] Sklady chybí teplotní mapy, nedostatek teplotních čidel, dlouhé intervaly stahování dat Sledování skladovacích podmínek v meziskladech Poškozené podlahy Neodstraněné nepoužívané rozvody Nedostatečná opatření proti hmyzu a hlodavcům
8 PROSTORY A ZAŘÍZENÍ [ 8 ] Chybí kvalifikace zařízení (zvláště po přestěhování) Značení materiálů, prostor, armatur, zón Neodstraněná nebo neoznačená vadná zařízení z výrobních prostor Časté stěhování vah bez kontroly Šetření na drobných pomůckách (hrnce apod.)
9 DOKUMENTACE [ 9 ] Řízení dokumentace nedodržení intervalu revize, stažení neplatných verzí, seznamy řízených dokumentů neaktuální Dostupnost předpisové dokumentace pro pracovníky, kteří podle ní mají pracovat Výskyt neřízených dokumentů Dotazník SMF neuvádí konkrétní informace, ale jen odkazy nebo je obecný
10 DOKUMENTACE [ 10 ] Rozdíly mezi předpisovou a záznamovou dokumentací Záznamy nejsou vyplňovány bezprostředně (hlavně v případě poruch zařízení) Nedostatečná bilance potištěných obalů a produktů Nedostatečné vedení provozních deníků pro hlavní zařízení a přístroje Opravy v záznamech zamazáváním
11 VÝROBA [ 11 ] Chybí značení meziproduktů Není stanovena maximální doba skladování meziproduktu ve vazbě na stabilitu např. u bulku Nedokonalá sanitace trvale umístěných pomocných zařízení (např. vysavačů) Chybí validace čisticích postupů Neprovedená kvalifikace a validace po transferu výroby - někdy i chybí dokumentace
12 VÝROBA [ 12 ] Výrobní operace u termolabilních přípravků prováděny za pokojové teploty bez posouzení vlivu na stabilitu Použití dřevěných palet v čistých prostorách Odchylky od výrobních procesů, včetně výtěžků nejsou dostatečně vyhodnocovány někdy i nedostatečně zdokumentovány Není věnována dostatečná pozornost produktům vráceným z terénu
13 STERILNÍ VÝROBA [ 13 ] Není monitorována biozátěž před sterilizací Neprováděn test integrity filtrů Chybějící nebo nedostatečná validace media fill
14 POČÍTAČOVÉ SYSTÉMY [ 14 ] Chybí popis používaných systémů Nejasně definovaná přístupová práva Nedostatečná komunikace mezi uživatelem a subdodavatelem IT nedostatek informací o systému Není provedena validace systému
15 KONTROLA JAKOSTI [ 15 ] Nedostatečný rozsah vzorkování a zkoušení výchozích látek a obalů Chybějící pravidla pro přejímání výsledků z atestu dodavatele vstupních surovin Nedodržení lékopisných postupů stanovení Nevedou se primární záznamy o přípravách činidel, pomocných roztoků, mobilních fází Neuchovávají se primární záznamy z TLC Chemikálie po exspiraci
16 REKLAMACE A STAHOVÁNÍ [ 16 ] Nedostatečná výměna informací mezi obchodním oddělením a QA kvalifikovaná osoba není informována o všech reklamacích, ale jen o kvalitativních rozhodnutí, co je kvalitativní reklamace provádí pracovníci obchodní oddělení (kteří se často nezúčastňují školení SVP) O stahování léčivého přípravku není podána informace na SÚKL
17 VNITŘNÍ INSPEKCE [ 17 ] Často se nenajde žádný nedostatek, ale my jich najdeme s p o u s t y!
18 [ 18 ] Děkuji za pozornost
[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VícePřezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP
Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,
VíceDozorová činnost SÚKL z pohledu distributora
Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Květen 2018 OBSAH 1. Oznámení a zahájení kontroly, typy kontrol., požadavky evropské a národní legislativy. 3. Příklady možných kontrolních zjištění. 1 1. Oznámení
VíceZákladní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.
VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing
VíceZadání. Audity a dokumentace SDP
Audity a dokumentace SDP PharmDr. Jiří Sova Kvalifikovaná osoba plnosortimentního velkoobchodu Zadání Audit kvality a správné distribuční praxe a potřebná dokumentace Dokumentace v rámci SDP - tvorba,
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,
Žádost o povolení/změnu v povolení k distribuci léčivých přípravků STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ
VíceŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Název (Obchodní firma žadatele, u fyzické osoby jméno a příjmení)
DIS-8 (verze 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 111 e-mail: posta@sukl.cz Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 fax: +420 271 732 377 web: www.sukl.cz ŽÁDOST O POVOLENÍ K DISTRIBUCI LÉČIVÝCH
VíceJak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv
Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv 8.listopad 2018 OBSAH Audit SDP podle Příprava k inspekci/auditu (SÚKL) Plánování, průběh a zpráva z auditu Kontrolované oblasti, požadavky evropské
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
VíceKontrola lékáren v roce 2017
Kontrola lékáren v roce 2017 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce kontroly lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve
VíceDůvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti
VíceKontrola lékáren v roce 2018
Kontrola lékáren v roce 2018 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků: zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších
VíceKontrola u žadatele. Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor. Obsah přednášky
[ 1 ] Kontrola u žadatele Mgr. Jana Sikorová, CSc. Státní ústav pro kontrolu léčiv inspekční odbor Obsah přednášky [ 2 ] Provedení kontroly u žadatele (dále kontrola ). Předmět kontroly. Kontrola systému
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 7. přednáška Systémy kvality ve výrobě kosmetických přípravků
VíceVydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek
VYR-31 verze 1 Vydávání certifikátů správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-31 vydaný v prosinci 2003 s platností od 6.10.2008. 1. Úvod Státní ústav pro kontrolu
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování
VíceRevize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)
Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6
VíceZKUŠENOSTI Z AUDITŮ ČASTÉ CHYBY A NEDOSTATKY. Ing. Naděžda Kulišťáková Cahlíková, Ph.D.
ZKUŠENOSTI Z AUDITŮ ČASTÉ CHYBY A NEDOSTATKY Ing. Naděžda Kulišťáková Cahlíková, Ph.D. ODPOVĚDNOST VEDENÍ Politika jakosti nezahrnuje všechny body stanovené normou Politika jakosti není komunikována se
VíceZáklady chemických technologií
12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,
VíceJištění jakosti při přenosu analytické metody
[ 1 ] [ 2 ] Jištění jakosti při přenosu analytické metody Co je míněno přenosem metody [ 3 ] Zavedení analytické metody získané z vhodného zdroje pro účely kontroly jakosti v systému SVP Přenos metody
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn
VíceEfektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika
Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,
VícePoznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků
Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných
VíceQRM při skladování a distribuci. Září 2015
QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
VíceGenerated by Foxit PDF Creator Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.
229/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2008 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 114 odst. 2 a k provedení 63 odst. 1 a 6, 64 písm. j), k) a
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
Více7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY
7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY Ověřovací postupy Ověření, že systém funguje účinně Verifikace = zaměření na jednotlivou činnost, neohlášená (inspekce) Kontrola správnosti vedení
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny
VíceProkázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3
VíceSMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)
L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní
VíceTypy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK)
1 Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK) PharmDr. Ivan Buzek Odbor lékárenství a distribuce Právní rámec s léčivými přípravky při poskytování lékárenské péče 2 Zákony a prováděcí předpisy Zákon
VíceZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI
ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI Seminář 5.12.2017 MVDr.Vratislav Krupka Zásady distribuce léčivých přípravků distribuční řetězec podléhá pravidelným kontrolám tak, aby byly zaručeny
VíceTransfer farmaceutické technologie
[ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu
VíceDOPLNĚK 16: CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Revize 2
POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16: CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Revize 2 Rozsah Tento doplněk poskytuje pokyny k certifikaci kvalifikovanou osobou (QP) a k propouštění
Více(Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ
25.11.2014 L 337/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění
VíceKAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,
Více1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3
Obsah: 1. ÚČEL... 3 2. ROZSAH PLATNOSTI... 3 3. POJMY A ZKRATKY... 3 3.1 Audit SMK... 3 3.2 Vedoucí auditor/auditor... 3 3.3 Zpráva z auditu kvality... 3 3.4 Zkratky... 3 4. POPIS... 3 4.1 Plánování auditu...
Více2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVELA ZÁKONA A VYHLÁŠKY DOVOZ TKÁNÍ A BUNĚK ZE TŘETÍCH ZEMÍ Mgr. Eva Tomková, Ph.D. 3 Obsah Písemná smlouva mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země Žádost o povolení dovážejícího
VíceKde je vymezeno; případný odkaz na seznam výrobků Odkaz na přiložený seznam dokumentů, nebo uvést
Výrobek: Techn. specif.: Zatřídění dle př. 2 NV 163 Tabulka Skupina Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Má výrobce správně
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 VAZBA SVP NA DALŠÍ REGULOVANÉ ČINNOSTI RNDr. Lenka Kárászová Seminář SVP SÚKL 03. února 2015 3 4 Suroviny pro výrobu ATMP VYR-32, Doplněk 2 Výroba humánních biologických LL a LP definuje legislativní
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
VíceVŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI
VŠEOBECNÉ NÁKUPNÍ PODMÍNKY - DOHODA O ZAJIŠTĚNÍ JAKOSTI 1 - Rozsah platnosti Tyto všeobecné nákupní podmínky (dále jen podmínky ) platí pro veškeré kupní smlouvy, v nichž společnost TOMATEX Otrokovice,
VíceDoplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi
Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 01/2006 Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Platnost od: uvedeno dále u jednotlivých změn (aktualizace odkazů 2008) Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Doporučené postupy
VíceVYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - revize 2
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - revize 2 Tento pokyn je konsolidovaným zněním pokynu SÚKL VYR-32, který zahrnuje revize zveřejněné ve Věstníku SÚKL č. 2/2006 a 8/2008. Platnost od: 1.9.2008
VíceSMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES. ze dne 8. října 2003,
SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Text s významem pro EHP)
VíceDOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 16 SCHVALOVÁNÍ KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE 1. Rozsah 1.1 Tento doplněk ke Směrnici Správné výrobní praxe pro léčiva ukládá pokyny ke schvalování
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceVYR-26 verze 2 - POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PŘI VÝROBĚ LÉČIVÝCH LÁTEK
VYR-26 verze 2 - POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PŘI VÝROBĚ LÉČIVÝCH LÁTEK Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-26 verze 1 s platností od 31.7.2010. Pokyn VYR-26 verze 2 je překladem The Rules Governing Medicinal
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI
POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary
VíceInterpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze
Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,
VíceŠrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Mgr. Němec/250 ROZHODNUTÍ
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz ADRESÁT Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003
VíceVYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK Pokyn VYR-32 Doplněk 3 je překladem EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU
VíceMonitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit
Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit MUDr. Alice Němcová Monitor Monitor interní nebo externí pracovník zadavatele Má příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování KH Kvalifikace monitora
VíceTechnik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: M)
Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: 29-093-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se
VíceHodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický analytik (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Chemicko-farmaceutický analytik (kód: 28-094-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemickofarmaceutický technik
VíceVYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů
[ 1 ] VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 2 ] Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice,
VíceJak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Jak vylepšit předkládanou farmaceutickou dokumentaci Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Nejčastější nedostatky Formulář žádosti Srovnávací tabulky
VíceKomentáře e autora (P.H.) Novela Annexu 1 EU GMP: pravků. Seminář SÚKL, sekce dozoru Praha,
[ 1 ] [ 2 ] Novela Annexu 1 EU GMP: Výroba sterilních léčivých l přípravkp pravků Seminář SÚKL, sekce dozoru Praha, 8.4. 2009 Komentáře e autora (P.H.) Pochvala za rychlé zahrnutí isolátorové technologie
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI
Pokyn ÚSKVBL/VYR-04/2003 Požadavky Správné výrobní praxe pro výrobu léčivých látek Platnost: od 1.12.2003 (aktualizace legislativy 2008) Legislativní požadavky na výrobu léčivých látek jsou v České republice
VíceAktuální legislativa v oblasti integrované prevence 2014 Základní zpráva
Aktuální legislativa v oblasti integrované prevence 2014 Základní zpráva Ondřej Skoba Odbor životního prostředí a zemědělství Oddělení hodnocení ekologických rizik Praha, 11.09.2014 Struktura prezentace
VíceZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI
ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI Seminář 31.5.2018 MVDr.Vratislav Krupka Zásady distribuce léčivých přípravků distribuční řetězec podléhá pravidelným kontrolám tak, aby byly zaručeny
VíceNAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne ,
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 23.5.2017 C(2017) 3368 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne 23.5.2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500
VíceGMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU
GMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU Obsah Pojem a principy GMP Rozdělení pokynů GMP VYR 26 - historie, revize 2014 VYR 26 - zásady VYR 41 základní požadavky Zákon č. 70/2013
VíceAnalytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda
Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy Aleš Gavenda 20.10.2015 1 Teva Czech Industries, s.r.o. Historie firmy 1883 Gustav Hell zakládá
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI
POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI (Volume IV of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary
VíceTechnik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v masném průmyslu (kód: M)
Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti v masném průmyslu (kód: 29-077-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a ářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Technik
VíceVYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
VícePOŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU
POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI 1 POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI Ing. Ivana Pravdová, Ing. Tereza Stefflová Seminář SÚKL, Praha POŽADAVKY NA FARMACEUTICKOU DOKUMENTACI / Obsah 2 Obsah:
VíceCO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001
CO JE TŘEBA VĚDĚT O SYSTÉMU ŘÍZENÍ JAKOSTI DLE ČSN EN ISO 9001:2001 Systém řízení jakosti ve společnosti vytváří podmínky pro její dobré postavení na trhu a tedy zabezpečení její budoucí prosperity. I.
VíceAktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
Více- 1 - N á v r h VYHLÁŠKA. ze dne o výrobě a distribuci léčiv
- 1 - N á v r h VYHLÁŠKA ze dne.....2007 o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 113 odst. 2 zákona č..../2006 Sb., o léčivech a o změnách některých
VíceVYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
Strana 4586 Sbírka zákonů č. 252 / 2018 252 VYHLÁŠKA ze dne 26. října 2018, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví
VíceTechnik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: M)
Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: 29-041- M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Technik
VíceMezinárodní potravinářské standardy BRC, IFS
Mezinárodní potravinářské standardy BRC, IFS Jednotná forma posouzení systému dodavatele v oblasti bezpečnosti a kvality potravin (normy poskytují jednotná kritéria, která umožňují audit třetí stranou
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Stanovení kritických bodů v technologii výroby potravin Doc.
VíceNakupování ve stavebnictví. Ing. Alena Rysková, CSc., IWE, TZUS Praha, s.p. úsek inspekcí
Nakupování ve stavebnictví Ing. Alena Rysková, CSc., IWE, TZUS Praha, s.p. úsek inspekcí 1 A) Materiál Požadavky legislativy Úvod Požadavky investora z hlediska zkoušek a atestů B) Subdodávky pro konkrétní
VíceNejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP
Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Typy změn v registraci Typ IA (30 dní) malá změna administrativního charakteru, není možnost přerušit řízení, změna se schválí nebo zamítne
VíceDokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků
Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,
VíceVYR-29 verze 2 ŽÁDOST O POVOLENÍ / ZMĚNU V POVOLENÍ K VÝROBĚ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ A SUROVIN Z KRVE NEBO JEJICH SLOŽEK PRO DALŠÍ VÝROBU
VYR-29 verze 2 ŽÁDOST O POVOLENÍ / ZMĚNU V POVOLENÍ K VÝROBĚ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ A SUROVIN Z KRVE NEBO JEJICH SLOŽEK PRO DALŠÍ VÝROBU Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-29 verze 1 s platností od 22.1.2010.
VíceNávrh kodexu pro výkon funkce kvalifikovaných osob (QP)
Na jakosti farmaceutických výrobků se podílejí všichni pracovníci provádějící nákup a skladování výchozích materiálů, výrobu, balení, kontrolu produktů, skladování, prodej a distribuci přípravků. Do tohoto
VíceJištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE,
Jištění kvality technologických procesů 2. DOKUMENTACE, ZÁZNAMY Z ZNAMY O VÝROBĚ, LOGISTIKA V PROVOZE, ŠARŽOVÁ DOKUMENTACE, ZÁZNAMY ZNAMY A MONITOROVÁNÍ Dokumentace Dokumentace je nedílnou součást stí
VíceKontrolní činnost SÚJB na pracovištích provádějících lékařské ozáření
1 Kontrolní činnost SÚJB na pracovištích provádějících lékařské ozáření 6. Konference radiologické fyziky Bystřice nad Pernštejnem, 2016 Ing. Eva Zemanová, Ph.D. 2 Právní předpisy zákon č. 255/2012 Sb.,
VíceDůvody změny: Jediná změna je v odstavci 6 jako část zdokonaleného pokynu k zabránění křížové kontaminace, který je obsažen rovněž v kapitole 5.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 3 PROSTORY A ZAŘÍZENÍ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines
VícePožadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
VíceHodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický plánovač (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Chemicko-farmaceutický plánovač (kód: 28-098-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemicko-farmaceutický
Více