Životní cyklus vývoje klinického standardu

Transkript

1 Životní cyklus vývoje klinického standardu Příloha 4a Závěrečné zprávy projektu č. NS /2009 podpořeného Interní grantovou agenturou MZ ČR, Výzkum metod standardizace zdravotní péče zaměřený na vývoj národní sady standardů zdravotních služeb Obsah Přehled použitých výrazů a zkratek... 2 Úvod... 2 Životní cyklus vývoje KS... 3 Role interního garanta KS a operátora KS v průběhu životního cyklu KS Role externího garanta a proces aktualizace KS Názvy dokumentů k fázím vývoje KS Pravidla pro označování a verzování dokumentů Pravidla pro citaci informačních zdrojů Přílohy Příloha 1 Podpůrná rešerše doporučených postupů Příloha 2 Podpůrná rešerše ukazatelů kvality Příloha 3 Popis klíčových doporučení... 27

2 Přehled použitých výrazů a zkratek Poznámka: výklad obecných pojmů a zkratek je uveden v samostatné PŘÍLOZE 4L VÝKLAD POUŽÍVANÝCH POJMŮ A ZKRATEK. Výraz Zkratka Výklad Agency for Health Care Research and Quality AHRQ Agentura, která reprezentuje významné centrum mezinárodní spolupráce a poskytuje velké množství odkazů na ostatní agentury (USA). Doporučený postup NRC DP Obecný název pro základní entitu vyjadřující jakýkoliv způsob doporučení používaný ve velkých systémech řešících výzkum nebo podporu kvality, výkonnosti a dalších vlastností zdravotních služeb Evidence based medicine EBM Medicína založená na důkazech (specifikace postupů pro zdravotní služby, které byly formulovány na základě vědeckých důkazů) Interní grantová agentura IGA Interní grantová agentura ministerstva zdravotnictví Klinický doporučený postup NRC KDP Jedná se o odborný základ KS bez měřitelných klinických kritérií a indikátorů výkonnosti a kvality péče Klinický standard NRC KS Klinický doporučený postup doplněný dle metodiky NRC o měřitelná kritéria a ukazatele kvality a efektivity péče, ekonomické aspekty a stať určenou pro pacienty. Výraz je používán výhradně v rámci metodik NRC. Národní referenční centrum NRC Národní referenční centrum bylo založeno zakladatelskou smlouvou o založení zájmového sdružení právnických osob, jako servisní organizace pro zdravotní pojišťovny, poskytovatele péče a ministerstvo zdravotnictví. Národní sada standardů zdravotních služeb NSSZS Sada KS vypracovaných s použitím zde popisované metodiky a vydaných NRC. Národní sada ukazatelů zdravotních služeb NSUZS Sada ukazatelů zpracovaných a vyhodnocených dle metodiky NRC na národní úrovni National Guidelines Clearinghouse NGC Rozsáhlá databáze evidence-based clinical practice guidelines a souvisejících dokumentů. National Institute for Health and Clinical Excellence NICE Nezávislá organizace UK odpovědná za tvorbu národních postupů ke zvyšování zdraví, prevence a léčby onemocnění. Registr Národní sady standardů zdravotních služeb RNSSZS Webová aplikace na sloužící k záznamu administrativních dat KS: registraci návrhu KS, registraci spolupracujících osob, evidenci všech stavů KS (převzetí návrhu KS od navrhovatele, rozpracované návrhy KS, schválené návrhy KS, definitivně ukončené KS). NRC = Explicitně stanovený termín vykládaný týmem NRC výhradně pro účely projektu Vývoj Národní sady standardů zdravotních služeb Úvod Vývoj KS probíhá v rámci tzv. životním cyklu, který má jednotlivé kroky znázorněny níže ve schématu. V každé fázi životního cyklu probíhají specifické činnosti, které vykonávají osoby v příslušné roli (funkci) viz KAPITOLA PŘEHLED ROLÍ PODÍLEJÍCÍCH SE NA VÝVOJI KS V ŽIVOTNÍM CYKLU KS, STR. 7. Na vývoji KS spolupracují zástupci odborných společností a pracovníci NRC, kteří zajišťují především organizační, technickou, ale zčásti i odbornou podporu autorskému týmu. Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 2 z 27

3 Životní cyklus vývoje KS Legenda: Kroky zajišťované odbornými společnostmi Kroky zajišťované NRC Součinnost odborných společností a NRC Souhrn nejdůležitějších metodických postupů potřebných pro vývoj KS, se kterými se musí vývojový tým seznámit, je uveden v PŘÍLOZE 4D PŘÍRUČKA PRO AUTORY A OPONENTY KLINICKÉHO STANDARDU. Tabulka kroků životního cyklu KS Poř. Krok Činnosti Zdroje / role 1. Registrace / revize návrhu Ověření oprávněného navrhovatele, evidence základních informací o návrhu (formalizovaný zápis), registrace v Registru Národní sady standardů zdravotních služeb (RS) za podpory operátora KS. Návrh autorského, oponentního a konzultačního týmu, návrh externího garanta KS. Reakce na vypršení termínu platnosti KS (2 roky) nebo nový podnět pro revizi. Navrhovatel řízený operátorem, podporovaný interním garantem Externí garant Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 3 z 27

4 Poř. Krok Činnosti Zdroje / role 2. Přípravná fáze V přípravné fázi je vytvořen Řídící výbor ze zástupců NRC a odborných společností, který je určující pro přípravu globálního a individuálního plánu vývoje KS (viz PŘÍLOHA 4B ORGÁNY VÝVOJE KLINICKÉHO STANDARDU A PROCES PLÁNOVÁNÍ). Globální roční plán se zaměřuje na výběr a potvrzení vhodných témat. Určení konkrétních týmů vývoje KS (autoři, konzultanti, oponenti, garanti). Tento krok je nesmírně důležitý pro budoucí dosažení celonárodního odborného konsenzu. Z těchto důvodů je pečlivě volen výběr odborníků do autorských týmů a to především s ohledem na mezioborovou spolupráci, kde je vyšší riziko odborné neshody. Je rovněž podkladem pro uzavírání individuálních pracovních smluv s jednotlivými externími partnery v rolích autorů, oponentů, konzultantů a externích garantů KS. Individuální plán se zaměřuje na každý jednotlivý KS a určuje termíny a odpovědnosti za realizaci jednotlivých kroků vývoje. Je rovněž podkladem pro uzavírání individuálních pracovních smluv s jednotlivými externími partnery v rolích autorů, oponentů, konzultantů a externích garantů KS. Klade důraz na zajištění systematického sběru odborných informací založených na EBM hned na začátku procesu vývoje. Za přípravu individuálního plánu odpovídá Projektová rada. 3. Zpracování KS Probíhá podle Individuálního plánu KS. Má následující fáze: Systematický sběr odborných podkladů dle principů EBM. Provádí jej autoři ev. spolu s konzultanty, ve spolupráci s interním garantem a operátorem KS. Interní garant zajišťuje především odborné podklady pro návrh sady ukazatelů kvality a ekonomických ukazatelů (např. návrhy ukazatelů z literatury, ze zahraničních metaanalýz apod.). Zpracování popisu klíčových doporučení. Provede autorský tým ve spolupráci s interním garantem. Cílem je dosáhnout konsenzu koncepce KS ještě před samotným započetím prací na dokumentu KS (osnova dokumentu, který popisuje klíčová doporučení viz PŘÍLOHA 3 POPIS KLÍČOVÝCH DOPORUČENÍ Oponentura klíčových doporučení (odborná oponentura I. stupně). Přehled klíčových doporučení je zaslán oponentům k připomínkám. Teprve po vzájemném odsouhlasení koncepce a zapracování připomínek oponentů je možné pokračovat ve zpracování KS. Projednání použitelnosti obecné osnovy (viz PŘÍLOHA 4G OSNOVA KLINICKÉHO STANDARDU_ODBORNÁ ČÁST) pro daný KS, ev. její korekce. V případě adaptace dokumentu již zpracovaného v jiné původní osnově provede operátor KS převedení dokumentu do nové osnovy dle metodiky NRC. Řídící výbor v čele s ředitelem NRC Projektová rada individuálního KS (Autor/autoři, Interní garant, Operátor) Autorský tým řízený operátorem a podporovaný interním garantem Konzultant Externí garant Oponenti pro I. stupeň odborné oponentury Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 4 z 27

5 Poř. Krok Činnosti Zdroje / role Zpracování dokumentu dle osnovy. Provádí autoři spolu s operátorem KS, který kromě koordinace činností zajišťuje také zpracování vývojového diagramu algoritmizované části dokumentu. Interní garant je odpovědný za zpracování kapitol týkajících se ukazatelů a ekonomických aspektů. Editace dokumentu do formálně a graficky konečné podoby. Provádí editor KS, autoři provádějí kontrolu výsledného dokumentu. 4. Odborná oponentura 5. Veřejná oponentura 6. Sběr a zpracování dat Odborná oponentura se provádí poté, co interní garant provede tzv. interní oponenturu dokumentu a editor připraví dokument k oponentuře. Takto připravený dokument může být předán oponentovi (zajistí operátor). Výsledek oponentury je projednáván a vypořádáván mezi autory a oponenty tak dlouho, až jsou obě strany schopny potvrdit vzájemnou shodu. Výsledný, korigovaný dokument je opětovně reeditován editorem a zástupci autorské i oponentní skupiny pak stvrzují jeho správnost. Podrobně viz PŘÍLOHA 4D PŘÍRUČKA PRO AUTORY A OPONENTY KLINICKÉHO STANDARDU a PŘÍLOHA 4E PROCES OPONENTURY A AKCEPTACE. Vypracovaný dokument připravený k veřejné oponentuře je nejprve předložen projektovým manažerem Představenstvu NRC k jeho schválení. Lhůta pro připomínky členů Představenstva je určena na dobu 1 měsíce (viz PŘÍLOHA 4E PROCES OPONENTURY A AKCEPTACE). Poté je dokument KS na stanovenou dobu vystaven na veřejných stránkách NRC (ev. i na veřejných stránkách odborných společností, pokud se k tomu jejich zástupci rozhodnou), s tím, že jeho vystavení je vhodnou formou oznámeno odborné veřejnosti. Doba vystavení je určena individuálním plánem vývoje KS. Editaci a vystavení dokumentu zajišťuje editor KS. Proces veřejné oponentury probíhá pak analogicky jako ostatní oponentury, na všechny připomínky autorský tým reaguje a oprávněné požadavky zapracuje do textu KS. Tato fáze probíhá souběžně již od zahájení fáze zpracování dokumentu KS. Představuje návrh definice ukazatelů, návrh datových rozhraní pro jejich sběr, vlastní sběr a zpracování dat. Mohou být použita data dostupná NRC, ale i data z jiných zdrojů, pokud jsou v daném okamžiku dostupná ve vyhovující kvalitě a objemu. Tato fáze pak probíhá podle pravidel a metodiky vývoje ukazatelů, která je zpracována v dokumentech SKUPINY PŘÍLOH 5. Výsledné statistiky jsou zpracovány ve formě tabulek a grafů a po nezbytném výběru použity v příslušné části dokumentu KS. Interní garant Oponentní tým řízený operátorem, podporovaný interním garantem Editor Projektový manažer Editor Interní garant Interní garant a další zdroje Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 5 z 27

6 Poř. Krok Činnosti Zdroje / role 7. Publikace Publikaci KS zajišťuje NRC. Publikace je provedena v tištěné podobě (u všech části s výjimkou technické) a v elektronické formě na webových stránkách NRC a příslušné odborné společnosti. Může být provedena ve více variantách (např. ve verzi odborné nebo technické, verzi pro pacienty nebo nebo ve verzi, která obsahuje pouze výběr klíčových doporučení). Výběr variant je většinou již prováděn v rámci Individuálního plánu. O způsobu publikace verze rozhoduje Projektová rada KS. Popis jednotlivých forem KS je uveden v PŘÍLOZE 4F RŮZNÉ TYPY DOKUMENTŮ KLINICKÉHO STANDARDU A JEJICH POUŽITÍ. 8. Implementace Zavedení KS do praxe. Úspěch implementace je pak také předmětem vyhodnocení účinnosti KS. Součástí implementačního procesu jsou následující aktivity: mediální marketing, souhlas veřejně vyjádřený klinickými odbornými společnostmi, školení poskytovatelů péče, semináře a konference, systémy kontinuálního zvyšování kvality a zpětné poskytování dat, místní přizpůsobování a začlenění klinických standardů do lokálních podmínek (clinical pahtways), zavedení systému klinických auditů. 9. Používání Doba (platnosti a tedy i používání) bývá obvykle stanovena na 2 roky. Pro budoucí vyhodnocení (které bývá plánováno na vhodné období v průběhu používání), je vhodné zajistit sběr všech potřebných dat tak, jak je to i doporučeno v dokumentu KS. 10. Vyhodnocení Účinnost KS je vyhodnocena v průběhu používání odborným panelem s využitím vhodné metodiky vypracované na základě mezinárodních zkušeností. Velmi pravděpodobně bude použit AGREE INSTRUMENT, nebo metodika z něho odvozená a přizpůsobená našim podmínkám. Proces vyhodnocení má za cíl ohodnotit platnost klinického standardu a efektivity jeho šíření a implementace. Zvolený proces by měl přinášet informaci o rozsahu naplnění kritérií výstupů zdravotní péče tak, jak byly identifikovány při prvotním vývoji KS. Zároveň musí poskytovat informaci o aktuálních nákladech ve srovnání s plánovanými náklady, které vedou k dosažení stanovených výsledků (outcomes). Publikační a implementační strategie by měly být analyzované v rámci jejich dopadu na lékaře a konzumenty: Nejdůležitější je, aby evaluační rámec (plán) umožňoval zhodnocení, zda KS vedl ke zlepšení výstupů péče (health outcomes), tedy ověření validity KS. Evaluace vyžaduje data o procesech, chování a výsledcích a tyto parametry musí být zakomponovány do KS v období, kdy je vytvářen. Projektová rada KS NRC Editor Interní garant Externí garant Uživatelé standardu Externí garant Interní garant Uživatelé standardu Odborný panel Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 6 z 27

7 Přehled rolí podílejících se na vývoji KS v životním cyklu KS Interní role NRC (pracovníci NRC) Projektový manažer Požadavky: Popis role: o o o o o o o Odborník školený v metodice vedení projektu Odpovídá za řízení lidských, materiálních a finančních zdrojů projektu při použití metod a technik řízení projektů vedoucích k dosažení stanoveného rozsahu, nákladů, času, kvality a spokojenosti účastníků projektu. Uplatňuje stanovené metodiky řízení projektů při realizaci jednotlivých projektů: Naplnění finančních, věcných, časových a kvalitativních cílů. Příprava, plánování, vedení, monitorování a reportování, ukončení a vyhodnocení projektů. Komunikace mezi účastníky projektu. Spoluúčast na tvorbě, připomínkování smluvního vztahu. Objednávání zdrojů na práce na projektu. Posuzování a analyzování požadavků na změnu. Podepisování předávacích protokolů. Uživatelská práva do RNSSZS: Z hlediska uživatelských skupin aplikace RS má projektový manažer stejná práva jako běžný uživatel. Interní garant Požadavky: Popis role: Lékař, případně jiný zdravotnický pracovník, školený v problematice vývoje KS. Zajišťuje primární kontakt s navrhovatelem a autory. Spolupracuje s autory, oponenty a konzultanty na odborné úrovni. Je členem Řídícího výboru vývoje KS a Projektové rady vývoje KS. Plánuje a koordinuje proces vývoje individuálního KS. Identifikuje možná rizika a neshody. Iniciuje změny plánu v případě jeho neplnění. Zajišťuje především odborné podklady pro návrh sady ukazatelů kvality a ekonomických ukazatelů (např. návrhy ukazatelů z literatury, ze zahraničních metaanalýz apod.). Posuzuje zpracovaný dokument z odborné stránky v průběhu jeho vývoje (interní oponentura KS). Snaží se zajistit konsenzus mezi autorskými a oponentními týmy. Uživatelská práva do RNSSZS: Z hlediska uživatelských skupin aplikace RS má interní garant stejná práva jako běžný uživatel, tj. přístup do KS, které mu jsou přiděleny pro editaci (viz role editor ). Role interního garanta může být kumulována (např. interní garant může vykonávat současně i roli operátora nebo editora). Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 7 z 27

8 Operátor Požadavky: Popis role: Odborník školený v procesu a metodice vývoje NRC. Znalost práce s RNSSZS. Koordinuje proces vývoje především v rámci sběru základních informací o KS s využitím RNSSZS. Je členem Projektové rady vývoje KS (spolu s interním garantem, zástupcem autorského týmu). Je odborným průvodcem navrhovatele při správném používání RNSSZS. Dbá na dodržování metodik při vývoji KS. Zajišťuje koordinaci činností s externími rolemi (navrhovatel, autor, oponent, externí garant). Předkládá podklady pro rozhodnutí Řídícího výboru vývoje KS k zařazení KS do Národní sady standardů zdravotních služeb. Zpracovává některé části dokumentu KS (konkrétně blokové schéma hlavního procesu KS). Uživatelská práva do RNSSZS: Z hlediska uživatelských skupin aplikace RS má operátor všechna práva jako běžný uživatel, všechna práva jako navrhovatel a možnost jakkoli operovat se všemi standardy. Editor Požadavky: Popis role: Znalost práce s MS Office Word. Technologické zvládnutí formalizace dokumentů se zachováním věcného obsahu standardizovaného dokumentu. Odpovídá za přesné formální zpracování všech dokumentů spravovaných v režimu řízené dokumentace podle příslušné metodiky a šablon. Spolupracuje na případných vyjasněních (upřesněních) s autorem a oponentem. Kontroluje, opravuje, doplňuje údaje vložené autorem nebo oponentem. Zajišťuje publikaci dokumentů. Uživatelská práva do RNSSZS: Z hlediska uživatelských skupin aplikace RNSSZS má editor stejná práva jako běžný uživatel, tj. přístup do standardů, které mu jsou přiděleny pro editaci. Administrátor RNSSZS: Požadavky: Popis role: Detailní znalost aplikace RNSSZS na administrátorské úrovni. Zajišťuje technickou podporu webové aplikace, kterou autorské týmy společně využívají. Spolupracuje hlavně s operátorem ve věci připomínek uživatelů RNSSZS a řeší zpracování připomínek v rámci aplikace. Spravuje úložiště dokumentů v RNSSZS, včetně číselníků. Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 8 z 27

9 Uživatelská práva do RNSSZS: Z hlediska uživatelských skupin aplikace RS má administrátor RNSSZS veškerá administrátorská práva k RNSSZS. Externí role (zástupci jmenovaní a oprávnění odbornými společnostmi) Navrhovatel KS Požadavky: Popis role: Splňuje kritéria pro navrhovatele (zástupce odborné společnosti, ale i zástupce NRC, nebo korporací poskytovatelů a pojišťoven). Navrhuje téma KS nebo revizi již vydaného KS. Při potřebě návrhu standardu (či návrhu revize standardu) vyplní základní dotazník pro registraci navrhovatele. S podporou operátora, který ho kontaktuje, vyhotoví formalizovaný zápis všech požadovaných výchozích informací o KS do RNSSZS. Navrhuje autora (autory), oponenta (oponenty) a případně konzultanta (konzultanty). Navrhovatel a autor mohou být jednou osobou. Uživatelská práva do RNSSZS: Z hlediska uživatelských skupin aplikace RS má navrhovatel stejná práva jako běžný uživatel, tj. přístup do standardů, které mu jsou přiděleny pro editaci (viz role editor) a přístup do standardů, u kterých je uveden jako autor, oponent či garant (viz role autor, oponent, garant). Má možnost navrhovat své vlastní návrhy standardů (a operace s tímto související). Externí garant KS Požadavky: Popis role: Odborník na danou oblast řešenou KS. Znalost alespoň minimálního setu týkajícího se správy KS (minimální set znalostí metodiky a pravidel vývoje KS). Garantuje aktuálnost obsahu KS po celou dobu až do doby plánované aktualizace a navrhuje jeho ev. revizi. Externí garant standardu je navrhován a schvalován Odborným subjektem. Externí garant se v průběhu platnosti verze KS vyjadřuje k přijatým připomínkám a podnětům týkajících se předmětu KS, iniciuje revizi platné verze standardu, spolupracuje s operátorem, který mu připravuje podklady pro rozhodování. Odpovídá mj. i za sledování aktuálnosti kódů a názvů uvedených vymezujících výkonů. Uživatelská práva do RNSSZS: Z hlediska uživatelských skupin aplikace RS má externí garant stejná práva jako běžný uživatel, tj. přístup do standardů, které mu jsou přiděleny pro editaci (viz role editor), přístup do standardů, u kterých je uveden jako externí garant. Autor (hlavní autor, autorský tým) Požadavky: Odborník na danou oblast řešenou KS. Znalost alespoň minimálního setu týkajícího se správy KS (minimální set znalostí metodiky a pravidel vývoje KS). Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 9 z 27

10 Popis role: Vypracovává vlastní obsah KS, z hlediska struktury se řídí metodikou a šablonou příslušného typu KS. Autor a navrhovatel, ev. externí garant mohou být jednou osobou. Komentář: pokud standard připravuje personálně více než jeden autor, rozlišují se role hlavní autor (zodpovědnost za standard jako celek) a ostatní autoři, kteří tvoří autorský tým. Přípustná je i varianta, kdy na zpracování standardu se podílí více osob (autorů), v publikované verzi je potom uveden pouze hlavní autor, u něhož musí být uvedena vysvětlivka za autorský kolektiv. Uživatelská práva do RNSSZS: Z hlediska uživatelských skupin aplikace RS má autor stejná práva jako běžný uživatel, tj. přístup do standardů, které mu jsou přiděleny pro editaci (viz role editor) a přístup do standardů, u kterých je uveden jako autor (viz role autor). Konzultant Požadavky: Popis role: Odborník na oblast související s vyvíjeným KS (např. odborník ze souvisejícího oboru, odborník z oblasti ošetřovatelské péče, fyzioterapie, pacientské organizace apod.). Poskytuje konzultace (informace) některému členu autorského týmu pro zpracování specifických částí dokumentu, v tématech vlastního oboru. Uživatelská práva do RNSSZS: Z hlediska uživatelských skupin aplikace RS má konzultant stejná práva jako běžný uživatel, tj. přístup do standardů, které mu jsou přiděleny pro editaci (viz role editor). Oponent (oponentní tým) Požadavky: Popis role: Odborník ze stejné, popř. související odbornosti řešící problematiku KS. Provádí odbornou oponenturu KS (zastupuje pokud možno jiné obory, kterých se KS také týká). Studuje již editovaný návrh standardu, vyjadřuje se k němu strukturovaným způsobem dle doporučení v PŘÍLOZE 4D PŘÍRUČKA PRO AUTORY A OPONENTY za podpory interního garanta. Vypracuje oponentní posudek k KS a zúčastní se vypořádání oponentury směřované k dosažení konsenzu s ostatními zúčastněnými rolemi. Komentář: oponent nesmí být personálně totožný s autorem. Z hlediska příslušnosti k subjektu může oponent patřit (členství v odborné společnosti, zaměstnanecký poměr apod.) ke stejnému subjektu jako autor, případně navrhovatel, ale i k subjektu jiného oboru, kterého se KS týká. Uživatelská práva do RNSSZS: Z hlediska uživatelských skupin aplikace RS má oponent stejná práva jako běžný uživatel, tj. přístup do standardů, které mu jsou přiděleny pro editaci (viz role editor) a přístup do standardů, u kterých je uveden jako oponent. Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 10 z 27

11 Role interního garanta KS a operátora KS v průběhu životního cyklu KS Tato kapitola popisuje v podrobnějším znění roli interního garanta (viz výše v textu v popisu rolí). Fáze předjednání vývoje KS s odbornou společností Iniciace vývoje KS Externí i interní podněty ke KS se v rámci NRC evidují a shromažďují u projektového manažera. Na základě podnětů Řídící výbor KS NRC (viz PŘÍLOHA 4B ORGÁNY VÝVOJE KLINICKÉHO STANDARDU A PROCES PLÁNOVÁNÍ) vytvoří a schválí Globální plán vývoje KS odborných témat na daný rok. Na základě tohoto plánu jsou ke každému navrženému KS jmenovány Projektové rady vývoje KS, sestávající z interního garanta, autora, operátora a editora KS. Interní garant pak odpovídá za zpracování Individuálního plánu vývoje každého KS, který mu byl přidělen. Oslovení předsedy odborné společnosti Národním referenčním centrem NRC osloví předsedu odborné společnosti příslušející k danému KS oficiálním dopisem, kde jsou sděleny úvodní informace o projektu vývoje KS a kontakt na určeného interního garanta. Za tento krok odpovídá projektový manažer. Kontaktování vedení odborné společnosti interním garantem Interní garant si vyžádá v případě kladného souhlasu na vedení odborné společnosti jmenování kontaktní osoby (ev. kontaktních osob ale preferujeme pokud možno co nejnižší počet osob) pro daný KS. Této kontaktní osobě bude v tomto případě přiznána role navrhovatele. Předání informací navrhovateli interním garantem Interní garant: kontaktuje navrhovatele, informuje navrhovatele o průběhu vývoje KS, o interních a externích rolích vývoje KS a společně navrhnou specifikaci KS, který bude vyvíjen, poskytne navrhovateli balíček metodických dokumentů (viz PŘÍLOHA 4D PŘÍRUČKA PRO AUTORY A OPONENTY), upozorní navrhovatele, že autorům bude v rámci vývoje KS poskytnuto jednorázové školení v metodice vývoje a doporučí využití e - learningového kurzu O metodikách vývoje Národní sady standardů zdravotních služeb viz VYVOJE-NSSZS, předá kontakty navrhovatele operátorovi. Fáze formalizovaného zpracování návrhu klinického standardu Operátor zajistí další formálně odborné kroky při registraci návrhu standardu a zpracování jeho strukturované části: Zajistí pro navrhovatele přístup k aplikaci Registr Národní sady standardů zdravotních služeb a poskytne mu podporu při následném používání této aplikace. Po zpracování formální části návrhu standardu jsou v rámci NRC na základě doporučení navrhovatele schváleny operátorem v Registru NSSZS další osoby externích rolí: externí garant, autor (autorský tým), oponent (oponentní tým), ev. konzultant. Je praktické, ne však podmínkou, aby se autor stal také externím garantem. Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 11 z 27

12 Další organizaci činnosti všech těchto osob pak koordinuje interní garant v součinnosti s operátorem (interní garant více v záležitostech odborných, operátor za spolupráce s editorem v záležitostech organizačních, směřujících k formálně správnému vyhotovení finálních dokumentů). Fáze zpracování dokumentu klinického standardu V případě, že vývoj KS probíhá formou adaptace již zpracovaného dokumentu, dohodne interní garant s autorem, zda převedení obsahu do osnovy KS provede: operátor a požádá autora o doplnění chybějících částí dle osnovy, sám autor za metodické podpory interního garanta. Interní garant poskytuje autorovi rady v problematických situacích (např. když není jasné použití některé položky osnovy, nebo nějaká položka chybí, nebo je třeba rozhodnout, že některé položky nebudou použity apod.). Interní garant se aktivně podílí na zpracování dokumentu KS v následujících bodech: 1. Provedení stručné rešerše klinických doporučených postupů publikovaných ve významných světových sadách (systémech) zaměřené především na klíčová doporučení k danému tématu. Tato rešerše je formalizována ve formě dokumentu, jeho rámcová osnova viz PŘÍLOHA 1 PODPŮRNÁ REŠERŠE DOPORUČENÝCH POSTUPŮ, STR Výsledky této rešerše jsou předány autorovi, resp. konzultantovi jako interní podpora NRC pro zpracování daného tématu. Je ale současně i určitou nenásilnou interní oponenturou práce autora. 3. Provedení stručné rešerše ukazatelů kvality publikovaných ve významných světových sadách (systémech) a vážících se tematicky k danému KS. Tato rešerše je formalizována ve formě dokumentu, jeho rámcová osnova viz PŘÍLOHA 2 PODPŮRNÁ REŠERŠE UKAZATELŮ KVALITY. 4. Vypracování příslušné kapitoly dokumentu klinického standardu týkající se ukazatelů kvality. Obsah této kapitoly je formalizován ve formě osnovy, která je součástí metodiky vývoje NSZZS (viz PŘÍLOHA 4H OSNOVA KLINICKÉHO STANDARDU_TECHNICKÁ ČÁST). V této části zpracování vede interní garant autora a požaduje na autorovi: Vlastní informace autora o známých metrikách a ukazatelích, nebo alespoň o používaných metodách hodnocení kvality (např. kvality jeho života, sledování časných a pozdních pooperačních komplikací apod.), Pečlivé zvažování a výběr klíčových doporučení tak, aby z nich mohly být odvozeny ekonomické ukazatele, Oponenturu výsledného zpracování této části interním garantem KS. 5. Vypracování příslušné kapitoly dokumentu KS týkající se ekonomických parametrů. K tomu použije některé ukazatele výkonnosti. Obsah této kapitoly je formalizován ve formě osnovy, která je součástí Metodiky vývoje NSZZS (viz PŘÍLOHA 4H OSNOVA KLINICKÉHO STANDARDU_TECHNICKÁ ČÁST). V této části zpracování vede interní garant autora a požaduje na autorovi: Vlastní informace autora o známých metrikách a ukazatelích výkonnosti, ze kterých lze odvodit ekonomické údaje, nebo alespoň o používaných metodách hodnocení ekonomických aspektů, Vlastní informace autora o epidemiologických údajích dané choroby, ze kterých lze posléze odvodit celkové ekonomické nároky celé populace, Pečlivé zvažování a výběr klíčových doporučení tak, aby z nich mohly být odvozeny ekonomické ukazatele, Oponenturu výsledného zpracování této části interním garantem KS. Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 12 z 27

13 6. Průběžná interní odborná oponentura práce autora. Interní garant dopředu upozorní autora, že takováto oponentura bude prováděna s tím, že interní garant je odpovědný za dosažení celonárodního konsenzu a naplnění EBM parametrů kvality KS, a proto uplatňuje svoje vlastní bibliografické informace a informace o možných mezioborových konfliktech. 7. Zásady při vývoji KS pro autory jsou formulovány v PŘÍLOZE 4D PŘÍRUČCE PRO AUTORY A OPONENTY. Interní garant metodicky vede autory tak, aby při zpracování dokumentu KS naplňovali tyto zásady, a to již od samého počátku a koncepci KS. Operátor se aktivně podílí na zpracování dokumentu klinického KS v následujících bodech: 1. Zajišťuje za podpory interního garanta vytvoření blokového schématu reprezentujícího algoritmizaci popisu KS. Algoritmizace probíhá podle metodiky (viz PŘÍLOHA 3K VYUŽITÍ ALGORITMŮ PŘI VÝVOJI KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPŮ). 2. Průběžně zajišťuje formální i obsahové naplnění metodiky a osnovy KS, především vytvoření tabulek s klíčovými doporučeními a vhodné zpracování kapitoly určené pacientům. Editor edituje dokument do formálně grafické konečné podoby. Role externího garanta a proces aktualizace KS Tato kapitola popisuje v podrobnějším znění roli externího garanta (viz výše v textu v popisu rolí) a postup aktualizace KS. Externí garant (dále EG) garantuje aktuálnost obsahu KS po celou dobu jeho platnosti. Doba platnosti KS bývá obvykle stanovena na 2 roky, může být modifikována autorem anebo na základě diskuze s oponenty. Přesný datum je uveden na čelní straně publikovaného KS. Po dobu platnosti EG průběžně sleduje novinky v oboru a tématice KS a porovnává soulad s platným KS. EG odpovídá za sledování a aktualizaci kódů a názvů výkonů (materiálů) v souvislosti s novelizacemi vyhlášky Seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami. V případě, že EG zjistí zásadní rozpor mezi stanoveným KS a vědecky podloženými postupy a doporučeními, iniciuje prostřednictvím interního garanta KS mimořádnou aktualizaci. V opačném případě následuje plánovaná aktualizace. Postup aktualizace KS Tři měsíce před ukončením platnosti KS zašle interní garant upozorňující EG s výzvou k revizi dokumentu (pokud nedojde k mimořádné revizi v době platnosti KS) a zašle EG soubor s KS v editovatelné podobě. EG vyzve členy autorského a oponentního týmu k revizi dokumentu. EG nejpozději 14 dní před ukončením platnosti KS informuje IG o stavu revize a rozhodne o jejím rozsahu (celková/velká/zásadní revize KS). NRC požádá OS, aby určily oponenty pro revizi KS (nejlépe ty, kteří oponovali primární dokument). Určení oponentů musí být ze strany OS formálně stvrzeno (písemné pověření, stačí elektronicky). Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 13 z 27

14 Názvy dokumentů k fázím vývoje KS Tato kapitola popisuje konvence značení dokumentů KS v jednotlivých fázích vývoje. Fáze vývoje KS (role) Název dokumentu (souboru) Formát Komentář Šablona Zpracování klíčových doporučení (autorský tým) ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_KD-0.01 doc Dokument ve fázi před oponenturou I. stupně, obsahující Popis klíčových doporučení (viz PŘÍLOHA 3 POPIS KLÍČOVÝCH DOPORUČENÍ, STR. 27), které zpracuje autorský tým. Interní garant spolupracuje s autory do doby, než je finální verze tohoto dokumentu připravená k předání do 1. kola oponentury. Interní garant, nebo editor dokument formálně upraví, označí příponou _FINAL (např. CAANI_KD-1.00_FINAL). Popis klíčových doporučení Odborná oponentura I. (oponentní tým) ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_OPON doc Před odesláním klíčových doporučení oponentům k provedení I. stupně odborné oponentury přejmenuje IG příponu dokumentu z _KD na _OPON1. Vracející se dokumenty od oponentů opatřuje IG na konci zkratkami jejich jmen (např. CAANI_ODBORNA_OPON1-0.01_JZA). Po vypořádání všech připomínek mezi autory a oponenty editor upraví formálně dokument, označí ho příponou FINAL a odešle hlavnímu autorovi (např. CAANI_OPON1-1.0_FINAL). Popis klíčových doporučení Zpracování dokumentu KS (autorský tým) ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_ODBORNA_ AUTOR-0.01 doc Dokument KS zpracovaný v osnově KS (viz PŘÍLOHA 4G_OSNOVA KLINICKÉHO STANDARDU_ODBORNÁ ČÁST). IG připraví pro autora dokument osnovy: pojmenuje jej podle konvence (ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_ODBORNA_AUTOR-0.01), vyplní známé údaje a odešle hlavnímu autorovi. Autor zpracuje dokument KS podle vodítek v osnově ve spolupráci se spoluautory a IG. Poté, co je dokument zpracován, IG vloží pod jednotlivé kapitoly tabulky komentářů interního a externího garanta a vyplní část Komentáře interního garanta. Po vypořádání připomínek interního garanta hotový dokument IG formálně upraví a označí příponou _FINAL (např. CAANI_ODBORNA_AUTOR- 1.0_FINAL). Osnova KS_odborná část Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 14 z 27

15 Fáze vývoje KS (role) Název dokumentu (souboru) Formát Komentář Šablona Odborná oponentura II. (oponentní tým) ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_ODBORNA_ OPON doc Pro účely oponentury II. stupně IG připraví dokument KS z předchozí fáze tak, že příponu dokumentu přejmenuje z _AUTOR na_opon2 a rozešle ho všem oponentům. Oponenti vpisují své komentáře k jednotlivým kapitolám do připravených tabulek (Komentář externího oponenta). Vrácené dokumenty od oponentů IG označuje zkratkou jména oponenta. Autor vypořádává postupně připomínky oponentů, dokud není dosaženo všeobecného konsenzu. IG zkompiluje připomínky všech oponentů pro přehlednost do jednoho dokumentu. Po vypořádání všech oponentur IG dokument formálně upraví a označí jej příponou _FINAL (např. CAANI_ODBORNA_OPON2-1.0_FINAL). Osnova KS_odborná část Veřejná oponentura (odborná veřejnost) ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_ODBORNA_ VO-0.01 Doc/PDF Dokument klinického standardu připravený k veřejné oponentuře. IG přejmenuje příponu dokumentu z _ODBORNA_OPON2 na _ODBORNA_VO. Odstraní tabulky s komentáři oponentů, formálně upraví dokument. Pokud ještě tak neučinil, převede dokument do grafického schématu dané odbornosti a doplní příponu FINAL (např. CAANI_ODBORNA_VO_FINAL-0.01). V této fázi je možné přistoupit k finálním úpravám a jazykové korektuře dokumentu. Poté IG zajistí ve spolupráci s editorem vystavení dokumentu KS na webových stránkách dané OS, případně po schválení i na webu NRC k veřejné oponentuře. Autor vypořádává připomínky veřejných oponentů a zapracovává je do dokumentu KS. Po vypořádání připomínek je dokument formálně upraven IG a opatřen příponou FINAL (např. CAANI_ODBORNA_VO_FINAL- 1.0). Osnova KS_odborná část Finalizace dokumentu KS (autorský tým, editor) ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_ODBORNA_ FINAL-0.01 doc Dokument klinického standardu s finálně zapracovanými připomínkami veřejných oponentů. IG přejmenuje příponu z _VO na _FINAL (např. CAANI_ODBORNA_FINAL). Samotná přípona FINAL bude tedy znamenat obsahové dokončení části dokumentu KS. Osnova KS_odborná část Publikace KS odborná část ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_PUB.ODBO RNA-0.01.pdf PDF (ZABEZP EČENÝ) ODBORNÁ část dokumentu KS (tj. v Osnově KS pro odbornou část), určená k publikaci na webových stránkách příslušné odborné společnosti a NRC. IG přejmenuje příponu finálního dokumentu KS (viz fáze Finalizace dokumentu KS) na _PUB.ODBORNA, finální verzi označí číslem verze a příponou _FINAL (např. CAANI_PUB.ODBORNA-1.0_FINAL). Osnova KS_odborná část Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 15 z 27

16 Fáze vývoje KS (role) Název dokumentu (souboru) Formát Komentář Šablona Publikace KS technická část ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_PUB.TECHN ICKA-0.01.pdf PDF (ZABEZP EČENÝ) TECHNICKÁ část dokumentu KS (tj. v Osnově KS pro technickou část), určená k především k archivaci jako technická dokumentace k vývoji KS. Přípona je _PUB.TECHNICKA, označení FINAL a celé číslo verze (např. CAANI_PUB.TECHNICKA-1.0_FINAL) Osnova KS_technická část Publikace KS Informace pro pacienty ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_PUB.PACIE NTI PDF (ZABEZP EČENÝ) Část dokumentu určená pro PACIENTY. Přípona je _PUB.PACIENTI (např. CAANI_PUB.PACIENTI-1.0_FINAL). Osnova KS_Informace pro pacienty Publikace KS Přehled doporučení ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_PUB.DOPO RUCENI PDF (ZABEZP EČENÝ) PŘEHLED DOPORUČENÍ (obsahuje klasifikační schéma a přehled všech doporučení dle EMB, spolu s odkazy na literaturu). Přípona je _PUB.DOPORUCENI (např. CAANI_PUB.DOPORUCENI-1.0_FINAL). Osnova KS_Přehled doporučení Komentář k číselnému značení verzí: 0.0X znamená draft, X.0 bude konečná verze ( final ). Komentář ke konvenci značení dokumentů v průběhu vývoje KS: při zpracování různých částí (verzí) dokumentů KS k publikaci se tyto označují následovně: ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_ODBORNA-0.01/PUB.ODBORNA-1.0 ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_TECHNICKA-0.01/PUB.TECHNICKA-1.0 ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_PACIENTI-0.01/PUB.PACIENTI-1.0 ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_DOPORUCENI-0.01/PUB.DOPORUCENI-1.0 Pravidla pro označování a verzování dokumentů Tato kapitola je zpracována na účelem sjednocení konvencí jednotného označování dokumentů včetně způsobu jejich verzování, tj. označení verze dokumentu, pod kterou je daný dokument uložen a dále používán. Cíle jednotného označování a verzování dokumentů: systematičnost a předvídatelnost v ukládání dokumentů, rychlý a bezproblémový přístup všem zainteresovaným osobám k daným dokumentům, minimalizace chybovosti (zabránění neúmyslného používání zastaralých verzí dokumentů), zvýšení efektivnosti práce a sdílení mezi spolupracujícími osobami, přehlednost a dohledatelnost ve složkách a archivech. Označování dokumentů a způsob verzování Základní pojmenování dokumentu Dokument se označí pojmenuje výstižným názvem podporujícím intuitivní pochopení rámce obsahu (např. Životní cyklus vývoje klinického standardu). K oddělení informací v názvu dokumentu se používají podtržítka (_), slovní spojení lze oddělit mezerou. PŘÍKLAD: Příloha 4a_Životní cyklus vývoje klinického standardu Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 16 z 27

17 Verzování Verze se označují čísly, které doplní původní název (umisťují se za název dokumentu). Pracovní verze/malé revize Pracovní verze dokumentů/malé revize se používají ve fázi zpracování dokumentu, kdy je dokument autorem vytvořen a v další fázi upravován samotným autorem nebo dalšími spolupracujícími osobami. Systém označování pracovních verzí/malých revizí se používá v případě každé, byť nevýznamné změny dokumentu (např. formátování textu, opravy pravopisných chyb apod.) a to z toho důvodu, aby všechny spolupracující osoby používaly shodnou verzi dokumentu shodného obsahu. Malé revize se používají jako mezistupně při tvorbě velkých revizí dokumentů (viz dále). Pracovní verze se označují desetinným číslem (na setiny), např. v prvotní fázi vzniku dokumentu X, přičemž před označení verze se umístí znak pomlčka (-). PŘÍKLAD: Příloha 4a_Životní cyklus vývoje klinického standardu-0.01 Konečné verze/velké revize Konečné verze dokumentů vznikají po zapracování všech připomínek spolupracujících osob, kdy je dosaženo konsenzu o přiměřenosti dokumentu pro daný účel. Tyto velké revize představují tedy završení řetězce předchozích malých revizí a většinou označují výstupní dokumenty určené k předání či publikaci. Konečné verze dokumentů se po dokončení pracovní verze dokumentu označí celým číslem např. první hotová verze dokumentu se označí 1.0. PŘÍKLAD: Příloha 4a_Životní cyklus vývoje klinického standardu-1.0 KOMENTÁŘ: Další systém číslování verzí pokračuje kontinuálně v číselných řadách, tzn., pokud se začne pracovat na dalším vývoji/revizi dokumentu např. verze 1.0, budou další pracovní verze číslovány stylem X. PŘÍKLAD: Příloha 4a_Životní cyklus vývoje klinického standardu-1.01 Konečná, v tomto případě 2. verze dokumentu pak bude označena 2.0. PŘÍKLAD: Příloha 4a_Životní cyklus vývoje klinického standardu-2.0 KOMENTÁŘ: Výše popsaným způsobem se pokračuje v dalším vývoji dokumentů i nadále, takže vznikají verze 3.0, 4.0 atd. s mezistupni pracovních verzí označených desetinným číslem (3.01, 3.02, 4.01, 4.02 atd.) tak, jak ukazuje níže uvedená řada verzování: x x x atd. Doplňující údaje Doplňující údaje o verzích se dopisují až za číslo verze jako rozšiřující informace (postfix), neporuší se tak přehledné řazení verzí v adresáři. Platí následující pravidla pro používání rozšiřujících informací postfixů: Postfix informuje o skutečnosti, co se s dokumentem děje a jaký je s ním záměr. Formulovat (měnit) postfix je oprávněn pouze autor interního metodického dokumentu, nebo osoby v rolích viz KAPITOLA PŘEDÁVÁNÍ DOKUMENTŮ A JEJICH VEŘEJNÁ PUBLIKACE, STR. 18. Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 17 z 27

18 Přehled používaných postfixů Postfix PTU, MSU, JNO, MPA DRAFT FINAL PUB EXP Výklad Označení oponenta dokumentu (autor se zde neuvádí) Dokument v připomínkovém řízení Konečný stav z hlediska věcného obsahu (jsou zapracovány předchozí připomínky, je doplněn o formální části, které nebyly předmětem oponentury); věcně je dokument hotový, ale formálně může být upravován (gramatika, formátování) až splní podmínky PUB, nebo EXP. Toto platí i u dokumentu, který vůbec nebyl předmětem oponentury (autor jej postupně vyvíjel sám, vytvářel postupně vývojové verze, aniž by je předkládal k oponentuře a nebyly proto označeny jako DRAFT) Konečná verze dokumentu určeného k veřejné publikaci - z hlediska věcného i formálního Konečná verze předaná v rámci vývoje konkrétního KS PŘÍKLAD: Příloha 4a_Životní cyklus vývoje klinického standardu-1.01_msu Příloha 4a_Životní cyklus vývoje klinického standardu-1.0_final Označování dokumentů v procesu interní oponentury Pro označování dokumentů v procesu interní oponentury platí následující pravidla: Interní garant označí verzi dokumentu a pošle ji k připomínkám jednomu nebo více oponentům. Pouze autor dokumentu je oprávněn číslovat verze dokumentu ve smyslu malých a jemu určených velkých revizí (viz KAPITOLA PŘEDÁVÁNÍ DOKUMENTŮ A JEJICH VEŘEJNÁ PUBLIKACE, STR. 18). PŘÍKLAD: Příloha 4a_Životní cyklus vývoje klinického standardu-1.01 Oponent provede úpravy textu formou revize a změn textu, na konec názvu dokumentu (řetězce) připojí zkratku svého jména bez toho, aby měnil číslo pracovní verze (malé revize). PŘÍKLAD: Příloha 4a_Životní cyklus vývoje klinického standardu-1.01_msu V případě, že dokument je rozesílán autorem k oponentuře oponentům postupně, je možné kumulovat zkratky jmen oponentů za názvem dokumentu. PŘÍKLAD: Příloha 4a_Životní cyklus vývoje klinického standardu-0.01_msu_ptu Autor zapracuje připomínky oponentů a povýší číslo verze, daný soubor pak nemá v postfixu žádné zkratky oponentů. PŘÍKLAD: Příloha 4a_Životní cyklus vývoje klinického standardu-1.02 Dokument může jít do dalšího cyklu oponentury s respektováním výše uvedených pravidel. Předávání dokumentů a jejich veřejná publikace Při předávání podkladů je třeba jednoznačné pojmenování zejména proto, aby nemohlo dojít k nejasnostem a nepřesnostem. Dokumenty/soubory by se před odesláním neměly přejmenovávat, aby je bylo možné zpětně identifikovat nebo dohledat. Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 18 z 27

19 Platí následující pravidla pro dokument určený k předání nebo k veřejné publikaci: K finálnímu označení verze dokumentu včetně rozšiřující informace (postfixu) je oprávněna vždy osoba v konkrétní roli: Předmět předání/publikace Vývoj konkrétního KS Publikace dokumentu (standard, metodický dokument) Metodický úkol v případě vývoje metodik apod. Oprávněná role Projektový manažer Editor Autor řešení Předávané nebo publikovatelné verze jsou vždy označené číslem velké revize. Číselná řada velkých revizí je konzistentní s počtem publikací (tzn. každá publikace je označena číslem velké revize 1.0, 2.0, 3.0 apod.). Pro verzi PUB se používají modifikovaná pravidla označování fontů (viz KAPITOLA STYL OZNAČOVÁNÍ FONTŮ, STR. 19). Styl označování fontů Pravidla pro označování jednotného stylu používaných fontů v názvech dokumentů jsou popsána níže. Název souboru začínat vždy velkým písmenem (např. Životní cyklus vývoje klinického standardu). Ostatní písmena v názvu používat malá s výjimkami: zkratky (NRC, IGA), vlastní jména, postfix se píše velkými písmeny (např. FINAL), do názvu se neuvádí datum vzniku verze (datum uzavření verze je uvedeno uvnitř dokumentu na titulní straně a v zápatí dokumentu). U dokumentů s postfixem PUB (pro účely publikace na webu) platí tato pravidla: používat jen malá písmena, bez diakritiky, místo mezer se použije pomlčka nebo podtržítko. PŘÍKLAD: Příloha 4a_Životní cyklus vývoje klinického standardu_2.0_pub Místa označování verzí v dokumentu V dokumentu se označení verze uvádí v zápatí dokumentu za názvem dokument. U dokumentu KS je onačení provedeno i v záhlaví a v zápatí je jen označení části (odborná, informace pro pacienty apod.). Konvence pro označování změn textu mezi jednotlivými verzemi Změny v textu mezi jednotlivými verzemi se provádí formou změn a revizí v MS Office Word. Nastavení možností sledování změn v MS Office Word 2007 je možné na kartě Revize (vhodné je nastavení dvojitého přeškrtávání a podtrhávání z důvodu použití černobílého tisku). Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 19 z 27

20 Pravidla pro citaci informačních zdrojů Bibliografické citace jsou součástí každé odborné literatury. Při vývoji KS projektový tým autorů, interních garantů a dalších zúčastněných rolí čerpá informace z již provedených výzkumů v dané oblasti a citace tak informují o tom, z jakých základů autor vycházel. Účel citací a citační etika Účelem citací je poskytnout dostatek údajů, aby bylo možné vyhledat původní zdroje, z nichž autor při své práci čerpal. Intelektuální vlastnictví v ČR je chráněno autorským zákonem č. 121/2000 Sb., který stanovuje, v jakých případech je možné použít výňatky z cizích děl, zároveň zdůrazňuje, že je autor práce povinen dodržovat citační etiku. Citační etika požaduje zveřejňování veškerých informačních pramenů autorem, které byly pro danou práci použity tak, aby je bylo možné identifikovat. Prohřešky při uvádění citací: 1. Necitování díla, které bylo použito 2. Citování díla, které nebylo použito 3. Citování vlastních prací autora, které nemají souvislost s novým dílem ( autocitace ) 4. Nepřesné citování, které znemožňuje dílo identifikovat Jak citovat Zpracování bibliografických citací se řídí normami: ČSN ISO 690 DOKUMENTACE. BIBLIOGRAFICKÉ CITACE: OBSAH, FORMA, STRUKTURA ČSN ISO BIBLIOGRAFICKÉ CITACE. ČÁST 2: ELEKTRONICKÉ DOKUMENTY NEBO JEJICH ČÁSTI Pravidla pro citaci Citace musí být přehledná a jednotná, tzn. je doporučena jedna varianta a té je potřeba se držet ve všech případech citací v rámci jedné práce. Údaje do citací se přebírají vždy přímo z primárních dokumentů, ze kterých autor čerpal a které měl v ruce. Citace se přepisují, jak jsou uvedeny v originálu, tj. citace by měla být úplná. Pravopisné normy pro daný jazyk citovaného dokumentu se zachovávají zachováváme jazyk knihy. Citace se píší v latince, pokud ne, použije se k tomu zvláštní norma (zde neodkazujeme). Slova obsažená v údajích o citovaném dokumentu se nezkracují, pokud ano, použije se k tomu zvláštní norma (zde neodkazujeme). Pokud některý údaje chybí, vynecháme ho a pokračujeme údajem následujícím. Struktura citace Primární autorská odpovědnost. Název díla:podnázev díla. Alternativní odpovědnost; Sekundární odpovědnost. Označení vydání. Místo vydání: Jméno nakladatele, Rok vydání. Rozsah díla. Edice. Poznámky. Standardní číslo. Pozn.: Podtržené položky jsou povinné stejně jako psaní názvu kurzívou. Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 20 z 27

21 Generátor citací Pro účely vývoje KDP doporučujeme použít online nástroj GENERÁTOR CITACÍ. Generátor citací je online aplikace, která slouží k tvorbě bibliografických citací dle norem ČSN ISO 690 a ČSN ISO Funguje tak, že na webových stránkách se vyplní formulář podle typu citovaného dokumentu a po jeho odeslání systém citaci automaticky vygeneruje ve správném tvaru. Citace je možno ukládat do centrální databáze pro další použití. Vzhledem k tomu, že nástroj umí vygenerovat prakticky všechny používané druhy citací, nejsou v tomto dokumentu uvedeny varianty a všechny příklady struktur citace jednotlivých typů dokumentů. Způsob uvádění citací v textu V textu odkazujeme na dokument, ze kterého citujeme část textů nebo z něj používáme závěry a myšlenky. Odkaz v textu slouží k identifikaci dokumentu, případně jeho konkrétní části (stránek). 1. Pro účely vývoje KDP jsme zvolili metodu číselných citací: jednotlivé dokumenty jsou očíslovány podle pořadí, v jakém jsou uvedeny v soupisu citací na konci DP. V případě, že některý dokument je citován vícekrát, opakuje se pod stejným číslem. PŘÍKLAD:...jak uvádí NOVOTNÝ [21], tato problematika je obsáhlá...,... kolega KOMÁREK [33] její výzkum dále doplňuje ve vlastní studii další aspekty... V soupisu citací budou záznamy vypadat takto: 21. NOVOTNÝ, Jan. Problematika rakoviny KOMÁREK, Miroslav. Rakovina v číslech Citace se uvádí na konci KS jako Odkazy na literaturu. 3. Forma citací musí být v celém dokumentu jednotná. 4. Struktura jednotlivých citací se od sebe liší podle typů citovaných dokumentů. 5. Soupis citací je uspořádán v abecední posloupnosti, a je na ně odkazováno v textu Citace elektronických dokumentů Problematikou citování elektronických dokumentů se zabývá norma ČSN ISO 690-2, jak je uvedeno výše. Pro citaci elektronických dokumentů se použije rovněž nástroj Generátor citací. Použitá literatura BOLDIŠ, Petr. Bibliografické citace dokumentů podle ČSN ISO 690 a ČSN ISO 690-2: Část 1 - Citace: metodika a obecná pravidla. Verze 3.3. [online]. c , poslední aktualizace [cit ]. Dostupné z WWW: < < Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 21 z 27

22 Přílohy Příloha 1 Podpůrná rešerše doporučených postupů Název klinického standardu Národní referenční centrum Autor: Zadejte jméno/jména autora/autorů Datum: Klepněte sem a zadejte datum. Přehled použitých výrazů a zkratek Výraz Zkratka Výklad Poznámka Postup při výběru literárních odkazů Zaměření výchozího šetření Interní garant popíše, na jaké informační zdroje se zaměřil a z jakého důvodu. Formální zpracování přehledu odkazů Níže v textu v tabulce jsou uvedeny odkazy na dostupné informační zdroje: 1) Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) - zastřešující agentura, která reprezentuje významné centrum mezinárodní spolupráce a poskytuje velké množství odkazů na ostatní agentury, 2) National Guideline Clearinghouse (NGC) NGC je webovská databáze informací o evidence based klinických doporučených postupech. Její impakt je široce mezinárodní, prostřednictvím této databáze lze nalézt doporučené postupy různých národních a nadnárodních systémů po celém světě (je produktem AHRQ) 3) The Scottisch Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) - 4) The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE, UK) - 5) Doplnit event. další Zdroj (agentura) Zkratka Název získaného dokumentu Odkaz Scottish Intercollegiate Guidelines Network SIGN Management of breast cancer in women NES/FULLTEXT/84/INDEX.HTML Key words: breast cancer Další odborné odkazy k tématu daného KS Vlastní získané informace Informace pro pacienty: Souhrn a doporučení interního garanta Zde interní garant provede souhrn jím zjištěných poznatků do koncentrovaného doporučení k postupu autora KS Životní cyklus vývoje klinického standardu Stránka 22 z 27