Právo a zdravotnická dokumentace. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o.

Transkript

1 Právo a zdravotnická dokumentace JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o.

2 Program Úvod prameny práva, právní úkony pacienta Zdravotnická dokumentace dle zákona 372/2011 Sb. Povinnost mlčenlivosti v platném právu Nahlížení do zdravotnické dokumentace a výjimky z mlčenlivosti v dalších zákonech Vybrané problémy ZD, diskuse

3 Zdravotnická dokumentace Úmluva o biomedicíně, čl. 10: Každý má právo na ochranu soukromí ve vztahu k informacím o svém zdraví. Každý je oprávněn znát veškeré informace shromažďované o jeho zdravotním stavu. Nicméně přání každého nebýt takto informován je nutno respektovat. Právní význam zdravotnické dokumentace: Spory ZZ-pacient Spory ZZ-pojišťovna Spory ZZ-správní orgán Spory zaměstnanec-vedoucí (!!)

4 Prameny práva Úmluva o lidských právech a biomedicíně Zákon o zdravotních službách 372/2011 Sb. Vyhláška o zdravotnické dokumentaci Zákon 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů Zákon o elektronickém podpisu Další zdravotnické i obecné právní předpisy (aktuálně NOZ)

5 ZD a zákon 101/2000 Sb. Platí obecná pravidla pro nakládání s osobními údaji Zákon 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Zdravotnické zařízení je správcem údajů Musí zabezpečit ochranu dat Odpovídá za zneužití dat Osobní/citlivé údaje (např. údaje o zdravotním stavu) možno zpracovávat Se souhlasem subjektu nebo Na základě zvláštního zákona Omezení působnosti zákona ( 3) Nevztahuje se na zpracování osobních údajů, které provádí fyzická osoba výlučně pro osobní potřebu.

6 Typické právní úkony pacienta

7 Typické právní úkony pacienta Právní úkony pacienta Souhlas s hospitalizací Souhlas se zákrokem Odmítnutí zákroku (negativní reverz) Předem vyslovené přání Souhlas s poskytováním informací zvolené osobě Plná moc (vč. 38 NOZ) Akceptace nabízené ceny nehrazeného zákroku

8 Trocha teorie, právní pojmy, NOZ

9 Trocha teorie NOZ a jeho modernita (kvalitní a podrobná regulace právních vztahů k nemovitostem, chovu dobytka a včelstev) Právní úkon/jednání Projev vůle Platnost, způsobilost vyvolat právní následky, Právní jednání Výslovné a konkludentní Ústní a písemné Domněnky Má se za to = vyvratitelná Platí či Předpokládá se = nevyvratitelná či fikce

10 Písemnost Trocha teorie Zachycení textu na relativně trvalém nosiči, přičemž podoba nosiče není z právního hlediska rozhodující Nosič samotný je kritériem pro rozlišení mezi právními úkony ve formě listinné a právními úkony v elektronické podobě, přičemž obě formy mohou být formami písemnými. Problém relativní trvalosti V kontextu archivace ZD v řádu dekád U papíru v zásadě OK (snad s výjimkou některých druhů tisku) U elektronické podoby podléhá vývoji nutný aktivní přístup, pro trvalost ověřitelnosti zachyceného obsahu

11 Podpis Trocha teorie Obvykle jméno a příjmení, ale přijatelné i pouhé příjmení či parafa Podpis na listině: svým způsobem právní obyčej, jeho znaky, funkce, forma a umístění na listině definovány teorií a judikaturou Funkce podpisu Identifikační (totožnost podepisující se osoby) Deklarační (potvrzení projevu vůle a toho, že jde o skutečný projev vůle jednající osoby) Fixační (dokument po podpisu nebyl měněn)

12 Zákon o el. podpisu, 227/2000 Sb. 2 Pro účely tohoto zákona se rozumí a) elektronickým podpisem údaje v elektronické podobě, které jsou připojené k datové zprávě nebo jsou s ní logicky spojené a které slouží jako metoda k jednoznačnému ověření identity podepsané osoby ve vztahu k datové zprávě, b) zaručeným elektronickým podpisem elektronický podpis, který splňuje následující požadavky 1. je jednoznačně spojen s podepisující osobou, 2. umožňuje identifikaci podepisující osoby ve vztahu k datové zprávě, 3. byl vytvořen a připojen k datové zprávě pomocí prostředků, které podepisující osoba může udržet pod svou výhradní kontrolou, 4. je k datové zprávě, ke které se vztahuje, připojen takovým způsobem, že je možno zjistit jakoukoliv následnou změnu dat El. podpis a zaručený el. podpis Metoda k určení jednajícího? Potvrzení jeho identifikace? Výlučná kontrola nad prostředkem podpisu? Prolomitelnost certifikátu a stav při zániku certifikační autority?

13 NOZ Forma jednání Každý má právo zvolit si pro právní jednání libovolnou formu, není-li ve volbě formy omezen ujednáním nebo zákonem. (1) K platnosti právního jednání učiněného v písemné formě se vyžaduje podpis jednajícího. Podpis může být nahrazen mechanickými prostředky tam, kde je to obvyklé. Jiný právní předpis stanoví, jak lze při právním jednání učiněném elektronickými prostředky písemnost elektronicky podepsat.

14 NOZ Forma jednání (1) Písemná forma je zachována i při právním jednání učiněném elektronickými nebo jinými technickými prostředky umožňujícími zachycení jeho obsahu a určení jednající osoby. (2) Má se za to, že záznamy údajů o právních jednáních v elektronickém systému jsou spolehlivé, provádějí-li se systematicky a posloupně a jsou-li chráněny proti změnám. Byl-li záznam pořízen při provozu závodu a dovolá-li se jej druhá strana k svému prospěchu, má se za to, že záznam je spolehlivý. Vyžaduje-li zákon pro právní jednání určitou formu, lze obsah právního jednání změnit projevem vůle v téže nebo přísnější formě; vyžaduje-li tuto formu jen ujednání stran, lze obsah právního jednání změnit i v jiné formě, pokud to ujednání stran nevylučuje.

15 NOZ - Soukromá listina Je na každém, kdo se dovolává soukromé listiny, aby dokázal její pravost a správnost. Je-li soukromá listina použita proti osobě, která listinu zjevně podepsala, nebo proti jejímu dědici nebo proti tomu, kdo nabyl jmění při přeměně právnické osoby jako její právní nástupce, má se za to, že pravost a správnost listiny byla uznána. (1) Není-li soukromá listina podepsána, je na tom, kdo ji použil, aby dokázal, že pochází od osoby, o níž to tvrdí. (2) Má se za to, že písemnosti týkající se právních skutečností, k nimž dochází při běžném provozu závodu, dokazují, dovolává-li se jich druhá strana k svému prospěchu, co je v listině obsaženo a že listina byla vystavena v době na ní uvedené; to platí i v případě, že listina nebyla podepsána.

16 Zdravotnická dokumentace v zákoně o zdravotních službách

17 Povinnost vést ZD 53 (1) Poskytovatel je povinen vést a uchovávat zdravotnickou dokumentaci a nakládat s ní podle tohoto zákona a jiných právních předpisů. Zdravotnická dokumentace je souborem informací podle odstavce 2 vztahujících se k pacientovi, o němž je vedena.

18 Obsah ZD 53 (2) Zdravotnická dokumentace podle účelu jejího zaměření obsahuje a) identifikační údaje pacienta, kterými jsou jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození, rodné číslo, jeli přiděleno, číslo pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, není-li tímto číslem rodné číslo pacienta, adresu místa trvalého pobytu na území České republiky, jde-li o cizince místo hlášeného pobytu na území České republiky a v případě osoby bez trvalého pobytu na území České republiky adresu bydliště mimo území České republiky, b) pohlaví pacienta, c) identifikační údaje poskytovatele, kterými jsou jméno, popřípadě jména, příjmení poskytovatele a adresu místa poskytování zdravotních služeb v případě fyzické osoby, obchodní firmu nebo název poskytovatele, adresu sídla nebo adresu místa podnikání v případě právnické osoby, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, název oddělení nebo obdobné části, je-li zdravotnické zařízení takto členěno,

19 Obsah ZD 53 (2) Zdravotnická dokumentace podle účelu jejího zaměření obsahuje d) informace o zdravotním stavu pacienta, o průběhu a výsledku poskytovaných zdravotních služeb a o dalších významných okolnostech souvisejících se zdravotním stavem pacienta a s postupem při poskytování zdravotních služeb, e) údaje zjištěné z rodinné, osobní a pracovní anamnézy pacienta, a je-li to důvodné, též údaje ze sociální anamnézy, f) údaje vztahující se k úmrtí pacienta, g) další údaje podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů upravujících zdravotní služby nebo poskytování zdravotní péče.

20 Forma ZD 54 (1) Zdravotnická dokumentace může být za podmínek stanovených tímto zákonem vedena v listinné nebo elektronické podobě nebo v kombinaci obou těchto podob. V elektronické podobě je zdravotnická dokumentace pořizována, zpracovávána, ukládána a zprostředkovávána v digitální formě s využitím informačních technologií.

21 Forma ZD 54 (2) Zdravotnická dokumentace, včetně jejích samostatných součástí, musí být vedena průkazně, pravdivě, čitelně a musí být průběžně doplňována. Zápisy se provádějí bez zbytečného odkladu. Jde-li o poskytování akutní lůžkové péče, zápis o aktuálním zdravotním stavu pacienta se provádí nejméně jednou denně.

22 Forma ZD - listinná 54 (3) Každý zápis do zdravotnické dokumentace vedené a) v listinné podobě musí být opatřen 1. uvedením data jeho provedení, 2. podpisem zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka, který zápis provedl, a otiskem razítka s jmenovkou nebo čitelným přepisem jeho jména, popřípadě jmen, příjmení; to neplatí v případě poskytovatele, který poskytuje zdravotní služby vlastním jménem

23 Forma ZD - elektronická 54 (3) Každý zápis do zdravotnické dokumentace vedené b) v elektronické podobě musí být opatřen identifikátorem záznamu; samotný zápis obsahuje nezměnitelné, nezpochybnitelné a ověřitelné údaje, kterými jsou 1. datum provedení zápisu, 2. identifikační údaje zdravotnického pracovníka nebo jiného odborného pracovníka, který záznam provedl.

24 Forma ZD - opravy 54 (4) Opravy zápisů ve zdravotnické dokumentaci se provádí novým zápisem. Zápis se opatří uvedením data opravy a dalšími náležitostmi podle odstavce 3. Původní zápis musí zůstat čitelný. V doplnění nebo opravě zápisu ve zdravotnické dokumentaci na žádost pacienta se uvede datum a čas provedení zápisu a poznámka, že jde o opravu nebo doplnění na žádost pacienta; zápis se opatří podpisem pacienta a zdravotnického pracovníka, který jej provedl.

25 Výlučná elektronická forma 55 Zdravotnickou dokumentaci lze vést pouze v elektronické podobě za splnění těchto podmínek: a) technické prostředky použité k uložení záznamů v elektronické podobě zaručují, že údaje v provedených záznamech nelze dodatečně modifikovat; technickými prostředky jsou organizačně-technická opatření, informační systémy, technické zařízení a vybrané pracovní postupy, b) informační systém, ve kterém je vedena zdravotnická dokumentace v elektronické podobě, eviduje seznam identifikátorů záznamů v elektronické dokumentaci pacientů vedené poskytovatelem a umožňuje jeho poskytování dálkovým přístupem, c) bezpečnostní kopie datových souborů jsou prováděny nejméně jednou za pracovní den, d) před uplynutím doby životnosti zápisu na technickém nosiči dat je zajištěn přenos na jiný technický nosič dat,

26 Výlučná elektronická forma 55 Zdravotnickou dokumentaci lze vést pouze v elektronické podobě za splnění těchto podmínek: e) uložení kopií pro dlouhodobé uchování musí být provedeno způsobem znemožňujícím provádět do těchto kopií dodatečné zásahy; tyto kopie jsou vytvářeny nejméně jednou za kalendářní rok, f) při uchovávání kopií pro dlouhodobé uchování na technickém nosiči dat je zajištěn přístup k těmto údajům pouze oprávněným osobám a je zajištěna jejich čitelnost nejméně po dobu, která je stanovena pro uchování zdravotnické dokumentace, g) dokumenty v listinné podobě, které jsou součástí zdravotnické dokumentace a které vyžadují podpis osoby, jež není zdravotnickým pracovníkem nebo jiným odborným pracovníkem, musí být převedeny do elektronické podoby, která se podepíše uznávaným elektronickým podpisem osoby, která převod provedla; dokument v listinné podobě se uchová, h) výstupy ze zdravotnické dokumentace lze převést do listinné podoby autorizovanou konverzí dokumentů, i) informační systém, ve kterém je vedena zdravotnická dokumentace, musí umožňovat vytvoření speciální kopie uložené zdravotnické dokumentace ve formátu čitelném a zpracovatelném i v jiném informačním systému.

27 Osoby oprávněné nahlížet do ZD 65 (1) Do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi mohou v přítomnosti zaměstnance pověřeného poskytovatelem nahlížet, pořizovat si její výpisy nebo kopie a) pacient nebo zákonný zástupce pacienta; do záznamů autorizovaných psychologických metod a popisu léčby psychoterapeutickými prostředky ( ) pouze v rozsahu záznamu popisu příznaků onemocnění, diagnózy, popisu terapeutického přístupu a interpretace výsledků testů, b) osoby určené pacientem nebo zákonným zástupcem pacienta, pěstoun nebo jiná pečující osoba; c) osoby blízké zemřelému pacientovi v rozsahu stanoveném v 33 odst. 4; postupy podle písmene a), b) nebo c) nesmí narušit poskytování zdravotních služeb.

28 Nahlížení profesionálů 65 (2) Do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi mohou bez jeho souhlasu nahlížet, jestliže je to v zájmu pacienta nebo jestliže je to potřebné pro účely vyplývající z tohoto zákona nebo jiných právních předpisů, a to v nezbytném rozsahu, a) osoby se způsobilostí k výkonu zdravotnického povolání a jiní odborní pracovníci v přímé souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, kteří jsou zaměstnanci poskytovatele, a další zaměstnanci poskytovatele v rozsahu nezbytně nutném pro výkon povolání, a dále z důvodu splnění úkolů podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů a při hodnocení správného postupu při poskytování zdravotních služeb,

29 Výpisy a kopie 66 (1) Pokud si osoba, která je podle 65 odst. 1 nebo odst. 2 písm. b) až k) oprávněná k pořízení výpisu nebo kopie zdravotnické dokumentace, nepořídí výpis nebo kopii vlastními prostředky na místě, pořídí kopii zdravotnické dokumentace poskytovatel. Výpis zdravotnické dokumentace pro osoby uvedené ve větě první poskytovatel pořídí pouze v případě, je-li to účelnější než pořízení kopie, a to po dohodě s oprávněnou osobou. Poskytovatel pořídí výpis nebo kopii zdravotnické dokumentace a) pro osoby uvedené v 65 odst. 1 do 30 dnů od obdržení žádosti pacienta nebo jiné k tomu oprávněné osoby, b) pro osoby uvedené v 65 odst. 2 písm. b) až k) v rozsahu nezbytném pro splnění účelu nahlížení do 15 dnů od obdržení písemné žádosti, pokud z jiného právního předpisu nevyplývá jiný postup nebo pokud nebyla dohodnuta jiná lhůta.

30 Lhůta pro pozměnění ZD (2) Pokud poskytovatel není schopen osobám uvedeným v 65 odst. 1 zajistit nahlížení do zdravotnické dokumentace, pořídí pro ně kopii zdravotnické dokumentace do 5 dnů ode dne, kdy oprávněné osobě sdělil, že nahlížení do zdravotnické dokumentace nelze zajistit, jestliže nebyla dohodnuta lhůta jiná. Za pořízení kopie nelze požadovat úhradu.

31 Náklady pořízení kopií (3) Poskytovatel, který na základě žádosti osoby uvedené v 65 odst. 1 pořídil výpis nebo kopii zdravotnické dokumentace, může požadovat a) úhradu ve výši, která nesmí přesáhnout náklady spojené s pořízením výpisu nebo náklady vynaložené na pořízení kopie zdravotnické dokumentace; ceník za pořízení výpisu nebo kopie zdravotnické dokumentace musí být umístěn na místě veřejně přístupném pacientům, b) za jejich odeslání úhradu ve výši, která nesmí přesáhnout náklady spojené s jejich odesláním, nestanoví-li jiný právní předpis jinak nebo neníli hrazeno pořízení výpisu nebo kopie z veřejného zdravotního pojištění.

32 Nahlížení do el.dokumentace (4) V případě, že je zdravotnická dokumentace vedena pouze v elektronické podobě, má pacient nebo jiná osoba oprávněná podle 65 právo nahlížet dálkovým přístupem nebo na pořízení její kopie na technickém nosiči dat, který si určí, nebrání-li tomu technické možnosti poskytovatele; to neplatí, požaduje-li listinnou podobu.

33 Záznam o nahlížení 65 (6) Každé nahlédnutí do zdravotnické dokumentace nebo pořízení jejích výpisů nebo kopií podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů, s výjimkou nahlédnutí podle 65 odst. 2 písm. a) a odst. 3, se do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi zaznamená. Podle věty první se postupuje obdobně, jestliže byly oprávněnému subjektu poskytnuty podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů bez souhlasu pacienta údaje nebo jiné informace vztahující se k osobě pacienta.

34 Vyhláška o ZD, 98/2012 Sb. 2 Součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi jsou a) výsledky vyšetření ve formě písemných popisů, grafických, audiovizuálních, digitálních nebo jiných obdobných záznamů těchto vyšetření, operační protokol, anesteziologický záznam, b) písemné informace o zjištěných skutečnostech o zdravotním stavu pacienta, průběhu a ukončení jeho léčení nebo doporučení a návrhy na poskytnutí dalších zdravotních služeb, které si předávají poskytovatelé v rámci zajištění návaznosti zdravotních služeb o pacienta, c) v případě lůžkové péče souhrn informací (epikríza) o průběhu vyšetření a léčby a plán dalšího léčebného postupu, pokud lůžková péče trvá déle než 7 dnů,

35 Vyhláška o ZD, 98/2012 Sb. 2 Součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi jsou d) v případě pracovnělékařských služeb údaje o obsahu a podmínkách výkonu práce, k níž je zdravotní stav zaměstnance sledován ( ) e) záznamy o vyšetřovacích, léčebných nebo administrativních výkonech provedených podle jiných právních předpisů, včetně záznamů o zdravotním stavu pacienta, a kopie zpráv, informací a údajů předaných podle těchto jiných právních předpisů, f) záznamy o výskytu závažných nebo neočekávaných nežádoucích příhod v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb, s podáním léčivého přípravku, s použitím zdravotnického prostředku, o podání léčivého přípravku v rámci klinického hodnocení nebo použití zdravotnického prostředku v rámci klinického zkoušení, g) záznamy o provádění ověřování nových postupů použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi na živém člověku zavedena, h) záznam o hlášení infekční nemoci, podezření na infekční nemoc, úmrtí na infekční nemoc nebo vylučování původců infekčních onemocnění místně příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví.

36 6 Vyhláška o ZD, 98/2012 Sb. (1) V případě zdravotnické dokumentace vedené v elektronické podobě je každý záznam do zdravotnické dokumentace opatřen elektronickým podpisem. (2) Technické prostředky pro vedení zdravotnické dokumentace v elektronické podobě zaručí a) zabezpečení výpočetní techniky softwarovými a hardwarovými prostředky před přístupem neoprávněných osob ke zdravotnické dokumentaci a b) vedení evidence všech přístupů ke zdravotnické dokumentaci včetně jejich oprav, změn a mazání.

37 Vyhl. 618/2006 Sb. o rámcových smlouvách Povinnosti smluvního poskytovatele ZZ poskytuje hrazenou zdravotní péči "lege artis" bez nadbytečných nákladů, vždy však se zřetelem k tomu, aby potřebného diagnostického nebo léčebného efektu bylo dosaženo s ohledem na individuální zdravotní stav pojištěnce ZZ povede pro posouzení oprávněnosti vyúčtované zdravotní péče v průkazné formě zdravotní dokumentaci ( )

38 K diskusi Dokumenty v podobě grafické či audiovizuální jako součást dokumentace Povinnost zajištění návaznosti mezi poskytovateli Povinnost předávat informace registrujícímu poskytovateli Zdravotnická dokumentace jako důkazní prostředek a práce s důkazním břemenem

39 Děkuji za pozornost