DOA Oral-Fluid 008ASxxx

Transkript

1 KOMBINACE TESTŮ PRO SIMULTÁNNÍ KVALITATIVNÍ DETEKCI DROG DLE VOLBY: AMFETAMINY, BENZODIAZEPINY, BARBITURÁTY, BUPRENORFIN,KOKAIN, KOTININ, EDDP, FENTANYL, KETAMIN, MARIHUANA, METADON,METAMFETAMIN, EXTÁZA, OPIÁTY, FENYLCYKLIDIN,PROPOXYFEN, 6 MONOACETYLMORFIN, SYNTETICKÁ MARIHUANA A ALKOHOL V LIDSKÝCH SLINÁCH. Doporučené použití IN VITRO DIAGNOSTIKUM PRO PROFESIONÁLNÍ POUŽITÍ. DOA Oral-Fluid je kombinace rychlých testů pro vizuální kvalitativní detekci drog v lidských slinách. Testy jsou na jednotlivýchproužcích (až16 proužků), umístěných v plastové nádobce. Testy odhalí kombinace následujících drog a metabolitů při uvedených cut-off koncentracích. Specifickoou kombinaci lze vytvořit podle přání. TABULKA 1: test - droga ( metabolit) - cutoff

2 Tento test poskytuje pouze orientační výsledky. Výsledku testu je vždy potřeba posuzovat s ohledem na praktické zkušenosti a klinický stav, zejména jedná-li se o předběžně pozitivní výsledek. Za účelem získání potvrzeného analytického výsledku je potřeba použít specifictější konfirmační metody. Doporučenou metodou je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie GC/MS, GC/MS/MS, a LC/MS/MS Reprodukce se může lišit od originálu! Princip testu Ulti med DOA Oral-Fluid test je imunologický test založený na principu kompetitivní vazby. Drogy, které mohou být přítomny ve vzorku slin soutěží s jejich příslušnými konjugáty o vazebná místa na specifických protilátkách. Během testování část vzorku slin vzlíná vzhůru v důsledku kapilárních sil. Pokud je droga přítomna ve vzorku pod cut-off koncentrací, nezaplní vazebná místa na specifické protilátce. Protilátka pak reaguje s konjugátem droga-protein za vzniku barevné linky v testovací oblasti (T) pro konkrétní drogu. Je -li přítomna droga nad cut-off koncentrací, saturuje všechna vazebná místa na specifické protilátce. Barevná linka se v testovací oblasti (T) neobjeví. Barevná linka se objeví vždy v kontrolní oblasti testu (C). To je potvrzení, že byl použit správný objem vzorku a že rovněž technika provedení byla správná a membrána proužku byla neporušená. Alkohol tester se skládá z plastového proužku, s reakční podložkou na špičce. Při kontaktu s roztokem alkoholu se barva na reakční podložce změní v závislosti na koncentraci alkoholu. Reakční podložka obsahuje pevnou látku, na které probíhá vysoce specifická enzymatická reakce. Reagencie Ulti med DOA Oral-Fluid test obsahuje kozí protilátky a konjugát droga-protein. Test na alkohol obsahuje substrát tetrametylbenzidinu, alkoholoxidázy (EC ), peroxidázy ( EC ) a další přísady. Shrnutí a vysvětlení testu Amfetamin (AMP 50) : Amfetamin je silný stimulant CNS, předepisuje se na léčbu deficitu pozornosti /hyperaktivní porucha (ADHD) a narkolepsie. Podání akutních vyšších dávek způsobuje euforii, bdělost a pocit zvýšeného přísunu energie a síly. Ačkoliv je závislý na vysokém ph, amfetamin je lehce detekovatelný v slinách. Barbituráty (BAR 50) : Barbituráty tlumí CNS. Terapeuticky se využívají jako sedativa, hypnotika a antikonvulziva. Jsou téměř vždy podávány ve formě tablet a tobolek. Účinky jsou podobné jako při intoxikaci alhoholem. Dlohodobé užívání barbiturátů vede k závislosti. Krátkodobé užívání barbiturátů (400mg/den po dobu 2 3 měsíců) vede k fyzické závislosti a abstinenční příznaky během absence drogy mohou být natolik závažné, že můžou způsobit smrt.

3 Benzodiazepiny (BZD 10) : Benzodiazepiny jsou běžně předepisovány jako léčiva tlumící CNS, při krátkodobé léčbě úzksti a nespavosti. Ve vysokých dávkách působí jako hypnotika, ve středních dávkách jako anxiolytika a v nízkých dávkách jako sedativa. Při podávání BZD může dojít k ospalosti a zmatenosti. Závislost ( psychologická i fyzická) vzniká při dlohodobém užívání vyšších dávek. Podávají se perorálně, intramuskulárně nebo intravenózně. Ve velké míře metabolizují v játrech. Po požití můžou být detekovány ve slinách. Buprenorfin (BUP 5 ) : Buprenorfin je silné analgetikum používané při léčbě závislosti na opiátech. Prodává se pod obchodními názvy Subutex TM, Buprenex TM, Temgesic TM a Suboxon TM, který obsahuje BuprenorfinHCl samostatně, nebo v kombinaci s Naloxonem HCl. Terapeuticky se používá jako substituční léčba závislosti na opiátech ( především na heroinu). Při substituční léčbě je stejně účinný jako metadon, ale vykazuje nižší úroveň fyzické závislosti. Při terapeutickém podávání je koncentrace volného buprenorfinu a norbuprenorfinu nižší než 1ng/ml, při zneužívání do 20ng/ml. Plazmatický poločas rozpadu je 2-4 hodiny. Úplná eliminace jedné dávky drogy trvá až 6 dní, v moči je detekovatelný po dobu cca 3 dnů. Kokain (COC 20) : Kokain je silným stimulantem CNS, byl nalezen v listech rostliny koky. Používal se jako lokální anestetikum. Důsledkem užívání kokainu je euforie, pocit přívalu energie, sebejistota. Tyto psychologické jevy jsou doprovázeny zvýšenou srdeční frekvencí, dilatací zřítelnic, horečka, třes, pocení. Kokain a jeho metabolity, benzoylecgonin a ecgoninmetylester lze detekovat po požití ve slinách. Kotinin ( COT 50) : Kotinin je metabolit nikotínu, toxický alkaloid, který vyvolává stimulaci autonomních uzlin a CNS. Kotinin se dostává do těla kouřením a rovněž sekundárním vdechováním (pasivní kouření). Kromě tabáku je nikotín přítomen v komerčně dostupných přípravcích používaných při odvykání kouření nikotinové žvýkačky, náplasti a nosní spreje. EDDP (EDDP 20) : Metadon (MTD) je syntetické analgetikum používané při léčbě závislosti na narkoticích. Účinky metadonu : analgezie, sedace a respirační deprese. Předávkování může způsobit kóma nebo dokonce smrt. Je podáván orálně nebo intravenózně. Je metabolizován v játrech. Hlavní cestou vylučování jsou ledviny. M TD mábiologický poločas rozpadu hodin. EDDP (2-etyliden-1,5-dimetyl-3,3-difenylpyrrolidin) je nejdůležitější metabolit metadonu. EDDP je vylučován do žluči a moči spolu s druhým metabolitem EMDP ( 2-etyl-5metyl-3,3difenylpyrrolidin). EDDP je tvořen N-demetylací a cyklizací metadonu v játrech. Část nezměněného a vyloučeného metadonu je závislá na hodnotě ph moči, velikosti dávky a metabolizmu pacienta. Metabolit EDDP se detekuje místo samotného metadonu aby se zabránilo vlyvu metabolizmu pacienta. Fentanyl (FYL 10) : Fentanyl je syntetický opioid podobný fenylpiperidinům. Je přibližně 100-krát silnější než morfin. Tato látka je vysoce rozpustná v tucích a rychle se dostává krevním oběhem do mozku. To souvisí s poločasem pro dosažení rovnovážného stavu mezi plazmou a mozkomíšním mokem, který je 5 minut po požití fentanylu. Poločas rozpadu fentanylu je v intervalu 3 4 hodiny. Metabolizuje se v játrech a vylučuje ledvinami. Ketamin (KET 50) : Ketamin je derivát fenylcyklidinu. Do roku 1970 se používal jako veterinární i humánní anestetikum. Asi 90% legálně podávaného ketaminu se využívá pro veterinární účely. Aplikuje se vdechnutím, kouřením ve směsi s tabákem nebo marihuanou. Často se užívá s jinými drogami extáze, heroin, kokain- Je známý jako "zvláštní K", nebo "vitamín K". Ketamin může způsobit halucinace, ve vysokých dávkách delirium, ztrátu paměti, poruchy motorických funkcí, vysoký krevní tlak, deprese a potenciálně fatální dýchací problémy. Je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. Marihuana (THC 50) : Aktivní složkou rostliny ( cannabis sativa) je delta 9- tetrahydrokanabinol a je detekovatelný ve slinách krátce po požití. Po požití nebo kouření způsobuje euforii. Při zneužívání marihuany dochází k vlyvu na CNS, poruchám nálady a smyslového vnímání, ztrátě koordinace, poruchám krátkodobé paměti, úzkosti, paranoi, depresi, zmatenosti, halucinacím a zvýšené tepové frekvenci. Detekce drogy ve slinách je možná okamžitě díky přímému působení drogy v ústech (orální podání a kouření). Test dává pozitivní výsledek v případě, že je koncentrace drogy ve vzorku vyšší než 50ng/ml. Marihuana ( THC-COOH 12) : Jedná se o metabolit delta 9- tetrahydrokanabinolu, který vzniká v játrech. Je psychoinaktivní a ukládá se v tukové tkáni. Z těla odchází močí po dobu několika dní až několik týdnů po požití. Když koncentrace THC-COOH překročí hodnotu 12ng/ml, dává test pozitivní výsledek. Metadon (MTD 30) : Metadon (MTD) je syntetické analgetikum používané při léčbě závislosti na narkoticích. Účinky metadonu : analgezie, sedace a respirační deprese. Cut-off koncentrace je 30ng/ml vzorku. Metamfetamin ( MET 50) : Je silný stimulant CNS. Podání akutních vyšších dávek způsobuje euforii, bdělost a pocit zvýšeného přísunu energie a síly. Může vyvolávat paranoju, úzkost, psychotické chování a srdeční arytmie. Amfetamin nebo metamfetamin lze za slin detekovat již 5-10 minut po požití a může být detekován až 72 hodin po požití.

4 Extáze (MDMA 50) : MDMA je zkratkou pro chemickou látku metylendioxymetamfetamin. MDMA má mnoho dalších názvů, jako Extáze, X, XTC, E, LoveDoves, Clarity, Adam, Disco,... Jedná se o stimulant s halucinogénními tendencemi a je popsán jako empatogen uvolňující a měnící náladu. Může generovat pocity lásky a přátelství. MDMA je droga třídy A stejně jako heroin a kokain. Nepříznivé účinky : zvýšený krevní tlak, hypertermie, úzkost, paranoja, nespavost. Předávkování může být fatální, často vede k selhání srdce. MDMA patří do skupiny umělých drog. Podobné jsou MDA ( metylendioxyskupina MDMA ) a MDEA ( metylenedioxyetyl MDMA ), známý jako EVE. Uvedené látky mají podobné účinky jako MDMA. MDMA se podává perorálně nebo nitrožilně. MDMA tablety se vyrábí v různých velikostech a barvách, často mají loga. Klinická dávka je mg, práh toxické dávky je 500mg. Účinkovat začíná po 30 minutách po požití a trvají 2-3 hodiny ( vrchol je po cca 1 hodině). MDMA je zjistitelný ve slinách po dobu až 3 dnů po požití. Opiáty (OPI 40) : Opiáty jako heroin, morfin, kodein mají tlumící účinky na CNS. Požití vysokých dávek opiátů způsobuje euforii a uvolnění úzkosti. Při užívání opiátů dochází k závislosti, potlačení koordinace, narušení rozhodování, zhoršenému dýchání, podchlazení až bezvědomí. Po požití opiátů je možné je detekovat ve slinách. 6-monoacetylmorfin (6-MAM 10) : Je jednímz aktivních metabolitů heroinu, další je morfina mnohem méně aktivní je 3- monoacetylmorfin. 6-MAM se rychle vytváří metabolizováním heroinu a pak dále metabolizuje na morfin, nebo se vylučuje močí. Vzhledem k tomu, že 6-MAM je unikátní metabolit heroinu, jeho přítomnost v moči potvrzuje požití heroinu. 6-MAM zůstává v moči více než 24 hodin. Oxykodon ( OXY 40) : Oxykodon je semisyntetický opiod se strukturní podobností na kodein. Droga je vyrobena úpravou tebainu, což je alkaloid nalezen v opiovém máku. Oxykodon, stejně jako ostatní opiáty, poskytuje úlevu od bolesti působením na opioidní receptory mozku, míchy, příp. přímo postižené tkáně. Oxykogon je předepisován na úlevu od středné až vysoké bolesti pod farmaceutickými obchodními názvy jako OxyContin, Tylox, Percodan, Percocet. Zatímco Tylox, Percodan, Percocet obsahují pouze malé dávky oxykodonhydrochloridu v kombinaci s dalšími analgetiky, OxyContin obsahuje pouze oxykodon hydrochlorid s časovým uvolňováním. Oxykodon metabolizuje demetylací na oxymorfon a noroxycodon. Fenylcyklidin ( PCP 10 ) : Je to vlastně arylcyklohexylamin, který byl původně používán jako anestetikum a veterinární sedativum. Účinky : halucinace, letargie, dezorientace, ztráta koordinace, exstatické stavy (tranz), pocit euforie a zkreslení vizuálního vnímání. Je známý pod názvy jako andělský prach, křišťálový cyklon,... Může být podáván orálně, vdechováním, kouřením, nebo intravenózně. Je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. Propoxyfen ( PPX 50) : Propoxyfen, nebo dexpropoxyfen je sloučenina podobná svojí strukturou metadonu. Jedná se o nenarkotické analgetikum, v USA je předepisován na úlevu od mírné bolesti. Fyziologické účinky propoxyfenu : respirační deprese. V játrech se metabolizuje na norpropoxyfen. Norpropoxyfen má polčas rozpadu hodin, u propoxyfenu je 6-12 hodin. Norpropoxyfen má menší nežádoucí účinky na CNS než propoxyfen a má větší místní anestetický účinek. Syntetický kanabis ( K2 30) : Je to psychoaktivní bylinno-chemický produkt, jehož účinky jsou podobné účinkům konopí. Je znám pod označením K2 a Koření. Syntetický kanabinoid způsobuje akutní psychózu, zhoršení dříve stabilních psychotických poruch. Rovněž můžou vyvolat chronickou psychotickou poruchu u pacientů, kteří mají v rodinné anamnéze duševní nemoc. Používaná škála kanabinoidů : kanabicyklohexanol, JWH-018, JWH-073, nebo HU-210. Od 1. března 2011 je v USA 5 kanabinoidů nezákonných, protože tyto látky jsou potencionálně extrémně nebezpečné a představují riziko pro veřejnou bezpečnost. Jedná se o JWH-018, JWH-073, CP-47, JWH-200 a kanabicyklohexanol. Alkohol : 2/3 všech dospělých lidí pijí alkohol. Koncentrace alkoholu v krvi, při níž se člověk stává závislým je individuální. Závisí na hmotnosti, stravovacích návycích, toleranci k alkoholu... Nevhodná konzumace alkoholu může být příčinou mnohých nehod, zranění a zdravotních komplikací. Bezpečnostní opatření pouze pro in vitro diagnostiku nepoužívat po uplynutí data expirace test musí zůstat v uzavřeném obalu až do doby použití, testy nepoužívat opakovaně v místě, kde jsou zpracovávány vzorky a kde se testuje nejezte, nepijte a nekuřte v průběhu testování používejte ochranný oděv ( laboratorní plášť ), jednorázové rukavice a ochranné brýle zacházejte se vzorkami jako s potencionálně infekčním materiálem, dodržujte zavedená opatření pro manipulaci s potencionálně nebezpečným mikrobiologickým materiálem ( nevdechovat, zabránit požití) vzorky a použitý materiál likvidovat v souladu se státními, místními a firemními předpisy vlhkost a teplota může nepříznivě ovlivnit výsledek testu

5 před testováním si pozorně prostudujte návod test nepoužívejte opakovaně test nepoužívat v případě poškození obalu DOA Oral-Fluid 008ASxxx Skladování a stabilita Ulti Med DOA Oral-Fluid test by měl být skladován při 2-30 o C v původním obale. Test je stabilní do data expirace uvedeného na obale. Test musí zůstat v původním uzavřeném obalu až do doby použití. Uchovávat mimo dosah slunečného záření. Zabránit znečištění. Nepoužívat, pokud existuje podezření na kontaminaci a precipitaci. Kontaminace může vést k nesprávným výsledkům. chraňte před mrazem nepoužívejte po datu expirace Odběr vzorků a skladování Tento test je určen pouze pro použití s vzorky lidských slin. Vzorky slinmusí být shromažďovány v souladu s pokyny uvedenými v části Postup tohoto Návodu. Testování provést ihned po odběru vzorku. Pokud mají být vzorky odeslány, zabalte je v souladu se všemi platnými předpisy pro přepravu etiologických látek. Dodávaný materiál samostatně zabalené testovací nádobky odběrové tampony na sliny příbalový leták ( Návod) Není součástí dodávky časovač Postup 1. vzorky slin by měly být shromážďovány pomocí testovací nádobky, která je součástí dodávky, nepoužívat jiné pomůcky 2. testovaná osoba by alespoň 10 minut před odběrem neměla jíst, pít, žvýkat, kouřit 3. testovací zařízení v původním uzavřeném obalu, vzorky i kontroly před provedením testu vytemperovat na pokojovou teplotu (15-30 o C) 4. dodaným odběrovým tamponem, který je spojen s víčkem nádobky, stírá vyšetřovaná osoba několikrát vnitřek úst ( tváře, dásně, jazyk), pak podrží tampon v ústech až se červeně zbarví proužek indikátoru nasycení na tyčce 5. vyšetřovaná osoba vyjme tampon z úst až k tomu dostane pokyn Důležité : tampon nežvýkat a nekousat! 6. Vyjměte tampon z úst a vložte jej do otvoru testovacího zařízení ( nádobky). Stlačte jej dolů a přitlačte houbičku tamponu zašroubováním na dno nádobky. 7. Nádobka musí stát ve svislé poloze. Během průběhu testu můžeme pozorovat prosakování vzorku, až se vytvoří ve výsledkovém okně barevné linie. 8. Výsledky testu odečtěte po 10 minutách. 9. Výsledky testu na alkohol odečtěte po 3 minutách, po 5 minutách je už výsledek neplatný. Poznámka : po odběru tampon zůstává umístěn ve vzduchotěsném systému, takže lze s nádobkou manipulovat bez nebezpečí infekce a takto ji likvidovat, nebo odeslat ke kontrolnímu vyšetření do laboratoře

6 Interpretace výsledku pozitivní negativní neplatný Pozitivní: Negativní:* Neplatné: Jedna barevná linie v oblasti kontroly C, žádné zbarvení v oblasti testu T. Tento pozitivní výsledek znamená, že koncentrace drogy ve vzorku je vyšší než mez detekce cut-off. Jsou zřetelné 2 linie, jedna kontrolní v oblasti C, druhá v oblasti testu T. Tento negativní výsledek znamená, že koncentrace drogy ve vzorku je nižší než mez detekce cut-off. Pokud chybí kontrolní linie, indikuje nějakou chybu. Test nehodnot te. Bud bylo aplikováno málo vzorku, nebo došlo k jiné chybě při zacházení s testem. Zopakujte test s novou kazetou. Pokud problém přetrvává, kontaktujte prosím distributora. Poznámka : Výsledek testu by měl být považován za negativní když se objeví jakýkoliv náznak barevné linky v testovací oblasti T. Interpretace testu na alkohol Jedná se o semi-kvantitativní test a výsledky testu se zjistí porovnáním barevného proužku v testu s barevnou škálou ve vzorníku. Pozitivní : Když je alkohol přítomen ve vzorku slin, bude Alcohol Saliva Test generovat barevnou změnu. Barva se bude pohybovat mezi světle modrou (při koncentraci alkoholu od 0,02%) až tmavě modrou (při koncentraci alkoholu do 0,3%).

7 Pozitivní výsledek znamená, že koncentrace alkoholu ve vzorku je 0,02%, nebo vyšší. Poznámka : Alcohol Saliva Test je velmi citlivý na přítomnost alkoholu, proto i výsledek, při kterém se objeví modrá barva světlejší než je ve škále při koncentraci 0,02% je považován za pozitivní s koncentrací alkoholu nižší než 0,02%. Negativní : Když alkohol není přítomen ve vzorku slin, test negeneruje žádné zbarvení. Neplatný : Nepoužívejte test, pokud je zbarven ještě před použitím. Poznámka : Opakujte zkoušku v případě, že jsou zbarveny vnější okraje barevné vložky,ale většina podložky zůstává bezbarvá. Pravděpodobně nedošlo k úplné saturaci polštářku slinami. Test nelze použít opakovaně. Kontrola kvality Potvrzením, že test byl proveden v souladu s návodem je vygenerování barevného proužku v kontrolní zóně testu C. Externí kontrola není s touto soupravou dodávána, ale doporučuje se provádět pozitivní i negativní kontrolu pro ověření správného výsledku testu v souladu se správnou laboratorní praxí. Alcohol Saliva Test je možné ověřit pomocí testovacího roztoku připraveného přidáním 80% lihu do vody ( 5 kapek na 1 šálek). Tento roztok by měl způsobit barevnou reakci testu. Barevná reakce se vzorkem slin je pomalejší a méně intenzivní než se vzorkem vodního roztoku s alkoholem. Omezení testu 1. Ulti med DOA Oral-Fluid Test je určen pouze pro profesionální využití za účelem in vitro diagnostiky. Měl by být použit pouze pro kvalitativní detekci drog v lidských slinách. 2. Tento test poskytuje pouze předběžný analytický výsledek. Za účelem potvrzení výsledku se doporučuje použít konfirmační analytické metody, kterou je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie (GC/MS). Při odborném posouzení zejména pozitivního testu by mělo být přihlédnuto ke klinickému stavu. 3. Technické nebo procedurální chyby nebo případná interference jiných látek či faktorů může vést ke zkreslení výsledku. 4. Pozitivní výsledek indikuje přítomnost drogy/metabolitu a nestanovuje míru intoxikace. 5. Ani u negativního výsledku nelze zcela vyloučit přítomnost drog/metabolitů, protože můžou být pod hranicí cut-off. 6. Tento test nerozliší, zda droga/metabolit pochází z léku nebo se jedná o zneužití drog. Charakteristiky Citlivost Citlivost Ulti med DOA Oral-Fluid Testu byla hodnocena testováním kazety za použití 30 negativních vzorků slin a 150 vzorků umělých slin s koncentrací drogy na úrovni cut-off, nad hranicí cut-off (+25%, +50%) a pod hranicí cut-off (-25%, -50%). Výsledky jsou uvedeny níže :

8 Specificita Tabulka na straně 1 uvádí seznam látek a příslušných koncentrací (ng/ml), nad kterou byl při testování v Ulti medu odečten po 10 minutách pozitivní výsledek. Zkřížená reaktivita Uvedené látky nevykazovaly při koncentracích do 100 mikrogramů/ml při testování v Ulti medu falešně pozitivní reakce. Látky, které mohou ovlivnit test na alkohol V lidských slinách se nenachází v dostatečné koncentraci látky, které by ovlivňovali výsledek testu. Látky, které zvyšují intenzitu zabarvení testu peroxidázy silná oxidační činidla Látky, které inhibují vývoj zbarvení redukční činidla ( kyselina askorbová, kyselina tříslová, pyrogalol, merkaptany, tosyláty, kyselina šťavelová, kyselina močová) bilirubin L-dopa L-metyldopa metampyron Omezení Není možné ověřit interference všech běžných sloučenin, které by mohly ovlivnit výsledek testu. Zejména pokud testovaný užívá dosud neznámou drogu nebo "kokteil drog", může se stát, že dojde ke zkřížené reakci, která zde nabyla zachycena a výsledek bude ovlivněn.

9 Literatura Tento návod k obsluze je v souladu s nejnovějšími technologiemi. Změny vyhrazeny bez předchozího upozornění! Distributor ČR : JK-Trading spol.s.r.o., Křivatcová 421/5, Praha5, tel.: Distributor SK : JK-Trading spol.s.r.o., Mečíkova 30, Bratislava, tel.: Revize českého překladu : 08/2015