Regulace přípravy radiofarmak v EU a ČR
|
|
- Barbora Říhová
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Regulace přípravy radiofarmak v EU a ČR P. Komárek Kurz Radiofarmaka IPVZ
2 Léková legislativa ES Směrnice ES EUDRALEX EMA Ph.Eur. Směrnice EU (directives) jsou právním aktem EU závazným pro členské státy EudraLexje sbírka pravidel a předpisů pro léčivé přípravky v Evropské unii Evropská agentura pro léčivé přípravky je decentralizovaný subjekt Evropské unie se sídlem v Londýně Evropský lékopis (Ph. Eur.) Rady Evropy je seznam účinných a pomocných látek pro přípravu farmaceutických produktů v Evropě. Evropský direktoriát Rady Evropy pro kvalitu léčiv(edqm) 2
3 Evropské směrnice týkající se radiofarmak EudraLex je sbírka pravidel a předpisů pro léčivé přípravky v Evropské unii Směrnice Evropského parlamentu a Rady: -2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícího se humánních léčivých přípravků, SVP včetně QP, OP, -2003/94/ES, zásady a pokyny pro SVP + příloha 3 -výroba Radiofarmak + příloha 13 výroba pro klinické hodnocení -2001/20 ES klinické hodnocení LP -2004/9 ES inspekce a ověřování SLP -2005/28 ES SKP, klinické hodnocení LP, požadavky na výrobu a dovoz 3
4 Národní legislativa členských států EU Musí být v souladu s požadavky EU Může však jít i nad jejich rámec Může obsahovat požadavky zohledňující národní specifika Měla by umožnit stejnou dostupnost radiofarmak pro všechny pacienty 4
5 Získávání radiofarmak pro využití v nukleární medicíně EU Centralizovaně průmyslová výroba dodává pro uživatele v nemocnicích na kontinentě Decentralizovaně tzv. Izotopové lékárny místní produkce pro uživatele v regionu Příprava pro pacienty v místě použití tzv. domácí produkce ČR Průmyslová výroba licenční, určená pro registrovaná radiofarmaka Individuální příprava pro pacienty ve zdravotnickém zařízení, kde byla radiofarmaka připravena 5
6 Která radiofarmaka a kde? Centralizovaná T ½ > 12 hod Komerční RF (generátory, 201 Tl, 153 Sm, 123 I, aj.) Kitypro RF Personalizované tobolky s jodidem Výroba GMP Výrobní licence Decentralizovaná 1,5 hod<t ½ > 12 hod Komerční RF ( 18 F a 99m Tc-RF 99m Tc z cyklotronu Výroba GMP Výroba s licencí i bez tzv. koncept izotopové lékárny např. Dánsko In-house produkt T ½ < 1,5 hod Izotopy: 68 Ga, 11 C, 18 F a 99m Tc RF Nekomerční RF Příprava bez GMP Personalizovaná medicína 6
7 Základní pojmy týkající se přípravy léčiv Extempore Magistral Officinal Ex-tempore(lat.) v čas potřeby, příležitostně Za přípravu léčivých přípravků se považuje téžúprava, která je neúměrně náročná nebo nebezpečná, a to zejména úprava 1. radiofarmak, 2.injekčně podávaných cytostatik, 3.léčivých přípravků pro genovou terapii, 4.léčivých přípravků určených pro parenterální výživu. Zák.378/2007 o léčivech 5 (4) 7
8 SPOLEČNÁ ZODPOVĚDNOST Zodpovědnost za přípravu a propouštění Kvalifikovaná osoba Farmaceut Nemocniční lékárník Radiofarmaceut Chemik/radiochemik Přírodovědec Lékař 8
9 Požadavky na kvalifikaci v ČR Zodpovědnost za přípravu a propouštění Kvalifikovaná osoba - ve výrobě, Odpovědná osoba - v přípravě Farmaceut Nemocniční lékárník Radiofarmaceut Chemik/radiochemik Přírodovědec Lékař Podmínka: Atestace v oborech radiofarmacie 9
10 REGULATORNÍ ZÁKLAD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Registrace Klinické hodnocení Příprava extempore individuální Směrnice 2001/83 (léčivé přípravky pro humánní použití) ve znění 2004/27 Směrnice 2001/20 EC Směrnice 2003/94 EC Směrnice 2005/28 EC Národní kompetence 10
11 Může se příprava ex-temporeprovádět za použití jiných produktů než registrovaných? ANO či NE? v jednotlivých zemích EU se liší v ČR ano, ale jen výjimečně 11
12 Může se příprava magistraliter(ex-tempore) provádět pro uvedení radiofarmaka na trh v členských státech EU? NE Pouze radiofarmaka vyrobená průmyslově nebo metodami zahrnujícími postupy průmyslové výroby 12
13 Snaha rozšiřovat GMP/SVP mezi všechna léčiva nehledě na způsob jejich přípravy/výroby o GMP aplikovat výhradně na léčiva určená pro obchodování (trh) čl.1 směrnice 2001/83 a čl.1 směrnice 2003/943 v souvislosti s čl.40 směrnice 2001/83 o Jiná celoevropská pravidla pro přípravu léčiv neexistují o Národní kompetentní autority považují GMP za jedinou cestu k zajištění jakosti a bezpečnosti léčiv o V některých zemích národní kompetentní autority rozšířily GMP na všechno pomocí předpisů, nebo bez, ale na legálním základě o V jiných zemích nebylo nic legalizováno, ale národní kompetentní autority de facto požadují GMP pro přípravu v místě použití radiofarmak. 13
14 Aplikace GMP do přípravy radiofarmak v místě jejich použití? Vyžaduje mnoho nových regulatorních prvků Vyžaduje velké finanční investice Brzdí rozvoj špičkových RF pracovišť v mnoha zemích Omezuje dostupnost radiofarmak pro pacienty 14
15 Význam GMP GMP umožňuje použití radiofarmak na evropském trhu. V EU neexistují jiná pravidla pro výrobu léčiv. Národní kompetentní autority uznávají GMP jako jedinou cestu k zajištění jakosti a bezpečnosti léčivých přípravků. Národní kompetentní autority v některých zemích rozšířily GMP na všechna léčiva na recept i volně prodejná. V jiných zemích nebylo nic legalizováno, ale národní autority de-facto vyžadují prvky GMP pro in-house přípravu. 15
16 Současné předpisy EU /USA Směrnice a nařízení Směrnice GMP + Příloha 3 Dokumenty IAEA PIC/s příloha 3 Směrnice PIC/s cgrpp EANM PhEur CFR 2012, 210 a 211 USP
17 Zatím nezávazné dokumenty pro přípravu radiofarmak ve zdravotnickém zařízení PhEur článek obecná kapitola -[draft] Compounding of RPs(Pharmeuropa vol.23 No.4 Oct. 2011) Připomínky a jejich vypořádání Extemporaneous preparation of Radiopharmaceutical preparations (Pharmeuropa vol.26 No.2 April 2014) Připomínky uzavřeny Text předložen na příští zasedání Evropské lékopisné komise Bude-li text schválen, bude součástí Suppl. 8.7 Evropského lékopisu (Dopl ČL). 17
18 Dokument připravený pro schválení do PhEur 18
19 Nezávazné dokumenty pro přípravu radiofarmak ve zdravotnickém zařízení PIC/S Guidelines (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) PIC/S Guide - Směrnice správné praxe pro přípravu léčivých přípravků v zařízeních zdravotní péče PE březen 2014 aplikace : K přípravě léčivých přípravků obvykle pro přímé podání pacientům ve zdravotnických zařízeních Příloha 3: Správné praxe pro přípravu radiofarmak v zařízeních zdravotní péče 19
20 PIC/S Guide - Směrnice správné praxe pro přípravu léčivých přípravků v zařízeních zdravotní péče Příloha 3 GMP pro přípravu radiofarmak ve zdravotnickém zařízení 20
21 Oblast působnosti PhEur. 5.19/ČL 2009 doplněk 2014 Průmyslově vyráběná radiofarmaka -částečně jako norma pro kvalitu Pokrývá mezeru v EU legislativě ANO Radiofarmaka pro klinická hodnocení NE Individuální a hromadná příprava radiofarmak ANO 21
22 Oblast působnosti a využití článků PhEur. 5.19/ČL 2009 doplněk 2014 Pro extempore přípravu Individuální/magistraliter/ přípravu Používané v den přípravy Radiofarmaka z kitů Značení krevních buněk Radiofarmak pro PET Radiofarmak pro SPECT Radiofarmak pro terapii 22
23 Extempore připravovaná radiofarmaka musí podle PhEur. vyhovovat Obecnému článku: Radioaktivní přípravky (0125) Farmaceutické přípravky (2619) Dalším jednotlivým monografiím (jsou-li dostupné) Obecnému článku (5.19) Příprava radiofarmak v čase potřeby Dalším obecným textům: Příprava sterilních produktů 5.4. Zbytková rozpouštědla 23
24 Nezávazné dokumenty EU I EANM Current Good Radiopharmacy Practice(cGRPP) Guidelines on cgrpp 2007 (část A ab) Guidelines on cgrpp (pro PET Radiofarmaka) 2011 Cíl: dosáhnout dokumentu specifikujícího potřebu pro přípravu radiofarmak v nemocnicích a akademických institucích nejen pro výzkum a klinické hodnocení, ale také pro každodenní nukleární medicínu 24
25 Nezávazné dokumenty EU II Speciálně přizpůsobené pro PET a běžná radiofarmaka Založená na GMP Dokument vypracovaný experty v radiofarmaciia radiochemii Přizpůsobeno pro radiofarmaka připravovaná v malém měřítku 25
26 Nezávazné dokumenty EU III PIC/S Guidelines (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) PIC/S Směrnice správné praxe pro přípravu léčivých přípravků v zařízení zdravotní péče Příloha 3: Správné praxe pro přípravu radiofarmak v zařízeních zdravotní péče PE března 2014 Aplikace směrnice -k přípravě léčivých přípravků obvykle pro přímé podání pacientům ve zdravotnických zařízeních 26
27 Závazné dokumenty USA Kdy je potřeba použít závazné dokumenty USA? např. v případě posuzování léčiva ze třetích zemí United States Pharmacopoeia USP kapitola <823> PET léčiva pro přípravu, použití pro testování a výzkumné použití Mnohem více cgmp než ve starší kapitole <823> Méně detailní a specifické než část 212, ale části <823> reflektují uspořádání části
28 USA Úřad pro potraviny a léky (FDA) FDA kód federální regulace (CFR)21 - FDA MA (Modernisation Act) cgmppro PET léčiva v souladu s částí 121 FDAMA Pravidla stanovující rozdíly mezi požadavky cgmppro PET a pro ostatní léčiva v části 210 a 211 GMPpro léčiva: FDA 21 CFR * část210, výroba, zpracování, skladování léčiv (obecně) část 211 hotové farmaceutické výrobky Části: Obecná ustanovení, zaměstnanci, prostory a zařízení, dokumentace, vlastní výroba, kontrola jakosti, reklamace a stahování výrobků část 212 GMP léčiva pro Pozitronovou emisní tomografii (PET) * CFR kód federální regulace 28
29 Závazné dokumenty USA členění kapitoly USP <823> Úvod 1. Definice 2. Pracovníci, personál, osoby 3. Jištění jakosti 4.Prostory a zařízení 5. Kontrola komponentů, materiálů a dodávek 6. Procesní a provozní kontroly 7. Stabilita 8.Kontrola a kritéria přijatelnosti pro finální produkty PET 9. Zda PET léčivo odpovídá specifikacím 10. Přepracování (reprocessing) 11. Označování 29
30 Závazné dokumenty USA USP kapitola <823> versus FDA část 212 FDA doporučuje: Kapitola <823> je přijatelná pro výzkumná a vývojová léčiva (IND fáze 0-2) Podle části 212 se má postupovat -jestliže IND přechází do fáze 3 -je-li záměr uvést PET léčivo na trh IND Investigational and reserch drugs 30
31 Přístup IAEA k radiofarmacii v nemocnicích International Atomic Energy Agency(IAEA) Publikace IAEA - Úroveň činností 1a Rozdělování radiofarmak ne příprava 1b Rozdělování terapeutických radiofarmak a Extempore příprava z registrovaných kitů 2b Značení krevních buněk a Příprava radiofarmak zahrnující otevřené postupy 3b Viz. 3a ale pro terapeutická radiofarmaka 3c Výroba PET radiofarmak a příprava z Ke stažení: neregistrovaných generátorů 31
32 Přístup IAEA k radiofarmacii v nemocnicích International Atomic Energy Agency(IAEA) Publikace IAEA - Ke stažení: Competency Based Hospital Radiopharmacy Training TrainingCourseSeries39 Radioisotopesand Radiopharmaceuticals Series Cyclotron Produced Radionuclides: Operationand Maintenance of Gas and Liquid Targets DatePublished: 2012 Cyclotron Produced Radionuclides: Guidance on Facility Design and Production of Fluorodeoxyglucose (FDG) DatePublished: 2012 ProductionofLong Lived Parent Radionuclides for Generators: 68Ge, 82Sr, 90Sr and 188W Date Published: 2010 Technetium-99m Radiopharmaceu ticals: Status and Trends Date Published: 2010 Cyclotron Produced Radionuclides: Principles and Practice DatePublished:
33 Nové regulace v klinickém hodnocení Předpis 536/2014 Je to předpis (Regulation) NE Direktiva Uplatnitelné ve všech zemích EU Stejná regulace pro všechny bez rozdílu země Náhrada direktivy (směrnice) 2001/20/CE Již vstoupila v platnost Nebude použitelná do května 2016 Postupy pro schválení jsou: Jednodušší Unifikované Přímočaré Založené na racionálním a proporcionálním posouzení rizik 33
34 Předpis 536/2014 pozitivní změny Pro diagnostická radiofarmaka připravená a použitá pro výzkum (IMPs) v nemocnicích Předpis bere v úvahu zvláštnosti individuální přípravy radiofarmak Není potřeba registrace Výroba a dovoz GMP produkce Není potřeba GMP produkce Značení zjednodušené 34
35 Ceremonie zmatku pokračuje.. Jaký předpis je v současnosti použitelný pro IMP/NIMPs pro použití v klinickém hodnocení? Direktiva 2001/20/EC? Předpis 536/2014? Předpis 536/2014 Ruší Direktivu 2001/20 Předpis vstoupil v platnost v květnu 2014 ale.. použitelný nebude dříve než v květnu
36 Proč nemocniční radiofarmaceut? Profesionální specialista v radiofarmacii na místě Aktivní zapojení péče o pacienta 36
37 ÚLOHA NEMOCNIČNÍHO RADIOFARMACEUTA Nemocniční farmaceut odborné kompetence Celkové řízení radiofarmaceutických produktů (výběr, nákup, skladování) Informace o radiofarmacích pro profesionály a pacienty Posuzování a interpretace lékařské preskripce Legislativa radiofarmak Řízení SOP Příprava, produkce, kontrola kvality Otázky zajišťování jakosti 37
38 Závaznost Evropského lékopisu Evropský lékopis Evropský lékopis je základní farmaceutické dílo normativního charakteru se závazností v zemích, které přistoupily k Úmluvě č. 50 pro vypracování Evropského lékopisu. 38
39 Závaznost Českého lékopisu 2009 OZNÁMENÍ o vydání Českého lékopisu 2009 Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě zmocnění 11 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb, o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, oznamuje vydání Českého lékopisu 2009 (ČL 2009), podle kterého se závazně postupuje od 1. června Český lékopis 2009 vydalo nakladatelství GRADA Publishing, a.s., U Průhonu 22, Praha 7, které zajistí jeho distribuci v průběhu měsíce května Ministryně: Ing. arch. Daniela Filipiová v. r. 39
40 Léková legislativa ES je závazná pro všechny členské státy EU Transpozice do legislativních dokumentů ČR V oblasti Radiofarmak Léková legislativa Legislativa pro způsobilost činnosti a vzdělávání zdravotnických pracovníků 40
41 Zdravotnická legislativa v ČR RADIOFARMAKA ZÁKONY VYHLÁŠKY SMĚRNICE DOKUMENTY 41
42 Zdravotnická legislativa v ČR RADIOFARMAKA ( léková legislativa ) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Act No 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, pdf (1,2 MB) Výroba: vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů vyhláška č.86/2008sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, ve znění pozdějších předpisů vyhláška č. 226/2008Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Decree on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products.pdf(229,29 KB) vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů 42
43 SÚKL Doplněk 3 verze 1-platný k Zdravotnická legislativa v ČR RADIOFARMAKA Výroba radiofarmak Pokyny pro správnou výrobní praxi - Výroba radiofarmak VYR-32, doplněk 3 verze 1, soubor typu pdf (58,77 KB) Pokyn VYR-32 Doplněk 3 je překladem EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 3, Manufacture of Radiopharmaceuticals ve znění platném k Anglická verze tohoto dokumentu je dostupná na 4/2008_09_annex3.pdf Tento doplněk byl revidován s ohledem na nové požadavky SVP pro léčivé látky používané jako výchozí suroviny (GMP Part II) a aktualizován s ohledem na důležité aspekty SVP pro radiofarmaka. 43
44 SÚKL VYR 32 Doplněk 3 verze 1-platný k Pokyny pro správnou výrobní praxi Výroba radiofarmak Zásady (SVP-specifické postupy) Pracovníci Výroba Úvod (zvláštnosti RF, typy výroby) Prostory a zařízení Kontrola jakosti Klinické hodnocení Sterilní výroba Referenční a retenční vzorky Výklad pojmů Jištění jakosti Dokumentace Distribuce 44
45 Zdravotnická legislativa v ČR Příprava radiofarmak Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů 45
46 Zdravotnická legislativa v ČR PŘÍPRAVA RADIOFARMAK Důležité části Vyhl. 84/2008 Sb. ČÁST TŘETÍ PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY Zásady přípravy radiofarmak SPC, SOP, ČL Pracovní postupy Současně připravovat pouze 1 RF Biologická RF odděleně Dokumentace Záznamy, předpisy, evidence RF, RI Kontrola Finálních produktů, měřidel, přístrojů Označování radiofarmak Vnitřní, vnější obal Zvláštní ustanovení Prostory a zařízení, sanitace, havarijní plán 46
47 Zdravotnická legislativa v ČR Příprava radiofarmak Důležité části Vyhl. 84/2008 Sb. -část Zásady přípravy LP 3 (8) Za přípravu léčivých přípravků se považuje též d)úprava, která je neúměrně náročná nebo nebezpečná, a to zejména úprava 1. radiofarmak, 2. injekčně podávaných cytostatik, 3.léčivých přípravků pro genovou terapii, 4.léčivých přípravků určených pro parenterální výživu. 47
48 Zdravotnická legislativa v ČR Příprava radiofarmak Důležité části Vyhl. 84/2008 Sb. - 5 příprava sterilních LP Příprava sterilních léčivých přípravků - body a), d) C a) příprava ze sterilních komponent d) Přípravky, které nelze sterilizovat C A C C 48
49 ZÁVĚR V legislativě EU pro individuální přípravu radiofarmak jsou nejasnosti a někdy i zmatek To se může přenášet o do legislativy individuální přípravy radiofarmak v ČR Nové aktualizované dokumenty se v EU připravují 49
Požadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
VíceVYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI - DOPLNĚK 3 - verze 1 VÝROBA RADIOFARMAK Pokyn VYR-32 Doplněk 3 je překladem EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU
VíceAktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceNemocniční výjimka pokyn UST-37
1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 6. přednáška Systémy kvality ve výrobě léčivých přípravků
VíceZnačení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Značení hodnocených léčivých přípravků první zkušenosti s praxí Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Obsah prezentace Legislativní základ Požadavky
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VíceKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR
1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha
VíceKLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceDISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
VíceZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Tereza Stefflová, Ing. Ivana Pravdová Seminář SÚKL, Praha ZNAČENÍ HODNOCENÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ / Obsah 2 Obsah: Legislativní základ Požadavky na značení
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn
VíceMUDr. Alice Němcová 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV. Kantorek; dostupné z
Studijní medikace distribuce,uchovávání, příprava a dopočitatelnost, spolupráce s lékárnou a možnost zajištění LP po skončení KH z pohledu regulační autority MUDr. Alice Němcová Kantorek; dostupné z http://kantorek.webzdarma.cz/kantorek_f.htm
VíceKLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení
KLH-12 verze 3 Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH-12 verze 2 s platností od 1.1.2012. V souladu
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,
VíceNEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI
1 NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY V PŘEDKLÁDANÉ FARMACEUTICKÉ DOKUMENTACI Mgr. Jiřina Koudelková SÚKL, Praha 2 Pokyn KLH-19 verze 2 Nahradí pokyn KLH-19 verze 1 Aktualizace požadavků na farmaceutickou část dokumentace
VíceZáklady chemických technologií
12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování
VíceLEK-12 verze 1 Podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách
LEK-12 verze 1 Podmínky pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách Tento pokyn nahrazuje pokyn LEK-12 s platností od 1. 1. 2018. Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením 56 odst.
Více[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti
VíceNávrh II. VYHLÁŠKA ze dne ,
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne...........2018, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů
VíceKAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Padělky léčivých přípravků Kde jsme a kam směřujeme MUDr. Jana Mladá Sekce registrací 3 Obsah: Základní informace Padělková směrnice (Falsified Medicines Directive) Časový průběh Cíle a rozsah Ochranné
VíceKonopné látky jako léčiva
[ 1 ] Konopné látky jako léčiva Martin Beneš ředitel SÚKL THC/DHC právní tituly [ 2 ] Mezinárodní úmluvy 1961 - Jednotná úmluva o omamných látkách doplněná Protokolem o změnách Jednotné úmluvy, 1971 -
VíceKontrola lékáren v roce 2018
Kontrola lékáren v roce 2018 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků: zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších
VíceFARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ
1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti
VíceStátní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] Změna zákona o léčivech Eva Niklíčková Odd. SVP [ 3 ] Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,
VíceFarmaceutická dokumentace - základy
Farmaceutická dokumentace - základy Ing. Tereza Stefflová SÚKL, Praha 2 Co vše posuzujeme/čteme? Průvodní dopis Formulář žádosti Dotazník SÚKL / srovnávací tabulky Vlastní farmaceutickou dokumentaci IMPD,
VíceREGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ
REGULACE KH V ČR A EU ÚLOHA SÚKL PROCES POSUZOVÁNÍ KH SÚKL SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ MUDR. LUCIE KRAVÁČKOVÁ 19 10. 2017 Regulace KH v ČR SÚKL a etické komise Nezávislé posouzení SÚKL - státní úřad, dodržování právních
Více[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?
VíceJaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat?
Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Mgr. Filip Vrubel náměstek ministra Praha, 15. 3. 2018 Zákon o léčivech Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 1 Zákon o léčivech
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
Více(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem
Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500
VíceDoplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi
Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 01/2006 Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Platnost od: uvedeno dále u jednotlivých změn (aktualizace odkazů 2008) Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Doporučené postupy
VíceCo přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to
VíceŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH
VYR-27 verze 4 ŽÁDOST O POVOLENÍ K VÝROBĚ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POVOLENÍ K ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE A ZMĚN V UVEDENÝCH POVOLENÍCH Tento pokyn nahrazuje pokyn VYR-27 verze 3 a pokyn VYR-35 verze 1 s
VíceSP-CAU W. Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí použití
str. 1 z 4 1. CÍL Stanovit metodiku pro postup stanovení úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků skupiny (dále DPV). 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky sekce cenové a úhradové
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceCE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
Více[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU
VíceÚvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah
Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume
VíceZajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec
[ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické
VíceSekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu
VíceNEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI
1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam
VíceSpecializační vzdělávání pohledem novelizované legislativy. Pavel Škvor
Specializační vzdělávání pohledem novelizované legislativy Pavel Škvor Obsah Způsobilost k výkonu povolání Samostatný výkon Obory specializace Základní kmen Specializovaný výcvik Vzdělávací programy Přechodná
VíceREG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů
REG-81, verze 1 Registrace medicinálních plynů Tento pokyn nahrazuje REG-81 s platností od 12.2.2009. Úvod Medicinální plyny splňují definici léčivých přípravků stanovenou v 2 odst. 1 zákona č. 378/2007
VíceAktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie
Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,
VíceSP-CAU W Vydání 9. Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných radiofarmak
str. 1 z 10 1. CÍL Stanovit metodiku pro postup stanovení úhrady individuálně připravovaných radiofarmak. 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky sekce cenové a úhradové regulace. 3. DEFINICE POJMŮ
VíceVYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů
[ 1 ] VYR-32, doplněk 6, verze 1 Výroba medicinálních plynů [ 2 ] Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice,
VíceAktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková
Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,
VíceDůvody změny: Začlenění nového oddílu týkajícího se transferu zkušebních metod a dalších položek, jako jsou výsledky mimo specifikaci.
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 6 KONTROLA JAKOSTI Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?
VíceFarmakovigilanční inspekce
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? právní základ novinky přehled proběhlých inspekcí v ČR [ 3 ] právní základ
VíceREG-81 Registrace medicinálních plynů
REG-81 Registrace medicinálních plynů Platnost od: 1.6.2005 Úvod Medicinální plyny splňují definici léčivých přípravků stanovenou v 2 odst. 2 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých
VíceVSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH
1 VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 2 V souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje sekce SÚKL o
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014
1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled
VíceRegulační opatření v systémech veřejného zdravotního pojištění k omezení nárůstu výdajů na léky
Regulační opatření v systémech veřejného zdravotního pojištění k omezení nárůstu výdajů na léky Doc. Martin Dlouhý Škola veřejného zdravotnictví IPVZ 20. 5. 2008 Léková politika I. Výchozí předpoklad,
VíceTypy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK)
1 Typy kontrol a průběh kontroly I (kontrola LEK) PharmDr. Ivan Buzek Odbor lékárenství a distribuce Právní rámec s léčivými přípravky při poskytování lékárenské péče 2 Zákony a prováděcí předpisy Zákon
VíceEfektivní právní služby
PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost
VíceLegislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE
Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 67.040; 07.100.30 2008 Pravidla správné hygienické a výrobní praxe - Mikrobiologická kritéria pro potraviny. Principy stanovení a aplikace ČSN 56 9609 Únor Guides to good hygiene
VíceDOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv
DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv NADPIS Text Text POVINNOSTI DISTRIBUTORA Ověřování musí být prováděno pokud léčivo Vráceno z lékárny nebo od jiného
VíceInformace k číselníku HVLP SZP ČR
Datum aktualizace: 12.června 2011 Informace k číselníku HVLP SZP ČR S účinnosti od 1. července 2011 budou zdravotní pojišťovny sdružené ve Svazu zdravotních pojišťoven ČR (SZP ČR) provádět úhrady hromadně
VíceRIZIKA PŘI PŘÍPRAVĚ PARENTERÁLNÍ VÝŽIVY
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze PharmDr. Michal Janů, Ph.D. RIZIKA PŘI PŘÍPRAVĚ PARENTERÁLNÍ VÝŽIVY Rizika při přípravě parenterální výživy ZÁKON Č. 378/2007 SB. ZÁKON O LÉČIVECH A O ZMĚNÁCH NĚKTERÝCH
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
VíceJištění jakosti při přenosu analytické metody
[ 1 ] [ 2 ] Jištění jakosti při přenosu analytické metody Co je míněno přenosem metody [ 3 ] Zavedení analytické metody získané z vhodného zdroje pro účely kontroly jakosti v systému SVP Přenos metody
VíceMedical Physics Expert
Medical Physics Expert Doporučení European Commission RP 174 Říjen 2013 (Oficiálně publikováno 26. února 2014) Fakulta jaderná a fyzikálně inženýrská, ČVUT Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce
VíceEK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] EK zapojení ČR do mezinárodní spolupráce a VHP procedury oddělení KH, Sekce registrací Mezinárodní spolupráce EMA - European Medicines Agency HMA Heads of Medicines
VíceZměny ve specializačním programu novela zákona č. 95. PharmDr. Marcela Heislerová, Ph.D. IPVZ FN Motol
Změny ve specializačním programu novela zákona č. 95 PharmDr. Marcela Heislerová, Ph.D. IPVZ FN Motol 2017 Obsah Způsobilost k výkonu povolání Samostatný výkon Základní kmen Obory specializace, vzdělávací
VíceFARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, LF MU Obsah Legislativa, změny, novinky EU GMP US GMP SUKL, VYR 32 Změny a revize GMP Farmaceutický systém jakosti PQS kapitola
VíceJak vyhledávat v databázi léků.
Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.
VíceZdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
VíceSMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)
L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní
VíceObsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura
Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava
VíceMZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015
MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./
1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování
VíceVYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI DOPLNĚK 16, verze 2 CERTIFIKACE KVALIFIKOVANOU OSOBOU A PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European
VícePřezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP
Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,
VíceQ & A a co ještě nebylo řečeno
1 Q & A a co ještě nebylo řečeno MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2 Lze použít v KH elektronické IP a IS? Zatím nelze Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb., v aktuálním znění 51 odst. (2) písm. h) Informovaný souhlas
VíceKontrola lékáren v roce 2017
Kontrola lékáren v roce 2017 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce kontroly lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve
VíceIng. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./
1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4
VíceSP-CAU-004 - W. Metodika stanovení úhrady individuálně připravovaných radiofarmak
str. 1 z 8 1. CÍL Stanovit metodiku pro postup stanovení úhrady individuálně připravovaných 2. UŽIVATELÉ Postup je závazný pro pracovníky sekce cenové a úhradové regulace. 3. DEFINICE POJMŮ A ZKRATKY SÚKL,
VíceKLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci
KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí
VícePůsobnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost
Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,
VíceMUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 21. února 2018, Hluboká nad Vltavou 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 19. března 2018, Ústí nad Labem 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace
VíceNejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP
Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Typy změn v registraci Typ IA (30 dní) malá změna administrativního charakteru, není možnost přerušit řízení, změna se schválí nebo zamítne
Více