Textil ve zdravotnických zařízeních

Transkript

1 Textil ve zdravotnických zařízeních Stav evropské normalizace CSK Poprad Textilní zkušební ústav, s. p. Brno

2 Představení TZÚ Centrum technické normalizace Akreditace zkušební laboratoře č.1 Rozvoj akreditace - COS, COV Autorizovaná osoba č. 219 Notified body No Klastry Clutex, KČN, Ceitec Mezinárodní projekty LLP Textilní zkušební ústav

3 Textil pro zdravotnictví Zdravotnické prádlo Zdravotnické prostředky Osobní ochranné prostředky

4 P ENV Textilie ve zdravotnictví Požadavky na: užitné vlastnosti změna rozměrů odolnost proti žmolkování (vzhled) pevnost stálobarevnost požadavky na nehořlavost. ukazatele zdravotní nezávadnosti doplňující ustanovení pro zkoušení značení Skupiny výrobků: 1. lůžkoviny 2. polštáře a prošívané přikrývky 3. ochranné kryty matrací proti vlhkosti 4. přikrývky 5. ručníky 6. závěsy 7. oblečení pacientů/dětské oblečení 8. oblečení personálu

5 Kvalita a udržovatelnost Vhodnost pro průmyslovou údržbu materiálové složení střihové řešení kombinace barev použité galanterní doplňky Při nákupu většího objemu prádla nejdříve vzorek 50x vyprat v prádelně, která potom bude prádlo udržovat (technologickým postupem, který bude používán pro znečištěné prádlo) a pak posoudit vhodnost prádla

6 Systémy řízení QMS případně EMS EN ISO 9001 a Oborové specifikace APaČ, ATOK, SNEH Systém řízení biokontaminace EN 14065

7 EN Textilie - Postupy praní textilií - Kontrolní systém biokontaminace 1. Seznam mikrobiologických rizik a seznam kontrolních měření 2. Stanovení kontrolních bodů 3. Cílové úrovně a mezní hodnoty - tolerance 4. Monitorovací systém 5. Opatření k nápravě 6. RABC systém ověřování postupů 7. Dokumentace

8 Závazné požadavky Vyhláška MZdr SR č.553/2007 Z.z., o požiadavkách na prevádzku zdravotníckych zariadení z hľadiska ochrany zdravia dělení prádla do skupin zásady zacházení s použitým prádlem požadavky na vybavení prádelny podmínky praní prádla pravidla pro manipulace s prádlem

9 Zdravotnické prostředky

10 Technické normy pro zdravotnické prostředky pro operační sály EN Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky EN Část 2: Zkušební metody EN Část 3: Požadavky na provedení a úrovně provedení EN ISO Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha EN ISO Ochranný oděv proti infekčním agens - Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za mokra

11 EN Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor Záměrem EN je zajištění stejné úrovně bezpečnosti jak u výrobků pro jedno použití, tak i pro opakované použití (operační oděvy a roušky) v průběhu jejich doby použitelnosti.

12 Vlastnosti, které mají být hodnoceny u Odolnost proti mikrobiální penetraci - za sucha Odolnost proti mikrobiální penetraci - za mokra Čistota - mikrobiální Čistota - nepřítomnost partikulárního materiálu Třepivost (Linting) Odolnost proti pronikání kapalin Pevnost v protržení - za sucha Pevnost v protržení - za mokra Pevnost v tahu - za sucha Pevnost v tahu - za mokra Adheze k docílení fixace za účelem izolace rány

13 Penetrace mikrobiálních zárodků za mokra

14 Požadavky na testování Musí být zajištěna možnost prokázat, že jsou splněny požadavky norem této řady. Všechny výsledky zkoušek musí být dokumentovány a archivovány. Dokončený výrobek musí být před prvním uvedením na trh zkoušen. Má-li se výrobek používat po sterilizaci, musí být zkoušky provedeny na výrobku po sterilizaci s výjimkou zkoušky na mikrobiální čistotu. Zkoušení musí zahrnovat potenciální slabá místa. Při výrobě a zpracování se musí provádět zkoušky podle požadavků systému řízení u výrobce a zpracovatele. V případě operačních setů se každý základní díl setu (plášť, rouška, operační oděv do čistých prostor) považuje za výrobek.

15 Prádelna jako zpracovatel prádelna ve které jsou uplatňovány systémy řízení EN 14065: Textilie - Postupy praní textilií - Kontrolní systém biokontaminace (RABC) OS 80-01: Praní - Odborné ošetření prádla ze zdravotnických zařízení a ústavů sociálních služeb OS Praní Hodnocení kvality praní - Vliv praní na textilie je schopna dokladovat desinfekční prací procesy je pravidelně kontrolována podle OS z hlediska mikrobiologických parametrů

16 Kvalitná práčovňa pre zdravotníctvo Požiadavky pre odborné pranie bielizne ako dokumentácia pre certifikáciu práčovní bolo odsúhlasené Spoločenstvom práčovní a čistiarní. OS Hodnocení kvality praní Vliv praní na textilie Vyhláška MZdr SR č. 553/2007 Z.z., OS Hygienicko-epidemiologické kontroly v prádelně

17 Systém kontrol ověření mikrobiologické čistoty prádla v celém procesu až po expedici 1x ročně vzdušné kontaminace (čistá i nečistá strana) kontrola vstupní a poslední máchací vody stanovení účinnosti desinfekčních procesů (ložné plochy vozidel, přepravních vozíků a ploch, na kterých je prádlo uloženo) namátková kontrola rukou zaměstnanců zejména na kritických místech

18 Systém kontrol Voda: vstupní voda by měla splňovat mikrobiologické parametry pitné vody Vzduch: max 500 kolonií na m 3 Pracovníci a manipulační technika: potencionální kritická místa, důsledná desinfekce!

19 Systém kontrol Prádlo: vzorky se odebírají při jednotlivých krocích zpracování prádla od přijmu až po expedici z výsledků musí být jasně patrný pokles kontaminace v průběhu prací technologie požadavek na čisté expedované prádlo je 2 KTJ/10cm²

20 Systém kontrol Bioindikátorové testy: jsou skutečnou validací procesu praní mikroorganismy jsou neseny na bavlněném nosiči zataveny v polopropustné membráně test se přidává ke standardní náplni pračky stejný princip jako při stanovování účinnosti parních sterilizátorů

21 Antibakteriální aktivita Textilní zkušební ústav, s. p.

22 Děkuji za pozornost! CSK Poprad