NORMY TÝKAJÍCÍ SE STERILIZACE:

Transkript

1 BMT a.s. Cejl 50, Brno NORMY TÝKAJÍCÍ SE STERILIZACE: EN 285 Sterilizace Parní sterilizátory Velké sterilizátory Norma stanovuje požadavky a odpovídající zkoušky pro velké parní strilizátory, používané převážně ve zdravotnictví pro sterilizaci jedné nebo více sterilizačních jednotek baleného i nebaleného materiálu. EN Malé parní sterilizátory Norma stanovuje požadavky a zkušební metody pro malé parní sterilizátory a sterilizační cykly používané ve zdravotnictví nebo pro materiály, které mohou přijít do kontaktu s lidskou krví nebo tělními tekutinami. EN Sterilizátory pro zdravotnické účely Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu Požadavky a zkoušení Norma stanovuje požadavky a zkušební metody ke kontrole fyzikálních parametrů a sterilizační účinnosti sterilizátorů pracujících za okolního atmosférického tlaku, které používají ke sterilizaci nízkoteplotní směs páry a formaldehydu (LTSF proces). EN 1422 Sterilizátory pro zdravotnické účely Ethylenoxidové sterilizátory Požadavky a zkušební postupy Norma stanovuje minimální výkonové požadavky a zkušební postupy pro dva typy sterilizátorů, používajících jako sterilizační prostředek plynný ethylenoxid, buď jako čistý plyn nebo ve směsi s jinými plyny (přitom může být dodávána již hotová směs, nebo se plyny mohou smíchat na místě užití) v dočasně hermetizované komoře. EN ISO Sterilizace zdravotnických prostředků Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků Norma stanovuje požadavky na informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnického prostředku, aby zdravotnický prostředek mohl být bezpečně zpracován a aby dále splňoval uvedené funkční parametry. V této normě jsou specifikovány požadavky na zpracování, které zahrnují všechny nebo některé z těchto činností: příprava na místě použití; příprava, čištění, dezinfekce; sušení; kontrola, údržba a zkoušení; balení; sterilizace; skladování.

2 EN ISO Sterilizace prostředků zdravotnické péče Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků Norma specifikuje obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky. Tato norma se vztahuje na sterilizační postupy, které inaktivují mikroorganizmy fyzikálními a/nebo chemickými prostředky a nevztahuje se na postupy, které jsou založeny pouze na fyzickém odstranění mikroorganizmů (např. filtrací). Norma je určena pro použití pracovníky zabývajícími se vývojem sterilizačních postupů, pro výrobce sterilizačních zařízení, výrobce zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány a pro organizace zodpovědné za sterilizování zdravotnických prostředků. EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči Vlhké teplo Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačních procesů pro zdravotnické prostředky Norma stanovuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace vlhkým teplem pro zdravotnické prostředky. EN Sterilizace zdravotnických prostředků Vývoj, validace a průběžná kontrola sterilizačních procesů Nízkoteplotní pára-formaldehyd (verze ČSN zatím není) EN 550 Sterilizace zdravotnických prostředků Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem Norma stanovuje požadavky na návrh, validaci, řízení a kontrolu sterilizace zdravotnických prostředků ethylenoxidem. EN Sterilizace zdravotnických prostředků Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako STERILNÍ Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu Norma stanovuje požadavky na zdravotnický prostředek sterilizovaný v konečném obalu, který má být po sterilizaci označen jako STERILNÍ. Norma je určena pro výrobce zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány a pro organizace zodpovědné za sterilizování zdravotnických prostředků. EN Sterilizace zdravotnických prostředků Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako STERILNÍ Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek Norma stanovuje požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek označované jako sterilní. EN ISO Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Sterilizace zářením Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky Norma stanovuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zářením pro zdravotnické prostředky. Předmětem této části jsou postupy sterilizace zářením využívající zářiče, ve kterých jsou použity: a) radionuklidy 60Co nebo 137Cs; b) svazek z elektronového generátoru; c) svazek z generátoru rentgenového záření.

3 EN ISO Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Sterilizace zářením Část 2: Určení sterilizační dávky Norma stanovuje metody stanovení nejnižší dávky potřebné pro dosažení stanoveného požadavku na sterilitu a metody k potvrzení použití dávky 25 kgy nebo 15 kgy jako sterilizační dávky pro dosažení hladiny sterilizační jistoty, SAL, 10-6, dále metody provádění auditu dávky k prokázání pokračující účinnosti sterilizační dávky a definuje skupiny výrobku pro určení dávky a audit dávky. EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči Biologické indikátory Část 1: Všeobecné požadavky (pouze v EN verzi) EN ISO Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Biologické indikátory Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem Norma stanovuje požadavky na výrobu, značení, zkušební metody a požadavky na funkčnost pro výrobce biologických indikátorů, včetně naočkovaných nosičů a suspenzí, určených k použití při validaci a monitorování procesů sterilizace etylenoxidem. EN ISO Sterilizace výrobků pro zdravotní péči Biologické indikátory Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem Norma stanovuje specifické požadavky na zkušební organizmy, suspenze, naočkované nosiče, biologické indikátory a zkušební metody určené pro použití při hodnocení funkčnosti sterilizačních procesů, využívajících vlhké teplo jako sterilizační činidlo. EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči Biologické indikátory Část 4: Biologické indikátory pro sterilizaci suchým teplem (pouze v EN verzi) EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči Biologické indikátory Část 5: Biologické indikátory pro sterilizaci nízkoteplotní parou a formaldehydem (pouze v EN verzi) EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči Chemické indikátory Část 1: Všeobecné požadavky Norma stanuje všeobecné požadavky a zkušební metody pro chemické indikátory, které indikují pomocí fyzikální nebo chemické změny, že byl daný předmět vystaven sterilizačním procesům. Tyto indikátory se používají k monitorování dosažení jednoho nebo více proměnných parametrů, vyžadovaných pro sterilizační proces. Jejich funkce není závislá na přítomnosti nebo nepřítomnosti živých organizmů. EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči Chemické indikátory Část 3: Indikátory systémů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci průniku páry (pouze v EN verzi) EN ISO Sterilizace produktů pro zdravotní péči Chemické indikátory Část 4: Indikátory třídy 2 jako alternativa k Bowie-Dickově zkoušce pro detekci průniku páry (pouze v EN verzi) EN Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech Část 5: Specifikace indikátorů a zkušebních těles pro zkoušku výkonu malých sterilizátorů typu B a typu S (pouze v EN verzi)

4 EN ISO Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení Norma stanovuje požadavky a zkušební metody pro materiály, předem připravené systémy sterilní bariéry, systémy bariéry a systémy balení, které jsou určeny pro udržení sterility závěrečně sterilizovaných zdravotnických prostředků, až do okamžiku jejich použití. Norma je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky uloženy v systémech sterilní bariéry a sterilizovány. EN Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci Část 2: Sterilní obaly Požadavky a zkušební metody Norma stanovuje požadavky a zkušební metody pro veškeré obalové materiály a systémy balení určené pro použití jako obaly zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svých obalech. EN Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci Část 3: Papír pro výrobu papírových sáčků (uvedených v EN 868-4) a pro výrobu průhledných sáčků a hadic (uvedených v EN 868-5) Požadavky a zkušební metody Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro papír používaný pro výrobu papírových sáčků a průhledných sáčků a hadic, užívaných jako obaly zdravotnických prostředků. Papír specifikovaný v EN je vhodný pro balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém obalu. Norma uvádí metodu pro stanovení odolnosti papíru proti vodě a metodu stanovení velikosti pórů v papíru. Jako informativní přílohu uvádí pokyny ke stanovení rozměrů a tolerancí. EN Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci Část 4: Papírové sáčky Požadavky a zkušební metody Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro papírové sáčky, vyráběné z papíru, specifikovaného v EN Papírové sáčky, specifikované v EN jsou vhodné pro balení zdravotnických prostředků, které mají být srerilizovány ve svém obalu. Norma uvádí: Metodu pro stanovení ph a koncentrace chloridů a síranů v papírových sáčcích Metodu stanovení meze pevnosti v tahu zadního švu papírových sáčků Metodu stanovení pevnosti v tahu za mokra zadního švu papírových sáčků Metodu stanovení odolnosti proti sterilizačnímu postupu. Jako informativní přílohu uvádí pokyny ke stanovení rozměrů a tolerancí. EN Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci Část 5: Teplem uzavíratelné a samolepicí průhledné sáčky a hadice z laminovaných folií papír plast Požadavky a zkušební metody Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro teplem uzavíratelné a samolepicí průhledné sáčky a hadice, vyráběné z papíru podle EN a plastových folií, podle článku 4 EN Sáčky a hadice, specifikované v EN 868-5, se používají pro balení zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svém obalu. Norma uvádí: Metodu stanovení odolnosti proti sterilizačnímu postupu. Metodu stanovení jemných otvorů v laminovaných foliích papír plast. Metodu stanovení znaků odloupnutí na laminované folii papír plast. Metodu stanovení pevnosti teplem spojeného švu průhledných sáčků a hadic. Metodu stanovení směru vláken. Jako informativní přílohu uvádí pokyny ke stanovení rozměrů a tolerancí.

5 EN Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci Část 6: Papír pro výrobu obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením Požadavky a zkušební metody Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro papír používaný pro výrobu obalů pro balení zdravotnických prostředků, které mají být v těchto obalech stzerilizovány ethylenoxidem nebo zářením. Papír specifikovaný v této části normy lze použít k výrobě sáčků, obalů a krycích materiálů pro obaly. Jsou uvedeny požadavky na materiály a jsou uvedeny metody stanovení odolnosti proti vodě a stanovení velikosti pórů. EN Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci Část 7: Papír s nánosem lepidla pro výrobu teplem uzavíratelných obalů pro zdravotnické účely určených ke sterilizaci ethylenoxidem nebo zářením Požadavky a zkušební metody Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro teplem svařitelný papír s nánosem lepidla používaný pro výrobu obalů pro balení zdravotnických prostředků, které mají být v těchto obalech sterilizovány ethylenoxidem nebo zářením. Jsou uvedeny požadavky na materiály a jsou uvedeny metody stanovení odolnosti proti vodě a stanovení velikosti pórů, dále stanovení rovnoměrnosti vrstev lepidla na papíru, stanovení hmotnosti jednotky plochy papíru a vrstvy lepidla a stanovení pevnosti zátavu vrstvy lepidla. EN Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci Část 8: Opakovaně použivatelné kontejnery pro sterilizaci parními sterilizátory podle EN 285 Požadavky a zkušební metody Norma stanoví požadavky a zkušební metody pro veškeré obalové materiály a systémy balení, určené pro použití jako obaly zdravotnických prostředků, které mají být sterilizovány ve svých obalech. Část 8 uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro opakovaně použitelné kontejnery pro parní sterilizaci. Kontejnery specifikované v této části normy jsou určeny k použití pro systémy balení použité v průběhu sterilizace zdravotnických prostředků v parních sterilizátorech podle EN 285 a pro následnou dopravu a skladování těchto prostředků. Zvláštní požadavky uvedené v EN mohou být využity k prokázání shody s jedním nebo více požadavky uvedenými v EN EN Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci Část 9: Nepovlakované netkané polyolefinové materiály pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadic a víček Požadavky a zkušební metody Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro nepovlakované netkané polyolefinové materiály, vhodné pro použití jako obaly zdravotnických prostředků, které mají být v těchto obalech sterilizovány. Jsou uvedeny požadavky na materiály a jsou uvedeny normy ve kterých jsou popsány jednotlivé zkušební metody.

6 EN Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci Část 10: Netkané polyolefinové materiály povlakované lepicí vrstvou pro výrobu teplem uzavíratelných průhledných sáčků, hadic a víček Požadavky a zkušební metody Norma uvádí příklady zvláštních požadavků a zkušebních metod pro teplem uzaviratelné průhledné sáčky, hadice a víčka, povlakované (laminované) lepicí vrstvou. Uvedené sáčky, hadice a víčka se používají pro balení zdravotnických prostředků, které mají být srerilizovány ve svém obalu. Norma uvádí požadavky na materiály, jejich kondicionování a uvádí požadavky na provedení a předepsané zkušební metody. V příloze A je uvedena metoda stanovení plošné hmotnosti nepovlakovaných netkaných polyolefinových materiálů a plošné hmotnosti vrstvy lepidla. V příloze B je uvedena metoda stanovení pevnosti svařeného spoje a vizuální kontrola vrstvy lepidla. Jako informativní přílohu C uvádí norma pokyny ke stanovení rozměrů, hmotnosti a tolerancí. EN Sterilizace zdravotnických prostředků Odhad populace mikroorganismů na předmětu Část 1: Požadavky Norma stanovuje všeobecná kritéria k použití odhadu populace životaschopných mikroorganismů na zdravotnickém prostředku nebo jeho části, surovině nebo obalu. Tento odhad zahrnuje nejen výčet nýbrž i popis populace. EN Sterilizace zdravotnických prostředků Odhad populace mikroorganismů na předmětu Část 2: Návod Norma obsahuje návod k uplatňování požadavků specifikovaných v EN Je zaměřena tak, aby umožnila lepší porozumění EN a současně, aby napomohla uplatňování jejích požadavků. Tento návod není určen jako plně vyčerpávající, ale je zaměřen na nejvýznamnější aspekty, jimž je třeba věnovat pozornost. Tato část normy není určena jako ověřovací seznam pro prokázání shody s EN Norma v podstatě neobsahuje ustanovení na ochranu zdraví při práci s infekčním materiálem. EN Sterilizace zdravotnických prostředků Odhad populace mikroorganismů na předmětu Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik Norma uvádí pokyny, v nichž jsou popsány postupy, které mohou být použity k validaci odhadu bioburden. Tyto pokyny nejsou určeny jako plně vyčerpávající, ale jsou zaměřeny na nejvýznamnější aspekty, jimž je třeba věnovat pozornost. Tento dokument je informativní a neobsahuje požadavky. Norma v podstatě neobsahuje ustanovení na ochranu zdraví při práci s infekčním materiálem.

7 SOUVISEJÍCÍ NORMY: EN ISO Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely Část 1: Všeobecné požadavky Tato část normy definuje postupy pro řízení a provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Specifikuje všeobecné požadavky určené pro ochranu lidských subjektů, zajištění vědeckého řízení klinických zkoušek a poskytuje pomoc zadavatelům, asistentům zadavatele, hodnotitelům, etickým komisím, zplnomocněným osobám a zákonným orgánům, zabývajícím se posuzováním shody zdravotnických prostředků. Platí pro všechny klinické zkoušky zdravotnických prostředků, jejichž klinické vlastnosti a bezpečnost jsou na lidských subjektech hodnoceny. Norma je určena pro celosvětovou aplikaci klinických zkoušek zdravotnických prostředků za účelem splnění technických hledisek, vycházejících z různých národních, regionálních a mezinárodních regulačních požadavků, které lze v národních předmluvách uvádět formou národních nebo regionálních legislativních textů. Tato část normy neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Norma je terminologicky i věcně harmonizována s úplným zněním zákona č. 123/2000 Sb. (zákon č. 346/2003 Sb.). EN ISO Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely Část 2: Plány klinických zkoušek Tato část normy specifikuje požadavky na přípravu plánu klinických zkoušek (CIP) pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků. Sestavení plánu klinických zkoušek v souladu s požadavky této normy a jeho dodržování napomůže optimalizaci vědecké validity a opakovatelnosti výsledků klinických zkoušek. Tato norma je určena výrobcům, zadavatelům, asistentům zadavatele a zkoušejícím k umožnění navrhování a provádění klinických zkoušek. Je rovněž určena zákonným orgánům a etickým komisím k uskutečňování jejich činností při analýze plánů klinických zkoušek, jež jsou sestaveny na základě příslušných zkušeností, porozumění, s určitým názorem, kvalifikací a vzděláním. Tato část normy neplatí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Norma je terminologicky i věcně harmonizována s úplným zněním zákona č. 123/2000 Sb. (zákon č. 346/2003 Sb.).