Centrum ďalšieho vzdelávania, Univerzita Komenského v Bratislave 2015/2016 LIEKY A ZDRAVIE I.

Transkript

1 Centrum ďalšieho vzdelávania, Univerzita Komenského v Bratislave 2015/2016 LIEKY A ZDRAVIE I. Prednášajúci: PharmDr. Daniela Mináriková, PhD., KORF FaF UK Téma: Liek a jeho postavenie v zdravotníctve Podľa platnej legislatívy (Zákon č. 362/2011 o lieku a zdravotníckych pomôckach) je liek definovaný: Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií. Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií. Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený vnútorný obal a vonkajší obal lieku. Liek môže mať rôzne liekové formy (tablety, kvapky, injekcie...), rôzny obsah liečiva v jednej dávke lieku (napríklad v jednej tablete), ale aj rôzne počty dávok v jednom balení lieku (napríklad počet tabliet v jednom balení) Príklad Liek: V-PENICILIN 500 mg SLOVAKOFARMA Zloženie: 1 tableta obsahuje 556 mg draselnej soli fenoxymetylpenicilínu (liečivo), čo zodpovedá 500 mg fenoxymetylpenicilínu. Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 70 mg monohydrátu laktózy. Pomocné látky: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza. Lieková forma: biele tablety s deliacou ryhou. Každý liek môže mať niekoľko liekových foriem: Lieky na vnútorné použitie, napr. na podanie ústami, majú najčastejšie tuhú formu. Sú to napr. tablety, dražé alebo želatínové kapsuly. Lieky v tekutej forme sú napr. kvapky, roztoky alebo sirupy. Dávkujú a podávajú sa kávovou alebo polievkovou lyžicou. Ďalšími liekovými formami sú injekčné ampulky a infúzne roztoky. Vhodnou liekovou formou pre malé deti sú čapíky. Liekmi na vonkajšie použitie sú masti, krémy, roztoky. Podľa toho, komu je liek určený, rozlišujeme: Liek a jeho postavenie v zdravotníctve, UTV UK, Mináriková Strana 1

2 Humánny liek je liek určený pre človeka. Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane premixov pre medikované krmivá a z nich pripravených medikovaných krmív. Podľa spôsobu výdaja (určuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv = ŠÚKL) rozlišujeme: Lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis ( recept ), t.j. musí ho predpísať lekár Voľno predajné lieky (over-the-counter = OTC), nie je potrebný lekársky predpis ( recept ). Môžu sa voľne zakúpiť. U nás sú OTC lieky dostupné len v lekárni (inde vo svete aj v obchode a pod). Do skupiny OTC liekov môžu byť zaradené len lieky, ktoré neobsahujú omamné a psychotropné látky, nepodávajú sa injekčne, sú bezpečné, používané na nezávažné ochorenia (bolesť, prechladnutie, tráviace ťažkosti...) Do skupiny OTC liekov môžu patriť len určité lieky, nemožno tam zaradiť lieky: Ktoré spôsobujú návyk, intoxikáciu alebo závislosť. Nové, s ktorými je málo skúseností. Ktorých účinok si vyžaduje lekársku kontrolu. S obsahom látok, ktoré sa v organizme kumulujú. Ktoré si vyžadujú dlhodobé podávanie. Antibiotiká a antimikrobiálne látky. Z ktorých možno pripraviť návykové alebo omamné látky Pri splnení určitých podmienok aj liek, ktorý bol používaný len na lekársky predpis môže byť preradený do skupiny voľno predajných. Tento proces označujeme ako switching. OTC lieky, rovnako ako lieky na recept, musia spĺňať kritéria na bezpečnosť a účinnosť, nie sú hradené z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a pacient si ich musí zaplatiť v plnej výške. Na druhej starne si treba uvedomiť, že aj tieto lieky majú nežiaduce účinky, môžu vzájomne reagovať s inými liekmi alebo potravinami, preto aj pri ich užívaní treba byť opatrní a poradiť sa s lekárnikom alebo lekárom. Z pohľadu originality liekov rozlišujeme 2 typy liekov originálne a generické lieky. Originálny liek je liek, ktorý bol inovatívne vyvinutý (jediný svojho druhu) a jeho výrobca vlastní tzv. patent. Patentová ochrana trvá 20 rokov a ochraňuje investície výrobcu originálneho lieku tým, že mu poskytne výhradné práva predávať liek počas platnosti patentu. Keď sa patent (alebo iná forma exkluzivity na liek) konči, iní výrobcovia môžu požiadať príslušnú liekovú agentúru o povolenie predávať lieky s rovnakou účinnou látkou, tzv. generické lieky. Generické lieky sú naopak kópiami originálnych liekov, ktoré môžu začať ostatné farmaceutické firmy vyrábať po skončení platnosti patentu. V niektorých prípadoch sa vlastník patentových práv môže rozhodnúť umožniť výrobu generického lieku iným farmaceutických firmám už pred vypršaním patentu, spravidla za finančnú odmenu. Takéto lieky sa potom nazývajú licencované generiká. Generické lieky spravidla vyrábajú viacerí výrobcovia. Keďže v prípade generík výrobca nemusel investovať do výskumu a vývoja nového lieku, majú výrazne nižšiu cenu. Prispieva k tomu aj konkurenčný boj medzi výrobcami a ich vstup na trh môže vyvolať pokles ceny aj originálneho lieku. Pre jednu účinnú látku existuje vždy jeden originál a niekoľko generík (metoprolol na liečbu vysokého KT ako originálny liek Betaloc a ako generiká Metoprolol Mylan, Metoprool ratiopharm) Liek a jeho postavenie v zdravotníctve, UTV UK, Mináriková Strana 2

3 Generiká sa po prvý krát objavili v 70- rokoch ako snaha WHO zaistiť dostupnosť lacných liekov pre chudobné krajiny. Ekonomické dôvody však viedli k ich rozšíreniu aj do rozvinutých krajín a dnes sa prezentujú ako nástroj na riešenie finančných problémov zdravotníctva. Názov generikum je odvodený od tzv. generického názvu, čo je jednotné (medzinárodné dorozumenie umožňujúce) označenie liečivej látky povinne uvedené na každom balení ľubovoľného lieku či v jeho príbalové informácii, a to malými písmenami. Lieky sú však zvyčajne známejšie podľa tzv. označenia špeciality, čo je obchodný názov zvolený jeho výrobcom a uvedenývelľými písmenami. V praxi teda nastávajú situácie, že sa rovnaká liečivá látka (charakterizovaná svojim generickým názvom) predáva pod mnohými obchodnými názvami (špecialitami). Niekedy dokonce aj jeden výrobca používa v rôznych krajinách rozdielne obchodné názvy pre identickú liečivú látku. Príklad: metoprolol 50 mg p.o. = generický názov CORVITOL 50, VASOCARDIN 50, EQUILOK 50 = obchodné názvy Generické lieky: majú kvalitatívne a kvantitatívne zhodný obsah liečiva (napr. 50 mg metoprololu), môžu sa líšiť obsahom pomocných látok), majú podobnú liekovú formu (napr. tablety alebo poťahované tablety, resp. tobolky) sú preukázateľne biologicky ekvivalentné z hľadiska bezpečnosti a účinnosti, pričom ekvivalencia účinnosti sa väčšinou dokazuje prostredníctvom tzv. bioekvivalenčnej študie, uvádzajú sa na farmaceutický trh po uplynutí ochrannej lehoty duševného vlastníctva. Vývoj a vstup originálneho a generického lieku na trh sa zásadne líšia. V prípade originálneho lieku po zložitom výskume liek prechádza predregistračnou a registračnou fázou, ktorej cieľom je potvrdiť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť lieku. Až tak príslušná inštitúcia (v rámci Európy je to Európska lieková agentúra = EMA, na Slovensku ŠÚKL) povolí vstup lieku na trh a jeho užívanie (= registrácia lieku, trvá 5 rokov, potom sa musí predĺžiť. Každá zmena lieku musí byť vždy zaznamená ako zmena registrácie lieku). Generické lieky pred vstupom na trh musia preukázať že sú: farmaceuticky ekvivalentné musia obsahovať rovnakú účinnú latku, v rovnakej sile, v rovnakej liekovej forme a s rovnakou cestou podania ako príslušný originál. bioekvivalentné musia sa v tele správať rovnakým spôsobom ako originál; bioekvivalencia sa meria rýchlosťou vstupu liečiva do krvného obehu a dostupnosťou pre cieľové tkanivá. Robí sa ako klinická skúška na malom počte zdravých dobrovoľníkov (14 28 osôb) vyrábané podľa pravidiel dobrej výrobnej praxe všetci výrobcovia generickí aj originálni musia spĺňať vysoké nároky na výrobu; liekové agentúry kontrolujú výrobné miesta, kde sa lieky vyrábajú správne označené Generická substitúcia Lekárnik má možnosť so súhlasom pacienta zameniť pri výdaji originálny liek za generický. Lekár môže trvať na preskribcii originálneho lieku. Generická preskribcia Lekár uvedie na recept namiesto obchodného názvu lieku jeho účinnú látku a lekárnik poskytne pacientovi alternatívu s najnižším doplatkom. Liek a jeho postavenie v zdravotníctve, UTV UK, Mináriková Strana 3

4 Generická preskribcia predstavuje spôsob predpisovania liekov na základe predpísania len účinnej látky v príslušnej liekovej forme. Ide o princíp predpisovania liekov prostredníctvom medzinárodných nechránených INN názvov (International Nonproprietary Name), bez použitia a uvedenia firemných názvov liekov. Na Slovensku bola generická substitúcia zakotvená v novele zákona o lieku od 1. decembra 2004 a neskôr zjednodušená v roku Od účinnosti zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach už nie je nástrojom liekovej politiky štátu, nahradila ju platná generická preskribcia. Generická preskripcia alebo tiež predpisovanie liekov názvom liečiv (účinnými látkami) začala na Slovensku platiť s účinnosťou zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. V 119 ods. 5 sa uvádza, že ak ide o liečivo uvedené v prílohe č. 1 tohto zákona, predpisujúci lekár je povinný predpísať humánny liek s obsahom tohto liečiva uvedením názvu liečiva. Predpisujúci lekár môže pri predpisovaní podľa predchádzajúcej vety uviesť na lekárskom predpise aj názov humánneho lieku. Predpisujúci lekár okrem názvu liečiva a množstva liečiva, uvedie aj cestu podania, liekovú formu, veľkosť a počet dávok v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách. Ak ide o liečivá, ktoré nie sú uvedené v prílohe č. 1, predpisujúci lekár je povinný predpísať humánny liek uvedením názvu lieku. Generická preskripcia sa vzťahuje len na perorálnu cestu podania a perorálne liekové formy. Ďalej sa vzťahuje len na jednozložkové lieky. Nevzťahuje sa na kombinácie liečiv. Ako prichádza liek na trh? Vývoj lieku je veľmi náročný, drahý a dlhý proces. Úplne na začiatku sa musia hľadať vhodné molekuly, ktoré na základe poznatkov o chorobe a jej liečbe by mohli byť potenciálne zaujímavé pre ďalší výskum vlastného lieku. Tieto molekuly sa získavajú: Z prírodných zdrojov Synteticky Biotechnologicky Táto fáza je relatívne jednoduchá, dnešné technológie umožňujú denne vyprodukovať desiatky takýchto molekúl. Ako náhle výrobca získa potenciálne zaujímavú molekulu, dá si ju patentovať a začína jej testovanie patentová ochrana trvá 20 rokov a výsledok, či z danej molekuly bude liek je neistý. S potenciálne vhodnými molekulami sa začínajú tzv. skúšky in vitro (v skúmavkách) - výskum a analýza vlastností látky na izolovaných orgánoch, baktériách, parazitoch. Potom in vivo (na tkanivových kultúrach alebo zvieratách) = predklinické fázy (štúdie majú za cieľ študovať bezpečnosť a toxicitu, ktoré orgány sú ovplyvnené látkou a či sa môžu vyskytnúť dlhodobé karcinogénne účinky a toxické účinky na reprodukciu cicavcov). 1. skreening. 2. experiment na zvieratách Hodnotia sa tieto parametre: farmakokinetika (sledovanie absorpcie, distribúcie, transformácie a eliminácie liečiva) farmakodynamika (sledovanie mechanizmu účinku) Liek a jeho postavenie v zdravotníctve, UTV UK, Mináriková Strana 4

5 toxicita: akútna (14 dní podávania látky), subakútna (2-4 týždne podávania látky), chronická (6-12 mesiacov podávania látky), špeciálna teratogenita, embryotoxicita, mutagenita, karcinogenita, ovplyvnenie imunity... Okrem biomedicínskeho hodnotenia sa musí hodnotiť aj otázka vývoja technológie a výroby nového lieku (ako sa bude syntetizovať, purifikovať, skladovať, v akej liekovej forme sa bude používať ako tablety, injekcie...) Po priaznivých výsledkoch z predklinických štúdií sa môže začať testovanie na ľuďoch = klinické skúšanie, ktoré prebieha v 4 fázach klinických štúdií: fáza: prvé podanie človeku testovanie na zdravých dobrovoľníkoch v kontrolovaných podmienkach cieľ: sledovanie famakokinetiky, farmakodynamiky, tolerancie, predbežne bezpečnosti a dávkovania II. fáza: úvodná klinická štúdia testovanie na chorých dobrovoľníkoch (nie deti, tehotné ženy, starí ľudia) cieľ: overenie účinnosti a indikácií, určenie krátkodobej bezpečnosti, zistenie nežiaducich účinkov, biotransformácie a biologickej dostupnosti, spresnenie dávkovania III. fáza: rozšírená klinická štúdia testovanie na chorých dobrovoľníkoch v klinickej praxi za kontrolovaných podmienok cieľ: dôkaz účinnosti, porovnanie so štandardnou liečbou, spresnenie indikácií, dôkaz relatívnej bezpečnosti, zistenie výskytu nežiaducich účinkov, stanovenie kontraindikácií a interakcií, potvrdenie dávkovacej schémy, štúdie farmakokinetiky a farmakodynamiky u detí, gravidných, starších ako 70 r. Všimnite si, že tento výskum, kým je liek registrovaný, môže trvať 8-10 (a aj viac) rokov. IV. fáza: postmarketingové hodnotenie testovanie na chorých v bežnej praxi overenie v širokej terapeutickej praxi počas 5 rokov, nové poznatky o účinku, druhu a výskyte nežiaducich účinkov, spresnenie kontraindikácií a interakcií 4. fáza prebieha až po povolení vstupu lieku na trh (registrácii lieku) ako tzv. postmarketingová fáza klinického skúšania. V súčasnosti na každých približne syntetizovaných molekúl bude len asi 15 až 40 testovaných na toxicitu a len 2 až 3 uspejú aj v klinických štúdiách na účinnosť a len 1 pri testovaní dlhodobej toxicity. Čas trvania testovania liekov pred získaním povolenia vstupu na trh sa vplyvom rozširujúcich sa regulácií predĺžil na niekoľko rokov. Kým v 60-tych rokoch minulého storočia to bolo priemerne 4,7 roka, v 90-tych rokoch až 9,1 roka a v súčasnosti je to viac ako 10 rokov. To samozrejme so sebou prinieslo aj zvýšenie nákladov na vývoj liekov, ktoré sa následne prejavuje v ich vyššej cene. Vývoj nového lieku stojí cca 1 miliardu USD, pričom len asi každý tretí liek vráti investície vložené do jeho vývoja. Je potreba asi 100 tisíc nádejných molekúl, liekom sa stane len 1-2. Farmaceutický priemysel investuje v priemere 15,9 % zo svojich tržieb naspäť do rozvoja výskumu. Zo zisku je to až 19 %. Na druhom mieste je technologický priemysel (softvér) s 9,8 % a na treťom technologický priemysel (hardvér) s 8,6 %. Elektronický, automobilový a chemický priemysel investuje do výskumu a vývoja 3 4% svojich tržieb. Vývoj jedného nového lieku, od prvého dňa výskumu až po deň vstupu na trh, dnes stoji približne miliardu eur. Vývoj trvá 15, niekedy aj viac rokov. Pritom iba tri z desiatich liekov dokážu túto investíciu vrátiť. Liek je tovar špeciálneho určenia. Je nositeľom medicínskej informácie indikácie, kontraindikácie, nežiaduce účinky,... farmaceutickej informácie zloženie, lieková forma, technológia výroby,... ekonomickej informácie cena, úhrada Liek je zároveň nástrojom na poskytovanie zdravotnej starostlivosti a prinavrátenie zdravia. Vzhľadom na etický rozmer nemožno chápať liek ako bežný tovar. Liek a jeho postavenie v zdravotníctve, UTV UK, Mináriková Strana 5

6 Úlohou liekovej politiky je zabezpečiť dostupnosť účinných, bezpečných a kvalitných liekov za ceny, ktoré sú dostupné, a nájsť rovnováhu medzi protichodnými záujmami a cieľmi jednotlivých zúčastnených strán. Regulátor musí zabezpečiť ochranu verejného zdravia, prístup pacientov k bezpečným a účinným liekom, zlepšenie kvality starostlivosti a zároveň zabezpečiť, aby farmaceutické výdavky nerástli natoľko, aby to narušilo tieto a ďalšie ciele. Medzi hlavné princípy patrí aj solidarita a efektívnosť (t.j. čo najlepšie využitie obmedzených zdrojov na zvýšenie zdravotného stavu obyvateľstva) a plnenie zdravotných potrieb pacientov. Do úvahy je nutné vziať fakty, že slovenská populácia starne a prioritnými ochoreniami sú u nás ochorenia srdca a ciev a nádorové ochorenia. Spotreba liekov na Slovensku neustále rastie, vyjadruje sa v počte balení, v hodnote (euro) alebo v tzv. DDD = Denná Definovaná Dávka účinnej látky (liečiva) DDD v balení je počet denných definovaných dávok liečiva v jednom balení lieku pri bežnom (odporúčanom) dávkovaní, t.j. balenie lieku je určené na príslušný počet dní DD denná definovaná dávka. Podľa OECD má SR celkové výdavky do zdravotníctva k pomere k hrubému domácemu produktu nižšie ako priemer OECD (7,9% v roku 2011, kým priemer OECD bol 9,3%). Výdavky SR na obyvateľa tvoria približne 57% toho, čo v priemere na obyvateľa vynakladajú krajiny OECD (1 915 amerických dolárov v roku 2011 v porovnaní s priemerom OECD na úrovni amerických dolárov). Podľa OECD výdavky do zdravotníctva v SR rástli v reálnom vyjadrení v priemere o 10,9% v rokoch , čo bol najrýchlejší rast spomedzi všetkých členských krajín za toto obdobie, pričom v roku 2010 sa rast spomalil na 2,6%. V SR je 71% výdavkov financovaných z verejných zdrojov (údaj 2011), čo sa približuje priemeru OECD (72%). Okrem USA, Mexika a Čile je verejný sektor hlavným zdrojom financovania zdravotnej starostlivosti vo všetkých krajinách OECD. SR mala v roku ,3 lekára na obyvateľov, čo sa blíži k priemeru OECD (3,2). V počte sestier na obyvateľov SR zaostáva s počtom 5,9 sestry za priemerom OECD, ktorý je 8,7. V roku 2011 je podľa Health Policy Institute v systéme 5,36 mld., čo predstavuje 7,7 % z HDP. Asi 38% z toho predstavujú výdavky na lieky. Spotrebu liekov ovplyvňujú: Ekonomické (ceny, výroba) Sociálne (potreba zdravia, zamestnanosť) Demografické (vek, pohlavie, prirodzený pohyb obyvateľstva) Geografické (poloha, podnebie, počasie) Ostatné (sortiment liekov, reklama, etika, morálka Farmaceutický trh tvoria: výrobcu lieku vyvíja, testuje a vyrába lieky, prináša ich na trh a navrhuje ich cenu distribútora lieku nakupuje lieky od výrobcu a distribuuje do lekární lekára vyberá najvhodnejší liek pre pacienta, poskytuje mu informácie o potrebe liečby a spôsobe užívania lieku lekárnika nakupuje lieky od distribútora, zabezpečuje ich dostupnosť v lekárni a vydáva pacientom, poskytuje konzultácie pacientom pacienta platí si zdravotné poistenie, prichádza so zdravotnými problémami za lekárom, vyzdvihne si liek v lekárni a prípadne za neho zaplatí celú alebo len časť ceny, užíva liek zdravotnej poisťovne na základe poistenia pacienta uhrádza celú alebo časť ceny lieku, kontroluje oprávnenosť predpísania lieku regulátora stanovuje podmienky pre vstup lieku na trh, cenu a úhradu lieku, podmienky distribúcie a predaja a predpisovania liekov Regulácia spočíva v: Regulácia vstupu lieku na trh (REGISTRÁCIA) Regulácia cien liekov Liek a jeho postavenie v zdravotníctve, UTV UK, Mináriková Strana 6

7 Regulácia úhrady (KATEGORIZÁCIA) Regulácia nepriama (lekár, pacient) Registrácia lieku je proces, pri ktorom sa vedecky overuje účinnosť, bezpečnosť a kvalita lieku. Ak je liek registrovaný, znamená to, že je účinný, bezpečný a kvalitný. Pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je povolené používať len registrované lieky bez ohľadu na to, či sa jedná o Rx alebo OTC lieky. Registračné orgány: EMA (European Medicines Agency) ŠUKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv) FDA (Food and Drug Administration) V Slovenskej republike je registrovaných a schválených liekov. Bežne sa ročne využíva približne liekov. Schválenie vstupu na trh je nevyhnutnou podmienkou predaja všetkých liekov, bez ohľadu na to, či sú voľnopredajné alebo viazané na lekársky predpis. Súčasťou registračného procesu je okrem iného schválenie základných informačných dokuementov o lieku: SPC = Súhrn charakteristických vlastností o lieku (odborné informácie pre lekára, lekárnika) PIL = Príbalová informácia pre pacienta PIL obsahuje: Identifikačné údaje o lieku: názov lieku, generický názov účinnej látky, obsah pomocných látok (napr. kukuričný škrob), lieková forma (tableta), sila lieku (500 mg), cesta podania lieku (na vnútorné použitie, ústami), farmakoterapeutická skupina (nesteroidné protizápalove lieky). Terapeutická indikácia: na aké ochorenie alebo symptómy je povolené liek použiť. Pri liekoch na recept indikáciu stanovuje lekár, pri OTC nie. Rovnaké liečivo môže byť dostupné aj ako Rx aj ako OTC liek, ale líši sa ich terapeutické použitie alebo dávka, práve preto, aby sa zaistila bezpečnosť užívania pri samoliečbe pacientov. Kontraindikácie: sú určité stavy a situácie, keď môže prísť k poškodeniu zdravia, ak sa daný liek užíva. Najčastejšie sa týkajú precitlivenosti na účinnú latku alebo na niektorú z ostatných zložiek lieku, ďalej užívania lieku pri nedostatočnej funkcii pečene alebo obličiek, počas tehotenstva, v období dojčenia a u pacientov s určitými diagnózami. Takýto pacient nemôže liek užívať. Dávkovanie: určuje spôsob a dĺžku podávania liečby. Predpísaná dávka sa ma užiť celá a podľa možnosti vždy v tom istom čase. Pri liekoch užívaných ústami je potrebne ju zapiť dostatočným množstvom čistej vody. Alkohol v akejkoľvek forme, ovocné šťavy, káva alebo kolové nápoje môžu účinok lieku ovplyvniť. Zabudnutá dávka sa nesmie kompenzovať zvýšením množstva tabliet. Interakcie s inými liekmi a iné interakcie: sú reakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie lieku, či už zosilnením alebo zoslabením jeho účinku. Nežiaduce účinky: charakter ale aj frekvencia výskytu. Prejav nežiaduceho účinku lieku je v niektorých prípadoch zároveň príznakom účinnej liečby. Pacient by nemal prerušiť liečbu bez vedomia lekára ani vtedy, keď sa objavujú nežiaduce účinky. PIL okrem toho obsahuje aj všeobecné upozornenia a varovania o skladovaní, dobe použiteľnosti a pod. Náklady na lieky neustále stúpajú. Regulácia cien má za cieľ zabezpečiť, aby ceny liekov boli pre daný systém zdravotníctva a ekonomickú silu krajiny prijateľné. Ceny liekov na Slovensku reguluje Ministerstvo zdravotníctva SR. Regulácia cien sa týka len liekov hradených na základe verejného zdravotného poistenia, nie voľnopredajných liekov (OTC), kontraceptív, life-style liekov, homeopatík. Podmienky cenotvorby a úhrady liekov stanovuje Zákon 363 / 2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Liek a jeho postavenie v zdravotníctve, UTV UK, Mináriková Strana 7

8 Všeobecne rozlišujeme: Priamu reguláciu (regulovaná cena, marža, DPH, referencovanie cien s EU) Nepriamu reguláciu (vstup generík,indikačné a preskribčné obmedzenia, podmienená úhrada, dočasná úhrada, stanovenie ICER) Z čoho je tvorená cena lieku? Cena lieku sa tvorí odlišne pre originálne lieky, generické lieky a biologicky podobné lieky. Základná schéma tvorby ceny lieku je vlastná skupine originálnych liekov. Ceny pre generické lieky a biologicky podobne lieky sa odvodzujú od cien originálnych liekov. Cena lieku je úradne určená štátnymi inštitúciami (MZ SR) na základe určitého legislatívne vymedzeného procesu, ktorým sa lieku dáva povolenie na používanie v danom štáte a priraďuje sa k nemu zvyčajne aj výška úhrady zdravotnými poisťovňami. Výška úhrady môže byť plná alebo čiastočná. Uvedený proces sa nazýva kategorizácia. Úradne určená cena nemôže byť prekročená. Zoznam liekov s úradne určenou cenou zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu mesiaca. Navrhuje je výrobca a na Slovensku platí, že nesmie byť vyššia ako priemer 3 najnižších cien tohto istého lieku v Európskej únii. Tým sa dosahuje to, že ceny liekov na Slovensku patria k jedným z najnižších. K cene výrobcu alebo dovozcu sa ďalej pripočíta: cena (marža) distribútora, cena (marža) lekárne, výška DPH (na Slovensku 10 % ceny lieku). Marža distribútora i lekárne je tiež regulovaná ako tzv. degresívna marža. To znamená že je stanovená do 11 pasiem, ktoré sa odvodzujú od výslednej ceny lieku: čim vyššia je cena lieku, tým nižší je podiel marže. Lieky bez lekárskeho predpisu (OTC, voľno predajné) musia byť registrované (povolenie ŠUKL), ale ich ceny sú tzv. deregulované (neplatí pre nich stanovenie úradne určenej ceny) a nie sú hradené z verejného zdravotného poistenia. Kategorizácia liekov Je stanovenie výšky úhrady na základe verejného zdravotného poistenia a spoluúčasti pacienta, spravidla plní 3 funkcie: dáva povinnosť pacientom uhradiť časť nákladov na ich lieky, a tým znižuje finančnú záťaž pre verejné financie zvyšuje povedomie pacientov o nákladoch na zdravotnú starostlivosť odrádza pacientov od používania príliš veľkého množstva liekov alebo príliš drahých liekov Pri regulácii úhrady sa využívajú rôzne prístupy. Na Slovensku platí tzv. referenčný systém úhrad. Liek a jeho postavenie v zdravotníctve, UTV UK, Mináriková Strana 8

9 Referenčný systém úhrad je spôsob stanovenia limitov na výšku úhrady liekov pri existencii alternatívnych liekov na trhu. Pre každú skupinu konkurenčných (alternatívnych) liekov sa stanoví maximálna výška úhrady (referenčná úhrada). Ak je cena akéhokoľvek lieku vyššia ako referenčná úhrada, z verejných zdrojov sa hradí cena lieku len do tohto limitu a rozdiel medzi cenou lieku a jeho úhradou zdieľa pacient. Referenčný systém úhrad motivuje pacienta a cez neho aj predpisujúceho lekára vybrať si lacnejší liek. Kategorizácia je proces, v rámci ktorého sa stanovujú úhrady za lieky z verejného zdravotného postenia. Stanovuje sa, ktoré lieky budú hradené plne, ktoré čiastočne, prípad. dočasne a ktoré vôbec nie. Určuje sa výška spoluúčasti pacienta (doplatok). Kategorizácia liekov prebieha každý mesiac, t.j. 12 krát ročne (Zoznam kategorizovaných liekov) Súčasťou kategorizácie je aj určenie indikačných a preskripčných obmedzení. Na základe verejného zdravotného poistenia sa potom: 1. Plne uhrádzajú lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktoré sú uvedené v zozname liekov s úradne určenou cenou. 2. Plne alebo čiastočne uhrádzajú lieky poskytované v rámci ambulantnej alebo lekárenskej zdravotnej starostlivosti uvedené v zozname kategorizovaných liekov. Pri stanovovaní úhrad a riešení finančných nákladom za lieky (ale aj zdravotnícke pomôcky, liečebné metódy a pod.) sa používajú princípy farmakoekonomiky alebo tzv. Hodnotenia zdravotníckych technológií. Cieľom je identifikovať, merať, porovnávať náklady na lieky v podobe efektívnosti, kvality života, úžitkovej hodnoty, účinnosti, bezpečnosti, morbidity a mortality. Liekom sú veľmi podobné ďalšie produkty, tzv. výživové doplnky. Je však medzi nimi zásadný rozdiel. Základný regulačný rámec v tomto prípade tvorí Potravinový kódex SR, v ktorom sú definované požiadavky na potraviny na osobitné výživové účely a na výživové doplnky. Podľa neho: Výživové doplnky sú potraviny na doplnenie prirodzenej stravy, ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín, ako sú vitamíny a minerálne látky alebo iné látky s výživovým alebo fyziologickým účinkom, jednotlivo alebo v kombinácii. Liek a jeho postavenie v zdravotníctve, UTV UK, Mináriková Strana 9