Bezpečnost chemických výrob N Petr Zámostný místnost: A-72a tel.:

Transkript

1 Bezpečnost chemických výrob N Petr Zámostný místnost: A-72a tel.:

2 Úvod Jak bude předmět organizován? Přednášky: Úterý (A01) Cvičení: Úterý ? (AS31a 18 míst) Pátek náhradní úterní výuka dle výnosu rektora č. 30.1/07 Zápočet: 2x test, alespoň 50 % úspěšnost 1. test pravděpodobně cvičení test určitě (konference) Zkouška: ústní bude vypsán předtermín

3 Studijní materiály Doprovodné materiály k prezentacím (nepoužívejte ESO) prezentace budou obsahovat odkazy na další materiály Pro rozšíření studia Crowl, D.A., Louvar, J.F., Chemical Process Safety: Fundamentals with Applications, Prentice Hall Horák, J.: Základy automatizovaného řízení výrob, skriptum VŠCHT Praha.

4 Úvod Co je náplní předmětu? Základní informace o problematice bezpečného provozování procesu z inženýrského pohledu Práce se zdroji informací o chemických látkách Legislativní rámec pro provozování chemického procesu

5 Rozšířené pojetí bezpečného provozování chemické technologie Bezpečnost procesu Bezpečné nakládání s výrobkem Minimalizace ekologických dopadů Zajištění kvality výrobků Dodržení legislativních podmínek

6 Úloha bezpečnosti v chemickém průmyslu Prevence ztrát Zlepšení image výrobku i podniku jako celku v očích veřejnosti Responsible care Reakce na legislativní tlaky Prostředek k získání pozice na trhu

7 Struktura rizika spojeného s výrobou používáním chemických látek Riziko = pravděpodobnost výskytu nežádoucí události s nežádoucími následky.

8 Struktura rizika Havarijní riziko Riziko při transportu Riziko na pracovišti Riziko snížení jakosti výrobku Surovina Riziko nakládání s chemickou látkou Environmentální riziko Produkt Riziko nakládání s chemickou látkou

9 Úroveň rizika Zdroje rizika jsou zároveň nositeli kladných ekonomických efektů (motiv k jejich existenci) Proces s minimálním rizikem Kritéria přijatelnosti rizika

10 Kvantifikace rizika - nefinanční Frekvence fatálních nehod FAR = NF t 8 10 celk. N F... počet úmrtí t celk.... celkový počet odpracovaných hodin 1000 pracovníků za celý život Fatalita NF / rok Fatalita = N N... počet osob v dotčené populaci

11 Statistiky rizika různých činností Práce v průmyslu FAR [úmrtí/10 8 h] Chemický 4 Fatalita [úmrtí/(os.rok)] Automobilový 1,3 Stavebnictví 67 Činnost Jízda autem Horolezectví

12 Riziko nakládání s chemickou látkou Zákon 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů (+ novelizace) Upravuje nakládání s běžnými chemickými látkami Nadstavbové úpravy pro zvláštní typy látek Léčiva Radioaktivní Chemické zbraně

13 Hlavní úpravy Definice nebezpečných vlastností Vymezení subjektů, které mohou s látkami nakládat Definice pravidel, která musí subjekty dodržet

14 Havarijní riziko Zákon 59/2006 Sb. o prevenci závažných havárií Stanovuje opatření ke snížení pravděpodobnosti vzniku havárie, Opatření k minimalizaci následků havárií Upravuje chování subjektů v případě havárie

15 Ekologické riziko Zákon 76/2002 Sb. O integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů Týká se chemických i nechemických podniků a vztahuje se komplexně na ochranu všech složek životního prostředí

16 Integrované povolení Limity emisí škodlivých látek a jiných vlivů do prostředí Uděluje MŽP Agentura integrované prevence Systém nejlepší dostupné technologie (BAT) Výměna informací o BAT systém dokumentů BREF

17 Riziko při přepravě Zvýšené nebezpečí způsobené vystavením nebezpečných látek nekvalifikovanému prostředí Dopravní informační a nehodový systém chemického průmyslu ČR (TRINS)

18 Riziko na pracovišti Zákoník práce Řada zákonných norem upravujících specifické rizikové oblasti Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení Nařízení vlády č. 23/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu Nařízení vlády 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky a řada dalších, např.

19 Systémy řízení jakosti Správná výrobní praxe Správná laboratorní praxe ISO normy

20 ISO Mezinárodní International Organization of Standardization Národní zástupce Český normalizační institut

21 Správná výrobní praxe (např. při výrobě léčiv) Vyžaduje aby byl: vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků zaměstnance, prostory, zařízení, dokumentaci výrobu a kontrolu jakosti prováděna kontrola plnění uvedených požadavků prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z uvedených požadavků

22 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE 3 Zásady Pro zajištění standardní výroby léčiva musí být a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v 4 až 10, b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a), c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv a d) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a). 4 Požadavky na zaměstnance (1) Druhu a rozsahu vyráběných léčiv musí odpovídat počet způsobilých3) zaměstnanců. (2) Dalšími požadavky na výrobce týkající se zaměstnanců4) ve výrobě léčiv jsou a) stanovení pracovních náplní zaměstnanců a b) vzájemná nezávislost v pracovněprávních vztazích 1. zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv na zaměstnanci odpovědném za kontrolu léčiv, 2. osoby odpovědné za vlastní výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti léčiv ve zdravotnických zařízeních transfúzní služby, c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv a d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv. 5 Prostory a zařízení (1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečená požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv. (2) Uspořádání výrobních prostor a jejich vzájemné propojení musí a) umožňovat, aby jednotlivé činnosti ve výrobě na sebe postupně navazovaly, a b) zajišťovat snadný úklid a údržbu, s cílem zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům najejichjakost, bezpečnost a účinnost. (3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, účinnost a bezpečnost, musí být kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardními operačními postupy. 6 Dokumentace (1) Výrobní předpisy, instrukce, specifikace a standardní operační postupy musí být aktualizovány. (2) Záznam o výrobě šarže léčiva musí umožňovat sledování průběhu její výroby a musí být uchováván nejméně jeden rok po uplynutí doby její použitelnosti, nejméně však pět let odpořízení záznamu. (3) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován. 7 Vlastní výroba (1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu musí být provedena technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv. (2) Pro výrobu léčiv musí být použity pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi. (3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se musí provádět podlepředem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení2) a povolení k výrobě léčiv.5) (4) Nově zaváděná výroba léčiv musí být validována; obdobně musí být validována výroba léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost, bezpečnost a účinnost vyráběných léčiv. 8 Kontrola jakosti (1) Kontroly jakosti materiálů a obalů léčiv se provádějí v laboratoři; při těchto kontrolách se ověřuje dodržování určených specifikací. Prostory laboratoře, zařízení, přístroje a počet odborně způsobilých zaměstnanců v této laboratoři musí odpovídat druhu a rozsahu v ní prováděných kontrol. (2) Propouštění šarže léčiva do distribuce musí být opatřeno písemným souhlasem kvalifikované osoby.6) (3) Z každé šarže léčiva musí být odebrány vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány. (4) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, musí být uchovávány vzorky po dobu nejméně dvou let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky kratší.

23 ISO 9000 ISO 9001:2000 ČSN EN ISO 9001:2001 Certifikovaná organizace Systém řízení jakosti (QMS), odrážející požadavky zákazníků zaměřený na zvýšení jejich spokojenosti a soustavně se zlepšující

24 ISO ISO 14001:1996 ČSN EN ISO 14001:1997 Systém environmentálního managementu (EMS) zavést dokumentovat uplatňovat zlepšovat

25 Systém EMAS a ekoznačení Státem garantovaný Systém environmentálního managementu Fungování v České republice zabezpečují: Rada Programu EMAS Agentura EMAS Český institut pro akreditaci Česká inspekce životního prostředí. Ekologicky šetrný výrobek

26 BOZP ČSN a ČSN Systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (HSMS) Identifikace zdrojů nebezpečí Hodnocení rizika Řízení rizika havarijní postupy