Anotace k presentaci

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Anotace k presentaci"

Eliška Bartošová
před 8 lety
Počet zobrazení:

1 Akreditace laboratoří podle revidované ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Souhrn revidovaných odstavců normy a souvisejících informací Ing. Martin Matušů, CSc. - ČIA Přednáška byla presentována na seminářích Českého institutu pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) v říjnu až prosinci Anotace k presentaci První vydání normy ČSN EN ISO/IEC z roku 2001 (v ISO vydána v roce 1999 a v CEN v roce 2000) obsahovalo všechny požadavky, které musí zkušební a kalibrační laboratoře splnit, pokud chtějí prokázat, že provozují systém managementu, jsou odborně způsobilé a schopné poskytovat technicky platné výsledky. 1/26

cz Anotace k presentaci První vydání normy ČSN EN ISO/IEC 17025 z roku 2001 (v ISO vydána v roce 1999 a v CEN v roce 2000) obsahovalo všechny požadavky,

2 Anotace k presentaci První vydání se odkazovalo na normy ISO 9001:1994 a ISO 9002:1994. Tyto normy byly nahrazeny normou ISO 9001:2000 což bylo důvodem k úpravě normy ISO/IEC Ve druhém vydání normy ČSN EN ISO/IEC z roku 2005 (v ISO i v CEN vydáno v roce 2005) jsou změněny nebo doplněny články normy pouze pokud je to považováno za nezbytné s ohledem na normu ISO 9001: /26 Anotace k presentaci Akreditační orgány, které uznávají způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, mají používat tuto mezinárodní normu jako základ pro jejich akreditaci. V kapitole 4 jsou stanoveny požadavky na management. V kapitole 5 jsou stanoveny požadavky na technickou způsobilost laboratoře provádět určité typy zkoušek a/nebo kalibrací. 3/26

3 Přechodné období pro zavedení změn revize v ČR zajišťované ČIA ISO/IEC 17025:2005 květen 2005 ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 listopad 2005 Semináře pro zákazníky 7.únor 2006 Praha 9.únor 2006 Brno Přijímání žádostí od Zahájení posuzování od Konec přechodného období /26 Revize ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Hlavní důvod zavedení změn ISO/IEC 17025: Zkušební a kalibrační laboratoře, které byly ve shodě s normou ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 byly rovněž svou činností ve shodě s ISO 9001:1994 nebo ISO 9002: /26

2006 Konec přechodného období 30.6.2007 4/26 Revize ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Hlavní důvod zavedení změn ISO/IEC 17025: Zkušební a

4 Revize ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Hlavní důvod zavedení změn ISO/IEC 17025: Normy ISO 9001:1994 a ISO 9002:1994 byly nahrazeny normou ISO 9001:2000. Z výše uvedeného vyplývá nutnost nezbytných úprav ISO/IEC /26 Předmluva k Metodickému pokynu pro akreditaci / MPA K českému překladu normy je zapotřebí dodat, že: termín kvalita mádle ČSN EN ISO 9000:2002 stejný význam jako termín jakost, anglický termín technical lze do českého jazyka přeložit jako technický, nebo odborný, v kontextu tohoto MPA je termín technical chápán ve smyslu slova odborný. 7/26

6/26 Předmluva k Metodickému pokynu pro akreditaci / MPA 10-01-05 K českému překladu normy je zapotřebí dodat, že: termín kvalita mádle ČSN EN

5 Změny, které se v českém m překladu p normy projeví: slovní spojení systém jakosti se v textu nahrazuje slovním spojením systém managementu, slovní spojení systém managementu laboratoře se nahrazuje slovním spojením systém managementu, 8/26 Změny, které se v českém m překladu p normy projeví: slovní spojení řízení dokumentace se nahrazuje slovním spojením řízení dokumentů, slovní spojení výkonné vedení laboratoře se nahrazuje slovním spojením vrcholové vedení laboratoře. 9/26

managementu, 8/26 Změny, které se v českém m překladu p normy projeví: slovní spojení řízení dokumentace se nahrazuje

6 Změny, které se v českém m překladu p přímo p neprojeví: jedná se například o slovo client, které se nahrazuje slovem customer, slovo nonconformity se nahrazuje spojením non-conformance. 10/26 Poznámka Jak číst následujn sledující text presentace Presentace má za cíl usnadnit uživateli orientaci v revidovaném textu normy. Text je psán následujícím způsobem příklad textu normy: mít vedoucí a techniky (odborné pracovníky) podtržený text je revidovaný, v závorce je uveden původní text normy, včetně uplatňování, udržování a (nové) podtržený text je v normě textem novým, v závorce je tato skutečnost zdůrazněna, nové odstavce normy jsou v textu presentace zdůrazněny informací za příslušným textem normy. 11/26

Text je psán následujícím způsobem příklad textu normy: mít vedoucí a techniky (odborné pracovníky) podtržený text je revidovaný, v závorce je uveden původní text normy, včetně

7 Změny na požadavky normy 4.1 Organizace Laboratoř musí: a) mít vedoucí a techniky (odborné pracovníky), kteří bez ohledu na jiné povinnosti (nebylo), mají pravomoc a zdroje potřebné k plnění svých povinností, včetně uplatňování, udržování a zlepšování systému managementu (nové) a k identifikování výskytu odchylek od systému managementu nebo od postupů pro provádění zkoušek nebo kalibrací a k zavádění opatření vedoucích k prevenci nebo minimalizaci takových odchylek (viz též 5.2), 12/26 Změny na požadavky normy 4.1 Organizace Laboratoř musí: k) zajistit, aby si osoby (pracovníci) pracující v laboratoři byly vědomy důležitosti svých činností a toho, jak se podílejí na dosahování cílů systému managementu. (vložen nový bod odstavce) 13/26

5 Laboratoř musí: a) mít vedoucí a techniky (odborné pracovníky), kteří bez ohledu na jiné povinnosti (nebylo), mají pravomoc a zdroje potřebné k plnění svých povinností, včetně

8 Změna požadavku normy 4.1 Organizace Vrcholové vedení musí zajistit, aby byly v rámci laboratoře zavedeny odpovídající procesy komunikace a aby komunikace napomáhala efektivnosti systému managementu. (nový odstavec normy) 14/26 Změny na požadavky normy 4.2 Systém m managementu (4.2 Systém m jakosti) Vpříručce kvality (jakosti) (na názvu tohoto dokumentu nezáleží) musí být stanovena politika systému managementu laboratoře vztahující se ke kvalitě, včetně prohlášení o politice kvality. Musí být stanoveny souhrnné cíle, které musí být přezkoumávány, vprůběhu přezkoumání systému managementu. Prohlášení o politice kvality musí být vydáno z pravomoci vrcholového vedení (nejvýše postaveného vedoucího pracovníka). Toto prohlášení musí zahrnovat alespoň: 15/26

9 Změny požadavk adavků normy 4.2 Systém m managementu (4.2 Systém m jakosti) a) osobní angažovanost a aktivitu managementu laboratoře (závazek vedení laboratoře) ke správné odborné praxi a ke kvalitě (jakosti) zkoušení a kalibrace služeb poskytovaných zákazníkům, 16/26 Změny požadavk adavků normy 4.2 Systém m managementu (4.2 Systém m jakosti) c) vyjádření účelu systému managementu z pohledu kvality (účel systému jakosti), 17/26

správné odborné praxi a ke kvalitě (jakosti) zkoušení a kalibrace služeb poskytovaných zákazníkům, 16/26 2

10 Změny požadavk adavků normy 4.2 Systém m managementu (4.2 Systém m jakosti) e) závazek managementu laboratoře k souladu s touto mezinárodní normou a závazek k trvalému zlepšování efektivnosti systému managementu. (závazek vedení laboratoře být v souladu s touto mezinárodní normou) 18/26 Změny požadavk adavků normy 4.2 Systém m managementu (4.2 Systém m jakosti) Vrcholové vedení musí poskytovat důkazy angažovanosti v rozvoji a uplatňování systému managementu a k trvalému zlepšování jeho efektivnosti. (Nový odstavec normy původně: Příručka jakosti musí zahrnovat ) 19/26

managementu. (závazek vedení laboratoře být v souladu s touto mezinárodní normou) 18/26

11 Změny požadavk adavků normy 4.2 Systém m managementu (4.2 Systém m jakosti) Vrcholové vedení musí oznámit v organizaci důležitost plnění požadavků zákazníka stejně jako požadavků zákonných a předpisových. (Nový odstavec normy původně: V příručce jakosti musí být ) 20/26 Změny požadavk adavků normy 4.2 Systém m managementu (4.2 Systém m jakosti) Pokud jsou plánovány nebo zaváděny změny systému managementu, pak musí vrcholové vedení zajistit, aby věrohodnost systému managementu byla zachována. (nový odstavec normy) 21/26

12 Změny požadavk adavků normy Služba zákaznz kazníkovikovi Laboratoř musí usilovat o zpětnou vazbu od svých přímých zákazníků a to v pozitivním i negativním smyslu. Zpětná vazba má být využívána a analyzována za účelem zlepšování systému managementu, zkušebních a kalibračních činností a služeb zákazníkům. (nový požadavek normy) Poznámka Příklady typů zpětné vazby zahrnují průzkumy zákaznické spokojenosti a přezkoumání protokolů o zkouškách a kalibračních listů/certifikátů ve spolupráci se zákazníky. 22/26 Nový odstavec normy 4.10 ZLEPŠOV OVÁNÍ 4.10 Laboratoř musí neustále zlepšovat efektivnost svého systému managementu prostřednictvím využití politiky kvality, cílů kvality, výsledků auditů, analýzy dat, opatření knápravě, preventivních opatření a přezkoumání systému managementu. (nový požadavek normy nový odstavec normy) Následné kapitoly revidované normy mají číslování o jednu hodnotu vyšší šší. 23/26

(nový požadavek normy) Poznámka Příklady typů zpětné vazby zahrnují průzkumy zákaznické spokojenosti a přezkoumání protokolů o zkouškách a kalibračních listů/certifikátů ve spolupráci se zákazníky.

13 Změna požadavku normy Preventivní opatřen ení (dříve 4.11) Musí být identifikována potřebná zlepšení a potenciální zdroje neshod ať již v oblasti technické nebo v oblasti týkající se systému kvality (jakosti). Pokud jsou identifikovány možnosti zlepšení (nový požadavek vyplývající ze 4.10) nebo pokud je požadováno preventivní opatření, musí být vypracovány, uplatněny a monitorovány plány opatření, aby se snížila pravděpodobnost výskytu takových neshod a aby se využily příležitosti ke zlepšování. 24/26 Změna požadavku normy Osoby pracující v laboratoři (Pracovnící) Management laboratoře (Vedení laboratoře) musí formulovat cíle týkající se vzdělání, výcviku a dovedností osob pracujících v laboratoři. Laboratoř musí mít politiku a postupy pro identifikování potřeb výcviku a poskytování výcviku osobám pracujícím v laboratoři. Program výcviku musí odpovídat současným a plánovaným úkolům laboratoře. Efektivnost provedeného výcviku musí být vyhodnocována. (nový požadavek odstavce) 25/26

10) nebo pokud je požadováno preventivní opatření, musí být vypracovány, uplatněny a monitorovány plány opatření, aby se snížila pravděpodobnost výskytu takových neshod a aby se využily příležitosti

14 Změna požadavku normy Zajišťov ování kvality výsledků zkoušek ( jakosti ) Údaje o řízení kvality musí být analyzovány a tam, kde se zjistí, že jsou mimo předem stanovená kritéria, musí být přijata opatření knápravě příslušného problému a k prevenci toho, aby byly uváděny nesprávné výsledky. (nový požadavek odstavce) 26/26

2 Údaje o řízení kvality musí být analyzovány a tam, kde se zjistí, že jsou mimo

Podobné dokumenty

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ