4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľový druh Mačky, psy ( 8 kg) Pre psy > 8 kg je určený Foresto 4,50 g + 2,03 g obojok pre psy > 8 kg (uvedené v časti 4.9).

Transkript

1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Foresto 1,25 g + 0,56 g obojok pre mačky a psy 8 kg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden 38 cm obojok (12,5 g) obsahuje: Účinné látky: Imidaclopridum 1,25 g Flumethrinum 0,56 g Pomocné látky: Oxid titaničitý (E 171) Čierny oxid železitý (E 172) Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti LIEKOVÁ FORMA Obojok Sivý obojok, bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľový druh Mačky, psy ( 8 kg) Pre psy > 8 kg je určený Foresto 4,50 g + 2,03 g obojok pre psy > 8 kg (uvedené v časti 4.9). 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Mačky: Liečba a prevencia pred napadnutím blchami (Ctenocephalides felis) 7 až 8 mesiacov. Chráni blízke okolie zvieraťa pred vývojom lariev bĺch počas 10 týždňov. Foresto môže byť použitý ako súčasť terapie alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (FAD). Liek má perzistentný akaricídny (smrtiaci) účinok (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) a repelentný (bráni cicaniu) účinok na kliešte (Ixodes ricinus) počas 8 mesiacov. Účinkuje proti larvám, nymfám a dospelým kliešťom. Kliešte, ktoré sa nachádzajú na mačke pred aplikáciou, nemusia byť usmrtené do 48 hodín po nasadení obojku a môžu ostať prichytené a viditeľné. Preto sa pri nasadení obojku odporúča odstrániť už prítomné kliešte na mačke. Obojok začne chrániť pred napadnutím novými kliešťami do dvoch dní po nasadení. Pokiaľ je to možné, obojok by sa mal nasadiť pred začiatkom sezóny kliešťov alebo bĺch. Psy: Liečba (Ctenocephalides felis) a prevencia pred napadnutím blchami (Ctenocephalides felis, C. canis) 7 až 8 mesiacov. Chráni blízke okolie zvieraťa pred vývojom lariev bĺch počas 8 mesiacov. Foresto môže byť použitý ako súčasť terapie alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (FAD). Liek má perzistentný akaricídny (smrtiaci) účinok na kliešte (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) a repelentný (bráni cicaniu) účinok na kliešte (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) počas 8 mesiacov. Účinkuje proti larvám, nymfám a dospelým kliešťom. Kliešte, ktoré sa nachádzajú na mačke pred aplikáciou, nemusia byť usmrtené do 48 hodín po nasadení obojku a môžu ostať prichytené a viditeľné. Preto sa pri nasadení obojku odporúča odstrániť už prítomné kliešte na mačke. Obojok začne chrániť pred napadnutím novými kliešťami do dvoch dní po nasadení. Liek poskytuje nepriamu ochranu pred prenosom patogénov Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis, prenášaných kliešťami Rhipicephalus sanguineus, čím znižuje riziko babeziózy a ehrlichiózy psov počas 7 mesiacov. Na liečbu napadnutia švolami (Trichodectes canis). 1

2 Pokiaľ je to možné, obojok by sa mal nasadiť pred začiatkom sezóny kliešťov alebo bĺch. 4.3 Kontraindikácie Nepoužívať u mačiatok mladších ako 10 týždňov. Nepoužívať u šteniat mladších ako 7 týždňov. Nepoužívať v prípade známej hypersenzitivity na účinné alebo pomocné látky. 4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Kliešte sú spravidla usmrtené a odpadávajú z hostiteľa do 24 až 48 hodín po napadnutí bez toho, aby cicali krv. Nie je možné úplne vylúčiť, že dôjde k prichyteniu ojedinelých kliešťov, aj po nasadení obojku. V prípade takýchto nepriaznivých okolností nemôže byť úplne vylúčený prenos infekčných chorôb z kliešťov. Ako u všetkých dlhodobo účinkujúcich liekov na lokálne použitie v obdobiach sezónneho pĺznutia môže dôjsť k miernemu a prechodnému poklesu účinnosti, keďže určitá časť účinných látok zostáva v srsti, ktorú zviera stráca. Ich doplnenie z obojku začne okamžite a plná účinnosť sa opäť obnoví, bez potreby doplnkovej terapie alebo výmeny obojku. Pre optimálnu reguláciu bĺch v domácnostiach so silnou infestáciou môže byť potrebné ošetriť prostredie vhodným insekticídom. 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Liek je vodeodolný; ostáva účinný aj po namočení srsti zvieraťa. Odporúča sa vyhnúť dlhému a intenzívnemu pôsobeniu vody alebo nadmernému šampónovaniu, pretože sa môže skrátiť dĺžka účinku. Štúdie preukázali, že po opätovnej distribúcii účinných látok v srsti šampónovanie alebo ponáranie do vody 1-krát mesačne výrazne neznížia 8-mesačný účinok proti kliešťom, kým účinok lieku proti blchám sa od 5. mesiaca postupne znižuje. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Uchovávať vrecúško s obojkom vo vonkajšom obale až do použitia. Ako v prípade iných veterinárnych liekov, zabrániť malým deťom, aby sa hrali s obojkom, alebo si ho dávali do úst. Zvieratám, ktoré nosia tento obojok by nemalo byť dovolené spať v posteli so svojimi majiteľmi, hlavne nie s deťmi. Ľudia so známou precitlivelosťou na zložky obojku by sa mali vyhýbať kontaktu s obojkom. Okamžite odstrániť zvyšky alebo odstrihnutú časť obojku (uvedené v časti 4.9). Po nasadení obojku je potrebné umyť si ruky v studenej vode. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) V ojedinelých prípadoch môžu byť počas prvých dní po nasadení obojku u zvierat, ktoré nie sú naučené nosiť obojok pozorované mierne poruchy správania, vrátane škrabania miesta aplikácie. Je potrebné uistiť sa, že obojok nie je nasadený príliš tesne. V oblasti nasadenia obojku sa môže vzácne u psov a menej často u mačiek vyskytnúť mierna lokálna reakcia v podobe pruritu, erytému, straty srsti, ktoré zvyčajne vymiznú v priebehu 1 až 2 týždňov bez toho, aby bolo potrebné obojok zložiť. V individuálnych prípadoch je možné odporučiť do vymiznutia symptómov dočasne obojok zložiť. Veľmi zriedkavo u psov a zriedkavo u mačiek sa môže v oblasti nasadenia obojku vyskytnúť lokálna reakcia ako je dermatitída, zápal, ekzém alebo lézie. V týchto prípadoch sa odporúča obojok zložiť. U mačiek a psov sa spočiatku takisto zriedkavo môžu objaviť mierne a prechodné reakcie ako útlm, zmena v príjme krmiva, slinenie, vracanie a hnačka. Ako v prípade iných lokálnych aplikácií, sa môže u hypersenzitívnych zvierat vyskytnúť alergická kontaktná dermatitída. Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1000 zvierat) zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z zvierat) 2

3 veľmi zriedkavé (u viac ako 1 z zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) neznámy výskyt (z dostupných údajov nemôže byť frekvencia výskytu stanovená). 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky V laboratórnych štúdiách na potkanoch a králikoch flumetrín a imidakloprid nemali žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukciu a nepreukázali žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky. Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie cieľového druhu zvierat a z dôvodu nedostatku dostupných údajov sa liek neodporúča pre gravidné a laktujúce sučky a mačky. 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú známe. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku Na použitie na kožu. Zvieraťu nasadiť na krk jeden obojok. Mačkám a malým psom do 8 kg telesnej hmotnosti je určený jeden obojok s dĺžkou 38 cm. Psom nad 8 kg je určený jeden obojok Foresto pre psy > 8 kg s dĺžkou 70 cm. Len na vonkajšie použitie. Pred použitím vyberte obojok z ochranného vrecúška. Obojok rozviňte a odstráňte prípadné zvyšky plastových spojok. Nasaďte obojok zvieraťu na krk, príliš ho neuťahujte (medzi obojkom a krkom by mal zostať priestor na 2 prsty). Prevlečte koniec obojku cez pútka a odstrihnite presahujúcu časť na dĺžku 2 cm. Obojok má zviera nosiť počas 8-mesačnej ochrannej doby nepretržite a po skončení terapie ho zložte. Pravidelne kontrolujte, či je utiahnutý správne a ak je to potrebné, prispôsobte jeho utiahnutie, hlavne pri rýchlo rastúcich mačiatkach/ šteňatách. Tento obojok je vybavený bezpečnostnou poistkou. Ak dôjde k zachyteniu mačky za obojok, čo je veľmi nepravdepodobné, mačky majú dostatočnú silu povoliť obojok a tak sa rýchlo sa uvoľniť Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidóta) ak sú potrebné Z dôvodu charakteru obojku je nepravdepodobné, aby by došlo k predávkovaniu a nepredpokladajú sa žiadne príznaky predávkovania. Sledovalo sa predávkovanie 5 obojkami nasadenými na krk u dospelých mačiek a psov po dobu 8 mesiacov a u 10 týždňových mačiatok a 7 týždňových šteniat po dobu 6 mesiacov. Neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6. Ak dôjde k požitiu obojku zvieraťom, čo je veľmi nepravdepodobné, môžu sa objaviť mierne gastrointestinálne príznaky (napr. riedky trus) Ochranná lehota Neuplatňuje sa. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitiká, insekticídy a repelenty, pyretríny a pyretroidy kód ATCvet: QP53AC55 kombinácia flumetrínu. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Imidakloprid je ektoparazitikum patriace do chloronikotinylovej skupiny. Chemicky môže byť klasifikovaný ako chloronikotinyl nitroguanidín. Imidakloprid je účinný na larválne štádiá bĺch, na 3

4 dospelé blchy a vši. Účinok na C. felis začne hneď po nasadení obojku, zatiaľ čo primeraná účinnosť na C. canis začína počas prvého týždňa od nasadenia obojku. Okrem indikácií uvedených v časti 4.2 bol preukázaný účinok na Ctenocephalides canis a Pulex irritans. Imidakloprid má vysokú afinitu k nikotínergickým acetylcholínovým receptorom v postsynaptickej časti centrálneho nervového systému (CNS) blchy. Následná inhibícia cholinergného prenosu u hmyzu vedie k paralýze a smrti. Z dôvodu slabej interakcie s nikotínergickými receptormi u cicavcov a stanovenej nízkej penetrácie cez mozgovo-krvnú bariéru cicavcov, nemá žiadny účinok na CNS cicavcov. Imidakloprid má zanedbateľný farmakologický účinok u cicavcov. Flumetrín je ektoparazitikum patriace do skupiny syntetických pyretroidov. Podľa súčasných znalostí syntetické pyretroidy ovplyvňujú sodíkový kanál membrán nervových buniek, spomaľujú repolarizáciu nervov, čím napokon dôjde k smrti parazita. V štúdiách vzťahov štruktúry a aktivity množstva pyretroidov na ovplyvnenie špecifických receptorov chirálnych tvarov bol zaznamenaný selektívny účinok na ektoparazity. Účinkom týchto zložiek nebola zaznamenaná žiadna anticholínesterázová aktivita. Flumetrín zodpovedá za akaricídny účinok lieku a zároveň smrtiacim účinkom na samičky kliešťa zabraňuje produkcii fertilných vajíčok. V štúdii in vitro sa preukázalo, že 5 až 10 % kliešťov Rhipicephalus sanguineus, vystavených subletálnej dávke flumetrínu 4 mg/l, nakládlo vajíčka so zmeneným vzhľadom (scvrknuté, ochabnuté a suché), čo poukazuje na sterilizačný účinok. Okrem indikácií na druhy kliešťov uvedených v časti 4.2 bol preukázaný účinok u mačiek na Ixodes hexagonus a kliešťa druhu Amblyomma americanum, ktorý sa vyskytuje mimo Európy a u psov na Ixodes hexagonus, I. scapularis a kliešťa druhu Dermacentor variabilis, ktorý sa vyskytuje mimo Európy a na austrálskeho kliešťa vyvolávajúceho paralýzu I. holocyclus. Liek má repelentný (bráni cicaniu) účinok na potvrdené druhy kliešťov, bráni odpudeným parazitom cicať krv a tým nepriamo napomáha znižovať riziko prenosu chorôb prenášaných vektormi. Pre mačky, nepriama ochrana pred prenosom Cytauxzoon felis (prenášaný kliešťami Amblyomma americanum) bola preukázaná v jednej laboratórnej štúdii s malým počtom zvierat v prvom mesiaci liečby, čím sa znižuje riziko chorôb spôsobených týmito patogénmi v 2 mesiaci liečby, čo potvrdzuje zníženie rizika chorôb spôsobených týmito patogénmi v prípade podmienok uvedenej štúdie. Pre psy, okrem patogénov uvedených v časti 4.2 bola v jednej laboratórnej štúdii preukázaná nepriama ochrana pred prenosom Babesia canis canis (prenášaná kliešťami Dermacentor reticulatus) na 28. deň liečby a v jednej laboratórnej štúdii nepriama ochrana pred prenosom Anaplasma phagocytophilum (prenášaná kliešťami Ixodes ricinus) v 2 mesiaci liečby, čo potvrdzuje zníženie rizika chorôb spôsobených týmito patogénmi v prípade podmienok uvedených štúdií. Dve terénne klinické štúdie z endemických oblastí výskytu Leishmania infantum preukazujú signifikantné zníženie rizika prenosu laišmanie kútovkami u liečených psov v porovnaní s neliečenými psami, kým účinnosť lieku v prevencii pred poštípaním kútovkami nebola preukázaná. Vplyv šampónovania alebo kúpania s ohľadom na prenos laišmaniózy psov nebola sledovaná. Nosenie obojkov zlepšilo infestáciu Sarcoptes scabiei u psov s predchádzajúcou infekciou. K úplnému vyliečeniu došlo po troch mesiacoch. 5.2 Farmakokinetické údaje Obe účinné látky sa pomaly a stále uvoľňujú v nízkych koncentráciách zo systému polymérovej matrice obojku smerom k zvieraťu. Obe účinné látky sa nachádzajú v srsti mačky a psa v akaricídnej/ insekticídnej koncentrácii počas celej doby účinku. Účinné látky prechádzajú z kontaktnej strany obojku na celý povrch kože. Predávkovaním cieľového druhu zvierat a kinetickými štúdiami sér sa preukázalo, že imidakloprid dosiahol systémovú cirkuláciu prechodne, kým flumetrín bol vo väčšine prípadov nemerateľný. Perorálna systémová absorpcia oboch účinných látok je nízka a nemá význam na klinický účinok Vplyv na životné prostredie Uvedené v časti FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Zoznam pomocných látok 4

5 Oxid titaničitý (E 171) Čierny oxid železitý (E 172) Dibutyladipát Propylén glykol dikaprylokaprát Epoxidovaný sójový olej Kyselina stearová Polyvinyl chlorid 6.1 Inkompatibility Nie sú známe. 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 4 roky. 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu Škatuľka obsahuje jeden 38 cm polyvinylchloridový obojok zabalený v PETP/PE vrecku. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov. Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi. Tento liek sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BAYER s.r.o. Siemensova 2717/ Praha 5 Česká republika 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A) 96/051/DC/11-S 9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 02/2016 ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa. 5

6 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE Škatuľka 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Foresto 1,25 g + 0,56 g obojok pre mačky a psy 8 kg Imidaclopridum Flumethrinum 2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY Obojok obsahuje: Účinné látky: 1,25 g Imidaclopridum, 0,56 g Flumethrinum Pomocné látky: oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E 172) 3. LIEKOVÁ FORMA Obojok bez zápachu. 4. VEĽKOSŤ BALENIA 38 cm obojok. 5. CIEĽOVÝ DRUH Mačky, psy ( 8 kg) 6. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) Zabíja kliešte a blchy a odpudzuje kliešte ( bráni cicaniu ) psov a mačiek. Zabíja švoly psov. Nepriama ochrana pred prenosom chorôb psov prenášaných vektormi. 7 8-mesačná ochrana. Vodeodolný liek. 7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU Na použitie na kožu. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 8. OCHRANNÁ LEHOTA 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Vrecúško s obojkom uchovávať vo vonkajšom obale až do použitia. 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE <EXP {mesiac/rok}> 6

7 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BAYER s.r.o. Siemensova 2717/ Praha 5 Česká republika 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 96/051/DC/11-S 17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE LOT <č. šarže> {číslo} Piktogramy: Kliešť Blcha Larvy Švola 7

8 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Vrecúško 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Foresto 1,25 g + 0,56 g obojok pre mačky a psy 8 kg 2. ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY Účinné látky: 1,25 g Imidaclopridum, 0,56 g Flumethrinum v obojku Pomocné látky: oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E 172) 3. LIEKOVÁ FORMA Obojok. 4. VEĽKOSŤ BALENIA 1 x 38 cm. 5. CIEĽOVÝ DRUH Mačky, psy. 6. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) [blcha, larvy, kliešť, švola na piktogramoch] 7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU Na použitie na kožu. 8. OCHRANNÁ LEHOTA 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY 8

9 13. OZNAČENIE LEN PRE ZVIERATÁ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá. 14. OZNAČENIE UCHOVÁVAŤ MIMO A DOHĽADU DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) 96/051/DC/11-S 17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot Hore spomenuté piktogramy: 9

10 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Foresto 1,25 g + 0,56 g obojok pre mačky a psy 8 kg 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, Praha, ČR Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, Kiel, Nemecko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Foresto 1,25 g + 0,56 g obojok pre mačky a psy 8 kg Imidaclopridum Flumethrinum 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jeden sivý 38 cm obojok, bez zápachu (12,5 g) obsahuje účinné látky: 1,25 g Imidaclopridum a 0,56 g Flumethrinum. Pomocné látky: oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E 172) ), dibutyladipát, propylén glykol dikaprylokaprát, epoxidovaný sójový olej, kyselina stearová, polyvinyl chlorid 4. INDIKÁCIA(-E) Mačky: Liečba a prevencia pred napadnutím blchami (Ctenocephalides felis) 7 až 8 mesiacov. Chráni blízke okolie zvieraťa pred vývojom lariev bĺch počas 10 týždňov. Foresto môže byť použitý ako súčasť terapie alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (FAD). Liek má perzistentný akaricídny (smrtiaci) účinok (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) a repelentný (bráni cicaniu) účinok na kliešte (Ixodes ricinus) počas 8 mesiacov. Účinkuje proti larvám, nymfám a dospelým kliešťom. Kliešte, ktoré sa nachádzajú na mačke pred aplikáciou, nemusia byť usmrtené do 48 hodín po nasadení obojku a môžu ostať prichytené a viditeľné. Preto sa pri nasadení obojku odporúča odstrániť už prítomné kliešte na mačke. Obojok začne chrániť pred napadnutím novými kliešťami do dvoch dní po nasadení. Pokiaľ je to možné, obojok by sa mal nasadiť pred začiatkom sezóny kliešťov alebo bĺch. Psy: Liečba (Ctenocephalides felis) a prevencia pred napadnutím blchami (Ctenocephalides felis, C. canis) 7 až 8 mesiacov. Chráni blízke okolie zvieraťa pred vývojom lariev bĺch počas 8 mesiacov. Foresto môže byť použitý ako súčasť terapie alergickej dermatitídy spôsobenej blchami (FAD). Liek má perzistentný akaricídny (smrtiaci) účinok na kliešte (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) a repelentný (bráni cicaniu) účinok na kliešte (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) počas 8 mesiacov. Účinkuje proti larvám, nymfám a dospelým kliešťom. Kliešte, ktoré sa nachádzajú na mačke pred aplikáciou, nemusia byť usmrtené do 48 hodín po nasadení 10

11 obojku a môžu ostať prichytené a viditeľné. Preto sa pri nasadení obojku odporúča odstrániť už prítomné kliešte na mačke. Obojok začne chrániť pred napadnutím novými kliešťami do dvoch dní po nasadení. Liek poskytuje nepriamu ochranu pred prenosom patogénov Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis, prenášaných kliešťami Rhipicephalus sanguineus, čím znižuje riziko babeziózy a ehrlichiózy psov počas 7 mesiacov. Na liečbu napadnutia švolami (Trichodectes canis). Pokiaľ je to možné, obojok by sa mal nasadiť pred začiatkom sezóny kliešťov alebo bĺch. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u mačiatok mladších ako 10 týždňov a u šteniat mladších ako 7 týždňov. Nepoužívať v prípade známej hypersenzitivity na účinné alebo pomocné látky. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V ojedinelých prípadoch môžu byť počas prvých dní po nasadení obojku u zvierat, ktoré nie sú naučené nosiť obojok pozorované mierne poruchy správania, vrátane škrabania miesta aplikácie. Je potrebné uistiť sa, že obojok nie je nasadený príliš tesne. V oblasti nasadenia obojku sa môže vzácne u psov a menej často u mačiek vyskytnúť mierna lokálna reakcia v podobe pruritu, erytému, straty srsti, ktoré zvyčajne vymiznú v priebehu 1 až 2 týždňov bez toho, aby bolo potrebné obojok zložiť. V individuálnych prípadoch je možné odporučiť do vymiznutia symptómov dočasne obojok zložiť. Veľmi zriedkavo u psov a zriedkavo u mačiek sa môže v oblasti nasadenia obojku vyskytnúť lokálna reakcia ako je dermatitída, zápal, ekzém alebo lézie. V týchto prípadoch sa odporúča obojok zložiť. U mačiek a psov sa spočiatku takisto zriedkavo môžu objaviť mierne a prechodné reakcie ako útlm, zmena v príjme krmiva, slinenie, vracanie a hnačka. Ako v prípade iných lokálnych aplikácií, sa môže u hypersenzitívnych zvierat vyskytnúť alergická kontaktná dermatitída. Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1000 zvierat) zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z zvierat) veľmi zriedkavé (u viac ako 1 z zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) neznámy výskyt (z dostupných údajov nemôže byť frekvencia výskytu stanovená). Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Mačky, psy ( 8 kg) 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Mačkám a malým psom je určený obojok s dĺžkou 38 cm. Psom nad 8 kg je určený jeden obojok Foresto pre psy > 8 kg s dĺžkou 70 cm. Na použitie na kožu. Zvieraťu nasadiť na krk jeden obojok. Len na vonkajšie použitie. 11

12 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Pred použitím vyberte obojok z ochranného vrecúška. Obojok rozviňte a odstráňte prípadné zvyšky plastových spojok. Nasaďte obojok zvieraťu na krk, príliš ho neuťahujte (medzi obojkom a krkom by mal zostať priestor na 2 prsty). Prevlečte koniec obojku cez pútka a odstrihnite presahujúcu časť na dĺžku 2 cm. Obojok má zviera nosiť počas 8-mesačnej ochrannej doby nepretržite a po skončení terapie ho zložte. Pravidelne kontrolujte, či je utiahnutý správne a ak je to potrebné, prispôsobte jeho utiahnutie, hlavne pri rýchlo rastúcich mačiatkach/ šteňatách. Tento obojok je vybavený bezpečnostnou poistkou. Ak dôjde k zachyteniu mačky za obojok, čo je veľmi nepravdepodobné, mačky majú dostatočnú silu povoliť obojok a tak sa rýchlo sa uvoľniť. 10. OCHRANNÁ LEHOTA Neuplatňuje sa. 11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na vrecúšku a vonkajšom obale. 12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA Kliešte sú spravidla usmrtené a odpadávajú z hostiteľa do 24 až 48 hodín po napadnutí bez toho, aby cicali krv. Nie je možné úplne vylúčiť, že dôjde k prichyteniu ojedinelých kliešťov, aj po nasadení obojku. V prípade takýchto nepriaznivých okolností nemôže byť úplne vylúčený prenos infekčných chorôb z kliešťov. Ako u všetkých dlhodobo účinkujúcich liekov na lokálne použitie v obdobiach sezónneho pĺznutia môže dôjsť k miernemu a prechodnému poklesu účinnosti, keďže určitá časť účinných látok zostáva v srsti, ktorú zviera stráca. Ich doplnenie z obojku začne okamžite a plná účinnosť sa opäť obnoví, bez potreby doplnkovej terapie alebo výmeny obojku. Pre optimálnu reguláciu bĺch v domácnostiach so silnou infestáciou môže byť potrebné ošetriť prostredie vhodným insekticídom. Liek je vodeodolný; ostáva účinný aj po namočení srsti zvieraťa. Odporúča sa vyhnúť dlhému a intenzívnemu pôsobeniu vody alebo nadmernému šampónovaniu, pretože sa môže skrátiť dĺžka účinku. Štúdie preukázali, že po opätovnej distribúcii účinných látok v srsti šampónovanie alebo ponáranie do vody 1-krát mesačne výrazne neznížia 8-mesačný účinok proti kliešťom, kým účinok lieku proti blchám sa od 5. mesiaca postupne znižuje. V laboratórnych štúdiách na potkanoch a králikoch flumetrín a imidakloprid nemali žiadne účinky na fertilitu alebo reprodukciu a nepreukázali žiadne teratogénne alebo fetotoxické účinky. Bezpečnosť 12

13 veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie cieľového druhu zvierat a z dôvodu nedostatku dostupných údajov sa liek neodporúča pre gravidné a laktujúce sučky a mačky. Z dôvodu charakteru obojku je nepravdepodobné, aby by došlo k predávkovaniu a nepredpokladajú sa žiadne príznaky predávkovania. Sledovalo sa predávkovanie 5 obojkami nasadenými na krk u dospelých mačiek a psov po dobu 8 mesiacov a u 10 týždňových mačiatok a 7 týždňových šteniat po dobu 6 mesiacov. Neboli pozorované žiadne iné nežiaduce reakcie okrem tých, ktoré sú uvedené v časti nežiaduce účinky. Ak dôjde k požitiu obojku zvieraťom, čo je veľmi nepravdepodobné, môžu sa objaviť mierne gastrointestinálne príznaky (napr. riedky trus). Osobitné bezpečnostné opatrenia osobám podávajúcim Foresto zvieratám: Uchovávať vrecúško s obojkom vo vonkajšom obale až do použitia. Ako v prípade iných veterinárnych liekov, zabrániť malým deťom, aby sa hrali s obojkom, alebo si ho dávali do úst. Zvieratám, ktoré nosia tento obojok by nemalo byť dovolené spať v posteli so svojimi majiteľmi, hlavne nie s deťmi. Ľudia so známou precitlivelosťou na zložky obojku by sa mali vyhýbať kontaktu s obojkom. Okamžite odstrániť zvyšky alebo odstrihnutú časť obojku (uvedené v časti: pokyn o správnom podaní ). Po nasadení obojku je potrebné umyť si ruky v studenej vode. 13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi. Tento liek sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy. 14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV 15. ĎALŠIE INFORMÁCIE Veľkosť balenia: 1 obojok Obe účinné látky sa pomaly a stále uvoľňujú v nízkych koncentráciách zo systému polymérovej matrice obojku smerom k zvieraťu. Obe účinné látky sa nachádzajú v srsti mačky a psa v akaricídnej/ insekticídnej koncentrácii počas celej doby účinku. Účinné látky prechádzajú z kontaktnej strany obojku na celý povrch kože. Predávkovaním cieľového druhu zvierat a kinetickými štúdiami sér sa preukázalo, že imidakloprid dosiahol systémovú cirkuláciu prechodne, kým flumetrín bol vo väčšine prípadoch nemerateľný. Perorálna absorpcia oboch účinných látok je nízka a nemá význam na klinický účinok. Účinok na C. felis začne hneď po nasadení obojku zatiaľ čo primeraná účinnosť na C. canis začína počas prvého týždňa od nasadenia obojku. Okrem indikácií uvedených vyššie bol preukázaný účinok na Ctenocephalides canis a Pulex irritans. Okrem indikácií na druhy kliešťov uvedených vyššie bol preukázaný účinok u mačiek na Ixodes hexagonus a kliešťa druhu Amblyomma americanum, ktorý sa vyskytuje mimo Európy a u psov na Ixodes hexagonus, I. scapularis a kliešťa druhu Dermacentor variabilis, ktorý sa vyskytuje mimo Európy a na austrálskeho kliešťa vyvolávajúceho paralýzu I. holocyclus. 13

14 Liek má repelentný (bráni cicaniu) účinok na potvrdené druhy kliešťov, bráni odpudeným parazitom cicať krv a tým nepriamo napomáha znižovať riziko prenosu chorôb prenášaných vektormi. Pre mačky, nepriama ochrana pred prenosom Cytauxzoon felis (prenášaný kliešťami Amblyomma americanum) bola preukázaná v jednej laboratórnej štúdii s malým počtom zvierat v prvom mesiaci liečby, čím sa znižuje riziko chorôb spôsobených týmito patogénmi v 2. mesiaci liečby, čo potvrdzuje zníženie rizika chorôb spôsobených týmito patogénmi v prípade podmienok uvedenej štúdie. Pre psy, okrem patogénov uvedených v indikáciách bola v jednej laboratórnej štúdii preukázaná nepriama ochrana pred prenosom Babesia canis canis (prenášaná kliešťami Dermacentor reticulatus) na 28. deň liečby a v jednej laboratórnej štúdii nepriama ochrana pred prenosom Anaplasma phagocytophilum (prenášaná kliešťami Ixodes ricinus) v 2 mesiaci liečby, čo potvrdzuje zníženie rizika chorôb spôsobených týmito patogénmi v prípade podmienok uvedených štúdií. Nosenie obojkov zlepšilo infestáciu Sarcoptes scabiei u psov s predchádzajúcou infekciou. K úplnému vyliečeniu došlo po troch mesiacoch. 14