NÁVOD K POUŽITÍ Imaging Module (Zobrazovací modul) IM 600 Příslušenství ke štěrbinovým lampám BQ 900 a BP 900

NÁVOD K POUŽITÍ Imaging Module (Zobrazovací modul) IM 600 Příslušenství ke štěrbinovým lampám BQ 900 a BP 900 4. Edition / 2018 04 DOK. no. 1500 1500.1400209.04000 1 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 1 25.04.2018 11:45:15

NÁVOD K POUŽITÍ Imaging Module (Zobrazovací modul) IM 600 Příslušenství ke štěrbinovým lampám BQ 900 a BP 900 4. Edition / 2018 04 Předmluva Děkujeme Vám, že jste se rozhodli pro přístroj HAAG-STREIT. Při důsledném dodržování předpisů uvedených v tomto návodu k použití Vám můžeme zaručit spolehlivé a bezproblémové používání našeho výrobku. Určení účelu Tento přístroj je příslušenstvím štěrbinové lampy HAAG-STREIT BQ 900 nebo BP 900, sloužící k pořizování digitálních fotografií a video záznamů pro dokumentaci lidského oka. Kontraindikace Pro vyšetření tímto přístrojem nejsou známy žádné absolutní kontraindikace. Je třeba postupovat s opatrností a dle profesionálního úsudku. Před uvedením tohoto výrobku do provozu si pečlivě pročtěte návod k použití. Obsahuje důležité informace o bezpečnosti pro uživatele a pacienta. 2 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 2 25.04.2018 11:45:17

Obsah 1. Bezpečnost... 4 1.1 Oblasti použití přístroje...4 1.2 Podmínky prostředí...4 1.3 Zaslání a rozbalení...4 1.4 Varování vztahující se k instalaci...4 1.5 Obsluha, prostředí...4 1.6 Desinfekce...5 1.7 Záruka a ručení za výrobek...5 1.8 Vysvětlivky symbolů...5 2. Úvod... 5 2.1 Popis přístroje...5 2.2 Komponenty systému...5 2.3 Osvětlení LED (předpoklad)...6 2.4 Camera Module CM02 / CM02BP...6 2.5 Release Module RM02...6 2.6 Napájecí zdroj přístroje...6 3. Montáž přístroje / instalace... 7 3.1 Montáž nálepky pro automatické rozpoznání levé a pravé strany...7 3.2 Připojení CM02 / CM02BP ve směru průchodu paprsků...7 3.3 Vyrovnání hmotnosti...7 3.4 Kabeláž CM02 / CM02BP a RM02 (schéma)...8 3.4.1 Kabeláž krok za krokem...8 4. Uvedení do provozu... 9 4.1 Zapnutí přístroje...9 5. Obsluha... 9 5.1 Dělič paprsku 70/30...10 5.2 Výřez obrazu...10 5.3 History Trigger...10 5.4 Vyrovnání bílé...10 5.4.1 Příprava štěrbinové lampy...10 5.4.2 Provedení vyrovnání bílé...10 5.5 Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení...11 5.6 Kontrolka LED osvětlovací hlavice...11 5.7 Kontrolka LED napájecího zdroje přístroje...11 5.8 Kontrolka LED Release Module RM02...11 5.9 Kontrolka LED Camera Module CM02 / CM02BP...11 5.10 Chybová hlášení (osvětlovací hlavice)...12 5.11 Chybová hlášení Release Module RM02...12 5.12 Chybová hlášení Camera Module CM02 / CM02BP...12 6. Odstavení z provozu... 13 7. Technické parametry... 13 7.1 Napájecí zdroj přístroje...13 7.2 Rozměry...13 7.3 Minimální požadavky na PC...13 7.4 Kamera...13 8. Údržba... 13 8.1 Technická údržba...13 8.2 Čištění a desinfekce...13 A. Příloha... 14 A.1 Příslušenství...14 B. Zákonné předpisy... 14 C. Klasifikace... 14 D. Likvidace... 14 E. Zohledněné normy... 14 F. Upozornění a prohlášení výrobce o elektromagnetické kompatibilitě (EMC)... 15 F.1 Všeobecně...15 F.2 Rušivá vysílání (tabulka norem 1)...15 F.3 Odolnost proti rušení (tabulka norem 2)...16 F.4 Odolnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4)...17 F.5 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6)...18 3 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 3 25.04.2018 11:45:17

4 1. Bezpečnost ZAKÁZÁNO! Při nedodržení je třeba počítat s materiálními škodami a s ohrožením uživatele a pacienta. Varování je bezpodmínečně nutno respektovat pro zajištění bezpečné obsluhy výrobku a zamezení vzniku ohrožení uživatele a pacienta. Důležitá upozornění, pečlivě si je pročtěte. 1.1 Oblasti použití přístroje Prostředek je určen k použití v prostředí profesionálního zdravotnického zařízení, jako jsou lékařské ordinace, nemocnice a pracoviště optometristů a optiků, ne však v blízkosti VF chirurgických prostředků a v RF stíněných místnostech systémů ME pro zobrazování metodou magnetické rezonance. Některá přenosná radiofrekvenční zařízení, jako jsou mobilní telefony nebo RF telefonní zařízení, včetně antén, mohou zdravotnické prostředky rušit. Taková zařízení je nutno udržovat ve vzdálenosti větší než 30 cm od veškerých částí přístroje. V případě nerespektování tohoto opatření může dojít k narušení správného fungování přístroje. Neočekávané poruchy, které se mohou projevit jako problémy při komunikaci kamery se softwarem Eye Suite, mohou být způsobeny tím, že je v bezprostřední blízkosti štěrbinové lampy mobilní telefon nebo radiotelefon. Zvětšete jejich vzdálenost od přístroje, dokud rušení nepřestane. Komunikace mezi zobrazovacím modulem a PC může být rušena či přerušena také výpadkem napájení přístroje, příliš rychlými přechodovými elektrickými poruchami nebo krátkými přerušeními napájení. Pokud k tomu dojde, je nutno USB zástrčku krátce vytáhnout nebo restartovat počítač. 1.2 Podmínky prostředí Přeprava: Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu od od od 40 C 500 hpa 10% do do do Skladování: Teplota od 10 C do Tlak vzduchu od 700 hpa do Relativní vlhkost vzduchu od 10% do Používání: Teplota od +10 C do +35 C +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% Používání: Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu od od od +10 C 800 hpa 30% do do do +35 C 1060 hpa 90% 1.3 Zaslání a rozbalení Před rozbalením přístroje je třeba zkontrolovat, zda obal nejeví známky nesprávné manipulace či poškození. Pokud je jeví, oznamte to přepravci, který Vám zboží dodal. Rozbalte přístroj společně se zástupcem přepravní společnosti. Sepište protokol o případných poškozených dílech. Tento protokol musíte podepsat Vy a také zástupce přepravní společnosti. Přístroj před rozbalením ponechejte několik hodin v obalu (kondenzace). Po rozbalení je třeba přístroj zkontrolovat, zda není poškozený. Vadné přístroje je třeba řádně zabalit a poslat zpět. Obalový materiál pečlivě uschovejte, protože jej lze opět použít při zasílání zpět či při stěhování. 1.4 Varování vztahující se k instalaci Na tomto přístroji nesmí být prováděny změny bez svolení výrobce. Instalaci a údržbu smí provádět výhradně vyškolený odborný personál. Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněním normy EN 60601-1. Smí být používány výhradně originální náhradní díly HAAG-STREIT. Uređaj se ne smije slagati ni koristiti izravno na ili pokraj drugih uređaja. Síťová zástrčka napájecího zdroje musí být přístupná, aby bylo možné kdykoli provést odpojení od sítě. 1.5 Obsluha, prostředí Imaging Module je určen k dokumentaci. Pro diagnózu pacienta je rozhodující obraz v okuláru! Před každým vyšetřením zkontrolujte, zda automatické rozpoznávání levé a pravé strany na Release Module funguje správně. Release Module RM02 je připevněn silnými magnety. Magneticky citlivá úložná média (např. kreditní karty) udržujte mimo dosah magnetů. 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 4 25.04.2018 11:45:18

ZAKÁZÁNO! Přístroj nepoužívejte v oblastech ohrožených explozí, kde se pracuje s těkavými rozpouštědly (alkohol, benzin, atd.) a hořlavými narkotizačními prostředky. Po každém použití je třeba přístroj kvalifikovaný vypnout. Při použití ochranného Obsluhu může provádět výhradně personál. Za jeho krytu protia prachu vzniká riziko provozovatel. přehřátí. vzdělání vyškolení odpovídá Tento přístroj lze používat pouze podle vysvětlení v odstavci "Určení účelu". 1.6 1.7 Desinfekce Přístroj nemusí být desinfikován. Bližší informace k čištění naleznete v kapitole Údržba. Záruka a ručení za výrobek Výrobky společnosti Haag-Streit smí být používány výhradně k účelům a způsobem, popsaným v dokumentech dodávaných s přístrojem. S přístrojem je nutno zacházet, jak je uvedeno v části Bezpečnost. Nesprávná manipulace může způsobit poškození výrobku. Tím se ruší veškeré nároky na záruku. Další používání výrobku poškozeného nesprávnou manipulací může vést ke zdravotní újmě. V takovém případě výrobce nepřebírá odpovědnost. Společnost Haag-Streit neposkytuje žádné záruky, výslovné ani mlčky předpokládané, včetně předpokládaných záruk na prodejnost či vhodnost pro určitý účel. Společnost Haag-Streit se výslovně zříká odpovědnosti za jakoukoli náhodnou nebo následnou škodu, vzniklou v důsledku používání výrobku. Na tento výrobek existuje omezená záruka, poskytovaná prodejcem. 1.8 Vysvětlivky symbolů Postupujte podle návodu k použití Pečlivě si prostudujte návod k použití Upozornění: Pro likvidaci viz kapitolu "Likvidace" Datum výroby Výrobce Výrobní číslo Referenční číslo HS Evropské prohlášení o shodě HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7220506.04040 2018 04 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 5 2. Certifikační značka ETL uznávaná v USA a v Kanadě. Značka zkoušení CSA akceptovaná v USA Silné permanentní magnety Zap (Power) Štěrbinové osvětlení Osvětlení okolí Zásuvka na RM02 pro napájecí zdroj přístroje Otočný knoflík na symbol kamery = 70% světla jde ke kameře Zdířka zástrčky USB 3.0 na RM02 ke kameře Zásuvka (USB 3.0 micro Β) na RM02 pro počítač Úvod 2.1 Popis přístroje 2.2 Komponenty systému Systém umožňuje pořizování digitálních snímků a videí, viditelných na mikroskopu v dráze paprsků vpravo: Spínačem (otočným knoflíkem) lze dělicí zrcadlo vypnout, takže se 100 % světla dostane k okuláru. S Release Module lze vyvolávat snímky nebo videa a měnit čas osvitu kamery, aniž by bylo nutné pustit joystick. Camera Module CM02 lze namontovat pouze na štěrbinovou lampu BQ 900. Camera Module CM02BP lze namontovat pouze na štěrbinovou lampu BP 900. Moduly se liší svými bajonetovými přípoji Imaging Module IM 600 je systém skládající se z následujících hlavních součástí: A. Camera Module CM02 / CM02BP B. Release Module RM02 C. Software EyeSuite D. Napájecí zdroj přístroje A B C D 5 25.04.2018 11:45:23

2.3 Osvětlení LED (předpoklad) 1. Kabel lampy se speciální připojovací zástrčkou pro LI01 plus / LI02 plus 2. Osvětlovací hlavice LED s osvětlením okolí (viz zvláštní návod k použití) 3. Světlovod ze skleněných vláken k osvětlení okolí 4. Držák hlavy (viz zvláštní návod k použití) 5. Kryt lišty 2.4 1 2 3 4 Camera Module CM02 / CM02BP 6. Camera Module CM02 / CM02BP 7. Spínač děliče paprsku (otočný knoflík) 8. Kontrolka provozu LED 9. Kabel kamery (CM02 / CM02BP k RM02) 10. Držák kabelu 2.5 6 7 Release Module RM02 8 11. Release Module RM02 12. Nálepka pro rozpoznání levé a pravé strany 13. Kabelový svazek 2.6 Napájecí zdroj přístroje 14. Napájecí zdroj přístroje 15. Síťová zástrčka (podle země) 9 10 11 5 12 13 14 6 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 6 15 HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no. 1500.7220506.04040 2018 04 25.04.2018 11:45:24

3. Montáž přístroje / instalace Na tomto přístroji nesmí být prováděny změny bez svolení výrobce. Instalaci a údržbu smí provádět výhradně vyškolený odborný personál. Za účelem instalace, údržby a změny systému kontaktujte zástupce společnosti HAAG-STREIT. Kontaktní údaje naleznete na adrese www.haag-streit.com. Smí být používány výhradně originální náhradní díly HAAG-STREIT. 3.1 Montáž nálepky pro automatické rozpoznání levé a pravé strany 16. Ochranná fólie 18. Válečková lišta 17. Zbytek nálepky 19. Kluzná deska Sejměte kryt lišty (5) a štěrbinovou lampu odstavte. Vyčistěte povrch stolu. Odstraňte ochrannou fólii (16) ze zadní strany nálepky. Začněte opatrně v rohu proti černé ploše. Nalepte nálepku na pravou válečkovou lištu (18) a na kluzná deska (19). Černobílou plochu pevně stiskněte a vyhlaďte vzduchové bubliny. Zbytek nálepky (17) (polohovací nástroj) opatrně odstraňte podél perforace. Opět namontujte štěrbinovou lampu a kryt lišty. 3.2 Připojení CM02 / CM02BP ve směru průchodu paprsků 20. Krytky 21. Body značek 22. Šipka (blokování) Odmontujte ochranný štít proti dechu. Odstraňte černé a bílé krytky (20). Body značek (21) na horní straně dílů, které mají být spojeny, vzájemně vyrovnejte. Pevně dotáhněte stavěcí kroužek otáčením ve směru šipky (22). 3.3 Vyrovnání hmotnosti 23. Stavěcí šrouby k vyrovnání hmotnosti Křížové saně štěrbinové lampy poskytují možnost vyrovnat hmotnost příslušenství tak, aby bylo možné i nadále lehce nastavovat výšku joystickem (23). Postupujte přitom podle pokynů v návodu k použití štěrbinové lampy. 20 21 23 22 7 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 7 25.04.2018 11:45:26

3.4 Kabeláž CM02 / CM02BP a RM02 (schéma) Pro připojení k PC použijte výhradně dodaný kabel USB 3.0 (délka 3 m, kat. č. HS 1022373). Při délkách nad 3 m je třeba použít kabel s aktivním zesílením signálu (kat. č. HS 1022441). Používejte pouze PC způsobilé k medicínským aplikacím nebo je provozujte přes oddělovací transformátor způsobilý k medicínským aplikacím. Přídavné přístroje na PC (např. tiskárna, monitor) musí být provozovány přes oddělovací transformátor. Ethernet smí být používán pouze přes galvanické oddělení podle EN 60601-1. Síťová zástrčka napájecího zdroje musí být přístupná, aby bylo možné kdykoli provést odpojení od sítě. 24. Elektrická síť 25. Oddělovací transformátor způsobilý k medicínským aplikacím 26. Instrumentační stolek (IT) 27. Napájecí zdroj způsobilý k medicínským aplikacím 28. Tiskárna 29. Obrazovka 30. Osobní počítač 24 25 26 27 28 29 30 31 31. Lokální síť 32. Galvanické oddělení (EN 60601-1) 33. Držák hlavy 34. Kabel držáku hlavy / osvětlení LED / RM02 35. Release Modul RM02 36. LED osvětlení 37. Camera Module CM02 / CM02BP 32 33 34 35 36 37 Pro zajištění bezvadného fungování systému doporučuje HAAG-STRE- IT upustit od používání laptopů a použít kvalitní stolní počítač. 38. Fixační šroub 39. Dvoupólový zástrčkový přípoj Když za provozu svítí prostřední LED červeně, je dvoupólový zástrčkový přípoj (39) připojen obráceně. Odpojte přístroj od elektrické sítě. Odstraňte kryt horního dílu osvětlení povolením fixačního šroubu (38). 38 180 39 1 Otočte dvoupólový zástrčkový přípoj (39) o 180. Zafixujte kryt horního dílu osvětlení fixačním šroubem (38). Přístroj opět připojte k elektrické síti Magneticky citlivá úložná média (např. kreditní karty) udržujte mimo dosah magnetů na Release Module RM02. Smí být použity výhradně externí medicínské napájecí zdroje, povolené společností Haag-Streit, které splňují požadavky normy EN 60601-1. 3.4.1 Kabeláž krok za krokem Umístěte Release Module RM02 nad křížové saně štěrbinové lampy. Čtyři magnety slouží k zafixování Do USB zdířek (58) a (60) se nesmí připojovat žádné USB přístroje jiných výrobců. U štěrbinových lamp BQ 900, vyrobených před rokem 1998, je krycí deska připevněna ke křížovým saním šrouby. Oba zadní šrouby je nutno před nasazením RM02 odstranit. Zastrčte zástrčku kabelu kamery (49) do zásuvky (58). Zatlačte kabel kamery do držáků kabelu (48). Kabel počítače USB 3.0 (46), síťový kabel přístroje (45) a kabel držáku hlavy / osvětlení LED / RM02 (44) provlečte zapletenou hadicí (43). 8 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 8 25.04.2018 11:45:27

Zasuňte zástrčku síťového kabelu přístroje (45) do zásuvky (59). Zasuňte zástrčku kabelu počítače USB 3.0 (46) do zásuvky (60). Veďte zapletenou hadici příčně a na obou koncích ji upevněte kabelovou spojkou (42). Propojte kabel držáku hlavy (41) s protikusem (40) na držáku hlavy. Namontujte desku stolu a postavte štěrbinovou lampu na stůl. Kabel počítače USB 3.0 (46) připojte k PC. Připojte síťový kabel (15) k napájecímu zdroji přístroje (14). Připojte zástrčku napájecího zdroje přístroje k elektrické síti. Kabel držáku hlavy (1) zastrčte do hlavice lampy. 40. Připojovací zástrčka držáku hlavy 41. Zástrčka držáku hlavy / osvětlení LED / RM02 42. Kabelová spojka 43. Zapletená hadice 44. Kabel držáku hlavy / osvětlení LED / RM02 45. Kabel napájecího zdroje přístroje 46. Kabel počítače USB 3.0 (délka 3 m) 47. Kamera (není na obrázku) 48. Prohlubeň na ramenu mikroskopu 49. Zástrčka kabelu kamery 50. Release Module RM02 51. LED kontrolka RM02 40 41 42 43 44 45 46 46 47 48 49 50 52. Tlačítko ZAP/VYP 53. Otočný knoflík osvětlení okolí 54. Otočný knoflík štěrbinového osvětlení 55. Volicí tlačítko A 56. Volicí tlačítko B 57. Uvolňovací tlačítko RM02 58. Zásuvka pro kabel kamery 59. Zásuvka pro zástrčku napájecího zdroje přístroje 60. Zásuvka pro počítačový kabel USB 3.0 micro B 61. Závitový svorník 62. Osazení zástrčky 63. Zakrytí kabelu 49 51 52 46 45 44 62 61 42 14 15 53 54 55 56 57 56 55 58 59 60 44 4. Uvedení do provozu 4.1 Zapnutí přístroje Připojte napájecí zdroj přístroje k elektrické síti a stiskněte tlačítko ZAP/VYP (52) na Release Module RM02. V zapnutém stavu svítí zelená kontrolka provozu LED (51). Kamera nemá vypínač ZAP/VYP, zapíná se automaticky při zapnutí počítače. Nastavte otočný knoflík štěrbinového osvětlení (54) do polohy mezi 1 a 10. 5. Obsluha Okuláry štěrbinové lampy musí být nastaveny podle refrakce vyšetřujícího. Viz návod k použití štěrbinové lampy BQ 900 nebo BP 900. 63 9 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 9 25.04.2018 11:45:28

5.1 Dělič paprsku 70/30 Nastavte spínač děliče paprsku (otočný knoflík) na symbol kamery 70 % světla jde ke kameře a 30 % k hodnotiteli Spínač děliče paprsku (otočný knoflík) nahoru 100 % světla jde k pozorovateli (platí pro oba průchody paprsku) 5.2 Výřez obrazu Snímky a videa lze používat pouze pro dokumentaci. Pro diagnózu smí být použit pouze obraz v okuláru. Výřez obrazu objektu viz tabulku Kruh: Výřez obrazu objektu zachycený okulárem mikroskopu. Obdélník: Plocha snímače. 6.3 x 10 x 16 x 25 x 40 x Pole objektivu v okuláru (mm) 12.5 x 7.2 x 5.4 ø 33* ø 20 ø 12.7 ø 8 ø 5.1* * Ne pro štěrbinovou lampu BP 900 Pole objektu v kameře při velikosti snímače (mm) 25.3 x 33.8* 16.0 x 21.3 10.1 x 13.5 6.4 x 8.5 4.1 x 5.4* Zvolte požadovaný obraz volicím tlačítkem (55) nebo (56) Znovu stiskněte spouštěcí tlačítko (57) na Release Module RM02 obraz se uloží 5.4 Vyrovnání bílé HAAG STREIT IM 600 je optimalizován na maximální kvalitu obrazu se štěrbinovou lampou HAAG STREIT BQ 900 a BP 900. Kvalita obrazu přitom mimo jiné závisí na správném přizpůsobení hodnot barev na příslušné osvětlení štěrbinovou lampou. Ke zlepšení kvality obrazu a dosažení realistické reprodukce barev se doporučuje provést vyrovnání bílé. 5.4.1 Příprava štěrbinové lampy 1. Zapněte štěrbinovou lampu 2. Poloha filtru otevřená (žádný filtr) 3. Zvětšení nastavte na 16x 4. Štěrbinovou clonu zcela otevřete 5. Předřaďte rozptylový kotouč 6. Umístěte před štěrbinovou lampu šedou kartu HAAG-STREIT a zaostřete na ni 7. Nastavte jas štěrbinového osvětlení tak, aby byla struktura šedé karty dobře rozpoznatelná 5.4.2 Provedení vyrovnání bílé 8. Spusťte aplikaci EyeSuite Imaging 9. Aktivujte automatický režim intenzity 10. Otevřete aplikaci Weissabgleich (vyrovnání bílé) 11. Spusťte aplikaci Weissabgleich (vyrovnání bílé) aktivací funkce Kalibrierung (kalibrace) Pro dosažení optimálního výsledku při vyrovnání bílé musí být obraz homogenně osvětlený. 5.3 History Trigger Stiskněte spouštěcí tlačítko (57) na Release Module RM02 Šedá karta pro vyrovnání bílé HS č.: 1021483 10 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 10 25.04.2018 11:45:29

5.7 Kontrolka LED napájecího zdroje přístroje Normální provoz Zelená Obraz je neostrý nebo přesvětlený Struktura je rozpoznatelná 5.5 Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení Pokyny a umístění nápovědy k provedení vyšetření i popis chybových hlášení naleznete v nápovědě softwaru. Nápovědu lze vyvolat tlačítkem F1 nebo v nabídce [?] [Help] (nápověda). Software musí nainstalovat vyškolené osoby podle zvláštního návodu k instalaci. 5.6 Kontrolka LED osvětlovací hlavice a) b) c) 5.8 Kontrolka LED Release Module RM02 Normální provoz LED osvětlení vypnuto Vytvoření spojení 5.9 Kontrolka LED Camera Module CM02 / CM02BP Normální provoz Vytvoření spojení Zelená Zelená pulzující Oranžová Zelená Oranžová a) b) c) Osvětlení okolí Obrácená polarita Štěrbinové osvětlení Provozní stav Pohotovostní provoz Zelená krátce bliká X Zelená krátce bliká Normální provoz Štěrbinové osvětlení a osvětlení okolí zapnuto Zapnuto pouze štěrbinové osvětlení Zelená Zelená krátce bliká X X Zelená Zelená Zapnuto pouze osvětlení okolí Zelená X Zelená krátce bliká Omezený provoz osvětlení okolí Zvýšená teplota LED a v důsledku toho omezený provoz osvětlení okolí Zelená bliká X Zelená bliká 11 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 11 25.04.2018 11:45:31

5.10 Chybová hlášení (osvětlovací hlavice) a) b) c) CHYBA Chybová hlášení Opatření a) b) c) E1 Nesprávná polarizace napájení Kontaktujte zástupce společnosti HAAG STREIT. X E2 Regulátor osvětlení nerozpoznán Připojte nebo případně vyměňte regulátor osvětlení. Výkon světelných zdrojů se sníží. Po dosažení přípustné teploty je opět zajištěn E3 Teplota je příliš vysoká normální provoz. Neexistuje komunikace mezi E4 Kontaktujte zástupce společnosti HAAG STREIT. napájecím zdrojem a osvětlením E6 Všeobecná chyba Odešlete PS-LED do příslušné servisní pobočky. Osvětlení okolí Červená Červená bliká Červená bliká 2x Červená bliká 4x Obrácená polarita Červená X X X X Štěrbinové osvětlení X Červená Červená bliká Červená bliká 2x Červená bliká 4x 5.11 Chybová hlášení Release Module RM02 CHYBA Chybová hlášení Opatření E14 Žádná komunikace s LED osvětlení LI01 plus / LI02 plus Kontaktujte zástupce společnosti HAAG STREIT. E16 Všeobecná chyba Odešlete přístroj do příslušné servisní pobočky. Kontrolka provozu LED (75) Červená bliká 2x Červená bliká 4x 5.12 Chybová hlášení Camera Module CM02 / CM02BP CHYBA Chybová hlášení Opatření E18 Žádná komunikace s LED osvětlení LI01 plus / LI02 plus Kontaktujte zástupce společnosti HAAG STREIT. Kontrolka provozu LED (26) Červená 12 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 12 25.04.2018 11:45:31

6. Odstavení z provozu Po vyšetření vypněte osvětlení LED krátkým stiskem tlačítka ZAP/VYP (52) na Release Module RM02. Kamera se tím nevypne. Bude to signalizováno pulzujícím blikáním zelené. Stiskem tlačítka cca na 2 sekundy se Release Module zcela vypne a kontrolka provozu LED (51) zhasne. Kamera nemá samostatný vypínač ZAP/VYP. Vypne se automaticky při vypnutí počítače. Tlačítko ZAP/VYP na Release Module RM02 oddělí přístroj od sítě. Při delší době nepoužívání odpojte napájecí zdroj od elektrické sítě vytažením zástrčky ze zásuvky. 7. Technické parametry 7.1 Napájecí zdroj přístroje Typ ICCNEXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model MWA030018B-10A HS č.: 1022106 Síťové napětí 100 240 V Proudový příkon 0,8 A Provozní kmitočet 50 60 Hz 7.2 Rozměry Camera Module CM02 / CM02BP Hmotnost: 2,6 kg (včetně obalu) Rozměry D x Š x V: 190 x 127 x 76 mm Obal D x Š x V: 380 x 270 x 130 mm 7.3 Minimální požadavky na PC Typ procesoru Intel i5, 5. gen. nebo vyšší čtyřjádrový. Poznámka: 6. gen. se nedoporučuje. 2 jádra s hyper-threading se nedoporučují. RAM 8 GB RAM, když se PC používá výhradně k provozu zobrazovacího modulu. 16 GB RAM v případě použití k dalším účelům vedle Eye- Suite, např. pro software ke správě pacientů. Použijte 2 moduly RAM. Pevný disk minimálně 500 GB (souborový systém NTFS). Grafika Grafická karta s pamětí minimálně 2 GB (doporučená čipová sada Nvidia nebo AMD). OpenGL 2.0 Monitor Minimálně 19", rozlišení 1920 x 1080 pixelů. Operační systém Windows 7, Windows 8.1, Windows 10. Pouze 64bitový systém. Slot PCI PCI Express 3.0 Karta PCI Express Čipová sada Renesas / NEC. 7.4 Kamera Paprsek kamery: Směr průchodu paprsků doprava (pozorován lékařem) Rozhraní: USB 3.0 Rychlost opakování 20 fps (frames per second) obrazu: Příkon: 5 V / 300 ma 8. Údržba Na tomto přístroji nesmí být prováděny změny bez svolení výrobce. Instalaci a údržbu smí provádět výhradně vyškolený odborný personál. Za účelem instalace, údržby a změny systému kontaktujte zástupce společnosti HAAG-STREIT. Kontaktní údaje naleznete na adrese www.haag-streit.com. Smí být používány výhradně originální náhradní díly HAAG-STREIT. 8.1 Technická údržba Pro zajištění dlouhé životnosti přístroj jedenkrát týdně čistěte podle popisu a při nepoužívání jej chraňte ochranným krytem proti prachu. Doporučujeme nechat přístroj jedenkrát za rok přezkoušet servisním technikem. 8.2 Čištění a desinfekce Štěrbinové lampy Haag-Streit a jejich příslušenství lze v případě potřeby opatrně otírat jednorázovými desinfekčními ubrousky k okamžitému použití napuštěnými 70% etanolem. Rovněž jsou povoleny dezinfekční prostředky s šetrným působením na povrch (obsahující či neobsahující aldehydy), jako například Kohrsolin FF. 13 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 13 25.04.2018 11:45:32

14 Uvedené pokyny pro zpracování neplatí pro měřicí těleso tonometru! Měřicí tělesa tonometru je nutno zpracovávat podle zvláštního návodu Nepoužívejte spreje Respektujte bezpečnostní pokyny výrobce Nepoužívejte příliš nasáklé ubrousky. Hotové vlhčené ubrousky v případě potřeby před použitím vyždímejte Dbejte na to, aby do přístroje nepronikla žádná kapalina Dbejte na dobu působení Optické plochy po dezinfekci dočistěte velmi měkkou textilií IP kód: IPX0 (přístroj není chráněn proti průniku kapalin) A. Příloha A.1 Příslušenství Objednací čísla (HS č.) psána kurzívou Komponenta Kat. č. HS Release Module RM02 1022052 Sada šedé karty pro vyrovnání bílé 1021485 Kabel počítače USB 3.0 (délka 3 m) 1022373 Napájecí zdroj přístroje ICCNEXERGY 1022106 Camera Module CM02 1022051 Modul kamery CM02BP 1022519 B. Zákonné předpisy Imaging Module IM 600 byl vyvinut a konstruován se zohledněním norem EN 60601-1 a EN 60601-1-2. Při kombinaci různých zdravotnických a/nebo nezdravotnických elektrických přístrojů je třeba respektovat normu EN 60601-1. Označení CE potvrzuje shodu Imaging Module IM 600 se směrnicí 93/42/EHS. Kopii prohlášení o shodě k tomuto přístroji si můžete kdykoli vyžádat u společnosti HAAG-STREIT. Je nutno dodržovat zákonné předpisy pro prevenci úrazů. Imaging Module IM 600 smí být používán výhradně v prostředí, kde jsou dodrženy parametry dle normy EN 60601-1. C. Klasifikace Norma EN 60601-1 Režim provozu Směrnice CE 93/42/EHS FDA Příslušenství štěrbinové lampy podle třídy ochrany I Trvalý provoz Třída I Příslušenství k štěrbinovým lampám D. Likvidace Elektrické a elektronické přístroje je nutno likvidovat odděleně od domácího odpadu. Tento přístroj byl uveden na trh po 13.08.2005. Pro zajištění správné likvidace se obraťte na svého zástupce společnosti HAAG-STREIT. Tím je zajištěno, že se do životního prostředí nedostanou žádné škodlivé látky a cenné suroviny naleznou další uplatnění. E. Zohledněné normy EN 60601-1 EN 60601-1-2 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 14 25.04.2018 11:45:32

F. Upozornění a prohlášení výrobce o elektromagnetické kompatibilitě (EMC) F.1 Všeobecně Systém Imaging Module IM 600 splňuje požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu dle EN 60601-1-2:2007 (IEC 4. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Přístroj je konstruován tak, že generování a vysílání elektromagnetických poruchových veličin je omezeno natolik, že provoz dalších přístrojů provozovaných v souladu s účelem použití není rušen a samotný přístroj vykazuje přiměřenou odolnost proti rušení elektromagnetickými poruchovými veličinami. Zabraňte poškození vysokými elektrostatickými výboji (ESD). Elektrostatické výboje s napětím vyšším než 6 kv mohou při působení na součásti štěrbinové lampy, jako je joystick nebo kovové části podstavce přístroje, narušit fungování celého systému. Komunikace mezi zobrazovacím modulem a PC by mohla být přerušena, v důsledku toho je třeba znovu spustit software EyeSuite. Zdravotnické elektrické přístroje a systémy podléhají v oblasti elektromagnetické kompatibility zvláštním opatřením a musí být instalovány podle údajů k elektromagnetické kompatibilitě, uvedených v tomto průvodním dokumentu. Použití jiných vedení nebo příslušenství než je uvedeno může vést ke zvýšenému vyzařování nebo ke snížené odolnosti přístroje proti rušení. Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněním normy EN 60601-1. F.2 Rušivá vysílání (tabulka norem 1) Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 4. vydání) a EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. vydání). Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Měření rušivého vysílání Shoda Elektromagnetické prostředí / pravidla VF vysílání podle CISPR11 Skupina 1 Tento výrobek používá VF energii výhradně pro svoji vnitřní funkci. Proto je VF vysílání velmi nízké a je nepravděpodobné, že by rušilo sousední přístroje. VF vysílání podle CISPR11 Třída B Tento výrobek je určen k používání ve všech zařízeních včetně obytných prostor a v zařízeních Vysílání harmonických oscilací dle Třída A bezprostředně připojených na veřejnou síť, zásobující i budovy, používané k obytným účelům. EN 61000-3-2 Vysílání kolísání napětí / rychlých změn napětí dle normy EN 61000-3-3 Splněno 15 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 15 25.04.2018 11:45:32

F.3 Odolnost proti rušení (tabulka norem 2) Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 4. vydání). Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Zkouška odolnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí / pravidla Výboj statického náboje (ESD) dle normy EN 61000-4-2 Rychlé elektrické přechodové poruchové veličiny / bursts dle EN 61000-4-4 Rázová napětí (surges) dle EN 61000-4-5 Poklesy napětí, krátkodobé výpadky a kolísání napájecího napětí dle EN 61000-4-11 ± 6 kv kontaktní výboj ± 8 kv vzdušný výboj ± 6 kv kontaktní výboj ± 8 kv vzdušný výboj Podlahy mají být dřevěné, betonové nebo opatřené keramickými dlaždicemi. V případě syntetických podlah musí relativní vlhkost vzduchu činit minimálně 30 %. ± 2 kv pro síťová vedení ± 2 kv pro síťová vedení Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. ± 1 kv pro protitaktová napětí ± 1 kv pro protitaktová napětí Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 1/2 periody < 40% U T (> 60 % prolomení U T ) na 5 period < 70 % U T (> 30% prolomení U T ) na 25 period < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 5 s Magnetické pole při napájecím kmitočtu (50/60Hz) podle EN 61000-4-8 3 A/m 100 A/m POZNÁMKA: U T = síťové střídavé napětí před použitím zkušební hladiny < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 1/2 periody < 40% U T (> 60 % prolomení U T ) na 5 period < 70 % U T (> 30% prolomení U T ) na 25 period < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 5 s Kvalita napájecího napětí má odpovídat typickému obchodnímu či nemocničnímu prostředí. Jestliže uživatel výrobku vyžaduje pokračování fungování i při výskytu výpadku zásobování elektrickou energií, musí výrobek připojit k nepřerušitelnému zdroji napájení nebo jej musí napájet z baterií. Magnetická pole při síťovém kmitočtu mají mít typické hodnoty, odpovídající obchodnímu nebo nemocničnímu prostředí. 16 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 16 25.04.2018 11:45:33

F.4 Odolnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4) Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 4. vydání). Směrnice a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Elektromagnetické prostředí - směrnice Přenosné a mobilní radiostanice se nesmí používat v menší blízkosti výrobku včetně vedení, než je doporučená ochranná vzdálenost, vypočítaná dle rovnice pro příslušný vysílací kmitočet. Zkouška odolnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN 60601 Úroveň shody Doporučená vzdálenost (c) : Vedené VF poruchové veličiny dle EN 61000-4-6 Vyzařované VF poruchové veličiny dle EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 5 Veff 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.7 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz Kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače a je doporučená ochranná vzdálenost D v metrech (m). Intenzita pole stacionárních radiofrekvenčních komunikační vysílačů je při všech kmitočtech podle zkoumání na místě (a) nižší než úroveň shody (b). V okolí přístrojů s následujícím symbolem blesku jsou poruchy možné. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí budovami, předměty a lidmi. a. Intenzitu pole stacionárních vysílačů, jako například základních stanic radiotelefonů a mobilních pozemních radiokomunikačních služeb, amatérských stanic, rozhlasových vysílačů v pásmech AM a FM a televizních vysílačů, nelze předem teoreticky určit. Pro stanovení elektromagnetického prostředí vyvolaného stacionárními VF vysílači se doporučuje provést zkoumání na místě. Jestliže zjištěná intenzita pole na stanovišti výrobku výše uvedenou úroveň shody překračuje, je nutno výrobek s ohledem na zajištění normálního provozu přemístit na jiné místo k provozování. Budou-li zjištěny neobvyklé výkonové parametry, bude možná nezbytné učinit další opatření, například změnu orientace či stanoviště výrobku. b. V kmitočtovém rozsahu od 150 khz do 80 MHz je by intenzita pole měly být menší než 5 Veff. c. Možné kratší vzdálenosti mimo pásma ISM nepřispívají k lepší použitelnosti v této tabulce. 17 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 17 25.04.2018 11:45:33

F.5 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6) Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 4. vydání). Doporučené ochranné vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a tímto přístrojem Tento výrobek je určen k provozu v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou kontrolovány vyzařované VF poruchové veličiny. Zákazník nebo uživatel tohoto výrobku může napomoci zamezit vzniku elektromagnetického rušení tím, že dodrží minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními (vysílači) a výrobkem, jak je doporučeno níže na základě výstupního výkonu komunikačního zařízení. Jmenovitý výkon vysílače (W) 0.01 0.1 1 10 100 Ochranná vzdálenost podle vysílacího kmitočtu (m) 150 khz 80 MHz D = 0.7 0.07 0.22 0.7 2.2 7 80 MHz 800 MHz D = 1.2 0.12 800 MHz 2.5 GHz D = 2.3 0.23 Pro vysílače, jejichž jmenovitý výkon není v tabulce výše uveden, lze vzdálenost D v metrech (m) určit s použitím rovnice, která náleží do příslušného sloupce, kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: K výpočtu doporučené ochranné vzdálenosti vysílačů v kmitočtovém pásmu od 80 MHz do 2.5 GHz byl použit dodatkový faktor 10 / 3 pro omezení pravděpodobnosti, že mobilní/přenosný komunikační přístroj přinesený náhodně do oblasti pro pacienta způsobí poruchu. POZNÁMKA 3: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí budovami, předměty a lidmi. 0.38 1.2 3.8 12 0.73 2.3 7.3 23 18 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 18 25.04.2018 11:45:34

19 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 19 25.04.2018 11:45:34

S dalšími dotazy se prosím obracejte na prodejce společnosti HAAG-STREIT na adrese: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 20 17-IFU_IM600-7220506-04040_czk.indd 20 25.04.2018 11:45:34