VÝROČNÍ ZPRÁVA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu 2013
ÚVODNÍ SLOVO OBSAH Novelizace zdravotnické legislativy. Dostupnost inovativních léčiv. Dlouhodobá strategie pro zdravotnický systém. Těmto i řadě dalších zásadních témat se v uplynulém roce věnovala Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. Členové představenstva, výkonného týmu i zástupci pracovních skupin a platforem se zasazovali především o zefektivnění a stabilizaci zdravotnického systému, poukazovali na možnost a nutnost zastropování nejdramatičtěji rostoucích výdajových položek. Zdůrazňovali také potřebu vzniku strategického plánu zdravotní péče a přinášeli návrhy vedoucí k transparentnějšímu nastavení systému zdravotnictví. Systému, v jehož centru by měl vždy být včasně léčený pacient v souladu se zásadami lege artis. Stejné cíle si AIFP dává i pro rok 2014. Bude i nadále intenzivně pracovat na zlepšování podmínek pacientů v České republice, poukazovat na problematická místa zdravotnického systému, nabízet a diskutovat o alternativách řešení a neustávat ve snaze o dodržování etických pravidel. 1 Úvodní slovo 2 Obsah 3 Představení asociace 4 30 členských společností 5 Organizační struktura 6 Fungování a činnost asociace 14 Přehled toho nejzajímavějšího 21 Kontaktní a identifikační údaje 21 Finanční rozvaha 22 Výrok auditora PharmDr. Monika Horníková Předsedkyně AIFP GSK Mgr. Jakub Dvořáček Výkonný ředitel AIFP 1 2
PŘEDSTAVENÍ ASOCIACE 30 ČLENSKÝCH SPOLEČNOSTÍ Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) sdružuje farmaceutické společnosti, které dokáží vyvinout a uvést na trh nové, účinnější a bezpečnější léčivé přípravky. AIFP je členem Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) a úzce spolupracuje s Americkou asociací inovativních farmaceutických firem (PhRMA). V roce 2013 měla 30 členů. Inovativní léky posouvají hranice moderní medicíny. Mají-li i nadále pomáhat českým pacientům, a potažmo i zdravotnickému a sociálnímu systému, je třeba aby jejich posuzování probíhalo transparentně, spravedlivě a bez zbytečných odkladů. Jakub Dvořáček CO JE PRO NÁS DŮLEŽITÉ? Dostupnost inovativních léčiv Aktivity asociace jsou postaveny na třech pilířích. Prvním z nich je dostupnost inovativních léků. AIFP se zasazuje především o spravedlivé a včasné posouzení přínosu inovativních léčiv a zvyšování jejich dostupnosti pro české pacienty. Aktivně komunikuje se zástupci odborné i laické veřejnosti, pacientskými organizacemi a dalšími zainteresovanými subjekty. Etika a transparence Druhým pilířem je oblast etiky a transparence. Aktivity asociace a jejích členů jsou vázány Etickým kodexem. Tento dokument stanoví vnitřně závazná samoregulační pravidla, která jsou ve většině případů striktnější a konkrétnější než stávající česká legislativa. AIFP se zasazuje o rozšíření těchto principů i na společnosti stojící mimo asociaci, upevňování standardů spolupráce s odbornou lékařskou veřejností a zlepšení dodržování etických pravidel na českém farmaceutickém trhu i ve zdravotnictví. Přínos pro společnost Třetím pilířem asociace je přínos pro společnost. Hovoříme zde nejen o přínosu pro pacienty, pro které jsou nové léky mnohdy jedinou nadějí na zlepšení jejich zdravotního stavu. Jedná se také o prohlubování vědomostí společnosti v oblasti medicíny v souvislosti s vývojem léčiv a realizovaným klinickým hodnocením. V neposlední řadě je zde přínos pro ekonomiku ČR. Nové léky totiž dokáží mj. zkrátit délku hospitalizace, snížit počet nutných zákroků a umožnit dřívější návrat pacientů do běžného života. Věříme, že výsledky našeho výzkumu a vývoje dokáží přinést výrazné úspory sociálnímu a důchodovému systému a zvýšit tak konkurenceschopnost České republiky. 3 4
ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Dostupnost inovativních léků Governmental Affairs Working Group Health Economy Working Group Medical Working Group FUNGOVÁNÍ A ČINNOST ASOCIACE KLÍČOVÁ témata 5 setkání valné hromady Představenstvo Výkonný tým Pracovní skupiny Platformy Etika a transparence Transparency & Compliance Working Group Přínos pro společnost Value of innovation Working Group Public Relations Platform Human Resources Platform Valná hromada Valná hromada je nejvyšším řídícím orgánem asociace, který rozhoduje o jejím strategickém směřování. V roce 2013 se intenzivně věnovala implementaci klíčových změn Etického kodexu schválených na úrovni EFPIA a transpozici Kodexu EFPIA upravujícího zveřejňování plateb a jiných plnění farmaceutických společností zdravotnickým odborníkům a zdravotnickým zařízením. Diskutován byl také projekt AIFP Certifikace reprezentantů, jež zásadním způsobem přispěl k etické kultivaci českého zdravotnictví. V roce 2013 proběhlo pět setkání valné hromady, kterých se zúčastnili zástupci všech členských společností AIFP. Disclosure Code Valná hromada Chief Financial Officers Platform Představenstvo 7 Etická komise Kontrolní komise Představenstvo je výkonným orgánem asociace. Jako takové rozhoduje o všech záležitostech, které nespadají do povinností valné hromady. V uplynulém roce se zaměřilo zejména na řešení legislativně regulatorních otázek českého zdravotnictví, a to zejména na komplexní problematiku stanovení cen a úhrad, novelizaci zdravotnické legislativy a prevenci paralelního exportu inovativních léčiv z České republiky. Sedmičlenné představenstvo se v roce 2013 setkávalo pravidelně dvakrát měsíčně. S jeho členy se můžete seznámit dále. Ceny a úhrady Novelizace legislativy Paralelní export 5 6
Monika Horníková Předsedkyně, GSK Čiň lidem to, co si přeješ, aby oni činili tobě. Latinské přísloví Monika Horníková působí ve farmaceutickém průmyslu od roku 1992. Od roku 1995 vedla pobočku společnosti GlaxoWellcome na Slovensku a po její fúzi se SmithKline Beecham v roce 2001 se stala generální ředitelkou nově vzniklé společnosti GlaxoSmithKline (GSK). V roce 2006 řídila také pobočky společnosti v Lotyšsku a Estonsku. Od roku 2007 je generální ředitelkou divize Pharmaceuticals společnosti GSK v České republice a současně zodpovídá za vedení její Onkologické divize pro střední Evropu. Pod jejím vedením se společnost GSK pravidelně umísťuje Upřímně bych si přála, aby byl význam inovativní léčby hodnocen z různých úhlů pohledu z pohledu dopadu na přímé i nepřímé náklady, na kvalitu života pacientů, nejen z hlediska ceny. Za AIFP si přeji, aby se image farmaceutického průmyslu nadále zlepšovala, aby tento segment lidé vnímali jako jiná průmyslová odvětví, ale navíc s nesmírným přínosem pro lidské zdraví a kvalitu života. Michaela Hrdličková 1. místopředsedkyně, Biogen Idec na předních místech v anketě TOP Odpovědná firma v kategorii Nejštědřejší firemní dárce. V letech 2003 až 2006 působila Monika Horníková jako prezidentka Slovenské asociace farmaceutických společností (SAFS), od roku 2010 tuto funkci zastává v České republice. Je předsedkyní představenstva AIFP, členkou dozorčí rady Českého zdravotnického fóra, čestnou předsedkyní správní rady Nadačního fondu GSK a čestnou členkou správní rady Elpida, v. o. s. Mít pacienty na prvním místě často znamená sáhnout za hranici možností. I za ní se mohou objevit další překvapivé cesty. Lenka Poleková 2. místopředsedkyně, Celgene Lenka Poleková se v oblasti farmaceutického průmyslu pohybuje již od roku 1995, od roku 2001 na pozici Country Manager originálních farmaceutických společností (Wyeth, Nycomed, Jean Philippe Duc Člen představenstva, Amgen Jean Philippe Duc je Country Director společnosti Amgen Czech Republic od června 2011. V posledních dvou letech zastával funkci předsedy Kontrolní komise AIFP. Členem představenstva se stal v listopadu 2012. Jean Philippe Duc pracuje ve společnosti Amgen již od roku 2002, zastával řadu marketingových a obchodních pozic v Amgen International Head Quarter a v Amgen ve Francii. Beata Hauser Členka představenstva, Ipsen Pharma Beata Hauser vstoupila do farmaceutického průmyslu v roce 1993, následujících 12 let strávila ve společnosti GlaxoSmithKline Czech Republic. Zde zastávala různé obchodní a medical (lékařské) pozice. Od roku 2004 působila jako ředitelka European Governmental Affairs ve společnosti GSK v Bruselu a Itálii. Od roku 2008 zastává pozici viceprezidentky pro Českou republiku a Slovensko ve společnosti Ipsen Pharma. Octapharma a Celgene). Dlouhodobě se věnuje oblasti biotechnologie ve farmacii a podpoře onkologicky nemocných pacientů. Michaela Hrdličková působí ve farmaceutickém průmyslu od roku 1995. Její kariéra začala ve společnosti Wyeth, kde během 17 let zastávala různé pracovní pozice a získala cenné zkušenosti. Následně byla zaměstnána ve společnosti Novartis na pozici Market Access, Public Affairs a Pricing Manager. Do společnosti Biogen Idec nastoupila na pozici Country Director v květnu 2010. V současné době reprezentuje Michaela Hrdličková AIFP v mezirezortní pracovní skupině pro Age Management. Jejím cílem je demonstrovat důležitou roli inovativních léčiv a farmaceutického průmyslu v oblasti prevence a včasného nasazení účinné léčby, která pomůže udržet zdraví a dlouhodobou produktivitu populace při současném snížení státních výdajů na sociální služby. Toto téma rezonuje s jednou z hlavních priorit EFPIA obsažené ve strategickém dokumentu Health & Growth. Heidrun Irschik Hadjieff Členka představenstva od listopadu 2013, Novartis Heidrun Irschik Hadjieff začínala jako Sales Manager ve společnosti CIBA. Později měla možnost vyzkoušet si různé pozice ve společnosti Novartis Rakousko, a to od marketingu až po management v divizích Oftalmologie nebo Neurologie. Koncem roku 2012 se stala generální ředitelkou společnosti Novartis, s.r.o. v České republice. Má na starosti koordinaci jednotlivých společností v rámci skupiny Novartis, zodpovídá za vedení divize Všeobecného lékařství. Jejím prioritním zájmem jsou vysoké etické standardy ve farmaceutickém průmyslu. 7 8
John M. Raney Člen představenstva od listopadu 2013, Pfizer John M. Raney zastává od října 2011 pozici Country Manager pro Pfizer Česká republika. Dříve zastával funkci senior regionálního ředitele v oblasti zavedených produktů (Established products) pro Latinskou Ameriku. Mezi lety 2010 2011 působil v obchodní jednotce Emerging Markets Business Unit, v období 2007 2010 pracoval jako senior ředitel obchodních operací a personální vedoucí v obchodní jednotce Emerging Markets Business Unit. Daniela White Členka představenstva do listopadu 2013, Novo Nordisk Daniela White vede české zastoupení společnosti Novo Nordisk od roku 2006, od roku 2013 je pověřena také povinnostmi na některých pobočkách východní Evropy. Předtím než se stala generální ředitelkou, získávala zkušenosti na sales a marketingových pozicích v oblastech diabetologie, poruch růstu a hormonální terapie. Daniela White byla členkou představenstva AIFP v letech 2006 2013, zároveň vedla pracovní skupinu Medical. Ivo Žídek Člen představenstva do listopadu 2013, Sanofi Ivo Žídek působí ve farmaceutickém průmyslu od začátku devadesátých let. V roce 1992 založil v České republice pobočku společnosti Synthelabo a stal se jejím ředitelem. Od roku 1999 působil jako ředitel nadnárodní francouzské farmaceutické firmy Sanofi Synthelabo v Praze. V roce 2004 se stal členem Expertní pracovní skupiny pro reformu systému zdravotnictví při Ministerstvu financí ČR, kde se zaměřuje na lékovou politiku. Od roku 2004 stojí v čele českého zastoupení společnosti Sanofi. V roce 2011 se stal generálním ředitelem Multi country organization (MCO) Czech & Slovak. Výkonný tým Asociace inovativního farmaceutického průmyslu je zastupována výkonným ředitelem, kterým je již od roku 2011 Jakub Dvořáček. Jakub Dvořáček před nástupem do AIFP působil v divizi investic agentury CzechInvest, státní příspěvkové organizaci Ministerstva průmyslu a obchodu ČR, zaměřené na podporu podnikání a investic. Zde byl zodpovědný především za příliv přímých zahraničních investic do České republiky a správu sítě zahraničních zastoupení agentury. Zároveň působil jako poradce ministra na Ministerstvu školství, tělovýchovy a sportu ČR. Před rokem 2009 zastával manažerské pozice v Charitě České republiky, kde zodpovídal za řízení rozsáhlých osvětových kampaní, rozvojových a humanitárních projektů po celém světě. Výkonný tým asociace měl v roce 2013 další tři členy 1. Aneta Dostálová, Tajemnice asociace, právník 2. Markéta Kolanová, PR manager 3. Zuzana M. Dizaai, Office manager Aktivity asociace zajišťovali také externisté Kateřina Mrkvičková, Project Manager R&D Michal Bernard, Project Manager Akademie pacientských organizací Etická komise Etická komise, nezávislý multidisciplinární orgán AIFP, se v roce 2013 zabýval především pravidelnou kontrolou náhodně vybraných neintervenčních studií členských společností AIFP, rozhodováním ve věci případných porušení Etického kodexu a revizí a interpretací změn Etického kodexu. Komise úzce spolupracovala se členskými společnostmi, a to především v rámci projektů pracovních skupin. V listopadu uspořádala informační den pro všechny členské společnosti, na němž se diskutovaly především otázky spojené s aktualizací kodexů asociace. 1 2 3 Složení komise: Patrik Kastner (předseda komise), Daniel Bělík, Martin Cikhart, Heidrun Irschik Hadjieff, Jane Kidd, Eva Koňáková, Pavel Kovář, Lenka Poleková, Martin Pospíšil, Václava Zimová, Karel Rychna a Václav Špičák (externista). 9 10
Kontrolní komise Kontrolní komise, obdobně jako v uplynulých letech, dohlížela na hospodaření asociace. Komise je nezávislým orgánem, který je tvořen třemi členy. Složení komise: Andrea Iucci (předseda komise), Petr Janíček, Marco Pierini. 1 Asociace 30 94 Členských společností Členů pracovních skupin Health Economy Working Group Cíl skupiny: Zvýšit informovanost odborné veřejnosti a klíčových stakeholdrů o hodnotě farmaceutických inovací a nastavit transparentní podmínky jejich vstupu do zdravotnického systému. Pracovní skupina vedená Jean Philippe Ducem se v roce 2013 soustředila především na dokončení oficiálního stanoviska AIFP k hodnocení zdravotnických technologií (Health Technology Assessment, HTA) a jeho zavedení v České republice. Aktivně komentovala tvorbu metodiky HTA připravovanou Ministerstvem zdravotnictví ČR. V této souvislosti skupina uspořádala několik setkání s významnými evropskými odborníky na HTA pro odborníky, studenty i pacientské organizace. Governmental Affairs Working Group Cíl skupiny: Úprava legislativních podmínek, resp. cen a úhrad v oblasti lékové politiky, jež povede ke zvýšení dostupnosti inovativních přípravků pro pacienty a zlepšení podnikatelského prostředí v ČR. Skupina Governmental Affairs se v roce 2013 pod vedením Lenky Polekové zabývala především problematikou cenové a úhradové regulace léčiv. Řešila otázky spojené s tvorbou maximálních cen, konkrétně vlivem úsporných opatření přijatých v zahraničí a jejich dopadem na ceny léčiv v České republice. V té souvislosti vypracovala oficiální stanovisko AIFP k tvorbě maximálních cen. Skupina aktivně přistupovala k řešení problémů s nečinností Státního ústavu pro kontrolu léčiv či zavedením hranice ochoty platit v rozhodovací praxi Ústavu. Zabývala se také legislativními návrhy na tvorbu slevových soutěží, paybacků, pozitivních listů zdravotních pojišťoven a jiných cenově úhradových mechanismů. V oblasti vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP) vypracovala skupina zadání analýzy dosud proběhlých správních řízení za účelem vytvoření nové, přesnější definice vysoce inovativních léčivých přípravků. Od léta 2013 pak intenzivně pracovala na celkové analýze stávajícího systému cen a úhrad v České republice spočívající v identifikaci všech problematických míst současné legislativy a formulaci možných řešení. Vedle problematiky cenové a úhradové regulace sledovala skupina legislativní vývoj zákona o léčivech, především problematiku regulace paralelního exportu. V té souvislosti vytvořila doporučení, na jejichž základě AIFP vypracovala návrh na změnu legislativy. Členové skupiny: Alena Blechová, Jan Branda, Tomáš Březina, Magdaléna Cook, Filip Dostál, Luboš Dvořák, Hana Foitová, Zbyněk Gregor, Jiří Hladík, Pavel Holík, Monika Horníková, Michaela Hrdličková, Kristýna Jašková, Pavel Karásek, Lenka Kaška, Aleš Kmínek, Jolana Kubátová, Zdeněk Kučera, Simona Másilková, Filip Mavrov, Pavol Mazan, Jan Nedvěd, Pavlína Pavlíková, Kateřina Pechová, Lucie Pomajslová, Martin Pour, Jan Příborský, Helena Rösslerová, David Skalický, Robert Sýkora, Jana Šimonová, Eva Vaverková, Šárka Veselá a Magdaléna Vyhnánková. Členové skupiny: Jan Branda, Tomáš Březina, Magdaléna Cook, Jan Doležel, Filip Dostál, Jean Philippe Duc, Hana Foitová, Zbyněk Gregor, Petr Hájek, Kristýna Jašková, Pavel Karásek, Aleš Kmínek, Jolana Kubátová, Zdeněk Kučera, Jiří Lamka, Pavlína Pavlíková, Kateřina Pechová, Lucie Pomajslová, David Skalický, Robert Sýkora, Ivana Suková, Šárka Veselá a Miloš Živanský. Medical Working Group Cíl skupiny: Úprava legislativních podmínek z pohledu registrací, farmakovigilance a klinického hodnocení, jež povede k urychlení vstupu inovativních léčiv do zdravotnického systému v ČR. Pracovní skupinu vedly v roce 2013 Daniela White a Beata Hauser. Skupina se zabývala především komentováním nové legislativy, a to novely zákona o léčivech a jeho prováděcích vyhlášek. Na podzim 2013 uspořádala setkání pro všechny členské společnosti AIFP, na kterém byly prezentovány legislativní novinky a aktivity asociace v oblasti etiky, farmakovigilance, klinického hodnocení, registrací a regulace padělků léčiv. V průběhu roku 2013 se začala pravidelně scházet podskupina pro klinické hodnocení. V rámci jejích setkání byla diskutována problematika informovaného souhlasu při provádění klinického hodnocení, odměňování zúčastněných subjektů, pojištění odpovědnosti či likvidace přípravků po ukončení zkoušení. Členové skupiny: Petr Abrman, Michaela Cibulová, Jana Doksanská, Hana Horáková, Pavel Kovář, Luboš Melichar, Martin Rek, Zuzana Rothová, Karel Tichý a Vlasta Trojanová. 11 12
Transparency & Compliance Working Group Cíl skupiny: Aktivně podporovat rozšiřování etických standardů obsažených v Etickém kodexu AIFP na společnosti stojící mimo asociaci a zdravotnický systém jako celek. Pracovní skupina Transparency & Compliance se pod vedením Beaty Hauser a následně Johna Raneyho v roce 2013 zaměřila především na implementaci změn Etického kodexu AIFP, který v návaznosti na EFPIA doznal zásadních změn (například limitace darů zdravotnickým odborníkům). Skupina také pracovala na přijetí nového kodexu EFPIA, upravujícího zveřejňování plateb a jiných plnění farmaceutických společností, jež v následujících letech zásadním způsobem zprůhlední rozsah a podstatu spolupráce mezi zdravotnickými odborníky, zdravotnickými zařízeními a farmaceutickými společnostmi v Evropě. Skupina se dále věnovala připomínkování novelizovaného zákona o regulaci reklamy a nově vznikajícího ÚST Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nadále probíhaly také přednášky o etice, které AIFP zrealizovala na několika vysokých školách. Pokračovala pravidelná aktualizace veřejně dostupné databáze kongresů, www.lekarskekongresy.cz. Členové skupiny: Veronika Bártová, Milada Brabcová, Patrik Kastner, Pavel Kovář, Jan Ledecký, Tereza Ošancová, Martin Pospíšil, Silvia Přitasilová, Eva Sovová a Miloš Živanský. Value of Innovation Working Group Cíl skupiny: Zvýšit povědomí široké veřejnosti o přínosech farmaceutických inovací pro život pacientů, zdravotnický systém i ekonomiku ČR. Skupina se pod vedením Michaely Hrdličkové v rámci pravidelných schůzek věnovala především dvěma klíčovým projektům. Prvním z nich je Akademie pacientských organizací edukačně rozvojový projekt pro uskupení hájící práva pacientů. Druhý, celoevropský, projekt, Innovative Medicines Innitiative (IMI), spočívá v podpoře společného výzkumu a vývoje nových léčiv mezi inovativními farmaceutickými společnostmi a lokálními vědeckými pracovníky, malými a středními podniky, výzkumnými centry a akademickými pracovišti. Skupina se v souladu se strategickým dokumentem EFPIA, Health & Growth, intenzivně zabývala také podporou včasného přístupu inovací k českým pacientům, připravovala poziční dokumenty i setkání se zástupci odborné a laické veřejnosti. V roce 2013 uspořádala dvě tiskové konference a podpořila vznik řady materiálů o inovacích pro českou novinářskou obec a klíčové stakeholdry. Členové skupiny: Tomáš Březina, Jiří Hladík, Lenka Kaška, Eva Koňáková, Radek Korbel, Pavel Kříž, Jana Mádlová, Filip Mavrov, Martin Pospíšil, Eva Vaverková a Magdalena Vyhnánková. Přehled toho Nejzajímavějšího V roce 2013 zrealizovali zástupci AIFP celou řadu aktivit pro odbornou i laickou veřejnost. V souladu se strategickými pilíři a cíli jednotlivých pracovních skupin upozorňovali na aktuální problémy, navrhovali možná řešení, věnovali se podpoře inovací, vědy a výzkumu i edukačním aktivitám. Upozornění na aktuální problémy Doporučení pro zdravotnický systém Situace českého zdravotnictví je bez nadsázky závažná. Finanční rezervy zdravotních pojišťoven jsou dle Ministerstva zdravotnictví ČR již téměř vyčerpány. Restriktivní úhradová vyhláška, kterou v roce 2013 zrušil Ústavní soud, působí naprosté většině zdravotnických zařízení závažné ekonomické až existenční problémy. Nehledě na lokální demografická data, z nichž vyplývá, že během následujících 50 let bude třetina české populace starší 65 let. Zástupci inovativního farmaceutického průmyslu si velmi dobře uvědomují, že pokud nedojde k zásadním strukturálním změnám, dá se očekávat i selhání systému poskytování zdravotní péče. Proto v rámci jednotlivých pracovních skupin vznikaly materiály obsahující seznam konkrétních doporučení pro komplexní změnu stávajícího stavu. Jednalo se například o dokument ke změnám současného systému maximálních cen a úhrad, pozitivních listů a slevových soutěží, hodnocení zdravotnických technologií či biologických léčiv. Rozhodně ano Spíše ano Nevím Spíše ne Rozhodně ne Setkání s novináři k tématu padělků V únoru 2013 proběhla v Senátu PČR tisková konference k problematice padělků léčiv. Přestože se jedná často o velmi nebezpečné preparáty, padělané léky, ani jejich nabídku, podle průzkumu AIFP zpracovaného agenturou STEM/ MARK většina lidí nepozná. Více než polovina dotazovaných o padělcích slyšela, osobní zkušenost s nimi potvrdila 2 % respondentů. Mluvčí se proto v rámci konference zaměřili především na praktické otázky padělaných léčiv poukázali na jejich charakteristiku, obsažené látky, specifika výroby a přepravy, která si v ničem nezadá s organizovaným zločinem. Nechybělo ani představení evropského modelu ověřování léků ESM (European Stakeholder Model), jehož cílem je spolehlivě zabránit vstupu padělaných léků do distribučního řetězce. Tento systém vyvíjí EFPIA společně s dalšími partnery. 76 respondentů nedovede rozeznat padělaný lék od originálního 13 14
AIFP Vyzývá k řešení problému paralelního exportu Nejčastěji vyvážené léky z ČR dle terapeutické oblasti (období 1 6/2013) Onemocnění nervového systému 1 676 949 balení v hodnotě 247 078 281 Kč Onemocnění krve a krvetvorných orgánů 1 433 642 balení v hodnotě 152 369 837 Kč Hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů 842 915 balení v hodnotě 70 187 173 Kč Onemocnění trávicího traktu a metabolismu 716 298 balení v hodnotě 310 723 861 Kč Onemocnění kardiovaskulárního systému 653 307 balení v hodnotě 115 218 421 Kč Analýza paralelního obchodu s léky Paralelní export léčiv je dlouhodobým problémem České republiky, o čemž svědčí i výsledky analýzy AIFP z podzimu 2013. Z té vyplynulo, že jen v roce 2012 vyvezli překupníci z ČR více než 14 milionů balení léků v celkové hodnotě 4,7 miliard korun. Ani v roce 2013 se reexport léků České republice nevyhnul. Jen za prvních šest měsíců roku 2013 bylo vyvezeno přes 7 milionů balení léčiv v celkové hodnotě 2,5 miliardy korun. V roce 2013 se z České republiky vyvážela léčiva na onemocnění nervového systému, krve a hormonální léčiva. Výjimkou nebyly ani biologické léky. Asociace na tento problém způsobený především nízkou cenou léků v České republice opakovaně upozorňovala. Navrhovala také možná řešení v podobě úpravy stávajícího referenčního koše pro stanovení maximální ceny a úhrady léčiv atp. Podpora inovací Inovace kolem nás Inovativní farmaceutické společnosti každoročně pracují na vývoji dalších přípravků, které pomohou lidem s dosud nevyléčitelnými chorobami, nabídnou rychlejší zlepšení zdravotního stavu, zkrátí dobu hospitalizace atp. Trendy ve vývoji v oblasti infekčních onemocnění, tuberkulózy, lupénky, Alzheimerovy a Parkinsonovy choroby i dalších onemocnění představila desítka materiálů pro širokou veřejnost. Veškeré materiály jsou veřejně dostupné na stránkách asociace (www.aifp.cz). Tisková konference k tématu antimikrobiální rezistence Antimikrobiální rezistence, tj. odolnost mikroorganismů vůči podávaným léčivům, je palčivým a stále narůstajícím problémem, který se nevyhýbá ani České republice. Proto byla v červnu 2013 připravena tisková konference za účasti odborníků, na které mj. zazněla data Evropské komise. Ta uvádí, že v členských státech EU každoročně umírá na infekce a onemocnění odolná vůči antibiotikům 25 tisíc osob. V jejich důsledků se zároveň zvyšují náklady na zdravotní péči přibližně o 1,5 miliardy euro. Přítomní zástupci odborné veřejnosti zdůraznili, že v boji s rezistencí pomůže především uvážlivé užívání léků a důsledné dodržování preventivních hygienických zásad ze strany lékařů i pacientů, vývoj nových účinných léčiv a zdravotnických technologií i koordinovaná mezinárodní spolupráce. Tisková konference Tisková konference a brožura o biologické léčbě Onkologická onemocnění, revmatologie, kardiologie, nemoci kůže či plic zde všude dnes pomáhá biologická léčba. Mnohdy dokonce platí, že je tím nejlepším, co může lékař pacientovi nabídnout. Přes úspěšnost a rozšířenost biologik přetrvává mezi lidmi mnoho zkreslených představ, které se zástupci odborné veřejnosti pokusili uvést na pravou míru v rámci srpnové tiskové konference. Odborníci se zaměřili především na to, čím se inovativní biologická léčba liší od té klasické, jak může pomoci pacientům, pro koho je vhodná atp. V rámci setkání byla představena také nová brožura Biologická léčba pro pacienty i lékaře. Ta je nyní zdarma dostupná zástupcům široké veřejnosti na stránkách AIFP. 15 16
Podpora vědy a výzkumu Industry Meets Academia II Cílem druhého ročníku konference Industry Meets Academia II, který se konal v Senátu Parlamentu ČR počátkem prosince 2013, bylo nastartovat a posílit vědeckou spolupráci, jež povede k efektivnímu společnému vývoji nových léčiv, a zajistí úspěšným výzkumníkům financování jejich projektů. Po roční odmlce tak mohli představitelé českých vědeckých center, univerzit i malých a středních podniků opět hovořit se zástupci inovativních farmaceutických firem, kteří jsou přímo odpovědní za spolupráci s akademickou obcí. V rámci setkání vystoupili zástupci Senátu PČR, americké ambasády v Praze, vědci, jež mají zkušenost se spoluprací s inovativními farmaceutickými společnostmi i zástupci členských společností AIFP. Akce se zúčastnilo na 100 zástupců lokální vědecké komunity, politické sféry i členských společností asociace. Představeny byly konkrétní možnosti spolupráce s jednotlivými společnostmi i celoevropská iniciativa Innovative Medicines Initiative, která nabízí nejlepším českým vědeckým týmům finanční granty a možnost spolupracovat na výzkumných projektech přímo s týmy inovativních společností. Innovative Medicines Innitiative Iniciativa IMI je příkladem partnerství veřejného a soukromého sektoru (Public Private Partnership) v oblasti vývoje nových léčiv, diagnostických metod atp. Jejím cílem je již od roku 2008 finanční podpora společného farmaceutického výzkumu prostřednictvím tematicky zaměřených výzev. Do těch se mohou zapojit výzkumná konsorcia složená z akademických center, nemocnic, pacientských organizací, malých a středních podniků a regulátorů, společně s inovativními farmaceutickými společnostmi. AIFP se v roce 2013 věnovala aktivní podpoře této iniciativy, resp. spolupráce mezi českými vědci, výzkumnými centry a inovativními farmaceutickými společnostmi. Asociace uspořádala dva odborné semináře se zástupci EFPIA a členských společností AIFP. Přítomní vědci měli možnost seznámit se s pravidly jednotlivých výzev, možnostmi zapojení, financování, ochrany duševního vlastnictví atp. 4 500 594 109 18 9 2 miliardy euro 40 projektů vědeckých pracovníků akademických a výzkumných center malých a středních podniků pacientských organizací regulatorních orgánů 17 Konference Seminář IMI 18
Edukační činnost Certifikace reprezentantů Inovativní farmaceutické společnosti sdružené v AIFP se řídí přísnými samoregulačními etickými standardy, které stanoví Etický kodex asociace. Očím odborné veřejnosti jsou nejvíce vystaveni obchodní reprezentanti, jež přicházejí téměř denně do kontaktu s lékaři. Je to tedy právě jejich činnost, která je podrobována hodnocení a kritice. Na jejím základě je posuzována farmaceutická společnost i celý inovativní farmaceutický průmysl. Certifikace: Otázka z testu Proto AIFP přistoupila k edukaci obchodních zástupců svých členů v oblasti farmakologie, etiky a práva. Všichni reprezentanti členských společností v průběhu roku 2013 splnili dvoufázovou zkoušku zaměřenou na ověření jejich znalostí. Asociace obdržela pro tento projekt osobní záštitu tehdejšího ministra zdravotnictví, MUDr. Martina Holcáta, MBA. Slavnostní certifikace spolu s předáním záštity proběhla v říjnu v prostorách Matematicko fyzikální fakulty Univerzity Karlovy v Praze. Ceremoniálu se kromě ministra zdravotnictví zúčastnili také členové Etické komise AIFP, zástupci inovativních farmaceutických společností a tisku. Akademie pacientských organizací Akademie pacientských organizací (APO) je edukační projekt AIFP určený pro česká pacientská sdružení. Cílem APO je především podpořit nezávislost českých pacientských sdružení, umožnit jejich dlouhodobý rozvoj, naučit je efektivněji získávat prostředky z českých i evropských zdrojů a zkvalitnit jejich prezentační a vyjednávací dovednosti. Oficiální záštitu nad Akademií převzal v říjnu 2013 tehdejší ministr zdravotnictví, MUDr. Martin Holcát, MBA. V roce 2013 probíhal v rámci APO rekvalifikační osmnáctidenní intenzivní kurz Manažer neziskové a příspěvkové organizace akreditovaný Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy ČR. Mezi hlavní témata kurzu patřilo strategické řízení organizace, legislativní základy, projektové a finanční řízení neziskových organizací, efektivní rozhodování apod. Kurzu se zúčastnilo 18 zájemců. Na základě alespoň 80% účasti, sepsání a obhajoby závěrečné práce mohli získat certifikát MŠMT. 57 pacientských organizací V roce 2013 byl zahájen také navazující kurz APO II, jehož se účastní 57 pacientských organizací. Mezi hlavní témata APO II patří fundraising, vyjednávací schopnosti, účetnictví a daně v neziskovém sektoru, inovace v léčbě, práva a povinnosti pacientů atp. Co je to off-label informace? Off-label informace je taková informace, která v žádném případě nesmí být komunikována zdravotnickým profesionálům (například lékařům nebo lékárníkům). Off-label informace zahrnuje pouze reference na přípravek, který není registrován v České republice. Off-label informace zahrnuje reference na neschválený přípravek, neschválenou indikaci schváleného přípravku, nové složení přípravku, dávkování či balení přípravku, které dosud nebylo schváleno. Přednášky o hodnocení zdravotnických technologií (HTA) AIFP se v roce 2013 intenzivně věnovala také přednáškové činnosti. Přednášky byly zaměřeny například na zvyšování povědomí odborné i laické veřejnosti o problematice HTA v České republice. Seminář o HTA proběhl například na Ministerstvu zdravotnictví ČR v únoru 2013. V rámci semináře vystoupila kromě Jakuba Dvořáčka, výkonného ředitele AIFP, také Dr. Karen Facey s příspěvkem o zavádění systému HTA ve Skotsku. Účastníci měli možnost detailně se seznámit s procesem plánování, realizace a implementace systému v jedné ze zemí, ve které je již úspěšně využíván. Přednáška o HTA a možnostech zapojení byla připravena také pro pacientské organizace, které se účastní APO, a studenty farmaceutických a medicínských fakult. 19 Předání záštity 20
Kontaktní a identifikační údaje Výrok auditora Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Budova IBC Pobřežní 3 186 00 Praha 8 www.aifp.cz Tel.: +420 224 832 553 Datum založení: 24. listopadu 1993 Právní forma: Zájmové sdružení právnických osob IČ: 70970173 DIČ: CZ70970173 Zapsaná u Magistrátu hlavního města Prahy, odbor živnostenský a občanskoprávní pod reg. č. 99/98. FINANČNÍ ROZVAHA Výsledkem hospodaření roku 2013 je zisk ve výši 422 770,28 Kč. Tento zisk bude převeden na účet zisku minulých let. Rozhodnutí o převedení tohoto zisku bylo odsouhlaseno na zasedání valné hromady asociace. Součástí výroční zprávy je: Rozvaha, výkaz zisků a ztrát a příloha k účetní závěrce pro rok 2013. Výrok auditora účetní závěrky. Výrok auditora Podle našeho názoru účetní závěrka podává věrný a poctivý obraz aktiv, pasiv a finanční situace zájmového sdružení Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, IBC Pobřežní 3, Praha 8 IČO 70970173 k 31. 12. 2013 a nákladů, výnosů a výsledku hospodaření za rok 2013 v souladu s účetními předpisy platnými v České republice. Zpráva o výroční zprávě Ověřili jsme též soulad výroční zprávy s výše uvedenou účetní závěrkou. Za správnost výroční zprávy je zodpovědný statutární orgán sdružení Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Praha 8. Naším úkolem je vydat na základě provedeného ověření stanovisko o souladu výroční zprávy s účetní závěrkou. Ověření jsme provedli v souladu s Mezinárodními auditorskými standardy a souvisejícími aplikačními doložkami Komory auditorů České republiky. Tyto standardy vyžadují, aby auditor naplánoval a provedl ověření tak, aby získal přiměřenou jistotu, že informace obsažené ve výroční zprávě, které popisují skutečnosti, jež jsou též předmětem zobrazení v účetní závěrce, jsou ve všech významných ohledech v souladu s příslušnou účetní závěrkou. Jsme přesvědčeni, že provedené ověření poskytuje přiměřený podklad pro vyjádření výroku auditora. Podle našeho názoru jsou informace uvedené ve výroční zprávě ve všech významných ohledech v souladu s výše uvedenou účetní závěrkou. AUDIT IB, spol. s r.o. č. oprávnění 146, Janovského 12, 170 00 Praha 7 Odpovědný auditor: Ing. Ivana Podhráská, č. oprávnění 564 V Praze dne 27. 5. 2014 21 22
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Pobřežní 3, 186 00, Praha 8 Tel.: +420 224 832 553 www.aifp.cz