Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole

Transkript

1 Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

2 Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní obchod v datech Paralelní obchod v zemích EU Paralelní obchod z pohledu výrobce

3 Princip paralelního obchodu

4 Paralelní obchod Ziskovost je založena na rozdílnosti cen v jednotlivých zemích Zdroj: Mads, Jensen 2014

5 Paralelní obchod Zdroj: EAASM, 2007

6 Paralelní obchod po uvedení na trh jednoho z členských států může být léčivý přípravek přeprodán i v ostatních členských státech množství patentově chráněných léčivých přípravků ovlivňuje velikost paralelního obchodu Zdroj: Mads, Jensen 2014

7 Přináší paralelní obchod úspory? existuje několik studii, které se otázce úspor z paralelního obchodu věnují The York Health Economics Consortium study (YHEC) (West and Mahon, May 2003) The Imperial College London study (ICL) (Szymanski, 2004) The London School of Economics study (LSE) (Kanavos et al, June 2004) The University of Southern Denmark study (USD) (Enemark et al, June 2006) Zdroj: EAASM, 2007

8 Přináší paralelní obchod úspory? Zdroj: EAASM, 2007

9 Paralelní obchod a rizika Zdroj: EAASM, 2007

10 Paralelní obchod v datech

11 Paralelní obchod v datech Paralelní import ve vybraných zemích EU Zdroj: EFPIA 2014

12 Paralelní obchod v datech Zdroj: EFPIA 2015

13 Paralelní obchod v zemích EU

14 Regulační opatření státních autorit Zákaz vývozu vybraných léčivých přípravků (Bulharsko, Rumunsko) Ohlašování úmyslu vývozu (Slovensko) Omezení vývozu léčivých přípravků (Maďarsko, Řecko)

15 Bulharsko V lednu 2014 publikovala bulharská vláda návrh dodatku zákona o léčivech, ve kterém představila legislativní mechanismus limitace vývozu léčivých přípravků Asociace vývozců podala stížnost k Evropské komisi, Evropská komise upozornila Bulharsko na možné porušení evropské legislativy 30. ledna 2014 bulharský prezident vetoval dodatek Zdroj: BGA, 2015

16 Bulharsko Následně však bulharský parlament souhlasil s uvedeným dodatkem, který vstoupil v platnost od března ledna 2015 Ústavní soud konstatoval, že princip regulace exportu je v rozporu s principy rovného zacházení a přiměřenosti Seznam rizikových přípravků a jejich sledování z pohledu dostupnosti pro pacienty Zdroj: BGA, 2015

17 Rumunsko V dubnu 2013 rumunská vláda uveřejnila seznam 22 molekul, které nebylo možné exportovat (předpoklad do ) 13. dubna 2013 byla zavedena povinnost měsíčních hlášení distributorů, dovozců a výrobců směrem k ANMDM (National Agency for Medicines and Medical Devices)

18 Rumunsko 5. listopadu 2013 byl publikován revidovaný dodatek, který ukládal další povinnosti lékárnám, držitelům registrace V prosinci 2015 byl tento seznam přípravku zrušen Ministerstvo zdraví upozornilo distributory na povinnost zajistit dostupnost léčivých přípravků pro pacienty Odhad ARPIM za rok mil.

19 Slovensko Podmínky vývozu léčivého přípravku je řešen v zákoně č. 362/2011 Z.z., zákon o liekoch a zdravotníckych pomockach, 19a dle Lékárnické komory se ročně vyvezou léčivé přípravky za 300 mil. EUR odhadem pouze 30 40% vyvážených léčivých přípravků je hlášena v roce 2015 dostaly 3 společnosti pokuty ve výši 500,- EUR za neohlášení vývozu Zdroj: SLK, 2015

20 Slovensko v roce 2013 přijato oznámení o plánovaném vývozu pro 577 léků, o 3,1 mil. balení (28 distribučních společností, 28 zemích určení) realizováno 512 léků, 1,03 mil. balení (20 distribučních společností) 113 nepovolení vývozu v roce 2014 přijato oznámení o plánovaném vývozu pro léků, o 4,03 mil. balení (28 distribučních společností, 24 zemích určení) 182 nepovolení vývozu Zdroj: ŠUKL, 2015

21 Podmínky v zemích importu Velká Británie - NHS za pomoci systému clawback generují úsporu z přípravků pocházejících z paralelního obchodu Holandsko, Norsko cenový rozdíl mezi přípravkem na lokálním trhu a přípravkem z paralelního obchodu je rozdělen mezi lékárnu a plátce Zdroj: EAEPC, 2016

22 Podmínky v zemích importu Irsko, Švédsko přípravky importované musí nabídnou úsporu před získáním úhrady Německo, Dánsko vláda a zdravotní pojišťovny nařizují lékárnám vydávat levnější variantu přípravku, včetně přípravků pocházejících z paralelního obchodu Zdroj: EAEPC, 2016

23 Paralelní obchod z pohledu výrobce

24 Řešení dostupnosti Členský stát může paralelnímu dovozu léčivých přípravků na svůj trhu zabránit pouze z důvodu ochrany veřejného zdraví Členský stát může paralelnímu vývozu léčivého přípravku ze svého trhu zabránit pouze z důvodu ohrožení samotných základních práv a svobod občana

25 Výrobce a jeho možnosti Výrobci léčivých přípravků a jejich možnosti: řízení distribučních kanálů přímá distribuce řízení dodávek léčivých přípravků na trhu

26 Model přímé distribuce DTP, DTH model přímé distribuce DTP je modelem, ve kterém výrobce přebírá úlohu distributora výrobce obvykle využívá obchodních a logistických služeb distributora, které jsou smluvně zakotveny

27