Registr smluv Květen 2017 Filip Vrubel Zákon o registru smluv Zákon č. 340/2015 Sb. Prostřednictvím registru smluv se povinně uveřejňuje soukromoprávní smlouva, jejíž stranou je například státní příspěvková organizace, příspěvková organizace územního samosprávného celku, obecně prospěšná společnost založená státem nebo územním samosprávným celkem, zdravotní pojišťovna... Prostřednictvím registru smluv se neuveřejňují informace, které nelze poskytnout při postupu podle předpisů upravujících svobodný přístup k informacím. Uveřejnit se musí elektronický obraz textového obsahu smlouvy a metadata (identifikace stran, předmět smlouvy, cena nebo hodnota plnění, datum). Neuveřejňuje se obchodní tajemství. Smlouva, na niž se vztahuje povinnost uveřejnění prostřednictvím registru smluv, nabývá účinnosti nejdříve dnem uveřejnění. Zveřejnit je nutné do 30 dnů od uzavření smlouvy. Nebyla-li smlouva, která nabývá účinnosti nejdříve dnem uveřejnění, uveřejněna prostřednictvím registru smluv ani do tří měsíců ode dne, kdy byla uzavřena, platí, že je zrušena od počátku. 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Registr smluv 2 1
Zákon o registru smluv Co se zveřejňuje? Jednorázové smlouvy Rámcové smlouvy Prováděcí realizační smlouvy navázané na rámcové smlouvy Objednávky? Faktury / dodací listy? Novela zákona sněmovní tisk 1124: Doplnění nového 6 odst. 3: Nezávisle na uveřejnění prostřednictvím registru smluv dále nabývá účinnosti smlouva, jejímž předmětem jsou léčiva nebo zdravotnické prostředky. 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Registr smluv 3 Zákon o registru smluv Versus zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Maximální cena výrobce se stanoví ve výši průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty (dále jen země referenčního koše ), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jeli posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše. Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví především ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek dostupný v České republice. Případně lze taktéž základní úhradu stanovit ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky. 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Registr smluv 4 2
Thomayerova nemocnice publikovala omylem v plném rozsahu i s obchodním tajemstvím v Registru smlouvu se společností Pfizer o poskytnutí zpětného bonusu po dosažení určeného odběru LP SUTENT za budoucí období 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Registr smluv 5 Reakce: Dne 26. 1. 2017 byla Ústavu doručena žádost SZP ČR o změnu maximální ceny LP SUTENT 12,5 MG; SUTENT 25 MG a SUTENT 50 MG Dne 31. 1. 2017 byla Ústavu doručena žádost SZP ČR o zahájení zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků zařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky sunitinib (L01XE04) podle ustanovení 39p odst. 1 zákona o v.z.p. v obou žádostech bylo požadováno zohlednění ceny ve výši stanovené maximální ceny snížené o 22 % (= nejvyšší možná výše poskytnutého bonusu) 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Registr smluv 6 3
Dnem podání žádosti byla obě řízení zahájena Výsledek: MC byla stanovena podle průměru 3 zemí referenčního koše s nejnižšími cenami cca 5,5% snížení Žádost o zkrácenou revizi byla zamítnuta - Ústav zkoumal předpoklady a konstatoval, že nebyly splněny podmínky pro její provedení, protože předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v předmětné skupině byla nižší než 30 mil. Kč ročně (výše odhadované úspory při vypočtené se ZÚ podle vnější cenové reference činila pouze 12,192 mil. Kč ročně) 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Registr smluv 7 V obou řízeních Ústav nepřijal navrhovanou cenu ze smlouvy jako zdroj cenové reference Ústav v řízení výslovně nevyvrátil, že by se smlouvy, faktury, dodací listy apod. nemohly stát zdrojem cenové reference, uvedl, že v daném případě nebyly splněny podmínky, které Ústav na takové reference klade: smlouva směřovala do budoucna, podle smlouvy dosud nebylo plněno, nebylo by tedy ani jisté, jak vysoký bude bonus (progresivní sazba bonusu podle objemu spotřeby), ze smlouvy není patrná ani prodejní cena a bonus by nebylo možné rozpočítat na konkrétní balení (smlouva se vztahuje na 3 kódy přípravku SUTENT o různých silách), nelze tak v žádném případě vycházet z presumpce žadatele, který navrhuje maximální ceny léčivých přípravků ve výši jejich maximálních cen stávajících snížených o 22 %, což odpovídá nejvyšší možné výši poskytnutého bonusu 22 %. 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Registr smluv 8 4
PŘEDPOKLÁDANÉ DOPADY Ústav se nevyjádřil, zda by cenu ze smlouvy o poskytnutí bonusu akceptoval v situaci, kdy by již podle ní bylo plněno a byla známa výše plnění. Z jednotlivých vyjádření Ústavu ale vyplývá, že by nešlo o jednoznačnou otázku: cenové reference, které by svědčily o tom, že obchodovaná cena je např. jednorázová, neopakovatelná, unikátní pro daného odběratele a současně pro ostatní odběratele na trhu nedostupná, by mohly být z pohledu veřejného zájmu posouzeny jako hraniční. Spor spočíval v akceptaci bonusového schématu jako české cenové reference nicméně s ohledem na způsob vypořádání ze strany Ústavu je zřejmé, že i podobná bonusová schémata ze zahraničí by nemohla být akceptována jako zdroj zahraniční cenové reference (VCR). Značná část výhrad Ústavu je použitelná i v případě risk/cost-sharingových schémat směřují prospektivně a konkrétní výše plnění není známa (rozhodně u smluv na bázi limitace dopadu do rozpočtu; u smluv na bázi slevy z ceny za balení je to diskutabilní) - přístup Ústavu není jasný, bude však záležet na řadě dalších parametrů a smluvních podmínek akceptace takové smlouvy rozhodně nebude automatická. 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Registr smluv 9 Jaký bude přístup Ústavu k cenám v objednávkách, které již byly plněny? 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Registr smluv 10 5
MYCAMINE 100 MG Dne 26. 4. 2017 podal SZP žádost o o změnu výše a podmínek úhrady LP MYCAMINE 100 MG, INF PLV SOL 1X100MG s odkazem na registr smluv, ve kterém byly zveřejněny objednávky tohoto LP lékárnou FN Olomouc u distributora PHOENIX lékárenský velkoobchod, a.s. SZP v žádosti uvádí, že se jedná o...aktuální ceny, za které je předmětný přípravek na trhu v ČR V žádosti jsou uvedeny odkazy na 3 objednávky z r. 2016 (4.10., 18.11. a 9.12.) na celkem 104 balení - všechny za průměrnou cenu 4.500 Kč/balení Pozn.: 3,3 % z 3.157 balení dodaných do lékáren dle hlášení DIS-13 ve 4.Q 2016 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Registr smluv 11 MYCAMINE 100 MG SZP v žádosti uvádí, že v revizi byla LP stanovena úhrada 6.618,95 Kč/balení (proti tomuto řízení bylo podáno odvolání, současná JUHR = 8.332,49 Kč) a žádá, aby Ústav podle 39i odst. 1 písm. b) zákona o v.z.p., zahájil řízení o změně výše a podmínek úhrady uvedeného LP a stanovil výši jádrové úhrady za balení dle doloženého důkazu 4.500 Kč/balení Zdravotní pojišťovny nemohou žádat o nižší úhradu, než jaká je stanovena v pravomocné revizi (podle 39g odst. 3 zákona o v.z.p. může o nižší úhradu požádat pouze držitel rozhodnutí o registraci) Řízení stále běží. 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Registr smluv 12 6
Závěr Reálné ceny léčiv zveřejněné například v Registru smluv teoreticky mohou sloužit jako zdroj cenové reference pro stanovení maximální ceny nebo základní úhrady, avšak za splnění takových předpokladů, které zjevně nebude jednoduché naplnit. Předpokládá se, že pokud se rozhodovací praxe SÚKL nezmění, pak reálné ceny ze smluv nebudou hrát téměř žádnou roli v procesu regulace cen a úhrad léčiv. 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. Registr smluv 13 Mobilní aplikace Deloitte CZ Zpravodaje l Studie l Semináře l Novinky l Videa Deloitte Legal označuje právní praxe přidružených společností členských firem Deloitte Touche Tohmatsu Limited, které poskytují právní služby. Z právních a regulatorních důvodů právní služby neposkytují všechny členské firmy. Deloitte označuje jednu či více společností Deloitte Touche Tohmatsu Limited, britské privátní společnosti s ručením omezeným zárukou ( DTTL ), síť jejích členských firem a jejich spřízněných subjektů. Společnost DTTL a každá z jejích členských firem představuje samostatný a nezávislý právní subjekt. Společnost DTTL (rovněž označovaná jako Deloitte Global ) služby klientům neposkytuje. Více informací o naší globální síti členských firem je uvedeno na adrese www.deloitte.com/cz/onas. Společnost Deloitte poskytuje služby v oblasti auditu, poradenství, právního a finančního poradenství, poradenství v oblasti rizik a daní a související služby klientům v celé řadě odvětví veřejného a soukromého sektoru. Díky globálně propojené síti členských firem ve více než 150 zemích a teritoriích má společnost Deloitte světové možnosti a poznatky a poskytuje svým klientům, mezi něž patří čtyři z pěti společností figurujících v žebříčku Fortune Global 500, vysoce kvalitní služby v oblastech, ve kterých klienti řeší své nejkomplexnější podnikatelské výzvy. Chcete-li se dozvědět více o způsobu, jakým zhruba 244 000 odborníků dělá to, co má pro klienty smysl, kontaktujte nás prostřednictvím sociálních sítí Facebook, LinkedIn či Twitter. Společnost Deloitte ve střední Evropě je regionální organizací subjektů sdružených ve společnosti Deloitte Central Europe Holdings Limited, která je členskou firmou sdružení Deloitte Touche Tohmatsu Limited ve střední Evropě. Odborné služby poskytují dceřiné a přidružené podniky společnosti Deloitte Central Europe Holdings Limited, které jsou samostatnými a nezávislými právními subjekty. Dceřiné a přidružené podniky společnosti Deloitte Central Europe Holdings Limited patří ve středoevropském regionu k předním firmám poskytujícím služby prostřednictvím téměř 6 000 zaměstnanců ze 41 pracovišť v 18 zemích. 2017 Pro více informací kontaktujte Deloitte Česká republika. 7