Effecta Kardiostimulátor s automatickými funkcemi

Cardiac Rhythm Management Léčba bradykardie Technická příručka Effecta Kardiostimulátor s automatickými funkcemi

Effecta DR,D,SR,S Skupina kardiostimulátorů, léčba bradykardie Technická příručka pro implantát Doc. Id.: 378021--D!!MISSING FIXTEXT/language:CZE/element:INDEX 378021--DTechnick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]teffecta DR, D, SR, S

2

3 Obsah Obsah Popis výrobku........................... 5 Zamýšlené lékařské použití..................... 5 Přehled systému.............................. 6 Varianty implantátu a kódy NBG.................. 8 Diagnostické a terapeutické funkce............... 9 Obsah balení............................... 11 Všeobecné bezpečnostní pokyny.......... 12 Možné zdravotní komplikace................... 12 Možné technické komplikace................... 13 Možné elektromagnetické komplikace............ 14 Možná rizika................................ 15 Před implantací......................... 17 Indikace a kontraindikace...................... 17 Okolní podmínky............................. 18 Sterilita.................................... 19 Příprava implantace.......................... 20 Implantace............................. 22 Implantace................................. 22 Připojení elektrod kardiostimulátoru.............. 23 Bezpečnostní opatření při programování.......... 26 Po implantaci.......................... 30 Následná sledování.......................... 30 Poznámky pro lékaře......................... 31 Indikace pro výměnu.......................... 33 Explantace a výměna implantátu................ 36

4 Parametr.............................. 37 Režimy stimulace............................ 37 Časové řízení: 2dutinový...................... 38 Časové řízení: 1dutinový...................... 42 Stimulace a snímání: 2dutinový................. 43 Stimulace a snímání: 1dutinový................. 46 Přizpůsobení frekvence....................... 48 Předvolené programy: 2dutinový................ 49 Předvolené programy: 1dutinový................ 51 Tolerance hodnot parametrů.................... 52 Technické parametry.................... 54 Mechanické parametry........................ 54 Elektrické parametry.......................... 55 Údaje o baterii............................... 58 Informace platné pro danou zemi................ 61 Vysvětlivky ke štítku.......................... 63

Zamýšlené lékařské použití 5 1 Popis výrobku Popis výrobku1378021--dtechnick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]teffecta DR, D, SR, S Zamýšlené lékařské použití Použití v souladu s ustanovením Effecta je název rodiny implantovatelných kardiostimulátorů, které mohou být implantovány u všech indikací bradykardiálních poruch srdečního rytmu. Primární cíl léčby je zlepšit klinicky se projevující symptomy pacientů. Implantace kardiostimulátoru je symptomatická léčba, která má následující cíl: kompenzace bradykardie pomocí síňové, komorové nebo AV sekvenční stimulace. Diagnóza a způsoby léčby Srdeční rytmus je automaticky kontrolován a bradykardické arytmie jsou ošetřovány. Skupina Effecta zahrnuje všechny hlavní terapeutické kardiologické a elektrofyziologické přístupy. Předpokládáné odborné znalosti Mimo medicínského základu jsou třeba podrobné znalosti funkcí a podmínek použití implantátového systému. Pouze lékařští odborníci s těmito zvláštními znalostmi mohou implantáty používat v souladu s ustanovením. Nejsou-li tyto znalosti k dispozici, musí být uživatel proškolen.

6 Přehled systému Přehled systému Součásti Součásti implantátového systému jsou následující: implantát s konektory pro uni- nebo bipolární snímání a stimulaci; vhodné elektrody, adaptér a povolené příslušenství; programátor; aktuální programy pro implantát. Implantát Z vnější strany svařené a tak hermeticky utěsněné pouzdro implantátu je vyrobeno z biologicky kompatibilního titanu. Elipsovitý tvar usnadňuje vrůstání do oblasti pektorálního svalu. Pouzdro slouží jako protipól při unipolární konfiguraci elektrody. Pro zabránění trhání svalu v blízkosti implantovaného kardiostimulátoru při unipolární stimulaci nabízí BIOTRONIK implantát potažený silikonem. Značení poskytuje informace o typu implantátu a uspořádání připojení. Elektrody Elektrody jsou vyrobeny z biokompatibilního silikonu. Mohou být flexibilně ovládány, jsou dlouhodobě stabilní a jsou vybaveny aktivní nebo pasivní fixací. Jsou implantovány pomocí soupravy pro zavedení elektrody. Některé elektrody jsou potaženy polyuretanem, který zvyšuje kluzné vlastnosti elektrody. Steroidní povlak elektrod snižuje výskyt zánětlivého procesu. Fraktální design elektrod poskytuje nízké stimulační prahy, vysokou impedanci a nízké riziko oversensingu.

Přehled systému 7 Programátor Pomocí přenosného programátoru je aktuální implantační program přenášen na implantát. Programátor kromě toho slouží k ověřování a uložení dat do paměti z implantátu. A funguje jako monitor EKG a IEGM s miniklinikou. Programátor komunikuje s implantátem přes programovací hlavici. Má k dispozici TFT dotykovou obrazovku s barevným displejem, na kterém jsou současně zobrazeny funkce EKG, IEGM, markru a přístroje. Programátor má mezi dalšími tyto funkce: provedení všech testů během prezenčního následného sledování, zobrazení a tisk IEGM v reálném čase a uložených IEGM s popisovanými markry, zjištění stimulačního prahu. Technické příručky Následující technické příručky poskytují informace o použití implantátového systému: technická příručka pro implantát; technická příručka pro HMSC; technická příručka pro programátor; technická příručka pro implantátový program: jako pomocná funkce pro prostředí programu, jako soubor na CD; technická příručka pro elektrody; technická příručka pro kabely, adaptéry a příslušenství.

8 Varianty implantátu a kódy NBG Varianty implantátu a kódy NBG Skupina Effecta Jsou k dispozici následující varianty implantátu: Typ implantátu Varianta s funkcí přizpůsobení frekvence 2dutinový Effecta DR Effecta D 1dutinový Effecta SR Effecta S Varianta bez funkce přizpůsobení frekvence Upozornění: Nastavení režimu stimulace závisí na individuální diagnóze; režimy jsou uvedeny v kapitole o nastavitelných parametrech. Kód NBG pro Effecta D(R) DDD(R) značí kód NBG pro 2dutinové implantáty: D D D (R) Stimulace v obou dutinách Snímání v obou dutinách Inhibice a spuštění impulzu Přizpůsobení frekvence Kód NBG pro Effecta S(R) AAI(R) nebo VVI(R) značí kód NBG pro 1dutinové implantáty: A/V A/V I (R) Stimulace v jedné dutině Snímání v jedné dutině Inhibice impulsu v A/V Přizpůsobení frekvence

Diagnostické a terapeutické funkce 9 Diagnostické a terapeutické funkce Všeobecný přehled Všechny systémy disponují množstvím funkcí k rychlému stanovení diagnózy a bezpečné léčbě bradykardie. Přes automatické funkce lze kardiostimulátor bez problémů a s časovou úsporou implantovat, nastavit a zkontrolovat. Automatická inicializace po implantaci: Implantát rozpozná samostatně implantované elektrody, nastaví polaritu a aktivuje automatické funkce po 10 minutách. Diagnostické funkce Data posledních 10 dotazů a následných sledování jsou rovněž zapsána jako arytmické epizody, jsou uložena společně s dalšími daty, aby mohla být kdykoliv využita pro posouzení pacientů i stavu implantátů. Pro kontrolu funkčnosti elektrod je impedance v implantátu měřena nezávisle na stimulačním impulzu - automaticky a podvědomě. Při následném sledování prostřednictvím programátoru je po vložení programovací hlavice během průběhu testu IEGM toto zobrazeno markry.

10 Diagnostické a terapeutické funkce Antibradykardická stimulace Snímání: Amplitudy vlny P a R jsou v implantátu trvale, zcela automaticky měřeny, aby byly zaznamenány i měnící se amplitudy. Citlivost pro síň a komoru je rovněž plně automaticky, kontinuálně přizpůsobena. Data měření jsou zprůměrována a lze zobrazit trend. Stimulační prahy: Jak síňové, tak komorové stimulační prahy jsou v implantátu stanoveny automaticky, prostřednictvím řízení amplitud jsou nastaveny amplitudy stimulace tak, že na každou změnu stimulačního prahu je stimulována pro pacienta optimální síňová a komorová amplituda.

Obsah balení 11 Obsah balení Standard Ve skladovacím balení se nachází: implantát ve sterilním kontejneru, příručka pro pacienta, štítek se sériovým číslem, identifikační karta pacienta, záruční kartička, technická příručka. Ve sterilním kontejneru se nachází: implantát, šroubovák. Objednací čísla Effecta Přístroje jsou dostupné takto: Implantát Objednací číslo: nepotažený Objednací číslo: potažený DR 371199 371201 D 375429 375428 SR 371202 371203 S 375431 375430 Příslušenství Všechny výrobky BIOTRONIK splňují požadavky směrnice ES 90/385/EHS: elektrody a adaptéry BIOTRONIK, programovací a monitorující přístroje BIOTRONIK, permanentní magnet,

12 Možné zdravotní komplikace 2 Všeobecné bezpečnostní pokyny Všeobecné bezpečnostní pokyny2378021--dtechnick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]teffecta DR, D, SR, S Možné zdravotní komplikace Všeobecné informace v případě zdravotních komplikací Pro implantáty BIOTRONIK platí v odborné praxi všeobecně známé komplikace pro pacienty a implantátové systémy. Běžné komplikace jsou např. shluky kapalin v kapse pro implantát, infekce nebo reakce tkáně. Určující orientací je stav vědy a techniky. Není možné zaručit účinnost léčby arytmie, i když bylo prokázáno, že jsou tyto léčby úspěšné během testů nebo po elektrofyziologických testech. V ojedinělých případech mohou být nastavené parametry neúčinné. Je možné, že léčba indukuje tachyarytmii. Potenciály kosterních svalů Bipolární pozorování a kontrola citlivosti jsou upraveny implantátem na spektrum frekvence vnitřních impulzů tak, aby potenciály kosterních svalů nebyly obvykle detekovány. Přesto mohou být - zvláště při unipolární konfiguraci a/nebo při velmi vysoké citlivosti - klasifikovány potenciály kosterních svalů jako vnitřní rytmus a - podle interferenčního vzoru - způsobují inhibici nebo léčbu arytmie. Stimulace nervů a svalstva Implantátový systém z unipolární elektrody a nepotažený implantát může při počátečním nebo trvale vysokém nastavení amplitudy stimulace vést k nežádoucí stimulaci bránice. BIOTRONIK nabízí také potažené implantáty.

Možné technické komplikace 13 Možné technické komplikace Technické závady Technické závady systému implantátu v důsledku selhání součástky nemohou být v podstatě vyloučeny. Mezi příčiny takových poruch patří: posunutí elektrody, zlomení elektrody, defekty izolace, vady komponentů implantátu, vybití baterie.

14 Možné elektromagnetické komplikace Možné elektromagnetické komplikace Elektromagnetická interference EMI Každý implantát může být rušen, např. když jsou vnímány vnější signály jako vlastní rytmus nebo když měření brání frekvenčnímu přizpůsobení: Implantáty BIOTRONIK jsou konstruovány tak, že je jejich ovlivnitelnost elektromagnetickou interferencí (EMI) minimalizována. Kvůli velké rozmanitosti a velkému počtu intenzit u EMI není možné zaručit absolutní bezpečnost. Obecně se vychází z toho, že EMI způsobuje, pokud vůbec, pouze nepatrné symptomy u pacienta. Podle druhu stimulace a interference mohou vést tyto zdroje poruch k inhibici impulzu, spouštění impulzu, ke zvyšování stimulační frekvence závislé od senzoru nebo fixní stimulaci. Za nepříznivých podmínek, zejména v rámci terapeutických a diagnostických opatření, mohou zdroje rušení do stimulačního systému navázat tak vysoké energie, že může dojít k poškození implantátu nebo tkáně obklopující hlavu elektrody. Postup s implantátem při EMI Při překročení interferenční frekvence se přepne implantát do jiného režimu stimulace. Podle toho, zde se interference vyskytuje v jedné nebo v obou dutinách, přepne implantát pro dobu trvání interference do režimu A00(R), příp. V00(R) nebo D00(R). Statická magnetická pole Jazýčkový kontakt v kardiostimulátoru se uzavírá od intenzity pole 1,5 mt.

Možná rizika 15 Možná rizika Rizikové diagnózy a způsoby léčby Pokud má pro diagnostické nebo terapeutické účely tělem procházet elektrický proud z externího zdroje, může být implantát rušen a pacient ohrožen. Proto vždy platí: Monitorujte pacienty. Externí defibrilace Implantát je chráněný proti energii, která je běžně indukovaná při externí defibrilaci. Nicméně jakýkoli implantovaný přístroj může být při externí defibrilaci poškozen. Proud indukovaný v implantovaných elektrodách může specificky vyvolat tvorbu nekrotické tkáně v těsné blízkosti rozhraní elektrody a tkáně. Důsledkem toho se mohou změnit vlastnosti snímání a stimulační prahy. Umístěte náplasťové elektrody vpředu-vzadu nebo kolmo k ose vytvořené implantátem a srdcem minimálně 10 cm od implantátu a od implantovaných elektrod. Kontraindikující postupy Kontraindikující postupy jsou tyto: terapeutický ultrazvuk a diatermie - poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému; transkutánní elektrická neuronální stimulace, TENS; litotripse; elektrokauterizace a vysokofrekvenční chirurgie - poškození pacienta v důsledku indukce arytmií nebo komorové fibrilace; hyperbarická oxygenoterapie; zatížení tlakem převyšujícím běžný tlak.

16 Možná rizika Magnetická rezonanční tomografie Magnetická rezonanční tomografie je kvůli s ní spojené hustotě magnetického toku kontraindikující - poškození nebo zničení implantačního systému v důsledku silných magnetických střídavých účinků a poškození pacienta nadměrným zahřátím tělesné tkáně v oblasti implantátového systému. Za určitých podmínek lze při jaderné spintomografii použít speciální opatření na ochranu pacienta a implantátu. Léčebné ionizující záření Ozáření může vyvolat latentní poškození, toto poškození není ihned zjistitelné. Proto platí při rentgenové diagnostice a radiační léčbě: Zajistěte dostatečné stínění implantátu proti paprskům. Po aplikaci záření implantátový systém opakuje kontrolu funkcí.

Indikace a kontraindikace 17 3 Před implantací Před implantací3378021--dtechnick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]teffecta DR, D, SR, S Indikace a kontraindikace Směrnice kardiologických společností Pro implantáty BIOTRONIK platí všeobecně známé metody rozdílové diagnostiky, indikace i doporučení pro kardiostimulátory. Určující orientaci nabízejí pokyny kardiologických svazů. Indikace Doporučujeme sledovat indikace publikované německou kardiologickou společností (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) a ESC (European Society of Cardiology). Rovněž směrnice vydané Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA) a dále směrnice dalších národních kardiologických asociací. Kontraindikace Nejsou známy žádné kontraindikace pro implantace multiprogramovatelných a multifunkčních jedno nebo dvoudutinových implantací, za předpokladu, že implantaci předchází rozdílová diagnostika podle pokynů a nejsou nastaveny režimy či kombinace parametrů ohrožující pacienta. Upozornění: Kompatibilita a účinnost kombinace parametrů musí být kontrolována podle programování.

18 Okolní podmínky Okolní podmínky Teplota Jak extrémně nízké, tak vysoké teploty ovlivňují provozní dobu baterie v implantátu. Povolené teploty pro přepravu, skladování a provoz jsou: 10ºC až 45ºC Sklad Implantáty nesmí být skladovány v blízkosti magnetů nebo elektromagnetických zdrojů poruchy. Doba skladování Doba skladování ovlivňuje provozní dobu baterie implantátu, viz data o baterii.

Sterilita 19 Sterilita Dodávka Implantát a příslušenství byly sterilizovány plynem. Sterilita je zaručena pouze v případě, že nedošlo k poškození plastového kontejneru a kontrolního těsnění. Sterilní kontejner Implantát a příslušenství jsou baleny samostatně ve dvou oddělených zapečetěných plastových kontejnerech. Vnitřní plastový kontejner je na vnější straně také sterilní, aby mohl být přenesený jako sterilní během implantace. Na jedno použití Implantát a šroubovák jsou pouze na jedno použití. Nepoužívejte, je-li balení poškozené. Neprovádějte resterilizaci. Nepoužívejte opakovaně.

20 Příprava implantace Příprava implantace Příprava součástí Zajistěte, aby pro všechny komponenty potřebné pro implantaci byly k dispozici sterilní náhradní součásti. Používejte pouze výrobky, které odpovídají směrnici ES 90/ 385/EHS: implantát a zaslepující zástrčka BIOTRONIK, elektrody BIOTRONIK a souprava pro zavedení elektrody, programátor BIOTRONIK se schváleným příslušenstvím ke kabelům a adaptérům, externí vícekanálový rekordér EKG, externí defibrilátor a lopatky nebo náplasťové elektrody. VAROVÁNÍ Neadekvátní léčba kvůli poškozenému implantátu Dojde-li při manipulaci s vybaleným implantátem k jeho pádu na tvrdý povrch, mohou být elektronické díly poškozeny. Použijte náhradní implantát. Poškozený implantát odešlete do firmy BIOTRONIK.

Příprava implantace 21 Vybalení implantátu Postupujte následovně: 1 Odlepte těsnicí papír vnějšího plastového kontejneru na označeném místě ve směru vyznačeném šipkou. Vnitřní plastový kontejner nesmí přijít do kontaktu s osobami, které nemají sterilní ruce nebo rukavice ani s nesterilními předměty! 2 Uchopte vnitřní plastový kontejner pomocí poutka pro uchycení a vyjměte jej z vnějšího plastového kontejneru. 3 Odlepte těsnicí papír sterilního vnitřního plastového kontejneru na označeném místě ve směru vyznačeném šipkou. Upozornění: Implantát je během dodávky deaktivován a lze jej po vybalení bez manuální aktivace ihned implantovat.

22 Implantace 4 Implantace Implantace4378021--DTechnick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]teffecta DR, D, SR, S Místo implantace Kardiostimulátor se zpravidla implantuje subkutánně nebo pod pektorální sval na pravé straně v závislosti na konfiguraci elektrody a rovněž na anatomické dispozici pacienta. Průběh Postupujte následovně: 1 Vytvarujte kapsu pro implantát a připravte žílu. 2 Implantujte elektrody a proveďte měření. 3 Připojte implantát a elektrody. Implantát spustí samostatně automatickou inicializaci. 4 Vložte implantát. 5 Provlékněte fixační nit přes otvor v rozdělovači k připojení elektrod a implantát zafixujte v připravené kapse. 6 Uzavřete kapsu implantátu. 7 Zafixujte elektrody. 8 Před testem a nastavením vyčkejte úspěšného ukončení automatické inicializace implantátu. Upozornění: V případě potřeby lze implantát programovat i před nebo během automatické inicializace.

Připojení elektrod kardiostimulátoru 23 Připojení elektrod kardiostimulátoru Možnosti připojení Kardiostimulátory od BIOTRONIK jsou konstruovány pro elektrody s uni- nebo bipolární přípojkou IS-1. Pro snímání a stimulaci lze připojit jednu unipolární nebo jednu bipolární elektrodu: Síň Komora 2dutinový 1dutinový IS-1 unipolární nebo bipolární Upozornění: Používejte pouze adaptéry schválené firmou BIOTRONIK pro elektrody s různými přípojkami. Budete-li mít otázky týkající se kompatibility s elektrodami jiných výrobců, kontaktujte firmu BIOTRONIK. Diagramy připojení Diagramy připojení pro dvou a jednodutinové implantáty: 2dutinový DDDR A 1dutinový VVIR /AAIR IS-1 IS-1

24 Připojení elektrod kardiostimulátoru Připojení konektoru elektrody k implantátu Postupujte následovně: 1 Odpojte stylety a zaváděcí pomůcky od konektoru elektrody. 2 Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 síně k A. Připojte uni- nebo bipolární konektor IS-1 komory kv. 3 Zasuňte konektor elektrody do rozdělovače bez ohnutí přívodu tak, až bude vidět hrot konektoru za blokem šroubů. 4 Pokud není možné úplně zavést konektor elektrody, je to eventuálně způsobeno tím, že upevňovací šroub zasahuje do otvoru bloku šroubů. Opatrně povolte upevňovací šroub, aniž byste jej úplně vyšroubovali, aby se při zašroubování nezpříčil. 5 Propíchněte silikonovou zástrčku uprostřed na rozříznutém místě svisle pomocí šroubováku až po upevňovací šroub. 6 Otáčejte upevňovací šroub ve směru hodinových ručiček, dokud nedosáhnete kontroly krouticího momentu (slyšitelné cvaknutí). 7 Opatrně vytáhněte šroubovák, upevňovací šroub se přitom nesmí otáčet zpět. Když vytahujete šroubovák, utěsní silikonová zástrčka automaticky a bezpečně připojení elektrody.

Připojení elektrod kardiostimulátoru 25 VAROVÁNÍ Zkrat v důsledku otevřených připojení elektrod Otevřené a tím pro elektrolyt netěsná spojení IS-1 mohou vyvolat nežádoucí toky proudů do těla a průnik tělesné tekutiny do implantátu. Uzavřete nepoužívaná spojení IS-1 zaslepující zástrčkou IS-1. Automatická inicializace Když je první připojená elektroda detekována, začíná samočinně automatická inicializace. Deset minut po připojení první elektrody je automatická inicializace ukončena. V případě, že mezitím není přenášen žádný další program, pracuje implantát následně s aktivními automatickými funkcemi ve standardním programu. Manuální nastavení polarity elektrody nebo měření impedance elektrod není požadováno. Upozornění: Po automatické inicializaci jsou všechny parametry aktivovány ve standardním programu až na tyto výjimky: DDD, VVI, konfigurace elektrody se zjistí automaticky, unipolární nebo bipolární, a provede se nastavení. Reakce během automatické inicializace Při přeprogramování: Automatická inicializace je přerušena, přenášený program je ihned aktivní. Při provedení testu: Automatická inicializace následně pokračuje. Při přenosu permanentního programu: Automatická inicializace je ukončena a přenášený program je aktivní.

26 Bezpečnostní opatření při programování Bezpečnostní opatření při programování Kontrola implantátového systému Po automatické inicializaci proveďte následné sledování, abyste zjistili přiměřenou funkčnost implantátového systému. Pro stanovení stimulačního prahu proveďte test stimulačního prahu. Monitorování pacientů Např. kvůli nastavení neadekvátních parametrů nebo z důvodu telemetrické interference během dočasného programu se mohou vyskytnout pro pacienty kritické stavy. EKG a stav pacientů kontinuálně monitorujte. Programovací hlavici zvedněte minimálně o 30 cm, potom bude permanentní program ihned reaktivován. Manuální nastavení polarity elektrody Kvůli nebezpečí vstupu/výstupu bloku smí být bipolární polarita elektrody (snímání/stimulace) nastavena pouze poté, když jsou implantovány rovněž bipolární elektrody. Nastavení režimu spuštěné stimulace Režimy spuštěné stimulace se stimulují nezávisle na vnitřním rytmu. Abyste zabránili ve zvláštních případech nedostatečnému snímání kvůli elektromagnetické interferenci, lze zobrazit režim spuštěné stimulace.

Bezpečnostní opatření při programování 27 Zabránění asynchronní stimulace Vysoké stimulační frekvence s dlouhou refrakterní periodou (A/V) mohou vést k občasné, asynchronní stimulaci. Ve zvláštních případech lze kontraindikovat takové programování. Nastavení snímání Abyste zabránili chybě při manuálně nastavených parametrech, nastavte automatickou regulaci citlivosti. Nevhodná ochrana vzdáleného pole může zabránit snímání kardiostimulátoru (nedostatečné snímání). Nastavení citlivosti Když je pro citlivost implantátu nastavena hodnota 2,5 mv/ unipolárně, může dojít k rušení elektromagnetickými poli. Podle odstavce 28.22.1 normy EN 45502-2-1 se proto doporučuje nastavit hodnotu 2,5 mv/unipolární. Nastavení hodnot citlivosti 2,5 mv/unipolární vyžaduje explicitní klinickou nutnost. Takové hodnoty lze nastavovat nebo kontrolovat pouze pod lékařským dohledem. Zabránění komplikacím indukovaných implantátem Změřte retrográdní dobu převodu. Pokud funkce již není správně automaticky nastavena: zapněte ochranu PMT. Nastavte kritérium VA.

28 Bezpečnostní opatření při programování Informace pro chování magnetu Při vložení magnetu nebo programovací hlavice může dojít k fyziologické změně rytmu a k asynchronní stimulaci. Chování magnetu je u kardiostimulátoru BIOTRONIK nastaveno jako u standardního programu: Asynchronní: Pro dobu režimu D00 vložení magnetu (příp. V00/A00) bez přizpůsobení frekvence, magnetická frekvence: 90 ppm. Automaticky: Pro 10 cyklů - režimu D00, potom režim DDD bez přizpůsobení frekvence, magnetická frekvence: 10 cyklů s 90 ppm, potom nastavení základní frekvence. Synchronní: Režim DDD bez přizpůsobení frekvence, magnetická frekvence: nastavená základní frekvence. Upozornění: K chování magnetu při ERI, viz informace ohledně indikací pro výměnu. Zabránění převedení síňové tachykardie na komoru Pokud funkce již není správně automaticky nastavena: pro indikované pacienty aktivujte režim přepnutí režimu. Nastavte horní hraniční frekvenci a refrakterní periodu tak, aby se zamezilo náhlým změnám komorové frekvence. Preferujte Wenckebachův fenomén a vyhýbejte se chování 2:1. Nastavte všechny parametry tak, aby nedocházelo k neustálému střídání mezi síňově a komorově řízenými režimy.

Bezpečnostní opatření při programování 29 Při současně implantovaném ICD není povolena unipolární stimulace Pokud je s kardiostimulátorem současně implantován ICD a vyskytne-li se defekt elektrod, lze po obnovení původního nastavení kardiostimulátoru nebo pomocí automatické zkoušky elektrod přepnout na unipolární stimulaci. Tím může ICD mylně inhibovat nebo aktivovat léčbu tachyarytmie. V této konfiguraci nejsou unipolární elektrody povoleny. Zohlednění spotřeby proudu a provozní doby Kardiostimulátor povoluje programování vysokých amplitud impulzu s dlouhou šířkou impulzu při vysokých frekvencích, aby mohla adekvátně probíhat léčba i při nezvyklých diagnózách. V kombinaci s nízkou impedancí elektrod to vede k velmi vysoké spotřebě proudu. Při programování velkých hodnot parametrů zohledněte, že indikátor výměny ERI bude dosažen velmi brzo, protože provozní doba baterie může klesnout na méně než 1 rok.

30 Následná sledování 5 Po implantaci Po implantaci 5378021--DTechnick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]teffecta DR, D, SR, S Následná sledování Intervaly mezi sledováními Následná sledování musí probíhat v pravidelných, sjednaných intervalech. Po skončení fáze zarůstání elektrod, přibližně 3měsíce po implantaci, musí být provedeno první následné sledování ulékaře s programátorem (prezenční následné sledování). Jedenkrát ročně, nejpozději 12 měsíců po posledním prezenčním následném sledování, musí být provedeno další prezenční následné sledování. Následné sledování pomocí programátoru Při prezenčním následném sledování postupujte takto: 1 Záznam a vyhodnocení externího EKG. 2 Kontrola funkce snímání a stimulační funkce. 3 Dotazování na implantát. 4 Vyhodnocení stavu a automaticky naměřených dat následného sledování. 5 Vyhodnocení případných statistik a záznamu Holter/ IEGM. 6 V případě potřeby manuálního provedení standardního testu. 7 Případné přizpůsobení funkcí programu a parametrů. 8 Permanentní přenos programu na implantát. 9 Tisk (tiskový protokol) a dokumentace dat o péči. 10 Ukončení následného sledování příslušného pacienta.

Poznámky pro lékaře 31 Poznámky pro lékaře Poznámky pro pacienty Obsahem dodávky je příručka pro pacienta a identifikační karta pacienta. Předejte příručku pro pacienta a identifikační kartu pacienta. Upozorněte pacienty na značky zákazu: Místům se značkami zákazu je nutné se vyhýbat. Možné zdroje poruchy Interference mohou být způsobeny mj. následovně: domácími spotřebiči, bezpečnostními propustmi/zařízeními zajištění proti krádeži, silnými elektromagnetickými poli, mobilními telefony a přístroji pro pacienty. Zacházením s mobilními telefony Elektromagnetická interference má pouze dočasný účinek. Implantáty BIOTRONIK se obvykle normalizují, když se příslušný mobilní telefon vzdálí od implantátu. Pacienti by měli mobilní telefony přikládat k uchu na opačné straně, než je vložený implantát. Mobilní telefony by měly být vzdálené od implantátu minimálně 15 cm (pokud je přenosová energie vyšší než 3 W minimálně 30 cm). Některé mobilní telefony vysílají signály v pohotovostním režimu, tj. i když se nepoužívají. Pacienti by tudíž neměli nosit mobilní telefon v náprsní kapse nebo připojený k pásku nebo ve vzdálenosti 15 cm od vloženého implantátu.

32 Poznámky pro lékaře Vložení magnetu prostřednictvím pacientů Má-li být pacientům dána možnost vložení magnetu, musí být naprogramován na synchronní magnetický režim. Pacienti musejí vědět následující: Kdy smí být magnet použit? Při silné závrati a nevolnosti. Jak dlouho má být magnet v kardiostimulátoru uložen? 1 až 2 s. Co se děje při vložení magnetu: IEGM posledních 10 předchozích sekund uloží do paměti. Co musí být provedeno po vložení magnetu? Navázání kontaktu pacienta s lékařem za účelem kontrolního vyšetření.

Indikace pro výměnu 33 Indikace pro výměnu Provozní stavy kardiostimulátoru Časové rozpětí mezi začátkem provozu BOS po dosažení indikace pro výměnu ERI je určeno mj. následovně: kapacita baterie, impedance elektrod, stimulační program, poměr mezi stimulací a inhibicí, funkční vlastnosti obvodu kardiostimulátoru. Definované provozní stavy kardiostimulátoru jsou tyto: BOS ERI EOS Začátek servisu (Beginning of Service) Baterie je v dobrém stavu; běžné následné sledování. Zvolená indikace Bod výměny byl dosažen. výměny (Elective Kardiostimulátor se musí Replacement Indication) vyměnit. Konec servisu (End of Konec servisní doby s Service) obvyklou činností kardiostimulátoru. Aktivace ERI Rozeznávání ERI je aktivováno automaticky podle těchto událostí: úspěšná automatická inicializace, doba skladování déle než 24 měsíců. Zobrazení ERI ERI je zobrazováno takto: na programátoru po dotazu na kardiostimulátor, přes definovaný pokles jak naprogramované základní, tak i magnetické frekvence.

34 Indikace pro výměnu Změna režimu stimulace při ERI Z dvoudutinového režimu se změní kardiostimulátor na jednoditinovou stimulaci; tento režim změny závisí na programovatelném režimu a je zobrazován na programátoru. Deaktivované funkce při ERI Deaktivovány jsou tyto funkce: síňová stimulace, noční program, přizpůsobení frekvence, síňové a komorové řízení amplitud, Rate Fading (vyhlazení frekvence), záznamy IEMG, statistiky, frekvence hystereze. Pokles frekvence Pokles základní frekvence a magnetické frekvence je definován takto: V těchto režimech stimulace se snižuje stimulační frekvence o 11 %: DDD(R); DDT(R); DOO(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); AOO(R). V režimech stimulace DDI(R) a DVI(R) se prodlužuje pouze doba VA o 11 %. Tímto se sníží stimulační frekvence vždy podle nastavené doby AV o 4,5 až 11 %.

Indikace pro výměnu 35 Chování magnetu při ERI Po dosažení ERI je podle magnetu nebo vložení programovací hlavice stimulování následující: Režim magnetu Automatický Asynchronní Synchronní Cykly 1 až 10: Asynchronní s 80 ppm Asynchronní s 80 ppm Synchronní s o 4,5 až 11 % zredukovanou základní frekvencí Po 10 cyklech: Synchronní s o 4,5 až 11 % zredukovanou základní frekvencí Asynchronní s 80 ppm Synchronní s o 4,5 až 11 % zredukovanou základní frekvencí Očekávaná servisní doba po dosažení ERI Data jsou založena na impedanci elektrod 500 Ohmů, 100 % stimulaci a datech od výrobce baterie. Při impedanci elektrod 300 Ohmů místo 500 Ohmů se redukují tyto doby o max. 30 %. Parametry při vysoké energii impulzů: 110 ppm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ohm. Parametry při nízké energii impulzů: 30 ppm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ohm. Dvoudutinový implantát v režimu DDD(R); 1dutinový implantát v režimu AAI(R)/VVI(R) [Údaje v měsících] Interval ERI až EOS Průměrná hodnota Minimální hodnota Standardní program Při vysoké energii impulzů 8 8 8 6 6 6 Při nízké energii impulzů

36 Explantace a výměna implantátu Explantace a výměna implantátu Explantace Odpojte elektrody od rozdělovače. Vyjměte implantát a - v případě potřeby - i elektrody pomocí zavedené technologie. Explantáty jsou biologicky kontaminované a musejí být kvůli riziku infekce bezpečně zlikvidovány. Výměna implantátu Umístěné elektrody předchozího implantátu musí být zkontrolovány, dříve než jsou připojeny na nový implantát. VAROVÁNÍ Porucha funkčnosti implantátového systému Nejsou-li již předchozí elektrody při výměně implantátu dále využívány, ale zůstanou ponechány, musí být jejich připojení tak izolována, aby nemohla vzniknout dodatečná, nekontrolovaná cesta proudu k srdci. Nepoužívaná připojení izolujte. Kremace Implantát nesmí být spálen. Před zpopelněním mrtvého pacienta musí být implantát explantován. Odstranění BIOTRONIK odebírá použité výrobky zpět pro odstranění způsobem, který neohrožuje životní prostředí. Vyčistěte explantát pomocí 1 % roztoku chlornanu sodného. Opláchněte ho vodou. Vyplňte formulář explantace a spolu s čistým explantátem jej odešlete do firmy BIOTRONIK.

Režimy stimulace 37 6 Parametr Parametr6378021--DTechnick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]teffecta DR, D, SR, S Režimy stimulace Skupina Effecta Existují tyto režimy stimulace: Typ Režim stimulace implantátu DR DDDR; DDIR; DVIR; DOOR VDDR; VDIR; VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO OFF D DDD; DDT; DDI; DVI; DOO VDD; VDI; VVI, VVT; VOO; V00R; VVIR AAI; AAT; AOO OFF SR VVIR; VVTR; VOOR AAIR; AATR; AOOR VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO OFF S VVI; VVT; VOO AAI; AAT; AOO OFF Standard DDDR DDD VVIR VVI

38 Časové řízení: 2dutinový Časové řízení: 2dutinový Základní frekvence den/noc Parametr Rozpětí hodnot Standard Základní frekvence 30... (1)... 88... (2)... 122... (3)... 140... (5)... 200 ppm 60 ppm Noční frekvence OFF OFF 30... (1)... 88... (2)... 122... (3)... 140... (5)... 200 ppm Začátek noci 00:00... (10 min)... 22:00 hh:mm 23:50 hh:mm Konec noci 00:00... (10 min)... 23:50 hh:mm 06:00 hh:mm Frekvence - hystereze Parametr Rozpětí hodnot Standard Frekvenční hystereze OFF OFF -5... (-5)... -90 ppm Repetiční hystereze OFF; 1... (1)... 15 OFF Vyhledávací hystereze OFF; 1... (1)... 15 OFF AV zpoždění Parametr Rozpětí hodnot Standard AV zpoždění Nízké; střední; vysoké; Nízké fixní; individuální 15... (5)... 350 ms (v 5 frekvenčních rozsazích) 180 ms Kompenzace snímání OFF -45 ms -10... (5)... -120 ms AV bezpečnostní interval 100 ms 100 ms

Časové řízení: 2dutinový 39 AV hystereze Parametr Rozpětí hodnot Standard Režim AV hystereze OFF OFF Negativní, nízká; střední; vysoká; IRSplus Pozitivní repetiční AV OFF OFF hystereze 1... (1)... 10 Negativní repetiční AV OFF OFF hystereze 1... (1)... 10... (5)... 100... (10)... 180 Vyhledávací AV hystereze OFF 1... (1)... 10 OFF Horní hraniční frekvence Parametr Rozpětí hodnot Standard Horní hraniční 90... (10)... 200 ppm 130 ppm frekvence Horní hraniční OFF 240 ppm frekvence, síň 240 ppm

40 Časové řízení: 2dutinový Přepnutí režimu Parametr Rozpětí hodnot Standard Přepnutí režimu OFF; ON ON Intervenční frekvence 100... (10)... 250 ppm 160 ppm Přepnutí na (režim) DDI; DDI(R), při trvalém DDD(R) DDI(R) VDI(R) VDI; VDI(R) při trvalém VDD(R) Kritérium aktivace 3... (1)... 8 5 Kritérium deaktivace 3... (1)... 8 5 Změna základní OFF +10 ppm frekvence při přepnutí +5... (5)... +30 ppm režimu Stabilizace frekvence při přepnutí režimu OFF; ON OFF Refrakterní periody Parametr Rozpětí hodnot Standard Síňová refrakterní AUTO AUTO perioda Síňová refrakterní 300... (25)... 775 ms 350 ms perioda v režimu AAI(R); AAT(R); DDT PVARP 250 ms 175... (5)... 600 ms PVARP po PVC PVARP + 150 ms (max: 400 ms 600 ms) je automaticky naprogramované Komorová refrakterní perioda 200... (25)... 500 ms 250 ms

Časové řízení: 2dutinový 41 Doby nulování Parametr Rozpětí hodnot Standard Ochrana vzdáleného 100... (10)... 220 ms 100 ms pole po V s Ochrana vzdáleného 100... (10)... 220 ms 150 ms pole po V p Komorové nulování po A p 30... (5)... 70 ms 30 ms Ochrana PMT Parametr Rozpětí hodnot Standard Detekce/ukončení OFF; ON ON PMT Kritérium VA 250... (10)... 500 ms 350 ms

42 Časové řízení: 1dutinový Časové řízení: 1dutinový Základní frekvence den/noc Parametr Rozpětí hodnot Standard Základní frekvence 30... (1)... 88... (2)... 60 ppm 122... (3)... 140... (5)... 200 ppm Noční frekvence OFF OFF 30... (1)... 88... (2)... 122... (3)... 140... (5)... 200 ppm Začátek noci 00:00... (10 min) 22:00 hh:mm... 23:50 hh:mm Konec noci 00:00... (10 min)... 23:50 hh:mm 06:00 hh:mm Frekvenční hystereze Parametr Rozpětí hodnot Standard Frekvenční hystereze OFF OFF -5... (-5)... -90 ppm Repetiční hystereze OFF; 1... (1)... 15 OFF Vyhledávací hystereze OFF; 1... (1)... 15 OFF Horní hraniční frekvence Parametr Rozpětí hodnot Standard Horní frekvence v 90... (10)... 200 ppm 130 ppm režimu VVT(R) Refrakterní perioda Parametr Rozpětí hodnot Standard Refrakterní perioda 200... (25)... 500 ms 250 ms

Stimulace a snímání: 2dutinový 43 Stimulace a snímání: 2dutinový Amplituda impulzu a šířka impulzu Parametr Rozpětí hodnot Standard Amplituda impulzu A 0,2... (0,1)... 6,0... (0,5)... 7,5 V 3,0 V Šířka impulzu A 0,1...(0,1)... 0,5; 0,75; 1,0; 0,4 ms 1,25; 1,5 ms Amplituda impulzu V 0,2... (0,1)... 6,0... (0,3) 3,0 V... 7,5 V Šířka impulzu V 0,1... (0,1) 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5 ms 0,4 ms Citlivost Parametr Rozpětí hodnot Standard Citlivost A AUTO AUTO 0,1... (0,1)... 1,5... (0,5)... 7,5 mv Citlivost V AUTO 0,5... (0,5)... 7,5 mv AUTO Síňové řízení amplitud Parametr Rozpětí hodnot Standard Síňové řízení ATM (jen monitoring) ON amplitud ON; OFF Min. amplituda 0,5... (0,1)... 4,8 V 1,0 V Spuštění testu 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 3,0 V stimulačního prahu Bezpečnostní rozpětí 0,5... (0,1)... 1,2 V 1,0 V Vyhledávací režim Interval; denní doba Denní doba Interval 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Denní doba 00:00... (10 min)... 23:50 02:00 hh:mm

44 Stimulace a snímání: 2dutinový Komorové řízení amplitud Parametr Rozpětí hodnot Standard Komorové řízení ATM (jen monitoring) ON amplitud ON; OFF Min. amplituda 0,7 V 0,7 V Spuštění testu 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 3,0 V stimulačního prahu Bezpečnostní rozpětí 0,3... (0,1)... 1,2 V 0,5 V Vyhledávací režim Interval; denní doba Denní doba Interval 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Denní doba 00:00... (10 min)... 23:50 02:00 hh:mm Konfigurace elektrod Parametr Rozpětí hodnot Standard Polarita stimulace A Unipolární; Unipolární bipolární Polarita stimulace V Unipolární; Unipolární bipolární Polarita snímání A Unipolární; Unipolární bipolární Polarita snímání V Unipolární; bipolární Unipolární

Stimulace a snímání: 2dutinový 45 Záznamy IEGM Parametr Záznamy IEGM Typy záznamů IEGM Záznam IEGM před událostí Signál IEGM Rozpětí hodnot 4 (počet); každý max. 10 s Vysoká síňová frekvence (HAR) Přepnutí režimu Vysoká komorová frekvence (HVR) Vyvolané pacientem (PAT) 0; 25; 50; 75; 100 % Filtrovaný, bez filtrování Frekvence pro statistiku Parametr Rozpětí hodnot Standard Vysoká síňová 100... (5)... 250 bpm 200 bpm frekvence 600; 572... 245; 240 ms 300 ms (HAR) Vysoká komorová frekvence (HVR) 150... (5)... 200 bpm 400; 387... 308; 300 ms Počitadlo HVR 4; 8; 12; 16 8 180 bpm 333 ms

46 Stimulace a snímání: 1dutinový Stimulace a snímání: 1dutinový Amplituda impulzu a šířka impulzu Parametr Rozpětí hodnot Standard Amplituda impulzu 0,2... (0,1)... 6,0... (0,5)... 7,5 V 3,0 V Šířka impulzu 0,1... (0,1)... 0,5; 0,75; 1,0; 0,4 ms 1,25; 1,5 ms Citlivost Parametr Rozpětí hodnot Standard Citlivost AUTO AUTO 0,5... (0,5)... 7,5 mv Komorové řízení amplitud Parametr Rozpětí hodnot Standard Komorové řízení ATM (jen monitoring) ON amplitud ON; OFF Min. amplituda 0,7 V 0,7 V Spuštění testu 2,4; 3,0; 3,6; 4,2; 4,8 V 3,0 V stimulačního prahu Bezpečnostní 0,3... (0,1)... 1,2 V 0,5 V rozpětí Vyhledávací režim Interval; denní doba Denní doba Interval 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h Denní doba 00:00... (10 min)... 23:50 02:00 hh:mm Konfigurace elektrod Parametr Rozpětí hodnot Standard Polarita stimulace Unipolární; bipolární Unipolární Polarita snímání Unipolární; bipolární Unipolární

Stimulace a snímání: 1dutinový 47 Záznamy IEMG Parametr Záznamy IEMG Typy záznamů IEGM Záznam IEGM před událostí Signál IEGM Rozpětí hodnot 4 (počet); každý max. 10 s Vysoká síňová frekvence (HAR) Přepnutí režimu Vysoká komorová frekvence (HVR) Vyvolané pacientem (PAT) 0; 25; 50; 75; 100 % Filtrovaný, bez filtrování Frekvence pro statistiku Parametr Rozpětí hodnot Standard Limit vysoké frekvence 150... (5)... 200 bpm 400; 387... 308; 300 ms 180 bpm 333 ms Vysokofrekvenční počitadlo 4; 8; 12; 16 8

48 Přizpůsobení frekvence Přizpůsobení frekvence Přizpůsobení frekvence přes akcelerometr Režim R: Parametr Rozpětí hodnot Standard Senzor přírůstku 1... 23 4 Max. aktivační frekvence 80... (5)... 180 ppm 120 ppm Automatický přírůstek OFF; ON ON Práh senzoru Velmi nízký; nízký; střední; Střední vysoký; velmi vysoký Zvýšení frekvence 1... (1)... 10 ppm/cyklus 4 ppm/ cyklus Snížení frekvence 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 ppm/cyklus 0,5 ppm/ cyklus Rate Fading (vyhlazení frekvence) OFF; ON OFF

Předvolené programy: 2dutinový 49 Předvolené programy: 2dutinový Standardní a bezpečnostní program Pouze funkce Automatická inicializace je aktivována. Všechny ostatní funkce standardního programu jsou deaktivovány. Parametry Standardní program Bezpečnostní program Režim (podle automatické DDD(R) VVI inicializace: DDD) Základní frekvence 60 ppm 70 ppm Noční program OFF OFF Frekvence hystereze OFF OFF Horní frekvence 130 ppm Dynamická doba zpoždění AV Nízká Hystereze AV OFF Kompenzace snímání 45 ms AV bezpečnostní interval 100 ms Ochrana vzdáleného pole po V s 100 ms Ochrana vzdáleného pole po V p 150 ms Komorová doba nulování po A p 30 ms Ochrana před PMT ON Kritérium VA 350 ms Chování magnetu AUTO AUTO Amplituda impulsu A 3,0 V Amplituda impulsu V 3,0 V 4,8 V Šířka impulsu A 0,4 ms Šířka impulsu V 0,4 ms 1,0 ms Citlivost A AUTO Citlivost V AUTO 2,5 mv

50 Předvolené programy: 2dutinový Parametry Standardní program Bezpečnostní program Refrakterní perioda A AUTO Refrakterní perioda V 250 ms 300 ms Přepnutí režimu ON Kriterium aktivace 5 z 8 Kritérium deaktivace 5 z 8 Intervenční frekvence 160 ppm Přepnutí na DDIR Základní frekvence při přepnutí režimu +10 ppm Stabilizace frekvence při přepnutí OFF režimu 2:1-zásuvná ochrana ON PVARP 250 ms 250 ms PVARP po PVC 400 ms Konfigurace elektrody je stanovena automaticky a provede se nastavení: Polarita stimulace A/V Unipolární Unipolární Polarita snímání A/V Unipolární Unipolární Automatická kontrola elektrod A/ ON ON V Řízení amplitud A/V ON OFF Záznam IEGM (HAR, HVR) ON OFF

Předvolené programy: 1dutinový 51 Předvolené programy: 1dutinový Standardní a bezpečnostní program Pouze funkce Automatická inicializace je aktivována. Všechny ostatní funkce standardního programu jsou deaktivovány. Parametry Standardní program Bezpečnostní program Režim (podle automatické VVIR VVI inicializace: VVI) V režimu AAI je také bezpečnostní program AAI. Základní frekvence 60 ppm 70 ppm Noční program OFF OFF Frekvence hystereze OFF OFF Chování magnetu AUTO AUTO Amplituda impulzu 3,0 V 4,8 V Šířka impulsu 0,4 ms 1,0 ms Citlivost AUTO 2,5 mv Refrakterní perioda 250 ms 300 ms Konfigurace elektrody se zjistí automaticky a provede se nastavení Polarita stimulace Unipolární Unipolární Polarita snímání Unipolární Unipolární Automatická kontrola ON ON elektrod Řízení amplitud ON OFF Záznam IEGM ON OFF

52 Tolerance hodnot parametrů Tolerance hodnot parametrů 2dutinový Parametr Rozpětí hodnot Tolerance Základní frekvence 30... 100 ppm +/-1,5 ppm 102... 195 ppm +/-2,0 ppm 200 ppm +0,0/-3,0 ppm Základní interval 1000 ms +/-20 ms Magnetická frekvence 90 ppm +/-1,5 ppm Magnetický interval 664 ms +/-20 ms AV zpoždění 15... 350 ms +20/-5 ms Amplituda impulzu A/V 0,2 V +/-0,10 V 0,3... 7,5 V +20/-25 % Šířka impulzu A/V 0,1... 0,4 ms +/-0,04 ms 0,5... 1,0 ms +/-0,10 ms 1,25... 1,5 ms +/-0,15 ms Citlivost A 0,1 mv +0,2/-0,1 mv 45502-2-1 0,2... 0,5 mv +/-0,1 mv trojúhelníkový impulz 0,6... 7,5 mv +/-20 % Citlivost V 45502-2-1 trojúhelníkový impulz 0,5 mv +/-50 % 1,0... 7,5 mv +/-20 % Refrakterní perioda A 300... 775 ms +10/-30 ms Refrakterní perioda V 200... 500 ms +10/-30 ms PVARP 175... 600 ms +10/-30 ms PVARP po PVC 325... 600 ms +10/-30 ms Max. aktivační frekvence 80... 100 ppm +/-1,5 ppm 105... 180 ppm +/-2,0 ppm Horní hraniční frekvence 90... 190 ppm +/-2,0 ppm 200 ppm +0/-2,0 ppm Omezení frekvence 200 ppm +20/-0 ppm Impedance elektrod 100... 200 Ohm +/-50 Ohm 201... 2500 Ohm +/-25 %

Tolerance hodnot parametrů 53 1dutinový Parametr Rozpětí hodnot Tolerance Základní frekvence 30... 100 ppm +/-1,5 ppm 102... 195 ppm +/-2,0 ppm 200 ppm +0,0/-3,0 ppm Základní interval 1000 ms +/-20 ms Magnetická frekvence 90 ppm +/-1,5 ppm Magnetický interval 664 ms +/-20 ms Amplituda impulzu 0,2 V +/-0,10 V 0,3... 7,5 V +20/-25 % Šířka impulzu 0,1... 0,4 ms +/-0,04 ms 0,5... 1,0 ms +/-0,10 ms 1,25... 1,5 ms +/-0,15 ms Citlivost 0,5 mv +/-50 % 45502-2-1 trojúhelníkový impulz 1,0... 7,5 mv +/-20 % Refrakterní perioda 200... 500 ms +10/-30 ms Max. aktivační frekvence 80... 100 ppm +/-1,5 ppm 105... 180 ppm +/-2,0 ppm Omezení frekvence 200 ppm +20/-0 ppm Impedance elektrod 100... 200 Ohm +/-50 Ohm 201... 2500 Ohm +/-25 %

Mechanické parametry 54 7 Technické parametry Technické parametry7378021--dtechnick[aacute] p[rcaron][iacute]ru[ccaron]ka pro implant[aacute]teffecta DR, D, SR, S Mechanické parametry Rozměrové údaje pro pouzdro Rozměrové údaje se týkají pouzdra bez rozdělovače. Implantát Rozměry (š x v x h) [mm] Objem [cm 3 ] Hmotnost [g] D(R) 53 x 43 x 6,5 11 26 S(R) 53 x 39 x 6,5 10 25 Rentgenkontrastní značka BIO SF Materiály v kontaktu s tělesnou tkání pouzdro - titan, rozdělovač - epoxidová pryskyřice, těsnicí zástrčka - silikon, případné opláštění - silikon.

Elektrické parametry 55 Elektrické parametry Konstrukční díly a vstupní hodnoty Elektrické parametry stanoveny při 37 C, 500 Ohm: Spínací okruh Hybridní elektronika s čipem VLSI-CMOS Vstupní impedance 10 kohm Forma impulzu Bifázová, asymetrická Polarita Katodová Tvar pouzdra Pouzdro implantátu má následující tvar: Typ implantátu 2dutinový, 1dutinový Nepotažený Zploštělý elipsoid Potažený Elektricky vodivá plocha Pouzdro implantátu má následující plochu: Typ implantátu 2dutinový, 1dutinový Nepotažený [cm 2 ] 33 Potažený [cm 2 ] 7

56 Elektrické parametry Forma impulzu Stimulační impulz má následující tvar: Amplituda impulzu dosahuje svou maximální hodnotu na začátku impulzu (Ua). Se stoupající dobou trvání stimulace (tb) se redukuje amplituda, a sice v závislosti na stimulační impedanci. Rezistence na interferenci Všechny implantáty BIOTRONIK vyhovují požadavkům pren 45502-2-1: 2006, část 27.5.1 při nejvyšší citlivosti. Odolnost proti teplotám Měření bylo provedeno při teplotě 20, 30 a 45 C a zátěžové rezistenci 500 Ohm. Citlivost: 1 mv v A, 2,5 mv v V; řízení amplitud: OFF [mv] 2 1 2,56 0,96 A V 0 20 30 45 [ C]

Elektrické parametry 57 Amplituda impulzu: 3 V v A a V [V] 3 2,8 A, V 2 20 30 45 [ C] Šířka impulzu: 0,4 ms v A a V [ms] A, V 0,4 0,39 0,3 20 30 45 [ C] Základní frekvence: 60 ppm; magnetická frekvence (jmenovitá hodnota): 90 ppm [ppm] 90 90,63 60 60,12 20 30 45 [ C] Telemetrie Telemetrické údaje při domácím monitoringu: Nominální přenosná Maximální výkon přenosu frekvence 403,62 MHz 25 W -16 dbm

58 Údaje o baterii Údaje o baterii Parametry typu baterie Na straně výrobce jsou zadána tato data: Výrobce GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031, USA Spotřeba proudu Implantát má tuto spotřebu proudu: LITRONIK GmbH 01796 Pirna, Deutschland Typ baterie GB 8431 LiS 3150 Systém LiJ LiJ Typ implantátu D(R) S(R) D(R) S(R) Napětí baterie při 2,8 V 2,8 V BOS Napětí naprázdno 2,8 V 2,8 V Jmenovitá kapacita 1,3 Ah 1,3 Ah Využitelná kapacita do EOS 1,2 Ah 1,2 Ah Spotřeba proudu 2dutinový 1dutinový BOS, inhibovaná 6 A 6 A BOS, 100 % stimulace 13 A 9 A Průměrná provozní doba Za pomoci technických dat výrobce baterie, základní frekvence 60 ppm a nastavení různých amplitud impulzu jsou předem vypočítány průměrné provozní doby.

Údaje o baterii 59 Provozní doby 2dutinový Pro dvoudutinové implantáty vycházejí tyto časy [údaje v letech]: amplituda Impedance [Ohm] Stimulace 10 % 50 % 100 % D(R) 1,5 V 500 15 14,8 13,0 1000 15 15 14,7 2,5 V 500 13,6 12,1 9,4 1000 15 14,1 12,0 3,0 V 500 12,1 10,2 7,3 1000 14,2 12,7 10,1 3,5 V 500 11,1 9,0 6,2 1000 13,4 11,7 8,9 5,0 V 500 7,8 5,8 3,6 1000 10,7 8,7 5,9

60 Údaje o baterii Provozní doby 1dutinový Pro jednodutinové implantáty vycházejí tyto časy [údaje v letech]: amplituda Impedance [Ohm] Stimulace 10 % 50 % 100 % S(R) 1,5 V 500 15 15 15 1000 15 15 15 2,5 V 500 15 15 13,3 1000 15 15 15 3,0 V 500 15 14,2 11,2 1000 15 15 14,1 3,5 V 500 14,9 12,9 9,7 1000 15 15 12,9 5,0 V 500 11,3 9,1 6,2 1000 14,5 12,5 9,4 Zkrácení provozní doby po dlouhé době skladování V závislosti na době skladování se snižuje provozní doba od zahájení provozu BOS do času výměny ERI takto: po 1 roce: 2dutinový o 6 měsíců, 1dutinový o 8 měsíců; po 1,5 roce: 2dutinový o 9 měsíců, 1dutinový o 12 měsíců.

Informace platné pro danou zemi 61 Informace platné pro danou zemi Mezinárodní schválení Další pokyny platné pro danou zemi budou následovat v průběhu mezinárodního schválení výrobku. Ministerstvo průmyslu Kanady Telemetrické údaje: Tento přístroj nesmí mít žádný vliv na meteorologická zařízení, meteorologické satelitní systémy a satelitní systémy pro průzkum země, které pracují ve frekvenčním pásmu 400,150-406,000 MHz. Přístroj musí odolávat jakémukoliv rušení, včetně takového rušení, které může být příčinou jeho nesprávné činnosti. Tento implantát je registrován ministerstvem průmyslu Kanady pod následujícím číslem: IC: 4708A-PRIMUS Kódové označení IC uvedené před číslem registrace znamená, že byly splněny podmínky stanovené ministerstvem průmyslu Kanady.

62 Informace platné pro danou zemi Čína V dalším textu bude informováno - podle vyhlášky č. 39 'Ministerstva průmyslu a informačních 25 technologií Čínské lidové republiky' - o těch materiálech, které jsou obsaženy v kardiostimulátorech, výrobcích ICD a externích přístrojích firmy BIOTRONIK: Nebezpečný materiál V deskách tištěných spojů V kabelech Olovo Pb Ano (pájecí Ano prostředek) Rtuť Hg Ne Ne Kadmium Cd Ne Ne Sloučeniny chrómu Cr6+ Ne Ne Polybromované PBB Ne Ne bifenyly Polybromované difenyletery PBDE Ne Ne

Vysvětlivky ke štítku 63 Vysvětlivky ke štítku Symboly na štítku znamenají následující: Datum výroby Datum minimální trvanlivosti: Použitelné do Teplota skladování Katalogové číslo BIOTRONIK Sériové číslo Identifikační číslo výrobku Sterilizováno etylenoxidem 2 STERILIZE Zákaz resterilizace Není určeno pro opětovné použití Nesterilní NON STERILE Informace ke spotřebě Obsah Nepoužívejte balení, je-li poškozené. Oznacení CE Neionizující záření