ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Karton/ Polyethylenové lahve / kanystr 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Softa-Man Kožní roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Složení: 100 ml roztoku obsahuje: Léčivé látky: ethanolum 96% (V/V) 47,9 g propanolum 18 g 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: diisopropyl-adipát, bisabolol, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10 (Softigen 767), dexpanthenol, Parfeme Oil Flair PH 799 893/731 960, alantoin, čištěná voda 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ kožní roztok Vnitřní obal: Vnější obal: 500 ml, 1000 ml, 5l 1x 100 ml 1x 500 ml 1x 1000 ml20 x 100 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Kožní podání. Alkoholový dezinfekční prostředek k hygienické a chirurgické dezinfekci rukou s baktericidními, fungicidními a tuberkulocidními účinky. Je účinný proti HBV, HIV a rotavirům. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Hotový k použití. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Varování: Softa-Man je hořlavina. Uchovávejte v nádobách těsně uzavřených daleko od ohně! Bod vzplanutí 21 o C - 22 o C. V jeho blízkosti je přísně zakázáno kouřit. Nesmí se stříkat do otevřeného ohně. 8. POUŽITELNOST EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 o C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Vnitřní obal: - Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 32/064/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Pro hygienickou dezinfekci rukou se 3 ml dezinfekčního prostředku vtírá do suchých rukou po dobu 30 sekund do zaschnutí. Při chirurgické dezinfekci rukou se nejméně 2x5ml dezinfekčního prostředku aplikuje na suché ruce a předloktí. Ruce a předloktí se udržují vlivem prostředku min. 3 minuty vlhké. K profylaxi a ochraně před onemocněním HBV se nejméně 5 ml dezinfekčního prostředku po částech rovnoměrně vtírá do suchých rukou, které se tímto způsobem po dobu 5 minut udržují vlhké. Účinnosti proti rotavirům je dosaženo během jedné minuty.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Softa-Man: 1x100 ml, 20 x 100 ml, 1x 500 ml, 20 x 500 ml, Nevyžaduje se - odůvodnění přijato. : 1x 1000 ml, 10 x 1000 ml, 5l
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Polyethylenová lahev 100 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Softa-Man Kožní roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 100 ml roztoku obsahuje: Léčivé látky: ethanolum 96% (V/V) propanolum 47,9 g 18 g 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: diisopropyl-adipát, bisabolol, Ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10 (Softigen 767), Dexpanthenol, Parfeme Oil Flair PH 799 893/731 960, alantoin, čištěná voda 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ kožní roztok 100 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Kožní podání. Alkoholový dezinfekční prostředek pro dezinfekci rukou. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Varování Hořlavina - bod vzplanutí 21 o C-22 C. 8. POUŽITELNOST
EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 o C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 32/064/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Pro hygienickou dezinfekci rukou se 3 ml dezinfekčního prostředku vtírá do suchých rukou po dobu 30 sekund do zaschnutí. Čtěte pozorně příbalovou informaci! 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU