Toxikologie a legislativa ČR a EU I Ústí nad Labem, říjen 2017 ing. Ivan Hrabal
Rozsah předmětu Zaměření a cíle, výchozí právní předpisy Zákon č. 22/1997 Sb. (technické požadavky na výrobky) Zákon č. 350/2011 Sb. (chemie) Nařízení ES 1907/2006 (REACH) Nařízení ES 1272/2008 (GHS/CLP) Zákon č. 258/2000 Sb. (zdraví, PBU) Prováděcí předpisy, BL, expoziční scénář Zákon č. 100/2001 Sb. (EIA) Zákon č. 76/2002 Sb. (prevence) Zákon č. 59/2006 Sb. (havárie) Zákon č. 185/2001 Sb. (odpady) Zákon č. 477/2001 Sb. (obaly) Toxikologie a legislativa ČR a EU Přepisy související s ŽP
Zaměření a cíle předmětu Komplexní informace o stávající legislativě ČR (zákony, prováděcí vyhlášky) a Evropské unie (směrnice, nařízení) související s nakládáním a používáním chemických látek a směsí. Zaměření na problematiku ochrany zdraví a životního prostředí s důrazem na rizika plynoucí z nebezpečných vlastností používaných chemických látek a směsí a z možných průmyslových havárií způsobených těmito látkami. Základním předpisem zákon č. 350/2011 Sb., na úrovni ES pak nařízení EP a Rady (ES) č. 1907/2006 a nařízení č. 1272/2008. Dále právní předpisy mající průřezový charakter jako je posuzování vlivu na životní prostředí (zákon č. 100/2001 Sb.) a problematiku odpadů a obalů.
Vymezení právních předpisů a legislativy Pojem legislativa obecně, definice, dělení, její hierarchie Právo ČR a EU - zákony, - vyhlášky, - nařízení vlády, ČR: - sdělení, výklady, metodické pokyny
Vymezení právních předpisů a legislativy EU: pravomoci EU podle Lisabonské smlouvy: životní prostředí = sdílené pravomoci) nařízení EU: Nařízení EU je právním aktem Evropské unie a nejúplnějším a nejbezprostřednějším opatřením v rámci nástrojů sbližování práva, který mají orgány EU k dispozici. Má unifikační efekt. Nařízení EU jsou pro členské státy závazná a přímo použitelná. rozhodnutí EU: podobné jako nařízení, rovněž závazné směrnice EU: Směrnice EU (directive) je normativním právním aktem Evropské unie. Směrnice je specifický nástroj harmonizace předpisů členských států, především v oblasti, kde má EU jen nevýlučné pravomoci. Vedle unijních nařízení a unijních normativních rozhodnutí jsou směrnice jedním ze tří základních normativních aktů orgánů EU Adresáty směrnic jsou přímo členské státy většinou všechny, je však možné, aby směrnice
Vymezení právních předpisů a legislativy byla určena jen několika členským státům. Směrnice jsou implementovány (včleněny) do právního řádu daného státu. Směrnice je legislativním aktem Evropské unie, který členským státům určuje, aby dosáhly konkrétního cíle, aniž by diktovala, jakými prostředky daného cíle dosáhnout. Jsou odlišné od nařízení, které je tzv. self-executing a nevyžaduje přímou implementaci do právního řádu členského státu. Směrnice obvykle poskytují prostor členským státům pro to, aby přijala daná pravidla podle svého právního řádu. Směrnice mohou být přijaty několika legislativními procedurami podle toho, jaký mají obsah. (doporučení a stanoviska EU) - nejsou závazná
Vymezení právních předpisů a legislativy Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (Nařízení REACH) Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Nařízení GHS/CLP) Zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví (45. novela č. 267/2015 Sb. ze dne 16. září 2015) Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických směsích Další související právní předpisy ASPI = Automatizovaný systém právních informací (PC, koupě licence + pravidelná aktualizace)
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Zákon dosud 21x novelizován!! Předmět zákona: - Stanovení technických požadavků na výrobky, které by mohly ve zvýšené míře ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí, popřípadě jiný veřejný zájem, (dále jen "oprávněný zájem"), - Práva a povinnosti při uvádění výrobků na trh a do provozu - Zajištění informačních povinností souvisejících s tvorbou technických předpisů a technických norem - Akreditace subjektů posuzování shody podle ES Základní pojmy: - výrobek, uvedení na trh, dovozce, distributor - technické požadavky na výrobek - technická specifikace - technické předpisy a technické dokumenty
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Technické předpisy a technické normy: České technické normy dokument schválený pověřenou právnickou osobou pro opakované nebo stálé použití a označený písmenným označením ČSN ve Věstníku ÚNMZ (ČSN není obecně závazná). ČSN - poskytuje pro obecné a opakované používání pravidla, směrnice nebo charakteristiky činností nebo jejich výsledků zaměřené na dosažení optimálního stupně uspořádání ve vymezených souvislostech Druhy ČSN - harmonizovaná a určená ČSN, tvorba, vydávání, používání a rušení ČSN, informační povinnosti
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky Státní zkušebnictví soubor činností uskutečňovaných Úřadem a osobami pověřenými s cílem zabezpečit u výrobků stanovených podle zákona posouzení jejich shody s technickými požadavky stanovenými NV (dále jen "posouzení shody"). Posuzování shody u výrobků představující zvýšenou míru ohrožení stanovené výrobky vláda NV určí stanovené výrobky a technické požadavky, označení CE, CCZ, prohlášení o shodě NV č. 86/2011 Sb. pro hračky, 163/2002 Sb. pro stavební výrobky, NV 173/1997 (88/2010) na vybrané výrobky Certifikace, certifikáty Dokládání, posuzování shody autorizace, pověření autorizované osoby (pověření k posuzování shody Úřadem, vydávají certifikát) akreditace, vydání osvědčení o akreditaci (pověření k posuzování shody EU) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.
Zákon č. 102/2001 Sb. o obecné Už 11x novelizován bezpečnosti výrobků Účel zákona - výrobky uváděné na trh nebo do oběhu byly z hlediska bezpečnosti a ochrany zdraví pro spotřebitele bezpečné, omezení rizik Implementace - Směrnice EP a Rady 2001/95/ES o všeobecné bezpečnosti výrobků a nařízení EHS 339/93 o kontrolách shody Výrobek - jakákoliv movitá věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k nabídce spotřebiteli Kritéria rizik, rozsah průvodní dokumentace a označování výrobků, povinnosti při zajišťování bezpečnosti výrobku uváděného na trh a do oběhu, dozor (ČOI), pokuty
Zákon č. 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků Oznamovací povinnost - Orgány dozoru jsou povinny oznámit výskyt nebezpečného nepotravinářského výrobku MPO a to je odpovědné za zajištění systému pro rychlou výměnu informací Evropských společenství (RAPEX) v situacích vážného a bezprostředního rizika pro bezpečnost a ochranu zdraví spotřebitelů plynoucího z výrobků Vazba na zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele Informační systém EU (RAPEX) - výstražný systém k oznámení rizika (rapex@mpo.cz) Databáze TRISTRIS (Technical Regulation Information System) - informační systém o technických předpisech v členských zemích Evropské unie. V databázi tohoto systému lze pohodlně vyhledávat jednotlivé technické předpisy podle data, čísla, země, typu výrobku aj. - na základě Směrnice 98/34/ES.
Další zákony související s problematikou bezpečnosti při práci Zákon č. 262/2006 Sb. (zákoník práce, 64x novelizován, důležité novely 458/2011 Sb., 155/2013 Sb., 303/2013 Sb.) definuje uspokojivé a bezpečné pracovní podmínky pro výkon, předcházení ohrožení života a zdraví, omezování vzniku rizik, provádění opatření směřujících k omezování úniku škodlivin ze strojů a zařízení (část pátá, 101 108) řeší: preventivní péči, posuzování zdravotní způsobilosti k práci, OOPP, školení, prevenci rizik, rizikové faktory, NV č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky Občanský zákoník č. 89/2012 Sb. platný od 1.1.2014
Zákon č. 309/2006 Sb. o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci 7x novelizován Návaznosti na zákon č. 262/2006 Sb., zákoník práce a Směrnici Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci Požadavky na pracoviště a pracovní prostředí Požadavky na výrobní a pracovní prostředky a zařízení Požadavky na organizaci práce a pracovní postupy Vybavení bezpečnostním značením, signály Rizikové faktory pracovních podmínek a kontrolovaná pásma Zákaz prací s 2-naftylaminem a jeho solemi, 4- aminobifenylem a jeho solemi, benzidinem a jeho solemi, 4- nitrodifenylem a polychlorovanými bifenyly, s výjimkou mono- a dichlorovaných bifenylů, a práce s přípravky obsahujícími více než 0,1 % 2-naftylaminu a jeho solí, 4- aminobifenylu a jeho solí, benzidinu a jeho solí nebo 4-nitrodifenylu nebo více než 0,005 % polychlorovaných bifenylů a s azbestem Hodnocení a prevence rizik
Nařízení vlády č. 361/2007 Sb. kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci (prováděcí předpis k zákonu č. 309/2006 Sb., a k provedení zákoníku práce zákon č. 262/2006 Sb.) 5x novelizován posuzování účinků CHLP, zjišťování expozice zjišťování nebezpečných vlastností CHLP hodnocení zdravotních rizik CHLP příloha č. 2 NV: definování limitních hodnot (expoziční limity PEL, nejvyšší přípustné koncentrace NPK-P,) definování rizikových faktorů (prach, Pb, azbest, CMR /karcinogenní/mutagenní/toxické pro reprodukci/) kontrolovaná pásma (laboratoře) - větrání, osvětlení,