SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / ze dne ,

EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 31.3.2015 C(2015) 2067 final SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / ze dne 31.3.2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek (Text s významem pro EHP) CS CS

DŮVODOVÁ ZPRÁVA 1. SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI Věc: Směrnice Komise v přenesené pravomoci, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 (RoHS 2) vstoupila v platnost dne 21. července 2011. Tato směrnice omezuje používání některých nebezpečných látek (olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly, polybromované difenylethery) v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ). Látky podléhající omezení jsou uvedeny v příloze II směrnice RoHS 2. Čl. 6 odst. 1 směrnice RoHS 2 stanoví postup pravidelného přezkumu přílohy II a uvádí datum prvního přezkumu: V zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 a s ohledem na zásadu obezřetnosti zváží Komise do 22. července 2014 přezkum založený na důkladném posouzení a změnu seznamu omezených látek v příloze II; poté tak činí pravidelně [ ]. V souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice RoHS 2 opatření uvedená v tomto článku přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci. Aby nedošlo k nesouladu s nařízením REACH, klasifikací látek a jakýmikoli dostupnými informacemi týkajícími se konkrétních látek podle nařízení REACH, včetně regulačních postupů pro povolování a omezování, je třeba vzít v úvahu následující: Přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII uvedeného nařízení. Při přezkumu jsou využívány veřejně dostupné poznatky získané při uplatňování uvedených předpisů. V 16. bodě odůvodnění RoHS 2 je uvedeno, že přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II by měly rovněž odrážet doplňkovou povahu opatření přijímaných na základě jiných předpisů Unie, a zejména na základě nařízení (ES) č. 1907/2006, při zajištění vzájemně nezávislého působení této směrnice a uvedeného nařízení. Komise zastává názor, že odkaz na nařízení REACH ve směrnici RoHS 2 neznamená, že postup by mu měl být plně přizpůsoben, nebo že kritéria pro omezení podle směrnice RoHS 2 musí být nezbytně totožná s kritérii podle nařízení REACH. Nicméně je důležité se vyhnout dvojí regulaci nebo střetu mezi dvěma legislativními nástroji. Ve směrnici RoHS 2 se uvádí, že za účelem přezkumu a změny přílohy II Komise zvláště přihlíží k tomu, zda určitá látka [ ] nebo skupina podobných látek: a) mohou mít nepříznivý vliv v průběhu zpracování odpadu z EEZ, včetně možností přípravy na opětovné použití odpadních EEZ nebo recyklace materiálů z odpadních EEZ; b) mohou v souvislosti s přípravou na opětovné použití, s recyklací nebo jiným zpracováním materiálů z odpadních EEZ za běžných provozních podmínek způsobit v závislosti na způsobu použití nekontrolované či neomezené uvolnění dotyčné látky anebo vznik nebezpečných reziduí nebo produktů přeměny a rozkladu; c) mohou vyvolat nepřijatelnou expozici pracovníků podílejících se na sběru a zpracování odpadních EEZ; d) mohou být nahrazeny náhradami nebo alternativními technologiemi, které mají méně negativní dopady. CS 2 CS

Komise ve svém dokumentu o obecné shodě o nařízení REACH a směrnici RoHS ze dne 9. července 2014 1 vyjasnila, že pokud jde o řešení otázek souvisejících s látkami v elektrických a elektronických zařízeních, upřednostňovaným právním nástrojem je směrnice RoHS 2. V zájmu zajištění soudržnosti mezi nařízením REACH a směrnicí RoHS 2 dokument uvádí dohodnuté postupy pro konkrétní případy, zejména pokud jde o látky, na něž se již vztahuje povolení nebo omezení v rámci nařízení REACH. Rovněž je důležité poznamenat, že přestože zařazení látky do přílohy XIV nařízení REACH (seznam látek podléhajících povolení) se týká pouze výroby, ale nebrání tomu, aby hotové výrobky obsahující tuto látku byly dováženy do EU, čl. 69 odst. 2 nařízení REACH požaduje, aby Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) posoudila, zda použití této látky v předmětech nepředstavuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Pokud látka takové riziko představuje, mělo by být zavedeno omezení, které se může týkat dovozů. Pokud jde o první přezkum látek podle směrnice RoHS 2, 10. bod odůvodnění uvádí látky s nejvyšší prioritou: Za prioritu by měla být považována zejména rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2- ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na další omezení látek by Komise měla [ ] znovu prozkoumat látky, které byly předmětem dřívějších posouzení [ ]. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice RoHS 2 měl být první přezkum přílohy II proveden v červenci 2014. Komise zveřejnila otevřenou výzvu k předkládání návrhů a zahájila přípravnou studii v listopadu 2012. Konzultanti (Vídeňská agentura pro životní prostředí Environmental Agency Vienna, UBA) vypracovali metodiku pro určení, předběžné hodnocení a hodnocení látek, která je specifická pro EEZ a není v rozporu s informacemi a ustanoveními obsaženými v nařízení REACH. Cílem bylo vytvořit řádný základ pro budoucí přezkumy, jejž bude možné uplatnit rovněž v případě budoucích návrhů členských států, jak je navrženo v článku 6 směrnice RoHS 2. Uplatnili tuto metodiku také na výše uvedené prioritní látky DEHP, BBP, DBP (tři běžná ftalátová změkčovadla) a HBCDD (bromovaný zpomalovač hoření) a na základě tohoto hodnocení doporučili u všech těchto čtyř látek omezení. Dalším výsledkem předběžného hodnocení byl seznam 24 prioritních látek pro příští přezkumy. Konečné verze všech dokumentů jsou k dispozici od konce ledna roku 2014. 2 Aby se zamezilo tomu, že nežádoucím výsledkem bude nahrazování jednoho problematického halogenovaného změkčovadla jiným, pověřila Komise v návaznosti na to v listopadu 2013 konzultanty ke směrnici RoHS, společnost Oeko-Institut ( Oeko ), aby v rámci stávající rámcové smlouvy posoudili podle nově vytvořené metodiky látku DIBP (diisobutylftalát). Tato látka se dostala na výše zmíněném seznamu prioritních látek společnosti UBA na přední 1 http://ec.europa.eu/geninfo/query/resultaction.jsp?querytext=rohs+and+reach&query_source=enter PRISE&swlang=en#queryText=rohs+and+reach&tab=restricted&customsort=date&filterNum=0&summary=su mmary. 2 Přímé odkazy na hodnocení látek a doporučení: http://www.umweltbundesamt.at/fileadmin/site/umweltthemen/abfall/rohs/finalresults/annex5_rohs_annexi I_Dossier_HBCDD.pdf [HBCDD]; http://www.umweltbundesamt.at/fileadmin/site/umweltthemen/abfall/rohs/finalresults/annex6_rohs_annexi I_Dossier_DEHP.pdf [DEHP]; http://www.umweltbundesamt.at/fileadmin/site/umweltthemen/abfall/rohs/finalresults/annex7_rohs_annexi I_Dossier_BBP.pdf [BBP]; http://www.umweltbundesamt.at/fileadmin/site/umweltthemen/abfall/rohs/finalresults/annex8_rohs_annexi I_Dossier_DBP.pdf [DBP]. CS 3 CS

místo. Společnost Oeko vydala v červnu 2014 doporučení zacházet s látkou DIBP stejným způsobem jako s ostatními třemi výše uvedenými ftaláty. 3 2. KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU V souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice RoHS 2 je nutné, aby při každém přezkumu omezených látek uvedených v příloze II proběhla konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů. V souladu s ustanoveními o přezkumu přílohy II Komise zahájila výše uvedené dvě studie a provedla potřebné technické a vědecké posouzení, včetně pěti oficiálních konzultací se zúčastněnými subjekty a tří oficiálních setkání se zúčastněnými subjekty. 4 Dvě závěrečné zprávy jsou dostupné na internetových stránkách konzultantů; zúčastněné subjekty a členské státy o nich byly informovány. Stránka týkající se projektu je dostupná prostřednictvím internetové stránky GŘ pro životní prostředí. 5 Komise v návaznosti na to konzultovala oficiální skupinu odborníků pro akty v přenesené pravomoci podle směrnice RoHS 2. Schůzka s konzultanty a odborníky se uskutečnila dne 25. června 2014, konsolidované doporučení se všemi potřebnými podkladovými informacemi bylo rozesláno dne 1. července 2014 a odborníci byli vyzváni, aby se k návrhu vyjádřili do 25. srpna 2014. Skupina odborníků návrh jednomyslně podpořila. Byly provedeny všechny nezbytné kroky v souladu s článkem 6 směrnice RoHS 2. Rada a Parlament byly informovány o všech činnostech skupiny odborníků v oblasti aktů v přenesené pravomoci prostřednictvím svých úředních e-mailových schránek. Technické podkladové informace (další informace viz poznámky pod čarou 2 a 3): HBCDD je bromovaný zpomalovač hoření. Je to látka vzbuzující mimořádné obavy 6 ; je perzistentní a přepravuje se na dlouhé vzdálenosti; hromadí se v potravinovém řetězci, je toxická pro reprodukci a hromadí se v mateřském mléce. Přestože konzultanti doporučili omezení látky HBCDD, Komise usoudila, že zákaz by byl nepřiměřený a z následujících důvodů od něj upustila: dne 22. května 2013 bylo Stockholmskou úmluvou o perzistentních organických znečišťujících látkách rozhodnuto, že látka HBCDD bude zařazena do přílohy A úmluvy za účelem odstranění se specifickými výjimkami pouze pro pěnový (EPS) a extrudovaný (XPS) polystyren v budovách. První zemí, která provedla zákaz dovozu a výroby látky HBCDD s účinností od května 2014, bylo Japonsko. K úplnému ukončení používání HBCDD v elektronice, ať již dovážené nebo vyráběné v Evropě, dojde během několika let. Pokud jde o postup povolování podle nařízení REACH v případě látky HBCDD, agentura ECHA neobdržela žádost o povolení pro žádné konkrétní použití v EEZ. Tím se potvrzuje, že HBCDD se v Evropě v EEZ nepoužívá. DEHP, BBP, DBP, DIBP: 3 http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/20140520_dibp_annexii_dossier_fin al.pdf [DIBP]. 4 Konzultanti ve spolupráci s Komisí pravidelně aktualizují a udržují seznam, jenž je výsledkem konzultací, a zahrnuje průmyslové organizace, výrobce a dodavatele, provozovatele recyklace, sdružení spotřebitelů, nevládní organizace, akademickou obec, zástupce členských států atd. v oblasti elektroniky. GŘ pro podniky bylo do všech těchto činností aktivně zapojeno. 5 http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/review/index_en.htm. 6 Rozhodnutí ECHA ED/67/2008; http://echa.europa.eu/documents/10162/2bbe3f6b-4ef6-4586-b4bc- 66f9a6c7a894. CS 4 CS

DEHP je nejběžnější změkčovadlo používané v PVC. Jde o látku vzbuzující mimořádné obavy. 7 DEHP je široce rozšířená látka znečišťující životní prostředí, nacházející se v potravinovém řetězci a lidské stravě. Většina úniků látky DEHP do životního prostředí z příslušných procesů zpracování odpadních EEZ se uskutečňuje jako unikání do ovzduší. Podle odhadů ročně unikne celkem 0,9 až 6,8 tuny. Kromě toho se předpokládá, že rovněž dochází k únikům látky DEHP ze skládek odpadů, spaloven a nekontrolovaného zpracovávání odpadních EEZ. Počet pracovníků vystavených únikům látky DEHP se podle odhadů pohybuje mezi 2 250 až 6 750. Zpráva o evropském posouzení rizika látky DEHP 8 dospívá k závěru, že je třeba omezit rizika plynoucí z jejího používání na pracovištích. S ohledem na nařízení týkající se používání látky DEHP (např. v rámci nařízení REACH) se očekává, že možnosti recyklace PVC budou s ohledem na přítomnost látky DEHP v plastech z odpadních EEZ omezeny. V současné době se recyklovaný PVC používá na výrobu předmětů s nízkou hodnotou. Proto se neočekává, že látka DEHP zůstane v recyklačním cyklu příliš dlouho. Odpad s obsahem látky DEHP ve výši 0,5 % je považován za nebezpečný. Za předpokladu, že míra oddělení a drcení je u všech kabelů odpadních EEZ 80 %, vytvoří se ročně odhadem 110 000 tun nebezpečného odpadu. Nedávno bylo jménem Evropské agentury pro chemické látky a dánského ministerstva pro životní prostředí provedeno podrobné hodnocení možných alternativ. 9 Kromě nebezpečných vlastností těchto náhrad bylo hodnoceno jejich využití a technická proveditelnost. 10 Výsledky těchto posouzení ukazují, že nahrazování látky DEHP méně škodlivými látkami je možné a již se uskutečňuje. Možnými náhradami jsou DINP (di-isononyl ftalát), DIDP (di-isodecyl ftalát), DINCH (di-isononyl-cyklohexan-1,2-dikaroboxylát) a ASE (fenyl alkylsulfát). Obecně se používání látky DEHP v EEZ nepovažuje za zásadní, přestože dosud panuje nejistota ohledně bezpečnosti možných alternativ zejména v odvětví lékařství. Celkově by zákaz látky DEHP v EEZ přinesl velice omezené dodatečné náklady a zároveň by vytvořil podstatné další přínosy pro zdraví, životní prostředí a hospodářství. Očekává se, že celkový dopad na pracovní místa, resp. zaměstnanost bude malý. Pokud jde o přínosy se nicméně očekává zásadní dopad zákazu látky DEHP: posílení konkurenceschopnosti průmyslu šetrného vůči životnímu prostředí, celosvětové omezení dopadů látky DEHP a výroby plastů na životní prostředí a zdraví, omezení dopadu používání EEZ obsahujících látku DEHP na životní prostředí a zdraví, a zejména dopadů vznikajících ve fázi odpadu a recyklace. Látka DEHP by proto měla být zařazena do přílohy II směrnice RoHS 2. Omezení látky DEHP v rámci směrnice RoHS 2 je považováno za přiměřené opatření v zájmu omezení veškerých negativních dopadů vyplývajících z nakládání s odpadními EEZ nebo dopadů na nakládání s těmito odpadními EEZ, protože: 7 http://echa.europa.eu/documents/10162/2bbe3f6b-4ef6-4586-b4bc-66f9a6c7a894. 8 http://echa.europa.eu/documents/10162/060d4981-4dfb-4e40-8c69-6320c9debb01. 9 COWI 2009, Údaje o zpracování, dovozu, vývozu, použití a únicích bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) a rovněž informace o případných alternativách k jeho používání; a dánská Agentura pro ochranu životního prostředí 201, příloha XV zprávy o omezení. Návrh na omezení. Název látky: bis(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP), diisobutyl-ftalát (DIBP). 10 Souhrn a další odkazy: http://www.umweltbundesamt.at/fileadmin/site/umweltthemen/abfall/rohs/finalresults/annex6_rohs_annexi I_Dossier_DEHP.pdf, s. 55. CS 5 CS

je třeba očekávat riziko pro životní prostředí (sekundární toxicita pro savce a ptáky) u příslušných postupů nakládání s odpadními EEZ (tj. nakládání s materiály na místech skartace, skartace kabelů a recyklace PVC pocházejícího z odpadních EEZ); pokud jde o vystavení pracovníků v zařízeních, kde se nakládá s odpadními EEZ, je podle odhadů možné, že toto vystavení překračuje úrovně bezpečné expozice stanovené Výborem pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky, a tudíž nelze vyloučit riziko pro pracovníky; v případě, že jsou opatření k předcházení prachovým emisím nedostatečná, úniky látky DEHP z míst, kde dochází k mechanickému nakládání s odpadními EEZ a kabely, a při recyklaci PVC významně přispívají k celkovým únikům této látky do ovzduší při nakládání s odpadem obsahujícím látku DEHP; existují podstatné negativní dopady na nakládání s odpadem (omezené možnosti recyklace v důsledku nařízení týkajících se látky DEHP, vytváření značného množství nebezpečného odpadu); alternativy s méně negativními vlastnostmi jsou dostupné a technicky i ekonomicky proveditelné; analýza socio-ekonomického dopadu naznačuje, že omezení látky DEHP by přineslo různé výhody, včetně snížení rizik a méně negativního dopadu na nakládání s odpady; v některých odvětvích by vznikly dodatečné náklady, a to u výrobců chemických látek a při výrobě EEZ. Omezení látky DEHP v EEZ by proto bylo plně v souladu s požadavky a kritérii čl. 6 odst. 1 směrnice RoHS 2. Navrhovaná maximální hodnota koncentrace DEHP, která by měla být v EEZ tolerována, je 0,1 hmotnostního procenta v homogenním materiálu. Vzhledem k výši rizika odhadovaného konzultanty Komise za předpokladu, že koncentrace látky DEHP v PVC činí několik procent, lze očekávat, že maximální koncentrace 0,1 hmotnostního procenta, což je mezní hodnota pro všechny ostatní omezené látky podle směrnice RoHS kromě kadmia, již povede k podstatnému omezení rizik. Situace týkající se BBP a DBP je obdobná. Obě tyto látky vzbuzují mimořádné obavy a jsou toxické pro reprodukci. 11 V roce 2003 bylo zjištěno riziko pro pracovníky v případě látky DBP při průmyslových postupech v Evropě a vyvstaly obavy ohledně všeobecné systémové toxicity v důsledku opakované dermální expozice u činností, při nichž se vyrábí aerosol, a rovněž obavy ohledně nepříznivých místních účinků v dýchacích cestách po opakované inhalační expozici. Většina úniků látek BBP a DBP z příslušných procesů zpracování odpadních EEZ do životního prostředí se uskutečňuje jako unikání do ovzduší. Existují alternativy. Kromě alternativ uvedených u látky DEHP jsou případnými náhradami DGD (dipropylenglykol dibenzoát) a GTA (triacetát glycerol). 12 Látky BBP a DBP se v EEZ nepoužívají tak často jako DEHP a zástupci odvětví se zdráhali během různých konzultací se zúčastněnými subjekty poskytnout přesné údaje, avšak podařilo se identifikovat zvláštní použití, jako jsou kondenzátory. I podle nejhoršího scénáře, pokud jde o množství BBP a DBP případně přítomných v elektronice, se očekává velmi malý celkový socioekonomický dopad 11 12 http://echa.europa.eu/documents/10162/2bbe3f6b-4ef6-4586-b4bc-66f9a6c7a894. http://www.umweltbundesamt.at/fileadmin/site/umweltthemen/abfall/rohs/finalresults/annex7_rohs _AnnexII_Dossier_BBP.pdf, s. 38; a http://www.umweltbundesamt.at/fileadmin/site/umweltthemen/abfall/rohs/finalresults/annex8_rohs_annexi I_Dossier_DBP.pdf, s. 37. srov. také s poznámkou pod čarou 10. CS 6 CS

omezení podle směrnice RoHS 2. Toto posouzení dopadů se vztahuje jak na náklady na náhrady, tak na dokumentaci o dodržení pravidel. Nicméně se očekává zásadní dopad zákazu, pokud jde o přínosy. Látky BBP a DBP by proto měly být zařazeny do přílohy II směrnice RoHS 2. Navrhovaná maximální hodnota koncentrace na látku, kterou lze tolerovat v EEZ, je 0,1 hmotnostního procenta v homogenním materiálu. U látky BBP uvedené v příloze XIV nařízení REACH dosud nebyla přijata žádná žádost o povolení používání v EEZ; proto po konečném termínu v únoru 2015 bude používání BBP při výrobě EEZ v Evropě zakázáno. Pokud jde o látku DIBP, což je rovněž látka vzbuzující mimořádné obavy z důvodu reprodukční toxicity 13, situace je mírně odlišná. Dostupné údaje shromážděné konzultanty Komise naznačují, že látka DIBP v současnosti obvykle není v běžných EEZ používána. Používá se však jako změkčovadlo v lepidlech a tiskových barvách určených pro papír a balení potravin a v hračkách, předmětech pro péči o děti a v široké škále spotřebitelských výrobků, z nichž některé mohou skutečně spadat do oblasti působnosti směrnice RoHS 2. Kromě toho má látka DIBP obdobné vlastnosti jako DBP a může být používána jako náhrada za ni. V případě, že by látka DIBP byla v EEZ používána namísto DBP, by její hodnocení bylo stejné jako hodnocení látky DBP a omezení by se rozhodně stalo nutností. Konzultanti proto doporučili, aby byla opatření proti látce DIBP v EEZ v rámci směrnice RoHS 2 vázána na omezení dalších tří ftalátů, aby se zabránilo nežádoucímu nahrazování. Stejná úvaha se uplatnila při zařazení látky DIBP do přílohy XIV nařízení REACH. Látka DIBP by proto měla být zařazena do přílohy II směrnice RoHS 2. Navrhovaná maximální hodnota koncentrace látky, kterou lze tolerovat v EEZ, je 0,1 hmotnostního procenta v homogenním materiálu. Protože dosud nebyla přijata žádná žádost o povolení používání v EEZ, bude po konečném termínu v únoru 2015 používání látky DIBP při výrobě EEZ v Evropě zakázáno. Rozhodnutí omezit v rámci směrnice RoHS látky DEHP, BBP, DBP a DIBP je v souladu s nařízením REACH a doplňuje jej. Posouzení konzultantů je v souladu s dostupnými údaji nařízení REACH, které byly použity při hodnocení, i se zařazením látky podle nařízení REACH. Omezení je rovněž zcela v souladu s dokumentem Komise o obecné shodě o nařízení REACH a směrnici RoHS ze dne 9. července 2014 (viz výše). Látky DEHP, BBP a DBP byly omezeny téměř deset let pro použití v hračkách záznamem 51 v příloze XVII nařízení REACH. Hračky obsahující tyto ftaláty v koncentraci vyšší než 0,1 % (vypočteno souhrnně pro tyto tři ftaláty) hmotnosti změkčeného materiálu není povoleno uvádět na trh EU. Dvojí regulaci hraček, jež představují EEZ, prostřednictvím směrnice RoHS 2 bude zabráněno ustanovením, že dlouhodobé, přísnější omezení v záznamu 51 přílohy XVII nařízení REACH bude nadále jediným omezením, jež se uplatňuje na látky DEHP, BBP a DBP v hračkách, jež jsou EEZ. Takto je zachován stanovený výpočet koncentrace pro použití v hračkách ve výši 0,1 % pro dané tři ftaláty současně a je zabráněno jakémukoli zmírnění omezení (výpočtem koncentrace jako 0,1 % na jeden ftalát). Pokud jde o povolení podle nařízení REACH, bude třeba zajistit jednotnou správu v případě jakéhokoli přizpůsobení přílohy III nebo IV směrnice RoHS 2 technickému pokroku za účelem vyjmutí některých použití látek DEHP a DBP a všech povolení udělených v rámci nařízení REACH. Pro tyto dva ftaláty byly přijaty žádosti o povolení včetně použití v EEZ. Aby byl umožněn bezproblémový přechod a zmírněny případné méně významné socioekonomické dopady, mělo by být zaručeno přiměřené přechodné období. Z rozsáhlých diskusí se zúčastněnými stranami v daném odvětví vyšlo najevo, že v případě většiny EEZ 13 Rozhodnutí ECHA ED/68/2009; http://echa.europa.eu/documents/10162/3b3b4e1d-f47b-43d1-9726- e25f959bd110. CS 7 CS

je realistickým datem pro dodržení podmínek 22. července 2019, přičemž 22. července 2021 by měla být dostatečná lhůta pro kategorie 8 a 9 přílohy I směrnice RoHS 2, což jsou zdravotnické prostředky včetně zdravotnických prostředků in vitro a monitorovací a kontrolní přístroje, k nimž patří i průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje. Tento postupný přístup je v souladu s postupným rozšiřováním omezení podle čl. 4 odst. 3 směrnice RoHS 2 a zohledňuje požadavky na vyšší spolehlivost a delší inovační cykly kategorií produktů 8 a 9. Rovněž pomůže zabezpečit právní jistotu a umožní všem hospodářským subjektům určit problematické oblasti a podávat žádosti o zvláštní výjimku pro nově zakázané látky v dostatečném předstihnu před koncem lhůty 14. Tento časový rámec rovněž poskytne Komisi dostatek času na to, aby tyto požadavky zpracovala a udělila výjimky v případě, že náhrada je podle kritérií čl. 5 odst. 1 směrnice RoHS 2 skutečně nevhodná a použití omezené látky by mělo být tolerováno i po příslušném datu pro dodržování podmínek. Přesné datum je v souladu s datem pro dodržení podmínek uvedeném v čl. 2 odst. 2 směrnice RoHS 2 pro produkty nově zahrnuté do oblasti působnosti, a usnadní tak hospodářským subjektům práci během celého postupu (dokumentace atd.). 3. PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI Tento akt přidává čtyři ftaláty DEHP, BBP, DBP a DIBP na seznam omezených látek v příloze II směrnice 2011/65/EU (RoHS 2). Nástroj je směrnicí v přenesené pravomoci. Tato směrnice v přenesené pravomoci provádí směrnici 2011/65/EU, zejména její čl. 6 odst. 3. Cílem tohoto aktu je poskytnout výrobcům elektroniky právní jistotu a udržitelné podmínky na trhu, zavést rovné podmínky pro výrobce z EU a mimo EU, usnadnit recyklaci EEZ vyřazením problematických látek a zároveň zajistit přiměřené přechodné období, aby mohly hospodářské subjekty požádat o výjimku pro určitá použití těchto látek v souladu s ustanoveními směrnice RoHS 2 a postupem stanoveným v článku 5 téže směrnice o přizpůsobování příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku. V souladu se zásadou proporcionality toto opatření nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné k dosažení jeho cílů. Tento akt nemá žádné důsledky pro rozpočet EU. 14 Zdravotnické odvětví již dne 23. října 2014 předložilo návrh seznamu a harmonogram pro postupné vyřazování látek DEHP, DBP a BBP. CS 8 CS

SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) / ze dne 31.3.2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek (Text s významem pro EHP) EVROPSKÁ KOMISE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, 15 a zvláště na čl. 6 odst. 3 této směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice 2011/65/EU stanoví pravidla pro omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ), jejichž cílem je přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí, včetně využití a zneškodnění odpadních EEZ způsobem šetrným k životnímu prostředí. (2) Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova, rtuti, kadmia, šestimocného chromu, polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyletherů (PBDE) v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh v Unii. Příloha II této směrnice obsahuje seznam těchto omezených látek. (3) Při pravidelném přezkumu seznamu omezených látek uvedeného v příloze II by měla být za prioritu považována rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na plánovaná další omezení by látky, které byly předmětem dřívějších posouzení, měly být znovu prověřeny. (4) V souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice 2011/65/EU byly konzultovány zúčastněné strany, včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů, organizací zabývajících se ochranou životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů, a bylo provedeno důkladné posouzení. (5) Bis(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP) a diisobutyl-ftalát (DIBP) jsou látky vzbuzující mimořádné obavy. DIBP je látka, kterou lze používat jako náhradu za DBP a byla předmětem dřívějších posouzení prováděných Komisí. Z dostupných údajů vyplývá, že při použití v EEZ mohou mít tyto čtyři látky v průběhu zpracování odpadu z EEZ nepříznivý vliv na recyklaci a lidské zdraví a životní prostředí. (6) U většiny EEZ jsou k dispozici náhrady za látky DEHP, BBP, DBP a DIBP, které mají méně negativní dopady. Používání těchto látek v EEZ by proto mělo být omezeno. Látky DEHP, BBP a DBP jsou již omezeny záznamem 51 v příloze XVII nařízení 15 Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88. CS 9 CS

(ES) č. 1907/2006 Evropského parlamentu a Rady, 16 takže hračky obsahující látky DEHP, BBP nebo DBP v koncentraci vyšší než 0,1 hmotnostního procenta změkčeného materiálu, vypočteného pro tři ftaláty souhrnně, nelze uvádět na trh EU. Aby se zabránilo dvojí regulaci, omezení prostřednictvím záznamu 51 v příloze XVII uvedeného nařízení proto je nadále jediným omezením, jež se uplatňuje na látky DEHP, BBP a DBP v hračkách. (7) Aby se usnadnil přechod a zmírnily případné socioekonomické dopady, mělo by být poskytnuto přiměřené přechodné období, které hospodářským subjektům umožní uplatňovat výjimky z omezení látek v souladu s článkem 5 směrnice 2011/65/EU. Měly by být zohledněny delší inovační cykly u zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů, přičemž by mělo být určeno přechodné období. Omezení používání látek DEHP, BBP, DBP a DIBP by se proto mělo použít na zdravotnické prostředky, včetně zdravotnických prostředků in vitro, a monitorovací a kontrolní přístroje, k nimž patří i průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje, od 22. července 2021. (8) Každé přizpůsobení příloh III nebo IV směrnice 2011/65/EU za účelem vyjmutí použití pro látku DEHP nebo DBP by mělo proběhnout způsobem, který v zájmu zamezení dvojí regulaci a nadbytečné zátěži zajistí soudržnost se správou jakéhokoli povolení poskytnutého v rámci nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud jde o zahrnutí těchto látek do EEZ. Subjekty, které uvažují o podání žádosti o výjimky podle směrnice 2011/65/EU, by si měly být vědomy, že se tyto výjimky mohou vztahovat na celý životní cyklus EEZ včetně fáze výroby. (9) Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Příloha II směrnice 2011/65/EU se nahrazuje zněním obsaženým v příloze této směrnice. Článek 2 1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2016. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi. Uvedené předpisy použijí ode dne 22. července 2019. Uvedené předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo takový odkaz musí být učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. 16 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1). CS 10 CS

Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne 31.3.2015. Za Komisi předseda Jean-Claude JUNCKER CS 11 CS