ZAJIŠTĚNÍ POŽADAVKŮ SDP INSPEKČNÍ ČINNOST JIŠTĚNÍ JAKOSTI Seminář 31.5.2018 MVDr.Vratislav Krupka Zásady distribuce léčivých přípravků distribuční řetězec podléhá pravidelným kontrolám tak, aby byly zaručeny podmínky správné distribuční praxe při skladování, přepravě a zacházení s léčivými přípravky opatření proti zneužití a nelegálnímu zacházení s léčivy okamžitý přenos informací o závadách jakosti a nežádoucích účincích léčiv účinný systém pro stahování vadných přípravků z trhu odhalování padělků léčivých přípravků MVdr.Vratislav Krupka 1
POŽADAVKY NA SDP Obecné Dodržení podmínek povolení k distribuci, 77/1/n vytvořit a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti se stanovením odpovědnosti a postupů a opatření pro řízení rizik v souvislosti s činností distributora- Vyhláška 35/d Pracovníci Obdobně Pokyny EU kapitola 1 Řízení kvality organizační struktura a pracovní náplně funkce kvalifikované osoby (pravomoci, odpovědnosti, kompetentnost) systém školení pracovníků hygienické požadavky na pracovníky NOVELA Vyhlášky o výrobě a distribuci 36 odst.(3) Jde-li o humánní léčivé přípravky, může být kvalifikovaná osoba ustanovena pro výkon své činnosti pouze v rozsahu povolení k distribuci jednoho distributora. MVdr.Vratislav Krupka 2
ROZSAH KONTROLY Prostory a zařízení rozloha, konstrukční řešení, systém větrání a vytápění, zajištění proti slunečnímu záření PLOCHA?? oddělení činností oddělení zvláštních skladových položek zabezpečení skladu proti drobným živočichům a hmyzu EZS x MŘÍŽE??? zařízení na sledování teploty a vlhkosti a jejich kalibrace ( běžná t., snížená t.) Dokumentace systém řízení dokumentace ZoL + Vyhláška 35/d vytvoří a UDRŽUJE účinný systém zabezpečování jakosti předpisová dokumentace popisující všechny opakované činnosti které mohou ovlivnit jakost LP nebo distribučních činností vedení a uchovávání záznamů o: sledování a kontrole skladovacích podmínek kontrolách kvalifikovanou osobou a dalšími pracovníky evidenci, šetření a vyřizování reklamací stahování - POKYN EU O SDP Z 5.11.13 CVIČNÉ STAHOVÁNÍ sanitaci kalibraci měřících přístrojů nákupu a prodeji uchovávány kopie dokladů: rozhodnutí o výjimce z registrace hlášení o spotřebách na SÚKL MVdr.Vratislav Krupka 3
Distribuce odebírána léčiva pouze od oprávněných dodavatelů příjem léčiv a kontrola při příjmu uskladnění léčiv sledování, kontrola a dodržení skladovacích podmínek sledování a dodržování doby exspirace skladovaných a distribuovaných léčiv vychystávání a expedice léčiv a kontrola před expedicí nakupována a prodávána pouze registrovaná léčiva dodávána léčiva pouze oprávněným odběratelům postupy při zpětné distribuci vrácených přípravků pouze QP způsoby přepravy padělky vývoz léčiv PŘÍJEM Z EU nebo distribuce do EU či EHP- PADĚLKY V DISTRIBUČNÍ SÍTI EU!!! v 77 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, se ukládá všem distributorům mj. dodržovat pravidla správné distribuční praxe a postupovat podle pokynů Komise a agentury. MVdr.Vratislav Krupka 4
Pokyny Komise ze dne 5. 11. 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků v kapitole 5.4 stanoví povinnosti distributora při příjmu léčivých přípravků včetně požadavku na ověření jejich pravosti a původu. U každé šarže léčivého přípravku pocházejícího z jiného členského státu a určeného k distribuci v České republice nebo v jiném členském státě EU nebo EHP musí distributor před zahájením jeho distribuce ověřit, že byl vydán certifikát nebo jiný doklad o propuštění šarže výrobcem léčivého přípravku podepsaný kvalifikovanou osobou podle čl. 51 směrnice 2001/83/ES a příslušný doklad nebo jeho kopii mít k dispozici. NOVELA Vyhlášky o výrobě a distribuci 38 odst. (8) Distributor dále uchovává a) v případě distribuce šarží pocházejících z jiného členského státu kopii osvědčení o propuštění každé šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce, které použil pro jejich kontrolu před přesunem do prodejních zásob MVdr.Vratislav Krupka 5
SANKCE Kontrola plnění této povinnosti je součástí kontroly každého distributora a její nerespektování ze strany distributorů léčivých přípravků MŮŽE SÚKL považovat za závažné porušení zákona o léčivech a pravidel správné distribuční praxe, za které lze distributorovi dle 107 odst. 1 písm. d) uložit pokutu až do výše 5.000.000,- Kč. 35a Novela Vyhlášky O výrobě a distribuci Dodávky léčivých přípravků Distributor před zahájením distribuce každé šarže registrovaných léčivých přípravků vyrobených v jiném členském státě Evropské unie zkontroluje, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce. MVdr.Vratislav Krupka 6
ORIGINALITA BALENÍ LP Každá dodávka léčivého přípravku musí být doprovázena dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku ( 77 odst. 3 zákona o léčivech). Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv (dále jen vyhláška č. 229/2008 Sb. ) v rámci zásad správné distribuční praxe ukládá každému distributorovi léčivých přípravků povinnost zajistit, aby nedocházelo k neshodám mezi údaji uvedenými v dokumentaci doprovázející dodávku léčivých přípravků a jejím skutečným obsahem ( 39 odst. 3 vyhlášky č. 229/2008 Sb.). 75, ODST.1, PÍSM. a) DISTRIBUCE POUZE REGISTROVANÝCH LP.. Při jeho porušení jde o změnu identity léčivého přípravku a navíc distributor porušuje povinnost poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o distribuovaných léčivých přípravcích podle 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech a výrazným způsobem omezuje možnost dohledatelnosti léčivého přípravku v distribučním řetězci MVdr.Vratislav Krupka 7
Pokyn SÚKL DIS 13 - Je součástí správné distribuční praxe Podléhá kontrole inspektory SÚKL sankce ve správním řízení Vztahuje se na dodávky humánních LP, které mají přidělen kód SÚKL, včetně rekl. vzorků LP, LP dodávaných v rámci schválených specifických léčebných programů a potravin pro zvláštní lékařské účely Vztahuje se rovněž na dodávky neregistrovaných léčivých přípravků bez přiděleného kódu SÚKL dodávané na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta NOVÉ ZNĚNÍ DIS 13 VERZE 5 -- 1. STR. Změny oproti předchozí verzi pokynu: U léčivých přípravků neregistrovaných v ČR se nově hlásí také jejich dodávky jinému distributorovi v ČR a dodávky v ČR neregistrovaných léčivých přípravků zahraničním odběratelům. U neregulovaných léčivých přípravků (není regulována MCV ani OP viz Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2013/FAR ze dne 7. prosince 2012, o regulaci cen léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších předpisů) se nově v hlášení uvádí nákupní cena léčivého přípravku bez DPH. MVdr.Vratislav Krupka 8
NOVÉ ZNĚNÍ DIS 13 VERZE 5 -- 2. STR. Dodávky držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům (reklamní vzorky léčivých přípravků) se hlásí bez ceny původce. V komunikačním rozhraní se uvede informace Cena neuvedena. Hlásí se dodávky zařízením transfuzní služby, jde-li o krevní deriváty. Rozšíření předmětu hlášení o potraviny pro zvláštní lékařské účely U dodávek dalším distributorům se nově hlásí u regulovaných léčivých přípravků cena původce nebo nákupní cena bez DPH u neregulovaných. Nejčastější problémy: Hlášení není podáno v termínu Není zasláno hlášení o neprovádění distribuce Chybně uvedené období hlášení Neúplné hlášení Opakovaný výskyt chyb v hlášení MVdr.Vratislav Krupka 9
SANKCE SÚKL POVAŽUJE NERESPEKTOVÁNÍ TÉTO POVINOSTI za závažné porušení zákona o léčivech, za které lze distributorovi léčivých přípravků uložit pokutu až do výše 5 mil. Kč ( 107 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech). Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01) 3.2.1 Kontrola teploty a prostředí Mělo by se používat vhodné vybavení a postupy pro kontrolu prostředí, vč.sledování vlhkosti, kde jsou léčivé přípravky skladovány. Vybavení používané pro kontrolu nebo monitorování prostředí, kde jsou léčivé přípravky skladovány, by mělo být kalibrováno ve stanovených intervalech na základě posouzení rizik a spolehlivosti. MVdr.Vratislav Krupka 10
5.4 Přijímání léčivých přípravků Účelem funkce přijímání je zajistit, že přicházející zásilka je správná, že léčivé přípravky pocházejí od schválených dodavatelů a že nebyly během přepravy viditelně poškozeny. Léčivé přípravky vyžadující zvláštní skladovací nebo bezpečnostní opatření by měly mít přednost a po provedení příslušných kontrol by měly být okamžitě přesunuty do vhodných skladovacích prostor. Kapitola 9 -PŘEPRAVA 9.1 Zásada Dodávající distributor musí během přepravy ochránit léčivé přípravky před rozbitím, poškozením a krádeží a musí zajistit, že budou dodrženy teplotní podmínky v přijatelném rozmezí. MVdr.Vratislav Krupka 11
Mělo by se používat posouzení rizika dodavatelských tras, aby bylo možné určit, kdy jsou zapotřebí kontroly teploty. Ve vozidlech a/nebo kontejnerech by se mělo používat zařízení pro monitorování teploty během přepravy a mělo by být kalibrováno v pravidelných intervalech, nejméně jednou ročně. OBSAŽENO V NOVELE VYHLÁŠKY Pokyn EU Doprava Zákazníci by měli na požádání obdržet informace, které dokládají, že přípravky splňují teplotní podmínky skladování. Pokud jsou použity chladicí vložky v izolovaných krabicích, musí být umístěny tak, aby přípravek nepřicházel do přímého styku s chladicí vložkou. Zaměstnanci musí být vyškoleni, pokud jde o postupy při montáži izolovaných krabic (sezónních sestav) a o opětovné použití chladicích vložek. MVdr.Vratislav Krupka 12
Rozsah POŽADAVKŮ při inspekcích SÚKL Smluvní činnosti při distribuci písemná smlouva a její dodržování Reklamace a stahování evidovány, šetřeny a vyřizovány POZICE QP!!! realizována opatření umožňující stáhnout šarži z oběhu Zabezpečování jakosti stanoveny odpovědnosti a pravomoci pro zabezpečování jakosti - PRACOVNÍ NÁPLNĚ plán vnitřních inspekcí inspekce prováděny a dokumentovány včetně stanovení nápravných opatření Vnitřní inspekce Novela Vyhlášky SDP 39, odst. (10) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe ve všech oblastech distribuční činnosti, a přijímá potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor, kterému vydal Ústav nebo Veterinární ústav povolení k distribuci léčivých přípravků, nejméně jedenkrát ročně podrobný audit za účelem porovnání stavu všech přijatých a odeslaných léčivých přípravků s aktuálním skladovým stavem léčivých přípravků. Veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci tohoto porovnání musí být zaznamenány. MVdr.Vratislav Krupka 13
CVIČNÉ STAHOVÁNÍ ověřování systému V případě, že během 12 měsíců nedojde k ostrému stahování léčiv, musí kvalifikovaná osoba zorganizovat cvičné stahování a o tomto pořídit zápis. Při cvičném stahování probíhá vše stejně jako při reálném stahování, až do bodu odeslání informace odběratelům, kde je uvedena informace o cvičném stahování. Neprobíhá fyzický přesun zboží od odběratele. Minimální rozsah dokumentace příkaz QP o zastavení distribuce (email odpovědným osobám skladu); blokace přípravku ve skladovém systému (printscreen provedené blokace); seznam všech odběratelů dané šarže v tištěné podobě podepsaný kvalifikovanou osobou; počty přijatých a vydaných kusů předmětné šarže; informace odběratelům o zastavení distribuce a stahování (tištěný email zaslaný odběratelům); zpětná vazba o potvrzení přijetí informace o stahování a připravenost ke stahování odběrateli. MVdr.Vratislav Krupka 14
MOŽNÉ KONTROLY SÚKL Nový distributor - kontrola po roce Distributor kontrola po 3 letech V případě potřeby - KDYKOLIV ŘÍZENÍ RIZIK FMEA FMEA - Failure Mode and Effects Analysis - metoda, která hodnotí možné problémy a selhání jednotlivých kroků procesů HACCP HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Points - metoda k určení kritických kontrolních bodů procesů včetně limitů MVdr.Vratislav Krupka 15
Nedostatky zjišťované v distribuci Distribuce neoprávněným odběratelům - dentální depa Distribuce neregistrovaných přípravků neschválené cizojazyčné obaly Souběžný dovoz??? Nedostatečná školení pracovníků ve skladech Nedostatky str.2 Nedostatečná kontrola distribuce reklamních vzorků Podmínky skladování, podmínky přepravy do ZZ Nedostatečná evidence podmínek při přepravě léčiv Nedostatečné provádění vnitřních inspekcí Nedostatečná evidence podmínek při přepravě Nedostatečná a formální práce kvalifikované osoby Nesoulad údajů v DIS 13 a skutečnosti při fyzické kontrole Neposkytování údajů dle DIS 13 Distribuce léčiv bez povolení - MVdr.Vratislav Krupka 16
Nedostatky K nejčastěji zjištěným porušením zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, patřily odběry léčivých přípravků od jiné osoby než je distributor nebo výrobce (porušení 77 odst. 1 písm. b) zákona), dodávky léčivých přípravků jinému než oprávněnému odběrateli (porušení 77 odst. 1 písm. c) zákona), nedostatečně účinný systém zabezpečení jakosti a neprovádění vnitřních inspekcí v plném rozsahu činností distributora (porušení 77 odst. 1 písm. g) zákona) Nedostatky nedodržování pravidel SDP(porušení 77 odst. 1 písm. g) zákona). Nedostatečné ověřování oprávněnosti dodavatelů v EUDRA GMDP - 77 odst. 1 písm. i)zol. V několika případech nebylo rozlišovány dodávky lékárně či distributorovi - (porušení 77 odst. 3 zákona). Ve čtyřech případech bylo zjištěno provádění distribuce léčiv bez povolení SÚKL. porušení 7 odst. 2 zákona tím, že došlo k neoprávněnému zacházení s léčivými přípravky. MVdr.Vratislav Krupka 17
Nedostatky V několika případech bylo konstatováno porušení 77, odst1, písm.n) Zákona o léčivech distributoři nemají důsledně nebo vůbec zpracované postupy pro odpovědnosti a opatření pro řízení rizik. ZÁKON O CENÁCH Inspektory SDP byly rovněž prováděny cenové kontroly distributorů dle zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, Cenových předpisů MZdr o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Nejčastěji bylo konstatováno porušení 16 odst. 1 písm. b) při 3 kontrolách, 16 odst. 1 písm. c) při 3 kontrolách a 13 odst. 2 písm. a) při 1 kontrole, uvedeného zákona o cenách MVdr.Vratislav Krupka 18
ZÁKON O CENÁCH II. jednalo se o neposkytnutí informací spotřebiteli tak, aby měl možnost seznámit se s cenou před jednáním o koupi zboží, nedodržení věcné podmínky, pravidla nebo postupu pro stanovení úředních cen a nedodržení úředně stanovené ceny podle 5 odst. 1. CENOVÉ DELIKTY V roce 2017 bylo distributorům uloženo celkem 33 pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši 4.532.000,- Kč (zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období), z toho 270.000,- Kč představovaly sankce za neposkytování nebo nesprávné údaje v hlášení podle pokynu DIS-13. MVdr.Vratislav Krupka 19
Jaký bude další vývoj? Od roku 2008 se počet distributorů skoro zdvojnásobil (r. 2008 227, k 31.12.2017-451 ) nárůst o 97%, počet distributorů vlastnících zároveň i lékárnu více než zosminásobil (r.2008 24, k 31.12.2017 157)-v 2017 42 nových DIS 33 ZPROSTŘEDKOVATELŮ-V R. 17 17 NOVÝCH V roce 2017 se zatím nárůst nových distributorů stabilizoval a došlo k nárůstu o 4 subjekty(4.q.17)- 31 DIS povolení zrušilo EUDRA Pravidelně jsou do EUDRAGMDP databáze kromě povolení a změn povolení k distribuci vkládány poinspekční certifikáty správné distribuční praxe (SDP) na základě oprávněných nároků na jejich vydání po proběhlých následných kontrolách distributorů. V roce 2017 bylo vydáno celkem 200 poinspekčních certifikátů SDP, z nichž bylo 49 certifikátů s omezenou dobou platnosti (v 10 případech na 1 rok, v 38 případech na 2 roky, u 1 certifikátu byl na základě kontrolních zjištění omezen rozsah certifikovaných činností distributora). MVdr.Vratislav Krupka 20
19a ZÁKON Č.66/2017 Sb. GŘ Cel Poskytuje na vyžádání Ústavu údaje o kontrolované osobě Vč.popisu léčiva, zemi odeslání a zemi původu Množství léčiva Poskytnutí informací podle tohoto ustanovení není porušením mlčenlivosti dle daňového řádu!!! Náplň práce -- JMÉNO Kvalifikovaná osoba pro distribuci léčiv společnosti s.r.o. Pracovní náplň kvalifikované osoby je určena aktuálním zněním zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ( č. 66/2017 Sb.), vyhlášky č.229/2008 Sb. a pokynů jak SÚKL, tak Pokynů EU č 2013/C 343/01 ze dne 5.11.2013 v platném znění v současné době. Pracovní náplň kvalifikované osoby ve skladě společnosti s.r.o. ADRESA a její úkoly jsou následující: MVdr.Vratislav Krupka 21
Je odpovědna za distribuci humánních léčiv a uplatnění požadavků jištění jakosti. Sleduje legislativní nařízení SUKL, MZ ČR a vyhodnocuje požadavky a promítá je do provozu skladu tak, aby vyhověl požadavkům jištění jakosti. Garantuje vytvoření a aktuálnost požadované dokumentace. Garantuje provádění školení pracovníků podle plánu školení nebo podle situace na provoze, zvláště jestliže vstoupí v platnost nové zákony a metodická opatření. Zodpovídá za organizování kontrol sledujících dodržování požadavků jištění jakosti a sám kontroly provádí v rámci plánovaných vnitřních inspekcí ve vlastní společnosti, (v případě nutnosti i u obchodních partnerů minimálně 1x ročně). Zodpovídá za řešení odběratelských a dodavatelských reklamací. Po kontrole propouští přípravky vyřazené z prodeje (reklamace) zpět do prodeje. Zodpovídá na základě informací SÚKL, výrobce nebo vlastního zjištění za stahování léčivých přípravků z terénu. Sledování informačních zdrojů provádí aktivně, průběžně a nepřetržitě. Zodpovídá za předávání informací SÚKLu o nežádoucích účincích léčivého přípravku nebo o závadách v jakosti přípravku. Zodpovídá za provádění povinných, úplných a správných hlášení SÚKLu dle DIS 13. Zodpovídá za likvidaci prošlých a poškozených léčiv. MVdr.Vratislav Krupka 22
Kontroluje a provádí zpětné propouštění reklamovaného zboží do distribučního skladu. Kontroluje dodržování intervalu kalibrací měřidel. Schvaluje zadávání nových obchodních partnerů, provádí kontrolu jejich oprávněnosti zacházet s léčivy v databázi EUDRA a SÚKL. Zajišťuje rozlišení typu odběratele na lékárnu, distributora. Zajišťuje komunikaci s dodavateli a odběrateli a správnost vystavovaných dokladů provázejících dodávky léčiv. Úkolům a povinnostem kvalifikované osoby rozumím a zajistím jejich plnění. V..dne 4.5.2018 Podpis Děkuji za pozornost MVdr.Vratislav Krupka 23