Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv

Transkript

1 Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv 8.listopad 2018 OBSAH Audit SDP podle Příprava k inspekci/auditu (SÚKL) Plánování, průběh a zpráva z auditu Kontrolované oblasti, požadavky evropské a národní legislativy Preventivní a nápravná opatření 1

2 1. Oznámení a zahájení kontroly Oznámení o zahájení kontroly, výzva k zaslání dokumentace podle 5 odst. 2 písm. b) zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole Rozsah kontrolovaných oblastí (z.č.378/2007 Sb., v.č.229/2008 Sb., pokyny EK č.) Podle kontrolního řádu je doručením oznámení zahájena kontrola Seznam kontrolorů výzva k zaslání aktuální předpisové dokumentace - provozní a skladový řád - hygienický a sanitační řád - postup pro vyřizování reklamací (vrácené zboží) - postup pro stahování léčivých přípravků - opatření pro řízení rizik - plán školení a vnitřních inspekcí Komunikace prostřednictvím datové schránky 1. Oznámení a zahájení kontroly Výzva k přípravě dokumentace na místě Předmět kontroly na místě: - záznamová dokumentace o distribuční činnosti od poslední inspekce - doklady o nákupu a prodeji léčivých přípravků - doklady dodavatelů a odběratelů o oprávnění k zacházení s léčivy - záznamy o kontrole skladovacích podmínek - zápisy z interních auditů - záznamy o školení zaměstnanců (vstupní, periodická) Výzva k součinnosti a účasti osob při kontrole Účast statutárního zástupce (plná moc) Účast QP za distribuci pokuta podle 15 a 16 kontrolního řádu, a to až do výše ,- Kč při nesoučinnosti Kontrola se vždy vztahuje ke konkrétnímu skladovému místu 2

3 1. Typy kontrol 1. Certifikační kontrola (vyžádaná distributorem) Žádost o vydání/změnu povolení k distribuci léčivých přípravků s kontrolou Dotazník pro distributory léčivých přípravků (Technické parametry skladu, popis nejdůležitějších zařízení, plánky skladových prostor, kopie nájemní smlouvy, kopie vybraných předpisů, zajištění přepravy léčiv, organizační struktura, popis vzdělávání pracovníků, inspekční činnosti...) Doklady o vzdělání, bezúhonnosti a pracovněprávním vztahu QP Rozsah distribuční činnosti pro jednotlivá místa (EHP/mimo EHP, nákup, skladování, dodávání, vývoz) Léčivé přípravky s dodatečnými požadavky (imunologické, krev, radiofarmaka, plyny, termolabilní) Doklad o právu užívat prostory pro distribuci Výpis z obch. rejstříku či živnostenské oprávnění Doklad o zaplacení správního poplatku podle pokynu SÚKL UST-29 Doklad o provedení úhrady nákladů podle pokynu SÚKL UST-29 Souhlas ke zpracování osobních údajů Podepsaná žádost na adresu Oddělení SDP, Stará 25, Brno 1. Typy kontrol 2. Následná kontrola distributora 1 rok po certifikační kontrole, následné kontroly každé 3 roky Nebo cílená kontrola distributora při podezření na porušení zásad SDP Účast QP za distribuci, účast statutárního orgánu pokuta podle 15 a 16 kontrolního řádu, a to až do výše ,- Kč při nesoučinnosti Kontrola se vždy vztahuje ke konkrétnímu skladovému místu Kontrolnímu orgánu předkládejte doklady a záznamy, které si vyžádá Inspektoři se s doklady seznámí a na místě vyžadují doložení faktů Podrobnosti k plánované kontrole komunikujte s OKL, které ji provede Kontrola může být provedena na sklad, který je již uzavřen (povinnost archivovat záznamy 5 let), kontrola je zahájena již oznámením 3

4 Kontrolované oblasti Změny u distributora od minulé kontroly (personální, změna plochy a dispozice prostor, organizační struktura, kompetence, QP, nájemní vztahy, změny oproti stavu, v němž bylo vydáno povolení) Kontrola odstraňování nedostatků zjištěných předchozí kontrolou SÚKL (přijatá nápravná a preventivní opatření) Kontrolované oblasti Zabezpečování jakosti (zaveden systém jakosti, pravomoci a odpovědnosti odpovědných pracovníků, řízení rizik ve vztahu k LP a skladu) Pracovníci (organigram, popis pracovních pozic, pravomoci, odpovědnosti a kompetence QPreklamace, stažení, propouštění, tvorba, plnění a vyhodnocení plánu školení SDP a plánu inspekcí, trestní bezúhonnost, předkládání záznamů o všem) KAPITOLA 1 ŘÍZENÍ KVALITY 1.2 Systém kvality 1.3 Řízení činností zajišťovaných externě 1.4 Přezkum řízení a sledování 1.5 Řízení rizik souvisejících s kvalitou KAPITOLA 2 ZAMĚSTNANCI 2.2 Odpovědná osoba 2.3 Ostatní zaměstnanci 2.4 Odborná příprava 2.5 Hygiena 4

5 KAPITOLA 3 PROSTORY A VYBAVENÍ 3.1 Zásada Prostory Kontrola 3.2 teploty a prostředí 3.3 Vybavení Počítačové systémy Kvalifikace a validace Prostory a zařízení plocha a uspořádání prostor, rozdělení prostor dle operací (příjem, skladování, expedice, ochrana před povětrnostními vlivy, tok zboží), personální vstupy, administrativní část, zabezpečení a střežení objektu (PCO) řešení vytápění, klimatizace, osvětlení způsob uložení zboží (palety, regály, lokace, FEFO, opatření proti záměně a kontaminaci, reklamované, vrácené, exspirované zboží) vybavení pro specifické přípravky (cold chain) havarijní a evakuační postupy a jejich testování Metrologie (kalibrace, validace, skladování a přeprava), monitorovací systémy teploty a vlhkosti Validace IS sanitace a odpady, DDD, hmyz (nástrahy a termíny prevence, smlouva) 5

6 Dokumentace systém řízení a schvalování dokumentů, dostatečnost dokumentace pravidelný přezkum, revize dokumentace skladový informační systém a dokladování pohybů záznamy o nákupu, prodeji, teplotě, sanitaci, školení a vnitřních inspekcích úplnost a správnost hlášení dle DIS-13, namátkově dle BI vs. zaslaná data KAPITOLA 4 DOKUMENTACE 4.1 Zásada 4.2 Obecně 6

7 Distribuce - rozsah dle platného rozhodnutí léčivé přípravky s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz povolené distribuční činnosti: Nákup/Obstarávání Skladování Dodávání Vývoz léčivé přípravky s dodatečnými požadavky: Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES Léčivé přípravky pocházející z krve Imunologické léčivé přípravky Radiofarmaka Léčivé plyny Přípravky chladového řetězce KAPITOLA 5 OPERACE 5.1 Zásada 5.2 Kvalifikace dodavatelů 5.3 Kvalifikace zákazníků 5.4 Přijímání léčivých přípravků 5.5 Skladování 5.6 Likvidace zastaralého zboží 5.7 Odběr 5.8 Dodávka 5.9 Vývoz do třetích zemí Distribuce kontrola oprávnění dodavatelů a odběratelů zařazení léčiv do skupin vyžadujících zvláštní skladovací podmínky kontrola při příjmu včetně dodržení teploty sledování, kontrola a dodržování skladovacích podmínek Kontrola přepravních podmínek Obměna zásob a kontrola exspirací (FEFO) návykové látky, prekursory, léčivé látky, reklamní vzorky, veterinária, krevní deriváty, prodejci vyhrazených léčiv. Služby zprostředkovatelů. KAPITOLA 5 OPERACE 5.1 Zásada 5.2 Kvalifikace dodavatelů 5.3 Kvalifikace zákazníků 5.4 Přijímání léčivých přípravků 5.5 Skladování 5.6 Likvidace zastaralého zboží 5.7 Odběr 5.8 Dodávka 5.9 Vývoz do třetích zemí 7

8 Reklamace, vrácení a stahování léčiv z oběhu systém evidence, šetření a řešení reklamací rozdělení reklamací (kvalitativní a kvantitativní) rozdělení kompetencí v řešení reklamací, uzavření reklamací systém stahování (zahájení, průběh, vyhodnocení) Mock recall posouzení vráceného zboží vrácení do distribuce ( 39 v. 229/2008), likvidace Kódy a značení odpadu, smlouvy , Padělky 2011/62/EU,(EU)2016/161 KAPITOLA 6 STÍŽNOSTI, VRACENÍ, PADĚLKY, STAŽENÍ 6.1 Zásada 6.2 Stížnosti 6.3 Vrácené léčivé přípravky 6.4 Padělané léčivé přípravky 6.5 Stažení léčivého přípravku Smluvní činnosti při distribuci smlouva o nájmu nebytových prostor smlouva o bezpečnostní ochraně objektu smlouva o zabezpečení odpadového hospodářství smlouva o DDD smlouvy vymezují závazky a odpovědnosti obou stran KAPITOLA 7 EXTERNĚ ZAJIŠŤOVANÉ ČINNOSTI 7.1 Zásada 7.2 Objednatel 7.3 Dodavatel 8

9 Přeprava Systém přepravy léčivých přípravků Monitoring a dokladování podmínek během přepravy Přepravní obaly Záznamy o předání zboží zákazníkům Validace vozidel nebo obalů Elektronické záznamy o přepravě KAPITOLA 9 PŘEPRAVA 9.1 Zásada 9.2 Přeprava 9.3 Kontejnery, balení a označování 9.4 Přípravky vyžadující zvláštní podmínky Vnitřní inspekce realizován a dokumentován systém vnitřních inspekcí kompetence plán inspekcí na aktuální období kontrola až 3 roky zpětně, realizace plánu inspekcí záznamy o provedených inspekcích Nápravná opatření na základě zjištění KAPITOLA 8 VNITŘNÍ KONTROLY 8.1 Zásada 8.2 Vnitřní kontroly 9

10 Kontrolní zjištění v rozsahu požadavků zákona č. 378/2007 Sb. v rozsahu požadavků vyhlášky č. 229/2008 Sb. Závěr kontroly Shrnutí celkového hodnocení dodržování požadavků SDP Stanovení nápravných opatření a termínů 2. Průběh kontroly ukončení, certifikát Certifikát SDP pro distributora léčiv vydán pro konkrétní sklad distributora distributor je považován za subjekt splňující požadavky SDP stanovené v článku 84 směrnice 2001/83/EC, a v 77 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb. odráží aktuální stav, platnost je 5 let V databázi EU Noncompliance GDP: arch=noncompliance 10

11 2. Požadavky evropské a národní legislativy Pokyny EK pro SDP humánních léčivých přípravků č. DIS-15 verze 3 Sledování a kontrola teploty při skladování a přepravě léčiv ( 35 písm. a), 37, 38 odst. 1 a 2 a v 39 odst. 1 až 4 vyhlášky č. 229/2008 Sb.) DIS-13 verze 5 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků (77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech). Namátková kontrola cca 10 HVLP za několik měsíců 3. Preventivní a nápravná opatření Auditní nález Noncompliance s nařízením, vyhláškou, zákonem, quality agreements. Nesoulad mezi schválenými postupy a reálnou činností. Neplnění stanovených plánů a postupů. Klasifikace auditního nálezu podle míry rizika (nízké, střední, vysoké). Stanovení reálného termínu a způsobu nápravy. Jaká opatření přijmout k eliminaci auditního nálezu. Evidence nálezu, stanovení odpovědné osoby, nápravných a preventivních opatření, přezkoumání, uzavření. Začínejte audit kontrolou minulých auditních zjištění. 11

12 3. Příklady auditních zjištění Nereagování na oznámení kontroly, neposkytnutí součinnosti, zaslání neúplných podkladů. Neodstraněné nedostatky z minulých kontrol. Neodstranění zjištění v termínu, nedoložení nápravy a prevence. Nedostatečné kompetence kvalifikované osoby, formální plnění povinností QP. Nezajištěny služby QP. Nedostatky v pracovní smlouvě nebo náplni práce QP, nejasnosti v org. Struktuře. Neúčast statutárního orgánu, kvalifikované osoby při kontrole. Nedostatky v jednotlivých kontrolovaných kapitolách. 3. Příklady auditních zjištění Chyby v hlášení dle DIS-13 verze 5. Distribuce z neschválených prostor (úprava plochy bez změny rozhodnutí). Distribuce sortimentu, který není uveden v rozhodnutí. Nedostatečné smlouvy pro smluvní činnosti (odpovědnosti). Nedostatečná evidence pohybu zboží, chybějící záznamy o příjmu/výdeji. Nezpracované nebo nedostatečné řízení rizik. Lidské chyby nastavení kontrolních mechanizmů a namátkové kontroly 12

13 Použité fotografie National Geographic, Vlastní fotobanka DĚKUJI ZA POZORNOST 13