Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH) ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky Ústí nad Labem 3/2014 Ing. Jaromír Vachta
Důvody přijetí Nařízení Ochranu lidského zdraví a ŽP Alternativní metody hodnocení rizik látek Sdílením informací minimalizovat zkoušky Látky vzbuzující obavy nahradit jinými Povinnosti v celém řetězci užití látek Zastřešení problematiky nebezpečných látek Evropskou agenturou
Základní prvky Nařízení Základní prvky systému: Registration (registrace látek vyráběných a dovážených v množství nad 1 t/rok) Evaluation (hodnocení dokumentace a látek-bude provádět Agentura, též částečně na národní úrovní) Autorisation / Restriction (povolování uvádění látek na trh a jejich používání / související omezení zvlášť nebezpečné látky) Chemicals (chemikálie, chemické látky) Založení Evropské agentury pro chemikálie (Agentura) komunikace přes IUCLID 5 (Chemical Data Sheets - International Uniform ChemicaL Information Database)
Evropské agentury pro chemické látky ECHA Poštovní adresa: P. O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finsko Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinki, Finsko
Vývoj legislativy CHLP v EU Směrnice 67/548/EHS povinnosti při uvádění chemických látek na trh (EINECS), zjišťování nebezpečných vlastností, označování (29 novela) Směrnice 1999/45/ES povinnosti při uvádění chemických přípravků na trh Směrnice 76/769/EHS omezení při výrobě, používání a uvádění na trh některých chemických látek Směrnice 91/155/EHS (ve znění 2001/58/ES) povinnost zpracování a forma bezpečnostních listů Směrnice 79/831/EHS požadavek notifikace nových CHL (ELINCS) Nařízení Rady 793/93 koordinované hodnocení rizikovosti vybraných látek
Nedostatky legislativy CHLP Nedostatek informací o vlastnostech CHL staré látky - CHL uváděné na trh do r.1981 (registr EINECS), nejednotná klasifikace nové látky - povinnost notifikace (směrnice 79/831/EHS) tj. povinnost dodat předepsané údaje o vlastnostech Nedostatek informací o rizicích CHL zavedené látky CHL, které se v současné době vyrábějí, uvádějí na trh a používají bez povinnosti vyhodnotit jejich rizika pro zdraví a životní prostředí (ŽP) hodnocené látky látky, u kterých zahájeno hodnocení rizik podle nařízení Rady 793/93 CHL staré nové zavedené hodnocené počet 100 000 3 800 30 000 140
Požadavky na Nařízení - Koncipovat novou chemickou politiku pro Evropu - Zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a ŽP, vycházet ze zásady předběžné opatrnosti - Vyžadovat od průmyslu registraci všech existujících a budoucích nových chemických látek vyráběných i uváděných na trh u nově zřízené Evropské agentury pro chemické látky - Vstup nařízení v platnost: 1.6.2007 Požadavkem bylo kolem r. 2020 v EU bezpečným způsobem vyrábět, dovážet a používat pouze chemické látky se známými nebezpečnými vlastnostmi a identifikovanými riziky pro zdraví a ŽP v celém jejím existenčním cyklu
Vývoj k přijetí Nařízení úplný začátek - konec 90.let, Komise EU vyzvána k vypracování strategie pro chemikálie únor 2001 Bílá kniha o strategii budoucí politiky CHL (zásada předběžné opatrnosti) říjen 2003 návrh nařízení REACH listopad 2005 1. čtení v parlamentu EU červen 2006 - předložení návrhu Radou do parlamentu EU ke druhému čtení červenec 2006 2. čtení v parlamentu EU prosinec 2006 dohoda vlád a poslanců na definitivním znění, 140 článků, 17 příloh, cca 800 stran, rušení cca 40 předpisů Vstup nařízení v platnost: 1.6.2007 Vztahuje se na všechny vyrobené a dovezené chemické látky (samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu) v množství 1 tuny nebo větším za rok.
Účel a působnost Nařízení Ochrana lidského zdraví a ŽP zásada předběžné opatrnosti Podpora alternativních druhů testování chemikálií než na zvířatech Použití Nařízení pro výrobu, uvádění na trh, používání látek i v přípravcích nebo předmětech Zodpovědnost výrobců, dovozců a následných uživatelůna průmyslu za hodnocení rizik Centralizace legislativních norem (nyní asi 40) SOUHRN: kdo vyrábí/dováží, uvádí na trh nebo používá CHL musí zajistit, aby neohrožoval zdraví a životní prostředí
Základní definice 1 Chemická látka (CHL) - chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, vč. všech přídatných látek Chemický přípravek (CHP) - produktem směs nebo roztok chemických látek Monomer - látka schopná vytvářet kovalentní vazbu se stejných či jiných nestejných molekul Předmět/výrobek - věc, která během výroby získá určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci více než jeho složení!
Základní definice 2 Meziprodukt - látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (syntéza) neizolovaný (neopustí reakční aparaturu) izolovaný (opustí reakční aparaturu) na místě nebo přepravovaný izolovaný Uvedení na trh - dodání nebo zpřístupnění třetí osobě (i dovoz) Zavedená látka - má EINECS, vyrobena za posledních 15 let Použití - Zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníku, míchání?, výroba předmětu a jiné využití
Základní definice 3 Určené použití - použití CHLP, které je předpokládáno účastníkem dodavatelského řetězce, včetně vlastního použití nebo o kterém je písemně informován následným uživatelem Účastník dodavatelského řetězce - všichni dovozci, výrobci a následní uživatelé Následný uživatel - osoba jiná než výrobce a dovozce používající látku při své průmyslové nebo profesionální činnosti (ne distributor a spotřebitel) Distributor - osoba, která látku skladuje a uvádí na trh (i v přípravku) Příjemcem - následný uživatel a distributor ale ne spotřebitel Dodavatel - výrobce/dovozce, následný uživatel, distributor
Přehled účastníků Výrobce/dovozce Následný uživatel Distributor Spotřebitel Příjemce Účastník dodavatelského řetězce Dodavatel
Základní definice 4 Technická dokumentace (Dossier) - Soubor dat o vlastnostech látky, rozsah dat závislý na množství Zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) - Posouzení a popis rizik, opatření k jejich řízení, posouzení expozice, vytvoření scénáře expozice Scénář expozice - soubor podmínek popisující jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživateli kontrolovat expozici na člověka a na životní prostředí
Rozsah působnosti REACH Vztahuje se na všechny vyrobené a dovezené chemické látky Látky nepodléhající REACH Radioaktivní látky, látky pod celním dohledem, neizolované meziprodukty, odpady, látky ve fázi přepravy, látky v zájmu obrany Výjimky z registrace (látky nepodléhající registraci) Polymery (monomery ano), léčiva, potraviny, krmiva Látky rostlinného a živočišného původu (IV) Chemicky neupravené přírodní materiály, hydráty, vodík, kyslík, dusík, vzácné plyny (V) Látky v humánních a veterinárních přípravcích, potravinách Látky považované za registrované Látky na ochranu rostlin, biocidy (registrace dle Nařízení ES č. 2032/2003, č. 1048/2005, Pozn.: Cl 2 a NaOCl v termínu od 02-07/2007!)
Povinnost registrace CHL Povinnost pro všechny chemické látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech vyrobené/dovezené v množství 1 t/r a vyšším zaregistrovat u Agentury za poplatek (hlava IX) Žádost o registraci každý výrobce nebo dovozce Registrace látek v předmětech - nad 1 t/r, předpokládá se uvolňování při použití Registrace se vztahuje na: Látky samotné (i izolované meziprodukty) Látky v přípravcích Látky obsažené ve výrobcích (předmětech) - Zjednodušená registrace u izolovaných meziproduktů - Polymery jen při obsahu nad 2 % monomeru
Informace předkládané pro registraci látek Žádost o registraci látky výrobcem/dovozcem látky nebo látky v přípravku (od 1/t rok) Technická dokumentace - Dossier (od 1 t/rok) - identifikace, množství, výroba a pokyny pro bezpečné používání, vlastnosti a klasifikace, studie dle příloh VII až XI, návrhy dalších zkoušek Zpráva o chemické bezpečnosti příloha č I (od 10 t/rok) - pro všechna definovaná použití/scénáře Možnost využití hlavního žadatele o registraci Plán doplňkových zkoušek pro tonáž 100 t/rok a výše
Informace předkládané pro registrace v předmětech Registrují se látky, které jsou při používání záměrně uvolňovány v množství nad 1t/rok, registruje výrobce/dovozce Registrace podléhá poplatku Oznámení látek Agentuře, které nejsou uvolňovány (vyloučení expozice) Nad 1 t/rok a nad 0,1 % hm. u látek dle přílohy XIV Povinnost sdělit informace o látce příjemci výrobku (ne BL) Při množství nad 1 t/rok může Agentura rozhodnout o registraci látky, uzná-li, že je uvolňována Pokud může vyloučit výrobce/dovozce expozici člověka a nebo ŽP, tak příjemci jen náležité pokyny.
Informace předkládané v závislosti na množství vyrobené/dovezené CHL Standardní požadavky dle příslušných příloh (fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace) 1 t/rok a výše dle přílohy VII 10 t/rok a výš dle přílohy VII a VIII 100 t/rok a výše dle přílohy VII a VIII a návrhy zkoušek dle přílohy IX 1000 t/rok a výše dle přílohy VII a VIII a návrhy zkoušek dle přílohy IX a X Příloha XI odchylky od režimu zkoušek
Obsah technické dokumentace soubor dat o vlastnostech látky získaný testováním předepsanými metodami v laboratořích se zavedenou SLP a doložených protokoly rozsah testů, a tím i cena dossieru přímo úměrná roční tonáži látky při registraci velkotonážních látek pouze výsledky testů požadované pro látky do 100 t/r a návrh plánu následného testování (doplňkových zkoušek) informace o výrobě a použitích látky (zahrnují veškerá určená použití látky) identifikace, klasifikace, pokyny pro používání, souhrny studií, návrhy dalšího zkoušení, informace o toxicitě pro člověka se získávají kdykoliv je to možné (jinými než na zvířatech) Žadatel o registraci musí být oprávněným držitelem celkové zprávy ze studie nebo musí být oprávněn se na ní odkazovat Definice: určené použití - použití předpokládané účastníkem dodavatelského řetězce
Obsah zprávy o chemické bezpečnosti příloha I Zpracovává se pro množství 10 t/r a vyšším a posuzuje se: - nebezpečnost pro lidské zdraví, ŽP, fyzikálněchemická nebezpečnost, látky PBT a vpvb - expozice na člověka a ŽP (vytvoření expozičních scénářů, odhadu expozice), - posouzení expozice a popis rizik (rizika náležitě kontrolována a řízena!) - výrobce/dovozce zahrnuje do CSR ta použití, pro která má potřebné podklady od následného uživatele ( určená použití ) vztahuje se i pro vlastní použití látky nepředává se Agentuře
Vypracování zprávy o chemické bezpečnosti příloha I Výrobci/dovozci posuzují a prokazují rizika při výrobě a použití a jak toto kontrolovat ve směru dodavatelského řetězce (ve všech fázích životního cyklu CHL) Posouzení zajišťuje OZO (zkušenost, školení) Informace z technické dokumentace (ze zkoušek a dalších informací) Formát zprávy o chemické bezpečnosti A - souhrn opatření k řízení rizik, prohlášení o provedení opatření k řízení, prohlášení o sdělení opatření k řízení B identifikace a fyzikálně chemické vlastnosti, výroba a použití, klasifikace a označení, vlastnosti související s osudem látky v ŽP, posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví, nebezpečnost vyplývající z vlastností atd.
Informace předkládané pro registrace meziproduktů Žádost o registraci látky v izolovaném meziproduktu na místě výrobcem od 1/t rok - identifikace výrobce a meziproduktu, klasifikace, dostupné údaje o vlastnostech a účincích na zdraví a ŽP, případně studie, použití, opatření k řízení rizik, nutno potvrdit, že je látka vyráběna a používána za přísně kontrolovaných podmínek Žádost o registraci látky v přepravovaném izolovaném meziproduktu výrobcem/dovozcem od 1/t rok - údaje stejné jako u izolovaného meziproduktu na místě - nad 1000 t/rok další informace dle přílohy č. VII - v těchto případech potvrzení o kontrolovaných podmínkách (dokumentace pro kontrolu, nehody, údržbu, technologii)
Harmonogram registrace zavedených látek 0 měsíc 1.6.2007 nabytí účinnosti nařízení 1 rok 1.6.2008 zahájení činnosti Agentury 1,5 roku 1.12.2008 ukončení předregistrace látek 3,5 roků 1.12.2010 ukončení registrace látek 1000 t/rok a více; CMR 1 t/rok; endokrinní disruptory a látek s R50/53 100 t/rok 6 roků 1.6.2013 ukončení registrace látek 100 1000 t/rok 11 roků 1.6.2018 ukončení registrace látek 1 100 t/rok Registrace látek v předmětech v termínech podle tonáže a vlastností
Postup registrace Žadatel zaplatí poplatek Agentuře a předá požadovanou dokumentaci Žadatel žádá i o aktualizaci registračních údajů Agentura Zkontroluje úplnost do 3 týdnů (3 měsíce) Může vyžádat doplnění stanoví lhůtu k předání (pokud není lhůta dodržena, Agentura žádost odmítne, registrační poplatek nevrací!) Může zamítnout žádost o registraci Přidělí registrační číslo a datum Žádost úplná žadatel může zahájit výrobu/dovoz nebo pokračovat ve výrobě/dovozu ve lhůtě tří týdnů od data podání Oznámí do 30 dnů národní instituci informace o registraci
Institut předregistrace CHL Pro zavedené látky vyjádření zájmu o budoucí registraci pro zavedené látky! všechny tonáže do 1,5 roku od vstupu nařízení v platnost žadatel sdělí Agentuře základní údaje (identifikace látky, lhůtu registrace, tonáž, ) IUCLID 5 termín předregistrace: všechny tonáže od 1.6.2008 do 1.12.2008. Agentura do 1.1.2009 uveřejní seznam předregistrovaných látek na internetu Ke každé předregistrované látce vytvoří výrobci/dovozci Forum pro výměnu informací Opomenutí předregistrace znemožní využití odkladné doby pro registraci! (viz termíny k registraci v závislosti na množství)
Fórum pro vzájemnou výměnu informací údaje (technické o vlastnostech látky) sdílet za poplatek - ze studií z testů na obratlovcích povinné - chybějící zkoušky zadány a hrazeny společně - systém rozdělení úhrad nákladů za zkoušky - spravedlivý, průhledný a nediskriminační (náklady rovným dílem) - Fórum je funkční do 1.6.2018. cílem je usnadnit výměnu informací pro registraci, dohodnout si klasifikaci a označování (může být ustanoven hlavní žadatel) Postup: a) zjištění potřebných stávajících studií dotazováním se v rámci fóra b) vyžádání si těchto studií (podání žádosti) c) do 1 měsíce předá vlastník studie studii žadatelům a zároveň zašle doklad o nákladech na studii d) pokud není studie k dispozici, dohodnout se, kdo z účastníků fóra studii provede OSOR jedna látka jedna registrace, pro každou registrovanou látku stanoven okruh základních informací o látce, které budou povinné pro všechny registrantychybějící zkoušky zadány a hrazeny společně, to již v etapě registrace
Informační a softwarové nástroje REACH IT: Softwarový nástroj pro práci s daty a údaji pro předregistraci, registraci a dalších povinností podle REACH IUCLID 5 (International Uniform Chemical Information Database) - software požadovaný pro registraci chemických látek, na které se vztahuje REACH, u Evropské agentury pro chemické látky (hlavně pro technickou dokumentaci). Je potřebný k přípravě a předložení dokumentace pro splnění požadavků REACH, legislativy pro biocidní přípravky a dalších programů Slouží ke vkládání, uchovávání, správě a výměně informací o chemických látkách IUCLID 5: Program pomocí kterého se Agentuře předkládá technická dokumentace Nová verze IUCLID 5.2, aby mohli předložit dokumentaci v nové verzi REACH IT, která bude spuštěna/uvolněna počátkem března 2010. Verze IUCLID 5.0/5.1 musí být stále používány, aby mohla být dokumentace předložena s aktuální verzí REACH IT
Informace v dodavatelském řetězci Dodavatel poskytuje příjemci BL na nebezpečné CHLP, PBT a vpvb Pokud není přípravek nebezpečný, dodavatel poskytuje příjemci BL na vyžádání v případě, že obsahuje v individuální koncentraci 1 a více % hm. NL, více než 0,1 % PBT a vpvb a nebo má expoziční limit Každý účastník DŘ musí provést posouzení chemické bezpečnosti látky a zajistit aby informace o posouzení byly v BL Obsah BL přibližně jako nyní + scénáře expozice zahrnující určené použití Každý účastník DŘ, který musí udělat CSR, uvede scénáře pro určená použití na základě posouzení rizik Není-li povinnost dodat BL sděluje dodavatel informace o případné rizikovosti (registrační číslo, zákazy, povolení) Výrobce/dovozce předmětů/výrobků poskytne informace týkající se mimořádně nebezpečných látek při obsahu nad 0,1 %
Informace proti směru dodavatelského řetězce Následný uživatel má právo oznámit proti směru dodavatelského řetězce své použití a požadovat, aby se stalo určeným použitím! (příprava registrační dokumentace, scénáře expozice) - do 12 měsíců před registrací! Následný uživatel vyhotoví Zprávu o chemické bezpečnosti (CSR) pro každé použití, které dodavatel nedoporučuje! Každý účastník dodavatelského řetězce musí sdělit nejbližšímu účastníku nebo distributorovi Nové informace o nebezpečných vlastnostech Další informace týkající se vhodnosti opatření k řízení rizik pro dané použití Uchovávat informace 10 let od poslední výroby, dovozu, použití (výrobce/dovozce, následný uživatel, distributor)
Následní uživatelé Následný uživatel látky je osoba používající látku při své průmyslové nebo profesionální činnosti - ne výrobce/dovozce, distributor a spotřebitel (nepodnikající) NU (i distributor) poskytuje informace s cílem napomoci přípravě žádosti o registraci NU má právo oznámit proti směru zásobovacího řetězce své použití a požadovat, aby se stalo určeným použitím NU přijímající informaci mohou vypracovat scénář expozice a nebo předat požadavek proti směru zásobovacího řetězce (do 12 měsíců před registrací u zavedených látek) NU vyhotoví zprávu o CSR pro každé použití, které dodavatel nedoporučuje! Zpráva CSR není nutná, používá-li NU látku/přípravek v množství pod 1 t/rok NU má povinnost udržovat aktuální informace o opatřeních na omezení rizik
Odhadované náklady na registraci CHL 1-10 t/rok 10 100 t/rok 100 1000 t/rok Nad 1000 t/rok 0,6 0,9 mil Kč 4,5 6,0 mil Kč 10 20 mil Kč 30 145 mil Kč Při registraci nad 100 t/rok musí být v okamžiku registrace předloženy informace jako pro tonáže do 100 t/rok a plán dalšího doplňkového zkoušení
Etapa hodnocení/1 Agentura přezkoumá návrhy zkoušek v žádosti o registraci Priorita PBT, vpvb, CMR a senzibilizujícím Návrhy zkoušek na obratlovcích se zveřejňují Možnost přezkoumání jakékoliv žádosti o registraci (5 %) Vypracování kritérií pro hodnocení látky Akční plán do 1.12.2011 na hodnocení látek Vlastní hodnocení národní orgány (volí si látku) Vydání rozhodnutí na základě hodnocení Možnost dalších informací nad přílohy VII až X Hodnocení dokumentace u izolovaných meziproduktů se neprovádí, jen další informace a doporučení Sdílení nákladů na zkoušky plynoucí z rozhodnutí
Etapa hodnocení/2 Agentura - národní orgán (MŽP, MZdr) návrh plánu doplňkových zkoušek (v dossieru pro látky nad 100 t/r) objem výroby t/r 1-100 100-1000 nad 1000 termín vyhodnocení 11+4 roků 6+3 roků 3,5+2 roků (od platnosti REACH) výsledek hodnocení: schválení plánu včetně termínu pro předložení výsledků změna nebo zamítnutí plánu Výsledkem posouzení rizikovosti látek seznam vysoce rizikových látek podléhajících autorizaci (doplňování látek do přílohy XIV REACH) Do 28.2. b.r. zveřejní Agentura na internetu zprávu o vývoji hodnocení.
Etapa povolování (autorizace)/1 Látky vzbuzující velmi velké obavy (SVHC)- vysoce rizikové pro zdraví nebo ŽP (příloha XIV REACH) látky karcinogenní, mutagenní, toxické pro reprodukci kat. 1 a 2 (CMR) látky vyhodnocené jako persistentní-bioakumulativní-toxické (PBT), vysoce persistentní-vysoce bioakumulativní (vpvb), toxické endokrinní disruptory, látky s R 50/53 (Pozn.: CMR - EDC ) Žádost o povolení schválení použití látky (Agentuře), jinak nesmí výrobce/dovozce a NU látku použít: zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) sociálně-ekonomickou analýza analýza alternativ Výsledek autorizace: povolení použití (jsou-li rizika dostatečně kontrolována a řízena) časově omezené povolení použití (sociálně-ekonomický prospěch převažuje nad riziky a není náhrada) zamítnutí použití Výjimka odpady, pokud jsou zpracovány v zařízení pro zpracování odpadu v souladu s platnou legislativou pro odpady, látky v palivech pro motorová vozidla
Etapa povolování (autorizace)/2 Náklady - poplatek 1,5 mil. Kč/jedna látka - studie (CSR, sociálně-ekonomická analýza, analýza alternativ) pro autorizaci statisíce až miliony Kč/jedna látka Použití, na která se autorizace nevztahuje jako izolovaný meziprodukt (tedy ne EDC, VCM jako polotovar) monomery, biocidy, pesticidy jako paliva motorová pro mobilní i stabilní zařízení na spalování produktů z minerálního oleje v uzavřených systémech
Etapa povolování (autorizace)/3 Rozhodnutí o zařazení do přílohy XIV musí být na úrovni Komise EU (novelizace REACH, změna přílohy XIV) Jakmile látka zařazena do seznamu je nutné získat povolení poplatek za povolení pro jednoho žadatele a jedno použití u dané látky je 50 000 EUR U každé látky zařazené do přílohy XIV je zapsáno datum do kterého nejpozději musí být podána žádost o povolení agentuře ECHA a datum, ke kterému se látka nebude již moci používat, pokud nebude povolení podáno. Pokyny Evropské komise k přípravě žádosti o povolení (2011/C 28/01 Úřední věstník Evropské unie) - detailní postup podávání žádosti a schvalování
Látky vzbuzující velmi velké obavy (SVHC) - příloha XIV/1 Čl. 57 Nařízení SVHC - CMR, PBT, v(pb), endokrinní disruptory Návrhy jednotlivé členské státy, zařazení do kandidátského seznamu! V případě zařazení do kandidátského seznamu povinnost informovat odběratele předmětů (nad 0,1%) do 6 měsíců, následně i spotřebitele Od 1.6.2011 oznamovací povinnost do 6 měsíců ( ECHU nad 1 t/rok) ECHA udělá výběr a doporučí Komisi ES k zařazení do přílohy č. XIV Zařazené látky používat jen s povolením (ne izolované meziprodukty, přípravky na ochranu rostlin, biocidy, motorová paliva!!!, vývoj a výzkum)
Látky vzbuzující velmi velké obavy - příloha XIV/2 Látky zapsané do Kandidátského seznamu před 1. prosincem 2010 je nutno oznámit ECHA do 1. června 2011. Látky zapsané do Kandidátského seznamu k 1. prosinci 2010 nebo později je nutno oznámit ECHA nejpozději do 6 měsíců po zařazení na Kandidátský seznam. Požadavek poskytnout BL, pokud přípravky obsahují látku v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních. Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) zařadila dne 16. září 2010 na Kandidátský seznam látek vzbuzujících velmi velké obavy (tzv. SVHC látek) celkem 39 látek. Látky jsou určeny pro budoucí zařazení do přílohy XIV. V seznamu: 2,4 Dinitrotoluene, Lead chromate, Diisobutyl phthalate (v diskuzi Benzyl butyl phthalate (BBP), Bis (2 ethylhexyl) phthalate (DEHP), Dibutyl phthalate (DBP) Proces povolování (autorizace) navazuje až na zařazení látek do přílohy XIV ()
Etapa povolování (autorizace)/3
Etapa povolování (autorizace)/4 V současné době je na kandidátské seznamu již uvedeno 73 látek, dalších 13 látek k zapsání na kandidátský seznam (po veřejná konzultaci), povinnost BL při vyšší než 0,1 % hmotnostních pro přípravky Látky zapsané do přílohy XIV nařízení REACH : Prvních 6 - (Nařízení (ES) č. 143/2011): 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene Hexabromocyclododecane (HBCDD) 4,4 -Diamino diphenyl methane (MDA) Bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) Benzyl butyl phthalate (BBP) Dibutyl phthalate (DBP) Dalších 8 - (Nařízení Komise (EU) č. 125/2012): diisobutyl ftalát (DIBP) oxid arsenitý oxid arseničný chroman olovnatý sulfochroman olovnatý, žluť (C. I. Pigment Yellow 34) chroman molybdenan síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) tris(2 chlorethyl) fosfát (TCEP)
Příloha I Obecná ustanovení a vypracování zprávy o chemické bezpečnosti Posouzení chemické bezpečnosti (pro výrobce a dovozce OOZ) CSR zahrnuje výrobu a všechna použití (životní cyklus látky) Zahrnuje posouzení Nebezpečnosti pro zdraví Nebezpečnosti pro zdraví plynoucí z fyzikálně chem. Vlast. Nebezpečnosti pro ŽP PBT a vpvb kritéria podle přílohy XIII popis emisí Posouzení expozice Vytvoření scénáře expozice (kategorie použití a expozice) Odhad rizik - Popis rizik (pracovníci, spotřebitelé) - Formát CSR - PNEC Predicted No-Effect Concentration odhad koncentrace při níž nedochází k nepříznivým účinkům
Pokyny ke zpracování expozičního scénáře (ECHA 10/2012) Pokyny k požadavkům na informace a posouzení chemické bezpečnosti, Část D: Vypracování scénáře expozice, Referenční číslo: ECHA-12-G-17- CS (http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation) Determinanty - hlavní parametry, které určují uvolňování a expozici: splňovat požadavky NU, kteří jsou hlavními příjemci SE prostřednictvím rozšířeného BL Determinanty expozice: Vlastnosti látky - Fyzikálně-chemické vlastnosti látky Charakter postupů a produktů - Fáze životního cyklu látky, typ činnosti, technické podmínky použití, použité množství, opatření pro řízení rizik Vlastnosti okolního prostředí - Prostředí absorbující nebo rozpouštějící uvolněnou látku, faktory biologické expozice Tabulka D.2 2 Standardní formát konečného scénáře expozice určeného pro komunikaci (provozní podmínky použití, opatření pro řízení rizik, odhady expozice a pokyny pro NU)
Rozsah expozičního scénáře jako příloha BL Základní údaje: - Název, činnosti pokryté ES Pracovní podmínky použití: - Trvání a frekvence použití, forma CHLS, množství při činnosti, koncentrace, další podmínky při použití Opatření na omezení rizik: - Omezení rizik pro zdraví, pro ŽP, opatření při nakládání s odpady Informace o odhadované expozici a pokyny pro následné uživatele: - Odhad expozice a odkazy na zdroje informací, pokyny pro následné uživatele (pro všechna avizovaná použití!!!).
Příloha II Pokyny pro sestavení BL 1. Identifikace CHLP a společnosti/podniku 2. Identifikace nebezpečnost (Nařízení č. 453/2010 od 1.12.2010) 3. Složení nebo informace o složkách 4. Pokyny pro první pomoc 5. Opatření pro hašení požáru 6. Opatření v případě náhodného úniku 7. Zacházení a skladování 8. Omezení expozice/ ochranné pomůcky 9. Fyzikální a chemické vlastnosti 10. Stálost a reaktivita 11. Toxikologické informace 12. Ekologické informace 13. Pokyny pro odstraňování 14. Informace pro přepravu 15. Informace o předpisech 16. Další informace vztahující se k CHLP
Zpracování a poskytování BL/1 Novela Nařízení č. 453/2010 (od 1.12.2010): - Povinně na nebezpečné CHLP, PBT látky a SVHC látky - Na vyžádání pro směsi, které nejsou nebezpečné: - 1% a více nebezpečných složek - 0,1% a více složek PBT, v(pbt), SVHC - Složky se stanoveným expozičním limitem EU - U registrovaných v souladu s registrací (registrační číslo) a s hodnocením rizik - Následní uživatelé vychází z informací jejich dodavatelů - BL v jazyku země, kde je uváděn na trh, zdarma (i v elektronické podobě) - Požadavky na průběžnou aktualizaci (termíny aktualizace, aktualizaci odběratelům)
Zpracování a poskytování BL/2 - Spotřebitelům BL pokud o něj požádají - BL i pro atypické případy (tlakové láhve, LPG, výbušniny, kovy apod.) - Rozhodujícím údaje: - Oddíl 2: Identifikace nebezpečnosti - Klasifikace látky nebo směsi - Prvky označení - Jiná rizika - Oddíl 4: První pomoc: - Popis první pomoci - Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky - Pokyny pro okamžitou lékařskou pomoc - Oddíl 11: Toxikologické informace: - Informace o toxikologických účincích - (TIS - nepřetržitě, tel. 224 91 92 93!!!!!)
První pomoc při nakládání s nebezpečnými CHLP Zásady ochrany zdraví a životního prostředí před jejich škodlivými účinky a zásady první předlékařské pomoci: http://www.pracovni-lekarstvi.cz/files/prvni_pomoc.doc, Prof. MUDr. Daniela Pelclová, CSc. Žíravé látky: NEVYVOLÁVAT ZVRACENÍ; OKAMŽITĚ VYPLÁCHNOUT ÚSTNÍ DUTINU VODOU A DÁT VYPÍT 2-5 dl chladné vody; NEPODÁVAT AKTIVNÍ UHLÍ neprovádět neutralizaci!!! Látky, které mohou poškodit plíce: NEVYVOLÁV ZVRACENÍ Látky toxické a vysoce toxické: VYVOLÁVAT ZVRACENÍ, DO 5 MINUT PODAT 10-20 ROZDRCENÝCH TABLET AKTIVNÍHO UHLÍ ROZMÍCHANÝCH VE VODĚ
Seznam dalších příloh Příloha III Kritéria pro látky registrované v množství 1-10 t/rok Příloha IV Výjimky z povinnosti registrace - sacharóza, mastné kyselina, vápenec, grafit, složky vzduchu Příloha V Výjimky z povinnosti registrace - látky vznikající náhodně Příloha VI Požadavky na informace dle čl. 10 - pro technickou dokumentaci, pokyny pro bezpečné použití Příloha VII Požadavky pro informace 1 t/rok a větší Příloha VIII Požadavky pro informace 10 t/rok a větší Příloha IX -Požadavky pro informace 100 t/rok a větší Příloha X -Požadavky pro informace 1000 t/rok a větší
Seznam dalších příloh Příloha XI Pravidla pro odchylky od standardního režimu zkoušek Příloha XII Obecné pokyny pro NU k posuzování látek a vypracování CSR Příloha XIII - Kritéria pro identifikaci PBT a vpvbv IV I V Příloha XIV Seznam látek podléhajících povolení Příloha XV Dokumentace Příloha XVI Socioekonomická analýza Příloha XVII Omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných CHLP a předmětů
Omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných CHLP Omezení při výrobě, uvádění na trh a používání v příloze XVII Od 1.6.2009 zrušení vyhlášky č. 221/2004 Sb. Nová a změna stávajících omezení, výbor pro posouzení rizik Rozsah dokumentace dle přílohy XV Zvláštní dodatky přílohy XVII
Změny přílohy XVII nařízením Komise (EU) č. 207/2011 (PDF, 715 kb ), kterým se mění příloha XVII (pentabromdifenylether a PFOS) nařízením Komise (EU) č. 366/2011 (PDF, 717 kb ), kterým se mění příloha XVII (akrylamid) nařízením Komise (EU) č. 494/2011 (PDF, 741 kb ), kterým se mění příloha XVII (kadmium) nařízením Komise (EU) č. 109/2012 (PDF, 1 MB ), kterým se mění příloha XVII nařízením Komise (EU) č. 835/2012 (PDF, 725 kb ), kterým se mění příloha XVII (kadmium) nařízením Komise (EU) č. 836/2012 (PDF, 729 kb ), kterým se mění příloha XVII, pokud jde o olovo nařízením Komise (EU) č. 847/2012 (PDF, 739 kb ), kterým se mění příloha XVII, pokud jde o rtuť nařízením Komise (EU) č. 848/2012 (PDF, 729 kb ), kterým se mění příloha XVII, pokud jde o sloučeniny fenylrtuti nařízením Komise (EU) č. 412/2012 (PDF, 726 kb ), kterým se mění příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nařízením Komise (EU) č. 126/2013 (PDF, 741 kb ), kterým se mění příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006
Problematika odpadů a zpětně získávaných látek Pokyny z 05/2010, mohou rozhodovat členské státy zda jde o odpad a zda přestal být odpadem (kdy je proces zpětného získávání ukončen preparace složek) Předregistrace zpětně získávaných látek (i později) Registrace není nutná, byla-li již látka někým registrována (jinak nutná klasická registrace) Mění-li se látka v předmět není nutná registrace
Účinnost Nařízení Od 1.6.2007 - IV: Informace v dodavatelském řetězci, pravidla pro zpracování BL Od 1.6.2008 - II: Registrace látek - III: Sdílení údajů a zamezení zbytečným zkouškám - V: Následní uživatelé - VI Hodnocení - VII Povolování - XI: Seznam klasifikace a označení - XII: Informace Od 1.6.2009 - VIII: Omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek, CHLP a předmětů (včetně přílohy)
Implementační projekty - RIP RIP 1: Popis procesu RIP 2: Informační technologie REACH IT RIP 3: Technické návody a nástroje pro průmysl RIP 3.2: Návod pro výrobce, dovozce (CSR) RIP 3.2.1: k přípravě zpráv o chemické bezpečnosti RIP 3.5: Návod pro uživatele RIP 3.5.1: technické návody k požadavkům pro průmyslové uživatele RIP 4: Technické nástroje a návody pro orgány státní správy RIP 5 a 6: Zřízení Agentury
Dopady Nařízení obecně Přímé náklady registrace, (registrační poplatky, náklady na zkoušky, CSR) autorizace (poplatek, studie, zkoušky) nové bezpečnostní listy (posouzení chemické bezpečnosti, expoziční scénáře popis rizik) Nepřímé náklady zvýšení cen chemických výrobků díky promítnutí nákladů vynaložených na REACH náklady na provedení opatření navržených při hodnocení rizik náklady na substituci zakázaných látek Další dopady na konkurenceschopnost chemických výrobků i následných produktů, které využívají registrované látky zaměstnanost (koncentrování výrob, rušení výrob)
Odkazy na Nařízení IUCLID 5 http://ecbwbiu5.jrc.it/ RIPs http://ecb.jrc.it/reach/rip/ NIC pro REACH (Help-Desk) www.cenia.cz/reach SCHP www.schp-adaptibilita.cz ECB - http://ecb.jrc.it Databáze EU - http://ecb.jrc.it/reach/