AUTOCLOT Automatický koagulometr Přístroj pro in vitro diagnostiku

AUTOCLOT Automatický koagulometr Přístroj pro in vitro diagnostiku UŽIVATELSKÝ MANUÁL Verze 4

Obsah 1. ÚVOD Strana 3 2. INSTALACE Strana 10 3. SPUŠTĚNÍ Strana 12 4. METODY Strana 17 5. PROVOZ ANALYZÁTORU Strana 19 6. KALIBRACE Strana 31 7. UŽIVATELEM DEFINOVANÉ METODY Strana 35 8. KONTROLA KVALITY Strana 45 9. ALARMY Strana 48 10. ÚDRŽBA Strana 49 MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 2

1. ÚVOD Použití: Automatický koagulometr je přístroj určený pro provádění testů pro posouzení hemostatického systému pacientů. Jedná se o zařízení, které je určeno pouze pro in vitro diagnostiku. Použití manuálu: Tento manuál obsahuje všechny instrukce potřebné pro správné a bezpečné použití zařízení AUTOCLOT, včetně doporučení k jeho údržbě. Tento manuál je součástí zařízení, musí být pečlivě prostudován a musí být k dispozici obsluze. Abyste předešli poškození přístroje během manipulace, přečtěte si pečlivě kapitolu Bezpečnostní upozornění. Použití zařízení: Toto zařízení smí obsluhovat pouze kvalifikovaný personál. Výrobce doporučuje používat reagenty Gernon (kontaktujte svého distributora). Pracuje za pokojové teploty a normální vlhkosti vzduchu. Záruka: Výrobce (Ral, Técnica para el Laboratorio) poskytuje na zařízení, které bylo pořízeno od autorizovaných distributorů, záruku proti jakýmkoli materiálovým a výrobním vadám po dobu jednoho roku od data dodání, kromě případů, kdy zařízení bude používáno v rozporu s uživatelským manuálem. Záruka se nevztahuje na spotřební materiál. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 3

Prohlášení o shodě: PROHLÁŠENÍ O SHODĚ RAL, TÉCNICA PARA EL LABORATORIO S.A., se sídlem v Avda. Mare de Déu de Montserrat 51, 08970 Sant Joan Despí (BARCELONA), prohlašuje, že produkt: RA000370 AUTOCLOT splňuje požadavky uvedené v Direktivě 98/79/CE o zařízeních k in vitro lékařské diagnostice a požadavkům uvedeným v Electromagnetic Compatibility CEI 61326-1-2 a Electrical Safety EN-61010-1. (Ref. Nº CE/RA000370) Sant Joan Despí, February 3 rd, 2004 General Manager MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 4

Bezpečnostní upozornění:. Výrobce doporučuje pečlivé dodržení všech bodů uvedených v této kapitole, jelikož v případě jejich nedodržení může dojít k poškození zařízení nebo jeho okolí a ke zranění uživatele a nebo k získávání špatných výsledků. Výrobce nezodpovídá za škody vzniklé nesprávným použitím tohoto přístroje. 1. Pozorně si přečtěte návod k instalaci, použití a údržbě dříve než budete zařízení používat. 2. Zamezte možnému rozlití kapalin, vysokému okolnímu tlaku, zvýšené vlhkosti vzduchu a vysokým teplotám. 3. Umístěte zařízení na rovný povrch; zabraňte mechanickým nárazům a externím vibracím. 4. Připojte zařízení do sítě podle požadavků na proud a napětí uvedených níže v tomto manuálu. Nepoužívejte toto zařízení v prostředí s nebezpečím výbuchu nebo nebezpečím vzniku požáru. 5. Umístěte zařízení tam, kde je možno jej uzemnit. 6. Před spuštěním zařízení si ověřte, že bylo postupováno podle všech instrukcí uvedených v tomto manuálu. 7. Při provozování tohoto zařízení dbejte zvýšené pozornosti. 8. Údržba musí být prováděna pouze proškoleným personálem. 9. Přístroj nesmí být nijak upravován nebo modifikován. 10. Nepoužívejte přístroj, pokud nepracuje správně. 11. Spotřební materiál používejte pouze po dobu jeho životnosti, která je uvedena na štítku. Nepřelévejte činidla do použitých zásobních lahví. Nemíchejte činidla z různých šarží. 12. Všechny části přístroje mohou přijít do kontaktu s krví, krevní plasmou nebo jiným biologickým materiálem. Musí se s nimi tedy nakládat jako s potenciálně nebezpečným infekčním materiálem. Dodržujte striktně pravidla pro manipulace se vzorky lidského původu. 13. Pro omezení rizika, musí uživatel zachovávat pravidla biologické bezpečnosti v následujících případech: - během manipulací se vzorky, specifickými činidly, kontrolními vzorky, kalibračními činidly a diluentem. - během manipulací s odpadem - v případě rozlití jakékoli kapaliny (prevence a čistota). - během likvidace a desinfekce přístroje. 14. Některá činidla jsou klasifikována podle národní legislativy jako nebezpečná. Uživatel musí dodržovat pravidla chemické ochrany. 15. V laboratoři musí být samozřejmě zavedena všechna běžná bezpečnostní opatření (Správná Laboratorní Praxe SLP). MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 5

16. Pokud nebyl přístroj delší dobu používán, zkontrolujte jeho dobrý stav před zapnutím. 17. Dodržujte návod k použití při přepravě a skladování. 18. Likvidace zařízení musí být provedena v souladu s místní legislativou. Použité symboly SYMBOL IVD SN REF POPIS Lékařské diagnostické zařízení In Vitro Sériové číslo Reference Prohlášení o shodě EU ~ Střídavé napětí Výrobce Upozornění Podívejte se na návod k použití Biologické riziko Uzemnění Identifikační štítek výrobce Zařízení musí být zlikvidováno v souladu s Direktivou 2002/96/EC o nakládání s odpadem z elektrických přístrojů. Toto zařízení bylo prodáno po 13. srpnu 2005. Kontaktujte výrobce. POPIS ZAŘÍZENÍ Autoclot je automatický analyzátor určený pro optické vyhodnocování koagulačních parametrů v krevní plasmě. Je určen pro kvantitativní vyhodnocení následujících parametrů: PT Protrombinový čas (PT) nebo Quickův čas (QT) APTT Aktivovaný parciální tromboplastinový čas FB Koncentrace Fibrinogenu T Trombinový čas a stanovení koagulačních faktorů. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 6

Obsluha přístroje je velmi jednoduchá. Je nutné pouze vložit vzorky pacientů a reagenty do přístroje a připravit prázdné reakční kyvety s míchadly do reakčního kruhu. Pokud přístroj není propojen s LIS, je nutné zadat identifikaci jednotlivých vzorků a zadat požadované metody. Analyzátor sám provede kontrolu stavu, případné ředění vzorků, pipetování vzorků a reagentů do kyvet, hlídá čas inkubace a poté provede měření a vytištění výsledků. Optický systém detekuje tvorbu sraženiny nepřetržitým vyhodnocováním hodnot optické hustoty v kyvetě. Při zahájení reakce (většinou po přidání vzorku k předehřátému reagentu) dojde ke spuštění časomíry a míchání; konečný bod reakce je vznik sraženiny. Nepřetržité míchání způsobuje ideální homogenizaci, která usnadňuje kvantitativní analýzu fibrinogenu i při nízkých koncentracích; důvodem je to, že vlákna fibrinogenu se shlukují v centru optické dráhy analyzátoru. Softwarové rozhraní je snadné používat a je velmi efektivní. Je navrženo v souladu s běžnými postupy a metodami používanými v klinické laboratoři. POPIS ANALYZÁTORU: Klíčové komponenty analyzátoru jsou tyto: jehla pro nasávání vzorků a reagentů zařízení pro deproteinaci vestavěné automatické zařízení pro ředění otočný kruh (sampler) pro 32 kyvet a 32 vzorků 6 míst pro reagenty- jedno z nich s automatickým míchadlem, programovatelné zařízení pro čištění jehly odpadní hadička napojená na odpadní nádobu klávesnice pro zadávání dat vestavěná tiskárna MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 7

přístroj Prostor pro reagenty AUTOCLOT je tvořen třemi základními systémy: mechanickým, hydraulickým a elektrickým. Srdcem mechanického systému je otočný kruh (sampler), ve kterém je umístěno 32 vzorků a 32 reakčních kyvet; 5 z nich je stále udržováno na 37 C; pohyb sampleru je ovládán přesným krokovým motorem. Rotační hlava je synchronizována se samplerem, ovládá jehlu pro pipetování všech činidel a vzorků. Všechny pohyby jsou ovládány velmi přesnými krokovými motory. Místo pro ukládání 6 zásobních lahviček na reagenty sousedí s touto částí. Hydraulický systém zajišťuje transport kapalin potřebných pro jednotlivá stanovení. Reprodukovatelnost ředění je zajištěna pomocí mikropipety, která je ovládaná přesným krokovým motorem. Pro vyloučení kontaminace (cross contamination), je jehla promyta v čistící stanici deproteinizačním roztokem a tak je vyloučena možná interference se zbytky fibrinu. Detekční system jehly je založen na vodivostním měření. Elektronický systém je založen na snadno vyměnitelných modulech a deskách. Tím je zaručena maximální flexibilita a jednoduchost při servisní údržbě. Jednoduchý a účinný software je velmi intuitivní a jeho ovládání je velmi snadné. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 8

POPIS KLÁVESNICE: Numerické funkce: Funkční klávesy: PRINT: tisk dat FEED: podávání papíru *: desetinná tečka W: promytí jehly a deproteinace ID: identifikace vzorku CL: smazání dat uvedených mezi závorkami 0/N: nula a NE 1/Y: jedna a ANO 2-9: zadávání čísel STOP: zastavit proces nebo se vrátit k předešlým údajům na displeji OK: přijetí volby START: spuštění procesu : jít na předchozí obrazovku displeje : jít na následující obrazovku displeje MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 9

2. INSTALACE Pro správnou instalaci AUTOCLOTU je nutné dodržet následující instrukce: PO PŘEVZETÍ ANALYZÁTORU DOPORUČUJEME: Vždy skladujte analyzátor na suchém místě a zabraňte jeho vystavení vysoké teplotě. Během rozbalování se ujistěte, že je analyzátor a všechno příslušenství v dobrém stavu a nebyl při přepravě poškozen. Příslušenství k analyzátoru tvoří: uživatelský manuál v českém a anglickém jazyce přívodní kabel pojistka 6A (4) pojistka 9A (2) vodič (2) role termocitlivého papíru (2) kalíšky na vzorky (200 ks) kyvety + míchadla (200 ks) 50 ml láhev na detergent láhev na čistící roztok hadička na čistící roztok odpadní hadička sada na umístění lahviček do středu V případě jakéhokoli poškození nebo chybějící části, prosím, vyplňte návratový list (Return Tag), který je součástí dokumentace k analyzátoru a kontaktujte autorizovaného distributora. ZÁKLADNÍ POŽADAVKY PRO SPRÁVNOU INSTALACI: a) Umístění: Analyzátor by měl být umístěn na prostorném místě s dobrou ventilací a musí být napojen na nádobu pro kapalný odpad; měl by být umístěn na rovném povrchu, který není ovlivňován vibracemi. Jelikož je detekční systém založen na změnách v absorbanci světla, musí být přístroj umístěn mimo přímé sluneční světlo, aby nedocházelo k interferencím. Navíc teplota v místnosti by měla být mezi 15 C a 25 C a vlhkost vzduchu by měla být taková, že nebude docházet ke kondenzacím. b) Elektřina: Připojení ke zdroji energie musí být pomocí trojkolíkového kabelu do zásuvky s třemi otvory a uzemněním; je nevyhnutelné mít dobré a stabilní uzemnění. Pokud zdroj energie osciluje o více než 10% nad svou jmenovitou hodnotu, měl by být použit stabilizátor napětí. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 10

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Odpadní hadička musí být o něco málo kratší než je vzdálenost mezi přístrojem a dnem odpadní nádoby. Nádoba musí být umístěna níže než analyzátor. Pro správné odtok je důležité ustřihnout hadičku ve správné vzdálenosti tak, aby nedocházelo ke zpětnému toku kapalného odpadu. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 11

3. SPUŠTĚNÍ Připojení: Umístěte analyzátor na čistý a stabilní povrch, mimo přímé sluneční světlo a připojte jej ke zdroji trojkolíkovým kabelem do trojkolíkové zásuvky. Před spuštěním analyzátoru prověřte následující věci: láhev s mycím roztokem je naplněna láhev s deproteinačním roztokem je umístěna v oddělení vedle čistící stanice, aby mohla být jehla automaticky čištěna čisticí systém je správně připraven. Stisknutím klávesy W, dojde k promytí odpadní hadička je umístěna v odpadní nádobě a nádoba je prázdná v tiskárně je připraven papír kyvety a míchadla jsou umístěny v sampleru. DOPORUČUJE SE NAPLNIT VŠECHNY POZICE SAMPLERU KYVETAMI S MíCHALDY. Zapněte přístroj spínačem umístěným na levé zadní straně analyzátoru. Po spuštění analyzátor provede automatickou kontrolu a na displeji se zobrazí zpráva CHECK (Kontrola) ; automatická kontrola je prováděna pro všechny funkce jehly; po provedení posledního procesu je zobrazena zpráva END CHECK (Konec kontroly) Přístroj vytiskne následující informace: AUTOCLOT RAL, S.A. DATE Papír zobrazuje: PROBE READY TO BE CLEANED PRESS OK AFTER CLEANING DETECTION:OK Nyní může být jehla očištěna tamponem napuštěným alkoholem. Poté stiskněte OK : MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 12

zobrazí položky Hlavního menu : 1. METHODS 2. WORKLIST 3. PROFILES 4. UTILITIES Před provedením prvního měření je doporučeno počkat 15 minut, aby systém dosáhl určené teploty a byl stabilní. Čistící roztok: Čistící roztok musí být naředěn destilovanou vodu na koncentraci 2% (20 ml koncentrovaného roztoku musí být rozpuštěno v 1 litru destilované vody). Funkce hlavního menu: Hlavní menu nabízí následující funkce: 1. METODY - METHODS 2. PRACOVNÍ LIST WORK LIST 3. PROFILY - PROFILES 4. UTILITY - UTILITIES 1. Metody: používá se pro naprogramování měření série vzorků pro stejnou metodu (např. 30x PT). Číslo prvního vzorku může být zadáno pomocí klávesnice; další čísla musí být vložena stejným způsobem, jinak zařízení očísluje vzorky podle jejich pozice na otočném vzorkovém kruhu (sampleru). Analyzátor vytiskne výsledky po každém novém nastavení. 2. Pracovní list: používá se pro naprogramování několika metod pro sérii vzorků; toto je velmi užitečná funkce pro většinu laboratoří. Po zadání čísla prvního vzorku následuje možnost výběru metody. Po naprogramování všech vzorků a stisku OK určí analyzátor pozice jednotlivých vzorků. Po dokončení testů jsou výsledky vytištěny. Pokud během zadávání vzorků a metod dojde k tomu, že by nebyl počet kyvet v sampleru dostačující, oznámí analyzátor, že kapacita sampleru byla překročena. 3. Profily: používá se pro naprogramování stejné skupiny metod (např.: PT a APTT) pro více vzorků. 4. Utility: používá se pro přístup do menu Utility, které obsahuje Utility 1 a Utility 2. V tomto menu je také možnost nastavení přístroje (SET UP) a další: MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 13

Menu Utility 1:. Po stisku 4 pro volbu 4-Utility z hlavního menu, může být vybráno z následujících možností. Možnosti jsou zobrazeny ve skupinách po 4 řádcích; pro přechod mezi skupinami použijte vertikální šipky na klávesnici. 1. Editovat metody EDIT METHODS 2. Upravit metody MODIFY METHODS 3. Vytisknout metody PRINT METHODS 4. Editace kontroly jakosti (QC) Q.C. EDIT 5. Prohlížení kontroly jakosti (QC) SEE Q.C. 6. Soubor s výsledky RESULT FILE 90. Utility 2 UTILITIES 2 1. EDITOVAT METODY: pro zavedení uživatelem definovaných metod 2. MODIFIKOVAT METODY: pro změnu parametrů naprogramovaných metod 3. TISK METODY: pro vytištění parametrů jakékoli naprogramované metody 4. EDITACE Q.C.: pro definování parametrů kontroly kvality (hodnoty, odchylky, atd.) 5. PROHLÍŽENÍ Q.C.: prohlížení údajů uložených v programu kontroly kvality. 6. SOUBORY S VÝSLEDKY: prohlížení uložených dat (poslední dva pracovní cykly). 90. UTILITY 2: pro návrat do menu UTILITY 2. Menu Utility 2: 1. NAHRAJ METODY LOAD METHODS 2. DATUM - DATE 3. JAZYK - LANGUAGE 4. OPAKOVÁNÍ - REPETITIONS 5. MÍCHÁNÍ REAKČNÍ SMĚSI v KYVETĚ - MIX IN READER 6. MÍCHÁNÍ REAGENTU V POZICI 6 - MIX IN REAGENTS 7. OBJEM VODY - WATER VOLUME 8. VERZE SOFTWARE - SOFTWARE VERSION 9. TISKÁRNA - PRINTER 10. DEPROTEINACE - DE-PROTEINIZATION 11. KROKOVÁ REGULACE HLADINY - LEVEL CONTROL STEPS MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 14

1. NAHRAJ METODY: pro nahrání (a obnovení) původních metod. Pokud je stisknuto Y je požadováno potvrzení: ARE YOU SURE (Y/N)? 2. DATUM: Kurzor je umístěn na položce den. Pro změnu zadejte nové datum. V opačném případě stiskněte OK pro pokračování: DATE DD(29) HO (15) MM(04) MI (49) YY (04) SE (21) 3. JAZYK (Španělština Angličtina): Vyberte požadovaný jazyk stiskem příslušného čísla. LANGUAGE: ( ) 0. SPANISH 1. ENGLISH 4. OPAKOVÁNÍ: pro opakování testů pokud leží hodnoty výsledků mimo akceptovatelný interval a nastavené meze. Lze nastavit kolikrát má být test zopakován. Zvolte požadovanou možnost a stiskněte Y pro zadání. REPETITIONS (Y/N) ( ) 5. MÍCHÁNÍ REAKČNÍ SMĚSI: Viz servisní manuál. 6. MÍCHÁNÍ REAGENTU V POZICI 6: Viz servisní manuál. 7. OBJEM VODY: Viz servisní manuál. 8. VERZE SOFTWARE: pro zobrazení současné verze softwaru. 3.00 A 02/05/2005 9. TISKÁRNA: pro aktivaci (1/Y) nebo deaktivaci (0/N) integrované tiskárny: PRINTER (Y/N): ( ) MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 15

10. DEPROTEINACE: Vyberte NE (NO) pokud je dostačující jedna deproteinace po konci jednoho pracovního cyklu. DE-PROTEINIZATION (Y/N): ( ) 11. KROKOVÁ REGULACE HLADINY: Viz servisní manuál. Vypnutí analyzátoru: Po dokončení práce, vyjměte všechny reagenty a použité kyvety, všechno důkladně očistěte a vyprázdněte odpadní nádobu. Očistěte jehlu pomocí tampónu namočeného v alkoholu. Po stisku STOP v hlavním menu, zobrazí displej následující informaci: PUT 5 ML OF DEPROTEIN PRESS OK Nádobka s deproteinačním roztokem musí být umístěna do deproteinační pozice. Po stisku OK, přejde jehla přímo do deproteinačního roztoku. Program automaticky přejde do hlavního menu. Nyní můžete přístroj vypnout. Ujistěte se, že je vše čisté a suché. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 16

4. METODY Protrombinový čas (Quickův test): 1. Analyzátor si nasaje 200 ul tromboplastinového činidla a přenese jej do kyvety, ve které musí být magnetické míchadlo. 2. Činidlo je inkubováno po dobu naprogramovanou v parametrech metody. 3. Analyzátor přesune kyvetu do měřící pozice, zahřátá jehla nasaje 100 ul krevní plasmy (vzorku) a přidá ji do kyvety. Od tohoto okamžiku se měří čas. 4. V momentě, kdy optický systém detekuje počátek polymerizace fibrinu (tvorba sraženiny), se časomíra zastaví a uloží se výsledky. 5. Výsledky jsou vytištěny (viz příklad níže). ID: 555 POS: 1 CUV: 1 TIME: 12.2 ACT.: 85 RATIO: 1.06 INR: 1.08 Papír Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT): 1. AUTOCLOT vstříkne 100 ul reagentu do kyvety, která musí obsahovat magnetické míchadlo. 2. Analyzátor pipetuje 100 ul krevní plasmy (vzorku) do kyvety. 3. Analyzátor přesune kyvetu do měřící pozice, jehla nasaje 100 ul chloridu vápenatého a po nahřátí jej přidá k reakční směsi. 4. Automaticky se spustí časomíra. 5. V okamžiku detekce počátku polymerizace fibrinu se časomíra zastaví. 6. Získané výsledky jsou vytištěny (viz příklad níže). ID: 23 POS: 1 CUV: 1 TIME: 28.5 RATIO: 0.97 Papír MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 17

Koncentrace fibrinogenu: 1. AUTOCLOT automaticky naředí vzorky, pokud je to vyžadováno výrobcem reagentu. 2. Nejprve je pipetováno 100 ul trombinového činidla do kyvety a je zahájena inkubace. 3. Pro naředění vzorků se použije imidazolový pufr. Do kyvety je přidáno po skončení inkubace 200 ul naředěného vzorku. 4. Reakce začne probíhat a časomíra je zastavena, jakmile optický systém zjistí tvorbu sraženiny a výsledky jsou uloženy. 5. Získané výsledky jsou vytištěny (viz příklad níže). ID: 441 POS: 1 CUV: 1 TIME: 8.4 CONC: 250 mg/dl Papír Poznámka: Analyzátor může být naprogramován tak, aby automaticky prováděl ředění vzorků, což může být požadováno výrobci činidel. Další testy: 1. Vyberte program T. 2. Připravte se na provedení testů podle specifikací výrobce činidla. 3. Vložte výrobcem stanovené hodnoty pro objemy vzorků, činidel a inkubační doby. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 18

5. PROVOZ ANALYZÁTORU BUĎTE OPATRNÍ PŘI NAKLÁDÁNÍ S ČINIDLY, KALIBRAČNÍMI A KONTROLNÍMI ROZTOKY A VZORKY: Při manipulaci s potenciálně infekčním materiálem (vzorky pacienta, kontrolní a kalibrační roztoky) musí být používána adekvátní ochrana (rukavice, bílý plášť a ochrana očí). Výrobce činidel vždy uvádí potřebné údaje o bezpečnosti práce při manipulacích s činidly. Tato doporučení musí být dodržována. 5.1 OBJEM VZORKU Minimální požadované objemy plasmy jsou následující: 1 test požadováno 400 ul. 2 testy (PT a APTT), požadováno 700 ul. 3 testy (PT, APTT a fibrinogen), požadováno 750 ul. 5.2 PRACOVNÍ REŽIMY Z položky hlavního menu je možné vybrat tři druhy pracovních cyklů: 1. METHODS 2. WORKLIST 3. PROFILES 4. UTILITIES 1. METODY: pro naprogramování pracovního cyklu s několika vzorky pro jeden druh metody. 2. PRACOVNÍ LIST: používá se pro naprogramování více metod pro více vzorků; toto je velmi užitečná funkce pro většinu laboratoří. 3. PROFILY: používá se pro naprogramování stejné skupiny metod (např.: PT a APTT) pro sérii vzorků. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 19

5.3 METODY: Po výběru položky METHODS METODY z hlavního menu se na displeji zobrazí následující informace: CODE: ( ) 1. PT 2. PTT 3. FB 4. T Vyberte požadovanou metodu a stiskněte OK. 5.3.1.PROTROMBIN TIME (PROTROMBINOVÝ ČAS): Vyberte položku 1. PT. Určete, zda je nutné provést kalibraci stiskem Y (ano) nebo N (ne). CALIBRATE (Y/N) (Poznámka: Viz kapitola Kalibrace metody Strana 31) Vložte počet vzorků, které budete měřit, a stiskněte OK (např. :3 OK): SAMPLES ( ) Vložte identifikační číslo (ID) pro každý vzorek; pokud obsluha ID nevloží, software automaticky očísluje vzorky podle jejich umístění na sampleru. 1 ID: ( ) Po zadání všech identifikačních čísel dojde k vytištění parametrů naprogramovaného cyklu s jednotlivými čísly vzorků, počtem potřebných reakčních kyvet, jejich umístěním a čísly vzorků. Křížek X označuje, že vzorek byl naprogramován pro metodu s kódem 1: SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 POS SAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 11 X 2 12 X 3 13 X MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 20 Papír

zobrazuje: SAMPLES: 4 CUVETTES: 4 T R1 R2 D 1 : 6 5 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT Horní část displeje zobrazuje počet naprogramovaných vzorků a počet potřebných kyvet. Je zde také zobrazeno, že je naprogramována metoda (T)1 a že činidlo 1 (R1) musí být umístěno do pozice č. 6 a diluent (D) do pozice č. 5. Po stisku START se spustí analýza. Provede se promytí jehly a je vytištěna souhrnná informace o naprogramované metodě. Tisk obsahuje: datum, kód a název metody, počet měření vzorků (1 nebo v doubletu, kalibrační hodnoty v příslušných jednotkách; ISI použitého tromboplastinového činidla a pozice reagentů. Tyto parametry jsou definovány v kalibračním menu: ------------------------------------------------ 30/3/2004 COD: 1 PT PROTHROMBIN ------------------------------------------------ DUPLICATED: N T ACT 1 12 100 2 28 25 ISI: 1.2 READING LIMIT TIME: 45 REAGENT 1 POSITION: 6 REAGENT 2 POSITION: 0 DILUENT POSITION: 5 Papír Spustí se samotná analýza. AUTOCLOT napipetuje tromboplastinové reagens z pozice 6. Je temperováno po naprogramovaný čas. zobrazí: PROCESSING:1 POS: 1 T: 1 000:0 MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 21

Poté je plasma pacientů přidána do reakčních kyvet a spustí se časomíra, která běží, dokud není detekována tvorba sraženiny. Na levé straně a ve středu obrazovky se zobrazuje čas PT, aktivita, poměr, INR, identifikační číslo, pozice vzorku (POS) a pozice kyvety (CUV). Napravo od středu obrazovky se zobrazuje pozice vzorku plasmy (POS), kód metody (T) a celkový čas pro probíhající skupinu testů. T: 12.2 ID: 1 PROCESSING: 2 ACT: 99% POS: 1 POS: 2 RAT: 1.01 CUV: 1 T: 1 INR: 1.02 012:0 Po dokončení jsou vytištěny výsledky, provede se promytí jehly a analyzátor se vrátí do hlavního menu. Na vytištěném papíře jsou zobrazena identifikační čísla vzorků, pozice vzorků plasmy (POS), pozice reakčních kyvet (CUV) a výsledky v jednotkách času, aktivity, poměru a INR. ID: 11 POS: 1 CUV: 1 TIME: 12.2 ACT.: 95.6 RATIO: 1.02 INR: 1.02 ID: 12 POS: 2 CUV: 2 TIME: 27.1 ACT.: 26.8 RATIO: 2.36 INR: 2.66 ID: 13 POS: 3 CUV: 3 TIME: 13.0 ACT.: 92 RATIO: 1.06 INR: 1.06 Papír 5.3.2. AKTIVOVANÝ PARCIÁLNÍ TROMBOPLASTINOVÝ ČAS Z menu CODE - Kód vyberte 2-PTT. Vložte počet vzorků, které budete měřit a stiskněte OK (např. :3 OK): Vložte identifikační číslo pro každý vzorek; pokud není ID vloženo, software automaticky očísluje vzorky podle jejich umístění na sampleru. 1 ID: ( ) 1. PT 2. PTT 3. FB 4. T MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 22

Po zadání všech identifikačních čísel dojde k vytištění parametrů naprogramovaného cyklu s jednotlivými čísly vzorků, počtem potřebných reakčních kyvet, jejich umístěním a čísly vzorků. Křížek X označuje, že vzorek byl naprogramován pro metodu s kódem 2: SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 POS SAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 11 X 2 12 X 3 13 X Obrazovka zobrazuje: Papír SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 T R1 R2 D 2 : 3 4 0 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT Display Na výše uvedeném obrázku je případ, kdy byla vybrána metoda (T) 2, reagent 1 (R1) musí být umístěn do pozice 3 a reagent 2 (R2) do pozice 4. Po stisku START se spustí analýza. Provede se promytí jehly a je vytištěna souhrnná informace o naprogramované metodě. Tisk obsahuje: datum, kód a název metody, počet měření vzorků (1x, v doubletu) a pozice reagentů. ------------------------------------------------ 30/3/2004 COD: 2 PTT PTT ------------------------------------------------ DUPLICATED: N READING LIMIT TIME: 55 REAGENT 1 POSITION: 3 REAGENT 2 POSITION: 4 DILUENT POSITION: 0 Papír AUTOCLOT začne pipetovat APTT reagent (z pozice 3) do kyvety. Poté přidá do kyvety vzorky a je zahájena inkubace. Po uplynutí inkubační doby je do kyvety přidán chlorid vápenatý (z pozice 4) a časomíra běží, dokud se nezačne tvořit sraženina. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 23

Výsledky jsou zobrazeny na displeji nalevo a v jeho středu: čas APTT, ID vzorku, pozice plasmy (POS) a pozice kyvety (CUV). Napravo od středu displeje je zobrazena pozice plasmy (POS), kód metody (T) a celkový čas měření. PTT: 27.3 ID: 11 PROCESSING: 2 RAT: 0.97 POS: 1 POS: 2 CUV: 1 T: 2 012:0 Nakonec jsou vytištěny výsledky, je provedeno promytí a analyzátor se vrátí zpět do nabídky hlavního menu. 5.3.3. KONCENTRACE FIBRINOGENU ID: 11 POS: 1 CUV: 1 TIME: 27.3 RATIO: 0.97 ID: 12 POS: 2 CUV: 2 TIME: 25.9 RATIO: 0.94 ID: 13 POS: 3 CUV: 3 TIME: 28 RATIO: 0.99 Papír Z položky menu CODE - Kód vyberte 3-FB. Vyberte, zda chcete provést kalibraci. Zvolte Y (Ano) nebo N (Ne). CALIBRATE (Y/N) (Poznámka: Viz kapitola Kalibrace metody Strana 32). Vložte počet vzorků a stiskněte OK (např.: 3 OK). SAMPLES ( ) Vložte identifikační číslo pro každý vzorek; pokud ID není vloženo, software automaticky očísluje vzorky podle jejich umístění na sampleru. 1 ID: ( ) Display MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 24

Po zadání všech identifikačních čísel dojde k vytištění naprogramovaného cyklu s jednotlivými čísly vzorků, počtem potřebných reakčních kyvet, jejich umístěním a čísly vzorků. Křížek X označuje, že vzorek byl naprogramován pro metodu s kódem 3: SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 POS SAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 11 X 2 12 X 3 13 X zobrazuje: Papír SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 T R1 R2 D 3 : 1 0 2 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT Příklad uvedený výše uvádí, že byla vybrána metoda s kódem (T) 3, reagent 1 (R1) musí být umístěn do pozice 1 a diluent (D) musí být umístěn do pozice 2 (D). Budou analyzovány 3 vzorky ve 3 kyvetách. Po stisku START se spustí analýza. Dojde k promytí jehly a je vytištěna přehledná informace o metodě: datum, kód metody, jestli je vzorek měřen vícenásobně (duplicate), kalibrační hodnoty a pozice jednotlivých reagentů. Tyto parametry jsou definovány při nastavování a kalibraci metody: ------------------------------------------------ 30/3/2004 COD: 3 FB FIBRINOGEN ------------------------------------------------ DUPLICATED: N T CONC 1 8.6 490 2 14.8 245 3 26.2 127 READING LIMIT TIME: 40 REAGENT 1 POSITION: 1 REAGENT 2 POSITION: 0 DILUENT POSITION: 2 Papír Zobrazí se dále zpráva WASHING IN PROGRESS Probíhá promytí. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 25

Analyzátor nejprve pipetuje do kyvety 100 ul thrombinového činidla a provede inkubaci činidla podle doby specifikované v nastavení metody. Poté je přidán pufr pro naředění vzorku z odpovídající zásobní lahvičky. 200 ul naředěného vzorku je vstříknuto do kyvety a analyzátor spustí časomíru, která běží, dokud analyzátor nedetekuje první tvorbu sraženiny. zobrazuje výsledky a vzorek, který se měří. Výsledky testu jsou zobrazeny nalevo a uprostřed displeje: čas, koncentrace, ID číslo vzorku, pozice plasmy (POS) a pozice kyvety (CUV). Napravo jsou zobrazeny: pozice plasmy (POS), kód metody (T) a celkový čas měření. T: 12.2 ID: 1 PROCESSING: 2 CONC: 280 POS: 1 POS: 2 CUV: 1 T: 3 012:0 Nakonec jsou vytištěny výsledky, následuje promytí a analyzátor se vrátí zpět do nabídky hlavního menu. ID: 11 POS: 1 CUV: 1 TIME: 12.2 CONC: 280 ID: 12 POS: 2 CUV: 2 TIME: 15.9 CONC: 237.2 ID: 13 POS: 3 CUV: 3 TIEMPO: 12.9 CONC: 275 5.4 PRACOVNÍ LIST WORK LIST Papír Pracovní list dovoluje naprogramovat různé metody pro různé vzorky. Metody jsou prováděny jednotlivě, jedna po druhé automaticky. Po výběru volby 2-WORK LIST z položek hlavního menu, vyberte, zda-li má být smazán předchozí pracovní list: ERASE WORKLIST (Y/N)? MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 26

Stiskněte Y a displej zobrazí dostupné volby pro první vzorek:. POS: 1 ID: 1 1. PT 2. PTT 3. FB 4. T START-START STOP-STOP PRINT-PRINT Vyberte požadovanou metodu stiskem čísla odpovídají jejímu kódu (1 pro PT, 2 pro PTT, 3 pro FIB, 4 pro T, ). Vedle kódu metody se zobrazuje hvězdička. Pokud je zapotřebí smazat naprogramovanou metodu, vložte znovu její kód a hvězdička zmizí. Stiskem klávesy ID můžete vložit ID číslo vzorku. Stiskem OK nebo šipkou dolů přejdete na nastavení dalšího vzorku. Po naprogramování vzorků, stiskněte START a zobrazí se následující zpráva: METHODS TO DO... 1. PT 2. PTT 3. FB 4. T START-START STOP-STOP PRINT-PRINT Vyberte metodu nebo metody, které mají být spuštěny, zadáním jejich kódů; všimněte si, že zvolené metody budou označeny hvězdičkou (*) (v jednom cyklu mohou být zvoleny max. 3 metody). Stiskněte START a na displeji se zobrazí počet vzorků, které mají být měřeny, s počtem potřebných kyvet a pozicemi umístění reagentů: SAMPLES: 2 CUVETTES: 3 T R1 R2 D T R1 R2 D 1: 6 0 5 2: 3 4 0 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT Nyní jsou vytištěny parametry právě naprogramovaného pracovního listu: SAMPLES: 2 CUVETTES: 3 POS SAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 11 X X 2 12 X Papír Po stisku tlačítka START se spustí naprogramovaná série měření; dojde k promytí jehly a je vytištěn stručný přehled o první zvolené metodě (viz 5.3.). Dojde k dalšímu promytí a MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 27

analyzátor provede měření první metody. Po dokončení metody dojde k vytištění všech výsledků a promytí jehly, která je tak připravena na další měření. Ihned po prvním měření a vytištění souvisejících výsledků, začnou probíhat měření druhé naprogramované metody. Je vytištěn stručný přehled parametrů druhé metody a analyzátor provede měření podle naprogramovaného pracovního listu. Pokud je naprogramována i třetí metoda, bude proces pokračovat výše uvedeným způsobem. Po dokončení celého naprogramovaného pracovního cyklu dojde k promytí a na displeji se objeví hlavní menu. Po dokončení programu prvního pracovního listu, můžete opět stiskem 2-WORK LIST zadat další vzorky. Poznámka: Musíte vybrat NO pro zprávu ERASE WORKLIST (Y/N) smazat pracovní list (ano/ne) tak, aby mohl být předchozí pracovní list uložen a použit pro stejná měření. Metody naprogramovány v prvním pracovním listu budou označeny symbolem +: METHODS TO DO... + 1. PT + 2. PTT 3. FB 4. T START-START STOP-STOP PRINT-PRINT Display Poznámka: Je možné vybrat metody, které nebyly vybrány v předchozím měření. Pokud byly během programování pracovního listu navoleny více než tři metody, přejde zařízení po provedení prvních tří navolených metod do hlavního menu. Volbou položky 2. Worklist je možné spustit zbývající metody. Poznámka: Musíte vybrat NO pro zprávu ERASE WORKLIST (Y/N) smazat pracovní list (ano/ne), tak aby mohl dokončen předchozí pracovní list. Metody, které byly analyzovány v předchozí sérii budou označeny symbolem + (plus), pokud měření proběhlo v pořádku. Naopak označení metody symbolem! (vykřičník) znamená, že se během měření vyskytly nějaké problémy. METHODS TO DO... + 1. PT + 2. PTT +3. FB 4. T START-START STOP-STOP PRINT-PRINT Poté vyberte metodu/metody, které mají být provedeny v dalším pracovním cyklu a stiskněte START. Přístroj automaticky provede zvolené metody a bude postupovat jako v případě výše uvedeného prvního pracovního cyklu. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 28

5.5 PROFILY: Toto menu je používáno k naprogramování skupiny metod pro jednotlivé vzorky. Stiskněte 3-PROFILES z položek hlavního menu a vyberte metody, které mají být součástí profilu. CODES 1 PT 2 PTT 3 FB 4 T START-START STOP-STOP PRINT-PRINT Display Zadejte kódy vztahující se k jednotlivým metodám. Vedle zvolených metod se objeví hvězdička. Stiskněte OK pro potvrzení. Příklad: zvolené metody profilu jsou PT a PTT SAMPLES ( ) Vložte počet vzorků a stiskněte OK Dále budou požadována ID čísla vzorků: Dále bude zobrazen naprogramovaný profil: *1 PT * 2 PTT 3 FB 4 T START-START STOP-STOP PRINT-PRINT 1 ID ( ) *1 PT * 2 PTT 3 FB 4 T START-START STOP-STOP PRINT-PRINT SAMPLES: 3 CUVETTES: 6 T R1 R2 D T R1 R2 D 1: 6 0 5 2: 3 4 0 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 29

A vytištěn: SAMPLES: 3 CUVETTES: 3 POS SAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 11 X X 2 12 X X 3 13 X X Papír Stiskněte START pro zahájení analýzy. Dojde k vytištění stručného souhrnu parametrů první zvolené metody (viz 5.1.). Analyzátor provede měření první metody. Výsledky jsou vytištěny a po dokončení dojde k promytí. Automaticky se spustí měření druhé zvolené metody. Pokud je naprogramována i třetí metoda, proces bude automaticky pokračovat dál. Po dokončení naprogramovaného cyklu dojde k promytí a displej se vrátí do nabídky hlavního menu. Poznámka: Mohou být zvoleny maximálně 3 metody pro jeden pracovní cyklus (viz 5.4. Pracovní list) 5.6 KYVETY Pro maximální využití přístroje doporučujeme obsadit každý den před zahájením měření všechny pozice sampleru (32) kyvetami s magnetickými míchadly. Pokud z jakékoli příčiny vyžaduje pracovní program více než 32 pozic, zobrazí se varování formou symbolu vlajky. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 30

6. KALIBRACE PROTROMBINOVÝ ČAS (Quickův Test): Připravte plasmu podle laboratorních postupů a předpisů. 1. Stiskněte 1-METHODS z hlavního menu a vyberte PT test. 2. Stiskněte (Y), pokud požadujete provedení kalibrace. Zvolte, zda je kalibrace požadovaná i pro druhé měření (Y: Ano, N:Ne). 3. Zobrazí se pozice pro umístění reagentů: STD: 1 CUVETTES: 4 T R1 R2 D 1 6 5 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT 4. Umístěte plasmu (připravenou pro kalibraci) do vzorkové pozice č. 1 a diluent D (fyziologický roztok) do reagentní pozice č.5. Umístěte tromboplastinové činidlo R1 na reagentní pozici č.6. Stiskněte START. 5. Analyzátor pipetuje Tromboplastin do kyvety a inkubuje jej po nastavený čas. Po dokončení inkubace je připravená plasma přidána do kyvety pro změření 100% aktivity. (Toto měření může být provedeno v doubletu): PROCESSING: 1 POS: 1 T: 1 6. Jsou zobrazeny výsledky: T: 11.6 POS: 1 PROCESSING:2 ID: 1 POS:1 CUV: 2 T: 1 012.0 7. Pro naředění kalibrační plasmy nasaje jehla požadovaný objem diluentu (D) z pozice 5 a poté nasaje požadované množství připravené plasmy. Naředěná kalibrační plasma je přidána do kyvety a je provedeno měření. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 31

8. Po dokončení měření jsou vytištěny výsledky:. ---------------------------------------------------------------- 30/03/2004 COD: 1 PT PROTHROMBIN ----------------------------------------------------------------- DUPLICATED T ACT 1 12 100 2 28 25 ISI: 1.2 READING LIMIT TIME: 40 REAGENT 1 POSITION 1: 6 REAGENT 2 POSITION: 0 DILUENT POSITION: 5 CALIBRATION: TIME: 12.2 ACT: 100% CUV.:1 CALIBRATION: CUV.:2 TIME: 12.0 ACT: 100% MEAN: 12.1 CALIBRATION: TIME: 29.6 ACT: 25% CUV.:3 CALIBRATION: CUV.:4 TIME: 30.2 ACT: 25% MED: 29.9 Papír 9. Po dokončení kalibrace dojde k promytí a na displeji se zobrazí tato zpráva: 1. MODIFY VALUES 2. EXIT SAVING CALIBRATION 3. EXIT WITHOUT SAVING CALIBRATION Volbou položky 1 může být nastavena kalibrační hodnota pomocí klávesnice: ACT: 100% (11.8) ACT: 25% 29 Volbou položky 2 je uložena získaná kalibrační hodnota. Volbou položky 3 se získaná kalibrační hodnota neuloží. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 32

AKTIVOVANÝ PARCIÁLNÍ TROMBOPLASTINOVÝ ČAS (APTT):. APTT je kalibrováno pomocí použití referenčního času poolu normálních vzorků a výsledků, které jsou získány u jednotlivých analyzovaných vzorků (podíl mezi časem vzorku a časem kontrolní plasmy). KONCENTRACE FIBRINOGENU: 1. Stiskněte 1-METHODS z hlavního menu a vyberte kód pro FB. 2. Stiskněte (Y) pokud požadujete spustit kalibraci. Zvolte, zda budete kalibraci provádět v doubletu. (Y: Ano, N: Ne). 3. Zobrazí se pozice vzorků, které musí být obsazeny: STD: 1 CUVETTES 6 T R1 R2 D 3 1 2 START-START STOP-STOP PRINT-PRINT 4. Umístěte kalibrační plasmu do vzorkové pozice č. 1 a diluent (pufr) do pozice reagentu 2. Umístěte trombinové činidlo R1 na pozici č.1 reagentní zóny. Stiskněte START. 5. Analyzátor pipetuje reagent (R1) do kyvety, kde je inkubován podle nastavení metody. DISPENSATION: 1 POS: 1 T: 3 6. Analyzátor pipetuje pufr z pozice 2 a kalibrační plasmu ze vzorkové pozice 1, smíchá je uvnitř zahřívané jehly a pak přidá do kyvety. PROCESSING: 1 POS: 1 T: 3 7. Na displeji se zobrazí výsledky: T: 24.6 POS: 1 PROCESSING:2 ID: 1 POS:1 CUV: 2 T: 3 024.1 MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 33

8. Po provedení všech měření jsou vytištěny výsledky:. ---------------------------------------------------------------- 30/03/2004 COD: 3 FB FIBRINOGEN ----------------------------------------------------------------- DUPLICATED T CONC 1 8.6 490 2 25.2 127 CALIBRATION: TIME: 8.8 CONC: 490 CUV.:1 CALIBRATION: CUV.:2 TIME: 8.6 CONC: 490 MEAN: 8.7 CALIBRATION: TIME: 26.2 CONC: 127 CUV.:3 CALIBRATION: CUV.:4 TIME: 26.8 CONC: 127 MEAN: 26.5 Papír 9. Po dokončení kalibrace dojde k promytí a na obrazovce se zobrazí: 1. MODIFY VALUES 2. EXIT SAVING CALIBRATION 3. EXIT WITHOUT SAVING CALIBRATION Volbou položky 1 může být nastavena kalibrační hodnota pomocí klávesnice: CONC 490 (8.7) CONC 127 26.5 Volbou položky 2 je uložena získaná kalibrační hodnota. Volbou položky 3 se získaná kalibrační hodnota neuloží. Poznámka: Je důležité, aby byly použity pouze čerstvé kontrolní vzorky plasmy, aby bylo dosaženo přesných výsledků. Program kontroly kvality je součástí analyzátoru, může být použit pro uložení všech hodnot. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 34

7. UŽIVATELEM DEFINOVANÉ METODY AUTOCLOT je předprogramován pouze pro základní koagulační metody. Pokud je potřeba naprogramovat vlastní metodu, nebo upravit jednu z předprogramovaných metod, vyberte v menu UTILITIES Utility vhodnou položku: 1. EDIT METHODS 2. MODIFY METHODS 3. PRINT METHODS 4. EDIT QC Vyberte položku EDIT METHODS editace metody. Nejprve budete požádání o vložení nového kódu metody: CODE: ( ) Vložte číslo mezi 1 a 10 a stiskněte OK. Pokud je zadáno číslo, pod kterým je v paměti již uložena nějaká metoda, software bude požadovat potvrzení: LOCATION OCCUPIED EDIT (Y/N)? Výběrem 1/Y bude metoda, která byla původně uložena, vymazána. Výběrem 0/N, bude požadován jiný kód pro novou metodu. Vložte typ stanovení výběrem souvisejícího kódu a stiskněte OK : MODE ( ) 0. PT 2. FB 1. PTT 3. T MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 35

Vložte jméno nové metody: NAME: ( ) Použijte klávesy se šipkou pro výběr písmen. Podle abecedního pořadí používejte šipku nahoru pro předchozí písmeno a šipku dolů pro písmeno následující. Po výběru požadovaného písmena, vyčkejte pár sekund a kurzor automaticky přejde na další pozici. Stiskněte OK po vložení celého názvu metody. Pro vymazání použijte klávesu CL. Pokud mají vzorky být měřeny dvakrát (v doubletu), stiskněte Y při zobrazení této informace: DUPLICATED: ( ) Vyberte počet kalibračních bodů (v případě metody Protrombinového času a Koncentrace Fibrinogenu). Stiskněte číslo mezi 2 a 3: N. POINTS: ( ) Budou zobrazeny kalibrátory: V případě měření PT je nastavena implicitně 100% aktivita: POINTS: 1 A% 100 TIME: ( ) POINTS: 2 A% 25 TIME: ( ) V případě měření fibrinogenu, je zapotřebí zadat koncentrace kalibrátoru: POINTS: 1 CONC TIME: ( ) MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 36

POINTS: 2 CONC TIME: ( ) Pokud je programován PT, je zapotřebí vložit hodnotu ISI tromboplastinového činidla, kterou uvádí výrobce: ISI: ( ) Pokud je programován APTT, je zapotřebí vložit čas poolu normálních vzorků nebo normálního kontrolního vzorku. Výsledky budou vyjádřeny jako podíl mezi měřeným vzorkem a touto zadanou normální hodnotou: REF. T.: ( ) Zařízení požádá o zadání tzv. bezpečnostního času. To je čas, během něhož optické změny nezastaví měření. Výrobce doporučuje nastavit 8 sekund. SAFE T.: ( ) Vložte inkubační dobu (v sekundách), tj. čas, během něhož je reagent (v případě PT a fibrinogenu), temperován před přidáním vzorku na 37 C: INCUB. T.: ( ) V případě APTT zadejte aktivační čas vzorku a reagentu: ACTIVATION TIME: ( ) Zadejte inkubační objem pro reagent 1, tj. množství reagentu, které bude inkubováno v jehle Poznámka:maximální objem je 100 ul. REAGENT 1 INCUB. VOLUME: ( ) MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 37

V případě potřeby zadejte inkubační dobu pro reagent 1, pokud má být po určitou dobu v jehle, která je temperována (většinou 5 sekund): REAGENT 1 INCUB. TIME.: ( ) Zadejte inkubační objem pro reagent 2, pokud má být v zahřívané jehle: Poznámka: maximální objem je 100 ul. REAGENT 2 INCUB. VOLUME: ( ) V případě potřeby zadejte inkubační čas pro reagent 2, pokud má být v zahřívané jehle (obvykle 5 sekund): REAGENT 2 INCUB. TIME.: ( ) Zadejte objem vzorku: Poznámka: maximální objem je 100 ul. INCUB. SAMPLE VOLUME: ( ) V případě potřeby zadejte inkubační čas vzorku, pokud má být inkubován v jehle (obvykle 5 sekund): INCUB. SAMPLE TIME: ( ) Poznámka: Pro PT a FB metody je požadováno zadat čas měření vzorků; to platí také pro kalibrátory a opakovaná měření vzorků. Čas měření je definován jako doba, v níž se očekává tvorba sraženiny. Pokud je aktuální čas vzorku vyšší než očekávaný čas, mohou být testy zopakovány za použití delší měřící doby. Vložte zde maximální limit doby měření: READING LIMIT TIME: ( ) MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 38

Zde zadejte dobu měření pro kalibrátor. Je doporučeno zadat dostatečně dlouhý čas měření pro detekci tvorby sraženiny v kalibrátoru : CAL. LIMIT TIME: ( ) Vložte limity doby měření pro vzorky, které mají být měřeny opakovaně: REP. LIMIT TIME: ( ) Pro APTT platí, že maximální doba měření pro testy i jejich opakování musí být vybrána pouze z nabízené volby: READING LIMIT TIME: ( ) 170 50 10 REP. LIMIT TIME: ( ) 170 50 10 V případě stanovení fibrinogenu je provedeno opakované měření se stejnou dobou měření, ale s jiným ředěním vzorku : Pokud maximální definovaná koncentrace pro opakované měření je překročena, (REP. HIGH str. 40), vzorek bude naředěn dvakrát. Např.: pokud bylo pro všechny vzorky definováno ředění 1:10, všechny vzorky, jejichž koncentrace bude vyšší než maximální definovaná koncentrace, budou naředěny 1:20 a opakovaně změřeny. Pokud je hodnota vzorku nižší než minimální koncentrace definovaná pro opakované měření při programování metody (REP. LOW, viz str. 41), vzorek bude naředěn na polovinu naprogramované hodnoty. Příklad: pokud pro všechny vzorky bylo definováno ředění 1:10, všechny vzorky, jejichž koncentrace bude nižší než minimální koncentrace pro opakované měření budou naředěny 1:5. Ve všech případech je ovšem koncentrace, která se objeví jako výsledná, jediná opravdová. Vedle výsledku je hvězdička, která znázorňuje, že se vzorkem bylo provedeno opakované měření s jiným ředěním. Výsledkem je koncentrace, nikoli čas. Nyní je zapotřebí zadat nastavení deproteinačního cyklu: MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 39

Zadejte promývací objem jehly (300 ul): WASH VOL.: ( ) Zadejte objem deproteinačního roztoku (300 ul): DE-PROTEINIZATION. VOL.: ( ) Zadejte objem vzorku, který má být použit: SAMPLE VOL.: ( ) Vyberte pozici pro reagent 1, z 6 pozic: REAGENT 1 POSITION: ( ) Zadejte objem reagentu 1: REAGENT 1 VOLUME: ( ) Zadejte pozici pro reagent 2: REAGENT 2 POSITION: ( ) Zadejte objem reagentu 2: REAGENT 2 VOLUME: ( ) Zadejte pozici zásobní lahve s diluentem: DILUENT POSITION: ( ) MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 40

Zadejte ředicí faktory (pro APTT vepište 1 a pro Fibrinogen 1/10): DILUENT FACTOR: (1/ ) Vložte maximální hodnotu, po jejíž překročení dojde k automatickému opakování měření vzorku: V případě PT je hodnota v procentech. Například, pokud je vloženo 130, budou znovu změřeny všechny vzorky, jejichž výsledky aktivity budou rovny nebo vyšší než 130%. V případě APTT je výsledkem čas. Například, pokud je vloženo 40, budou všechny vzorky s výsledky rovnými nebo vyššími než 40 s znovu změřeny. V případě FB je výsledkem koncentrace. Například, pokud je zadáno 400, všechny vzorky s fibrinogenem rovným nebo vyšším než 400 mg/dl znovu změřeny. REP. HIGH: ( ) Vložte minimální hodnotu pro automatické opakování analýzy. V případě PT je hodnota v procentech. Například, pokud je vloženo 15, budou znovu změřeny všechny vzorky, jejichž výsledky aktivity budou rovny nebo nižší než 15%. V případě APTT je výsledkem čas. Například, pokud je vloženo 20, budou všechny vzorky s výsledky rovnými nebo nižšími než 20 s znovu změřeny. V případě FB je výsledkem koncentrace. Například, pokud je zadáno 180, všechny vzorky s fibrinogenem rovným nebo nižším než 400 mg/dl budou znovu změřeny. REP. LOW: ( ) Vložte horní a dolní limit pro interval výsledků, které budou akceptovány. Všechny výsledky, které budou mimo tento interval, budou označeny upozorněním low (nízký) a high (vysoký) : NORM. HIGH: ( ) NORM. LOW: ( ) MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 41

V případě FB zadejte koncentraci kalibrátoru: STANDARD: ( ) Nakonec zadejte pipetované objemy vzorku a reagentů: Poznámka: veškeré pipetování je naprogramováno tak, aby se zabránilo křížové kontaminaci (cross contamination): SAMPLE PRE-INTAKEN VOLUME: ( ) REAGENT PRE-INTAKEN VOLUME: ( ) Pro metodu APTT je možné zadat korelační faktor na jinou externí metodu. Zeptejte se technika, zda musí být tato funkce aktivována. Po dokončení každé metody bude vytištěn souhrn nastavených hodnot: MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 42

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 10/05/2007 COD.: 1 PT PROTHROMBIN - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - MODE: 0 DUPLICATED: N N. POINTS: 2 T. ACT. 1 12 100 2 30 25 ISI: 1.18 SAFE T.: 8 INCUB. T.: 300 REAGENT 1 INCUB. VOLUME: N REAGENT 1 INCUB. TIME: 0 REAGENT 2 INCUB. VOLUME.: N REAGENT 2 INCUB. TIME.: 0 INCUB. SAMPLE VOLUME: N INCUB. SAMPLE TIME: 0 READING LIMIT TIME: 45 CAL. LIMIT TIME.: 45 REP. LIMIT TIME: 90 WASH VOLUME: 300 DEPROT. VOL.: 0 SAMPLE VOL. : 100 REAGENT 1 POSITION : 6 REAGENT 1 VOLUME: 200 REAGENT 2 POSITION: 0 REAGENT 2 VOLUME: 0 DILUENT POSITION: 5 REP. HIGH: 150% REP. LOW: 10% NORM. HIGH: 120% NORM. LOW: 70% SAMPLE PRE-INTAKEN VOLUME: 10 REAGENT PRE-INTAKEN VOLUME: 20 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 10/05/2007 COD.: 2 PTT PTT - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - MODE: 1 DUPLICATED: N REF. T.: 28 SAFE T.: 8 INCUB. T.: 240 REAGENT 1 INCUB. VOLUME: N REAGENT 1 INCUB. TIME: 0 REAGENT 2 INCUB. VOLUME: Y REAGENT 2 INCUB. TIME: 5 INCUB. SAMPLE VOLUME: N INCUB. SAMPLE TIME: 0 READING LIMIT TIME: 55 REP. LIMIT TIME: 160 WASH VOLUME: 300 DEPROT. VOL.: 100 SAMPLE VOL. : 100 REAGENT 1 POSITION: 3 REAGENT 1 VOLUME: 100 REAGENT 2 POSITION: 4 REAGENT 2 VOLUME: 100 DILUENT POSITION: 0 DILUENT FACTOR: 1 / 1 REP. HIGH: 54 sec REP. LOW: 15 sec NORM. HIGH: 36 sec NORM. LOW: 20 sec SAMPLE PRE-INTAKEN VOLUME: 10 REAGENT PRE-INTAKEN VOLUME: 10 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 10/05/2007 COD.: 3 FB FIBRINOGEN - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - MODE: 2 DUPLICATED: N N. POINTS: 2 T. CONC. 1 11 326 2 20 162 SAFE T.: 7 INCUB. T: 210 REAGENT 1 INCUB. VOLUME: N REAGENT 1 INCUB. TIME: 0 REAGENT 2 INCUB.VOLUME: N REAGENT 2 INCUB.TIME: 0 INCUB. SAMPLE VOLUME: Y INCUB. SAMPLE TIME: 5 READING LIMIT TIME: 30 CAL. LIMIT TIME: 30 REP. LIMIT TIME: 50 WASH VOLUME: 300 DEPROT. VOL.: 100 SAMPLE VOL.: 200 REAGENT 1 POSITION: 1 REAGENT 1 VOLUME: 100 REAGENT 2 POSITION: 0 REAGENT 2 VOLUME: 0 DILUENT POSITION: 2 DILUTION FACTOR: 1 / 10 REP. HIGH: 500 mgr/dl REP. LOW: 100 mgr/dl NORM. HIGH: 400 mgr/dl NORM. LOW: 150 mgr/dl STD: 326 SAMPLE PRE-INTAKEN VOLUME: 10 REAGENT PRE-INTAKEN VOLUME: 10 MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 43

SEZNAM MOŽNÉHO NASTAVENÍ PARAMETRŮ PARAMETER ROZMEZÍ CODE: 1-10 OCCUPIED POSITION: 0-1 MODE: 0-3 NAME: Z KLÁVESNÍCE DUPLICATED: 0-1 N. POINTS: 2-3 ISI: 0-10 REFERENCE TIME: 0-100 SECURITY TIME: 0-100 INCUBATION TIME: 0-999 ACTIVATION TIME: 0-999 REAGENT 1 INCUBATION VOLUME: 0-1 REAGENT 1 INCUBATION TIME: 0-10 REAGENT 2 INCUBATION VOLUME: 0-1 REAGENT 2 INCUBATION TIME: 0-10 INCUBATION SAMPLE VOLUME: 0-1 INCUBATION SAMPLE TIME: 0-10 LIMIT TIME: 0-100 CALIBRATOR LIMIT TIME: 10-900 REPETITION LIMIT TIME: 10-900 WASH VOLUME: 100-999 DE-PROTEINIZATION VOLUME: 0-999 SAMPLE VOLUME: 0-300 POSITION REAGENT 1: 0-6 VOLUME REAGENT 1: 0-300 POSITION REAGENT 2: 0-6 VOLUME REAGENT 2: 0-300 POSITION DILUENT: 0-6 DILUTION FACTOR: 0-20 REPETITION HIGH: 0-9999 REPETITION LOW: 0-9999 NORMAL HIGH: 0-9999 NORMAL LOW: 0-9999 STANDARD: 0-9999 SAMPLE ASPIRATION VOLUME: 0-50 REAGENT ASPIRATION VOLUME: 0-50 MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 44

8. KONTROLA KVALITY Pro používání funkcí programu Kontrola kvality je důležité definovat cílové hodnoty a standardní odchylky zvlášť pro každou metodu: 8.1 EDITOVAT KONTROLU KVALITY - EDIT QC: Z menu Utilities, vyberte volbu 4-EDIT QC : CODE: ( ) Vložte kód metody a související cílové hodnoty: CODE 1 PROTHROMBIN REF. VAL: 0.00 DEV: 0 PRESS OK TO EDIT Stiskněte OK pro editaci cílové hodnoty. Vložte novou cílovou hodnotu a stiskněte OK : 1 PROTHROMBIN REF. VALUE: ( ) Vložte hodnotu standardní odchylky a stiskněte OK : 1 PROTHROMBIN DEV: ( ) se navrátí do menu Utilities. Důležité upozornění: Standardní odchylka a cílová hodnota musí být vloženy v jednotkách aktivity pro PT, času pro APTT a koncentrace pro FB. MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 45

8.2. PROVEDENÍ KONTROLY KVALITY:. Analyzátor analyzuje kontroly stejně jako vzorky; software identifikuje kontrolu, když je zadáno ID vzorku rovno nule. Z menu METHODS vyberte požadovanou metodu. Když je požadováno číslo vzorku (ID), zadejte nulu. a tisk budou zobrazovat toto: SAMPLES: 1 CUVETTES: 1 POS SAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 QC X Papír Když je kontrola analyzována, na obrazovce se zobrazí výsledky a dojde k jejich vytištění: ID: QC POS: 1 CUV: 1 TIME: 12.2 ACT: 95.6 RATIO: 1.02 INR: 1.02 Papír TIME: 12.2 ID: QC ACT: 95.6 POS:1 RATIO: 1.02 CUV: 1 INR: 1.02 8.3 ZOBRAZENÍ DAT KONTROLY KVALITY Pro zobrazení statistiky vybrané metody zvolte možnost 5-SEE QC z menu Utilities. Vložte kód požadované metody: CODE: ( ) MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 46

Pokud nebyla provedena pro danou metodu žádná kontrola, zobrazí se na displeji následující informace: CONTROL WITHOUT VALUES Pokud byly kontroly provedeny, displej zobrazí celkový počet kontrol (N), průměrnou hodnotu (M), standardní odchylku (SD) a variační koeficient (CV). 1 PROTHROMBIN N:1 M: 92.72 DS: 0.00 CV: 0.00 MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 47

9. ALARMY Zprávy týkající se chybějících vzorků, reagentů, diluentu nebo deproteinačního roztoku. AL 1: nebyla detekována plasma AL 2: nebyly detekovány reagenty nebo diluent AL 3: nebylo detekováno deproteinační činidlo Mechanické poruchy jehly AL 4: možná přítomnost sraženiny v jehle AL 5: další možné překážky v jehle Zvukový alarm: Zvukový alarm se spustí v případě, že je nízký objem reagentů nebo deproteinačního roztoku. Je kódován tak, že číslo označí pozici reagentu, kde je zjištěn nedostatečný objem. V případě deproteinačního roztoku je označen 0 (nula). MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 48

10. ÚDRŽBA Správná údržba AUTOCLOTU je jedna z nejdůležitějších věcí pro správný a bezporuchový chod přístroje. Je nutné: udržovat systém v ideálních pracovních podmínkách, čímž jsou zajištěny správné výsledky analýz snížení časových ztrát kvůli výpadkům přístroje Tato kapitola dává uživateli obecná doporučení pro správnou údržbu přístroje. Údržba se skládá z operací, které musí být prováděny denně, měsíčně a ročně. UPOZORNĚNÍ: Nesprávná údržba může ohrozit správnou funkci zařízení! DENNÍ ÚDRŽBA Zařízení musí být udržováno v čistém prostředí bez prachu a jiných cizích částic, které se nesmí do zařízení dostat. Je velice důležité vždy používat nové kyvety (tj. nepoužívat je opakovaně). Na začátku pracovního dne musí být jehla vyčištěna alkoholem. Na konci pracovního dne proveďte promytí deproteinačním roztokem. Pozor, tento roztok je nestálý na vzduchu, proto jej otevírejte pouze těsně před použitím. Aby byla zajištěna správnost a přesnost výsledků, doporučuje se provést denně dvě kontroly kvality (normální a patologickou) pro potvrzení reprodukovatelnosti měření. MĚSÍČNÍ ÚDRŽBA Deproteinace láhve čistícího roztoku: Každý měsíc je zapotřebí deproteinovat láhev na čistící roztok. 1. Vyčistěte láhev deproteinačním roztokem. Do láhve dejte 100 ml deproteinačního roztoku. Stiskněte W. Zobrazí se následující informace: 1 - WASH 2 - DEPROTEINISATION MU/RA000370/V4/R4/0208/ECZ 49