HOO/O1 VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 218 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 4 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA FIN: BTB8 doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. C21 Provoz tkáňového zařízení Hematologicko- onkologického oddělení (HOO) Fakultní nemocníce Plzeň byl v roce 218 zajišťován v souladu se zákonem 296/28 Sb. o zajištění jakosti a bezpečností lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) a podle vyhlášky 422/28 Sb. o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka v jejích platných zněních. Předmět činností tkáňového zařízení: opatřování, vyšetřování, zpracování, propouštění, skladování a distribuce buněk - krvetvorné kmenové buňky z periferní krve a kostní dřeně a lymfocyty dárce krvetvorných buněk; opatřování a propouštění kostní dřeně pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie. Odebírány a zpracovávány byly transplantáty z kostní dřeně (BM) a periferních kmenových buněk (PBSC) získané od zdravých dárců i pacientů a určené pro potřeby alogenní nebo autologní transplantace hemopoetických kmenových buněk. Získávány a zpracovávány byly dále lymfocyty z periferní krve zdravých dárců (DLI) určené pro potransplantační imunoterapii. Alogenní odběry byly prováděny u příbuzných dárců a nepříbuzných dárců z Českého národního registru dárců dřeně (ČNRDD), pro který slouží tkáňové zařízení jako odběrové centrum. Tkáňové zařízení také přijímalo a ověřovalo transplantáty od nepříbuzných alogenních dárců odebrané v partnerských zahraničních registrech dárců kostní dřeně (dovoz). Dále byla z tkáňového zařízení propouštěna alogenní kostní dřeň a mononukleární buňky z aferézy jako suroviny pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie (mesenchymální stromální buňky a NK buňky)............ Ve sledovaném období byly zpracovávány autologní mononukleární buňky z periferní krve pro léčbu extrakorporální fotoferézou. Přehled o činností tkáňového zařízení byl poskytnutý Koordinačnímu středisku transplantací (KST) a ÚZIS. Interní audit činnosti tkáňového zařízení proběhl dne 19.11.218. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 1)
HOO/O1 POČET DÁRCŮ 74 77 2 41 4 65 (dovoz) 2 2 2 15 7 162 12% 74 (dovoz) 4% 48% 2 41 2 4 KMENOVÉ 2 15 7 4% 1% 74 8% 2 41 4 2 (dovoz) 77 65 2 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 2 (celkem 1)
HOO/O1 POČET ODBĚRŮ 8 4 12 2 5 4 77 (dovoz) 22 22 2 158 44 222 1% 8 (dovoz) 5 4 5% 55% 2 22 4 KMENOVÉ 2 158 44 2% 9% 71% 8 4 2 5 22 4 (dovoz) 12 77 22 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana (celkem 1)
HOO/O1 POČET PRODUKTŮ 2 4 27 6 5 7 12 (dovoz) 22 22 6 5 47 412 5% 2 (dovoz) 29% 6 5 4 66% 22 7 KMENOVÉ 6 5 47 2 11% 15% 4 6 5 7 22 74% (dovoz) 27 12 22 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 4 (celkem 1)
HOO/O1 DISTRIBUCE PRODUKTŮ 14 4 174 18 54 (dovoz) 22 22 (do ČR) 2 26 (vývoz) 24 15 9 6 29 46 15 1% 8% 7% 17% 55% 24 14 18 22 2 15 KMENOVÉ 4 (dovoz) (do ČR) (vývoz) 6 29 46 14 15% 19% 66% 4 24 18 22 2 15 (dovoz) (do ČR) (vývoz) 174 54 22 26 9 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 5 (celkem 1)
HOO/O1 STAV SKLADU KE KONCI ROKU 1 622 68 7 28 5 1 629 1 67 5% 622 1 7 28 95% KMENOVÉ 1 629 1 5% 2% 622 1 7 28 9% 68 5 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 6 (celkem 1)
HOO/O1 VYŘAZENÉ PRODUKTY 14 14 1 1 1 14 15 V roce 218 bylo vyřazeno celkem 15 produktů. 7% 14 1 9% KMENOVÉ 1 14 % 7% 14 1 9% 14 1 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 7 (celkem 1)
HOO/O1 VYŘAZENÉ PRODUKTY - DŮVOD ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 1 14 15 1 14 15 % ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 1 14 1% KMENOVÉ 1 14 % 7% 9% 14 1 ÚMRTÍ PACIENTA REMISE ONEMOCNĚNÍ POZITIVNÍ NÁLEZ ZMĚNA LÉČBY 15 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 8 (celkem 1)
HOO/O1 POČET PŘÍJEMCŮ 86 89 11 16 2 29 (dovoz) 2 2 11 122 5 18 14% 86 (dovoz) 21% 65% 11 16 2 2 KMENOVÉ 11 122 5 4% 8% 86 11 16 2 2 88% (dovoz) 89 29 2 Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 9 (celkem 1)
HOO/O1 PROPUŠTĚNÉ PRO DALŠÍ VÝROBU SUROVINA LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK POČET VÝROBCE kostní dřeň MNC z aferézy mesenchymální kmenové buňky kultivované NK buňky FN Plzeň FN Plzeň Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 1)
HOO/O1 Nežádoucí REAKCE dárců z toho závažných reakcí z toho hlášených na SÚKL Při odběrech bylo zaznamenány pouze nežádoucí reakce vzniklé v souvislosti s aferézou. Nevyskytla se žádná závažná nežádoucí reakce, nebylo odesláno hlášení na SÚKL. Nežádoucí UDÁLOSTI z toho závažné události z toho hlášených na SÚKL 1 1 2 1 4 5 2 2 V souvislosti se zpracováním transplantátů bylo zaznamenáno 5 nežádoucích událostí. Vyskytnuly se celkem 2 nežádoucí události, které byly hlášeny na SÚKL. Nedošlo k přenosu infekčního onemocnění. Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 11 (celkem 1)
HOO/O1 PARTNERSKÉ REGISTRY, od kterých byly přijaty transplantáty počet transplantátů název registru kostní dřeň periferní kmenové buňky lymfocyty celkem NHS Blood & Transplant - BBMR (GB4) Zentrales Knochenmarkspender Register (D) 11 11 DKMS United Kingdom (GB5) 1 1 National Marrow Donor Program (USA1) 1 1 Verein Geben für Leben (AT-GFL) 1 1 Tobias Registry (SE) 1 1 celkem 18 18 NÁZVY A ADRESY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH, do kterých byly produkty distribuovány název Hematologicko - onkologické oddělení FN Plzeň adresa alej Svobody 8, 4 6 Plzeň Ústav hematologie a krevní transfuze U Nemocnice 1, 128 2 Praha 2 Interní hematoonkologická klinika, FN Brno Hemato-onkologická klinika, FN Olomouc II.interní klinika - oddělení klinické hematologie, FN HK Klinika dětské hematologie a onkologie, FN Motol Český národní registr dárců dřeně, o.p.s. Jihlavská 2, 69 Brno I.P.Pavlova 6, 775 2 Olomouc Sokolovská 45, 5 5 Hradec Králové V Úvalu 84, 15 Praha 5 - Motol Na Roudné 12/12, 1 Plzeň Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 12 (celkem 1)
HOO/O1 v Plzni dne 17.1.219 Výroční zprávu zpracovali: Ludmila Žižková Doc. MUDr. Daniel Lysák, PhD. Schválil: prim. MUDr. Pavel Jindra PhD. Hematologicko-onkologické oddělení, Fakultní nemocnice Plzeň Alej Svobody 8, Plzeň 4 6 / www.hematologieonkologie.cz / www.kostnidren.cz Hematologicko-onkologické oddělení, Laboratoř buněčné terapie strana 1 (celkem 1)