SPRINKLR Ovladatelný katétr s proplachovaným hrotem pro intrakardiální ablaci Technická příručka 0123
Následující názvy jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích: Medtronic, Sprinklr
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symboly týkající se tohoto produktu naleznete štítcích obalu. 0123 Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Rady MDD 93/42/EHS. Datum výroby Výrobce Datum použitelnosti Číslo pro novou objednávku Číslo šarže Sériové číslo Sterilizováno zářením Nepoužívejte opakovaně Neprovádějte resterilizaci Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno Obsah balení Viz návod k použití Průvodní dokumentace Udržujte v suchu Teplotní omezení Vlhkostní omezení EC REP Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství 3
Aplikovaná část typu CF odolná proti defibrilaci Mezní hodnota výkonu 4
Obrázek 1. Obrázek 2. Obrázek 3. Obrázek 4. Posunutím ovládacího prvku pro vychýlení hrotu vzad se hrot vychýlí. Obrázek 5. Posunutím ovládacího prvku pro vychýlení hrotu vpřed se hrot narovná. uzamčeno odemčeno Obrázek 6. Otočením ovládacího prvku pro vychýlení hrotu dojde k zajištění stálé pozice hrotu. 5
6 Obrázek 7. Otočením ovládacího prvku pro laterální vychýlení hrotu se nastavuje vychýlení do strany.
Popis Katétr Medtronic Sprinklr je ohebný radiokontrastní katétr s ablační elektrodou, který je vyroben z extrudovaného polymeru s vnitřním opletením z nerezavějící oceli. Katétr Sprinklr je určen pro intrakardiální radiofrekvenční (RF) ablaci s kapalinovou asistencí prováděnou prostřednictvím hrotové elektrody se samostatnou disperzní elektrodou, po připojení ke generátoru RF energie společnosti Medtronic. Konstrukce katétru Sprinklr umožňuje, aby kapalina proudila skrz centrální lumen a ven z otvorů v hrotové elektrodě za účelem chlazení hrotové elektrody během aplikace RF energie. Katétr Sprinklr lze použít rovněž za účelem intrakardiálního záznamu či stimulace. Ovládací prvek pro laterální vychýlení Distální hrot Spojka Luer Elektrodové pásky (s různým počtem kontaktů a různými roztečemi) Ovládací prvek pro vychýlení hrotu Elektrický konektor Obsah sterilního balení Jeden katétr Sprinklr. Informace o modelu, výrobku a velikosti jsou uvedeny na štítku výrobku. Použití Katétr Sprinklr je určen k použití s generátorem RF energie společnosti Medtronic za účelem výdeje RF energie pro intrakardiální radiofrekvenční ablaci, která slouží k odstranění srdečních arytmií (včetně komorové tachykardie a flutteru síní). Kontraindikace Použití ovladatelného katétru Sprinklr s proplachovaným hrotem má následující kontraindikace: aktivní sepse; známá přecitlivělost na heparin; abnormality ve srážlivosti krve; žilní filtrovací zařízení (filtr Greenfield); použití katétru v ucpaných nebo poškozených cévách. Použití tohoto katétru není doporučeno u pacientů, u kterých nelze použít standardní antikoagulační postupy při provádění zákroků na levé straně srdce, nebo u kterých nedávno došlo ke koagulopatii či embolické příhodě. Technická příručka k Sprinklr Česky 7
Transseptální přístup je kontraindikován u pacientů s trombem nebo myxomem v levé síni nebo přepážkou či klapkou uvnitř síně. Retrográdní transaortální přístup je kontraindikován u pacientů s náhradou aortální chlopně. Varování a zvláštní upozornění Všeobecné informace Související průvodní dokumentace Nepokoušejte se pracovat s ablačním systémem společnosti Medtronic ani připojovat ablační katétr ke generátoru RF energie společnosti Medtronic dříve, než si řádně prostudujete a pochopíte informace uvedené v technické příručce k ablačnímu systému společnosti Medtronic a v návodu k použití ablačního katétru. Kompatibilita systému Katétr lze použít pouze s generátorem RF energie společnosti Medtronic, vhodnou infuzní pumpou a příslušenstvím. Bezpečnost a použití s jinými generátory RF energie nebo příslušenstvím nebyly testovány. Používejte pouze kabely společnosti Medtronic. Kvalifikovaní uživatelé Tento katétr smí být používán pouze lékaři vyškolenými k provádění ablace s použitím tohoto katétru a radiofrekvenčního (RF) ablačního generátoru Medtronic nebo pod dohledem takových lékařů. Prostředí vyžadované pro použití Ablaci srdeční tkáně lze provádět pouze v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři. Nebezpečí spojená s ablační terapií Závažné nežádoucí účinky Při katétrových ablacích byla zaznamenána řada závažných nežádoucích účinků, jako je plicní embolie, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, poškození srdce, perforace a tamponáda, perforace cévního systému a smrt. Další případné nežádoucí účinky jsou uvedeny v části Nežádoucí účinky. Výkony levostranné ablace Pacienti podstupující výkony levostranné ablace by se měli během postablačního období pečlivě sledovat, zda u nich nedochází ke klinickým manifestacím infarktu. Manipulace s katétrem a umístění katétru Při manipulaci s katétrem a jeho umísťování používejte vhodné fluoroskopické zobrazení. Při transaortálním přístupu se vyvarujte umístění ablačního katétru do koronárního řečiště. Pocítíte-li odpor, nezavádějte ani nevytahuje katétr nadměrnou silou. Umístění katétru a aplikace RF energie v koronární artérii jsou spojovány s infarktem myokardu a smrtí. Zpětný tok krve Když je katétr Sprinklr uvnitř těla, musí se udržovat nízký průtok kapaliny (minimální průtok 1 ml/min [1 cm 3 /min]), aby se dráha kapaliny udržela otevřená, a aby nedocházelo ke zpětnému toku krve do lumen. 8 Česky Technická příručka k Sprinklr
Vystavení RTG a fluoroskopickému záření Vlivem intenzity rentgenových paprsků a trvání fluoroskopického zobrazení během ablačního výkonu mohou být pacienti a laboratorní personál vystaveni akutnímu radiačnímu poškození zdraví a zvýšenému riziku somatických a genetických účinků záření. Dlouhodobé následky protrahované fluoroskopie nebyly vyhodnoceny. Minimalizujte vystavení RTG záření. Použití produktu u těhotných žen a prepubescentních dětí je nutné pečlivě zvážit. Celkový objem kapaliny Protože proplachovací kapalina vstupuje do oběhového fondu, musí se monitorovat celkový objem kapaliny dodaný infuzní pumpou. AV vedení U pacientů podstupujících modifikaci AV uzlu nebo ablaci přídatných vodivých drah v oblasti septa pečlivě sledujte AV vedení během výdeje RF energie. Těmto pacientům může hrozit úplná atrioventrikulární (AV) blokáda. V případě zaznamenání částečné nebo úplné AV blokády výdej energie ihned ukončete. Svodový proud Používejte pouze izolované zesilovače a přístroje pro stimulaci a EKG (přístroj IEC 601-1 typ CF nebo podobný). Při použití jiných přístrojů by mohlo dojít k poranění nebo úmrtí pacienta. Svodový proud z žádného přístroje připojeného k pacientovi nesmí za žádných okolností přesáhnout 10 mikroampérů (µa). Dlouhodobá rizika Dlouhodobá rizika lézí vytvořených v důsledku RF ablace nebyla stanovena. Nejsou známy zejména dlouhodobé účinky lézí v blízkosti specializovaného systému vedení nebo koronárního řečiště. Použití ve stavu nouze Ve stavu nouze nepoužívejte katétr Sprinklr k podpoře životních funkcí pacienta. Mohlo by dojít ke zranění nebo k úmrtí pacienta. Hořlavé materiály V oblasti, kde se provádějí radiofrekvenční ablace, se nesmí používat hořlavé materiály. Aplikace RF energie s sebou nese riziko vznícení hořlavých plynů, hořlavých látek, které jsou používány pro čištění nebo dezinfekci, nebo jiných materiálů. Umístění monitorovacích elektrod Všechny elektrody pro monitorování fyziologických funkcí umístěte co nejdále od zpětných elektrod a jejich svodů, aby se zabránilo radiofrekvenčnímu rušení, které ovlivňuje schopnost interpretovat pacientovy elektrogramy (EGM). Skladování katétru a manipulace s katétrem Skladovací podmínky Katétr skladujte při běžné teplotě a vlhkosti vzduchu operačního sálu takovým způsobem, aby byla zachována neporušenost balení a sterilní bariéry. Uchovávejte v suchu. Katétr má následující teplotní limity pro skladování: - 30 C (-22 F) až 60 C (140 F), maximální relativní vlhkost 80 %. Technická příručka k Sprinklr Česky 9
Kontrola sterilního balení Sterilní balení a katétr před použitím zkontrolujte. Pokud je sterilní obal nebo katétr poškozen, katétr nepoužívejte. Kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic. Pouze k jednorázovému použití Tento prostředek je určen výhradně k použití u jediného pacienta. Nepoužívejte prostředek opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte za účelem opakovaného použití. Opakované použití, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu prostředku nebo vytvořit riziko kontaminace prostředku, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Sterilizace Společnost Medtronic před odesláním sterilizovala obsah balení ozářením. Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci. Likvidace katétru Katétr zlikvidujte podle předpisů vaší nemocnice týkajících se biologicky nebezpečného odpadu. Chcete-li katétr vrátit, kontaktujte místního zástupce společnosti Medtronic. Manipulace s katétrem a péče o něj Před zavedením do těla pacienta katétr Sprinklr propláchněte dostatečným množstvím kapaliny, aby se odstranil vzduch z infuzního systému. Katétr nadměrně neohýbejte a netvořte na něm smyčky. Nadměrné ohnutí nebo zkroucení může poškodit vnitřní dráty elektrod a/nebo narušit možnosti tvarování distálního hrotu. Zabraňte vniknutí vlhkosti do konektorů na katétru, generátoru RF energie společnosti Medtronic nebo kabelech. Při vniknutí vlhkosti do konektorů nebude systém pravděpodobně správně fungovat. Katétr neotírejte organickými rozpouštědly, jako je například alkohol; zajistíte tak optimální bezpečnost pacienta a zachováte integritu elektrod katétru. Použití vybavení v souvislosti se zákrokem Mezní hodnota výkonu Společnost Medtronic doporučuje omezit výstupní výkon generátoru RF energie maximálně na 50 wattů. Slabá baterie Nezahajujte ablační výkon, pokud na generátoru RF energie společnosti Medtronic svítí zpráva LOW BATTERY (Slabá baterie). Vyměňte baterii. Manipulace s RF katétry během terapie Nedotýkejte se současně ablační elektrody RF katétru a disperzní elektrody, zejména pokud je v provozu generátor RF energie společnosti Medtronic. Mohlo by dojít ke zranění obsluhující osoby. 10 Česky Technická příručka k Sprinklr
Použití radiofrekvenční (RF) energie v blízkosti implantovaných přístrojů Radiofrekvenční (RF) energie může způsobit inhibici implantovaných přístrojů, jako jsou například kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD), nebo je může jinak negativně ovlivnit. Další informace naleznete v návodu k použití RF generátoru a v technické příručce příslušného implantabilního přístroje. Při použití RF energie v blízkosti implantovaných přístrojů je nutné brát v úvahu následující: Během ablace udržujte v pohotovosti externí prostředky pro stimulaci a defibrilaci. Během výdeje RF energie deaktivujte implantabilní kardioverter-defibrilátory. Při výdeji ablační energie v těsné blízkosti elektrod implantovaných do síně nebo komory buďte mimořádně opatrní. Před ablací a po ní proveďte kompletní testování implantabilního přístroje. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Katétr je vyroben z materiálů, které nemohou být použity při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Stejnosměrná energie Nevydávejte prostřednictvím generátoru RF energie nebo katétru stejnosměrnou energii. Generátor RF energie ani katétr nejsou určeny k výdeji stejnosměrné energie. U generátoru RF energie ani katétru nebylo provedeno žádné testování týkající se výdeje stejnosměrné energie. Kontakt s jinými elektrodami Zkontrolujte, zda není hrotová elektroda katétru v kontaktu s elektrodami jiných katétrů zavedených v srdci. V případě kontaktu by při výdeji RF energie mohlo docházet k zahřívání těchto elektrod. Zastavení zařízení Dojde-li k zastavení zařízení (z důvodu vysoké teploty, vysokého výkonu nebo vysoké impedance), může být potřeba katétr vyjmout a zkontrolovat, zda se na jeho hrotu nenachází krevní sraženina. Pokud se ablace pacienta provádí v režimu řízeném výkonem, doporučujeme po takovém zastavení provést rutinní přezkoušení funkčnosti katétru. Pokud se ablace pacienta provádí v režimu řízeném teplotou, doporučujeme po zastavení provést rutinní přezkoušení funkčnosti katétru v případě, že je nastavená hodnota teploty na generátoru RF energie od společnosti Medtronic 70 C nebo vyšší. Náhlý vzestup impedance Pokud během ablačního výkonu dojde k náhlému vzestupu impedance, přerušte výdej energie. Zkontrolujte ablační elektrody katétru a odstraňte krevní sraženinu (je-li přítomna). Výkonnost katétru Srovnávací testy RF katétrů společnosti Medtronic prokázaly, že katétry snesou až 25 výdejů RF energie bez snížení výkonnosti. Technická příručka k Sprinklr Česky 11
Nežádoucí účinky Mezi případné nežádoucí účinky související s ablací prováděnou pomocí srdečního katétru patří mimo jiné následující stavy: Angina pectoris Arytmie Dislokace síňové elektrody Bakteriální endokarditida Obstrukce střeva Poranění pažního pletence Bradykardie Srdeční tamponáda Cerebrovaskulární příhoda Spasmus koronárních artérií Perforace koronárního sinu Smrt Hluboká žilní trombóza Lacerace femorální artérie Vysoká hladina CPK Hypotenze Infekce intravenózního místa Infekce Krevní sraženina v oblasti dolní duté žíly Infarkt myokardu Poranění nervu nebo krevní cévy Neklinická ventrikulární tachykardie Perikardiální efúze Perikarditida Flebotrombóza Pleurální efuze Pneumonie Polymorfní komorová tachykardie Proarytmie Plicní embolie Hematom v místě punkce Dechový útlum Zvýšená teplota Tromboflebitida Trombotická nebo embolická příhoda Přechodná ischemická ataka Tromboembolie Neúmyslná AV blokáda nebo raménková blokáda vyžadující nový kardiostimulátor Chlopenní insuficience Vazovagální reakce Fibrilace komor Flutter komor Komorová tachykardie Návod k použití Před použitím nebo připojením katétru si přečtěte informace uvedené v technické příručce k ablačnímu systému Medtronic. Upozornění: Společnost Medtronic doporučuje omezit výstupní výkon generátoru RF energie maximálně na 50 wattů. Příprava k použití 1. Obal katétru před otevřením zkontrolujte. Obsah tohoto balení byl před dodáním sterilizován. Pokud je obal otevřený či poškozený, obsah nepoužívejte. 2. Aseptickou technikou vyjměte katétr z obalu a umístěte jej do sterilní pracovní oblasti (Obrázek 1). 3. Pečlivě zkontrolujte neporušenost elektrod katétru a jeho celkový stav. Pokud jsou elektrody uvolněné, deformované nebo jinak viditelně poškozené, katétr nepoužívejte. 4. Sterilní technikou získejte vaskulární přístup. Při zavádění katétru lze použít femorální, brachiální, podklíčkový nebo jugulární přístup. 12 Česky Technická příručka k Sprinklr
5. Při připojování kabelu ke katétru se řiďte barevným označením konektorů. Připojte kabel (Obrázek 2): Zarovnejte šipky na konektoru kabelu s vystouplým indikátorem na konektoru katétru. Zasuňte kabel do konektoru katétru tak, aby zacvaknul. Odpojte kabel (Obrázek 3): Odtáhněte upínací kroužek o velkém průměru (na konektoru kabelu), aby se uvolnila pojistka. Použití katétru Sprinklr s infuzním systémem Katétr Sprinklr se musí používat společně se systémem infuzní pumpy. Před použitím systému si přečtěte návod k použití pumpy. Systém infuzní pumpy musí být schopen aplikovat kapaliny následujícím způsobem. Doporučeným infuzním roztokem je fyziologický roztok. kontinuální nepulzativní průtok; průtok 1-20 ml/min (1-20 cm 3 /min) v krocích po 1 ml/min (1 cm 3 /min); minimální objem zásobníku kapaliny 300 ml (300 cm 3 ); minimální tlak při aplikaci 15 psi (103 kpa); mechanismus uzavření při nadměrném tlaku při 40 psi (276 kpa). 1. Naplňte katétr. Před zavedením katétru se z lumen katétru Sprinklr musí odstranit vzduch. a. Připravte systém na zavedení kapaliny podle pokynů k použití infuzní pumpy. b. Připojte spojku Luer na katétru Sprinklr ke zdroji dodávky kapaliny; zapojení musí být bezpečné, ovšem nikoli nadměrně utažené. c. Katétr propláchněte přiměřeným množstvím kapaliny, aby se odstranily všechny vzduchové bublinky. Zkontrolujte, zda kapalina vytéká z otvorů hrotové elektrody, a před použitím katétru zkontrolujte neporušenost spojky Luer. 2. Pokračujte v proplachování při nízkém průtoku zajišťujícím průchodnost katétru (minimální průtok je 1 ml/min [1 cm 3 /min]). 3. Za použití fluoroskopického zobrazení a EKG posuňte katétr cévním řečištěm do požadované oblasti srdce. Při posouvání katétru udržujte nízký průtok, aby zůstala otevřená dráha kapaliny a aby nedocházelo ke zpětnému toku krve do lumen. 4. Kapalinu aplikujte po celou dobu, kdy je katétr zaveden v těle pacienta, aby zůstala otevřená dráha kapaliny, a aby nedocházelo ke zpětnému toku krve do lumen. Technická příručka k Sprinklr Česky 13
5. Pokud se kabel katétru a hadička dráhy kapaliny infuzní pumpy zkroutí nebo zamotá, neodpojujte hadičku dráhy kapaliny. Přerušení toku kapaliny může způsobit vznik sraženiny v dráze kapaliny nebo umožnit zpětný tok krve do lumen katétru. Odpojte kabel a rozmotejte jej. 6. Před aplikací RF energie a během aplikace RF energie zvyšte průtok dodávky kapaliny (například na 20 ml/min [20 cm 3 /min]) na 5 až 10 sekund. Tabulka 1. Provozní parametry doporučené společností Medtronic Parametr Ablace v síni Ablace v komoře Výkon 30 W a 30 až 50 W Průtok 10 až 20 ml/min 10 až 20 ml/min Doba ablace 30 až 60 sekund 30 až 90 sekund a Pokud nelze požadovanou lézi vytvořit při nižších energetických hladinách, musí se opatrně použít úrovně výkonu mezi 30 a 50 W. 7. Po dokončení aplikace RF energie snižte průtok zpět na nižší hodnotu zajišťující průchodnost katétru (například na 1 ml/min [1 cm 3 /min]). 8. Při výměně nebo vyjímání katétru udržujte aplikaci kapaliny při nízkém průtoku, dokud není katétr zcela vytažen ze zavaděče. To zabrání zpětnému toku krve do lumen. Nadměrné ohnutí nebo zkroucení katétru může poškodit vnitřní dráty elektrod a lumen kapaliny a/nebo narušit možnosti tvarování distálního hrotu. Pokud zkroucení omezí tok kapaliny, snižte hodnotu průtoku za účelem dosažení kontinuálního průtoku. Pokud se zastaví pumpa, vyjměte katétr, vyřešte problém s pumpou, a před opětovným zavedením propláchněte katétr nejméně 5ml (5cm 3 ) kapaliny. Použití ovládacích prvků na rukojeti 1. Posunutím ovládacího prvku pro vychýlení hrotu (Obrázek 4) vzad se hrot katétru vychýlí. Hrot je možné ohnout až do 180. Posunutím ovládacího prvku pro vychýlení hrotu vpřed (Obrázek 5) se hrot narovná. Upozornění: Nadměrné ohnutí nebo zkroucení katétru může poškodit vnitřní dráty elektrod a lumen kapaliny a/nebo narušit možnosti tvarování distálního hrotu. 2. Pozici hrotu je možné ovládat pomocí ovládacího prvku pro vychýlení hrotu; při jeho otočení po směru hodinových ručiček dochází k vyššímu tření a při jeho otočení proti směru hodinových ručiček dochází k nižšímu tření (Obrázek 6). Chcete-li zajistit stálou pozici hrotu, otočte ovládací prvek pro vychýlení hrotu po směru hodinových ručiček do uzamčené polohy. 14 Česky Technická příručka k Sprinklr
3. Otočením ovládacího prvku pro laterální vychýlení po směru nebo proti směru hodinových ručiček lze hrot vychýlit do strany (Obrázek 7). Před změnou vychýlení hrotu neutralizujte nastavení ovládacího prvku pro laterální vychýlení. 4. Před vyjmutím katétru ověřte pomocí fluoroskopie, zda je vychýlení hrotu a laterální vychýlení v neutrální pozici. Omezená záruka společnosti Medtronic Úplné informace o záruce naleznete v průvodní kartě přiložené v balení. Servis Společnost Medtronic zaměstnává vysoce odborně vyškolené zástupce a techniky po celém světě, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití výrobků společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální pracovníky, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. O další informace požádejte svého místního zástupce společnosti Medtronic nebo kontaktujte společnost Medtronic telefonicky či písemně na příslušném telefonním čísle či adrese, které naleznete na zadní straně obalu. Technická příručka k Sprinklr Česky 15
Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic pro ES/Distribuce Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/Střední východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Technické příručky: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2011 M945227A006A 2011-02-04 *M945227A006*