Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls191670/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SmofKabiven infuzní emulze Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je SmofKabiven a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SmofKabiven používat 3. Jak se SmofKabiven používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SmofKabiven uchovávat 6. Další informace 1. CO JE SmofKabiven A K ČEMU SE POUŽÍVÁ SmofKabiven je infuzní emulze, která se dává přímo do Vašeho krevního oběhu kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (součásti potřebné ke stavbě bílkovin), glukózu (uhlohydráty) a lipidy (tuky) v plastových vacích. Odborný zdravotní personál Vám bude podávat SmofKabiven, jestliže pro Vás nebudou možné jiné formy výživy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SmofKabiven POUŽÍVAT Nepoužívejte SmofKabiven : - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na kteroukoliv léčivou látku nebo na další složku přípravku - jestliže jste alergický(á) na rybí nebo vaječnou bílkovinu - jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neměl(a) byste tento přípravek užívat. SmofKabiven obsahuje sojový olej. - jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipemie) - jestliže máte těžké jaterní onemocnění - jestliže máte problémy se srážením krve (poruchu krevní srážlivosti) - jestliže máte problémy s užíváním aminokyselin - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, bez potřeby dialýzy - jestliže jste v akutním šoku - jestliže máte příliš vysokou hladinu krevního cukru (hyperglykémii), která není kontrolována 1/9
- jestliže máte vysokou hladinu solí (v krevním séru) (elektrolytů) včetně těch, obsažených v přípravku SmofKabiven - jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém) - jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci) - jestliže máte neléčenou srdeční vadu - jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytotický syndrom) - jestliže jsou u Vás proměnlivé stavy, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, krevní sraženina, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), koma a jestliže nemáte dostatek tekutin v organizmu (hypotonická dehydratace). Zvláštní opatrnost při použití přípravku SmofKabiven je zapotřebí: Sdělte svému lékaři jestliže máte: - problémy s ledvinami - cukrovku - pankreatitidu (zánět pankreatu) - problémy s játry - hypothyroidismus (strumu) - sepsi (závažnou infekci) Jestliže během infuze dostanete teplotu, vyrážku, otoky, těžce dýcháte, máte mrazení, potíte se, máte nauzeu nebo zvracíte, okamžitě o tom informujte odborný zdravotnický personál, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo být známkou příliš vysoké dávky přípravku. Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaše jaterní testy a ostatní hodnoty. SmofKabiven se nepodává novorozencům nebo dětem mladším 2 let. Doposud nejsou zkušenosti s používáním přípravku SmofKabiven u dětí od 2 do 11 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Údaje o používání přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení nejsou dostupné. SmofKabiven se může podávat během těhotenství a kojení jen v případech, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven během Vašeho těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.. 3. JAK SE SmofKabiven POUŽÍVÁ Váš lékař rozhodne o dávce individuálně a ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a funkci. SmofKabiven Vám bude podáván odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Jestliže jste dostal(a) více přípravku SmofKabiven než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, neboť je podáván vyškoleným zdravotnickým personálem. 2/9
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i SmofKabiven nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (objevují se u více než u 1 ze 100 pacientů): slabě zvýšená tělesná teplota. Méně časté (objevují se méně než u 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi, nechutenství, nauzea, zvracení, mrazení, závratě, bolesti hlavy. Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1000 pacientů, ale u více než 1 z 10.000 pacientů): vysoký nebo nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlená srdeční činnost (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti s příznaky pocení, teplota, snížení krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Stavy horka a chladu. Bolest v krku, v zádech, kostí a na prsou. Bledost. Lehké zmodrání rtů a pokožky vzhledem k nedostatku kyslíku v krvi. Objeví-li se některé z těchto nežádoucích účinků, nebo zaznamenáte-li některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK SmofKabiven UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v přebalu. Při teplotě do 25 C. Nezmrazujte. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu uvedeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Co SmofKabiven obsahuje Léčivé látky jsou: v 1000 ml Alaninum Argininum 7,1g 6,1g Glycinum 5,6 g Histidinum 1,5 g Isoleucinum 2,5 g Leucinum 3,8 g Lysinum (jako Lysini acetas) 3,4 g Methioninum 2,2 g Phenylalaninum 2,6 g Prolinum 5,7 g Serinum 3,3 g Taurinum 0,5g Threoninum 2,2 g Tryptophanum 1,0 g Tyrosinum 0,20 g Valinum 3,1 g Calcii chloridum (jako dihydricum) Natrii glycerophosphas (jako hydricus) Magnesii sulfas (jako heptahydricus) Kalii chloridum Natrii acetas (jako trihydricus) 0,28 g 2,1 g 0,61 g 2,3 g 1,7 g 3/9
Zincii sulfas (jako heptahydricus) Glucosum (jako monohydricum) Sojae oleum rafinatum Triglicerida saturata media Olivae oleum rafinatum Piscis oleum omega-3 acidis abundans 0,0066 g 127 g 11,4 g 11,4 g 9,5 g 5,7 g Pomocné látky: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol acetát alfa, hydroxid sodný (k úpravě ph), natrium oleát, kyselina octová ledová(k úpravě ph), kyselina chlorovodíková (k úpravě ph) a voda na injekci. Jak přípravek SmofKabiven vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé tekutiny bez částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. Velikost balení je 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko Fresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.6.2010 Následující informace je určena pouze pro zdravotní personál Upozornění a návod pro zacházení s přípravkem Aby se zabránilo riziku příliš rychlé infuzní rychlosti, doporučuje se používat kontinuální a dobře kontrolovatelnou infuzi, je-li to možné za použití volumetrické pumpy. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminaci zvláště během zavedení katétru. Sérová hladina glukózy, elektrolytů a osmolarita, stejně jako vodní bilance a acidobazický stav a testy jaterních enzymů by měly být monitorovány. Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) je nutno okamžitě infuzi přerušit. SmofKabiven by se neměl podávat stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace. Způsob a délka podávání Intravenózní podání, infuze do centrální žíly. 4/9
K pokrytí celkové parenterální výživy, podle potřeby pacientů, musí být přidávány stopové prvky, vitamíny a potřebné elektrolyty (je nutno vzít v úvahu, které jsou již obsaženy v přípravku SmofKabiven). Rychlost infuze Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod. Rychlost infuze by neměla překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučený interval infuzí je 14-24 hodin. Návod k použití Nepoužívejte je-li obal poškozen. Používat pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a aditiva se přidávají aditivním portem. Po rozvolnění svárů by se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směs bez viditelně rozdělených fází. K jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství po infuzi musí být odborně znehodnoceno. Kompatibility Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku SmofKabiven. Kompatibility pro různá aditiva a skladovací podmínky pro různé směsi jsou k dispozici na vyžádání. Aditiva musí být přidávána asepticky. Doba použitelnosti po smíchání komor Chemická a fyzikální stabilita prokázána na 36 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek spotřebovat okamžitě. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C. Doba použitelnosti po přidání aditiv Z mikrobiologického hlediska by přípravek měl být spotřebován okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 C. 5/9
Návod k použití SmofKabiven Vak 1. zářezy v přebalu 2. otvor pro zavěšení vaku 3. rozpojovací spoje mezi komorami 4. slepý port ( používaný pouze při výrobě) 5. port pro aditiva 6. infúzní port 7. absorbér kyslíku 1. Odstranění přebalu K odstranění přebalu držte vak svisle a od zářezu na horním okraji přebal natrhněte (A) 6/9
Dále jednoduše roztrhněte fólii podél delší strany vaku. Fólii s absorbérem kyslíku vyhoďte (B). 2. Smíchání komor Vak položte na vodorovnou podložku. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvýjejte konstantní tlak, dokud se spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být rozlepeny i před odstraněním přebalu Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají i když horizontální spoje zůstanou uzavřené 7/9
Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až jsou všechny komponenty dokonale promíchány. 3. Dokončení přípravy Vak opět položte na vodorovnou podložku.těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A). Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní. Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a přidejte aditiva ( se známou kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B). Důkladně promíchejte ( několikerým převrácením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte stříkačky s jehlou o průsvitu 15-25 a s max.délkou 40mm. 8/9
Těsně před přidáním infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infúzním portu( A). Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. Použijte infúzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací. Přidržte infuzní port. Zatlačte špičku skrz infúzní port. Špička by měla být úplně zasunuta, aby se zajistila pozice. Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. 4. Zavěšení vaku Zavěste vak na stojan. 9/9