Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech

Pokyny ohledně požadavků na látky v předmětech Květen 2008 Pokyny pro provádění nařízení REACH

PRÁVNÍ UPOZORNĚNÍ Tento dokument obsahuje pokyny k nařízení REACH, které vysvětlují povinnosti vyplývající z nařízení REACH a způsob jejich plnění. Dovolujeme si nicméně uživatele upozornit, že text nařízení REACH je jediným závazným právním zdrojem a že informace v předkládaném dokumentu nepředstavují právní poradenství. Evropská agentura pro chemické látky nepřebírá odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. VZDANÍ SE ZÁKONNÉ ODPOVEDNOSTI Jedná se o pracovní překlad dokumentu původně vypracovaného v anglickém jazyce. Byl přeložen Překladatelským střediskem pro instituce Evropské unie, které zkontrolovalo i jeho úplnost. Jeho vědecké a technické znění bude v blízké době přezkoumáno. Upozorňujeme, že za původní verzi se považuje pouze verze anglická, která je rovněž k dispozici na těchto internetových stránkách. Evropská agentura pro chemické látky, 2008 Reprodukce je povolena pouze s uvedením zdroje. 2

PŘEDMLUVA Hlavními cíli těchto pokynů je: pomoci účastníkům podle nařízení REACH při rozhodování, zda jsou výrobci či dovozci látek (samotných nebo v přípravcích) nebo dodavateli předmětů, anebo nikoliv, pomoci dodavatelům předmětů (výrobcům předmětů, dovozcům předmětů a/nebo distributorům předmětů/maloobchodníkům s předměty a také výhradním zástupcům společností sídlících mimo EU, které dovážejí předměty do EU) při rozhodování, zda musí splnit požadavky na registraci, oznamování a/nebo sdělování informací, které souvisejí s látkami v jejich předmětech. Příslušné orgány členských států REACH na svém zasedání (zasedání REACH-CA) ve dnech 19. 20. prosince 2007 nedosáhly shody o některých částech těchto pokynů ohledně požadavků na látky v předmětech a Komise se rozhodla předat dokončený text, který byl schválen většinou příslušných orgánů členských států, agentuře ECHA ke zveřejnění. Tato stanoviska přetrvávala i na zasedání REACH-CA ve dnech 27. 28. března 2008. Agentura ECHA proto požádala o názor svou správní radu na jejím zasedání ve dnech 23. 24. dubna 2008. Při této příležitosti většina členů správní rady podpořila publikaci těchto pokynů v současném znění. Nesouhlasné názory týkající se použití 0,1% prahové hodnoty však byly podpořeny významným počtem členů správní rady a byly agentuře ECHA oznámeny písemnou formou šesti členskými státy (Rakouskem, Belgií, Dánskem, Francií, Německem a Švédskem). V souladu s konzultačním postupem ve věci pokynů (MB/30/2007 den ukončení 29/02/2008) byl na zmíněné nesouhlasné názory přidán odkaz na příslušné části pokynů. Tyto pokyny jsou součástí řady pokynů, jejichž cílem je pomoci všem zúčastněným stranám s plněním jejich povinností vyplývajících z nařízení REACH. Dokumenty této řady zahrnují detailní pokyny pro celou řadu základních postupů stanovených v nařízení REACH a stejně tak pro specifické vědecké a/nebo technické metody, které průmyslové podniky či orgány musí využívat v souladu s nařízením REACH. Pokyny byly navrženy a projednány v rámci projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (RIP) pod vedením útvarů Evropské komise, které zahrnují všechny partnery: členské státy, průmysl a nevládní organizace. Tyto pokyny lze získat na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (http://echa.europa.eu/reach_cs.asp). Další pokyny budou na těchto internetových stránkách zveřejněny poté, co budou dokončeny nebo aktualizovány. Tento dokument se týká nařízení REACH Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 1. 1 Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/115/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006), pozměněné nařízením Rady (ES) č. 1354/2007 ze dne 15. listopadu 2007, kterým se z důvodu přistoupení Bulharska a Rumunska upravuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 týkající se registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (Úř. věst. L 304, 22.11.2007, s. 1). 3

OBSAH 1 OBECNÝ ÚVOD...11 1.1 Komu jsou tyto pokyny určeny?...11 1.2 Proč jsou tyto pokyny potřebné a jak je používat...12 2 POŽADAVKY NA LÁTKY V PŘEDMĚTECH PODLE NAŘÍZENÍ REACH...14 2.1 Registrace podle čl. 7 odst. 1 (a čl. 7 odst. 5)...15 2.2 Oznamování podle čl. 7 odst. 2...16 2.3 Povinnosti podle článku 33...16 2.4 Omezení...17 2.5 Harmonogram podle nařízení REACH...17 2.6 Další důležité právní předpisy...19 2.7 Obaly a nádoby...20 2.8 Dokumentace...20 3 ROZHODNUTÍ, CO JE PŘEDMĚT PODLE NAŘÍZENÍ REACH...21 3.1 Funkce věci...21 3.2 Tvar, povrch a vzhled věci...22 3.3 Pracovní postup pro rozhodování, zda je věc předmětem, či nikoli...22 3.3.1 Hranice při procesu zpracování přírodních nebo syntetických materiálů do výsledných předmětů...23 3.3.2 Hranice mezi látkami/přípravky ve speciálních nádobách nebo na speciálních nosičích a látkami/přípravky, které jsou (nedílnou) součástí předmětu...25 3.3.3 Požadavky na věci, které jsou látkami/přípravky v nádobách...29 4 INFORMACE V RÁMCI DODAVATELSKÉHO ŘETĚZCE...30 4.1 Získávání standardizovaných informací od dodavatelů...30 4.2 Požadování nestandardizovaných informací od účastníků výše v dodavatelském řetězci...32 5 CHEMICKÁ ANALÝZA LÁTEK V PŘEDMĚTECH...35 5.1 Chemická analýza v kontextu registrací látek...36 5.2 Chemická analýza látek ze seznamu látek pro případné zahrnutí do povolovacího postupu...37 6 REGISTRACE ANEBO POŽADAVKY NA OZNÁMENÍ...39 6.1 Pracovní postup určování možných požadavků souvisejících s předměty...40 6.2 Látky, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětu...41 5

6.3 Látky na seznamu látek pro případné zahrnutí do povolovacího postupu...41 6.4 Doba kontroly dodržování předpisů...41 7 LÁTKY, U NICHŽ SE POČÍTÁ S UVOLŇOVÁNÍM Z PŘEDMĚTŮ...42 7.1 Pracovní postup ověřování, zda je registrace požadována...42 7.2 Screening na úrovni předmětu ověření celkové tonáže předmětů...44 7.3 Screening na úrovni přípravku...45 7.3.1 Je znám objem látek/přípravků v předmětech...45 7.3.2 Je znám objem předmětů...46 7.4 Identifikace látek, u nichž se počítá s uvolňováním...47 7.5 Ověření, zda jsou látky osvobozeny od registrace...47 7.6 Ověření existující registrace daného použití...48 7.7 Celkové množství každé látky, u níž se počítá s uvolňováním...48 7.7.1 Výpočet celkového množství látky, u níž se počítá s uvolňováním, obsažené v předmětech...49 7.8 Registrace látek, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětu...50 8 OVĚŘOVÁNÍ, ZDA SE UPLATŇUJE ČLÁNEK 33 A ČL. 7 ODST. 2...51 8.1 Získávání informací o látkách vzbuzujících velmi velké obavy ze seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV...51 8.2 Určování, zda předmět obsahuje látky vzbuzující velmi velké obavy...51 8.3 Pracovní postup pro ověření, zda je požadováno předání informací a oznámení...53 8.4 Stanovení koncentrace LVVVO se zaměřením na předměty s různými součástmi...55 8.5 Ověření záměrného uvolňování LVVVO...56 8.6 Ověření existující registrace tohoto specifického použití...56 8.7 Stanovení celkového množství látek ze seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV ve všech předmětech...57 8.8 Může být za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití vyloučena expozice?...58 8.8.1 Použití a funkce látky a předmětu...58 8.8.2 Potenciál uvolňování...59 8.8.3 Expozice člověka a životního prostředí...59 8.9 Předávání informací v souladu s článkem 33...60 8.10 Oznámení látky v předmětech...62 9 OVĚŘOVÁNÍ, ZDA LÁTKA V PŘEDMĚTU BYLA REGISTROVÁNA PRO DANÉ POUŽITÍ...63 9.1 Informace v dodavatelském řetězci...64 9.2 Požadavky na informace u agentury...64 1 ZPRACOVÁNÍ KOVŮ JAKO PŘÍKLAD JSOU UVEDENY HLINÍKOVÉ PRODUKTY...81 6

2 ZPRACOVÁVÁNÍ TEXTILNÍCH A NETKANÝCH VLÁKEN...85 3 ZPRACOVÁNÍ POLYMERŮ...87 4 ZPRACOVÁNÍ PAPÍRU...89 TABULKY Tabulka 1 Harmonogram pro dodavatele předmětů...19 Tabulka 2 Dostupnost informací v dodavatelském řetězci...33 Tabulka 3 Požadavky na informace v dodavatelském řetězci...49 Tabulka 4 Druhy informací pro komunikaci o LVVVO v předmětech...62 Tabulka 5 Souhrn popsaných hraničních případů...73 Tabulka 6 Návodné otázky pro hraniční případy (předměty s chemickými látkami, které jsou jejich nedílnou součástí, nebo látky/přípravky v nádobách)...74 Tabulka 7 Doplňující návodné otázky pro hraniční případy (předměty s chemickými látkami jako integrálními součástmi nebo látky/přípravky v nádobách)...75 Tabulka 8 Návodné otázky pro hraniční případy (předměty s chemickými látkami, které jsou jejich nedílnou součástí, nebo látky/přípravky na speciálních nosičích)...76 Tabulka 9 Doplňující návodné otázky pro hraniční případy (předměty s chemickými látkami, které jsou jejich nedílnou součástí, nebo látky/přípravky na speciálních nosičích)...77 Tabulka 10 Použití návodných otázek pro případ lepicích pásek citlivých na tlak...78 Tabulka 11 Návodná kritéria při zpracování hliníkové suroviny (role, profily)...82 Tabulka 12 Návodná kritéria při zpracování hliníkové suroviny (lité kusy)...84 Tabulka 13 Návodná kritéria při zpracování textilních/netkaných surovin (umělá vlákna)...86 Tabulka 14 Návodná kritéria při zpracování polymerů...88 Tabulka 15 Návodná kritéria pro zpracovávání surovin při výrobě papíru...90 Tabulka 16 Další informace shromážděné o D-limonenu ve fixech (dánský průzkum)...92 Tabulka 17 Některé důležité vlastnosti některých PAU ve vysoce aromatických olejích...100 Tabulka 18 Výpočet množství PAU v pneumatikách průměrného osobního automobilu na trhu EU...101 OBRÁZKY Obrázek 1 Dodavatelé předmětů: výrobci, dovozci a distributoři předmětů...12 Obrázek 2 Rozhodování o definici předmětu...23 Obrázek 3 Rozhodování o hranici mezi látkami/přípravky ve speciálních nádobách/na speciálních nosičích a látkami/přípravky, které jsou nedílnou součástí předmětů...26 Obrázek 4 Určování požadavků na látky v předmětech...40 Obrázek 5 Pracovní postup ověřování, zda je požadována registrace...44 Obrázek 6 Ověřování požadavků na oznamování a předávání informací o LVVVO...54 Obrázek 7 Příklad obecného bodu přechodu z minerálu na konečný hliníkový předmět...81 Obrázek 8 Názorný příklad obecného bodu přechodu ze surovin na konečné textilní / netkané předměty...85 Obrázek 9 Názorný příklad obecného bodu přechodu ze surovin k plastovým předmětům (PE fólie)...87 Obrázek 10 Názorný příklad obecného bodu přechodu ze dřeva k papírovým předmětům...89 PŘÍKLADY Příklad 1 Látky / přípravky v nádobě zásobník toneru...28 Příklad 2 Látky / přípravky na nosiči vlhčené ubrousky...29 Příklad 3 Látky / přípravky jako nedílné součásti předmětu...29 Příklad 4 Identifikace látek, u kterých se počítá s uvolňováním parfémované tričko...37 Příklad 5 Příklad uvolňování z parfémované mazací gumy...41 Příklad 6 Přípravek záměrně uvolňovaný z předmětu parfémovaná mazací guma...46 7

Příklad 7 Látka, u níž se počítá s jejím uvolňováním parfémovaná mazací guma...47 Příklad 8 Snížení objemu látky, která má být registrována...49 Příklad 9 Registrace stejné látky v několika předmětech...50 Příklad 10 Registrace látky, u níž se počítá s uvolňováním z předmětu...50 Příklad 11 Výpočet koncentrace...56 Příklad 12 Výpočet celkového množství LVVVO použité při výrobě nebo dovážené...57 Seznam příloh Příloha 1: Definice a vysvětlení Příloha 2: Hraniční případy látek/přípravků ve speciálních nádobách / na speciálních nosičích nebo látek/přípravků, které jsou nedílnou součástí předmětů Příloha 3: Příklady rozhodování o hranicích při procesu zpracování přírodních nebo syntetických materiálů do výsledných předmětů, zvláště při rozhodování o polotovarech Příloha 4: Ilustrativní případy pro ověřování, zda se uplatňují požadavky podle článků 7 a 33 Příloha 5: Zdroje informací o látkách v předmětech Příloha 6: Zdroje informací o omezeních a metodách pro stanovení látek uvolňovaných z předmětů Příloha 7: Právní předpisy omezující použití látek v předmětech 8

ZKRATKY /r Za rok BL CAS CMR EIF EINECS ELINCS ESIS EU F GC-MS GHS hmot. ID-č. ID-číslo IUPAC Konc. Bezpečnostní list Chemical Abstract Service (nepřekládá se) Karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci Vstup v platnost Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek Evropský seznam oznámených chemických látek Evropský informační systém chemických látek Evropská unie Následný uživatel, který mění formu látky samotné nebo přípravku míšením a směšováním (také formulátor ) Plynová chromatografie hmotnostní spektrometrie Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování hmotnostní L. Látka LVVVO MSP NU Obj. OEEZ OŘR PBT P/D Příp. Identifikační číslo Identifikační číslo Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii Koncentrace Látky vzbuzující velmi velké obavy Malé a střední podniky Následný uživatel Objem Odpadní elektrické a elektronické zařízení Opatření pro řízení rizik Perzistentní, bioakumulativní a toxická Výrobce/dovozce Přípravek 9

rbl REACH RIP RoHS SCCNFP SE SIEF TGD V V/D VKŽ vpvb Rozšířený bezpečnostní list Registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek Projekt provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek Omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům Scénář expozice Fórum pro výměnu informací o látce Technické pokyny Výrobce Výrobce/dovozce Vozidla s ukončenou životností Vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní 10

1 OBECNÝ ÚVOD Tyto pokyny souvisí s několika dalšími pokyny týkajícími se nařízení REACH. Obecnou zásadou je, že tento dokument nebude opakovat to, co lze nalézt v jiných pokynech, není-li to absolutně nezbyté pro účely tohoto dokumentu. Z tohoto důvodu je zde několik odkazů na další pokyny a na nástroje, které lze nalézt (nyní nebo v blízké budoucnosti) na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky: http://ec.europa.eu/echa/. 1.1 Komu jsou tyto pokyny určeny? Tyto pokyny jsou určeny výrobcům, dovozcům a dodavatelům předmětů se sídlem v EU a stejně tak zástupcům dodavatelů předmětů, kteří sídlí mimo EU. Hlavními cíli těchto pokynů je: pomoci účastníkům podle nařízení REACH při rozhodování, zda jsou výrobci či dovozci látek (samotných nebo v přípravcích) nebo výrobci/dodavateli předmětů, anebo nikoliv, pomoci dodavatelům předmětů (výrobcům předmětů, dovozcům předmětů a/nebo distributorům předmětů/maloobchodníkům s předměty a také zástupcům společností sídlících mimo EU) při rozhodování, zda musí splnit požadavky na registraci, oznamování a/nebo sdělování informací, které souvisejí s látkami v jejich předmětech Společnost je výrobcem předmětu, vyrábí-li předměty v rámci EU, bez ohledu na to, jak je předmět vyráběn a kde je uváděn na trh. Dovozcem předmětu je jakákoli společnost sídlící uvnitř EU, která dováží předměty ze zemí, které se nacházejí mimo EU. Dodavatelem předmětu je společnost, která vyrábí, dováží nebo distribuuje předměty a/nebo je uvádí na trh kdekoliv v rámci EU. Maloobchodníci jsou také dodavatelé předmětu. Další vysvětlení a definice těchto rolí jsou zahrnuty v příloze 1 těchto pokynů. Výrobci předmětů sídlící mimo EU mohou jmenovat výhradní zástupce, aby splnili všechny povinnosti dovozců jejich předmětů do EU. V tomto případě musí výhradní zástupci splnit všechny povinnosti týkající se látek v předmětech, včetně předběžné registrace a registrace látek, u nichž se počítá s uvolňováním z předmětů, (čl. 7 odst. 1), oznámení látek vzbuzujících velmi velké obavy na takzvaný seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV podle čl. 7 odst. 2, poskytování informací podle článku 33 a zajištění dodržení všech omezení uvedených v příloze XVII. Podrobnosti o roli a povinnostech výhradních zástupců lze nalézt v pokynech pro registraci a v pokynech pro sdílení údajů. Tyto pokyny popisují především to, jak může společnost ověřit, zda musí splnit některé z požadavků podle článků 7 a 33 nařízení REACH. Upozorňujeme, že pokud výrobce předmětu používá látky a přípravky (koupené na trhu EU) při výrobním procesu předmětu, musí splnit také požadavky kladené na následného uživatele. Pomoc je poskytnuta v pokynech pro následné uživatele. Je-li výrobce předmětu také dovozce látek/přípravků do EU, je zároveň dovozcem látky a je možné, že musí splnit množství dalších požadavků podle nařízení REACH týkajících se těchto látek, včetně požadavků na registraci podle článku 6 nařízení 2 Dále vysvětleno v oddíle 2.2. 11

REACH, pokud, jak již bylo zmíněno výše, jeho dodavatel mimo EU nejmenoval výhradního zástupce, aby splnil povinnosti dovozce. Společnostem se všeobecně doporučuje určit, jaké jsou jejich role a zkontrolovat své povinnosti spuštěním Navigátoru na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky, kde lze nalézt také další dokončené pokyny. Mimo EU EU Výrobce předmětu Article Dodavatel předmětu & Article Předmět Výrobce/dodavatel Article předmětu & Article mimo EU Předmět Dovozce předmětu Dodavatel předmětu Mimo EU EU Article Předmět Distributor předmětu Maloobchodník Dodavatel předmětu Obrázek 1 Dodavatelé předmětů: výrobci, dovozci a distributoři předmětů Při určování, zda a kterým požadavkům se věnovat, je prvním krokem zkontrolovat, zda se vyráběné nebo dovážené věci považují za předměty nebo látky/přípravky podle nařízení REACH. 1.2 Proč jsou tyto pokyny potřebné a jak je používat Specifickým cílem těchto pokynů je pomoci dodavatelům předmětů při posuzování, kterým požadavkům musí vyhovět v souvislosti s výrobou, dovozem a dodáváním předmětů. Poskytuje pokyny k zodpovězení následujících otázek: Musím předběžně registrovat a registrovat látky v souladu s nařízením REACH? Musím oznamovat látky v předmětech v souladu s nařízením REACH? Vede dodavatele předmětu (včetně výrobců a dovozců) při odpovědi na otázku: Pozn. překl.: articles předměty, preparations přípravky, substances látky. 12

Musím předat informace o látkách v předmětech svým zákazníkům? Pracovní postup v oddíle 6.1 směřuje uživatele pokynů ke kapitolám, které jsou ve vztahu k těmto požadavkům podstatné. Je však doporučeno nejprve si přečíst všeobecné pokyny týkající se otázek relevantních pro všechny účastníky, které zahrnují: Přehled požadavků na látky v předmětech a související požadavky (kapitola 2) Pokyny uvádějící, co je považováno za předmět (kapitola 3) Sdělování informací o látkách v dodavatelském řetězci (kapitola 4). Chemická analýza jako možnost, jak určit a kvantifikovat látky v předmětech (kapitola 5) Přílohy poskytují další informace a příklady. 13

2 POŽADAVKY NA LÁTKY V PŘEDMĚTECH PODLE NAŘÍZENÍ REACH Pro výrobce, dovozce a další dodavatele předmětů existují čtyři typy požadavků: registrovat (1) nebo oznámit (2) látky obsažené v předmětech Evropské agentuře pro chemické látky, sdělovat specifické informace související s obsahem některých specifických látek svým zákazníkům (3) a dodržovat jakákoliv omezení v rámci celého společenství (4). Tyto povinnosti se vztahují jen na určité podmínky, které jsou upřesněny v článcích 7 a 33 a v jednotlivých bodech přílohy XVII nařízení REACH. Dodavatelé předmětů, kteří pouze dodávají (tj. sami nevyrábějí nebo nedovážejí předměty), musejí splňovat pouze požadavky článku 33. Následující části nařízení REACH jsou obzvláště důležité pro výrobce, dovozce a další dodavatele předmětů: Čl. 3 odst. 3: Definice předmětu Článek 7: Registrace a oznamování látek obsažených v předmětech V závislosti na okolnostech mají výrobci a dovozci předmětů žádat o registraci nebo oznamovat látky v nich obsažené (viz oddíly 2.1 a 2.3). Články 23, 28-30: Lhůty pro předběžnou registraci a registraci zavedených látek a účast ve Fóru pro výměnu informací o látce (SIEF). Výrobci a dovozci předmětů, kteří musí registrovat látky, u nichž se počítá s uvolňováním, by měli provést předběžnou registraci, aby měli prospěch z přechodných opatření pro zavedené látky. Články 57 a 59: Kritéria pro látky vzbuzující velmi velké obavy (LVVVO) a postup, kterým jsou umisťovány na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. Článek 33: Povinnost sdělovat informace o látkách v předmětech. Výrobci, dovozci a další dodavatelé předmětů obsahujících látky, které jsou na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV, mohou být nuceni předat požadované informace, které mají k dispozici, dále v dodavatelském řetězci (čl. 33 odst. 1) a spotřebitelům na žádost (čl. 33 odst. 2). Příloha XVII uvádějící podmínky omezení, která se mohou týkat určitých látek ve vyráběných a dovážených předmětech. Látky, jež jsou (nedílnou) součástí dovážených předmětů, nemohou být předmětem povolování. Pokud však výrobce předmětu sídlící v EU včleňuje látku samotnou nebo v přípravku do předmětu, pak může být potřeba žádat o povolení takového použití látky (pokud je látka uvedena v příloze XIV nařízení REACH). Pokud byla taková látka získána na trhu EU, dodavatel musí poskytnout tuto informaci v oddíle 16 bezpečnostního listu nebo prostřednictvím informací sdělovaných podle článku 32. Pokud výrobce předmětu takovou látku sám dováží, musí zažádat o povolení pro pokračující použití. Podrobnosti o povolovacím postupu, oznamování použití registrovaných látek atd. lze nalézt v pokynech pro následné uživatele (kapitola 12 o povolování), v pokynech k zahrnutí podle přílohy XIV (látek, které jsou předmětem povolování) a v pokynech k žádosti o povolení. Jak již bylo poznamenáno, výrobci předmětů, kteří používají látky/přípravky, mohou mít také další povinnosti dovozce a/nebo následných uživatelů v souladu s nařízením REACH. Obecně může být pro výrobce/dovozce/dodavatele předmětů užitečné lépe rozumět celkovému legislativními systému, např. rozumět možnostem získávání informací v dodavatelském řetězci a získat celkový přehled o svých povinnostech stanovených v nařízení REACH. Pro další obecné infor- 14

mace o nařízení REACH a o rolích a povinnostech různých účastníků odkazujeme na internetové stránky Evropské agentury pro chemické látky (http://ec.europa.eu/echa/). 2.1 Registrace podle čl. 7 odst. 1 (a čl. 7 odst. 5) Registrace (čl. 7 odst. 1) látek v předmětech je pro výrobce nebo dovozce předmětu povinná, pouze jsou-li splněny následující podmínky: látky jsou záměrně uvolňovány z vyráběného nebo dováženého předmětu / vyráběných nebo dovážených předmětů při běžných a důvodně předpokládaných podmínkách použití, celkové množství látky přítomné v předmětech, z nichž je látka záměrně uvolňována, vyráběné a/nebo dovážené tímto účastníkem přesáhne 1 tunu za rok na výrobce nebo dovozce. Je přitom třeba vzít v úvahu záměrně uvolňovaná množství a stejně tak množství, která nemají být uvolňována (není to záměrem). Pokud je navíc vyráběn/dovážen více než jeden typ předmětu se záměrným uvolňováním je třeba sečíst dohromady množství dané látky ve všech předmětech, ze kterých se předpokládá uvolňování této látky 3. Množství stejné látky vyráběné nebo dovážené jako látka samotná nebo v přípravcích není třeba brát v úvahu, protože budou zahrnuta mezi registrační povinnosti podle článku 6 nařízení REACH. Dokonce i když výše zmíněná kritéria jsou pro látku v předmětu splněna, látka nemusí být registrována výrobcem nebo dovozcem předmětu, pokud již pro toto použití byla látka registrována (čl. 7 odst. 6). Pokyny k této otázce jsou uvedeny v kapitole 9. Musí-li výrobce nebo dovozce předmětu registrovat látku, měl by také provést předběžnou registraci, aby mohl těžit z pozdějších lhůt pro registraci zavedených látek (další informace viz oddíl 2.5 a pokyny pro předběžnou registraci a pokyny pro registraci). V oddíle 2.5 je dále vysvětleno, proč by měl vážně zvažovat předběžnou registraci také výrobce/dovozce, který se domnívá, že látka se záměrným uvolňováním z jeho předmětu bude v pozdější fázi pro toto použití registrována (a on bude tedy v tuto chvíli zproštěn povinnosti registrace podle čl. 7 odst. 6). Podle čl. 7 odst. 5, může agentura ECHA rozhodnout, že výrobce nebo dovozce předmětu musí podat žádost o registraci kterékoli látky, která je obsažena v předmětu, pokud množství této látky překročí 1 tunu za rok a pokud existuje podezření, že je látka z předmětu uvolňována, což způsobuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Může se to týkat kterékoli látky, která ještě nebyla pro toto použití registrována podle článku 6 nebo čl. 7 odst.1 (viz kapitola 9). 3 Příklad: Pokud společnost X dováží tři předměty A, B a C s 60 tunami látky přítomné v každém z nich, ale: v předmětu A není záměrem uvolňování této látky, z předmětu B se uvolňuje za obvyklých podmínek 40 ze 60 tun a z předmětu C se za běžných podmínek uvolňuje 10 z 60 tun. Společnost X bude muset registrovat celkový objem látky v předmětech B a C: 120 tun, tj. v pásmu 100 1000 tun. 15

2.2 Oznamování podle čl. 7 odst. 2 4 Oznamování látek v předmětech je požadováno, jsou-li splněny všechny podmínky uvedené v čl. 7 odst. 2: látka je zahrnuta v seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV 5, které podléhají povolování (čl. 59 odst. 1) a tato látka je přítomna ve všech předmětech vyráběných nebo dovážených jedním účastníkem v celkovém množství přes 1 tunu za rok (na výrobce nebo dovozce), látka je v předmětech přítomna v koncentraci převyšující 0,1 % hmotnostní. Pokud je však splněna jedna nebo obě následující podmínky, není oznámení požadováno: Výrobce nebo dovozce mohou vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí působením látky za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití včetně odstraňování (čl. 7 odst. 3) Látka již byla pro toto použití registrována podle čl. 7 odst. 6 (viz kapitola 9) Prahová hodnota koncentrace látky 0,1 % (hmot.) se týká předmětů tak, jak jsou vyráběny nebo dováženy. Netýká se homogenních materiálů nebo částí předmětu, jak tomu může být v některých jiných legislativách, ale týká se předmětů samotných (tj. jak jsou vyráběny nebo dováženy). Na seznamu látek pro případné zahrnutí do povolovacího postupu, mohou být jako látky vzbuzující velmi velké obavy určeny pouze látky se specifickými vlastnostmi. Tyto vlastnosti jsou stanoveny v článku 57 a zahrnují látky, které jsou: karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR, kategorie 1 a 2), perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vpvb) nebo látky, pro které existuje důkaz o účincích, jež vzbuzují podobné obavy. Zahrnutí látek do tohoto seznamu předchází formální postup (viz pokyny k zahrnutí podle přílohy XIV). Povinnost oznamovat látky v předmětech se týká také obalových materiálů, které mohou být vyráběny nebo dováženy odděleně jako obaly dováženého zboží. Obaly mají být posuzovány odděleně od jakýchkoli předmětů, které obsahují. Oznamování není požadováno u látek v předmětech, které byly vyrobeny nebo dovezeny předtím, než byla látka zařazena na seznam látek pro případné zahrnutí do povolovacího postupu. 2.3 Povinnosti podle článku 33 4 Účelem článku 33 je zajistit, aby byl s předměty sdělován i dostatek informací, které umožní jejich bezpečné používání. 4 Nesouhlasné názory (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf) týkající se použití 0,1% prahové hodnoty na celý předmět byly oznámeny šesti členskými státy (Belgií, Dánskem, Francií, Německem, Rakouskem a Švédskem), které neschválily zveřejnění této části pokynů. 5 Oddělený seznam bude založen podle postupů stanovených v článku 59 pro látky, které jsou určeny jako látky pro případné povolování.. Tento seznam bude zveřejněn na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky. 16

Výrobci, dovozci a další dodavatelé předmětů, které obsahují látky vzbuzující velmi velké obavy (LVVVO) obsažené na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV podléhající povolování, v koncentraci přesahující 0,1 % (hmot.), musí příjemcům 6 předmětů poskytnout příslušné informace, které jsou jim dostupné, a to minimálně název dané látky. Tyto informace mají být poskytovány automaticky (čl. 33 odst. 1). Upozorňujeme, že pro tuto povinnost neexistuje prahová hodnota tonáže (tj. týká se také množství pod 1 tunu/r) a této povinnosti se nelze zprostit ani na základě čl. 7 odst. 3 (výjimka z expozice) ani na základě čl. 7 odst. 6 (pro dané použití již registrovaná látka). Informace dostupné dodavateli předmětu, které jsou nezbytné k zajištění bezpečného použití předmětu, musí být na žádost poskytnuty také spotřebitelům (čl. 33 odst. 2). Spotřebitelům musí být poskytnuty informace do 45 dnů poté, co o to požádají, a to zdarma. Stejně jako u požadavků podle čl. 7 odst. 2 i zde se prahová hodnota koncentrace látky 0,1 % (hmot.) týká předmětu tak, jak je vyráběn, dovážen nebo dodáván. Pokud jsou například dováženy knoflíky na kabáty, které obsahují takovou látku v koncentraci 0,5 % (hmot.), musí to být sděleno příjemci. Pokud jsou knoflíky dováženy jako součást kabátů, bude koncentrace látky ve vztahu k dováženému předmětu (kabát) pravděpodobně nižší než 0,1 % (hmot.) a v tom případě není nutné sdělovat žádné informace. Povinnost předat dostupné informace o látkách vzbuzujících velmi velké obavy ze seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV se týká také obalových materiálů. Takový obalový materiál je vždy odděleným předmětem. Pokud tedy dovážené knoflíky nebo dovážené kabáty byly zabaleny v plastovém obalovém materiálu, pak musí být obsah těchto látek v obalovém materiálu posuzován odděleně. Povinnost poskytnout dostupné informace o látkách vzbuzujících velmi velké obavy příjemcům předmětů se uplatňuje od chvíle, kdy byla látka uvedena na seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV podléhající povolování. Tyto povinnosti se týkají také předmětů, které byly vyrobeny nebo dovezeny předtím, než byla látka zahrnuta do tohoto seznamu, a které jsou dodávány až po tomto zahrnutí. Proto je podstatné datum dodání předmětu. 2.4 Omezení Omezení (příloha XVII): Obsah látek v předmětech může být omezen nebo zakázán na základě omezovacího postupu. Výrobci a dovozci předmětů musí dodržet podmínky stanovené v příloze XVII nařízení REACH od 1. června 2009. Do té doby je stále platná směrnice o uvádění na trh a používání nebezpečných látek (76/769/ES). Podrobnosti o dodržování omezení jsou uvedeny v pokynech pro následné uživatele (kapitola 13). Další podrobnější pokyny v těchto pokynech nebudou uváděny. 2.5 Harmonogram podle nařízení REACH Látky záměrně uvolňované z předmětů za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití mají být registrovány podle čl. 7 odst. 1 do stejných lhůt, které se týkají látek samotných nebo 6 Všimněte si, že pojem příjemci podle nařízení REACH nezahrnuje spotřebitele. 17

v přípravcích, které mají být registrovány podle článku 6. Platí také stejné rozlišování mezi zavedenými látkami a nezavedenými látkami 7. Povinnost registrovat látky v předmětech se uplatňuje od 1. června 2008. Předběžně registrovaných látek se nicméně týkají přechodné registrační lhůty systému zavedených látek. Zavedené látky mohou být předběžně registrovány 8 v období mezi 1. červnem a 1. prosincem 2008. S ohledem na čl. 7 odst. 6 je nutné zmínit, že v době předběžné registrace bude registrováno pouze několik málo látek. Výrobce/dovozce předmětu, z něhož jsou látky záměrně uvolňovány, by proto měl pečlivě zvážit předběžnou registraci. Jestliže neprovede předběžnou registraci a látka (ještě) nebyla registrována pro jeho použití, musí přerušit svou výrobu/dovoz, dokud neprovede registraci, protože jeho látky budou považovány za nezavedenou látku, nebo dokud někdo jiný neprovede registraci jejich použití (což může trvat několik let)! Upozorňujeme, že dokumentace k předběžné registraci je poměrně omezená. Výrobce/dovozce předmětu, který provedl předběžnou registraci, se stává členem Fóra pro výměnu informací o látce (SIEF) pro tuto látku. Fórum může pomoci při hledání jiného účastníka, který registruje použití daného předmětu, a tím umožnit, aby výrobce/dovozce předmětu mohl použít výjimku podle čl. 7 odst. 6. Jinak bude muset výrobce/dovozce předmětu provést registraci. Další informace o registrován pro toto použití je uvedeno v kapitole 9 těchto pokynů. Upozorňujeme, že stát se členem fóra SIEF může znamenat povinnosti spojené se sdílením údajů. Informace o SIEF lze nalézt v pokynech pro sdílení údajů. Nezavedená látka, jež má být záměrně uvolňována z předmětů, musí být registrována po 1. červnu 2008 a před tím, než je předmět uveden na trh. Pro agenturu musí být provedeno šetření k určení, zda jsou o látce dostupné informace, které by mohly být sdíleny. Oznámení o látkách v předmětech musí být učiněno nejpozději šest měsíců poté, co byla látka zařazena do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV podléhající povolování, ale až počínaje 1. červnem 2011. Informace o látkách z tohoto seznamu, které jsou obsaženy v předmětech, má být předána příjemcům předmětu ihned po zahrnutí látky do seznamu. Seznam látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV bude aktualizován ihned poté, co bude určeno, že látky splňují kritéria podle článku 57. Tabulka 1 shrnuje lhůty důležité pro dodavatele předmětů. 7 Zavedené látky jsou definovány v čl. 3 odst. 20 jako látky, které splňují jedno z následujících kritérií (zjednodušeno, další podrobnosti viz právní předpis nebo Pokyny pro registraci, oddíl 1.7.1): a) jsou uvedeny v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS) nebo b) byly vyráběny v EU, ale nejsou na trhu od 1. června 1993 nebo c) látka není nadále považována za polymer. Všechny látky, které nesplňují tato kritéria jsou nezavedené látky. Další informace jsou dostupné v Pokynech pro registraci. 8 Pro předběžnou registraci a sdílení údajů jsou dostupné samostatné pokyny. 18

Tabulka 1 Harmonogram pro dodavatele předmětů Možné povinnosti pro dodavatele předmětů Začátek povinnosti registrovat nezavedené látky a zavedené látky, které nebyly předběžně registrovány, jsou-li splněny podmínky čl. 7 odst. 1 Předběžná registrace zavedených látek, pokud musí být registrovány podle čl. 7 odst. 1 nebo podle článku 6 (např. látky dovážené v přípravcích) Termín Od 1. června 2008 1. června 2008 1. prosince 2008 Účast ve fóru SIEF (možní žadatelé o registraci podle článku 6 a čl. 7 odst. 1) 1. června, po předběžné registraci 9 Sdělování informací o látkách na seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v předmětech podle článku 33 Oznámení látek v předmětech v souladu s čl. 7 odst. 2 Registrace předběžně registrovaných zavedených látek v množství 1000 tun za rok nebo více v množství 1 t/r, jde-li o známé karcinogenní či mutagenní látky nebo látky toxické pro reprodukci (kategorie 1 a 2) a v množství 100 t/r látek, jsou-li klasifikovány jako R50/53 10 Registrace předběžně registrovaných zavedených látek v množstvích mezi 100 a 1000 tunami za rok Registrace předběžně registrovaných zavedených látek v množstvích mezi 1 tunou a 100 tunami za rok Po zveřejnění seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV (první seznam očekáván na podzim roku 2008 / na začátku roku 2009) 6 měsíců poté, co byla látka zahrnuta do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV Oznámení není požadováno před 1. červnem 2011 Do 30. listopadu 2010 Do 31. května 2013 Do května 2018 2.6 Další důležité právní předpisy Omezení týkající se obchodování a používání určitých nebezpečných látek a přípravků 11 podle přílohy I směrnice 76/769/EHS bude zrušeno dne 1. června 2009 a zahrnuto do přílohy XVII nařízení REACH: Omezení výroby, uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek, přípravků a předmětů. To znamená, že existující omezení, jako například zákaz určitých azobarviv v textiliích, budou nadále platná. Další legislativa týkající se omezení, zúžení použití nebo rizik nebezpečných látek v předmětech se stále používá odděleně od nařízení REACH. Příklady jsou směrnice o obecné bezpečnosti výrobků 2001/95/EHS a legislativa specifická pro produkty, jako je směrnice 2002/95/ES o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (RoHS), směrnice 88/378 o hračkách nebo směrnice 2000/53/ES o vozidlech s ukončenou životností (VKŽ). Seznam důležitých právních předpisů je uveden v příloze 7 těchto pokynů. 9 Poté, co je přijata předběžná registrace, je poskytnut přístup na internetovou stránku vyhrazenou pro stejnou předběžně registrovanou látku, fórum SIEF musí být vytvořeno samotnými žadateli o předběžnou registraci. 10 Pod podmínkou, že se jedná o sjednocenou klasifikaci v příloze 1 směrnice 67/548/EHS nebo o výsledek samoklasifikace. 11 Konsolidované znění: CONCLEG: 1976L0769 16703/2004. 19

2.7 Obaly a nádoby Látky, přípravky a předměty mohou být obsaženy uvnitř obalu. Tento obal, ať už je to karton, plastový obal nebo plechovka, je považován za předmět v souladu s nařízením REACH. Obdobně je i zásobník toneru považován za předmět v souladu s nařízením REACH. Obalový materiál nenáleží k látce/přípravku nebo předmětu, který obaluje. Výrobci/dovozci obalů nebo zabalených látek, přípravků nebo předmětů musí splnit stejné požadavky pro tento obal jako pro kterýkoli jiný předmět. Obaly s rozdílnou funkcí je třeba posuzovat odděleně (např. pokud je předmět přímo ovinut plastem a poté je zabalen v kartonových krabicích, plast a kartonová krabice musí být považovány za samostatné předměty). Obvykle 12 není záměrem uvolňování látek z obalových materiálů. Mohou existovat výjimky, např. obaly uvolňující protikorozní prostředky. V tom případě je uvolňování záměrné (funkcí je předcházet korozi) a představuje přídatnou funkci předmětu (hlavní funkcí je chránit předmět obsažený uvnitř obalu před poškozením během transportu a skladování). Další pokyny viz kapitola 3. 2.8 Dokumentace Pro článek 7 nebo článek 33 nařízení REACH neexistují žádné specifické požadavky na vedení záznamů kromě těch, které jsou potřebné, je-li požadována registrace, oznamování nebo sdělování informací. Dodavatelé předmětu mohou nicméně být také dodavateli a uživateli látek nebo přípravků a ve vztahu k těmto rolím musí shromažďovat a uchovávat dostupné příslušné informace po nejméně 10 let (článek 36 nařízení REACH). Dodavatelé předmětů by měli zvážit, zda dokumentovat výsledky své kontroly dodržování nařízení, dokonce i když bylo určeno, že podle nařízení REACH žádné povinnosti neexistují. Dokumentace umožňuje prokázat dodržování nařízení REACH zákazníkům a příslušným orgánům (inspekčním orgánům / orgánům pro prosazování práva). Doporučuje se, aby každý výrobce/dovozce zavedl předepsané postupy, kterými zajistí dokumentaci vysoké kvality. Možné přístupy mohou být: Dodavatelé předmětu se zavedenými systémy řízení mohou přijmout soulad s nařízením RE- ACH jako kritérium s jasným udáním, jak bude tento soulad sledován a dokumentován. Dodavatelé předmětů bez systému řízení mohou dodržovat jistý druh správné praxe pro dodávání předmětů, která může být vyvinuta příslušnými průmyslovými sdruženími. Správná praxe může zahrnovat: dodržování průběhu práce podle těchto pokynů, popis, zda je požadována registrace/oznámení LVVVO nebo sdělování informací o nich, pomocné dokumenty, včetně dopisů od dodavatelů, osvědčení, výsledků analýz atd. 12 Známé případy obalových materiálů, ze kterých se látky nebo přípravky uvolňují, jsou obaly kovů, které obsahují protikorozní činidla. 20

3 ROZHODNUTÍ, CO JE PŘEDMĚT PODLE NAŘÍZENÍ REACH Předmětem se rozumí věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení. (čl. 3 odst. 3 nařízení REACH). Předmět je obecně chápán jako věc složená z jedné nebo více látek nebo přípravků získávající specifický tvar, povrch nebo vzhled. Může být vyroben z přírodních materiálů, jako je dřevo nebo vlna, nebo z materiálů syntetických, jako je polyvinylchlorid (PVC). Látky nebo přípravky mohou být přidávány proto, aby předmět získal zvláštní vlastnosti. Většina z všeobecně používaných věcí v soukromých domácnostech a průmyslech jsou předměty, např. nábytek, oděvy, dopravní prostředky, knihy, hračky, kuchyňské vybavení a elektronická zařízení. Aby bylo možné určit, zda věc splňuje definici předmětu podle nařízení REACH, nebo nikoliv, je někdy nutné zevrubnější posouzení funkce předmětu a jeho vlastností. Předmětem se rozumí předmět, jak byl vyroben nebo dovezen. Může být velice jednoduchý, jako např. dřevěná židle, ale také velice komplexní, jako např. počítač, který se skládá z mnoha částí nebo systémů, které jsou také považovány za předměty v době výroby nebo dovozu 13. Obzvláště obtížné může být rozhodnout, zda je věc předmětem, látkou, nebo přípravkem, posuzují-li se různá stádia při zpracování suroviny. Když jsou navíc látky nebo přípravky uzavřené v předmětu, může být obtížné rozhodnout, zda mají být považovány za nedílnou součást předmětu (jako kapalina v teploměru), nebo nejsou nedílnou součástí předmětu (například aerosol v plechovce spreje, inkoust v zásobníku tiskárny). V těchto případech by se mělo podrobněji nahlédnout do částí definice předmětu v oddílech níže, včetně neodmyslitelných a rozhodujících částí definice předmětu. Přílohy 2 a 3 obsahují příklady hraničních případů, které ukazují postup rozhodování. 3.1 Funkce věci Funkce věci, která může nebo nemusí být předmětem, je určena tím, k čemu její výrobce / dovozce chce, aby byla používána, a co od ní očekává osoba, která ji získá, že bude dělat. U mnoha věcí není pochybnosti o tom, co je jejich funkcí, například funkcí nůžek je stříhat, funkcí koštěte je zametat, funkcí rádia je zachycovat a zesilovat signál z rozhlasového vysílače atd. Funkce je tedy buď zjevná, nebo by měla být očividná z označení věci, návodu k použití atd. Je-li obtížné rozhodnout, zda je věc předmětem, nebo nikoliv, může být nezbytné dále analyzovat, co je její funkcí. Funkce se týká základní podstaty, která určuje použití této věci. K určení funkce věci může být užitečné definovat výsledek jejího použití a věnovat menší pozornost kvalitě tohoto výsledku. Například podstatou zásobníku tiskárny je nanášet inkoust na papír. Vyšší stupeň technického řešení věci "zásobník tiskárny" může vylepšit fungování a kvalitu výsledku, ale nezmění funkci jako takovou. Další úvahy o funkci předmětů jsou uvedeny v oddíle 3.3.2. Z těchto důvodů by měl být pojem funkce v definici předmětu interpretován spíše jako znamenající základní podstatu, která určuje použití věci, než jako stupeň technického řešení, které určuje kvalitu výsledku. 13 Nesouhlasné názory (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf) týkající se použití 0,1% prahové hodnoty na celý předmět byly písemně oznámeny šesti členskými státy (Belgií, Dánskem, Francií, Německem, Rakouskem a Švédskem), které neschválily zveřejnění této části pokynů. 21

3.2 Tvar, povrch a vzhled věci Části tvar, povrch a vzhled představují fyzické vzezření předmětu a mohou být chápány jako jiné než chemické vlastnosti. Tvar znamená třídimenzionální podobu věci, tj. její délku, šířku a výšku. Povrch znamená nejokrajovější vrstvu věci. Vzhled znamená uspořádání jednotlivých součástí vzhledu tak, aby co nejlépe splňovaly určitý účel. Vzhled textilie může být určen navíjením vláken v přízi, textilní vazbou nití v látce a ošetřením povrchu textilie. Věc může být vytvořena s vysokou úrovní propracovanosti těchto vlastností. Z důvodů, které jsou vysvětleny v oddíle 3.1, by však neměly být přeceňovány vlastnosti, které pouze vylepšují funkci věci, ale nemění samotnou funkci věci. 3.3 Pracovní postup pro rozhodování, zda je věc předmětem, či nikoli Pracovní postup poskytuje pokyny k přijmutí rozhodnutí, zda je věc předmětem, nebo nikoliv. Obzvláště pomáhá při rozhodování, zda je věc předmětem, či nikoliv, v případě, kdy existují pochybnosti, které se týkají: 1) hranice při procesu zpracovávání přírodních nebo syntetických materiálů do výsledných předmětů, zvláště při rozhodování o polotovarech ; 2) hranice mezi látkami/přípravky ve speciálních nádobách nebo na speciálních nosičích a látkami/přípravky, které jsou (nedílnou) součástí předmětu. 22

Věc Při odpovědi na tuto otázku, zvažujte věc jako celek, včetně možného chemického obsahu (např. v baterii nebo v teploměru). Ne Věc je předmět Identifikujte funkci věci Je chemický obsah pro funkci věci důležitější než tvar, povrch a vzhled? Nemohu rozhodnout, nevím Ano Co je zamýšlenou funkcí věci? Co očekáváte, že bude dělat za běžných podmínek použití? Věc je látka nebo přípravek Povinnosti jako V/D a/nebo NU Pokračujte v těchto pokynech Pochybnosti, protože věc je surovina podléhající zpracování? Ano Použijte oddělený seznam kritérií uvedený v oddíle 3.3.1 a prohlédněte si příklady v příloze 3 Ne Pochybnosti, protože chemický obsah může být oddělen od hlavní věci? Ano Použijte oddělený seznam kritérií uvedený v oddíle 3.3.2 a prohlédněte si příklady v příloze 2 Ne Nahlédněte do příloh 2 a 3 a určete podobné věci. Konzultujte v rámci svých odvětví a, je-li to nezbytné, požádejte o radu vnitrostátní helpdesk. Rozhodněte a zdokumentujte kritéria, která k rozhodnutí vedla Obrázek 2 Rozhodování o definici předmětu 3.3.1 Hranice při procesu zpracování přírodních nebo syntetických materiálů do výsledných předmětů Když jsou materiály zpracovávány, existuje určitý bod v průběhu zpracování, kdy se mění z látky/přípravku na předmět. V některých případech mohou nastat pochybnosti, kdy přesně se tato změna odehrává. Následující přístup by měl být chápán jako pomoc při rozhodování na podporu použití definice předmětu, když se posuzují tyto typy případů. Mohou být učiněny následující kroky: Obecnou zásadou by mělo být použití definice předmětu, což je postup skládající se ze dvou kroků: 1. Určete funkci/funkce materiálu posouzením technických rysů materiálu ve vztahu k funkci předpokládané prodávajícím a stejně tak kupujícím tohoto materiálu. 2. Rozhodněte, zda je pro příslušnou funkci podstatnější tvar/povrch/vzhled, nebo chemické složení. 23

Pokud můžete jednoznačně konstatovat, že tvar/povrch/vzhled jsou pro funkci podstatnější než chemické složení, materiál (nebo jeho forma), který posuzujete, je předmětem. Je-li tvar, povrch nebo vzhled stejně nebo méně důležitý než chemické složení, jde o látku nebo přípravek. V tomto ohledu je nicméně vždycky důležité připomenout si základní požadavek stanovený v definici předmětu, srov. čl. 3 odst. 3, že tvar, povrch nebo vzhled posuzovaného materiálu musí být úmyslně stanoven a vytvořen v průběhu výroby. Jestliže pochybujete, můžete k snazšímu stanovení, zda je materiál předmětem, či nikoliv, použít následující návodné otázky. Tyto otázky mohou být použity pouze jako pomocné při hodnocení důležitosti chemického složení versus tvaru/povrchu/vzhledu ve vztahu k funkci, a usnadňují tedy použití definice předmětu u surovin. Ne všechny otázky lze použít na všechny suroviny a postupy a váha důkazů jednotlivých odpovědí na tyto otázky se může případ od případu lišit. Je také možné, že některé odpovědi si navzájem odporují. Při odvozování, zda surovina je předmětem, nebo nikoli, by měly být zváženy různé relevantní náznaky, nikoliv pouze jedna otázka nebo úvaha. Má posuzovaný materiál jinou funkci než pouze to, že bude dále zpracováván? Pokud má materiál především jiné funkce (tj. funkce koncového použití), pak to může být známkou toho, že jde o předmět v souladu s definicí nařízení REACH. Uvádí prodávající materiál na trh a/nebo má zákazník především zájem získat materiál kvůli jeho chemickému složení nebo kvůli jeho tvaru/povrchu/vzhledu? Pokud je materiál uváděn na trh nebo získáván hlavně kvůli jeho tvaru/povrchu/vzhledu, je to známkou, že materiál je předmětem. Po kterém kroku zpracování je funkce určena více tvarem/povrchem/vzhledem (např. kulička z polymeru je zformována do fólie)? Srovnání vlastností a obecného tvaru materiálu před a po různých krocích v průběhu zpracování může být při určování tohoto bodu přechodu užitečné. Lehké zpracování, jako je odvrtávání, broušení nebo ohýbání, může vylepšovat nebo měnit tvar, povrch nebo vzhled materiálu, aby plnil svou funkci, a je tedy často používáno u materiálů, které již jsou předměty. Zůstává chemické složení materiálu samotného v dalších krocích zpracování nezměněné nebo podobné, protože změna může naznačovat, že materiál je přípravkem? Fakt, že chemické složení suroviny se významně změnilo, např. jsou k polymeru přidány přísady, může být známkou toho, že materiál je stále ještě přípravkem. Mělo by však být poznamenáno, že samotný fakt, že daný materiál sám o sobě nemění své chemické složení a vlastnosti, nemůže být použit jako známka toho, že materiál je předmětem. Povrchová úprava surovin, které jsou předměty, může mít za následek změnu v jejich celkovém chemickém složení, ne však stav materiálu, že je předmětem. Příklady jsou tištění na povrch, barvení, nanášení povrchových úprav atd. Některé konečné úpravy, jiné než povrchové, mohou měnit chemické složení, ale ne stav materiálu, že je předmětem, např. barvení vláken. Příklady jsou uvedeny v příloze 3. 24

3.3.2 Hranice mezi látkami/přípravky ve speciálních nádobách nebo na speciálních nosičích a látkami/přípravky, které jsou (nedílnou) součástí předmětu Věc se může skládat ze speciální nádoby nebo speciálního nosiče, která/který je běžně pevným materiálem a mohou být vytvořeny jako velice jednoduché nebo vysoce propracované věci a pevné, kapalné nebo plynné látky/látek a/nebo přípravku/ů, které mohou být (nedílnou) součástí předmětu. Při stanovení, zda je chemický obsah věci její nedílnou součástí (a tedy věc jako celek je předmětem, jak je definován podle nařízení REACH), nebo zda se jedná o látku/přípravek, pro níž/nějž zbytek věci slouží jako nádoba, je potřeba bližší prozkoumání. 25

Věc Vysvětlení těchto kroků je uvedeno v textu, jenž následuje za tímto obrázkem Určete funkci věci (oddíl 3.1) Krok 1 Je funkcí věci především dodávat látku / přípravek? ANO Věc je látka nebo přípravek ve speciální nádobě / na speciálním nosiči Povinnosti jako V/D a/nebo NU Nádoba je předmět! NE Krok 2 Souvisí hlavní účel s látkou / přípravkem, které jsou obsaženy ve věci? ANO Ověřte návodné otázky ve vysvětlení Krok 4 Krok 3 NE Otázky zodpovězeny spíše ANO než NE? ANO Přispívá chemický obsah věci nějakou přídavnou funkcí? NE ANO NE Křížové ověření dalšími návodnými otázkami ve vysvětlení Krok 5 Analyzujte dále hlavní funkci věci Otázky zodpovězeny spíše ANO než NE? NE Pokračujte kapitolou 6 těchto pokynů ANO Věc je předmětem, jehož jsou látky / přípravky nedílnými součástmi Věc je látka nebo přípravek ve speciální nádobě, zkontrolujte povinnosti Obrázek 3 Rozhodování o hranici mezi látkami/přípravky ve speciálních nádobách/na speciálních nosičích a látkami/přípravky, které jsou nedílnou součástí předmětů V = výrobce látek; D = dovozce látek; NU = následný uživatel Vysvětlení pracovního postupu: Krok 1: Určete funkci věci v souladu s oddílem 3.1. 26