MAXIMO DR 7278. Dvoudutinový implantabilní kardioverter-defibrilátor (VVE-DDDR) Implantační příručka

MAXIMO DR 7278 Dvoudutinový implantabilní kardioverter-defibrilátor (VVE-DDDR) Implantační příručka 0123 2003

Následující názvy jsou ochranné známky společnosti Medtronic: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, Marker Channel, Maximo, Medtronic, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock

Obsah 1 Popis 5 2 Indikace a použití 5 3 Kontraindikace 5 4 Upozornění a bezpečnostní opatření 5 4.1 Pokyny pro manipulaci a skladování 6 4.2 Činnost přístroje 6 4.3 Hodnocení a připojení elektrody 7 4.4 Testování při kontrolách 7 4.5 Explantace a likvidace 7 4.6 Rizika léčby 8 4.7 Domácí a pracovní prostředí 9 5 Nežádoucí účinky 10 5.1 Možné nežádoucí účinky 10 6 Implantační výkon 10 6.1 Předoperační programování přístroje 10 6.2 Postup testování elektrody 11 6.3 Připojení elektrod k přístroji 11 6.4 Testování defibrilačního prahu 13 6.5 Umístění přístroje 13 6.6 Programování 14 6.7 Výměna přístroje 14 7 Souhrn vlastností 14 7.1 Léčení tachyarytmií 14 7.2 Stimulace 15 7.3 Monitorování 15 8 Specifikace výrobku 16 8.1 Fyzikální specifikace (nominální) 16 8.2 Elektrické specifikace 16 8.3 Indikátory výměny 17 8.4 Plánovaná životnost 18 8.5 Režim magnetu 19 8.6 Funkční parametry 20 9 Prohlášení o shodě 36 10 Omezená záruka společnosti Medtronic 36 11 Vysvětlení symbolů 36 3

4

1 Popis Implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) model 7278 Maximo DR je multiprogramovatelný implantabilní kardioverter-defibrilátor, který monitoruje a reguluje srdeční frekvenci pacienta a poskytuje léčbu komorové arytmie a jednodutinovou nebo dvoudutinovou bradykardickou stimulaci s frekvenční odpovědí. Model ICD 7278 Maximo DR představuje společně s komerčně dostupnými stimulačními/snímacími elektrodami a elektrodami kardioverze/defibrilace implantabilní součást systému ICD. Elektrodové systémy pro systém Maximo DR jsou implantovány pomocí standardních transvenózních technik pro umístění elektrody. Programátor, software a magnet K programování tohoto přístroje používejte vhodný programátor, software a magnet společnosti Medtronic. Programátory od jiných výrobců nejsou s přístroji společnosti Medtronic kompatibilní, ale nezpůsobí poškození přístrojů společnosti Medtronic. Obsah sterilního balení Sterilní balení modelu 7278 obsahuje jeden přístroj, jeden momentový šroubovák a jednu kolíkovou těsnící ucpávku DF-1. Informace o této příručce Tento dokument je primárně určen jako příručka pro implantaci. Po implantaci by měly být naplánovány pravidelné kontroly pacienta. Postupy prováděné při těchto kontrolách, například měření stavu baterií a kontrola parametrů terapie, jsou popsány v příručce dodané se softwarem pro systém Maximo DR Model 7278. Chcete-li získat další kopie implantační příručky a příručky k softwaru, obraťte se na příslušného zástupce společnosti Medtronic. 2 Indikace a použití Model 7278 Maximo DR je určen ke komorové stimulaci a defibrilaci pro automatizovanou léčbu komorových arytmií ohrožujících život. Před implantací by pacienti měli podstoupit kompletní kardiologické vyšetření včetně elektrofyziologického vyšetření. Elektrofyziologické vyhodnocení a testování bezpečnosti a účinnosti navržených tachyarytmických terapií je také doporučeno v průběhu a po implantaci přístroje. 3 Kontraindikace Systém Maximo DR je kontraindikován u pacientů, jejichž tachyarytmie má přechodnou nebo reverzibilní příčinu, jako např. akutní infarkt myokardu, intoxikace digoxinem, tonutí, úraz elektrickým proudem, elektrolytová nerovnováha, hypoxie nebo sepse. 4 Upozornění a bezpečnostní opatření Zabránění vzniku výboje při manipulaci V průběhu chirurgické implantace a explantace nebo při pitvě naprogramujte funkci detekce tachyarytmií na možnost Off (Vypnuto), protože pokud je přístroj nabitý a dotknete se defibrilačních elektrod, může dojít k silnému výboji. Elektroizolace v průběhu implantace Pacient se nesmí dostat do kontaktu s uzemněným zařízením, protože by v průběhu implantace mohlo dojít k vyvolání nebezpečného svodového proudu. Následné vyvolání arytmie by mohlo způsobit smrt pacienta. Kompatibilita elektrod Nepoužívejte elektrody jiných výrobců bez prokázání kompatibility s přístroji společnosti Medtronic. Pokud elektroda není kompatibilní s přístrojem společnosti Medtronic, může dojít k nedostatečnému snímání srdeční aktivity, selhání při výdeji potřebné terapie nebo k propouštějícímu či přerušovanému elektrickému připojení. 5

Dostupnost resuscitačního zařízení Neprovádějte testování ICD, pokud není zajištěna dostupnost externího defibrilátoru a lékařského personálu, který má zkušenost v kardiopulmonální resuscitaci (CPR). 4.1 Pokyny pro manipulaci a skladování Při manipulaci a ukládání přístroje postupujte podle následujících pokynů. Kontrola a otevření balení Před otevřením tácku sterilního balení pohledem zkontrolujte, zda balení nejeví jakékoli známky poškození, které by mohlo porušit sterilitu jeho obsahu. Další informace naleznete v pokynech pro otevření sterilního balení, které jsou uvnitř obalu produktu. Skladování přístroje Přístroj skladujte na čistém místě mimo dosah magnetů, souprav obsahujících magnety nebo zdrojů elektromagnetického rušení, aby nedošlo k jeho poškození. Pád přístroje Neprovádějte implantaci přístroje v případě, že po vyjmutí z balení došlo k jeho pádu na tvrdý povrch z výšky 30 cm nebo větší. Vyrovnání teplot Před programováním nebo implantací je třeba, aby přístroj dosáhl pokojové teploty, protože extrémní teploty by mohly ovlivnit úvodní funkci přístroje. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tento přístroj je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci. Teplotní limity Balení skladujte a transportujte při teplotě mezi -18 C a +55 C. Datum použitelnosti Neimplantujte přístroj po uplynutí data použitelnosti, protože by mohla být zkrácena životnost baterie. Resterilizací přístroje nedojde k posunutí data použitelnosti. 4.2 Činnost přístroje Příslušenství Přístroj může být používán pouze s příslušenstvím, opotřebitelnými součástmi a částmi určenými k jednorázovému použití, jejichž kompletní bezpečné použití ve smyslu bezpečnostních a technických parametrů bylo prokázáno zkušebním úřadem schváleným pro zkoušení přístrojů. Ke komunikaci s přístrojem používejte pouze programátory a aplikační software Medtronic. Vybití baterie Postupné vybíjení baterie způsobí nakonec zastavení činnosti přístroje a mělo by být pečlivě monitorováno. Kardioverze a defibrilace jsou vysokoenergetické terapie a mohou způsobit rychlé vybití baterie a zkrácení životnosti přístroje. Také nadměrný počet nabíjecích cyklů zkrátí životnost. Zprávy Charge Circuit Timeout (Časový limit obvodu nabíjení) nebo Charge Circuit Inactive (Obvod nabíjení je neaktivní) V případě, že programátor zobrazuje zprávu Charge Circuit Timeout (Časový limit obvodu napájení) nebo Charge Circuit Inactive (Obvod nabíjení je neaktivní), okamžitě přístroj vyměňte. Současné používání kardiostimulátoru Pokud se současně s přístrojem používá kardiostimulátor, ověřte, zda nebude přístroj snímat výstupní impulzy kardiostimulátoru. Naprogramujte kardiostimulátor tak, aby byly stimulační impulzy vydávány v intervalech delších, než jsou intervaly detekce tachyarytmií přístrojem. Indikátor konce životnosti (EOL = End of Life) Pokud programátor zobrazuje symbol konce životnosti (EOL = End of Life), okamžitě přístroj vyměňte. Vyšší energie na výstupním kondenzátoru Pokud byl přístroj předtím nabitý na vyšší energii a tato energie je stále obsažena ve výstupních kondenzátorech, může být pacientovi dodávána vyšší než naprogramovaná energie. Kompatibilita elektrody Nepoužívejte elektrodový systém jiných výrobců bez doložené kompatibility, protože by mohlo dojít k nedostatečnému snímání srdeční činnosti a následnému nevydání potřebné terapie. Léčba ovlivňující funkci přístroje Elektrofyziologické vlastnosti srdce pacienta se mohou v průběhu času měnit a naprogramované typy terapie se mohou stát pro pacienta neúčinnými či dokonce nebezpečnými. Tato skutečnost musí být zvážena zvláště v případě, dojde-li ke změně farmakologické léčby pacienta. Pacienti závislí na kardiostimulátoru U pacientů závislých na kardiostimulátoru je vždy nutno naprogramovat bezpečnostní stimulaci komory (VSP) na hodnotu zapnuto (On). 6

Programátory Ke komunikaci s přístrojem používejte pouze programátory, aplikační software a příslušenství Medtronic. Použití magnetu Při umístění magnetu nad přístroj dojde k přerušení detekce a léčby, nebude však ovlivněna bradykardická terapie. Programovací hlavice obsahuje magnet, který může přerušit detekci, pokud je však mezi přístrojem a programátorem vytvořena telemetrie, k přerušení detekce nedojde. 4.3 Hodnocení a připojení elektrody Nevažte ligaturu přímo na tělo elektrody, neutahujte ji příliš nebo jinak nevytvářejte nadměrné napětí na místo zavedení elektrody, protože může dojít k jejímu poškození. Neponořujte elektrody do minerálního oleje, silikonového oleje nebo jakékoli jiné tekutiny. Nesvírejte elektrodu chirurgickými nástroji. K vložení styletu (zaváděcího drátu) do elektrody nepoužívejte nadměrnou sílu nebo chirurgické nástroje. Při připojování elektrod k přístroji dodržujte stejnou polaritu, která byla určena v průběhu testování, aby byla zajištěna účinnost defibrilace. Nepřehýbejte, neměňte nebo neodstraňujte jakoukoli část přilnavé části elektrody - mohlo by dojít k narušení její funkce nebo životnosti. U pacientů s trikuspidální chlopenní vadou nebo mechanickou protetickou trikuspidální chlopní nepoužívejte komorové transvenózní elektrody. U pacientů s bioprotetickou chlopní je při používání nutná opatrnost. Chcete-li zabránit pohybu elektrody a ochránit ji před poškozením ligaturami, použijte pro každou elektrodu správnou kotvicí objímku. Zkontrolujte, zda je impedance defibrilační elektrody vyšší než 20 Ω. Impedance nižší než 20 Ω může přístroj poškodit. Nevytvářejte smyčky na elektrodách. Tvoření smyček na elektrodách může vyvolat další napětí, které může mít za následek zlomení elektrody. Nevkládejte stehy přímo na tělo elektrody, protože může dojít ke strukturálnímu poškození. K laterálnímu zabezpečení elektrody vzhledem k žilnímu vstupnímu místu používejte fixační objímku elektrody. Elektroda nebo aktivní pouzdro (Active Can) elektrod v elektrickém kontaktu během vysokonapěťové terapie mohou způsobit průchod proudu mimo srdce, což může poškodit přístroj a elektrody. Je-li přístroj připojen k elektrodám, zkontrolujte, zda se vzájemně nedotýkají žádné terapeutické elektrody, stylety nebo zaváděcí dráty, a že tyto nejsou spojeny s přídatnou nízkoimpedanční vodivou dráhou. Před vyvoláním vysokonapěťového výboje umístěte objekty vyrobené z vodivých materiálů (například implantační drát) dostatečně daleko od všech elektrod. Zaslepte čepičkou jakékoli volné (nesejmuté) elektrody. Tím zabezpečíte, že elektroda nebude tvořit dráhu pro průchod proudu srdcem. K zajištění ochrany přístroje ICD uzavřete nepoužité porty elektrody v přístroji. Specifické pokyny a bezpečnostní opatření pro manipulaci s elektrodou naleznete v technických příručkách pro elektrodu. 4.4 Testování při kontrolách V průběhu poimplantačního testování přístroje zajistěte přítomnost externího defibrilátoru a lékařského personálu, který má zkušenost s kardiopulmonální resuscitací (CPR) pro případ, že by pacient vyžadoval záchrannou pomoc. Uvědomte si, že změny stavu pacienta, schéma dávkování léků a další faktory mohou změnit defibrilační práh (DFT), což může mít za následek pooperační nonkonverzi arytmií. Úspěšná konverze komorové fibrilace nebo komorové tachykardie v průběhu testování není zárukou toho, že ke konverzi dojde i po operaci. 4.5 Explantace a likvidace Před explantací, čištěním nebo transportem přístroj naprogramujte, nastavte všechny detekce tachyarytmií na hodnotu vypnuto (Off) a vyřaďte funkce přístroje; zabráníte tak nechtěným výbojům. Přístroj po úmrtí pacienta explantujte. V některých zemích je explantace implantabilních přístrojů napájených bateriemi povinná z ekologických důvodů; zkontrolujte místní legislativní nařízení. Při zpopelnění nebo pohřbívání žehem by přístroj mohl explodovat. 7

Implantabilní přístroje Medtronic jsou určeny pouze pro jedno použití. U explantovaných přístrojů neprovádějte resterilizaci a reimplantaci. Explantované přístroje vraťte společnosti Medtronic, která provede analýzu a likvidaci. Poštovní adresu najdete na zadní straně. 4.6 Rizika léčby Počítačová tomografie (snímkování CT) Pokud je pacient vyšetřován snímkováním CT a přístroj není přímo umístěn v dráze rentgenového paprsku snímku CT, není přístroj ovlivněn. Jestliže je přístroj umístěn přímo v dráze rentgenového paprsku snímku CT, může dojít k nadměrnému snímání po dobu jeho vystavení účinkům paprsku. Pokud se bude zařízení nacházet v dráze paprsku déle než 4 s, přijměte příslušná opatření chránící pacienta, například u pacientů závislých na kardiostimulátoru aktivujte asynchronní režim a u pacientů, kteří na kardiostimulátoru závislí nejsou, aktivujte režim bez stimulace a deaktivujte funkci detekce tachykardie. Tato opatření zabraňují chybné inhibici a chybnému sledování. Po dokončení snímku CT obnovte požadované parametry a zapněte funkci detekce tachykardie. Diatermie Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a příslušné elektrody, by neměli podstupovat léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může způsobit poškození tkáně, fibrilaci nebo poškození součástí zařízení, což může vést k vážným zraněním, ztrátě terapeutického účinku nebo nutnosti přeprogramovat či vyměnit zařízení. Elektrochirurgická kauterizace Elektrokauterizace může vyvolat komorové arytmie nebo fibrilaci, případně způsobit poruchu či poškození implantovaného přístroje. Je-li elektrokauterizace nezbytná, je nutné minimalizovat komplikace dodržováním následujících bezpečnostních opatření: připravte si zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci, Naprogramujte implantovaný přístroj na režim DOO. Pomocí magnetu přerušte detekci tachyarytmií nebo naprogramujte detekci na hodnotu vypnuto (Off), Vyhněte se přímému kontaktu s implantovaným přístrojem nebo elektrodami. Při použití unipolární kauterizace umístěte zemnicí desku tak, aby dráha proudu neprocházela přes systém implantovaného přístroje ani v jeho blízkosti (minimální vzdálenost mezi zemnicí deskou a systémem implantovaného přístroje je 15 cm). Používejte krátké, přerušované a nepravidelní pálení s nejnižší účinnou energetickou hodnotou. Pokud je to možné, používejte bipolární elektrokauterizaci. Externí defibrilace Externí defibrilace může poškodit implantovaný přístroj nebo může způsobit dočasné nebo trvalé poškození myokardu v místě styku elektrody s tkání a rovněž dočasné nebo trvalé zvýšení stimulačních prahů. Pomocí následujících opatření se pokuste minimalizovat napěťový potenciál mezi přístrojem a elektrodami: Používejte nejnižší klinicky přiměřený energetický výkon. Umístěte defibrilační lepicí elektrody nebo standardní elektrody co možná nejdále od přístroje (minimálně 15 cm) a kolmo na elektrodový systém implantovaného přístroje. Pokud byla externí defibrilace provedena ve vzdálenosti do 15 cm od přístroje, obraťte se na zástupce společnosti Medtronic. Vysokoenergetické záření Diagnostické RTG vyšetření a fluoroskopické záření by neměly přístroj ovlivnit; vysokoenergetické zdroje záření, jako je kobalt 60 nebo gama ozařování, by však neměly být směřovány proti přístroji. Pokud je u pacienta vyžadována radiační léčba, která má být aplikována v blízkosti přístroje, umístěte stínění elektrody nad místo implantace, aby nedošlo k radiačnímu poškození. Litotrypse Litotrypse může trvale poškodit implantovaný přístroj v případě, že je umístěný v ohnisku litotryptického paprsku. Pokud musí být litotrypse provedena, vypněte během ní dočasně terapii ICD a udržujte ohnisko litotryptického paprsku minimálně 2,5 až 5 cm od implantovaného přístroje. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Pacienti s implantovaným přístrojem by neměli podstupovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Magnetická rezonance může v implantovaných elektrodách vyvolat indukci elektrického proudu a následné poškození tkání a vyvolání tachyarytmií. Magnetická rezonance také může přístroj poškodit. 8

Radiofrekvenční (RF) ablace U pacienta s implantovaným srdečním přístrojem může radiofrekvenční ablace způsobit poruchu či poškození implantovaného přístroje. Dodržováním následujících pokynů můžete minimalizovat rizika způsobená radiofrekvenční ablací: připravte si zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci, Naprogramujte implantovaný přístroj na režim DOO. Pomocí magnetu přerušte detekci tachyarytmií nebo naprogramujte detekci na hodnotu vypnuto (Off), vyhněte se přímému kontaktu mezi ablačním katétrem a implantovanou elektrodou nebo přístrojem, Umístěte zemnicí desku tak, aby dráha proudu neprocházela přes systém implantovaného přístroje ani v jeho blízkosti (minimálně 15 cm). Terapeutické použití ultrazvuku Vystavení přístroje terapeutickému působení ultrazvuku není doporučeno, protože to může způsobit trvalé poškození přístroje. 4.7 Domácí a pracovní prostředí Mobilní telefony Přístroje ICD Maximo DR obsahují filtr, který zabraňuje působení přenosu většiny mobilních telefonů na funkce přístroje. Možnost vzájemného působení dále snížíte dodržováním následujících opatření: Udržujte minimální vzdálenost 15 cm mezi přístrojem a mobilním telefonem. Udržujte minimální vzdálenost 30 cm mezi přístrojem a jakoukoli anténou s přenosovým výkonem vyšším než 3 W. Držte sluchátko u ucha, které je více vzdáleno od implantovaného přístroje. Nenoste mobilní telefon ve vzdálenosti 15 cm od implantovaného přístroje (i když není zapnutý). Přístroj ICD byl testován podle normy ANSI/AAMI PC-69, která zajišťuje kompatibilitu s bezdrátovými telefony a bezšňůrovými telefony a jinými podobnými mobilními vysílači energie. Tyto přenosové technologie reprezentují většinu celosvětově používaných mobilních telefonů. Elektrické obvody tohoto přístroje byly navrženy tak, že při provozu za nominálních podmínek eliminují všechny významné účinky mobilních telefonů. Komerční elektrická zařízení Komerční elektrická zařízení, jako jsou obloukové svářečky, indukční pece nebo odporové svářečky, by v případě těsného přiblížení k přístroji mohla být zdrojem elektromagnetického rušení a nepříznivě tak ovlivnit činnost přístroje. Komunikační zařízení Komunikační zařízení (například mikrovlnná vysílačka, elektrické zesilovače nebo vysoce výkonné amatérské vysílačky) mohou vytvářet dostatečně silné elektromagnetické rušení, které by při přílišném přiblížení rušilo činnost přístroje. Elektromagnetické rušení (EMI) Informujte pacienty, aby se vyhýbali zařízením, která generují silné elektromagnetické rušení. Elektromagnetické rušení může způsobit vydání nežádoucí terapie. Může také vést k poruše či poškození přístroje. Pacient se musí vzdálit od zdroje elektromagnetického rušení nebo jej vypnout. Tím lze obvykle obnovit normální provozní režim přístroje. Elektromagnetické rušení může být vydáno následujícími zdroji: vysokonapěťové vedení, komunikační zařízení, například mikrovlnné vysílače, lineární zesilovače nebo amatérské vysílače s vysokým výkonem, komerční elektrická zařízení, například obloukové svářečky, indukční vysoké pece nebo odporová svářecí zařízení. Domácí spotřebiče, které jsou v dobrém stavu a řádně uzemněné, obvykle nevytvářejí dostatečně silné elektromagnetické rušení, které by rušilo činnost přístroje. Byly oznámeny dočasné poruchy vyvolané elektrickým ručním nářadím nebo elektrickými holicími strojky, které byly používány přímo nad místem implantace. Systémy elektronické ochrany zboží (EAS = Electronic article surveillance) Systémy elektronické ochrany zboží, například systémy ochrany proti krádežím v obchodech, mohou působit na implantovaný přístroj. Informujte pacienty, aby těmito systémy bez zdržování procházeli a nezůstávali v jejich blízkosti déle, než je nutné. Vysokonapěťové vedení Vysokonapěťové vedení může být zdrojem dostatečně silného elektromagnetické rušení a při přílišném přiblížení k přístroji by mohlo rušit jeho činnost. Domácí spotřebiče Domácí spotřebiče, které jsou v dobrém stavu a řádně uzemněné, obvykle nevytvářejí dostatečně silné elektromagnetické rušení, které by rušilo činnost přístroje. Byly oznámeny dočasné poruchy 9

vyvolané elektrickým ručním nářadím nebo elektrickými holicími strojky, které byly používány přímo nad místem implantace. Statická magnetická pole Pacienti by se měli vyhnout zařízením nebo situacím, kdy by mohli být vystaveni účinkům statických magnetických polí (silnějších než 10 gaussů nebo 1 mt). Taková magnetická pole by mohla přerušit detekci arytmií. Mezi příklady zdrojů magnetického pole, které by mohly rušit normální činnost přístroje, patří následující zařízení: stereofonní reproduktory, snímací tužky pro bingo (bingo wand), extraktorové hlavice, magnetky nebo přístroje pro magnetoterapii. 5 Nežádoucí účinky 5.1 Možné nežádoucí účinky Mezi možné nežádoucí účinky patří zejména projev odmítnutí organismem včetně lokální tkáňové reakce, svalové a nervové stimulace, infekce, eroze implantovaného přístroje/elektrody kůží, transvenózní elektrodou navozená trombóza, embolie a srdeční tamponáda. 6 Implantační výkon Varování: Při implantaci se pacient nesmí dotýkat uzemněného zařízení, které by během implantace mohlo být zdrojem nebezpečného svodového proudu. Následné vyvolání arytmie by mohlo způsobit smrt pacienta. Přístroj je určený pro implantaci s transvenózními nebo epikardiálními defibrilačními elektrodami Medtronic. Nemůže být poskytnuta žádná záruka bezpečnosti a účinnosti pro jiné akutně nebo chronicky implantované elektrodové systémy, než jsou systémy Medtronic. Pokud je elektroda (normální či s funkcí aktivního pouzdra (Active Can)) během vysokonapěťové terapie ve vodivém kontaktu, může způsobit průchod proudu mimo srdce, což může poškodit přístroj a elektrody. Je-li přístroj připojen k elektrodám, zkontrolujte, zda se vzájemně nedotýkají žádné terapeutické elektrody, stylety nebo zaváděcí dráty, a že tyto nejsou spojeny s přídatnou nízkoimpedanční vodivou dráhou. Před vyvoláním vysokonapěťového výboje umístěte objekty vyrobené z vodivých materiálů (například implantační drát) dostatečně daleko od všech elektrod. 6.1 Předoperační programování přístroje Před otevřením sterilního balení připravte přístroj k implantaci podle následujících pokynů: 1. Zkontrolujte datum použitelnosti (Use by), které je vytištěno na obalu. Neimplantujte přístroj po uplynutí doby použitelnosti - baterie už může mít omezenou životnost. 2. Přístroj načtěte a vytiskněte úplnou souhrnnou zprávu. Poznámka: Pokud programátor ohlásí, že došlo k elektrickému resetu, přístroj neimplantujte. Kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. 3. Ověřte, zda je při pokojové teplotě napětí baterie zobrazené na obrazovce Quick Look minimálně 3,0 V. 1 4. Nastavte všechny parametry o sběru dat a vnitřní hodiny přístroje. 5. Podle následujícího návodu manuálně naformátujte kondenzátor: Proveďte úplné vybití kondenzátorů. Proveďte zkušební nabití na plnou energii. Odečtěte údaje o nabití. Nevybíjejte uchovaný náboj. nechte jej rozptýlit, čímž dojde k reformátování kondenzátorů, Pokud je zaznamenaná doba nabíjení klinicky nepřijatelná, obraťte se na zástupce společnosti Medtronic. 1 Pokud byl přístroj vystaven nižším teplotám nebo v nedávné době dodal vysokonapěťový výboj, může být napětí baterie dočasně nižší než 3,0 V. 10

6. Naprogramujte léčbu a stimulační parametry na hodnoty, které jsou vhodné pro pacienta. Funkce detekce všech tachyarytmií musí být naprogramovány na možnost Off (Vypnuto). 7. Přístroj opět načtěte. 6.2 Postup testování elektrody 1. Podle dodaných instrukcí implantujte endokardiální elektrody, pokud již nejsou k dispozici vhodné chronické elektrody 2. S tímto přístrojem nepoužívejte žádnou elektrodu bez ověření kompatibility konektoru. Je doporučena bipolární síňová elektroda s malou vzdáleností mezi stimulačními a snímacími elektrodami. 2. Podle dodaných instrukcí ověřte odpovídající rezervu snímání a stimulačního prahu (Tabulka 1). Tabulka 1. Přípustné implantační hodnoty a Požadovaná měření Akutní transvenózní elektrody Chronické elektrody b Amplituda R-vlny 5 mv 3 mv Amplituda P-vlny 2 mv 1 mv Změna amplitudy v čase Práh uchvácení (šířka impulzu 0,5 ms) Impedance komorové defibrilační elektrody SVC (HVX) Impedance defibrilační elektrody c Defibrilační práh d 0,5 V/s (síňový) 0,75 V/s (komorový) 1,5 V (síňový) 1,0 V (komorový) 20-200 Ω 20-200 Ω 25 J (dva následné) 0,3 V/s (síňový) 0,5 V/s (komorový) 3,0 V (síňový) 3,0 V (komorový) a Naměřená impedance stimulační elektrody je ovlivněna měřicím zařízením a technologií elektrody. Přijatelné hodnoty impedance naleznete v technické příručce elektrody. b Chronické elektrody jsou elektrody implantované na dobu 30 nebo více dnů. c Toto měření je použitelné pouze v případě, že je doplňková elektroda připojena k portu SVC (HVX). d Pokud dvouelektrodový systém nesplní implantační kritérium, může být pomocí portu SVC přidána třetí elektroda. 6.3 Připojení elektrod k přístroji Varování: Uvolněné připojení elektrod může mít za následek nesprávné snímání a nevydání potřebné terapie pro arytmie. Upozornění: Používejte pouze momentový šroubovák, který je dodáván s přístrojem. Je navržen tak, aby zabránil poškození přístroje při nadměrném utahování stavěcího šroubku. Pro snadnější zavedení elektrody zaveďte před vložením ostatních ramének komorové raménko IS-1. Tabulka 2. Připojení elektrod Port přístroje Typ konektoru Název v programu SVC DF-1 HVX RV DF-1 HVB Pouzdro nehodící se HVA; Can 2 Chronické elektrody jsou elektrody implantované na dobu 30 nebo více dnů. 11

Tabulka 2. Připojení elektrod (pokračování) Port přístroje Typ konektoru Název v programu V IS-1 bipolární A IS-1 bipolární Obrázek 1. Připojení elektrod 5 4 1 2 3 1 Konektorový port DF-1, SVC (HVX) 2 Konektorový port DF-1, RV (HVB) 3 Aktivní pouzdro elektrody přístroje, pouzdro (HVA) 4 Port konektoru IS-1, V 5 Konektorový port IS-1, A 6.3.1 Postup připojení elektrody 1. Nasaďte momentový šroubovák na odpovídající stavěcí šroubek. a. Pokud je port ucpaný, uvolněte jej povytažením stavěcího šroubku. Dávejte pozor, abyste neuvolnili stavěcí šroubek z konektorového bloku. b. Ponechte momentový šroubovák ve stavěcím šroubku, dokud není elektroda zabezpečená. To umožní odvětrání zadrženého vzduchu při zavádění elektrody. a b 2. Zatlačte elektrodu nebo kolíkovou těsnící ucpávku do portu konektoru, dokud není kolík elektrody jasně viditelný v kontrolní zóně kolíku. Není vyžadován žádný těsnící materiál, jako mazadlo však lze použít sterilní vodu. 3. Utahujte stavěcí šroubek otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud momentový šroubovák necvakne. 12

4. Jemným zatáhnutím za elektrodu zkontrolujte, zda je bezpečně upevněná. Netahejte za elektrodu, dokud nejsou všechny stavěcí šroubky utaženy. 5. Opakujte tyto kroky pro všechny elektrody. Obrázek 2. Zasunutí elektrody do přístroje 1. Olověný 2. Blok stavěcího šroubku je umístěný za izolačním kroužkem 3. Hrot elektrody přesahuje přes blok stavěcího šroubku 6.4 Testování defibrilačního prahu Varování: Zajistěte, aby byl externí defibrilátor nabitý pro provedení záchranného výboje. 1. Umístěte programovací hlavici nad přístroj, zahajte kontrolu pacienta a načtěte přístroj, pokud jste tak již neučinili. 2. Pomocí vysvětlivek kanálu značek ověřte správné snímání přístroje. 3. Manuálním testem impedance elektrody ověřte připojení defibrilační elektrody. Proveďte tento test s přístrojem v chirurgické kapse a udržujte kapsu ve vysoké vlhkosti. Pokud je impedance mimo rozsah, proveďte jeden nebo více následujících úkonů: Překontrolujte připojení elektrody a její umístění. Zopakujte měření. Zkontrolujte, zda se na bipolárním elektrogramu nevyskytují abnormality. Změřte defibrilační impedanci pomocí manuálního testovacího výboje. 4. Naprogramujte přístroj tak, aby správně detekoval komorovou fibrilaci (VF) s odpovídající bezpečnostní rezervou (citlivost 1,2 mv). 5. Naprogramujte defibrilační parametry na nastavení požadované pro test. 6. Pomocí přístroje a implantovaného elektrodového systému vyvolejte a ukončete komorovou fibrilaci (VF) (Tabulka 1). Po výboji musí být zkontrolováno správné snímání. 6.5 Umístění přístroje Upozornění: Pokud není implantována elektroda SVC, musí být v portu SVC upevněna kolíková těsnící ucpávka dodávaná s přístrojem. Před uzavřením kapsy naprogramujte detekci tachykardie na hodnotu vypnuto (Off). 6.5.1 Postup umístění přístroje 1. Zkontrolujte, zda jsou všechny koncovky elektrody nebo těsnící ucpávky zcela zavedeny do bloku konektoru, a že jsou všechny stavěcí šroubky utaženy. 2. Stočte jakoukoli přesahující část elektrody pod přístroj. Zabraňte tvoření smyček u vodičů elektrody. 13

3. Přístroj implantujte do hloubky nejvýše 5 cm pod kůži. Tato poloha zajišťuje optimální ambulantní monitorování. 4. Bezpečně přišijte přístroj v kapse, aby byla minimalizována poimplantační rotace a pohyb přístroje. K propíchnutí otvorů pro steh používejte normální chirurgickou jehlu. Obrázek 3. Otvory pro steh 6.6 Programování 1. Po uzavření kapsy naprogramujte detekci tachykardie do stavu zapnuto (On). Naprogramujte léčbu komorových tachyarytmií do stavu zapnuto (On) podle požadavků. 2. Neumožňujte další kritéria pro detekci PR Logic 1:1 SVT, dokud nedojde k uzrání síňové elektrody (přibližně měsíc po implantaci). 3. Pokud bylo k testům účinnosti defibrilace použito externí zařízení, proveďte konečné vyvolání komorové fibrilace a umožněte, aby implantovaný systém detekoval a léčil arytmii. 6.7 Výměna přístroje 1. Naprogramujte všechny detekce tachyarytmie do stavu vypnuto (Off). 2. Proveďte preparaci elektrod a přístroje tak, aby byly oddělené od kapsy. Dávejte pozor, abyste nepořezali nebo jinak nepoškodili izolaci elektrody. 3. Uvolněte všechny stavěcí šroubky a jemně vytáhněte elektrodu z bloku konektoru. 4. Vyjměte přístroj z chirurgické kapsy. 5. Pokud vykazuje konektorový kolík jakékoli implantované elektrody známky deformace nebo koroze, vyměňte implantovanou elektrodu za novou. Poškozená elektroda by měla být z důvodu zajištění integrity systému přístroje vyměněna. 6. Pomocí nového přístroje změřte účinnost snímání, stimulace a defibrilace. 7. Vyhodnoťte účinnost defibrilace vyměněného systému. Pro připojení přístroje k implantovaným elektrodám může být zapotřebí adaptér (Tabulka 4, strana 16). 7 Souhrn vlastností Ve sloupci Při dodání tabulek, které obsahuje Oddíl 8.6, najdete seznam vlastností, které jsou při dodání zapnuty. 7.1 Léčení tachyarytmií Léčba pomocí antitachykardické stimulace (ATP) Při této terapii jsou vydávány rychlé stimulační impulzy za účelem overdrivingu a ukončení detekované arytmie. 14

Automaticky nastavitelná citlivost Tato funkce automaticky upraví po určitých stimulovaných a snímaných událostech prahy citlivosti za účelem omezení výskytu případů nadměrného snímání. Defibrilační léčba Při této terapii je k léčbě fibrilace komor generováno až 6 automatických defibrilačních výbojů. Před podáním prvního výboje může být naprogramováno potvrzení komorové fibrilace. Pokud dojde k selhání synchronizace, budou všechny typy defibrilační léčby vydány asynchronně. Časový limit vysoké frekvence Pokud vysoká komorová frekvence trvá déle, než je naprogramováno, dezaktivuje tato funkce všechna kritéria detekce, která brání komorové detekci. Funkce PR Logic pro rozlišování supraventrikulární tachykardie Tato skupina funkcí detekce zabrání nesprávné komorové detekci v průběhu epizod rychle převáděné supraventrikulární tachykardie pomocí analýzy šablony, frekvence a AV intervalu pro identifikaci různých supraventrikulárních tachykardií. Znovupotvrzení komorové fibrilace Přístroj při aktivace funkce přeruší první defibrilační léčbu v případě, že nedojde k potvrzení komorové fibrilace nebo neproběhne synchronizace. Kritérium stability Tato funkce zabrání detekci VT u rychlých rytmů (v detekční zóně VT) s nepravidelnými intervaly. Synchronizovaná kardioverze Přístroj vydá až šest výbojů za účelem léčby komorové tachykardie (VT) a až šest výbojů k léčbě rychlé komorové tachykardie (FVT). Náklon je pevně nastaven na 50 % pro všechny komorové kardioverze. 7.2 Stimulace Přepnutí režimu Tato funkce zabraňuje sledování paroxysmálních síňových tachykardií přepnutím z režimu se sledováním do režimu bez sledování. Nekompetitivní síňová stimulace (NCAP) Tato funkce zpozdí síňovou stimulaci tak, aby k ní nedošlo v době relativní refrakterní periody síní. Intervenční činnost při kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii (PMT) Tato funkce zajišťuje automatickou detekci a přerušení přístrojem definovaných PMT. Odpověď na předčasnou komorovou kontrakci (PVC) Tato funkce prodlužuje síňovou refrakterní periodu po PVC, čímž podporuje dvoudutinovou synchronizaci. AV měnící se podle frekvence (RAAV) Tato funkce mění stimulované AV (PAV) a snímané AV (SAV) intervaly v závislosti na zvyšování nebo snižování srdeční frekvence v průběhu dvoudutinové funkce. Stimulace s frekvenční odpovědí Tato funkce mění stimulační frekvenci v závislosti na tělesném pohybu pacienta detekovaném senzorem aktivity přístroje. Stabilizace komorové frekvence Tato funkce dynamicky upravuje stimulační frekvenci za účelem eliminace náhlých změn frekvence. Komorová bezpečnostní stimulace Tato funkce zabraňuje nevhodné inhibici komorové stimulace způsobené crosstalkem nebo komorovým nadměrným snímáním. 7.3 Monitorování Trendy Cardiac Compass Tato zpráva zobrazuje dlouhodobé trendy srdečního rytmu a stavu přístoje po dobu až 14 měsíců. Údaje epizod a ukládání elektrogramu Tato funkce zaznamenává v průběhu každé detekované epizody arytmie elektrogram pro účely diagnostiky. Paměť Flashback Toto diagnostické zařízení ukládá údaje intervalu po dobu několika minut před posledními detekovanými epizodami arytmie a před načítáním. Holterovská telemetrie Tato funkce umožňuje implantovanému přístroji trvale přenášet elektrogram s telemetrií značek, a to s použitím nebo bez použití programovací hlavice, po dobu až 46 hodin. 15

Výstražný signál Patient Alert Tato funkce informuje pacienta zvukovým tónem v případě, že přístroj identifikuje jakoukoli z naprogramovaných nebo automatických výstražných situací. 8 Specifikace výrobku 8.1 Fyzikální specifikace (nominální) Tabulka 3. Fyzikální charakteristiky ICD a Objem 39 cm 3 Hmotnost V x Š x H b 76 g Plocha povrchu pouzdra přístroje 67 cm 2 Radiokontrastní ID c 68 mm x 51 mm x 15 mm a Uvedené údaje jsou nominální hodnoty vycházející z měření modelu v softwaru CAD (Computer Aided Design) a jsou zaokrouhleny na nejbližší jednotku. b Izolační kroužky mohou mírně přesahovat povrch pouzdra. c Za radiokontrastním kódem následuje výrobní číslo. PRM 8.1.1 Materiály Přístroj obsahuje následující materiály, které přijdou do kontaktu s lidskou tkání: titan, polyuretan, silikonová pryž. Tyto materiály byly úspěšně testovány na biokompatibilitu. Přístroj nevytváří při normálním provozu škodlivou teplotu v okolní tkáni. 8.1.2 Kompatibilita elektrody Tabulka 4. Kompatibilita elektrody a konektoru Port Původní elektroda Adaptér elektrody RV, SVC DF-1 a 6707 pro 6,5 mm elektrodu pro kardioverzi/defibrilaci A, V IS-1 a bipolární 5866-24M pro 5 mm párovou unipolární 5866-24M pro 5 mm rozdvojenou 5866-38M pro IS-1 unipolární 5866-40M pro Medtronic 3,2 mm nízkoprofilovou a DF-1 se vztahuje na mezinárodní normu ISO 11318:2002. IS-1 se vztahuje na ISO 5841-3:2000. 8.2 Elektrické specifikace Tabulka 5. Baterie a spotřeba energie Výrobce Model 161253 Chemické složení Nominální napětí Průměrná kapacita do indikace doporučené výměny baterie (ERI) Medtronic Energy and Component Center Li/SVO (lithium silver vanadium oxid) 3,2 V 0,9 Ah 16

Tabulka 5. Baterie a spotřeba energie (pokračování) Minimální kapacita po indikaci doporučené výměny baterie (ERI) Spotřeba proudu a 0,1 Ah 100% stimulace VVI 9,8 µa při implantaci; 10,8 při ERI 100% snímání VVI 8,6 µa při implantaci; 8,5 při ERI 100% stimulace DDDR 12,7 µa při implantaci; 14,7 při ERI 100% snímání DDDR 8,8 µa při implantaci; 8,6 při ERI Vstupní impedance přístroje a Při nominálním nastavení se zatížením 500 Ω. > 100 kω 8.2.1 Výstupní křivky Výstupní křivky jsou měřeny při nominálních podmínkách se zátěží 500 Ω (stimulace) a 75 Ω (kardioverze a defibrilace). Obrázek 4. Výstupní křivky 1 Stimulační křivka 2 Monofázická vysokonapěťová křivka (pouze vyvolávání funkcí T-Shock) 3 Bifázická vysokonapěťová křivka 8.2.2 Změna v závislosti na teplotě Základní frekvence, frekvence testovacího impulzu, šířka impulzu a amplituda impulzu zůstávají v rozmezí předpokládaných tolerancí, pokud je teplota přístroje mezi 20 C až 43 C. Citlivost při nominálních podmínkách měřená při 37 C se může měnit až o ±1 % na každý C v rozsahu od 22 C do 45 C. 8.3 Indikátory výměny Informace o napětí baterie a upozornění na nutnost jejich výměny se zobrazují na displeji programátoru a vytištěných zprávách. Podmínky pro Indikátor doporučené výměny (ERI) a Konec životnosti (EOL) viz Tabulka 6. Tabulka 6. Indikátory výměny Doporučená výměna (ERI) konec životnosti (EOL) 2,62 V 3 měsíce po ERI Ukazatel EOL Pokud programátor ukazuje, že přístroj je na hodnotě EOL, okamžitě přístroj vyměňte. 17

Datum ERI Obrazovky Quick Look a Battery and Lead Measurements (Měření baterie a elektrod) ukazují datum, kdy baterie dosáhla ERI. Podmínky po ERI Stav přístroje EOL (konec životnosti) je definován jako doba tří měsíců po zobrazení indikátoru ERI a při následujících podmínkách nastavení po zobrazení ERI: 100% stimulace DDD při 60 min -1, 3 V, 0,4 ms; stimulační zátěž 500 Ω; a šest nabití po 35 J. Pokud dojde u přístroje k překročení těchto podmínek, může být stav EOL zobrazen před uplynutím tří měsíců. Dočasné snížení napětí Po vysokonapěťovém nabití se napětí baterie dočasně sníží. Pokud je měření baterie provedeno okamžitě po vysokonapěťovém nabití, může být zobrazen ukazatel ERI nebo EOL. To je však přechodný stav, který se normalizuje při zotavení baterie po nabití. 8.4 Plánovaná životnost Odhad životnosti je založen na údajích o zrychleném vybíjení baterie a na vytvoření modelu přístroje při frekvenci stimulace 60 min -1 s následujícími předpoklady: 2,5amplituda stimulačního impulzu V, šířka stimulačního impulzu 0,4 ms a dodaná terapeutická energie 35 J (viz Tabulka 7), 3amplituda stimulačního impulzu V, šířka stimulačního impulzu 0,4 ms a dodaná terapeutická energie 35 J (viz Tabulka 8). Tento model předpokládá předvolené automatické nastavení formátování kondenzátoru, jak je popsáno v Referenční příručce Maximo DR. Každé nabití na plnou energii snižuje životnost přístroje přibližně o 31 dnů. Životnost přístroje je ovlivněna způsobem naprogramování určitých vlastností, jako je například ukládání elektrogramu před začátkem epizody. Více informací naleznete v referenční příručce Maximo DR v kapitole Optimalizace životnosti. Důležité informace pro použití ukládání elektrogramu před začátkem epizody Je-li funkce ukládání elektrogramu před začátkem epizody vypnuta, zahájí přístroj ukládání popisu elektrogramu po třetí tachyarytmické události a poskytne také až 20 sekund trvající informaci před nástupem tachyarytmie včetně: AA a VV intervalů, kanálu značek, graf intervalů Flashback. Při zapnutém ukládání elektrogramu před začátkem epizody shromáždí přístroj také až 20 sekund trvající informace elektrogramu (včetně výpisu elektrogramu a popisu) před nástupem arytmie. U pacienta, u kterého se stále opakují stejné spouštěcí mechanismy, je největší klinický prospěch ukládání elektrogramu před začátkem epizody dosažen po zachycení několika epizod. Pro dosažení maximální účinnosti funkce ukládání elektrogramu před začátkem epizody a optimalizaci životnosti přístroje je třeba zvážit následující programovací volby: Zapněte funkci ukládání elektrogramu před začátkem epizody pro zachycení možných změn ve spouštěcím mechanismu po významných klinických zásazích, jako je například implantace přístroje, změny farmakologické léčby a chirurgické zákroky. Vypněte funkci ukládání elektrogramu před začátkem epizody, jakmile jste úspěšně zachytili informaci, která vás zajímá. 18

Tabulka 7. Plánovaná životnost v letech se stimulační amplitudou 2,5 V a šířkou impulzu 0,4 ms Procento stimulace Frekvence nabíjení na maximální energii a Stimulační impedance 500 Ω Stimulační impedance 900 Ω DDD VVI DDD VVI 0% Pololetní 8,5 8,5 8,5 8,5 Čtvrtletní 7,1 7,1 7,1 7,1 15% Pololetní 8,1 8,4 8,3 8,5 Čtvrtletní 6,9 7,1 7,0 7,1 50% Pololetní 7,4 8,0 7,9 8,3 Čtvrtletní 6,4 6,8 6,7 7,0 100% Pololetní 6,6 7,5 7,3 8,0 Čtvrtletní 5,7 6,4 6,3 6,8 a Frekvence nabíjení na maximální energii může zahrnovat plnoenergetické léčebné výboje nebo formátování kondenzátoru. Tabulka 8. Plánovaná životnost v letech se stimulační amplitudou 3 V a šířkou impulzu 0,4 ms Procento stimulace Frekvence nabíjení na maximální energii a Stimulační impedance 500 Ω Stimulační impedance 900 Ω DDD VVI DDD VVI 0% Pololetní 8,5 8,5 8,5 8,5 Čtvrtletní 7,1 7,1 7,1 7,1 15% Pololetní 8,0 8,3 8,2 8,4 Čtvrtletní 6,8 7,0 6,9 7,1 50% Pololetní 7,1 7,8 7,6 8,1 Čtvrtletní 6,1 6,7 6,5 6,9 100% Pololetní 6,1 7,2 6,9 7,8 Čtvrtletní 5,4 6,2 6,0 6,6 a Frekvence nabíjení na maximální energii může zahrnovat plnoenergetické léčebné výboje nebo formátování kondenzátoru. 8.5 Režim magnetu Stimulační režim Stimulační frekvence a interval podle naprogramování podle naprogramování a 19

Detekce VF, VT a FVT Zvukové výstražné signály pro pacienta pozastaveno b se zapnutými programovatelnými výstražnými signály: nepřetržitý tón (Test) c, přerušovaný tón zapnutí/vypnutí (vyhledání kontroly), vysoký/nízký duální tón (urgentní kontrola). s vypnutými programovatelnými výstražnými signály: žádný tón, vysoký/nízký duální tón (urgentní kontrola). a Při zvuku výstražných signálů pro pacienta je adaptace frekvenční odpovědi přerušena. b Detekce se obnoví v případě, že je dosažená telemetrie a běží aplikační software, nebo k jejímu obnovení dojde po startu aplikačního softwaru. c Testovací tón nezní, pokud je výstraha vypnutí detekce/léčby komorové fibrilace jediná zapnutá výstraha. 8.6 Funkční parametry Programovatelné parametry jsou určeny softwarem použitým v programátoru. Pokud programátor zobrazuje zprávu, že došlo k elektrickému resetu, kontaktujte příslušného zástupce Medtronic. Funkční parametry a elektrické vlastnosti jsou měřeny při teplotě 37 C (±2 C) a zátěži 500 Ω (±1%) na stimulačních elektrodách a zátěži 75 Ω (±1%) na vysokonapěťových elektrodách, kromě uvedených výjimek. 8.6.1 Nouzová nastavení Tabulka 9. Nouzové parametry Parametr Volitelné hodnoty Předvolené Defibrilace Energy (Energie) 10; 11 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J 35 J Pathway (Dráha) a AX>B Kardioverze Energy 0,4; 0,6 2; 3; 4 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a AX>B Fixní burst Pacing Interval 100; 110 600 ms 350 ms V. Pulse Amplitude (Amplituda 8 V komorového impulzu) b V. Pulse Width (Šířka komorového impulzu) VVI stimulace 1,6 ms Pacing Mode (Stimulační režim) VVI Lower Rate (Dolní frekvence) 70 min -1 V. Sensitivity / A. Sensitivity (Komorová citlivost/síňová citlivost) podle naprogramování V. Pulse Amplitude (Amplituda 6 V komorového impulzu) b 35 J 20

Tabulka 9. Nouzové parametry (pokračování) Parametr Volitelné hodnoty Předvolené V. Pulse Width (Šířka komorového impulzu) V. Pace Blanking (Zaslepení po komorové stimulaci) 1,6 ms 240 ms Hysteresis (Hystereze) Off V. Rate Stabilization (Stabilizace komorové frekvence) Off a Pokud je aktivní pouzdro (Active Can) vypnuto, netvoří elektroda HVA (pouzdro) součást vysokonapěťové dráhy. b Maximální stimulační amplituda. Při testování podle normy CENELEC 45502-2-1 závisí měřená amplituda A na naprogramované amplitudě A p a naprogramované šířce impulzu W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. 8.6.2 Parametry detekce Tabulka 10. Parametry detekce tachyarytmie Parametr VF Detection Enable (Detekce VF umožněna) VF Interval (Interval VF) a VF Initial NID (Úvodní NID VF) VF Redetect NID (Počet intervalů pro redetekci komorové fibrilace) FVT Detection Enable (Detekce FVT umožněna) FVT Interval (Interval FVT) a VT Detection Enable (Detekce VT umožněna) VT Interval (Interval VT) a VT Initial NID (Počet intervalů pro úvodní detekci komorové tachykardie) VT Redetect NID (Počet intervalů pro redetekci komorové tachykardie) Programovatelné hodnoty Při dodání Nominální Reset On (Zapnuto); Off (Vypnuto) 240; 250 400 ms (±2 ms) 12/16; 18/24; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 6/8; 9/12; 12/16; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 Off On On 320 ms 320 ms 320 ms 18/24 18/24 18/24 12/16 12/16 12/16 Off; via VF; via VT Off Off Off 200; 210 600 ms (±2 ms) On; Off; Monitor Off Off Off 280; 290 600 ms (±2 ms) 400 ms 400 ms 400 ms 12; 16 52; 76; 100 16 16 16 4; 8; 12 52 12 12 12 21

Tabulka 10. Parametry detekce tachyarytmie (pokračování) Parametr Stability (Stabilita) a Programovatelné hodnoty Při dodání Nominální Reset Off; 30; 40 100 ms (±2 ms) Off Off Off AFib / AFlutter (Fibrilace/flutter On; Off Off Off Off b,c síní) Sinus Tach (Sinusová On; Off Off Off Off tachykardie) b,c 1:1 VT-ST Boundary (Hranice 1:1 VT-ST) Other 1:1 SVTs (Další 1:1 supraventrikulární tachykardie) b SVT Limit (Limit supraventrikulární tachykardie) a High Rate Timeout (Časový limit vysoké frekvence) High Rate Timeout Therapy (Léčba po skončení limitu vysoké frekvence) 35; 50; 66; 75; 85% (±12 ms) 50% 50% 50% On; Off Off Off Off 240; 250 600 ms (±2 ms) Off; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5 5; 6; 7 20; 22; 24 30 min d Zone Appropriate; Skip to VF Therapy A. Sensitivity (Síňová 0,15 mv (±75%); citlivost) e,f 0,3; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) V. Sensitivity (Komorová 0,15 mv (±75%); citlivost) e,f 0,3; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2 mv (±30%) 320 ms 320 ms 320 ms Off Off Off Zone Appropriate Zone Appropriate Zone Appropriate 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv 0,3 mv a Změřené intervaly jsou zaokrouhleny na násobky 10 ms (např. 457 ms na 450 ms). Přístroj používá tyto zaokrouhlené hodnoty intervalů při aplikaci naprogramovaných kritérií a výpočtu průměrů intervalů. b Detekce dvojí tachykardie (např. VF/FVT/VT plus SVT ) je automaticky umožněna, je-li umožněno jakékoli dvoudutinové SVT kritérium. c Přístroj je dodáván s vypnutými kritérii detekce sinusové tachykardie a síňové fibrilace / síňového flutteru. Při nastavení detekce komorové tachykardie do stavu zapnuto (On) nebo Monitor jsou však tyto parametry nastaveny do polohy zapnuto (On). d Přesnost časového limitu nemůže být nezávisle měřena. e Při křivce 40 ms sinus 2 (komorová citlivost) nebo křivce 20 ms sinus 2 (síňová citlivost). Při používání křivky CENELEC bude stanovená hodnota prahu snímání 1,5krát (komorový) nebo 1,4krát (síňový) vyšší než stanovený práh snímání sinus 2. f Toto nastavení platí pro všechna snímání v této dutině, a to jak pro detekci tachyarytmií, tak pro bradykardickou stimulaci. 22

8.6.3 Parametry léčby Tabulka 11. Parametry léčby tachyarytmií Parametr Programovatelné hodnoty Při dodání Nominální Reset VF Therapy Status (Stav léčby komorové fibrilace) a VT Therapy Status (Stav léčby komorové tachykardie) a VT Therapy Type (Typ léčby komorové tachykardie) a FVT Therapy Status (Stav léčby rychlé komorové tachykardie) a FVT Therapy Type (Typ léčby rychlé komorové tachykardie) a Parametry léčby komorové fibrilace (defibrilace) Energy b,c,d On; Off On (Zapnuto) On (Zapnuto) On (Zapnuto) On; Off Žádné On (Zapnuto) Žádné CV; Burst; Ramp; Ramp+ On; Off Žádné On (Zapnuto) Žádné CV; Burst; Ramp; Ramp+ 0,4; 0,6 2; 3 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±25%) 35 J 35 J 35 J Pathway e AX>B; B>AX AX>B AX>B AX>B Confirm VF after initial detection? (Potvrdit komorovou fibrilaci po úvodní detekci?) a,f Cardioversion parameters (Parametry kardioverze) Energy (Energie) c,d Yes; No Ano Ano Ano 0,4; 0,6 2; 3 16; 18 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±25%) 35 J Pathway (Dráha) e AX>B; B>AX AX>B Burst therapy parameters (Parametry léčby burstem) Initial # Pulses (Úvodní počet impulzů) Interval R-S1 (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) 1; 2 15 6 g 84 g Interval Decrement (Zkrácení 0; 10 40 ms (±2 ms) 10 ms a intervalu) # Sequences a 1; 2; 3 10 3 g Smart Mode (Inteligentní On; Off Off (vypnuto) režim) a,h 23

Tabulka 11. Parametry léčby tachyarytmií (pokračování) Parametr Programovatelné hodnoty Při dodání Nominální Reset Parametry ramp léčby Initial # Pulses (Úvodní počet impulzů) Interval R-S1 (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) Interval Decrement (Zkrácení intervalu) 1; 2 15 8 i 91 j 0; 10 40 ms (±2 ms) 10 ms # Sequences (Počet 1; 2 10 3 sekvencí) a Smart Mode (Inteligentní On; Off Off (vypnuto) režim) a,h Ramp+ therapy parameters (Parametry Ramp+ léčby) Initial # Pulses (Úvodní počet impulzů) Interval R-S1 (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) Interval S1-S1 (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) Interval S2-SN (% R-R) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 (±1%) 1; 2 15 3 75 69 66 # Sequences (Počet 1; 2 10 5 sekvencí) a Smart Mode (Inteligentní On; Off Off (vypnuto) režim) a,h Parametry sdílené léčby V. Amplitude (Komorová amplituda) k V. Pulse Width (Šířka komorového impulzu) V. Pace Blanking (Zaslepení po komorové stimulaci) Progressive Episode Therapies (Progresivní terapie epizody) a 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V (+40; 30%) 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) 150; 160 440 ms (+5; 30 ms) 8,0 V 8,0 V 8,0 V 1,6 ms 1,6 ms 1,6 ms 240 ms 240 ms 240 ms On; Off Off (vypnuto) Off (vypnuto) Off (vypnuto) Aktivní pouzdro On; Off On (Zapnuto) On (Zapnuto) On (Zapnuto) ATP Minimum Interval (Minimální interval ATP) 150; 160 400 ms (±2 ms) 200 ms 200 ms 200 ms a Tento parametr neplatí pro manuální typy léčby. b Při automatické terapii 3, 4, 5 nebo 6 musí být energie minimálně 10 J. 24

c Vydaná energie je kalkulována při bifázickém impulzu do zátěže 75 Ω. U energie pod 1 J je tolerance ±0,25 J. d Nastavení energie jsou stejná pro počátek (BOL) a doporučený konec (ERI) životnosti. Maximální výstupní napětí ICD činí 77 V (± 16 %) při nastavení 0,4 J, 520 V (± 10%) při nastavení 18 J, a 722 V (± 10%) při nastavení 35 J. e Pokud je aktivní pouzdro (Active Can) vypnuto, netvoří elektroda HVA (pouzdro) součást vysokonapěťové dráhy. f Platí pouze pro první léčbu komorové fibrilace naprogramovanou na hodnotu zapnuto (On). g Pro burst terapie rychlé komorové tachykardie udává Medtronic následující nominální hodnoty: Úvodní počet impulzů má hodnotu 8, interval R-S1 má hodnotu 88 % a počet sekvencí má hodnotu 1. h Režim Smart je dostupný pouze pro terapie 1, 2, 3 a 4. i Nominální úvodní počet impulzů pro manuální ramp léčbu je 6. j Nominální interval R-S1 pro manuální ramp léčbu je 97 %. k Maximální stimulační amplituda. Při testování podle normy CENELEC 45502-2-1 závisí měřená amplituda A na naprogramované amplitudě A p a naprogramované šířce impulzu W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. 8.6.4 Parametry stimulace Tabulka 12. Parametry bradykardické stimulace Parametr Programovatelné hodnoty Při dodání Nominální Reset Pacing Mode Lower Rate Upper Tracking Rate (Horní sledovací frekvence) Upper Sensor Rate (Horní senzorová frekvence) Paced AV (Stimulovaný AV) Sensed AV (Snímaný AV) PVARP (Síňová refrakterní perioda po komoře) A. Refractory (Síňová refrakterita) PVAB (Síňové zaslepení po komoře) a A. Amplitude (Síňová amplituda) b A. Pulse Width (Šířka síňového impulzu) DDDR; DDD; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; VOO; ODO 30; 35; 40 60; 70; 75 150 min -1 (±2 min -1 ) 80; 85 150 min -1 (±2 min -1 ) 80; 85 150 min -1 (±2 min -1 ) DDD DDDR VVI 60 min -1 60 min -1 65 min -1 120 min -1 120 min -1 120 min -1 120 min -1 120 min -1 120 min -1 30; 40 350 ms (±4 ms) 180 ms 180 ms 180 ms 30; 40 350 ms (+30; 2 ms) Varied; 150; 160 500 ms (+5; 30 ms) 150; 160 500 ms (+5; 30 ms) 100; 110 310 ms (+5; 30 ms) 0,5; 1 3; 3,5; 4; 5; 6 V (+40; 30%) 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,6 ms (±0,025 ms) 150 ms 150 ms 150 ms 310 ms 310 ms 310 ms 310 ms 310 ms 310 ms 150 ms 150 ms 150 ms 3 V 3 V 4 V 0,4 ms 0,4 ms 0,4 ms 25