Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) Ing. Miroslav Kapoun e-mail: miroslav.kapoun@mzcr.cz květen 2012
Ministerstvo zdravotnictví uspoří miliony korun redukcí agend, úřadů a institucí web www.mzcr.cz 14. 3. 2012 Připravené návrhy na redukci agend, úřadů a institucí zahrnují sloučení Ústavu zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS) a Koordinačního střediska pro rezortní zdravotnické informační systémy (KSRZIS), zrušení Zdravotnického zásobování krizových stavů, integrace Centra kardiovaskulární a transplantační chirurgie (CKTCH) a Fakultní nemocnice u svaté Anny v Brně, převod činnosti Referenční laboratoře přírodních léčivých zdrojů do zdravotních ústavů, integraci Endokrinologického ústavu do IKEMu, sloučení Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra a Vojenské zdravotní pojišťovny, redukci čtrnácti zdravotních ústavů na dva, odstranění duplicitních činnosti zdravotních ústavů a Státního zdravotního ústavu, zrušení oznamovací povinnosti při zavádění kosmetických prostředků na trh a transformaci fakultních nemocnic na univerzitní nemocnice.
Zrušení oznamovací povinnosti při zavádění kosmetických prostředků na trh ano či ne? Zrušena bude oznamovací povinnost stanovená v 27 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (KOPR). Zavedena je oznamovací povinnost stanovená v článku 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích (CPNP). Nařízení EU jsou přímo použitelná n. bezprostředně aplikovatelná. Bezprostřední použitelnost práva EU znamená, že toto právo je na území členských států EU použitelné přímo, bezprostředně, aniž je potřebný jakýkoli další transformační akt.
Vazba KOPR - CPNP notifikace v KOPR platí do 11. 7. 2013, poté existující notifikace v KOPR nenahradí notifikaci do CPNP!!! v přechodném období do 11. 7. 2013 lze notifikovat: a) pouze do KOPR b) pouze do CPNP (až po úpravě zákona č. 258/2000 Sb.!!!) c) do CPNP i KOPR
Důležité datum od 11. 1. 2012 Možnost notifikace 11. 7. 2013 POVINNOST UŽ NOTIFIKACI MÍT POZOR! I když od 11. 1. 2012 je notifikace v CPNP pouze dobrovolná, od 11. 7. 2013 vše, co je na trhu EU, již musí být notifikováno! Přechodné období končí 11. 7. 2013!
Postup notifikace v CPNP k 21. 5. 2012 země počet výrobků počet výrobců země počet výrobků počet výrobců Španělsko 1992 ČR 23 5 Francie 1648 Rakousko 23 Německo 1488 Irsko 15 1 UK 1369 Rumunsko 11 3 Itálie 1142 Slovensko 4 2 Belgie 582 Kypr 3 3 Nizozemí 323 Slovinsko 2 1 Polsko 268 Řecko 2 1 Maďarsko 190 Estonsko 0 Lotyšsko 123
Vložení firmy do systému 1. Registrace firmy začíná prostřednictvím ECAS (European Commission Authentification Service). 2. Poté organizace v CPNP dokončí registraci firmy a registruje kosmetický přípravek.
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 1 Produkt se uvádí kompletním názvem obsahujícím: 1. Obchodní název / Značku 2. Produktovou linii 3. Specifický název (se zahrnutím funkce výrobku) např.: Nudea Regenerační krém Nudea Regenerační kondicionér Nudea Regenerační šampon citron Nudea Regenerační šampon vanilka
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 2 V notifikaci se uvedou všechny jazykové mutace názvu! Nebo může být název společný pro celou EU. Odstíny mohou být součástí téže notifikace, ALE jen pokud se na ně kompletně vztahují informace z notifikace.
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 3 Notifikuje se, zda výrobek: 1. Obsahuje nanomateriály 2. Obsahuje CMR látky 3. Je určen pro děti do 3 let 4. Připojují se fotografie etiket (povinně!) a fotografie balení, pokud jsou dostatečně čitelné přílohy maximálně 2 Mb CELKEM!!!
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 4 CPNP je provázaný s databází kosmetických ingrediencí Evropské komise Cosmetic Ingredients Database CosIng (kódy: INCI, IUPAC, INN, XAN, CAS, EINECS, ELINCS) Využívá se při notifikaci: nanomateriálů CMR látek barev na vlasy a při zadávání rámcového složení
Jazykové prostředí Hlavičky kolonek k vyplnění jsou v národních jazycích, ALE doplňující poznámky (např. u nanomateriálů, CMR látek, barev na vlasy či informací pro toxikologická centra), jsou v závislosti na konkrétním případě vyžadovány přednostně nebo výhradně v angličtině.
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 5 Zadávání kategorie kosmetického přípravku probíhá ve 3 stupních př. posloupnosti: přípravky na pokožku/ přípravky k čištění pokožky/mýdla Zadává se fyzikální skupenství přípravku př.: sypký pudr, krém, pasta, gel, kapalina, pěna, sprej
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 6 Zadávání aplikátoru/speciálního balení (je-li) př.: tampon, houbička,náplast, poduška Zadává se předdefinovaná kategorie rámcového složení př.: toaletní mýdlo, tekuté mýdlo, ostatní mýdla ALE jen tehdy, pokud složení KP PLNĚ odpovídá parametrům předefinovaného rámcového složení
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 7 Používá se desetinná TEČKA, nikoli čárka! Všechna zadávaná procenta jsou hmotnostní, symbol % w/w se neuvádí! I když je možno vložit naskenovaný obrázek, nesmí nic být psáno ručně a následně oskenováno! Formát BMP je zakázaný! Povolené formáty obrázků: PDF, JPG a JPEG.
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 8 Notifikace distributorů Notifikace přípravků složených z více komponent (př. sety na barvení vlasů, make-up...) Aktualizace versus opravy Duplikování notifikace Vyhledávání
Důležité adresy https://webgate.ec.europa.eu/saas https://webgate.ec.europa.eu/cpnp
Poděkování Děkuji za pozornost