Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls118500/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TIAPRIDAL perorální roztok, kapky (tiapridi hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Tiapridal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiapridal užívat. 3. Jak se Tiapridal užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Tiapridal uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TIAPRIDAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Tiapridal je přípravek, který působí na psychické funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby nemocného. Tiapridal se užívá ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu, včetně abstinenčních příznaků při náhlém vynechání požívání alkoholu. Také se užívá k odstranění psychicky vyvolaných nenormálních pohybů ve stáří. Příznivě ovlivňuje mimovolní pohyby úst, kroutivé pohyby rukou a některé formy třesu rukou. Přípravek Tiapridal lze užít u dospělých a dětí od 3 let k léčbě těžkých poruch chování a mimovolních pohybů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TIAPRIDAL UŽÍVAT Neužívejte Tiapridal: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku přípravku Tiapridal pokud trpíte vzácným onemocněním nadledvin, tzv. feochromocytomem, které způsobuje bolesti hlavy, návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku pokud je Vám podávána levodopa při léčbě Parkinsonovy choroby (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí) pokud trpíte současným nádorovým onemocněním mozku, produkujícím hormon prolaktin a/nebo nádorem prsu Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než začnete Tiapridal užívat, se svým lékařem. 1/5
Zvláštní opatrnosti při použití Tiapridalu je zapotřebí : Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Tiapridal: pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí) pokud trpíte epilepsií (padoucnicí), musí existovat zvláště závažné důvody, předepíše-li Vám lékař tento lék, vzhledem ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů. pokud trpíte onemocněním ledvin, musíte přesně dodržovat snížené dávkování přípravku, které stanoví lékař pokud užíváte nějaký další lék (viz "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky") pokud trpíte srdečním onemocněním a onemocněním cév. u starších pacientů s těžkým duševním onemocněním, které má souvislost s demencí. Pokud se Vás týká některá z výše uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Tiapridal Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Přípravek Tiapridal není vzhledem k nedostatku zkušeností určen k podávání dětem do 3 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání Tiapridalu a naopak. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Levodopa (léčivo užívané při Parkinsonově chorobě) a Tiapridal ruší své účinky a neměly by proto být užívány současně. Není doporučeno užívat Tiapridal s léčivými přípravky, které Vám byly předepsány k léčbě srdečních onemocnění (diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis, chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol). Nedoporučuje se užívat spolu s přípravkem Tiapridal látky jako diuretika, projímadla, glukokortikoidy, protože mohou vyvolat poruchu iontové rovnováhy, zejména nízkou hladinu draslíku v krvi. Rovněž není doporučeno užívat Tiapridal s těmito látkami: pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin, metadon, imipramin, antidepresiva, lithium, bepridil, cisaprid, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin. Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře, než Vám bude Tiapridal předepsán. Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolestem, léky potlačující kašel, léky pro spaní, pro uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek Tiapridalu a vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek Tiapridalu, zejména zvýšením celkového utlumení a výraznou spavostí. Vyvarujte se proto požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku. Užívání přípravku Tiapridal s jídlem a pitím Přípravek Tiapridal lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Tiapridal užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání Tiapridalu, ihned o tom informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu. 2/5
Protože není známo, zda se přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání Tiapridalu kojit.. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože Tiapridal může způsobit útlum a ospalost. 3. JAK SE TIAPRIDAL UŽÍVÁ Vždy užívejte Tiapridal přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování je individuální a vždy je musí určit lékař. Tiapridal se užívá u dospělých a dětí od 3 let obvykle takto: 1 kapka = 5 mg tiapridu - krátkodobá léčba agitovaných a agresivních stavů, zejména ve stáří nebo při chronickém abusu alkoholu: Použití u dospělých: 200 až maximálně 300 mg za den, po dobu 1 2 měsíců. U starších pacientů by dávky 200 300 mg/den mělo být dosaženo postupně. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg (10 kapek) 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně po 50 100 (10 20 kapek) mg každé 2 3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg/den. Maximální doporučenou dávkou je 300 mg (60 kapek) za den. - Abnormální a mimovolní pohyby: Dospělí: 300 800 mg/den. Léčba by měla být zahájena velmi nízkou dávkou 25 mg/den, potom by dávka měla být velmi postupně zvyšována k dosažení nejnižší účinné dávky. Děti od 3 let: 3 6 mg/kg/den. - těžké poruchy chování u dětí od 3 let s agitovaností (pohybovým neklidem) a agresivitou: Dávka je 100 150 mg/den. Maximální dávka je 300 mg/den. Při nedostatečnosti ledvin lékař dávku sníží. Přesnou dávku, jejich počet během dne i délku léčby určí vždy lékař. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tiapridal, než jste měl(a): Při požití většího počtu kapek se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta vědomí. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou službu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiapridal: Přípravek užijte hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít více dávek, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiapridal Užívejte přípravek podle doporučení lékaře a nevysazujte jej bez jeho předchozího vědomí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/5
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tiapridal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři. V průběhu užívání přípravku se mohou často objevit následující nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, zvýšený třes rukou, zvýšení tlaku, slinění, stahy některých svalů v obličeji a na krku, ospalost, nespavost, netečnost, únava, slabost, malátnost. Méně často se objevuje neklid, křeče, strnutí šíje a žvýkacích svalů, poruchy menstruačního cyklu, vylučování mléka mléčnou žlázou,zvětšení a bolest prsou i u mužů, poruchy orgasmu a impotence, zvýšení hmotnosti. Po podání přípravku se mohou objevit rytmické, mimovolní pohyby převážně končetin, jazyka a/nebo obličeje a poruchy srdečního rytmu. Pokud se objeví vysoká teplota provázená bledostí kůže v průběhu užívání Tiapridalu, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte lékařskou pomoc. Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK TIAPRIDAL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Tiapridal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Po prvním otevření spotřebujte Tiapridal do 45 dnů. Nepoužívejte přípravek Tiapridal, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození lahvičky nebo změny barvy roztoku. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Tiapridal obsahuje: Léčivou látkou je tiapridi hydrochloridum. Jeden ml perorálních kapek, roztoku obsahuje tiapridi hydrochloridum 153,21 mg. (Jedna kapka (0,036 ml) obsahuje tiapridi hydrochloridum 5,55 mg, což odpovídá tiapridum 5 mg.) (Jeden ml obsahuje přibližně 28 kapek) Pomocnými látkami jsou methylparaben, propylparaben, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, kalium-sorbát, sodná sůl sacharinu, citronové aroma, čištěná voda. Jak přípravek Tiapridal vypadá a co obsahuje toto balení: Tiapridal, perorální kapky, roztok je čirý bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok s citrusovou vůní. Je dodáván v papírové krabičce obsahující hnědou skleněnou lahvičku s bílým PE kapátkem a bílým PE uzávěrem. Velikost balení je 30 ml. 4/5
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Unither Liquid Manufacturing, Colomiers, Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., tel. 233 086 111, fax 233 086 222 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.5.2012 5/5