Mgr. Filip Vrubel, náměstek ministra zdravotnictví

ZÁPIS z 5. jednání Pracovní skupiny pro revizi systému cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely konaného dne 6. 8. 2018 od 13.30 v místnosti č. 355 Jednání řídil: Přítomni: Mgr. Filip Vrubel, náměstek ministra zdravotnictví dle prezenční listiny Jednání zahájil Mgr. Filip Vrubel (dále jen předsedající ). Návrhů pro rychlou novelu zák. č. 48/1997 Sb. je mnoho, posledně prodiskutovali návrhy ČAFF, dnes to budou návrhy zdravotních pojišťoven. Předsedající informuje, že paralelně probíhá jednání podskupiny VILP, kde jednání bude dokončeno v září a poté budou této Pracovní skupině předloženy závěry. Finální kompletace všech okruhů k novelizaci zákona (1.fáze) se očekává na přelomu října a listopadu. I. Podklady SZP: Věcný záměr SZP Návrh řešení SZP Diskuse 1. definice hranice ochoty platit diferencovaně podle léčby, doplnit i omezení dopadu na rozpočet (neúměrně vysoké BI jako překážka pro vstup do systému v.z.p.) 2. sjednocení snížení úhrady při vstupu prvního PP a ve zkrácené revizi 3. jeden plně hrazený LP má být ten nejméně nákladný z příslušné skupiny P2, nikoliv ten, který SÚKL v daném SŘ řeší, takové navyšování je nesystémové Doplnit do 15 odst. 6 zákona dopad do rozpočtu. Zapracovat stávající praxi dle metodiky do zákona nebo vyhlášky. provázanost 39a odst. 5 a 39p Je navyšována úhrada jen lékům v předmětném aktivním řízení. Změna definice 39c odst. 5 zákona. SÚKL souhlasí a odkazuje na svůj podobně znějící návrh. Předsedající hranice ochoty platit (WTP) není stanovena legislativou, jen rozhodovací praxí, to samé hranice akceptovatelného dopadu do rozpočtu (BI). AIFP hranice WTP a BI znevýhodňuje vstup 1. inovace v dg skupině, která je drahá. SZP hodnocení WTP a BI ve vztahu k přiznání úhrady se již děje, je třeba postup zakotvit do zákona do 15. ČLnK souhlasí se zakotvením možnosti nepřiznat úhradu pro vysoký BI, postupy budou více transparentní. VZP např. ve skupině léků na hepatitidu C přineslo ochranu před rizikem vysokých nákladů, byly uzavřeny smlouvy o sdílení rizik. Předsedající lze rozlišovat BI při vstupu inovativních léků, vysoce inovativních léků, rozšíření indikačních omezení, rozšíření preskripčních omezení; VILP řeší podskupina. NE pojišťovny potřebují nějakou definici a zakotvení posouzení a váhy BI ve vztahu k úhradě. OPP namítá, že neúměrnost BI je příliš obecné vymezení, je potřeba blíže rozvinout. Předsedající SÚKL a VZP promyslí na nějakých příkladech, jak by se metodologicky postupovalo, poté se téma otevře znovu; neúměrnost BI je nepřezkoumatelná. Legislativně-technická záležitost. Akceptováno. Předsedající - Hloubková revize by měla být zahájena tehdy, když to dává smysl, není třeba bezúčelně opakovat HR pokud se nemění podmínky úhrady ani postavení v klinické praxi = odstranit povinnou periodicitu HR. ČLnK existuje problém, že nejméně nákladný lék nebo lék s nejnižším doplatkem není na trhu. VZP Absence léku v lékárně může být dána tím, že lékárna jej neodebírá. Předsedající ČLnK by měla předložit konkrétní příklad. SZP pojišťovny hlídají, aby na pozitivním listu nebyl lék, který má být bez doplatku, ale není v lékárnách. Předsedající závěr: zruší se periodicita hloubkových revizí a určí, že HR bude určena pro revizi léků celé skupiny přílohy č. 2 za účelem zajištění 1

plně hrazeného nejméně nákladného léku. SUKL dostal úkol připravit analýzu počtu běžících HR, označit kritéria pro případný výběr revizí, které by se zastavovaly. 4. odstranění 39c odst. 6 - nepoužívá se 5. 39c odst. 7 - fixace ZÚ z revize není provázena fixací podmínek úhrady k úvaze, na kolik je vhodné měnit zejm. u RS podmínky mimo revizi Legislativně-technická záležitost. Akceptováno. SZP - problém generuje rozšiřování a zužování indikací u léků. Není zřejmé, jak se má postupovat při vstupu dalších LP do téže RS při nestejných podmínkách v rámci RS. Posléze otázka, jak k tomu přistoupit v rámci HR a ZR. Doplnění SUKL: Změny podmínek úhrady u tzv. fixu anebo v případě stanovení VaPU LP podle 39c odst. 2 písm. b) ZoVZP. Příklady situací: 1. Formální oprava chyby textu/slovní přepis matematických znaků/zbytné texty-neodpovídají vyhlášce o formátu IND 2. Zúžení indikace, pokud se do skupiny zařadí nová LL a není v celém rozsahu indikací registrována/platí samozřejmě shoda referenční indikace 3. Projekce nových doporučení dle DP (např. u astmatukategorie závažnosti onemocnění apod.) 4. Doplnění poznámky k možnosti switche-např. v indikaci roztroušené sklerózy, biologické léčbě Změny mají povětšinou re-formulační charakter, je nutné respektovat zachování nákladové efektivity hodnoceného LP vůči referenčnímu LP. 6. při vstupu PP sjednotit JUHR/UHR i MC podle nejekonomičtějšího LP v příslušné skupině nové znění 39a odst. 4 a 39b odst. 5 SZP podobný přípravek se přirovnává k dalšímu přípravku, ale ne vždy k nejlevnějšímu, ale k tomu, ke kterému chce. Předsedající legislativu upravit tak, aby každý další podobný přípravek by si mohl žádat nejvýše úhradu podle nejméně nákladného přípravku. 7. podobné přípravky uvést pravidla přehledně do jednoho 8. limity započitatelných doplatků 9. 39d odst. 1 - vysoce inovativní LP - nutnost úhrady ve 2 zemích návrat na předchozí limity zbytečné omezení na vstupu, pro referenci stačí jedna země, nebo dokonce může být i jako první (hypoteticky) SZP naformuluje navrhované změny ČLnK se zajímá se o dostupnost léků pro pacienty; distributoři dodávají léky v čase různě. Pojišťovny vrací ročně pacientům 200 350 mil Kč. Pojišťovny se u léků s vysokým doplatkem snaží nasmlouvat nižší cenu a dát lék na pozitivní list. Předsedající je potřebné zajistit, aby plně hrazené léky byly skutečně dostupné. Navyšování ochranného limitů doplatků je více politická než odborná otázka. Předsedající systémově bude řešeno v rámci celkové nové koncepce VILP; v této dílčí úpravě je však shoda a lze akceptovat 2

10. zahajování hloubkových revizí na žádost plátce; možnost nahradit hloubkovou revizi zkrácenou, pokud dojde jen k aktualizaci referencí a není třeba změna podmínek 11. změna podmínek úhrady, pokud neodpovídají revizi 12. obcházení revize snižováním úhrady o 0,01 Kč 13. spící ceny - zánik ceny pokud není MC regulován 14. periodické poskytování informací - nadbytečná zátěž pro SUKL i držitele 15. obchodní tajemství - řešení sdílení OT mezi spisy, přenášení OT do revizí úprava 39l?? Ke zvážení, zda se mají/mohou podmínky lišit - 39i odst. 2 zrušení 39i odst. 4 úprava 39j zrušení 39m odst. 2 a odst. 4 úprava 39f, ev. nové ustanovení např. v 39c nebo l SZP problém vznikl tehdy, když POJ potřebovala snížit úhradu a nemohla požádat o ZR, a proto cestu viděla v HR. VZP navrhuje snížit hranici pro zahájení ZR z 30 na 20 a z 5 na 3 u VILPů. SÚKL navrhuje, aby pravidlo o nutnosti proběhnutí nejdříve 1.HR neplatilo u skupin o 1 léčivém přípravku; navrhuje, aby ZR byla ryze úsporová řízení, žádná změna podmínek úhrad. Předsedající navrhuje ke zvážení pravidlo, že hloubkové revize, které by trvaly již mnoho let a zásadní změny se od nich neočekává, by se ze zákona zastavily; cílem je, aby se SÚKL soustředil na individuální správní řízení. Na návrzích na dílčí snížení limitů pro zahájení ZR je shoda, lze akceptovat. Viz výše SZP účelovou praxi obcházení hloubkové revize již neeviduje, ani SÚKL. VZP stávající praxi neměnit. SUKL takové příklady sř budeme evidovat. SÚKL s návrhem souhlasí. Legislativně technická záležitost. Například: Při přechodu VILP z druhé dočasné do trvalé úhrady, není v termínu stanovena úhrada. MC nezaniká, není uvedena ani ve SCAU ani v jiném číselníku. Dále se jedná o MC, které při změně legislativy v r. 2011 nebyly MAH žádostí zrušeny. Vzhledem k tomu, že se jedná o jednotky případů LP, bude upřesněno mezi SÚKL/SVAZ. Akceptováno. Problém s přenosem OT do jiného spisu a do revizního řízení. VZP musí smlouvy (resp. informace o dohodnutých cenách/úhradách LP) předávat poskytovatelům a tím se OT odtajňuje. Všechny smlouvy o ceně se vkládají do registru smluv. Předsedající použití OT je problematické; je však ve veřejném zájmu, aby při stanovování úhrad byly zohledněny podmínky existence komparátorů na českém trhu, přestože jsou v režimu OT. AIFP zorganizuje schůzku s POJ-SÚKL-nemocniční lékárníci. 16. návaznosti zkrácené a hloubkové revize 17. podobné přípravky, jejich NPM a proces 18. zahájení SŘ o změně výše a podmínek úhrady plátci - zúžení snížení úhrady by mělo mít prioritu ve vykonatelnosti, úprava 39l a p upřesnění 39g odst. 9, kdy bude vložen úřední záznam o NPM do spisu úprava 39f odst. 10 - předkládání podkladů dle odst. Předsedající řešení je třeba hledat v dlouhodobém horizontu, např. hloubkové revize by byly určeny zejména pro změny podmínek, zkrácené revize by byly přepočítací, zaměřené zejména na výše úhrady. Problém nabytí právní moci fiktivního rozhodnutí u léků, které chce SZP na pozitivní list. Technická věc SÚKL by dával nějakým způsobem najevo nabytí právní moci. Předsedající stačí dohoda na úrovni SÚKL-POJ. Předsedající jde o revizi celého 39f. POJ navrhnou jak by měly vypadat náležitosti žádosti, pokud žádá POJ, AIFP+ČAFF navrhne upřesnění náležitostí žádosti MAH. 3

podkladů k zahájení řízení 6) písm. e) a f) 19. změna stanovení úhrady v revizi - při navýšení ZÚ o více než 10% u LP, které jsou na trhu etablované provádět nákladovou efektivitu úprava 15 SZP - Problém navyšování úhrad z různých důvodů (např. vyšší VCR) u skupin široce generifikovaných, kde k zvýšení úhrady není důvod, což způsobuje vysoký nárůst nákladů, BIA; při stejném terapeutickém přínosu došlo v konkrétním případě revize k dvojnásobnému zvýšení úhrady; POJ se snaží uzavřít v období mezi HZ a rozhodnutím smlouvy; je třeba hledisko BIA zapracovat do 15 zákona. AIFP příčina: například skupina obsahuje mnoho generik, ale málo jich je obchodovaných (jsou vyřazeny z reference); další důvod, že staré molekuly nahrazují nové a dražší. Předsedající u léků s deregulovanou cenou je řešením přeřadit lék pod cenovou regulaci; dohodu MAH a POJ zohlednit pro rozhodnutí i po lhůtě k vyjádření se k podkladům (SÚKL již v praxi činí); řešení se bude hledat v rámci komplexní novely. Věcný záměr SZP Návrh řešení SZP Vyjádření PZLÚ hodnotit jinak než LP - nemají řádnou registraci, nemají řádné reference (dostupnost a cena), hrazení pouze PZLÚ pro metabolická onemocnění problematické stanovení cen - PZLÚ nemají prakticky vlastní referenci, vždy se jedná o vlastní doloženou cenu cena pak určuje výši úhrady především v revizích - zvyšování ZÚ manipulace se složením kvůli přesunu do "lukrativnější skupiny" speciální ustavení pro ceny a úhrady PZLÚ, ev. zvážit jejich hrazení z vzp zařazení PZLÚ do vyhlášky o podpůrných a doplňkových léčivech předkládání ověřitelných zdrojů, referenční ceny v zahraničních databázích, jinak neprokázání ceny dtto jiný způsob změny složení než notifikace AVKV - EN má prokazatelný léčebný přínos pro pacienty (www.imn.com), studie dokládající benefit EN. Potraviny se řídí EU a českou legislativou. Před uvedením na trh se musí notifikovat (registrovat) v ROP. Nejde jen o formální registraci, jde o schvalování detailního obsahu potraviny a textu na etiketě. PZLÚ mají své opodstatněné místo v léčbě s prokazatelnými benefity pro pacienty a výdaje ze zdravotního pojištění. Nesouhlasíme se zrušením úhrady. SZP - za 6 let náklady pojišťoven vzrostly 10x. AVKV - Tímto by byli vyřazeni onkologičtí pacienti (kdyby zůstala EN jen pro metabolické vady). Výživa má přísné preskripční a indikační omezení, což zamezuje plýtvání. Jistě nejde o podpůrné a doplňkové terapie. Lékaři mohou být kontrolováni. AVKV - V některých zemích existují reference - viz SŘ. AVKV - Pokud jsou ceny v zahraničí vyšší, je logické, že se musí navýšit i v ČR, a tím i úhrady z v.z.p AVKV - dle Delegated Act je povinnost nově uvádět některé informace na etiketě potravin, proto se texty nyní mění, nejde o změnu složení. Pokud jde o změnu složení, dojde ke schválení v ROP a pokud je změna zásadní, nutno přeřadit do jiné RS - tak to je OK. zmenšení počtu RS změna vyhlášky o seznamu RS AVKV - Rozdělení do RS má své terapeutické opodstatnění. 4

PZLÚ ze sk. 108 - nárůst nákladů z důvodů netransparentních cen stanovení hrazeného denního limitu úhrady/kcal omezení počtu hrazených PZLÚ zmocnění k úpravě postupu vyhláškou AVKV - Nerozumíme. Mělo by jít o selekci konkrétních výrobků? Nebo úprava IND?? Nárůst spotřeby sám o sobě není důvodem ke zrušení hrazení. Předpokládáme, že cílem pojišťoven je pacienty léčit. AVKV - Navrhujeme užší pracovní skupinu pro ujasnění záměru a předložení koncepce SZP. SZP navrhuje schůzku průmysl SZP a SÚKL nad změnou zákona. Předsedající návrh na zrušení úhrady u PZLÚ by neprošel, z pohledu pacientů je úhrada výživy zcela nezbytná; ke zvážení je cesta OOP a báze stanovení úhrady týdenních dávek; za účelem projednání tématu PZLÚ je třeba schůzka AVKV SÚKL POJ. Předběžně dohoda, že v 1.fázi nedojde k legislativní změně, diskuze bude ve 2. fázi II. Podklady VZP: 1. Snížení hranice pro možnost podání žádosti o zkrácenou revizi, 20 a 3 mil Kč. Závěr: Akceptováno (již diskutováno v předešlých bodech SZP) 2. Předběžná vykonatelnost hloubkové revize. Závěr: zachovat současnou praxi (již diskutováno v předešlých bodech SZP) 3. Návrh na změnu Cenového předpisu FAR/1/2013, aktualizace v části týkající se odkazu na Cenové rozhodnutí (2q 2012). Závěr: Bude řešeno v rámci novelizace cenového předpisu. K aktualizaci cenového rozhodnutí jistě dojít musí. 4. Hloubkové revize dle potřeby bez termínu. Závěr: Akceptováno (již diskutováno v předešlých bodech SZP); zahájit zkrácenou revizi i bez nutnosti první hloubkové revize u skupin, kde je jen jedna LL nebo jedna kombinace 5. Nemožnost podat žádost o stanovení/změnu úhrady LP v průběhu provádění HR Závěr: zachovat současnou praxi (již diskutováno v předešlých bodech SZP) III. Podklady SÚKL Návrh Zdůvodnění Diskuse 1. 15 odst. 6 ZVZP; Doplnění dopadu do Neúměrný dopad do rozpočtu, který Již řešeno shora. rozpočtu jako možnost pro nepřiznání neodpovídá veřejnému zájmu na úhrady, např. následovně nové znění písm. e):, Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních přípravky a potraviny pro zvláštní možností systému veřejného lékařské účely zdravotního pojištění, je již dnes a) podpůrné a doplňkové, nebo b) jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné, nebo důvodem, pro který Ústav nestanoví léčivému přípravku úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dle c) nemají dostatečné důkazy o ustanovení 39b odst. 2 ZVZP je totiž terapeutické účinnosti, nebo Ústav povinen ve správních řízeních d) nesplňují podmínky účelné hodnotit jak předložený dopad na terapeutické intervence, nebo finanční prostředky zdravotního e) u nichž by stanovení úhrady pojištění, tak i veřejný zájem definovaný 5

znamenalo neúměrný dopad do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění, který je v rozporu s veřejným zájmem ( 17 odst. 2), nebo. f) g) a zároveň stylistická úprava v podobě přidané spojky nebo mezi možnostmi 2. 15 odst. 6 ZVZP; Doplnění o zahrnutí opatření obecné povahy do možnosti nepřiznání úhrady, následovně: Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely a) - f (g) Ustanovení 15 odst. 6 se přiměřeně použije i na stanovení úhrad formou opatření obecné povahy. 3. 15 odst. 6 písm. e) ZVZP; Doplnění povinnosti dodat závazek i pro originální léčivý přípravek (tedy LP, který nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum) následovně: Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely a) současné e), nové f) které jsou prvním podobným přípravkem podle 39b odst. 4 v referenční skupině, který nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum nebo byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nezavázal dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na ustanovením 17 odst. 2 ZVZP. V ustanovení 15 odst. 6, který obsahuje výčet důvodů pro nepřiznání úhrady, nicméně tento důvod chybí. Ústav se tak v současnosti při nestanovení úhrady z důvodu vysokého dopadu do rozpočtu dostává do kolize s uvedeným ustanovením ZVZP. Zároveň by bylo vhodné z důvodu větší právní jistoty doplnit mezi možnosti spojku nebo, čímž by se předešlo výkladovým neshodám u tohoto ustanovení ohledně kumulativnosti těchto podmínek. Současné znění zákona o veřejném zdravotním pojištění neposkytuje Ústavu žádný výslovný návod, za jaké situace lze formou opatření obecné povahy nepřiznat úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, neboť z úvodní části ustanovení 15 odst. 6 ZVZP vyplývá, že se toto ustanovení vztahuje pouze na nepřiznání úhrady formou rozhodnutí (tedy ve správních řízeních dle části VI.). Jelikož již z povahy věci nelze některé důvody pro nepřiznání úhrady uvedené v ustanovení 15 odst. 6 ZVZP použít u léčivých přípravků, u kterých se úhrada stanovuje formou opatření obecné povahy, návrh počítá pouze s přiměřenou aplikací uvedeného ustanovení na postup při vydávání opatření obecné povahy. Vzhledem k tomu, že i originální léčivý přípravek může být prvním podobným přípravkem, který zapříčiní snížení úhrady (viz 39c odst. 9 písm. b) ZVZP), měl by zákon upravovat povinnost závazku k dodávkám i pro držitele těchto originálních léčivých přípravků. V tuto chvíli tak dochází k nedůvodnému zvýhodnění držitelů registrace originálních léčivých přípravků oproti držitelům registrace generik a biosimilars, které se k dodávkám musí zavázat. Akceptováno Řešeno již na předchozím jednání. Principielně akceptováno (nutno řešit vymahatelnost a sankce). 6

český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady, nebo 4. 15 odst. 9 písm. f) ZVZP; Doplnění (upřesnění) - začlenění výčtu způsobů rozhodnutí o základní úhradě referenčním skupiny následovně: Ústav rozhoduje o stanovení, změně a zrušení základní úhrady referenční skupiny. 5. 39a odst. 2) písm. a) část věty, jeli posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše, Smazání nebo úprava následovně:, je-li cena posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěna na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše, 6. 39a odst. 3; Doplnění zmocnění MZ ČR upravit vyhláškou výše odečítaných velkoobchodních přirážek pro účely kalkulace cenové reference v zemích, kde není obchodní přirážka regulována. 7. 39b odst. 2 písm. c); Odstranění možnosti hodnocení NEF/BIA ve zkrácené revizi (návrh odstranit nebo zkrácené revize ): c) účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného užíváním léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady nebo hloubkové revize u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je požadováno rozšíření podmínek úhrady vedoucí ke Změna je navrhována s ohledem na řízení, v nichž je třeba vydat negativní rozhodnutí, kdy je základní úhrada zrušena. Ústav tuto změnu navrhuje také za účelem sjednocení úpravy s možnými způsoby rozhodnutí o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku uvedenými v ustanovení 15 odst. 9 ZVZP., kde již tyto možnosti stanovení, změna a zrušení uvedené jsou. Jedná se o legislativní sladění daného ustanovení. Úprava je navrhována za účelem sjednocení s 39a odst. 3, 39b odst. 12, 39b odst. 13 a 39c odst. 2 ZVZP, kde se podmínka přítomnosti přípravku na trhu v zahraničí nevyžaduje. Zároveň informace o dostupnosti léčivého přípravku na trzích v referenčním koši nelze ve všech zemích ověřit, ne ve všech databázích jsou informace o dostupnosti uvedené (a je pravděpodobné, že se informace o dostupnosti do databází, popř. jiných zdrojů, promítnou se zpožděním, nekorespondovalo by to s rozhodným obdobím), tzn. podmínka je těžko realizovatelná. Jedná se o přetrvávající problém ve správních řízeních (6 zemí EU). Ústav má velmi omezené možnosti, jak informaci o velkoobchodní přirážce získat. Obdobně je tato záležitost upravena v Rakousku. Možnost účastníků řízení prokázat opak by zůstala zachována. V rámci lhůty pro provedení zkrácené revize (50 dní), není možné řádně vyhodnotit předložené farmakoekonomické hodnocení, není prostor k případné výzvě k doplnění nedostatečného farmakoekonomického hodnocení a změna podmínek úhrady, která musí být podložena farmakoekonomickým hodnocením je ve zkrácené revizi nežádoucí z hlediska vyčíslování dosažených úspor a tím naplnění podmínek vedení zkrácené revize. Účelově totožný návrh je uvedený i v bodě 26, kde by mohla být tato skutečnost nehodnocení uvedená přímo u ustanovení týkajícího se zkrácené revize. Legislativně technická záležitost. Věc je předmětem soudního řízení (dostupnost léčiv); řešeno již na předchozích jednáních; legislativně technická záležitost. Předsedající - AIFP předloží analýzu dostupnosti referencí. Již řešeno; akceptováno 7

zvýšení počtu léčených pacientů, zvýšení úhrady oproti základní úhradě nebo 1 další zvýšená úhrada oproti stávajícímu stavu nebo oproti ostatním léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely v referenční skupině, 8. 39b odst. 4; Doplnění, zpřesnění definice podobného přípravku ve vztahu k potravinám pro zvláštní lékařské účely následovně: Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí takový léčivý přípravek, nikoli potravina pro zvláštní lékařské účely, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí. 9. 39b odst. 7; Doplnění problematiky podobných přípravků zahrnutím i složených léčivých přípravků následovně: V případě, že první podobný přípravek v referenční skupině nesplňuje podmínky uvedené v odstavci 5, vypočte Ústav výši úhrady podle 39c odst. 8, nebo v případě složených přípravků podle 39b odstavce 12 nebo 13, a tuto úhradu dále sníží způsobem stanoveným v 39a odst. 5. 10. 39b odst. 9; explicitně vyloučit potraviny pro zvláštní lékařské účely z možnosti přepisu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady ZVZP používá vždy spojení léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Zde to nepoužil, a i vzhledem k problematickému hodnocení potravin pro zvláštní lékařské účely v rámci podobných přípravků (problém je identičnost složení a vlastně neexistence léčivé látky) by bylo dobré potraviny pro zvláštní lékařské účely z hodnocení podobného přípravku vyčlenit Definice by uvedla na jisto, že se jedná pouze o léčivý přípravek. Za účelem vyjasnění postupu stanovení základní úhrady i pro složené léčivé přípravky, které budou vyhodnoceny jako první podobný přípravek v referenční skupině nebo ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že nelze zrušit registraci potraviny pro zvláštní lékařské účely (potraviny neprochází klasickým registračním řízením), tak nelze ani AVKV - Naopak přidat textaci i pro PZLÚ. Nerelevantní tvrzení. V případě biologických LP se taktéž hovoří o podobné biologické látce, ne shodné. PZLÚ jsou právě na základě svého složení obsahu základních živin, příp. jejich vyšší podíl, přítomnost a nepřítomnost vlákniny, atd. rozděleny do RS. Právě toto členění umožňuje využít postupu dle podobného PZLÚ. V případě, že žadatel nesouhlasí se zaměnitelností, může jít cestou standardního SŘ. Postupu dle PP se do úhrady dostávají především nové příchutě totožné PZLÚ, či jiné velikosti balení. Právě příchutě jsou pro pacienty využívající sipping velice důležitým faktorem pro zachování compliance léčby. Předsedající PZLÚ budou předmětem schůzky SÚKL- AVKV-POJ-NemLek Viz výše. AVKV - Využívá se u změny názvu, změny typu obalu atd. (stejně jako u LP). Lze řešit legislativním 8

11. 39b odst. 9; Zvážit doplnění možnosti a pravidel podání žádosti o přepis maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady při odlišném vnitřním obalu, souběžně dovážených přípravků, centralizovaně registrovaných přípravků, specifickém léčebném programu (doplnění např. v prováděcí vyhlášce) 12. 39b odst. 12 a 13; Nové ustanovení 39b odst. 14 týkající se složených léčivých přípravků: Pro posouzení dostupnosti v případě stanovení úhrady podle 39b odst. 12 a 13 se použije ustanovení 39c odst. 2 písm. a) obdobně. Stávající odstavec 14 se nově mění na odstavec 15. 13. 39c odst. 4; Zvážit úpravu ustanovení o pseudo referenčních skupinách ve smyslu odstranění slova přiměřeně. 14. 39c odst. 9; Úprava snížení základní úhrady v rámci podobných přípravků následovně: V případě, že byla v souladu s 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který a) byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 40 %, b) nebyl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %, c) byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek, snižuje se základní úhrada vyřadit původní již neobchodovaný paralelní kód z dtb i ze Seznamu (po spárování dvou bratrských potravin pro zvláštní lékařské účely na žádost pak neexistuje možnost, jak neobchodovanou potravinu ze Seznamu vyřadit na rozdíl od LP, kde původnímu bratru skončí platnost registrace a je vyřazen z KLK, Seznamu, dtb.) Dále nelze zrušit úhradu, protože by byla zrušena i bratrskému kódu. O vyřazení z dtb lze požádat pouze u nehrazených potravin. Tedy není žádná možnost kromě zrušení úhrady celé paralelní skupině potravin, jak se bratrů v Seznamu, dtb zbavit. stanovením přechodné doby existence ceny a úhrady pro původní PZLÚ, např. 9 měsíců? Pokud nebude možno, půjde o standardní SŘ/dle PP zbytečná zátěž SÚKLu. Soulad s prováděnou praxí Ústavu. Zachovat stávající stav (překlopení metodiky SÚKL do vyhlášky) Za účelem právního základu pro postup stanovení úhrady složených léčivých přípravků, kdy aktuálně Ústav přenáší princip posouzení dostupnosti z 39c odst. 2 písm. a) ZVZP do stanovení úhrady složených léčivých přípravků podle 39b odst. 12 a 13 ZVZP, jelikož zde není posuzování dostupnosti nijak upraveno. Jedná se pouze o upřesnění stávajícího stavu. Přiměřené použití tohoto ustanovení je častým předmětem námitek. Dle 39a odst. 5 ZVZP se generikum snižuje o 40 %, biosimilar o 30 % a originál o 15 %. Tyto hodnoty by bylo vhodné sjednotit, neboť v případě zahájení zkrácené revize a výpočtu úhrady dle 39c odst. 9 dochází díky odlišnosti míry snížení u 1. podobného přípravku, resp. úhrady celé skupiny, k navýšení úhrady 1. podobného přípravku. Např. 1. podobnému přípravku registrovanému jako generikum je úhrada v individuálním řízení snížena o 40 % a ve zkrácené revizi navýšena o 8 % (díky pouze 32% snížení úhrady za ODTD celé skupiny). Viz výše Předsedající ke zvážení, referenční skupiny by se stanovovaly opatřením obecné povahy. Řešení ale až ve 2. fázi reformy. Akceptováno. 9

stanovená podle odstavce 7 o 30 %. 15. 39f odst. 3; Doplnění tečky za písm následovně: Žádost o stanovení maximální ceny mohou podat osoby uvedené v odstavci 2 písm. a) a b). 16. 39f odst. 5 písm. b); Uvedení kódu SÚKL i u potravin pro zvláštní lékařské účely, pokud již byl Ústavem přidělen. Zvážit doplnění a pravidla např. v prováděcí vyhlášce přidělování kódů SÚKL i pro potraviny. Oprava gramatické chyby. Běžná praxe Ústavu přidělování kódů SÚKL při podání žádostí o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely, Ústav tak činí nad rámec zákona. Vznikají duplicity, kdy v Seznamu i v dtb jsou pod různými kódy SÚKL potraviny se stejným názvem, formou, velikostí balení i obalem, ale mohou se lišit složením, které je uvedeno pouze na etiketách. Riziko, kdy uvedením potraviny různého složení (přítomnost vlákniny, alergenů apod.) pod různými kódy SÚKL s totožným názvem a všemi dalšími identifikátory může dojít k nežádoucí záměně těchto přípravků s možným negativním dopadem pro pacienta. Leg-tech záležitost. AVKV - SÚKL kód je identifikátor pouze pro úhradu. Vzhledem k tomu, že PZLÚ musí dovozce nejdříve notifikovat v ROP, je složení známo detailně. Etikety jsou dostupné v ROP, a SÚKLu se poskytují při podání žádosti o CaU a vždy při změně. Tato administrativní zátěž nemá logické opodstatnění. SÚKL by mohl kontrolovat v ROP. Právě rozdělení PZLÚ do RS, které mimo jiné reflektují i ne/přítomnost vlákniny, je základním vodítkem. Pokud je alergenem myšlena laktóza, dle EU legislativy/české legislativy tyto informace jsou vždy na etiketě. Ukončení jednání: Předsedající příště se projednají další předložené podklady dokončí se SÚKL a poté se prodiskutují podklady ČLnK, rekapitulují se projednané změny. Další jednání pracovní skupiny bude 10. 9. 2018 od 13:30. Schválil: Mgr. Filip Vrubel Přílohy: Analyza SZP_clopidogrel_vývoj počbal.docx Analyza VZP_Preskripce_statiny_antitrombotika.pdf 10