sp. zn. sukls67771/2013 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Outer Paper Box Label for 2 x 10 ml Stabilised Ceretec (168 x 84 mm) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec Kit for the preparation of Technetium [ 99m Tc] exametazime injection 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 2 single dose vials each containing sterile lyophilisate of: Exametazime: 0.5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Stannous chloride dihydrate: 0.0076 mg Sodium chloride: 4.5 mg Nitrogen q.s. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Contents: Ceretec component Powder for reconstitution with Sodium Pertechnetate [ 99m Tc] Ph.Eur Cobalt Stabiliser component 2 vials each containing Cobalt(II) chloride 6-hydrate: 0.25 mg Water for injections: 2.5 ml Contains no antimicrobial preservative. Swabs (70% isopropyl alcohol) 2 labels Pack leaflets 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ For use as Injection for intravenous use See pack leaflet for advice on disposal of unused radioactive material. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Store out of reach of children. 1
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Exp.: Mfd.: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Storage Do not store above 25 C. Do not freeze. Do not store the reconstituted product above 25 C and use between 30 minutes and 5 hours after preparation. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare Limited Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA United Kingdom 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2 dose pack Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Prescription only medicine. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 2
17. JINÉ Ceretec is a trademark of GE Healthcare GE and the GE Monogram are trademarks of General Electric Company 3
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Outer Paper Box Label for 5 x 10 ml Stabilised Ceretec (168 x 84 mm) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec Kit for the preparation of Technetium [ 99m Tc] exametazime injection 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 5 single dose vials each containing sterile lyophilisate of: Exametazime: 0.5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Stannous chloride dihydrate: 0.0076 mg Sodium chloride: 4.5 mg Nitrogen q.s. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Contents: Ceretec component Powder for reconstitution with Sodium Pertechnetate [ 99m Tc] Ph.Eur Cobalt Stabiliser component 5 vials each containing Cobalt(II) chloride 6-hydrate: 0.25 mg Water for injections: 2.5 ml Contains no antimicrobial preservative. Swabs (70% isopropyl alcohol) 5 labels Pack leaflets 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ For use as Injection for intravenous use See pack leaflet for advice on disposal of unused radioactive material. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Store out of reach of children. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 4
8. POUŽITELNOST Exp.: Mfd.: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Storage Do not store above 25 C. Do not freeze. Do not store the reconstituted product above 25 C and use between 30 minutes and 5 hours after preparation. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare Limited Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA United Kingdom 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 5 dose pack Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Prescription only medicine. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 17. JINÉ Ceretec is a trademark of GE Healthcare GE and the GE Monogram are trademarks of General Electric Company 5
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Inner Paper Vial Label Stabilised Ceretec (Ceretec component) (36 x 59mm) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec Kit for the preparation of technetium [ 99m Tc] exametazime injection Ceretec component 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Exametazime: 0.5mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Stannous chloride dihydrate: 0.0076mg Sodium chloride: 4.5mg Nitrogen: q.s. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Powder for injection for intravenous use 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Exp.: Mfd.: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Do not store above 25 C. Do not freeze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 6
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare Limited, HP7 9NA, UK. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Prescription only medicine. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Reconstitute as directed in pack leaflet. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 7
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Inner Paper Vial Label Stabilised Ceretec (Cobalt Stabiliser component) (36 x 59mm) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Stabilised Ceretec Kit for the preparation of technetium [ 99m Tc] exametazime injection Cobalt Stabiliser component 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Cobalt (II) chloride 6-hydrate: 0.25mg, Water for injections: 2.5ml 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Solution for injection for use only with reconstituted Ceretec. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Exp.: Mfd.: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Do not store above 25 C. Do not freeze. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare Limited, HP7 9NA, UK. 8
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Prescription only medicine. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Use as directed in pack leaflet. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 9
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Inner Paper Vial Label Stabilised Ceretec (36 x 59mm) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Stabilised Ceretec Stabilised 99m Tc-exametazime 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST xx:xx hr dd/mm/yyyy 4. ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 99m Tc xx MBq/mCi xx ml 6. JINÉ RADIOACTIVE RADIOACTIF RADIOAKTIV 10