Příloha č. 2 k rozhdonutí o změně registrace sp.zn.sukls162462/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vendal retard 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Morphini hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékař. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Vendal retard 10 mg a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vendal retard 10 mg užívat. 3. Jak se Vendal retard 10 mg užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5 Jak Vendal retard 10 mg uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE VENDAL RETARD 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vendal retard je velmi silné a účinné analgetikum (lék proti bolesti). Nesmí se užívat při mírné bolesti. Dávky morfinu musí být nastaveny individuálně u každého pacienta. Vendal retard obsahuje speciální systém pro kontrolu uvolňování morfinu, který je účinný 12 hodin. Vendal retard je určen k léčbě závažné a velmi prudké bolesti, kde ostatní léky proti bolesti nejsou dostatečně účinné. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VENDAL RETARD 10 MG UŽÍVAT Neužívejte Vendal retard - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na morfin nebo na kteroukoli další složku přípravku Vendal retard, - jestliže jste dušný (máte slabý dech), - jestliže máte snížené vylučování hlenu, - jestliže máte poruchy dýchacího systému se zúženými dýchacími cestami, - jestliže máte záchvaty (křeče), - jestliže máte poranění hlavy, - jestliže máte zúžení střeva, - jestliže máte náhlou příhodu břišní (náhle vzniklá bolest břicha), - jestliže máte prodloužené vyprazdňování žaludku, - jestliže máte akutní onemocnění jater nebo ledvin, - jestliže současně užíváte, nebo jste v průběhu posledních 14 dní přerušil(a) nebo ukončil(a) léčbu inhibitory monoaminooxidázy (MAO, používané k léčbě některých duševních onemocnění); 1/4
- jestliže jste vznětlivý pacient pod vlivem alkoholu nebo hypnotik (léků na spaní). - Podání přípravku Vendal retard není doporučeno před nebo 24 hodin po operaci. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vendal retard je zapotřebí Starší pacienti, pacienti se sníženou funkcí štítné žlázy a pacienti s těžkým poškozením funkce jater nebo ledvin mohou vyžadovat nižší dávky. Opatrnosti je třeba u pacientů závislých na morfinu a u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem, nízkým krevním tlakem, poruchou vědomí, poruchou žlučových cest, žlučovou nebo ledvinnou kolikou, pankreatitidou (zánět slinivky břišní), zánětlivým onemocněním střeva, zvětšením prostaty nebo selháním kůry nadledvin. V případě podezření, nebo při prokázaném paralytickém ileu (střevní neprůchodnost způsobená obrnou střevní svaloviny) musí být léčba přípravkem Vendal retard okamžitě přerušena. Chronické užívání morfinu může vést k fyzické závislosti. Morfin může být návykový pro své účinky; závislost a návyk se může rozvinout u přetrvávajícího nevhodného užívání. Při správném užívání při léčbě chronické bolesti je riziko vzniku lékové závislosti nízké a obecně nezpůsobuje žádný zásadní problém. Účinky látek podobných morfinu mohou být narušené. Pokud je léčba morfinem náhle přerušena, nebo jsou podány opioidní antagonisté (léky, které působí opačně proti účinkům morfinu), mohou se rozvinout abstinenční příznaky. Přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Společné užití přípravku Vendal retard s dalšími léky může vést ke zvýšení nebo snížení jeho účinnosti. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vendal retard vede ke zvýšení účinku léků používaných k znecitlivění (jak v zubní, tak i obecné chirurgii), léků na spaní, léků zmírňujících pocit úzkosti a napětí, alkoholu, léků používaných k uvolnění svalů a léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku. Protože společné užití antacid (snižují žaludeční kyselost) může vést ke zvýšenému uvolňování morfinu z tablet, měly by se tyto dva přípravky užívat s odstupem alespoň dvou hodin. Cimetidin (snižuje vylučování žaludeční šťávy) snižuje odbourávání morfinu, což může vést ke zvýšenému účinku morfinu. Současné užití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) a silných analgetik (léků proti bolesti) může vést k zvýšení nebo útlumu mozkové aktivity spojené s dramatickými změnami krevního tlaku. Rifampicin (k léčbě tuberkulózy) značně zvyšuje odbourávání morfinu podaného ústy, proto může být nutné zvýšit dávky morfinu. Klomipramin a amitriptylin (přípravky k léčbě duševních onemocnění) zvyšují účinnost morfinu. Kombinovaná léčba morfinem a dalšími morfinu podobnými přípravky se nedoporučuje. Užívání přípravku Vendal retard s jídlem a pitím Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Vendal retard u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.v průběhu užívání přípravku Vendal retard se nedoporučuje pít alkohol. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Morfin se nesmí užívat během těhotenství, protože studie na zvířatech prokázaly možné poškození novorozence. Morfin se neužívá během porodu vzhledem k možnému riziku dechové tísně u 2/5
novorozence. Morfin se nepodává kojícím matkám, protože se vylučuje do mateřského mléka. U novorozenců matek podstupujících dlouhodobou léčbu morfinem během těhotenství mohou být pozorovány abstinenční příznaky. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék může narušit Vaše reakce a schopnost řídit. Tento účinek je výrazný zvláště při zahájení léčby, při změnách dávkování a při společném užití spolu s alkoholem nebo léky zmírňujícími pocit úzkosti a napětí. 3. JAK SE VENDAL RETARD 10 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Vendal retard přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování přípravku Vendal retard závisí na závažnosti obtíží a mělo by být individuální. Obvyklá úvodní dávka pro dospělého a dospívajícího nad 12 let by měla být 1-3 tablety přípravku Vendal retard 10 mg 2x denně (ráno a večer), s přesným dodržováním intervalů (dávkovací interval 12 hodin). Užití přípravku Vendal retard u dětí do 12 let není dostatečně doloženo. Při vzestupu intenzity bolesti, nebo při rozvoji tolerance na morfin Vám Váš lékař zvýší dávku. Zúžené zorničky, slabý dech, pokles krevního tlaku, oběhové potíže, šok a porucha vědomí jsou známky předávkování morfinem. Pokud se některý z těchto příznaků u Vás objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne o délce trvání léčby. Tablety přípravku Vendal retard se musí spolknout celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nežvýkají. Rozdrcení nebo rozpuštění tablet ničí jejich systém prodlouženého uvolňování a způsobuje náhlé uvolnění velkého množství léku, které může vést k závažným nežádoucím účinkům. Jestliže jste užil(a) více přípravku Vendal retard, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Vendal retard, než jste měl(a), vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vendal retard Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vendal retard Pokud si přejete přerušit nebo ukončit léčbu, vždy s lékařem projednejte další postup. Dlouhodobé užívání přípravku Vendal retard může vést k fyzické závislosti. Náhlé přerušení léčby proto může být doprovázeno abstinenčními příznaky, které mohou zahrnovat bolesti hlavy, svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, opakovanou nespavost, změny nálad, halucinace a záchvaty. Protože je riziko abstinenčních příznaků větší při náhlém přerušení léčby, je třeba dávku snižovat postupně. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 3/5
Nejčastějšími nežádoucími účinky morfinu při obvyklých dávkách jsou pocit na zvracení, zvracení, zácpa, zúžené zorničky a závratě. Při dlouhodobé léčbě je možné pocitu na zvracení a zvracení předcházet podáváním lékům proti zvracení (antiemetika). Pokud se objeví zácpa, měla by být léčena vhodnými laxativy (léky na změkčení stolice). Dále se mohou objevit následující nežádoucí účinky: sucho v ústech, pocení, závratě, bolesti hlavy, slabost dechu, zmatenost, návaly horka do obličeje (zčervenání obličeje), změny nálady, palpitace (pocit bušení srdce), halucinace, spazmy průdušek (zúžení dýchacích cest) a střevní křeče. Byly zaznamenány i potíže s průchodem moči a žlučové a ledvinné koliky. Předávkování může vést k oslabení dechu (dechové depresi). Byly popsány i vzácné případy rozmazaného a dvojitého vidění, nystagmu (mimovolní pohyby očí), zadržování tekutin v tkáních (otoky), poruch spánku (nespavost), reakce přecitlivělosti, poklesu nebo vzestupu krevního tlaku, zpomalení nebo zrychlení tepové frekvence, zimnice, celkové slabosti vedoucí až k mdlobám a srdečnímu selhání, zhoršení astmatických záchvatů. Morfin způsobuje uvolňování histaminu, což může způsobovat svědění. U pacientů při intenzivní léčbě byly zaznamenány ojedinělé případy otoku plic (zadržování tekutin), které nemělo původ v selhání srdeční činnosti. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK VENDAL RETARD 10 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Vendal retard 10 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Vendal retard 10 mg obsahuje - Léčivou látkou je morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, polyakrylová disperze 30%, kopolymer MA/EA 1:1, methakrylátový kopolymer typ RS PM, hypromelosa 2910/4000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), hyprormelosa 2910/5, polyakrylátová disperze 30%. Jak Vendal retard 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé kulaté bikonvexní (průměr 7 mm). Velikost balení: 10 a 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 4/5
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.10.2011 5/5